ANTECEDENTES DE HECHO

Transcripción

1 Dictamen nº: 232/11 Consulta: Consejero de Sanidad Asunto: Responsabilidad Patrimonial Aprobación: DICTAMEN de la Comisión Permanente del Consejo Consultivo de la Comunidad de Madrid, emitido por unanimidad, en su sesión de 11 de mayo de 2011, sobre consulta formulada por el Consejero de Sanidad, al amparo del artículo 13.1.f).1º de su Ley Reguladora, 6/2007, de 21 de diciembre, respecto de reclamación de indemnización por responsabilidad patrimonial presentada por A.M.D.G., por los daños y perjuicios por, a su juicio, deficiente intervención quirúrgica de una intervención de cataratas en el Hospital de Getafe. ANTECEDENTES DE HECHO PRIMERO.- Por el Consejero de Sanidad, mediante escrito de 4 de abril de 2011, con registro de entrada de 8 de abril de 2011, se formula preceptiva consulta a este Consejo Consultivo por trámite ordinario, correspondiendo su estudio, en virtud de reparto de asuntos, a la Sección IV, presidida por la Excma. Sra. Dña. Cristina Alberdi Alonso, que firmó la oportuna propuesta de dictamen, deliberado y aprobado, por unanimidad, en Comisión Permanente de este Consejo Consultivo, en su sesión de 11 de mayo de El escrito de solicitud de dictamen preceptivo es acompañado de documentación en soporte CD que, adecuadamente numerada y foliada, se considera suficiente. 1

2 SEGUNDO.- Por escrito presentado el 25 de enero de 2010 en la Consejería de Sanidad, la interesada anteriormente citada, formula reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños sufridos como consecuencia de la deficiente, a su juicio, intervención de cataratas realizada el 16 de enero de 2001 en Hospital Universitario de Getafe. Según refiere en su escrito, en la operación realizada en el ojo derecho en enero de 2009 hubo mala praxis por parte del doctor que la atendió y, como consecuencia, fue precisa una segunda intervención para colocarme correctamente la lente y limpiarme el resto de catarata que me había dejado, y como consecuencia ahora tengo glaucoma en el ojo operado. La reclamante manifiesta que, después de la intervención ha necesitado tres operaciones más de glaucoma y que todavía sigue en tratamiento. Además, sufre constantes dolores en el ojo, enrojecimiento e inflamación, tiene problemas de sueño y depresión y además, la enfermedad crónica de glaucoma. En la reclamación no se cuantifica el importe de la indemnización solicitada (folio 1 del expediente administrativo). TERCERO.- Presentada la reclamación, se acordó la instrucción del expediente, conforme a lo previsto en el R.D. 429/1993, de 26 de marzo. Del expediente resultan los siguientes hechos probados: La paciente, de 56 años, fue remitida, el 12 de junio de 2008 al Hospital Universitario de Getafe por el ambulatorio de Pinto para Cirugía de Cataratas de ojo derecho. La paciente no tenía antecedentes medicamentosos conocidos y estaba en tratamiento por cefalea. Detecta una agudeza visual reducida, la presión intraocular normal (14, 15) la papila, vasos y mácula normal, sin alteraciones en la periferia. Y en el ojo derecho detecta la opacidad. En la historia clínica aparece anotado que se entrega consentimiento informado. El día 16 de diciembre de 2008 se realiza el 2

