La Acreditación en Colombia

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1 La Acreditación en Colombia

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3 La Acreditación en Colombia

4 DELEGACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA EN COLOMBIA FERNANDO CARDESA GARCÍA Embajador - Jefe Delegación THIERRY DUDERMEL Jefe de Cooperación / Cooperación Programable MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO SERGIO DÍAZ-GRANADOS Ministro CARLOS ANDRÉS DE HART PINTO Viceministro de Desarrollo Empresarial LUIS FELIPE TORRES BOHÓRQUEZ Director de Regulación MARIA PIERINA GONZÁLEZ FALLA Secretaria General MCIT CARLOS GERMÁN CAYCEDO ESPINEL Director del ONAC Con el apoyo de la Unión Europea Proyecto Asistencia Técnica al Comercio en Colombia Convenio de Financiación DCI/ALA/2007/19-005

5 Contenido PRESENTACIÓN 5 LISTA DE ABREVIATURAS 7 A. INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN COLOMBIA: el subsistema nacional de calidad (snca) 8 I. Normalización técnica 9 II. Elaboración y expedición de reglamentos técnicos 10 III. Evaluación de la conformidad 11 IV. Designación 13 V. Metrología 13 VI. Organización del sistema 15 B. LA ACREDITACIÓN EN COLOMBIA 17 I. La acreditación 17 II. El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) 19 III. El proceso de acreditación 25 C. EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL DE LA ACREDITACIÓN 27 I. Los apartados de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) 27 II. Los acuerdos entre organismos nacionales de acreditación 29

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7 5 Presentación Todos los países, incluido Colombia, hemos desarrollado, en mayor o menor grado, sistemas nacionales de calidad que buscan que los productos y servicios suministrados a los consumidores cumplan con condiciones que garanticen el bienestar de sus ciudadanos y su satisfacción como consumidores. Los sistemas nacionales de calidad se proponen promover la seguridad y la calidad de los bienes y servicios nacionales o importados, dar confianza en las transacciones comerciales, promover la productividad y la competitividad de los sectores productivos y comercializador, y proteger los intereses de los consumidores. Con esta cartilla pretendemos, en primer término, facilitar al público con alguna formación general, un material de acercamiento o inducción al Subsistema Nacional de Calidad SNCA y a la acreditación en particular. En segundo lugar, suministrar a los empresarios productores, prestadores de servicios y comercializadores información sobre los beneficios para el país de contar con una infraestructura nacional de la calidad eficiente, y la utilidad de un sistema nacional de acreditación maduro y con reconocimiento internacional. Igualmente, suministrar información sobre los cambios de los últimos años en el sistema nacional de acreditación, en particular, sobre la creación del Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), las políticas que impulsaron su creación y los retos que deberá afrontar. Este material ha sido preparado por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia, y se produce gracias a la cooperación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y la Unión Europea, a través del programa Asistencia Técnica al Comercio en Colombia. Bogotá D.C., diciembre de 2010

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9 La Acreditación en Colombia 7 LISTA DE ABREVIATURAS CAN Comunidad Andina de Naciones NT Norma Técnica NTC Norma Técnica Colombiana IAAC Inter American Accreditation Cooperation IAF International Accreditation Forum ICA Instituto Colombiano Agropecuario IEC International Electrotechnical Commission IDEAM Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation INM Instituto Nacional de Metrología INS Instituto Nacional de Salud INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ISO International Organization for Standardization MLA Multilateral Arrangement (Arreglo multilateral) MRA Multilateral Recognition Agreement (Acuerdo de reconocimiento mutuo) MSF Medidas Sanitarias y Fitosanitarias OEC Organismo de Evaluación de la Conformidad OMC Organización Mundial de Comercio ONA Organismo Nacional de Acreditación ONAC Organismo Nacional de Acreditación de Colombia OTC Acuerdo OTC Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio PEC Procedimiento para la Evaluación de la Conformidad SIC Superintendencia de Industria y Comercio SNAC Subsistema Nacional de Calidad de Colombia

10 8 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia A. INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN COLOMBIA: el subsistema nacional de calidad (snca) En Colombia, la infraestructura de la calidad es el Subsistema Nacional de Calidad (SNCA), que es un conjunto organizado de instituciones públicas y privadas de normas, procedimientos, e instrumentos legales y técnicos, con los que el Estado y el mercado buscan incrementar la competitividad, facilitar el comercio, ofrecer al consumidor garantías e información, proteger la vida, la salud y el medio ambiente, y promover el mayor desarrollo de la ciencia y la tecnología. Estos objetivos definen dos campos de acción del sistema nacional de calidad: el primero de seguridad y protección, y el otro, de competitividad y productividad:

