III DIPLOMADO SOBRE MONITOREO DE ESTUDIOS CLÍNICOS

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1 UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE MEDICINA DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGÍA III DIPLOMADO SOBRE MONITOREO DE ESTUDIOS CLÍNICOS Jefe del Departamento: DR. NICANDRO MENDOZA PATIÑO Coordinador general del curso: DR. ALFONSO EFRAIN CAMPOS SEPULVEDA Profesor adjunto: DR. GIL ALFONSO MAGOS GUERRERO Coordinadora de Cursos de Extensión: DRA. YOLANDA MARÍN CAMPOS Coordinadora operativa: DRA. BERTHA MARÍA NÁJERA TIJERINA

2 PRESENTACIÓN El Diplomado se creó con el propósito de contribuir al desarrollo de la investigación sobre fármacos, tanto en las instituciones públicas, como en la industria farmacéutica nacional, capacitando al personal del área de la salud, para que participe en la administración y desarrollo de la investigación clínica de productos farmacéuticos. La Facultad de Medicina a través del Departamento de Farmacología invita a participar en el Diplomado que será impartido por expertos de amplia trayectoria. OBJETIVO GENERAL Actualizar a los profesionales sobre los aspectos metodológicos y administrativos de los estudios clínicos, con el propósito de mejorar el desempeño de sus funciones y actividades de monitoreo en la investigación clínica con fármacos, tanto en instituciones públicas como privadas. ESTRUCTURA DEL PLAN DE ESTUDIOS Contenidos Temáticos: Módulo I. Bases Farmacocinéticas y Farmacodinámicas para el Monitoreo de Estudios Clínicos. 1. La Farmacocinética en el monitoreo de estudios clínicos 2. La Farmacodinámia en el monitoreo de estudios clínicos 3. Interacciones farmacológicas 4. Farmacovigilancia 5. Monitoreo de los estudios de bioequivalencia 6. Desarrollo histórico de la investigación 7. El método científico en la investigación y desarrollo de fármacos 8. Del voluntario sano a la comercialización de los productos Módulo II. La estructura del protocolo de investigación. 1. Estructura general del protocolo

3 2. Diseño de estudios Fase I 3. Diseño de estudios Fase II 4. Diseño de estudios Fase III 5. La bioestadística aplicada a los estudios clínicos 6. Requisitos para presentar el protocolo de investigación a los comités de investigación y de ética Módulo III. Buenas prácticas clínicas (GCP) 1. Historia, estructura y clasificación de las categorías de la Conferencia Internacional de Harmonización (ICH) 2. Responsabilidades del Comité de Ética y del de Investigación 3. Responsabilidades del Investigador 4. Responsabilidades del Patrocinador 5. Documentos esenciales Módulo IV. Administración del estudio. 1. Tipo de estudio a administrar 2. Relaciones académicas y económicas: investigador-patrocinador e investigador-cro-patrocinador 3. Selección de investigadores y centros 4. Aprobaciones locales y regulatorias 5. Los documentos del estudio, sus versiones y traducciones. 6. Documentos del investigador, del centro y para la conducción del estudio. 7. Planeación de las reuniones con los investigadores 8. El monitoreo del estudio 9. Cierre de un estudio 10. La captura de datos y las aclaraciones o queries 11. Reuniones de análisis de datos y de la población válida para estudio 12. Reporte final de un estudio 13. Elaboración del Dossier para sometimiento a autoridades regulatorias y de cuadro básico 14. Publicación de un estudio Módulo V. Los aspectos bioéticos y de regulación externa de la investigación. 1. Bioética. Significado y regulaciones 2. Los Comités de Ética y los Comités de Investigación Institucional 3. Ética en la conducción del estudio

4 4. La buena práctica clínica en investigación 5. Los monitores internos, externos (freelance) y las Organizaciones de Investigación por contrato 6. Las autoridades como recurso de control de calidad 7. Preparación de una auditoría DURACIÓN: El total de horas del Diplomado es de 220. Cada sesión es de 6 horas. Las conferencias y talleres se imparten durante 25 sábados de 9:00 a 15:00 hrs. 150 horas de trabajo en aula y 70 horas de investigación. ORGANIZACIÓN: El curso estará a cargo de:. Coordinador General: Dr. Alfonso Efraín Campos Sepúlveda. Coordinadora de Cursos de Extensión: Dra. Yolanda Marín Campos. Profesor adjunto: Dr. Gil Alfonso Magos Guerrero. Coordinadora Operativa: Dra. Bertha María Nájera Tijerina. Cinco profesores titulares de módulo. Cuarenta profesores invitados CRITERIOS PARA EL INGRESO - Profesionistas del área de la salud que desempeñen sus actividades en un área relacionada con el tema del curso. - Experiencia de trabajo en el área. CRITERIOS DE PERMANENCIA EN EL CURSO - Para cursar cada módulo se debe aprobar el inmediato anterior - Entregar los trabajos CRITERIOS DE EGRESO - Aprobar los 5 módulos - Tener el 80% de asistencias

5 FECHAS Y CUOTA DE INSCRIPCIÓN Fecha de inicio: 18 de agosto del Fecha de término: 29 de marzo del Período de inscripción: del 26 de marzo al 17 de agosto de Costo del curso: $16, (antes del 9 de julio $16,000.00). Se dispondrá de algunos lugares para quienes deseen cursar módulos individuales. REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN: - Entrevista personal. - Documentación: copia fotostática del título y cédula profesional y dos fotografías tamaño infantil. CUPO LIMITADO INFORMES E INSCRIPCIONES Departamento de Farmacología Edificio D, 1er. piso Tel.: , , Fax: y bnajera2002@yahoo.com.mx FACULTAD DE MEDICINA, UNAM.