3 preoperatorio para la intervención de catarata del ojo derecho con anestesia tópica y se anota en la historia: Tiene CI (consentimiento informado). El día 16 de enero de 2009 se realiza la intervención de catarata del ojo derecho. Durante la intervención se produce la rotura de la cápsula posterior (consta en el protocolo quirúrgico) permitiendo la caída de un fragmento de la catarata a la cavidad vítrea. Como consecuencia de ello se produce una hipertensión ocular que se trata médicamente necesitando una segunda intervención (vitrectomía) para la extracción del fragmento de catarata. Al día siguiente, 17 de enero de 2009, la paciente acude a revisión con dolores. Se observa edema corneal con microbullas epiteliales y una presión intraocular de 39. Se pauta tratamiento con Timoftol, Ciclopéjico y Tobradex. La paciente acude a revisión tres días después, el 20 de enero de Figura en la historia que continúa con edema corneal con bullas, presión intraocular de 40 y en el fondo de ojo se observa pequeña masa (cortical hidratada) en vítreo. La reclamante fue revisada en el ambulatorio y el día 27 acude a la consulta del Servicio de Oftalmología del Hospital de Getafe. Se observa poco edema corneal, presión intraocular de 27 y fondo de ojo sin cambios. El 22 de enero de 2009, en la revisión se observa edema corneal con bullas, presión intraocular de 43 y fondo de ojo con vítreo claro. Se anota en la historia que, del tratamiento pautado, sólo se ha tomado el Edemax y que se le producen cefaleas. Se pauta tratamiento. Consta en la historia clínica que la paciente acudió a revisión los días 29 de enero, 3, 10 y 13 de febrero. En la consulta del día 10 de febrero se anota: Fondo de Ojo derecho: Retina aplicada. 2 restos de catarata, uno 3

4 en núcleo otro en córtex. Restos de córtex anclado en base vítrea inferior a las 6 horas y 5 horas (El ojo como posición reloj). No veo desgarros. PLAN: Propongo vitrectomía en ojo derecho. El día 18 de febrero la paciente fue sometida a intervención de vitrectomía. Se anota en la historia: Tyndall +- LIO bien centrada. PIO: 10 mmhg. FO: Retina OK. Cavidad vítrea limpia. La paciente fue dada de alta al día siguiente y acude a revisión el 24 de febrero de 2009 en la hoja de evolución se anota: se encuentra mejor. La presión intraocular es de 28 y el fondo de ojo está bien. En la historia clínica se anotan revisiones los días, 3, 17, 24, 27 y 31 de marzo y 14 y 21 de abril. En la revisión del 14 de abril se anota que se habla con la Dra. R. y que se cita con ella por glaucoma. Se continúan las revisiones y se deja constancia de ellas en la hoja de evolución. Aparecen anotaciones los días 28 de abril, 7, 26 y 28 de mayo, 11, 18 y 29 de junio, 14 de julio, 24 y 28 de agosto (fue vista en urgencias el día 11 de agosto). El día 28 de agosto de 2009, tras gonioscopia se observa: iris enclavado en el ostium interno y se propone a la paciente soltar el iris. Así, el día 2 de septiembre se realizó tracción de iris hacia las 6 h. sin complicaciones. Tras esta intervención fue vista los días 3, 15, 26 y 28 de septiembre. A finales de septiembre se realiza trabeculectomía para disminuir la presión ocular- con solución de mitomicina C. Días después, para disminuir la presión ocular -6 de octubre (PIO 40), 15 (PIO 30)-, se inyecta mediante un pinchazo- una solución de 5.fluorouracilo. Fue vista los días 19, 21, 26 y 30 de octubre, 6, 9 y 30 de noviembre, 25 de enero y 18 de marzo de En las revisiones posteriores de finales de 2009 y principios de 2010, la tensión ocular está controlada con ayuda de fármacos. 4