11 La Acreditación en Colombia 9 Lograr esos objetivos no es un proceso sencillo y requiere de la armoniosa articulación de varios componentes: normalización técnica, elaboración y expedición de reglamentos técnicos, designación, evaluación de la conformidad, metrología y acreditación. El campo de seguridad y protección tiene las siguientes características: Intereses legítimos: Tiene como fin proteger la vida, la salud y el medio ambiente. Evaluación de la conformidad Certificación Políticas productivas y comerciales e incentivos Y existen los siguientes instrumentos comunes a los campos obligatorios y voluntario: Instrumentos comunes: La acreditación La metrología Carácter obligatorio: Quienes produzcan bienes y servicios que conlleven un riesgo o amenaza para los intereses legítimos están obligados a cumplir las regulaciones estatales para su producción. Instrumentos: El campo obligatorio cuenta con los siguientes instrumentos: La reglamentación técnica Evaluación de la conformidad y designación Régimen de responsabilidad y control administrativo El campo de competitividad y productividad tiene las siguientes características: Apoyo a procesos productivos y al alcance de estándares competitivos: Su finalidad es el desarrollo productivo y la facilitación del comercio. Carácter voluntario: Quienes están interesados en competir en mejores condiciones y con mejores productos pueden contar con los componentes del sistema nacional de calidad para lograrlo. Instrumentos: El campo obligatorio cuenta con los siguientes instrumentos: La normalización técnica A continuación explicaremos brevemente cada uno de estos componentes. I. Normalización técnica Las normas técnicas establecen reglas, guías o características para productos o procesos y para métodos de producción; implican transferencia de tecnología, propenden por el desarrollo sostenible y facilitan el comercio a través de la promoción de la seguridad, la calidad y la compatibilidad técnica. En este sentido, ayudan a la operación de los mercados nacionales, incrementan la competitividad y pueden jugar un importante papel en la protección de los consumidores y del medio ambiente. Las normas técnicas, por principio, son voluntarias. Es decir, las puede aplicar quien quiera ser más competitivo y hacer más eficientes y limpios sus procesos. Sin embargo, no aplicarlas representa desperdiciar un insumo tecnológico y productivo que se encuentra a disposición del mercado. En Colombia la normalización técnica voluntaria es adelantada por el Organismo Nacional de Normalización, es decir, el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC), y por las Unidades Sectoriales de Normalización impulsadas por entidades gubernamentales.

12 10 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia II. Elaboración y expedición de reglamentos técnicos A diferencia de las normas técnicas, los reglamentos técnicos sí son obligatorios. Mediante un reglamento técnico el Estado establece como obligatorios requisitos o características que un determinado producto debe cumplir, o las condiciones del proceso o método de su producción. Es decir, en relación con el producto o proceso de producción respecto del cual exista un reglamento técnico, las personas no podrán libremente dedicarse a su elaboración y comercialización, sino que obligatoriamente deberán hacerlo cumpliendo los requisitos que señale el reglamento técnico. Existen miles de normas técnicas voluntarias para innumerable tipo de productos y procesos; por el contrario, es limitado el número de reglamentos técnicos, pues legalmente sólo es viable expedir un reglamento cuando es necesario por imperativos de seguridad nacional, o para la protección de la salud o seguridad humana, de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente, o para la prevención de prácticas que puedan inducir a error a los consumidores. Estas circunstancias, que hacen viable expedir un reglamento técnico, se conocen como protección de intereses legítimos.

13 La Acreditación en Colombia 11 Todos los países expiden reglamentos técnicos para la protección de los intereses legítimos. Por eso se hacen acuerdos entre los países para asegurar que los reglamentos técnicos que expidan no tengan por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio internacional, condicionando su viabilidad a que dicha restricción no sea más de la necesaria para alcanzar los objetivos legítimos señalados. Sin embargo, el objetivo de los acuerdos no es que se supriman o desaparezcan los requisitos técnicos de protección que se establecen en los reglamentos, sino que éstos sean los mismos y su cumplimiento se verifique de la misma manera en todas partes. En Colombia la expedición de reglamentos técnicos es responsabilidad de las autoridades públicas, principalmente de los ministerios. III. Evaluación de la conformidad La evaluación de la conformidad se basa en ensayos sistemáticos para examinar si un producto o un proceso cumplen con ciertos requisitos especificados en normas u otros documentos normativos. Existen también normas que definen los requisitos que deben cumplir las autoridades de evaluación de la conformidad. Si el ensayo ha sido llevado a cabo por un tercero independiente, se concede una certificación de conformidad. Esta es diferente de la declaración de conformidad hecha por el propio productor o por el cliente como parte, por ejemplo, de un acuerdo de suministro. Con frecuencia deben ser proporcionadas declaraciones o certificaciones de conformidad antes de cerrar un contrato o de llevar un producto al mercado 1. 1 Druckversion Sektorkonzept MNPQ, Federal Ministry for Economic Cooperation and Development, Division of Development Education and information, Bonn, July 2004, de. Citado en: SANETRA, Clemens y MARBÁN, Rocío. Enfrentando el desafío global de la calidad: una infraestructura nacional de la calidad. OEA, Pág. 40.

14 12 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia En efecto, mediante la evaluación de la conformidad se verifica que los productos o los procesos cumplan con los requisitos previstos en los reglamentos técnicos o en las normas técnicas. Se define como la demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema u organismo 2. Dentro de esta definición se encuentran las actividades de (1) ensayo o prueba, la de (2) inspección, la de (3) certificación, y la de (4) acreditación de organismos de evaluación de la conformidad. Quienes realizan alguna de las primeras tres actividades ensayo o prueba, inspección y certificación se denominan organismos de evaluación de la conformidad. La entidad que realiza la cuarta actividad es un organismo de acreditación y no se considera organismo de evaluación de la conformidad. Mediante las actividades de evaluación de conformidad se demuestra el cumplimiento de las normas técnicas en el campo voluntario y, por regla general, el cumplimiento de los reglamentos técnicos, mediante procedimientos a cargo de entidades estatales de control, en el campo obligatorio o regulado. 2 Norma Técnica ISO/IEC 17000, numeral 2.1.

