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1 k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 k Número de publicación: k Número de solicitud: k Int. Cl. 7 : C01B 2/30 A61K 33/42 k 12 SOLICITUD DE PATENTE A1 22 kfecha de presentación: k Solicitante/s: LABORATORIOS CASEN-FLEET, S.A. Carretera Logroño, Km. 13, Utebo, Zaragoza, ES k 43 Fecha de publicación de la solicitud: k 72 Inventor/es: Tabuenca Navarro, Daniel k 43 Fecha de publicación del folleto de la solicitud: k 74 Agente: Ungría López, Javier k 4 Título: Procedimiento para la obtención de una solución hipertónica tamponada y solución obtenida. k 7 Resumen: Procedimiento para la obtención de una solución hipertónica tamponada y solución obtenida. Procedimiento para la obtención de una solución hipertónica tamponada y solución obtenida, siendo del tipo de soluciones salinas que presentan un ph constante y son aptas para su aplicación terapéutica, comprendiendo el procedimiento la adición simultánea, a distinta velocidad, de ácido fosfórico (3) e hidróxido sódico (4), sobre agua desionizada (2) contenida en un reactor (1), obteniendo una solución acuosa de fosfato bisódico y fosfato monosódico en una proporción de 1:2 en dicha solución. ES A1 Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES A1 2 DESCRIPCION Procedimiento para la obtención de una solución hipertónica tamponada y solución obtenida. Objeto de la invención La siguiente invención, según se expresa en el enunciado de la presente memoria descriptiva, se refiere un procedimiento para la obtención de una solución hipertónica tamponada, siendo de aplicación en terapéutica como evacuante intestinal, de forma que el presente procedimiento tiene por objeto la obtención de una solución salina hipertónica de fosfato bisódico y fosfato monosódico en una proporción de 1:2. Así, la solución salina hipertónica de fosfato bisódico y fosfato monosódico en una proporción de 1:2, es obtenida a partir de una reacción de ácido fosfórico e hidróxido sódico al ser vertidos, simultáneamenteyadistintavelocidad, en un reactor que contiene agua desionizada, manteniendo una continua agitación. De esta forma, el procedimiento comprende la adición simultánea, preferentemente, de ácido fosfórico al 7 % y de hidróxido sódico al 0 %. Asimismo, la solución acuosa puede contener entreun6%yun26%defosfatobisódico dodecahidratado y entre un 12 % a un 2 % de fosfato monosódico monohidratado, según el porcentaje peso/volumen, manteniendo la proporción de 1:2 en dicha solución. Campo de aplicación La solución salina de fosfato bisódico y fosfato monosódico que se presenta, es de aplicación terapéutica como evacuante intestinal. Antecedentes de la invención Como es conocido, en proctología es necesario disponer de un abundante volumen de soluciones salinas, para su uso como evacuantes intestinales, que presenten un ph constante y que sean aptas para su aplicación en terapéutica. Estas soluciones salinas deben presentar un carácter hipertónico, debido al cual, al actuar sobre las paredes intestinales se producirá, por acción osmótica, un aporte hídrico desde el interior de las células y los espacios intercelulares hacia la luz intestinal que contiene la solución salina hipersónica, para equilibrar la concentración y aproximarse a una solución isotónica, con la que se lograría una limpieza intestinal fisiológica yeficaz. Así, hace tiempo que se conocen soluciones salinas fisiológicas hipertónicas que se obtienen a partir de sales de distinta basicidad, pero estas soluciones presentan el inconveniente de destruir o al menos alterar la flora intestinal por lo cual, era un cometido de la técnica el encontrar un procedimiento para la obtención de soluciones salinas hipertónicas que no alterasen patológicamente la flora intestinal a la vez que consiguiesen una limpieza fisiológica del intestino tan completa como fuese posible. Con objeto de solventar dicho inconveniente, en la patente n se reivindicó un procedimiento para la obtención de una solución hipertónica tamponada, la cual presentaba un ph constante y no irritante, que venía a remediar los inconvenientes de las soluciones salinas hi pertónicas ya conocidas. El procedimiento que constituyó elobjetode la citada patente n , se basó enelhecho de que las soluciones tampón de las