5 A efectos de emisión del presente dictamen, son de interés, además de los documentos indicados en el antecedente SEGUNDO, los que siguen: 1. Informe del Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario de Getafe, de 15 de febrero de 2010 que concluye: No es un caso de mala praxis del Dr. C. (cirujano de la catarata del OD) sino un caso complicado de la cirugía de catarata. Hoy en día, la cirugía de catarata es una cirugía muy estandarizada pero no exenta de complicaciones pudiendo algunas de ellas ser graves (folios 6 y 7). 2. Historia clínica de la paciente (folios 8 a 53). En la página 12 del expediente administrativo aparece el documento de consentimiento informado a la cirugía de cataratas firmado por la paciente. 3. Escrito de la interesada, presentado el 17 de mayo de 2010, en el que cuantifica el importe de su reclamación en euros (folio 54). 4. Informe de la Inspección, que concluye: 1. Es una reclamación por una complicación de la cirugía de cataratas en el ojo derecho. Ésta es una intervención quirúrgica sencilla y muy frecuente. Según la literatura médica, en un 2-4% de las intervenciones se produce la complicación que ha sufrido esta paciente: rotura cápsula posterior Cristalino mientras se extrae. Este hecho está reflejado en el Consentimiento Informado firmado por la paciente, como complicación grave pero poco frecuente. 2. El Servicio de Oftalmología del Hospital: Detectó la ruptura durante la intervención. Posteriormente se siguió con los controles, muy frecuentes, con el fin de neutralizar los efectos secundarios y que éstos no evolucionasen. Ante el fracaso del tratamiento farmacológico, se volvió a reintervenir hasta que se ha controlado la tensión ocular -con fármacos- y se ha normalizado el cuadro. 3. Por consiguiente, la paciente ha recibido la asistencia médica dentro de los parámetros establecidos, si bien los resultados no fueron los esperados (folios 58 a 73). 5

6 5. Notificación del trámite de audiencia a la reclamante (folios 75 a 77). 6. Alegaciones de la reclamante, presentadas el 2 de marzo de 2011, en las que manifiesta: Durante la operación de cataratas del ojo derecho me rompen la cápsula posterior, ya sea accidente, negligencia o mala praxis, las consecuencias para mi persona son terribles para mi salud física y psíquica. He perdido visión, me han provocado glaucoma (enfermedad crónica) con sus consecuentes gastos farmacéuticos, insomnio, depresión y pasar por otras tres cirugías (o incluso más si el glaucoma no se consiguiera controlar adecuadamente). Por todo ello considero oportuno una compensación económica por daños y perjuicios (folio 78). 7. Propuesta de resolución de 22 de marzo de 2011 de la Viceconsejera de Asistencia Sanitaria que desestima la reclamación por considerar que no concurre la antijuridicidad del daño (folios 82 a 84). Dicha propuesta de resolución es informada favorablemente por el Servicio Jurídico en la Consejería de Sanidad (folios 86 a 90). A la vista de tales antecedentes, formulamos las siguientes CONSIDERACIONES EN DERECHO PRIMERA.- El Consejo Consultivo emite su dictamen preceptivo, de acuerdo con el artículo 13.1.f).1º de su Ley Reguladora, 6/2007 de 21 de diciembre (LRCC), a solicitud de un órgano legitimado para ello, según el artículo 14.1 LRCC. SEGUNDA.- El procedimiento de responsabilidad patrimonial, que se inició a instancia de interesado según consta en los antecedentes, tiene su 6

7 tramitación regulada en los artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (LRJ-PAC), desarrollados en el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento de los Procedimientos de las Administraciones Públicas en Materia de Responsabilidad Patrimonial. Ostenta la reclamante la condición de interesada y legitimada para promover el procedimiento, al amparo del artículo 139 de LRJ-PAC, independientemente de que sea o no procedente la indemnización pedida, de acuerdo con los artículos 31 y 139 de la citada ley. Se cumple, igualmente, el requisito de la legitimación pasiva de la Comunidad de Madrid, por ser la titular del servicio a cuyo funcionamiento se vincula el daño. En cuanto al plazo para la interposición de la reclamación es de un año, contado desde que ocurrió el hecho o el acto que motiva la indemnización, o de manifestarse su efecto lesivo (cfr. artículo de la LRJAP). En el presente caso, la intervención quirúrgica se realizó el 16 de enero de La reclamación se presenta el 25 de enero de 2010, si bien consta en la historia clínica que la reclamante se le ha tenido que realizar, varias intervenciones, la última realizada a finales de septiembre de Por tanto, la reclamación presentada el 25 de enero de 2010 debe considerarse planteada en plazo. TERCERA.- Al procedimiento administrativo aplicable en la tramitación de la reclamación, regulado en las normas antes referidas, se encuentran sujetos las Entidades Gestoras y Servicios Comunes de la Seguridad Social, sean estatales o autonómicas, así como de las demás entidades, servicios y organismos del Sistema Nacional de Salud, en virtud de la Disposición adicional duodécima de la LRJ-PAC, según redacción 7