15 La Acreditación en Colombia 13 A noviembre de 2010, en Colombia operan 22 organismos de certificación de productos acreditados; 14 organismos de certificación de sistemas acreditados; 97 organismos de certificación de personas, de los cuales 92 son centros de reconocimiento de conductores; 44 organismos de inspección acreditados; 198 centros de diagnóstico automotor que operan como organismos de inspección; 131 laboratorios de ensayos acreditados y 128 laboratorios de calibración acreditados. IV. Designación En nuestra normatividad legal aún no se ha definido ni regulado la designación. Puede definirse la designación como la autorización gubernamental para que un organismo de evaluación de la conformidad lleve a cabo las actividades de evaluación de la conformidad para la demostración del cumplimiento de un reglamento técnico, y en los procedimientos administrativos para el control de su cumplimiento. 3 La habilitación, autorización o delegación por autoridad para efectuar la evaluación de la conformidad se debe plasmar en el respectivo reglamento técnico cuando se establece el procedimiento oficial para el control de su cumplimiento. En efecto, para que los resultados de la evaluación de la conformidad tengan efectos legales válidos en un procedimiento administrativo de control o para la demostración del cumplimiento de un reglamento técnico, se requiere de una habilitación o autorización por parte de la autoridad pública competente, que expide o que controla el respectivo reglamento técnico en particular. Por regla general, una de las condiciones para la designación es que el organismo esté acreditado por el Organismo Nacional de Acreditación en el alcance del respectivo reglamento técnico. Sin embargo, el reglamento técnico puede considerar, bajo ciertas condiciones, la designación de organismos no acreditados por el Organismo Nacional de Acreditación. V. Metrología La metrología es la ciencia de las mediciones correctas y confiables. Para ciertos propósitos se hace una distinción entre metrología científica (desarrollo de patrones o métodos primarios), industrial (mantenimiento y control correctos de los equipos industriales de medición, que incluye la calibración de instrumentos y patrones de trabajo) y legal (verificación de instrumentos usados en transacciones comerciales según criterios definidos en reglamentos técnicos). Las mediciones son parte de nuestra vida diaria y sus resultados afectan decisiones en muchas disciplinas. Aparte de la finalidad de protección del consumidor en las transacciones legales ( ) las mediciones precisas en aspectos relacionados con la calidad se están volviendo cada vez más importantes en la producción globalizada, con empresas trabajando a nivel global y proveedores locales a nivel mundial 4. Sin embargo, las unidades de medida no corresponden a la naturaleza, sino a las convenciones o acuerdos entre los países. En efecto, no se encuentra en la naturaleza el gramo, o el centímetro, o cualquiera otra de las unidades de medida, por eso la infraes- 3 Norma Técnica ISO/IEC 17000, numeral 7.2: designación: autorización gubernamental para que un organismo de evaluación de la conformidad lleve a cabo actividades especificadas de evaluación de la conformidad. 4 SANETRA, Clemens y MARBÁN, Rocío. Enfrentando el desafío global de la calidad: una infraestructura nacional de la calidad. OEA, Pág. 58.

16 14 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia tructura de la calidad de un país necesita contar con un sistema que le garantice mediciones correctas. Esto se logra desarrollando una estructura metrológica a cuya cabeza se encuentre el Instituto Nacional de Metrología (INM), que tenga a su cargo la custodia de patrones nacionales y garantice su trazabilidad, y que esté apoyada en laboratorios de calibración acreditados. La credibilidad de la medición de un país es un factor clave no sólo en términos de su comercio de exportación, sino también en cuanto a su capacidad para verificar la calidad de los productos que se producen o comercializan. El objetivo de las organizaciones internacionales de metrología es proporcionarle a los gobiernos y a terceros una base técnica segura para acuerdos más extensos relacionados con el comercio internacional y con los asuntos regulatorios como la defensa y la protección del consumidor 5. En Colombia, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) es la entidad que actúa como Instituto Nacional de Metrología (INM), con funciones de metrología científica e industrial, y labores de control en el área de metrología legal. También realizan actividades de metrología y ofrecen servicios de trazabilidad a otros laboratorios, el INVIMA, el ICA, el INS y el IDEAM. 1. Metrología legal Los consumidores que compran un kilogramo de azúcar, llenan el tanque de su vehículo en una estación de servicio o usan un taxi con taxímetro, tienen que aceptar las cantidades mostradas al pagar por el producto o el servicio. No están en posibilidad de verificar, en forma individual, todas las transacciones comerciales y por ello necesitan un protector que asuma esta responsabilidad para los consumidores. Es tarea soberana de un Gobierno proteger a sus ciudadanos de pérdidas, fraudulentas o no intencionales, y por lo tanto es asunto legal el control de resultados correctos de mediciones en las transacciones comerciales, y la imposición y cobro de las multas correspondientes 6. 5 Documento CONPES 3446 de Pág SANETRA y MARBÁN, Op cit., Pág REPÚBLICA DE COLOMBIA. Constitución Política de Colombia. Artículo 150, numeral 13. La metrología legal se ubica en el ámbito de las autoridades públicas y es por ley que se define el sistema nacional de pesas y medidas 7.

