Cap de Secció de la Farmàcia de l Hospital Clínic de Barcelona i col laborador de Medicus Mundi Catalunya.

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1 LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN EL MUNDO Carles Codina, Mª Elena del Cacho Cap de Secció de la Farmàcia de l Hospital Clínic de Barcelona i col laborador de Medicus Mundi Catalunya. El medicamento podemos considerarlo como un bien universal. Ayuda a recuperar la salud, o a prevenir la enfermedad, por lo que debe distribuirse de forma simultánea en todos los países que lo necesiten, sin más limitaciones que las logísticas ligadas a los procesos de fabricación, distribución, almacenamiento, etc... Los progresos realizados en temas de salud en los últimos años son evidentes y se pueden considerar revolucionarios Pero desde luego no llegan a todo el mundo, incluso podríamos decir que nos encontramos con la contradicción de que en muchos lugares del mundo, en lugar de mejorar su calidad de vida en cuestión de salud, esta disminuye, aunque las enfermedades que normalmente padecen tengan una prevención y un tratamiento. Esto no se puede aceptar por muchos motivos: como personas por contravenir los derechos humanos, y también porque la falta de salud es vital en toda forma de desarrollo y de la lucha contra la pobreza. Si el estado de salud de una población es precaria, puede tener consecuencias, por ejemplo en la esperanza de vida, sobre la educación, la estabilidad política y social de un país. Es pues lógico que se cree un círculo vicioso entre salud precaria y pobreza. La falta de salarios, de vivienda, escolaridad insuficiente, desconocimiento de planificaciones familiares etc, hace que este círculo sea muy difícil de romper. 1

2 Dentro de una política de salud los medicamentos constituyen un elemento crucial, igual que desde el punto de vista económico. La OMS fija el impacto económico de productos farmacéuticos y este representa 1/5 del total de los gastos de la sanidad en países desarrollados, entre un 15-30% en países con economías de transición y un 22-66% en los países en desarrollo. Es importante destacar que en los países con economía de transición o en desarrollo el paciente debe pagar de su bolsillo del 50 a 90% de los medicamentos. Esto evidentemente es imposible para la mayoría de los personas. Por otra parte hay que tener presente que hay países donde se descubren y consumen medicamentos y otros que son simplemente consumidores. Hay países con una legislación sobre la propiedad intelectual muy desarrollada y otros que ni la tienen. Los hay que disponen de tecnología y un buen potencial para la explotación científica y otros que carecen de todo ello. Industria Farmacéutica e Investigación Cuando la industria farmacéutica quiere introducir un medicamento en el mercado debe garantizar calidad, eficacia y seguridad de ese nuevo producto.. La investigación representa el primer paso para la creación del nuevo fármaco, necesita recursos, que sólo las grandes empresas farmacéuticas de los países industrializados disponen. Podemos recordar que se estima que un programa de I+D ( investigación y desarrollo) desde los resultados iniciales hasta el registro, cuesta entre millones de Euros y que lleva entre 8-12 años de trabajo, y que además no siempre el éxito está garantizado.. Hoy la I+D farmacéutica está en manos de grandes multinacionales ubicadas en los países industrializados y es financiada básicamente por empresas privadas que lo que buscan son beneficios económicos, por lo que el público destinatario de esa I+D, es casi exclusivamente aquel que puede pagar el 2