8 dada por la Ley 4/1999, de 13 de enero, y la disposición adicional primera del precitado Reglamento aprobado por Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo. El procedimiento seguido no adolece de ningún defecto de anulabilidad o nulidad, por cuanto se han llevado a cabo todas los actuaciones necesarias para alcanzar adecuadamente la finalidad procedimental y, así, se ha practicado la prueba precisa mediante informe del servicio interviniente, se han recabado los demás informes y pruebas que se consideraron necesarios y se ha puesto el expediente de manifiesto para alegaciones, en cumplimiento de los artículos 9, 10 y 11 del R.D. 429/1993, 82 y 84 de la Ley 30/1992, por lo que no existe en absoluto indefensión. Se observa que se ha superado el plazo de seis meses establecido para resolver y notificar la resolución, previsto en el artículo 13.3 del R.D. 429/1993. Como ha señalado este Consejo Consultivo en numerosos dictámenes, debe recordarse de nuevo, a propósito de esta falta de resolución en plazo, el deber de la Administración de actuar conforme a los principios de eficacia y celeridad, pues una buena administración incluye la resolución de los asuntos en un plazo razonable. Sin perjuicio de lo anterior, el transcurso del plazo de resolución y notificación no exime a la Administración de su obligación de resolver expresamente y sin vinculación alguna con el sentido del silencio desestimatorio producido [arts y 43.4.b) de la Ley 30/1992]. CUARTA.- Como es sabido, la responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas viene establecida, con el máximo rango normativo, por el artículo de nuestra Constitución, a cuyo tenor: los particulares, en los términos establecidos por la ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del 8

9 funcionamiento de los servicios públicos. La regulación legal de esta responsabilidad está contenida en la actualidad en la LRJ-PAC y en el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento de las Administraciones Públicas en materia de responsabilidad patrimonial. El artículo 139 de la citada LRJ-PAC dispone, en sus apartados 1 y 2, lo siguiente: 1º.- Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos. 2º.- En todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas. La jurisprudencia del Tribunal Supremo ha establecido en numerosas sentencias (por todas, v. las de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de 26 de junio, sobre el recurso 4429/2004 y de 15 de enero de 2008, sobre el recurso nº 8803/2003) los requisitos de la responsabilidad extracontractual de la Administración, que son los siguientes: 1º) La efectiva realidad del daño o perjuicio, evaluable económicamente e individualizado en relación a una persona o grupo de personas. 2º) La antijuridicidad del daño o lesión. Esta calificación del daño no viene determinada por ser contraria a derecho la conducta del autor, sino porque la persona que sufre el daño no tenga el deber jurídico de soportarlo, cuestión que es necesario examinar y dilucidar en cada caso concreto. 9