sales monosódicas y bisódicas del ácido fosfórico, presentan interesantes propiedades hipertónicas a la vez que su ph es perfectamente tolerado por el organismo. El procedimiento de la invención presentó, además, la ventaja de que las soluciones obtenidas son perfectamente reproducibles y rigurosamente estandarizables, sea la que fuera la riqueza inicial de los productos utilizados o de su contenido en agua de cristalización. Así, el procedimiento de la invención se caracterizó porque consistía en formar una solución, acuosa, de fosfato bisódicoyalacualsehacia reaccionar con ácido fosfórico hasta que la nueva solución formada presentase un ph determinado. y asimismo era posible partir de una solución de fosfato monosódico y neutralizar con sosa hasta alcanzar el ph predeterminado. Cuando la solución formada presenta un ph cercano al 6, sus propiedades hipertónicas son excelentes, a la vez que dicho ph es perfectamente tolerable por el organismo sin producir destrucción de la flora ni irritación intestinal. Se observó igualmente, y esto constituyóotra característica del procedimiento, que cuando se alcanzaba el ph predeterminado en la solución, la proporción entre sal bisódica del ácido fosfórico y sal monosódica de dicho ácido es de 1 a 2, pudiéndose demostrar la existencia de estas dos sales, y su proporción en la solución, por cualquier medio de análisis clásico de las sales del ácido fosfórico. Por otra parte, podemos citar, igualmente, el Certificado de Adición n alapatenten antes reseñada, el cual se basa en que la solución salina estable obtenida y reivindicada en la Patente principal, con ph próximo a 6, y en las proporciones de sales correspondientes, puede también obtenerse a partir de la reacción de ácido fosfórico e hidróxido sódico, de forma que al ácido fosfórico del 7 % se añade agua y una solución de hidróxido sódico al 0 %. Esta incorporación debe realizarse a una velocidad inferior a 0,67 I/minuto dado lo altamente exotérmica que es la reacción, así como con agitación constante. Asimismo, es posible preparar soluciones concentradas que posteriormente, por dilución, pueden dar la solución idónea para el uso de evacuante intestinal. Las soluciones acuosas obtenidas por el procedimiento de la invención, presentan una extraordinaria estabilidad en el tiempo, lo cual las hace asimismo aptas para su uso como soluciones fisiológicas. Descripción de la invención En la presente memoria se describe un procedimiento para la obtención de una solución hipertónica tamponada, siendo del tipo de soluciones salinas que presentan un ph constante y son actas para su aplicación terapéutica, de forma que el procedimiento comprende la adición simultánea, a distinta velocidad, de ácido fosfórico ehidróxido sódico, sobre agua desionizada, obteniendo una solución acuosa de fosfato bisódico y

3 3 ES A1 4 fosfato monosódico en una proporción de 1:2 en dicha solución. La solución acuosa puede contener entre un 6%yun26%defosfatobisódico dodecahidratado y entre un 12 % a un 2 % de fosfato monosódico monohidratado, manteniendo la proporción de 1:2 en dicha solución. Preferentemente, el procedimiento comprende la adición simultánea de ácido fosfórico al 7 % ydehidróxido sódico al 0 %, manteniendo una continua agitación de la mezcla. De esta forma, al añadir simultáneamente el ácido fosfórico y el hidróxido sódico sobre el agua desionizada contenida en el correspondiente reactor, se produce una reacción considerablemente menos exotérmica que la reacción producida por los medios convencionales, citados en el apartado antecedentes de la invención, con la gran ventaja que ello representa. En una primera ejecución preferente de la invención, la solución acuosa contiene un 8 % de fosfato bisódico dodecahidratado y un 16 % de fosfato monosódico monohidratado, según el porcentaje peso/volumen. Por otra parte, en una segunda ejecución preferentedelainvención, la solución acuosa contiene un 24 % de fosfato bisódico dodecahidratado y un 48 % de fosfato monosódico monohidratado, según el porcentaje peso/volumen. Para complementar la descripción que seguidamente se va a realizar, y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, se acompaña a la presente memoria descriptiva, de un juego de planos, en cuyas figuras de forma ilustrativa y no limitativa, se