3 precio que las industrias ponen a ese nuevo medicamento. Es por esto que se investigan las enfermedades del primer mundo y apenas se investigan medicamentos para las enfermedades que afectan casi con exclusividad a los países pobres, a pesar de presentar una mayor morbi- mortalidad. Según la OMS de entre las 1223 nuevas entidades químicas comercializadas entre , sólo 379, son novedades terapéuticas. De estas, sólo 13 son específicas para enfermedades tropicales. De las cuales, 2 son actualizaciones de versiones de productos anteriores, otras 2 son resultado de investigación militar, 5 proceden de investigación veterinaria, y sólo 4 se consideran como resultado directo de I+D de la industria farmacéutica. Nos encontramos con un amplio debate sobre el coste real que supone poner con éxito una medicina en el mercado y poca información que sea de dominio público. Sin embargo el beneficio bruto de una medicina típica es muy alto. El coste medio de producción es aprox 20% del precio de venta, el beneficio medio de explotación se sitúa en torno al 30% de las ventas. Como en cualquier otra empresa basada en el conocimiento, las empresas valoran la propiedad intelectual ( patentes, marcas registradas, diseños registrados y copyright), como un bien empresarial. Empresa Farmacéutica y Patentes La protección de la propiedad intelectual proporciona derechos de monopolio sobre los medicamentos patentados durante un tiempo fijado. Es necesario recuperar costes de la investigación y de la inversión que representa tener un medicamento en el mercado, pero eso no es excusa para que 1/3 de la humanidad se vea privada de acceder a él, debido en parte a lo que cuesta. La principal defensa de la Industria Farmacéutica para defender sus patentes es que debe recuperar gastos y que se debe a sus inversores. Sin embargo en 3

4 un estudio que hizo al Oficina de Evaluación tecnológica de estados Unidos, que abarcó 25 años de producción farmacológica, mostró que un 97% de los productos lanzados al mercado no eran mas que copias de medicinas ya existentes, a las que hicieron arreglos para prolongar las patentes cuando la original estaba por expirar. Del 3% restante, 70% habían sido producidos por laboratorios públicos y de las medicinas realmente nuevas producidas por la industria privada, la mitad fueron retiradas del mercado debido a las efectos secundarios que no habían sido estudiados previamente. Queda claro por lo tanto que la investigación de los fármacos relativos a las enfermedades prevalentes en los países empobrecidos se deja principalmente en manos de organismos públicos estatales e internacionales, ante la falta de interés de la industria farmacéutica. Muchos de los medicamentos comercializados por las compañías privadas originariamente fueron descubiertas gracias a las financiaciones públicas, como es el caso de algunos de los medicamentos para SIDA: estavudina, zidovudina, didanosina, zalcitabina, abacavir y ritonavir. De todas formas la financiación pública ha seguido centrándose cada vez más en enfermedades que afectan al primer mundo. Existe una presión creciente para que la investigación pública persiga aplicaciones comerciales, lo cual aumenta ese interés por las enfermedades que son rentables. Precio de los medicamentos y las patentes. El medicamento por ser un bien que puede ser comprado y vendido se rige por las reglas de la OMC ( Organización mundial del comercio). Hecho que de entrada puede resultar extraño, ya que no es comparable un medicamento a un coche o cualquier otro objeto. Ni al hecho de que los enfermos no eligen estarlo y por lo tanto el trato no debería ser el mismo. 4

5 Una patente es el título otorgado por el estado, que confiere a su propietario el monopolio en la explotación industrial y comercial de la invención que se patenta, durante un periodo de tiempo determinado. La duración de la patente fue determinada por los acuerdos que alcanzó la OMC, siendo para los medicamentos de 20 años. Es el propietario el único que puede hacer uso tanto del producto como de los procedimientos de fabricación que han sido patentados. Tampoco se pueden conceder patentes idénticas o equivalentes si el propietario no da su permiso. Considerando la naturaleza de estos derechos, no sorprende que la expresión MONOPOLIO de patentes sean frecuentemente utilizadas. Los coste sociales del sistema de patentes son : costes administrativos, precios más elevados para los pacientes y los consumidores, restricciones en la diseminación y utilización de las invenciones, la supresión de invenciones patentadas, los costes de contestación de una patente ante las cortes de justicia, entre otras. Las empresas farmacéuticas y algunos gobiernos de países de renta alta argumentan que el refuerzo de la protección de las patentes es necesario para estimular la inversión en investigación especialmente para las enfermedades olvidadas, pero en realidad son los intereses de las empresas los que se anteponen a la vida de las personas. La empresa farmacéutica con una fuerte característica transnacional lucha permanentemente por el dominio de los mercados y submercados. Reglas del comercio Internacional en torno al medicamento. Acuerdos ADPIC El tema de las patentes genera mucha discusión y se han hecho muchas reuniones para poder llegar a acuerdos que se cumplan, con el fin de poder 5

