Ventajas e inconvenientes del tratamiento complementario adicional. Suplemento

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1 Ventajas e inconvenientes del tratamiento complementario adicional Suplemento Este documento se proporciona para acompañar al módulo de EMC titulado: Ventajas e inconvenientes del tratamiento adicional complementario, dentro de la actividad de EMC sobre Tratamiento del asma sintomática. Se destaca la información contextual en relación con los temas tratados, que se centra en: 1. Recomendaciones terapéuticas para el asma sintomática 1.1 Iniciativa global para el asma (GINA) 1.2 British Thoracic Society (BTS)/Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) 2. Datos clínicos del inhalador de tiotropio Soft Mist TM en el asma sintomática 2.1 Resumen de los estudios con PrimoTinA- asma 2.2 Limitaciones de los estudios con PrimoTinA- asma 3. Referencias y otras lecturas

2 1. Recomendaciones terapéuticas para el asma sintomática En un estudio de pacientes con asma o padres de adolescentes con asma de Europa, América del Norte, América Latina y la región de Asia- Pacífico, aproximadamente una cuarta parte de los pacientes refirió síntomas diurnos a diario o casi todos los días durante las cuatro semanas anteriores (Nathan et al. 2015). Dentro de este estudio, una mediana del 67% de los pacientes (intervalo: 27-88%) consideraba que el asma estaba completamente o muy bien controlada, mientras que solo una mediana del 9% de los pacientes (intervalo: 0-29%) en realidad presentaba un asma bien controlada conforme a los criterios de las recomendaciones terapéuticas para el asma (Nathan et al. 2015). Estos resultados indican una clara necesidad de un mejor control del asma sintomática en la práctica clínica, y un mayor seguimiento de las recomendaciones internacionales de tratamiento Iniciativa global para el asma (GINA) La Estrategia global para el tratamiento y la prevención del asma (GINA) proporciona información sobre el cuidado de los pacientes con asma y un mecanismo para traducir las evidencias científicas en una mejora de la atención del asma (GINA 2015). La GINA recomienda una estrategia paso a paso en la farmacoterapia del asma, para controlar sus síntomas y reducir el riesgo futuro, como se muestra en esta figura (GINA 2015). En cada etapa del tratamiento se detallan diferentes opciones para el manejo del asma, basadas en las evidencias clínicas en esa población de pacientes concreta. Antes de intensificar el tratamiento, se recomienda comprobar que el paciente utiliza el inhalador correctamente, confirmar el diagnóstico de asma y eliminar cualquier otro factor de riesgo. Uno de los cambios en la actualización de la GINA de 2015 fue la inclusión del inhalador de tiotropio Soft Mist TM como opción adicional para pacientes en las etapas 4 y 5, quienes continúan siendo sintomáticos y experimentan exacerbaciones a pesar del

3 tratamiento con un corticoesteroide inhalado (CEI) y un agonista B 2 de acción prolongada (LABA). El objetivo del tratamiento adicional es el control de los síntomas y la reducción del riesgo de futuras exacerbaciones. Otras opciones para intensificar el tratamiento en las etapas 4 y 5 son los CEI en dosis altas, además de un antagonista de los receptores de leucotrienos (ARLT) o la adición de teofilina (GINA 2015). 1.2 British Thoracic Society (BTS)/Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) Dentro del Reino Unido, la BTS y la SIGN colaboran para producir la Guía Británica sobre el Asma, que se actualizó en El objetivo de la Guía Británica sobre el Asma es proporcionar recomendaciones sobre las mejores prácticas en el tratamiento del asma basadas en las evidencias actuales. Al igual que la GINA, se recomienda una estrategia paso a paso para el tratamiento del asma, con diferentes tratamientos indicados según las necesidades del paciente y basados en evidencias clínicas (BTS/SIGN 2014). Uno de los cambios incorporados en 2014 fue la inclusión del inhalador de tiotropio Soft Mist TM, añadido a los CEI y al salmeterol en pacientes que siguen sintomáticos a pesar del uso de estos medicamentos. El objetivo de dicha intervención es mejorar el control de los síntomas y reducir el riesgo de futuras exacerbaciones. Otras opciones para la intensificación de la terapia en pacientes con asma sintomática son la adición de un ARLT o teofilina, o la modificación de la dosis de CEI (BTS/SIGN 2014). El National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Reino Unido revisó las evidencias sobre el inhalador de tiotropio Soft Mist TM en 2015 y señaló que este producto está autorizado en el Reino Unido como tratamiento de mantenimiento con broncodilatadores adicional en adultos con asma que actualmente reciben la combinación de mantenimiento de CEI (al menos 800 microgramos de budesonida por día o equivalente) y LABA y que han experimentado una o más exacerbaciones graves durante el año anterior (NICE 2015).