17 La Acreditación en Colombia 15 VI. Organización del sistema Dentro sus objetivos de lograr el desarrollo económico, el bienestar de la población y la protección de las personas y del medio ambiente, corresponde al Estado crear o apoyar la creación de la infraestructura nacional de calidad en sus distintos componentes y propiciar su funcionamiento de manera articulada y armónica, para que sirva de instrumento efectivo en el logro de dichos cometidos. Sobre el papel del Estado en relación con la infraestructura de la calidad, se ha dicho: La configuración del marco nacional de condiciones para la economía y la sociedad es una tarea legislativa importante (gobernabilidad). Es función del Estado regular las cuestiones relacionadas con el sistema de medición vigente, con las disposiciones y normas sobre aspectos ambientales, de la salud y la seguridad así como con las responsabilidades de las organizaciones estatales y privadas. Los Estados con estructuras públicas eficientes, que incluyen muchas instituciones de la infraestructura de la calidad, están en mejores condiciones de articular los intereses de su población en el marco del diseño de la política global y de implementar la reglamentación internacional 8. Sobre el funcionamiento articulado de los distintos componentes de la infraestructura nacional de la calidad, se señala que la infraestructura de la calidad se basa en una serie de componentes que están estrechamente relacionados y que forman una red cuyo orden lógico está basado en una jerarquía técnica. Esta red nacional debe orientarse por los requisitos internacionales. Sólo si se cumple con estos requisitos es posible lograr un eficiente comercio de productos e intercambio de servicios a nivel mundial. Cada vez tienen menos sentido las soluciones aisladas de acreditación, certificación y ensayos tal como se ha venido trabajando por muchos años en el marco de la asistencia técnica para el fomento de la exportación, especialmente para países contraparte en desarrollo que muestran una economía creciente. Los mercados de compradores y vendedores diferenciados hacen indispensable tener la capacidad de reaccionar independiente y flexiblemente ante los continuos cambios de las condiciones del mercado mundial. Una infraestructura nacional de la calidad establecida y reconocida internacionalmente representa el corazón de la política de la calidad nacional y puede ser aplicada a todos los parámetros de los productos y procesos 9. De una manera gráfica, se puede representar la articulación de los distintos componentes del sistema en sus relaciones con los sectores productivos, así como en su relación con las instancias globales relativas a dichos componentes, de la siguiente manera: 8 PHYSIKALISCH TECHNISCHE BUNDESANSTALT (PTB). Oficina de prensa y relaciones. Aporte al fomento del desarrollo económico en la cooperación técnica: Infraestructura de la calidad. 9 Ibid.

18 16 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia Este gráfico, elaborado con base en los desarrollados por el Physikalisch Technische Bundesanstalt (PTB) de Alemania, evidencia las relación instrumental de la infraestructura nacional de la calidad respecto de las actividades del sector productivo (industria, servicios, comercio, agricultura, etc.) y la articulación de esa infraestructura nacional con las instancias globales en torno de las cuales se desarrollan los procesos de equivalencias y reconocimientos. La acreditación, basada en normas internacionales, es el procedimiento por el cual todo el ciclo o proceso del Sistema Nacional de Calidad se vuelve confiable y fidedigno.

19 La Acreditación en Colombia 17 B. LA ACREDITACIÓN EN COLOMBIA I. La acreditación La acreditación es un servicio de atestación 10 y declaración de tercera parte sobre la competencia técnica y la imparcialidad de los organismos que evalúan la conformidad de productos y procesos con normas técnicas de mercado o con requisitos técnicos de exigencia legal. El rol de la acreditación en el comercio es relevante en cuanto que la evaluación de la conformidad 11 evidencia en los mercados internos y externos el cumplimiento de las condiciones de seguridad y calidad de los productos, facilitando un comercio ágil y con menores costos de transacción, y sirviendo de instrumento en el desarrollo de las políticas nacionales en materia de competitividad, seguridad de productos y comercio internacional. El papel de la acreditación en el sistema es el de dar confianza a los resultados de evaluación de la conformidad respecto del cumplimiento de normas técnicas o reglamentos técnicos, con base en los procedimientos globalmente aceptados, y la verificación de las condiciones de aseguramiento metrológico. La acreditación es un procedimiento confiable porque es resultado de un proceso global de definición de los requisitos, tanto de la actividad de acreditación y de los organismos 10 Emisión de una declaración, basada en una decisión tomada después de la revisión, de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados. (ISO/IEC 17000, 5.2) 11 Certificación de productos y de sistemas de gestión, inspección y pruebas, principalmente.

20 18 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia que la desarrollan como de cada uno de los tipos de organismos de evaluación de la conformidad que sean acreditables. Igualmente, porque los organismos nacionales de acreditación se someten a procesos de evaluación por pares que permiten evidenciar las condiciones exigidas. La actividad de acreditación se debe realizar de conformidad con la norma NTC ISO/ IEC 17011, aplicable al organismo de acreditación, y de acuerdo con las normas técnicas para cada una de las modalidades de organismos de evaluación de la conformidad, organismo de certificación, organismo de inspección, laboratorio de ensayos y laboratorio de calibración, evaluando la organización, la imparcialidad, el sistema de gestión y la competencia técnica: La implementación de la norma ISO/IEC implica, entre otros, la utilización de evaluadores calificados y expertos técnicos de larga experiencia en el área a acreditar, y la aplicación de mecanismos de control para asegurar la imparcialidad y transparencia, tales como auditorías internas, evaluaciones de pares, revisiones por la dirección, y de instrumentos para resolver reclamos y apelaciones. Finalmente, el sistema de acreditación se articula, por una parte, con el sector productivo, a través de las distintas modalidades de