6 abrir y romper las barreras que el sistema de patentes representa para el acceso a los medicamentos esenciales por parte de los países en desarrollo. La Organización Mundial de Comercio (OMC), hoy por hoy es la única institución internacional de carácter intergubernamental encargada de regular globalmente los asuntos del comercio entre los estados. Se creó en el 1995, en Nov del 2003 formaban parte de ella 146 estados, que representan más del 97% del comercio mundial. Aproximadamente otros 30 países estaban organizando el ingreso a la OMC. Su objetivo, normalizar jurídicamente el comercio internacional para promover una mayor seguridad jurídica, la no discriminación, la liberación progresiva del comercio mundial y la defensa de la competencia, al tiempo que tiene que establecer disposiciones especiales para países empobrecidos. Los Acuerdos de la OMC, han sido negociados y firmados por la mayoría de los países que participan en el comercio mundial y ratificados por sus respectivos parlamentos. Desde la creación de la OMC, el precio de los medicamentos se globalizó, en particular bajo los efectos del llamado Acuerdo ADPIC ( Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio).( TRIPS en inglés). Es un acuerdo vinculante para todos los países miembros que obliga a adoptar la legislación nacional al respecto, aunque se marcaron diferente plazos para su cumplimiento. El Acuerdo sobre los ADIPC ofrece por una parte, una mejora considerable de las normas de protección de patentes y por otra una extensión significativa del concepto de establecimientos de patentes El acuerdo sobre los ADPIC abre una era fundamentalmente nueva para los países en desarrollo. Muchos de estos países en desarrollo quieren promover las industrias locales, principalmente en el terreno farmacéutico vía sistemas de patentes. Excluyen así los productos farmacéuticos del sistema de protección de patentes, 6

7 solamente los procesos de producción de los productos farmacéuticos pueden ser patentados. Existen ejemplos como la ley india sobre patentes. Licencias Voluntarias y Obligatorias Dentro de estos Acuerdos están reguladas las licencias: Licencia voluntaria o contractual- Los que tienen una patente, pueden transferir sus derechos a terceros en una parte o en su totalidad, sin perder la propiedad de la patente. Pueden acordar una licencia a 1 o a varios terceros. Estos tipos de licencia, pueden ser gratuitas, pero la mayoría deben pagar unos royalties al que les cede la licencia. Las licencias obligatorias- Son lo contrario de las voluntarias. Supone que después de un procedimiento administrativo o judicial para verificar si ciertas condiciones son respetadas, el gobierno fuerza al que tiene la patente a acordar una patente con terceros para la utilización de su producto o del procedimiento patentado. Los derechos de utilización que resulta de la posesión de una licencia obligatoria son similares a los de la posesión de una patente, con la diferencia al menos de que una licencia obligatoria debe estar acordada para aprovisionar el mercado interior del país que lo acuerde, así que no pueden ser utilizadas para la exportación. Es una de las consecuencias de la aplicación del acuerdo ADPIC. En este contexto es importante verificar como las licencias obligatorias para uso de medicamentos patentados afectan a la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos. Todavía queda mucho por conseguir para que todos estos avances que se están haciendo, lleguen a ser lo suficientemente importantes como para que los países en desarrollo, vayan viendo algo de luz en cuanto al acceso a los 7

8 medicamentos esenciales se refiere, así como para que los gobiernos, máximos responsables de la salud pública de sus respectivos países, puedan hacer prevalecer esta idea y consensuar con la industria farmacéutica acuerdos para hacer que no prevalezca el interés económico frente al beneficio social. Medicamento Genérico Todo lo anteriormente escrito se puede aplicar a las grandes multinacionales farmacéuticas que desarrollan I+D. Sin embargo hay otro tipo de industrias que no se basan tanto en la I+D de nuevos medicamentos, sino que se centran en la fabricación de genéricos. El medicamento Genérico Es aquel medicamento que, desarrollado y fabricado conforme a todas las normas vigentes, presenta la misma composición, cualitativa y cuantitativa, que el medicamento de referencia, siendo además bioequivalente a este. Su precio es un % más barato que el original de referencia. Lleva el nombre de la sustancia química que lo compone seguido de EFG (especialidad farmacéutica genérica) y del nombre del laboratorio que los fabrica. El desarrollo de un EFG, no necesita estudios moleculares, sólo estudios en fase I en bioequivalencia y para hacer esto se necesitan estudios comparativo, in vitro, in vivo entre EFG y original. La palabra referencia es importante: Para que exista un genérico debe existir un fármaco de referencia al que se pueda comparar. 8