10 3º) La imputabilidad de la actividad dañosa a la Administración, requisito especialmente contemplado en las Sentencias del Tribunal Supremo de 10 de diciembre de 1982 y de 25 de febrero de 1981, que, al examinar la posición de la Administración respecto a la producción del daño, se refieren a la integración del agente en el marco de la organización administrativa a la que pertenece. 4º) El nexo causal directo y exclusivo entre la actividad administrativa y el resultado dañoso. El daño debe ser consecuencia exclusiva del funcionamiento normal o anormal de un servicio público o actividad administrativa, siendo esta exclusividad esencial para apreciar la antedicha relación o nexo causal. En el ámbito sanitario, la responsabilidad patrimonial presenta singularidades derivadas de la especial naturaleza de ese servicio público. El criterio de la actuación conforme a la denominada lex artis se constituye en parámetro de la responsabilidad de los profesionales sanitarios, pues la responsabilidad no nace sólo por la lesión o el daño, en el sentido de daño antijurídico, sino que sólo surge si, además, hay infracción de ese criterio o parámetro básico. Obviamente, la obligación del profesional sanitario es prestar la debida asistencia, sin que resulte razonable garantizar, en todo caso, la curación del enfermo. En este sentido, las Sentencias del Tribunal Supremo de 27 de noviembre de 2000 (recurso nº 8252/2000), y 23 de febrero de 2009 (recurso nº 7840/2004) disponen que se trata, pues, de una obligación de medios, por lo que sólo cabe sancionar su indebida aplicación, sin que, en ningún caso, pueda exigirse la curación del paciente. La Administración no es en este ámbito una aseguradora universal a la que quepa demandar responsabilidad por el sólo hecho de la producción de un resultado dañoso. Los ciudadanos tienen derecho a la protección de su 10

11 salud (artículo 43, apartado 1, de la Constitución), esto es, a que se les garantice la asistencia y las prestaciones precisas [artículos 1 y 6, apartado 1, punto 4, de la Ley General de Sanidad (RCL 1986, 1316) y 38, apartado 1, letra a), del Texto Refundido de la Ley General de la Seguridad Social (RCL 1994, 1825)] con arreglo al estado de los conocimientos de la ciencia y de la técnica en el momento en que requieren el concurso de los servicios sanitarios (artículo 141, apartado 1, de la LRJ-PAC); nada más y nada menos. La misma Sala Tercera del Tribunal Supremo, en sentencia de 19 de julio de 2004 (recurso nº 3354/2000), afirma que lo que viene diciendo la jurisprudencia y de forma reiterada, es que la actividad sanitaria, tanto pública como privada, no puede nunca garantizar que el resultado va a ser el deseado, y que lo único que puede exigirse es que se actúe conforme a lo que se llama lex artis. Señalan las Sentencias del Tribunal Supremo de 15 de enero de 2008 (Recurso nº 8803/2003) y de 20 de marzo de 2007 (Recurso nº 7915/2003) que a la Administración no es exigible nada más que la aplicación de las técnicas sanitarias en función del conocimiento de la práctica médica, sin que pueda sostenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño, puesto que en definitiva lo que se sanciona en materia de responsabilidad sanitaria es una indebida aplicación de medios para la obtención del resultado, que en ningún caso puede exigirse que sea absolutamente beneficioso para el paciente. Todo lo anterior resulta relevante por cuanto el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial no convierte a la Administración en una aseguradora universal de cualquier daño que sufran los particulares, sino que únicamente debe responder de aquéllos que los administrados no tengan el deber jurídico de soportar y sean causados por infracción de la llamada lex artis. 11

12 QUINTA.- En el caso que nos ocupa, queda acreditada la realidad de los daños, mediante la aportación de los informes médicos que demuestran que la reclamante sufrió durante la intervención de catarata del ojo derecho la rotura de la cápsula posterior permitiendo la caída de un fragmento de la catarata a la cavidad vítrea. Como consecuencia de ello se produjo una hipertensión ocular que requirió vitectromía y se produjo un aumento permanente de la presión intraocular que requirió intervención, por tres veces de glaucoma. Del expediente administrativo resulta acreditado el nexo causal entre la rotura de la cápsula posterior del cristalino y la intervención de cataratas, pues así resulta de la informe de la Inspección que advierte que en la cirugía de cataratas 2-4% de intervenciones, se produce la anterior complicación. Complicación grave, pero poco frecuente. Reconocida, pues, la existencia de relación de causalidad, debe examinarse si el daño es antijurídico. Del estudio del expediente resulta que la actuación del médico que intervino a la reclamante fue conforme a la lex artis, se detectó la ruptura durante la intervención, como se recoge en el protocolo quirúrgico y que posteriormente se siguió con controles muy frecuentes, con el fin de neutralizar los efectos secundarios y que éstos no evolucionasen. Uno de los riesgos que conlleva la cirugía de cataratas, además del aumento de la presión intraocular permanente, es la caída de fragmentos de la catarata hacia la parte posterior del ojo que precisa una nueva cirugía. Esta complicación debido a su posibilidad queda reflejada en el consentimiento informado, ya que la intervención de catarata es una intervención quirúrgica y no está exenta de riesgos. Por todo lo expuesto se deduce que la intervención de catarata de 16 de enero de 2009 fue realizada correctamente, desde el punto de vista técnico, 12