21 La Acreditación en Colombia 19 organismos acreditados que suministran los servicios de evaluación de la conformidad confiables, y por otra, con el escenario del comercio global en el sistema internacional de la acreditación, como se puede evidenciar en la siguiente gráfica 12 : 12 Elaborada con base en la gráfica realizada para el libro de SANETRA, Clemens y MRBÁN, Rocío. Enfrentando el desafío global de la calidad: una infraestructura nacional de la calidad. OEA, II. El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) En Colombia, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) inició en 1994 la actividad de acreditación. Entre 1994 y 2009 la SIC acreditó 357 organismos de evaluación de la conformidad 13 en adelante OEC habiendo obtenido a nivel nacional reconocimiento de su capacidad técnica. A nivel internacional se sometió a dos pre evaluaciones por pares 14 que evidenciaron el desarrollo de su capacidad técnica, pero que observaron las condiciones estructurales 15 que afectaban su independencia y autonomía e impedían definitivamente su reconocimiento internacional como organismo nacional de acreditación. Condiciones estructurales derivadas de su condición de entidad pública que, de otro lado, no le permitieron a la SIC reaccionar rápidamente para adaptar su capacidad instalada de prestación del servicio de acreditación al rápido crecimiento de la demanda a partir de 2002; circunstancia que determinó que se extendiera excesivamente el tiempo que tomaba adelantar un proceso de acreditación, y se dificultara, cuando no se hacía imposible, la realización de las evaluaciones de seguimiento a las que está condicionada la acreditación. En 2006 se produjo el documento CON- PES 3446 del Consejo Nacional de Política Económica y Social. En él se contienen los lineamientos para el desarrollo de una política nacional que: i) reorganice el marco institucional del Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología (SNNCM); ii) fortalezca las actividades de expedición de reglamentos técnicos, normalización, acreditación, designación, evaluación de la conformidad y metrología; y iii) permita obtener el reconocimiento internacional del Subsistema Nacional de la Calidad Organismos de Certificación, 54 Organismos de Inspección, 163 Laboratorios de Ensayos y 99 Laboratorios de Calibración. 14 Organismos de acreditación extranjeros asociados en el Internacional Forum of Acreditation (IAF). En la primera pre peer evaluation participaron Francia y Brasil; en la segunda: Francia, Sudáfrica e Italia. 15 Específicamente la ausencia de autonomía de su perfil como autoridad pública administrativa y la inviabilidad de una autosuficiencia económica y financiera.

22 20 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia En ese documento se realizó un diagnóstico en el cual, respecto a la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad, se resalta la importancia y urgencia para Colombia de obtener el reconocimiento internacional de un ente nacional de acreditación, y se señalan como principales dificultades de la acreditación en el país, la falta de ese reconocimiento internacional y la atomización y dispersión de la actividad. En la segunda parte del documento CON- PES se plantea un conjunto de ocho estrategias para la conformación del Subsistema Nacional de la Calidad en adelante SNCA. Una de ellas es la conformación del Organismo Nacional de Acreditación con reconocimiento internacional, respecto de la cual se plantean las siguientes acciones: i) Impulsar la creación de un organismo nacional de acreditación como una institución sin ánimo de lucro, de naturaleza mixta y régimen de derecho privado y que esté tutelado por el Estado. ii) Obtener el reconocimiento internacional del organismo nacional de acreditación y garantizar la participación de éste en los foros internacionales correspondientes. iii) Unificar los requisitos de acreditación exigidos a los organismos de evaluación de la conformidad Documento CONPES 3446, aparte III: Estrategias para la conformación del Sistema Nacional de Calidad, numeral 4: Conformación del Organismo Nacional de Acreditación con reconocimiento internacional. Pág Artículo 4. En ejecución de las políticas adoptadas en el CONPES 3446, en noviembre de 2007 fue creado el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) como la opción de país para obtener el reconocimiento internacional de la acreditación, en un contexto de continuidad con la actividad que venía desarrollando la SIC. Y, en el mismo sentido, en diciembre de 2008 en el decreto 4738 se designó al ONAC como Organismo Nacional de Acreditación y se le señalaron las funciones que en esa condición le corresponde cumplir 17. En febrero de 2009, el ONAC emitió las primeras acreditaciones. El ONAC es una corporación sin ánimo de lucro de naturaleza y participación mixta, regida por las normas del derecho privado. Fue constituida en asamblea del 20 de noviembre de 2007, bajo las leyes colombianas, dentro del marco del Código Civil, las normas sobre ciencia y tecnología, y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 96 de la Ley 489 de 1998, cuyas actividades y programas están sujetas al control administrativo del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en los términos del artículo 109 de dicha Ley. El patrimonio inicial fue: 79% aporte del sector público y 21% del sector privado. Hoy esa relación es: 67% aporte del sector público y 33% del sector privado. Como organismo nacional de acreditación le corresponde al ONAC:

23 La Acreditación en Colombia 21 Prestar los servicios en condiciones no discriminatorias y observar las demás disposiciones en materia de competencia económica. le solicite sobre el ejercicio de la actividad de acreditación, sin menoscabo del cumplimiento del principio de confidencialidad. Establecer un procedimiento interno que permita declarar impedimentos y abstenerse de actuar cuando se incurra en conflicto de interés. Tramitar las solicitudes de acreditación de conformidad con las normas técnicas internacionales. Garantizar permanentemente la idoneidad del personal involucrado en sus actividades. Acreditar, previa verificación del cumplimiento de los requisitos, a los organismos de evaluación de la conformidad para operar en el Subsistema Nacional de la Calidad. Mantener un programa de seguimiento y vigilancia que permita demostrar en cualquier momento que los organismos acreditados siguen cumpliendo las condiciones y requisitos que sirvieron de base para su acreditación. Proporcionar al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo la información que Asegurar su reconocimiento internacional a través de la afiliación, participación, evaluación y demás acciones programadas en las instituciones y foros regionales e internacionales relacionados con actividades de acreditación. Ser la fuente oficial de la información sobre la acreditación en Colombia. El mismo decreto 4738 suprimió las funciones de acreditación de la SIC, sin perjuicio de que esa entidad concluyera los procesos de acreditación, reevaluación y ampliación en curso a su cargo, que a la fecha continúa cumpliendo. Los elementos esenciales que definen el perfil del ONAC como entidad, son: (i) su naturaleza mixta, con participación en su creación y en su patrimonio de aportes estatales y privados; (ii) su carácter técnico; (iii) su independencia e imparcialidad; y (iv) su autonomía financiera y administrativa. El ONAC se creó como persona jurídica de derecho privado, bajo la modalidad de corporación sin ánimo de lucro de carácter civil, de acuerdo con la autorización prevista en la Ley 489 de 1998.

24 22 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia 18 Norma ISO/IEC Nro Partes interesadas: partes con interés directo o indirecto en la acreditación. Nota: Los intereses directos son los de aquéllos que se someten a la acreditación; los intereses indirectos son los de aquéllos que usan o confían en los servicios de evaluación de la conformidad. En la creación del ONAC, el 20 de noviembre de 2007, participaron 93 asociados fundadores. Al concluir 2008 se contaba con 155 asociados. Con corte a 31 de diciembre de 2009, el ONAC contaba con 185 y al concluir 2010 cuenta con 207 asociados entre fundadores y adherentes, de los cuales el 58% corresponde a representantes de intereses indirectos, 40% corresponde a intereses directos 18 y 2% a representantes del gobierno Como asociados del sector público del nivel nacional, además del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, participan directamente los ministerios de Protección Social; de Agricultura y Desarrollo Rural; Transporte; Minas y Energía; Defensa; y el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial. Entre los asociados del sector privado están, entre mucho otros, importantes gremios de los sectores de la producción de bienes y servicios, como la ANDI, FENALCO, FEDELONJAS, ACICAM, ACOLFA, ACOPLÁSTICOS, FENACOL, ASOCAJAS y ANDID; del sector agro industrial, ASOCAÑA, ASOCOLFLORES y ASOPORCICULTORES; y gremios de los organismos de evaluación de la conformidad como ASOSEC, ASO CDA y ASOPESAJE; así mismo participan importantes empresas, grupos empresariales y organismos de evaluación de la conformidad tanto nacionales como transnacionales que operan en Colombia. El órgano máximo de gobierno del ONAC es la Asamblea General de Asociados, integrada por los asociados, quienes eligen al Consejo Directivo. El Consejo Directivo del ONAC está compuesto por 27 miembros que representan en forma equilibrada a las tres partes interesadas y al Gobierno: 9 de Gobierno, 9 de organismos de evaluación de la conformidad (interés directo) y 9 de usuarios de los servicios de los organismos de evaluación de la conformidad y los consumidores (interés indirecto):

25 La Acreditación en Colombia 23 En el Consejo Directivo se mantiene el equilibrio de las partes interesadas y del Gobierno asegurando su participación equitativa: La estructura operativa del ONAC cuenta con los niveles de Dirección Ejecutiva, Dirección Administrativa y Dirección Técnica. De esta última dependen los coordinadores, evaluadores y expertos técnicos, tanto internos como externos, que participan en la prestación del servicio de acreditación. Dos instancias relevantes son el Comité de Acreditación y los Comités Técnicos sectoriales, que tiene conformación mixta, entre funcionarios del ONAC y expertos externos. Estas instancias no sólo suministran experticia técnica a los procesos y decisiones del ONAC, sino que además ayudan a garantizar imparcialidad.

26 24 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia De otro lado, el ONAC, como parte del SNCA, integra la Comisión Intersectorial de la Calidad 20, que es la instancia máxima de dirección y coordinación del SNCA. Igualmente, a nivel internacional, el ONAC es miembro de la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC), de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) y del Foro Internacional de Acreditación (IAF), entidades a las que nos referimos con detalle en el último capítulo de esta publicación. Para concluir, a 31 de diciembre de 2010, el ONAC ha acreditado 362 organismos, así: Organismos de certificación de sistemas: 5 Organismos de certificación de producto: 6 Organismos de certificación de personas: 95 Organismos de inspección: 209 Laboratorios de ensayo: 30 Laboratorios de calibración: Cuyo objeto es coordinar la actuación de las entidades estatales y privadas dentro de los lineamientos del Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA).Ver Decreto 3257 de Artículo 4.