9 Debe respetarse la propiedad intelectual e industrial (de patentes) de las compañías farmacéuticas. Si no se dispone de fármaco de referencia, no es posible realizar los estudios y no se podrán desarrollar genéricos. Las Industrias fabricantes de Genéricos Existen genéricos para la mayoría de las enfermedades prevalentes en países industrializados porque son rentables. La industria fabricante de genéricos no realiza I+D, ni para estas ni para otras patologías. Está preparada para el desarrollo galénico, analítico y ensayos de bioequivalencia. No tiene la capacidad ni el tamaño para investigación de moléculas nuevas. Si el país tiene ese medicamento de referencia lo puede fabricar pero no comercializarlo en otro. Medicamentos Genéricos para enfermedades Raras u Olvidadas? Enfermedad Huérfana o Rara. 9

10 Es aquella que la padecen un número muy reducido de personas El concepto varía dependiendo de la zona geográfica. Estados Unidos - aquella que la padecen menos de habitantes. Japón: - la que afecta a menos de habitantes. Europa: - la que no afecta a más de 5 personas por europeos. Así pues, las enfermedades tropicales transmisibles (parasitarias, víricas, micóticas), son consideradas huérfanas en los países desarrollados aunque estén muy extendidas en zonas endémicas. La OMS estima en las enfermedades raras en el mundo ( 80% son genéticas). Hay una escasa conciencia social y los datos epidemiológicos sean escasos. Para poder proceder a un diagnóstico correcto, tratamiento sintomático o etiológico de una enfermedad rara, se requieren investigaciones costosas y en muchas ocasiones con pocas probabilidades de éxito. Medicamentos huérfanos- Por razones económicas de poca rentabilidad y por el reducido número de pacientes para poder realizar la I+D, las empresas farmacéuticas por iniciativa propia, no están interesadas. Enfermedad Olvidada Es aquella cuya morbilidad y mortalidad es muy elevada en países en desarrollo, siendo rara en el mundo desarrollado. Entre ellas paludismo, botulismo, filariasis, enfermedad de Chagas, bilharziosis o esquistosomiasis, tripanosomiasis africana, lehismaniosis, lepra. 10

11 Algunos datos sobre estas enfermedades: Paludismo. Unos 400 millones casos clínicos al año. Mortalidad entre 1 y 3 millones. Con una población de riesgo de millones de personas. Un 40% de la población mundial. Los tratamientos usados, además de sus efectos secundarios, ya han creado resistencias. Lehismaniosis. 12 millones de personas en 88 países. Alrededor de 2 millones de nuevos casos al año. Tripanosomiasis africana. Amenaza a unos 60 millones de personas en 36 países (22 de ellos de los más pobres). 7 % con acceso a diagnóstico y tratamiento para la primera fase de la enfermedad, en la 2ª fase que es complicada y grave, el Melarsoprol, medicamento usado en este estadio, presenta muchos problemas a la hora de ser administrado. La Eflornitina, otro de los fármacos que pueden usar, se dejó de fabricar hasta hace poco, en que por razones de uso en cosmética en países desarrollados, se volvió a producir. Tuberculosis. 2 millones mueren al año. El 95% en los países en desarrollo, con más frecuencia en Africa y como enfermedad oportunista de SIDA. Los tratamientos no tienen plena eficacia, cada vez se presentan más resistencias y se añade la dificultad de poder seguir el tratamiento al ser caro y prolongado. Los medicamentos olvidados- son aquellos necesarios para tratar enfermedades olvidadas que ni se investigan ni desarrollan, por ser los beneficiarios, personas sin poder adquisitivo. Qué se hace desde los países del norte? Iniciativas y propuestas El paso básico y principal es: 11