4 2. Datos clínicos del inhalador de tiotropio Soft Mist TM en el asma sintomática El tiotropio se incluyó en las recomendaciones de tratamiento de la GINA y BTS/SIGN tras la publicación de los resultados de dos ensayos replicados, controlados y aleatorizados de 48 semanas en los que participaron 912 pacientes con asma (Kerstjens et al. 2012). 2.1 Resumen de los estudios de PrimoTinA- asthma En estos estudios, se compararon 5 μg de tiotropio al día con placebo, ambos administrados a través del inhalador Soft Mist TM a pacientes con asma sintomática que estaban recibiendo tratamiento con CEI y LABA. Se incluyeron dos criterios de evaluación principales de la función pulmonar: la respuesta máxima del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF 1) dentro de las 3 horas posteriores a la administración de los fármacos de mantenimiento y del estudio, y la respuesta mínima del VEF 1 en la semana 24; ambas expresadas en tanto que cambio respecto al VEF 1 inicial. Un tercer criterio de evaluación principal fue el tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma (definida como empeoramiento del asma que exige iniciar o al menos duplicar los corticoesteroides orales durante tres días o más). Se incluyeron como criterios de evaluación secundarios el Cuestionario de control del asma 7 (ACQ- 7) y el Cuestionario de la calidad de vida con asma (AQLQ) (Kerstjens et al. 2012). En la semana 24 del estudio, el tiotropio se asoció a cambios medios más importantes respecto al valor inicial en el VEF 1 máximo y el VEF 1 mínimo en comparación con el placebo en ambos estudios, como se muestra en la tabla (Kerstjens et al. 2012). Tabla: Diferencia media entre el tiotropio y el placebo en el cambio en el VEF 1 desde el momento inicial hasta Estudio 1 Estudio 2 Medida y semana N.º de pacientes Diferencia en el N.º de pacientes Diferencia en el Máximo a las 0-3 horas (ml) Semana (20, 152)* (91, 217)*** Semana (5, 140)* (87, 217)*** Mínimo (ml) Semana (27, 149)** (53, 169)*** Semana (- 21, 104) (32, 151)** *P < 0.05, **P < 0.01, ***P < Además, el tiotropio aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación grave, como se muestra en la figura, con una reducción global del 21% en el riesgo de exacerbación grave en comparación con el placebo (razón de riesgos, 0.79, P=0.03) (Kerstjens et al. 2012).

5 Con respecto a los criterios de evaluación secundarios, hubo mejoras significativas en las medidas espirométricas en los pacientes que recibieron tiotropio en comparación con los que recibieron placebo. Además, con el tiotropio se observaron mejoras significativamente mayores en los valores del flujo espiratorio máximo matinal y nocturno semanal en comparación con el placebo, como se muestra en la tabla. Tabla: Diferencia media entre el tiotropio y el placebo en el cambio en el flujo espiratorio máximo desde el momento inicial hasta las semanas 24 y 48 (Kerstjens et al. 2012). Estudio 1 Estudio 2 Medida y semana N.º de pacientes Diferencia en el N.º de pacientes Diferencia en el Mañana (l/min) Semana (12.7, 30.4)*** (14.5, 32.1)*** Semana (11.3, 29.4)*** (5.1, 22.9)** Noche (l/min) Semana (13.0, 30.9)*** (20.7, 39.1)*** Semana (13.5, 31.7)*** (15.1, 33.8)*** *P < 0.05, **P < 0.01, ***P < Los valores son las medias de las mediciones semanales del flujo espiratorio máximo. Se observaron mejoras en las puntuaciones del ACQ- 7 y el AQLQ con el tiotropio en comparación con el placebo; sin embargo, estas solo fueron significativas en el estudio 2 en la semana 24. No llegó a obtenerse una diferencia mínima clínicamente importante en las calificaciones del ACQ- 7 o el AQLQ en ninguno de los dos estudios (Kerstjens et al. 2012). La incidencia global de acontecimientos adversos fue similar en los grupos del tiotropio y placebo (73.5% en el grupo del tiotropio y 80.3% en el grupo de placebo). Los

6 acontecimientos adversos graves se produjeron en el 8.1% de los pacientes del grupo del tiotropio y el 8.8% de los pacientes del grupo de placebo (Kerstjens et al. 2012). 2.2 Limitaciones de los estudios de PrimoTinA- asthma Los estudios de PrimoTinA- asthma presentan limitaciones importantes. En primer lugar, las mejoras en los resultados del ACQ- 7 y AQLQ y otros criterios de evaluación secundarios fueron pequeñas y no uniformes, y los cambios no alcanzaron la diferencia mínima clínicamente importante. Los autores del artículo publicado señalaron que esto fue sorprendente si se tienen en cuenta las significativas reducciones de las exacerbaciones graves que se observaron con el tiotropio. Los autores sugieren que las ganancias relativamente pequeñas de estos criterios de evaluación deberían considerarse en el contexto de las limitaciones de los tratamientos alternativos para este grupo de pacientes; en particular, los ARLT y la teofilina han revelado un beneficio limitado en esta población, mientras que los corticoesteroides orales se asocian a efectos secundarios graves (Kerstjens et al. 2012). En segundo lugar, en los resultados de los dos estudios hay discrepancias que no se pueden explicar por las diferencias geográficas. En el estudio 2 se observó una mayor respuesta al placebo de la que no hay una explicación clara.

7 3. Referencias y otras lecturas British Thoracic Society and Scottish Intercollegiate Guidelines Network. British Guideline on the Management of Asthma. Updated October Available at: https://www.brit- thoracic.org.uk/clinical- information/asthma/ Electronic Medicines Compendium (EMC). SPIRIVA Respimat 2.5 microgram, inhalation solution. Updated January Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20134 Global Initiative for Asthma (GINA). Global Strategy for Asthma Management and Prevention. Updated April Available at: Kerstjens HAM, et al. Tiotropium in asthma poorly controlled with standard combination therapy. N Engl J Med. 2012; 367: Nathan RA, et al. Taking aim at asthma around the world: Global results of the asthma insight and management survey in the Asia- Pacific region, Latin America, Europe, Canada, and the United States. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015; doi: /j.jaip [Epub ahead of print]. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Asthma: tiotropium (Spiriva Respimat). NICE advice [ESNM55] Published date: March Available at: https://www.nice.org.uk/advice/esnm55/chapter/key- points- from- the- evidence

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