Octubre 23-25, 2000 Mexico, D.F.

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1 TALLER PARA COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN SALUD EN LATINOAMERICA UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research & Training in Tropical Diseases (TDR) en colaboración con Programa Regional de Bioética OPS UNAIDS WHO/UNAIDS HIV Vaccine Initiative Council of International Organizations of Medical Science Harvard School of Public Health Program on Infectious Disease and Social Change, Dept. Social Medicine, Harvard Medical School European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) Secreataría de Salud de México. Coordinación de los Institutos Nacionales de Salud de México. Instituto Nacional de Perinatología FUNSALUD Programa de Salud Reproductiva y Sociedad de El Colegio de México Octubre 23-25, 2000 Mexico, D.F. Descripción del Taller El taller pretende brindar un espacio para el análisis de la revisión ética en los países latinoamericanos. Debido a la reciente publicación de la OMS del documento Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research en Marzo del presente, se han venido proponiendo una serie de talleres regionales con el fin de analizar los principios y estatutos éticos internacionales en el ámbito de la investigación biomédica. Asimismo, dichos talleres buscan promover el desarrollo de estatutos y estándares de procedimientos específicos tanto para cada uno de los países de la región como para cada una de las instituciones. Otro de los objetivos de dichos talleres es establecer Foros para Miembros de Comités de Ética en Investigación en Salud en cada una de las regiones. Esta reunión es precedida por de una serie de talleres y encuentros internacionales previos que le sirven de base para sus materiales y objetivos. En particular, este seminario se deriva del evento: Meeting on Guidelines and Standard Operating Procedures for Ethical Review (Bangkok, Enero del 2000) y Drafting Meeting for the Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (Bangkok, Enero 13, 2000). Ambas reuniones fueron organizadas por el Programa Especial en Investigación y Capacitación en Enfermedades Tropicales en la Organización Mundial para la Salud (Special Programme in Research & Training in Tropical Diseases at the World Health Organization) en colaboración con OMS/ONUSIDA (WHO/UNAIDS HIV Vaccine Initiative). El taller al cual le estamos invitando es consecuencia y se beneficia también de la experiencia de ONUSIDA en el desarrollo de revisión ética en América Latina, en particular del taller llevado a cabo en Brasil, sobre Ética en Investigación Internacional sobre vacunas contra el VIH, en Octubre de Este taller pretende centrarse en el análisis del estado actual de la revisión ética en investigación en salud en los diversos países de América Latina, así como en definir alternativas para contribuir al perfeccionamiento de la evaluación ética en la región. En particular, se examinará la actual constitución y funcionamiento de los comités de ética en

2 Page 2 of 7 investigación en Latinoamérica, y se indagará en qué medida las diversas guías internacionales actuales responden a las necesidades de la revisión ética de la región. En el taller se contará con la presencia de expertos en las áreas de la Buena Práctica Clínica (Good Clinical Practice- GCP) y de revisión ética con objeto de fortalecer a los comités de ética de América Latina. Al mismo tiempo, el taller pretende evaluar el uso de documentos tales como La Declaración de Helsinki, las Guías Éticas Internacionales de CIOMS, el de la Buena Práctica Clínica (WHO/ICH GCP) en el contexto de la evaluación ética de la investigación en salud en América Latina. Participantes en el taller Los participantes son expertos seleccionados en el campo de la evaluación ética en investigación de diversos países de América Latina así como miembros del staff de la Organización Mundial para la Salud y Asesores Temporales del mismo organismo. Objetivos del Taller El objetivo primario del taller es promover la discusión en torno al perfeccionamiento del trabajo de los comité de ética en América Latina. En este contexto, se pretende cubrir los siguientes objetivos específicos: Revisar y discutir los principios éticos fundamentales que guían la investigación biomédica en humanos y su aplicación en el contexto de América Latina. Analizar los mecanismos actuales de evaluación ética de la investigación biomédica en Latinoamérica. Discutir y promover la aplicación del documento: Operational Guidelines for Ethics Committees Reviewing Biomedical Research (Guías Operativas para los Comités de Ética en Investigación Biomédica). Discutir las normas y estándares operativos tanto nacionales como institucionales de la evaluación ética en investigación en salud. Intercambiar información para el desarrollo de una red educativa para la revisión ética en la región. Establecer una base firme para la constitución y desarrollo de un Foro Latinoamericano para miembros de Comités de ética. Este foro formaría parte de la red de Foros Internacionales creados con objetivos similares. El primero de ellos, FERCAP, se formó en Enero del 2000 y agrupa a los países asiáticos. En Enero del 2001 se llevará a cabo un taller similar con objeto de formar el Foro que agrupe a los países africanos (PABIN) y en Febrero se llevará a cabo uno para la región del Caribe (CAREN). Desarrollar los estatutos para el Foro Latino Americano de Comités de Ética en Investigación en Salud: FLACEIS (Latin American Forum of Ethis Committees in Health Research). Elegir a los miembros del Foro Latino Americano de Comités de Ética en Investigación en Salud (FLACEIS). Formato del Taller Se trata de un taller de tres días de duración que constará de sesiones plenarias de discusión y grupos de trabajo con énfasis en el análisis de las prácticas y los estándares y parámetros de la evaluación ética en investigación en salud en América Latina. En términos generales, se tratarán los siguientes temas: Principios éticos en la Investigación biomédica. Prácticas actuales en la revisión ética en América Latina. Constitución de Comités de Ética.