12 El desarrollo de una legislación de referencias, como la elaboración por parte de un organismo supranacional ( OMS p.e) de listas de medicamentos usados como referencia, aun sin necesidad de estar comercializados en el país de origen del genérico. Desarrollo de las excepciones a los acuerdos ADPIC: importación paralela permitida controlada; licencias obligatorias con permiso de importación. Desarrollo de la implantación de la industria del genérico de forma local. Respeto al sistema de patentes por todas las partes. Implica la no infración de un sistema de patentes siempre y cuando este sea ético y no usado como herramientas para la perpetuación del monopolio. Prever las condiciones de desarrollo temprano del genérico para su puesta en el mercado. Inmediatamente después de la caída de la patente. Adecuación de los precios máximos de la molécula innovadora tras la amortización de la inversión realizada en I+D. Colocación de fondos de compra ( no sólo para genérico como vía para atraer la inversión). En moléculas poco rentables para la empresa innovadora y la del genérico. Establecimiento de precios diferenciales, tanto para la innovación como para el genérico. Ayuda a la formación de consorcios de pequeños laboratorios en el abordaje de esfuerzos importantes de I+D en patologías olvidadas y medicamentos huérfanos. La industria del genérico debe investigar y quizás este puede ser su campo prioritario. Potenciación de la ingeniería inversa. Este fenómeno se produce en Brasil que ha favorecido el establecimiento de una industria del genérico, inicialmente no nacional, pero que sustentó 12

13 la formación y capacitación para la creación de la industria nacional. Establecimiento de precios diferenciales, tanto para la innovación como para el genérico. Empleo de la industria del genérico, industria de bajo coste y alta eficacia, en la producción tutelada de moléculas discontinuadas ( una gran mayoría de las empleadas en el tratamiento de las enfermedades olvidadas han sido discontinuadas o están a punto de hacerlo por su bajo rendimiento comercial. Iniciativas de la industria farmacéutica. A la vista de la creciente presión pública sobre las empresas para que bajen los precios y reconociendo que la necesidad de medicación existe y que hay una falta de poder adquisitivo por la gran mayoría de las personas de los países empobrecidos, se están involucrando activamente en esfuerzos globales para mejorar el acceso al medicamento. Surgieron una serie de iniciativas como la cooperación con el sector público para combatir el VIH, la lepra, la malaria, tuberculosis, filaria, lehismaniosis, cólera cáncer y diabetes. Algunas de estas iniciativas proporcionan vacunas, otras medicinas, otras ofrecen un acceso más rápido a los tratamientos, otras al I+D. Algunas son bien conocidas como GAVI (Alianza mundial por la vacunación y la Inmunización), otras más pequeñas y poco publicitadas. Pueden ser donaciones o pueden tener que ver con la reducción de precios. Unas son convenios entre empresa y gobierno y otras se coordinan a través de la OMS. Glaxo por ej vende vacunas a países empobrecidos y agencias como UNICEF con descuentos significativos. Apoyos a las iniciativas mundiales como Proyecto de medicinas para la malaria y la iniciativa para acelerar el acceso a la Atención y tratamiento del HIV. 13

14 Otro sería la cooperación para abordar I+D sobre enfermedades olvidadas, en este caso los fondos para esta línea de trabajo los pone el laboratorio, la OMS y el departamento para el Desarrollo Internacional del Gobierno británico. Los 3 están involucrados en la planificación y puesta en marcha del desarrollo de medicinas y lo que es más importante entrará en el mercado sin protección de la propiedad intelectual. Esto es un logro ya que significa que el precio se mantendrá bajo y podrá desarrollarlo la competencia. Promoción de un programa de ensayos clínicos en Africa. La Unión Europea aprobó en el año 2003 la puesta en marcha de un programa de ensayos clínicos destinados a combatir enfermedades como el Sida, malaria y TBC. El programa reúne además de la UE a varios países africanos, a Noruega, la industria farmacéutica. Su objeto facilitar y acelerar los ensayos clínicos de vacunas y medicamentos en los países empobrecidos. Tiene un presupuesto de 600 millones de Euros para los 5 primeros años que se distribuye 200 UE, 200 los programas nacionales de investigación clínica y 200 financiación privada ( industria y otros ). El programa se llevara a cabo a través de proyectos de partenariado público-privado en cada país. También en junio del 2003, comenzó a funcionar una nueva organización sin ánimo de lucro que se dedica a desarrollar medicamentos para enfermedades olvidadas, DNDi ( Iniciativa sobre medicamentos para enfermedades olvidadas ). Son 6 las organizaciones que forman parte de esta iniciativa: el consejo indio para la investigación científica, el instituto Pasteur (Francia), el instituto de investigación Medica de kenia, Médicos sin Fronteras, El Ministerio de Salud de Malasia y la Fundación Oswaldo Cruz ( Brasil ). La DNDi, también colaborará con el Programa Especial para la investigación y la formación en enfermedades tropicales del PNUD ( Programa de Naciones Unidas para el desarrollo), del Banco Mundial, y la OMS y tiene por objetivo solventar el problema del llamado Foso 10/90 ( únicamente el 10% de la investigación se destina a enfermedades responsables del 90% de la carga 14