13 produciéndose una de las complicaciones descritas en el consentimiento informado que la paciente firmó antes de ser intervenida. Es decir, que de todo lo anterior podemos afirmar que el daño alegado por la recurrente constituye un riesgo no extraño o, lo que viene a ser lo mismo, una complicación posible y conocida, cuya producción puede tener lugar con independencia de que la realización de la intervención se haga ajustándose a las exigencias de la lex artis. Se trata de una de las complicaciones de la operación de cataratas que aparecen descritas en la literatura. En el presente caso, existe un consentimiento informado, habiendo declarado el Tribunal Supremo en la sentencia de 19 de junio 2008 (recurso 4415/04), que «es una reiteradísima jurisprudencia de esta Sala en relación a la exigencia del consentimiento informado, impuesta ya en los apartados 5 y 6 del art. 10 de la Ley General de Sanidad 14/86) aplicable al caso de autos y en donde hemos dicho que el defecto del consentimiento informado se considera un incumplimiento de la lex artis y supone una manifestación de funcionamiento anormal del servicio sanitario siempre que se haya ocasionado un resultado lesivo como consecuencia de las actuaciones médicas realizadas sin tal consentimiento informado. Por todas citaremos nuestra Sentencia de 1 de febrero de 2008 donde decimos: El art. 10 de la Ley General de Sanidad 14/86, expresa que toda persona tiene con respecto a las distintas Administraciones públicas sanitarias, entre otros aspectos, derecho a que se le dé en términos comprensibles, a él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento (apartado 5); a la libre elección entre las opciones que le presente el responsable médico de su caso, siendo 13

14 preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención, (apartado 6) excepto, entre otros casos que ahora no interesan, cuando no esté capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso, el derecho corresponderá a sus familiares o personas a él allegadas [letra b)]; y, finalmente, a que quede constancia por escrito de todo su proceso (apartado 11). Se da así realidad legislativa al llamado consentimiento informado, estrechamente relacionado, según la doctrina, con el derecho de autodeterminación del paciente característico de una etapa avanzada de la configuración de sus relaciones con el médico sobre nuevos paradigmas. La Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal pone de manifiesto el carácter consustancial que el elemento de la información tiene con la prestación de consentimiento en relación con la disposición de los datos personales, pues en el artículo 3.h) define el consentimiento del interesado como toda manifestación de voluntad, libre, inequívoca, específica e informada, mediante la que el interesado consienta el tratamiento de datos personales que le conciernen y en el artículo 11.3 dispone que Será nulo el consentimiento para la comunicación de los datos de carácter personal a un tercero, cuando la información que se facilite al interesado no le permita conocer la finalidad a que destinarán los datos cuya comunicación se autoriza o el tipo de actividad de aquel a quien se pretenden comunicar. Respecto del consentimiento informado en el ámbito de la sanidad se pone cada vez con mayor énfasis de manifiesto la importancia de los formularios específicos, puesto que sólo mediante un protocolo, amplio y comprensivo de las distintas posibilidades y alternativas, seguido con especial cuidado, puede garantizarse que se cumpla su finalidad. 14