27 La Acreditación en Colombia 25 Bajo este nuevo esquema, el ONAC presta al país el servicio de acreditación de organismos de evaluación de la conformidad, constituyéndose en un instrumento técnico para el desarrollo de Colombia y el bienestar de sus habitantes, que contribuye a lograr empresas competitivas, a facilitar el comercio y a proteger los intereses de los consumidores en cuanto a calidad y seguridad, evidenciando su competencia técnica e imparcialidad, y suscribiendo acuerdos internacionales de reconocimiento de la acreditación. III. El proceso de acreditación En el ONAC, el proceso de acreditación se adelanta bajo los lineamientos de la norma ISO/IEC y las correspondientes a las distintas actividades de evaluación de la conformidad, así: Organismos de certificación de personas, con los requisitos de la norma NTC ISO/ IEC Organismos de certificación de producto, con los requisitos de ISO/IEC Guide 65 (GTC 38) GTC ISO/IEC 67. Organismos de certificación de sistema de gestión, con los requisitos de la norma NTC ISO/IEC Organismos de inspección, con los requisitos de la norma NTC ISO/IEC Laboratorios de calibración, con los requisitos de la norma NTC ISO/IEC Laboratorios de ensayo o prueba, con los requisitos de la norma NTC ISO/IEC Laboratorios médicos o clínicos, con los requisitos de la norma NTC ISO El esquema básico del proceso tiene las siguientes etapas: Para cada tipo de organismo existe un formulario con el cual se debe solicitar la acreditación. A los formularios se debe acceder través de la página en Internet: La información y documentación requeridas deben ser presentadas en su integridad en medio digital. De acuerdo con el tipo de organismo y el alcance de la acreditación solicitada se establece el número de días que requiere la evaluación, y se procede a realizar la cotización del servicio. Aceptada la cotización por el interesado y realizado el pago se procede a designar el equipo evaluador, frente al cual el solicitante podrá presentar, cuando sea el caso, objeciones respecto de su imparcialidad o de su competencia técnica. La evaluación comprende una etapa de revisión documental y otra de evaluación in situ, en las cuales se verifican los siguientes aspectos, en relación con lo exigido en las norma internacionales:

28 26 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia El equipo evaluador presenta un informe que es sometido a la consideración del comité que toma la decisión sobre la acreditación:

29 La Acreditación en Colombia 27 C. EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL DE LA ACREDITACIÓN Para el ONAC, el reconocimiento internacional es uno de los íconos de su creación. El reconocimiento internacional no sólo implica facilitar el acceso de productos nacionales a mercados externos, con menores tiempos y menos costos de transacción, dentro de procesos de integración comercial, sino que principalmente representa la aceptación o atestiguación de la competencia técnica e imparcialidad del ONAC, por parte de la generalidad de los organismos nacionales pares en el mundo. El reconocimiento internacional se produce a dos niveles principales: 1. entre países por medio de acuerdos comerciales o creación de zonas de libre comercio, buscando eliminar los Obstáculos Técnicos al Comercio; y, 2. entre organismos nacionales de acreditación en desarrollo de convenios técnicos que buscan garantizar que los organismos reconocidos operen de manera equivalente aplicando las mismas normas y procedimientos. Los acuerdos entre países se conocen como Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, en los que cada país acepta la autoridad del otro u otros, para ensayar y certificar productos sobre la base de los requisitos legales del país de destino, en su propio territorio, y antes de la exportación. El efecto es que los productos pueden exportarse e introducirse en el mercado de destino sin necesidad de ser sometidos a procedimientos de evaluación de la conformidad adicionales. El objetivo fundamental de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo es minimizar las barreras técnicas al comercio, y hacen parte de los capítulos sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de los acuerdos comerciales. Los acuerdos entre organismos de acreditación se basan en la verificación, por los pares, de las condiciones en que opera un sistema nacional de acreditación que permite reconocer la equivalencia de los sistemas de acreditación de los organismos signatarios, y en consecuencia, la equivalencia de las actividades que realizan los Organismos de Evaluación de la Conformidad acreditados en cada uno de ellos. I. Los apartados de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) En las normas supranacionales 21, en las leyes aprobatorias de tratados internacionales y en los tratados internacionales en sí mismos, se incorporan acuerdos y mecanismos de integración comercial que buscan reducir las barreras a la libre circulación de productos entre los países partes, entre ellas las barreras técnicas, estableciendo criterios generales para que los países busquen la aceptación de resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad a través de acuerdos de reconocimiento mutuo. En los apartados sobre barreras técnicas, denominadas Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), que se incluyen en los acuerdos comerciales, se reconoce la potestad de los países para establecer obstáculos técnicos al comercio, siempre y cuando tengan objetivos legítimos 22. Por eso, los mecanismos que se adoptan para superar los obstáculos técnicos, no son los de la prohibición de establecerlos, sino los de armonización de la normalización, de la reglamentación técnica y de los procedimientos de evaluación de la conformidad, para lo cual se requiere que 21 El Acuerdo de Cartagena y las expedidas por la Junta del Acuerdo de Cartagena, en particular las decisiones y 562 de la Comunidad Andina de Naciones. 22 Objetivos legítimos. Son los imperativos de la moralidad pública, seguridad nacional, protección de la vida o la salud humana, animal o vegetal, la defensa del consumidor y la protección del medio ambiente. Artículo 4 de la Decisión 562 de la CAN. En el mismo sentido, Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio. Artículo 2.2.