15 global de enfermedad). Destinará 250 millones de dolares en 12 años para desarrolar 6-7 fármacos para Chagas, lehismania, y Enfermedad del sueño (350 millones de persona/año se ven amenazadas). Para aumentar las posibilidades de éxito a corto plazo, la organización desarrollará medicamentos partiendo de compuestos ya existentes y también financiará y coordinará la investigación para identificar nuevas moléculas químicas que más tarde se podrán convertir en medicamentos. Conclusión Las industrias farmacéuticas no tienen un interés excesivo en investigar y desarrollar nuevas moléculas para enfermedades que afectan a una gran parte de la población mundial, básicamente porque carecen de recursos monetarios, por lo que tienen que ser entidades públicas las que tengan que hacer la fuerza además de tener el deber. La OMS, entre otras, tendría que ser la que presionara ante todo a las industrias farmacéuticas para que invirtieran en I+D para las enfermedades olvidadas y para que abarataran los precios de los medicamentos en estos países en desarrollo. Que las ayudas que realizan las empresas farmacéuticas no pasaran en su mayoría por las donaciones, sino que se regularán, con el fin de que estas donaciones no puedan ser cortadas en un momento determinado, dejando a la población sin poder acceder a esos medicamentos. Se deben potenciar todas las iniciativas que se están llevando a cabo, seguir con los encuentros y reuniones alrededor del mundo, ejercer toda la presión que se pueda desde los países en desarrollo, tanto por parte de los afectados, como de las personas que trabajan sobre el terreno y que conocen tanto los problemas, como las carencias por la práctica diaria. 15

16 Y desde aquí que disponemos de medios y con posibilidad de que la palabra sea escuchada, debemos insistir e incidir, en la necesidad de que las entidades públicas sean las que ejerzan la presión suficiente para que las empresas farmacéuticas inviertan mas en I+ D y producción de medicamentos para enfermedades olvidadas. Que los precios de las ya existentes sobrepasan en mucho el poder adquisitivo de gran parte de la población desfavorecida, y sin oponerse claramente a ellas, pongan menos barreras a la hora de conseguir la medicación a unos precios más asequibles y que estén disponibles en todos los países empobrecidos. Que la industria del genérico pueda llegar a países donde poco a poco deberían de tener infraestructura suficiente para poder disponer de ella.. No podemos olvidarnos de que el problema no sólo está en el hecho de que el medicamento pueda estar disponible para los menos favorecidos, que hay que pensar en que deben existir y ponerse en práctica las políticas sanitarias de cada país, que deben funcionar las redes de distribución de los mismos y que la profesionalización del personal sanitario, es vital a la hora de prescribir, informar y hacer el seguimiento del paciente, para asegurarse de que el medicamento, después de todo este difícil y complicado proceso en el que se ve envuelto, para que, como decíamos al principio, pueda ser considerado como un bien universal que ayuda a recuperar la salud, o a prevenir la enfermedad, de toda la población que lo necesite. Bibliografía Medicamentos y desarrollo: La realidad de los medicamentos: Un viaje alrededor del mundo. Publicación de Medicus Mundi- Noviembre