15 El contenido concreto de la información transmitida al paciente para obtener su consentimiento puede condicionar la elección o el rechazo de una determinada terapia por razón de sus riesgos. No cabe, sin embargo, olvidar que la información excesiva puede convertir la atención clínica en desmesurada -puesto que un acto clínico es, en definitiva, la prestación de información al paciente- y en un padecimiento innecesario para el enfermo. Es menester interpretar en términos razonables un precepto legal que, aplicado con rigidez, dificultaría el ejercicio de la función médica - no cabe excluir incluso el rechazo por el paciente de protocolos excesivamente largos o inadecuados o el entendimiento de su entrega como una agresión-, sin excluir que la información previa pueda comprender también los beneficios que deben seguirse al paciente de hacer lo que se le indica y los riesgos que cabe esperar en caso contrario. Por ello la regulación legal debe interpretarse en el sentido de que no excluye de modo radical la validez del consentimiento en la información no realizada por escrito. Sin embargo, al exigir que el consentimiento informado se ajuste a esta forma documental, más adecuada para dejar la debida constancia de su existencia y contenido, la nueva normativa contenida en la Ley General de Sanidad tiene virtualidad suficiente para invertir la regla general sobre la carga de la prueba, (según la cual, en tesis general, incumbe la prueba de las circunstancias determinantes de la responsabilidad a quien pretende exigirla de la Administración). La obligación de recabar el consentimiento informado de palabra y por escrito obliga a entender que, de haberse cumplido de manera adecuada la obligación, habría podido fácilmente la Administración demostrar la existencia de dicha información. Es bien sabido que el principio general de la carga de la prueba sufre una notable excepción en los casos en que se trata de hechos que fácilmente pueden ser probados por la Administración. Por otra parte, no es exigible a la parte recurrente la justificación de no 15

16 haberse producido la información, dado el carácter negativo de este hecho, cuya prueba supondría para ella una grave dificultad. Esta Sala igualmente ha señalado con absoluta nitidez que el defecto del consentimiento informado se considera como incumplimiento de la lex artis y revela una manifestación de funcionamiento anormal del servicio sanitario, pero obviamente se requiere que se haya ocasionado un resultado lesivo como consecuencia de las actuaciones médicas realizadas sin tal consentimiento informado». En el presente caso, existe documento de consentimiento informado de cataratas (folio 8 del expediente administrativo), en el que se preveía como posible complicación la caída de fragmentos de la catarata hacia la parte posterior del ojo, y como consecuencia del mismo, el aumento permanente de la presión intraocular, como ocurrió en el presente caso. Esta complicación, fue tratada correctamente acudiendo a la consulta y como señala el informe de inspección al declarar que una vez detectada la rotura de la cápsula posterior del cristalino, se siguió con controles, muy frecuentes, con el fin de neutralizar los efectos secundarios y que éstos no evolucionasen y que, ante el fracaso del tratamiento farmacológico, se volvió a reintervenir hasta que se ha controlado la tensión ocular con fármacos- y se ha normalizado el cuadro. Por consiguiente, la paciente ha recibido la asistencia médica dentro de los parámetros establecidos, si bien los resultados no fueron los esperados. De lo expuesto, debe concluirse que las complicaciones sufridas fueron correctamente tratadas, siendo el origen de éstas, la rotura de la cápsula posterior, complicación prevista en el consentimiento informado. Este consentimiento excluye la antijuridicidad del daño y, por tanto, la obligación de soportarlo. 16

17 En mérito a cuanto antecede, el Consejo Consultivo formula la siguiente CONCLUSIÓN Procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial al no concurrir los requisitos necesarios para su reconocimiento. A la vista de todo lo expuesto, el Órgano consultante resolverá según su recto saber y entender, dando cuenta de lo actuado, en el plazo de quince días, a este Consejo de conformidad con lo establecido en el artículo 3.7 del Decreto 26/2008, de 10 de abril, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico del Consejo Consultivo de la Comunidad de Madrid. Madrid, 11 de mayo de