representan los detalles más característicos de la in vención. Breve descripción de los diseños Figura 1. Muestra una vista en la que, de forma esquemática, se observa como sobre un reactor contenedor de agua desionizada se vierte, simultáneamente y a distinta velocidad, ácido fosfórico e hidróxido sódico, manteniendo una continua agitación de la mezcla. Modo de realización de la invención La presente invención se ilustra adicionalmente mediante el siguiente ejemplo de forma ilustrativa y en modo alguno limitativo. Ejemplo En un reactor 1 se incorporaron 100 litros de agua desionizada 2, procediéndose a su agitación, y a la incorporación de 2Kg. de Nipagín Sódico, continuando su agitación. A continuación se procedió alaautomática, y simultánea, adición de 463 litros de ácido fosfórico al 7 % a una velocidad de 1680 l/h. y 337 litros de hidróxido sódico al 0 % a una velocidad de 1220 l/h., manteniendo su agitación. En el sencillo diseño adjunto vemos como en el reactor 1, dotado del correspondiente agitador, se han incorporado 100 litros de agua desionizada 2, procediéndose a la posterior adición, de forma simultánea y a distinta velocidad, de ácido fosfórico 3 al 7 % e hidróxido sódico4al0%. De esta forma, se obtuvo una solución salina fisiológica hipertónica de fosfato bisódico dodecahidratado y fosfato monosódico monohidratado con un porcentaje del 12 % y 24 %, es decir, según una relación de 1:2, comprendiéndose su ph entre un,3 a un,6 a 2 C. La solución salina obtenida es de aplicación terapéutica como evacuante intestinal

4 ES A1 6 REIVINDICACIONES 1. Procedimiento para la obtención de una solución hipertónica tamponada, siendo del tipo de soluciones salinas que presentan un ph constante y son aptas para su aplicación terapéutica, caracterizado porque el procedimiento comprende la adición simultánea, a distinta velocidad, de ácido fosfórico (3) e hidróxido sódico (4), sobre agua desionizada (2) contenida en un reactor (1), obteniendo una solución acuosa de fosfato bisódico yfosfatomonosódico en una proporción de 1:2 en dicha solución. 2. Procedimiento para la obtención de una solución hipertónica tamponada, según reivindicación 1, caracterizado porque el procedimiento comprende la adición simultánea de ácido fosfórico al 7 % y de hidróxido sódico al 0 %. 3. Solución obtenida por el procedimiento para la obtención de una solución hipertónica tamponada, según reivindicación 1, caracterizada porque la solución acuosa puede contener entre un 6 % y un 26 % de fosfato bisódico dodecahidratado y entre un 12 % a un 2 % de fosfato monosódico monohidratado, según el porcentaje peso/volumen, manteniendo la proporción de 1:2 en dicha solución. 4. Solución obtenida por el procedimiento para la obtención de una solución hipertónica tamponada, según reivindicaciones 1 y 3, caracterizada porque la solución acuosa contiene un 8 % de fosfato bisódico dodecahidratado y un 16 % de fosfato monosódico monohidratado, según el porcentaje peso/volumen.. Solución obtenida por el procedimiento para la obtención de una solución hipertónica tamponada, según reivindicaciones 1 y 3, caracterizada porque la solución acuosa contiene un 24 % de fosfato bisódico dodecahidratado y un 48 % de fosfato monosódico monohidratado, según el porcentaje peso/volumen

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6 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA k 11 ES k 21 N. solicitud: k 22 Fecha de presentación de la solicitud: k 32 Fecha de prioridad: INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA k 1 Int. Cl. 7 : C01B 2/30, A61K 33/42 DOCUMENTOS RELEVANTES Categoría Documentos citados Reivindicaciones afectadas X ES A (RONCALES S.A.) , ejemplo 1; 3 todo el documento. X ES A (RONCALES S.A.) , todo el documento. 3- A WO 8042 A (BAXTER TRAVENOL LAB INC) Categoría de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categoría A: refleja el estado de la técnica O: referido a divulgación no escrita P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentación de la solicitud E: documento anterior, pero publicado después de la fecha de presentación de la solicitud El presente informe ha sido realizado para todas las reivindicaciones para las reivindicaciones n : Fecha de realización del informe Examinador Página A. Amaro Roldán 1/1