30 28 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia los países acojan las normas internacionales, mantengan la compatibilidad de sus esquemas y promuevan acuerdos técnicos de reconocimiento. Los OTC se concretan en que los procedimientos y requisitos técnicos para acceder a los mercados no están armonizados y varían de país a país. De estos, el más significativo es el de la confianza en los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad. El obstáculo radica principalmente en la falta de confianza de las autoridades del país de destino, respecto de los organismos de evaluación de la conformidad que operan en el país exportador, lo que se traduce en la exigencia de que el producto sea evaluado en cada país de destino, haya sido evaluado o no en el de origen. Así, el objeto principal de los acuerdos de reconocimiento mutuo es promover la confianza y aceptación de los resultados suministrados por organismos de evaluación de la conformidad acreditados independientemente del país. En el acuerdo sobre OTC, de la Organización Mundial del Comercio (OMC), se define al procedimiento para la evaluación de la conformidad (PEC), como el utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas. En el acuerdo se establecen reglas que los Miembros deben asegurar que se cumplan para que los PEC sean legítimos y admisibles (artículo 5), así como condiciones bajo las cuales los Miembros se asegurarán que se acepten los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los demás Miembros (artículo 6) y se promueve la vinculación a sistemas internacionales o regionales de evaluación de la conformidad que cumplan dichas reglas y condiciones.

31 La Acreditación en Colombia 29 Bajo esas premisas en el Acuerdo OTC de la OMC, [s]e insta a los Miembros a que acepten, a petición de otros Miembros, entablar negociaciones encaminadas a la conclusión de acuerdos de mutuo reconocimiento de los resultados de sus respectivos procedimientos de evaluación de la conformidad. Los Miembros podrán exigir que esos acuerdos cumplan los criterios enunciados en el párrafo 1 y sean mutuamente satisfactorios desde el punto de vista de las posibilidades que entrañen de facilitar el comercio de los productos de que se trate. II. Los acuerdos entre organismos nacionales de acreditación En cuanto a la aceptación de los resultados de los procesos de evaluación de la conformidad (PEC) por otros países, los acuerdos comerciales, entre ellos el de OMC, señalan que se deberán aceptar dichos resultados, aun cuando difieran de los propios, siempre que se tenga el convencimiento de que se trata de procedimientos que ofrecen un grado de conformidad con los reglamentos técnicos o normas pertinentes, equivalentes al de sus propios procedimientos. La situación más generalizada y aceptada para llegar a ese convencimiento es que el respectivo organismo nacional de acreditación (ONA) sea firmante de un acuerdo multilateral de reconcomiento entre organismos de acreditación organizados como instituciones internacionales multilaterales. Para llegar a esos reconocimientos, las organizaciones internacionales de organismos de acreditación establecen, mediante un acuerdo, un conjunto de reglas que debe cumplir un ONA para que pueda llegar a ser aceptado, firmar y ser parte de un acuerdo multilateral de reconocimiento mutuo, bajo el auspicio de una de dichas organizaciones. El que un organismo nacional de acreditación suscriba acuerdos multilaterales de reconocimiento mutuo, además de ser evidencia principal de su competencia técnica e imparcialidad, permite que otros países lleguen al convencimiento de que su sistema de acreditación ofrece un grado de conformidad con los reglamentos técnicos o normas pertinentes, equivalente al de sus propios procedimientos y, en consecuencia, puedan aceptar como válidos, para acceder a sus mercados, los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados en el país de origen con el fin de demostrar el cumplimiento de los requisitos técnicos exigidos en el país de destino. Ello se traducirá en reducción de tiempos de acceso y en menos costos de transacción, facilitando la integración efectiva al sistema internacional de comercio. Ese criterio se traduce en expresiones como: a product tested once and accepted everywhere.

32 30 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia Las organizaciones que gestionan estos acuerdos multilaterales de reconocimiento son, a nivel global, el Foro Internacional de Acreditación (International Accreditation Forum IAF), la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (International Laboratory Accreditation Cooperation ILAC), y en América, la Cooperación Interamericana de Acreditación (Inter American Accreditation Cooperation IAAC). Además de las anteriores, existen otras organizaciones regionales, entre ellas: la European Cooperation for Accreditation (EA), la Pacific Accreditation Cooperation (PAC) y la Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC). Los acuerdos multilaterales que se gestionan al interior de dichas organizaciones tienen alcances específicos referidos a las clases de acreditación cubiertas por los acuerdos:

33 La Acreditación en Colombia 31 Los acuerdos de mayor interés son, obviamente, los de carácter global, es decir el MRA de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), en relación con laboratorios de ensayos y calibración, y organismos de inspección; y el MLA del Foro Internacional de Acreditación (IAF), con alcance en organismos de certificación de sistemas de gestión de la calidad, de productos y personas. Sin embargo, el sistema internacional reconoce Grupos Regionales de Reconocimiento Especial, respecto de los cuales se han validado los requisitos y las condiciones en que operan, a los que otorga un tratamiento especial, conforme con el cual son aceptados como parte de los acuerdos globales (MLA de IAF y MRA de ILAC) los organismos de acreditación que sean aceptados como parte de los respectivos acuerdos regionales multilaterales de reconocimiento mutuo. Para el continente americano, es el caso de la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC), cuyo acuerdo regional de reconocimiento mutuo cubre laboratorios de ensayos y calibración, organismos de certificación y organismos de inspección, permitiendo acceder directamente a ser parte de los respectivos acuerdos de IAF e ILAC.

34 32 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia En la actualidad el ONAC tiene afiliación vigente a la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC) como miembro pleno, y hace parte de su Comité Ejecutivo. Igualmente es miembro asociado de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) y del organismo de acreditación asociado del Foro Internacional de Acreditación (IAF).

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