3 Page 3 of 7 Procedimientos para someter protocolos a revisión a los Comités de Ética. Procedimientos de evaluación de protocolos para los Comités de Ética. Procedimientos de toma de decisión por parte de los Comités de Ética respecto de los protocolos. Procedimientos de seguimiento de protocolos para los Comités de Ética. Estatutos del Foro Latino Americano de Comités de Ética en Investigación en Salud (FLACEIS). Elección de los miembros del Foro Latino Americano de Comités de Ética en Investigación en Salud: FLACEIS. Resultados esperados La reunión pretende obtener resultados para futuras acciones en los siguientes rubros: Revisar el documento: WHO Operational Guidelines for Ethics Committees Reviewing Biomedical Research (Guías Operativas para los Comités de Ética en Investigación Biomédica de la OMS). Analizar y generar otros ejemplos nacionales e institucionales de guías específicas y estándares de operación. Establecer los estatutos del Foro Latino Americano de Comités de Ética en Investigación en Salud: FLACEIS. Establecer una agenda de trabajo de tres años para el Foro Latino Americano de Comités de Ética en Investigación en Salud: FLACEIS. Rapporteur Dafna Feinholz será la coordinadora del Taller con la representación de la OMS. Arachu Castro tendrá a su cargo la relatoría del evento.

4 Page 4 of 7 TALLER PARA COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN SALUD EN LATINOAMERICA UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research & Training in Tropical Diseases (TDR) En colaboración con Programa Regional de Bioética OPS UNAIDS WHO/UNAIDS HIV Vaccine Initiative Council of International Organizations of Medical Science Harvard School of Public Health Program on Infectious Disease and Social Change, Dept. Social Medicine, Harvard Medical School European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) Secreataría de Salud de México Coordinación de los Institutos Nacionales de Salud de México Instituto Nacional de Perinatología FUNSALUD Programa de Salud Reproductiva y Sociedad de El Colegio de México Octubre 23-25, 2000 Mexico, D.F.

5 Page 5 of 7 Agenda Octubre 22, 2000 Registro de Participantes Cena de Bienvenida Día 1, Octubre 23, :00 Bienvenida Enrique Wolpert. Institutos Nacionales de Salud. José Roberto Ahued Ahued. Instituto Nacional de Perinatología. Guillermo Soberón Acevedo. FUNSALUD. Jack Bryant. CIOMS Juntra Karbwang, TDR, WHO Zayda Yadón PAHO 9:00-9:20 Presentación de los Participantes 9:20-9:30 Objetivos del Taller Juntra Karbwang El Papel y la Función de los Comités de Ética en Investigación Biomédica 9:30-10:00 Prioridades en Salud e Investigación en Salud en América Latina Paul Farmer y Arachu Castro. 10:00-10:30 La Ética en la Investigación Biomédica: Retos y Antecedentes Florencia Luna 10:30-11:00 Receso 11:00-11:30 Guías Internacionales en la Investigación Biomédica: La Declaración de Helsinki (WMA), International Guidelines for Biomedical Research on Human Subjects (CIOMS), Good Clinical Practice Guidelines (WHO/ICH) Jack Bryant 11:30-12:00 Los Principios Éticos y su Aplicación en la Investigación Biomédica Francis Crawley 12:00-12:15 Discusión Roberto Llanos. 12:15-12:45 El Papel Social de los Comites de Ética Laura Rueda 12:45 13:00 Discusión Roberto Llanos. 13:00-14:00 Comida Revisión Ética en América Latina 14:00-16:00 Reportes de diversos países sobre el Estado Actual de la Evaluación Ética. Entre 6 y 8 Representantes. 16:00-16:30 Receso 16:00-16:30 Organización de Grupos Internacionales, Nacionales y Regionales de Evaluación Ética. Roberto Rivera Dam

6 Page 6 of 7 16:30-17:30 Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica (Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research) y el Desarrollo de Guías Nacionales y Estándares de Procedimientos Locales. Dafna Feinholz Día 2, Octubre 24, 2000 Constitución de un Comité de Ética 8:30-9:00 Presentación Plenaria: Constitución de un Comité de Ética. Fermin Roland Schramm 9:00-10:30 Constitución de un Comité de Ética.. 10:30-11:00 Receso 11:00-11:30 Evaluación Plenaria de Constitución de un Comité de Ética Gloria Salazar Procedimiento para Solicitar la Evaluación. 11:30-12:00 Presentación Plenaria: Procedimiento para Someter Proyectos a los Comités de Ética. Guillermo Rodriguez Gómez 12:00-13:00 Revisión del Procedimiento para Someter Proyectos a los Comités de Ética. 13:00-14:00 Comida 14:00-15:00 Revisión del Procedimiento para Someter Proyectos a los Comités de Ética. (cont.) 15:00-15:30 Evaluación Plenaria de Procedimiento para Someter Proyectos a los Comités de Ética.Analia C. Pérez 15:30-16:00 Receso Integración de Un Foro de Evaluación Ética. 16:00-16:30 Compartiendo Valores y Preocupaciones en Evaluación Ética. Más allá de las fronteras. Representate de FERCAP: Vasantha Muthuswamy 16:30-17:30 Discusión de la Integración del Foro Latino Americano de Comités de Ética en Investigacion en Salud (FLACEIS) Guillermo Soberón Day 3, Octubre 25, 2000 Procedimientos de Evaluación 8:30-9:00 Presentación Plenaria sobre los Procedimientos de Evaluación seguidos por los Comités de Ética. Juan Guillermo Figueroa. 9:00-10:30 Procedimientos de Evaluación seguidos por los Comités de Ética. 10:30-11:00 Receso 11:00-12:00 Evaluación Plenaria de los Procedimientos de Evaluación seguidos por los Comités de Ética Ernesto Jaramillo

7 Procedimientos para Dictaminar. A Workshop on Ethical Review in Latin American Countries Page 7 of 7 12:30-12:30 Presentación Plenaria sobre los Procesos de Toma de Decisiones María de Lourdes García 12:30-13:30 Comida 13:00-14:00 Revisión de los Procesos de Toma de Decisiones 14:00-14:30 Evaluación Plenaria de los Procesos de Toma de Decisiones Jorge Lorenzo Otero Seguimiento de Proyectos 14:30-15:00 Presentación Plenaria sobre el Proceso de Seguimiento para los Comités de Ética Héctor Ávila Rosas 15:00-16:00 Revisión del Proceso de Seguimiento para los Comités de Ética. (15:30 Servicio de Café y Té durante la discusión en grupo) 16:00-16:30 Evaluación Plenaria del Proceso de Seguimiento para los Comités de Ética.Calixto Machado Foro Latino Americano de Comités de Ética en Investigacion en Salud (FLACEIS) 16:30-17:00 Propuesta de objetivos y de un programa de Trabajo para tres años del Foro Latino Americano de Comités de Ética en Investigacion en Salud (FLACEIS) 17:00-17:30 Discusión de los Estatutos del Foro Latino Americano de Comités de Ética en Investigacion en Salud (FLACEIS) 17:30-18:00 Elección de los miembros del Foro Latino Americano de Comités de Ética en Investigacion en Salud (FLACEIS) 18:00-18:20 Clausura de la Reunión