Análisis del Estudio Realizado por el Ministerio de Salud sobre la Inafectación Tributaria de los Medicamentos Oncológicos. Informe preparado para

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1 Análisis del Estudio Realizado por el Ministerio de Salud sobre la Inafectación Tributaria de los Medicamentos Oncológicos Informe preparado para ALAFARPE ASOCIACIÓN NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS por Lima, marzo de 2011

2 INDICE DE CONTENIDO I. RESUMEN EJECUTIVO... 2 II. INTRODUCCIÓN... 6 III. REVISIÓN DEL MARCO NORMATIVO Y LAS MEDIDAS DE INAFECTACIÓN TRIBUTARIA COMPRENDIDAS EN LA LEY N III.1. DIFERENCIA ENTRE EXONERACIÓN E INAFECTACIÓN TRIBUTARIA... 8 III.2. LA LEY N III.3. EVOLUCIÓN DE LA INAFECTACIÓN TRIBUTARIA DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS... 9 IV. EL ESTUDIO DEL MINSA V. DISEÑO METODOLÓGICO NECESARIO PARA EL DESARROLLO DE UN ANÁLISIS DE IMPACTO SOBRE PRECIOS V.1. CÁLCULO DE LAS VARIACIONES EN LOS PRECIOS V.2. AUSENCIA DE UN ANÁLISIS DE FACTORES EXÓGENOS V.3. TAMAÑO Y REPRESENTATIVIDAD DE LA MUESTRA V.4. HORIZONTE DE TIEMPO Y ROL DE INVENTARIOS VI. EL NIVEL DE COMPETENCIA EN EL MERCADO VI.1. EXISTENCIA DE PATENTES PROMUEVE INNOVACIÓN EN EL MERCADO VI.2. EL PODER DE NEGOCIACIÓN DE LA DEMANDA VI.3. ECONOMÍAS DE ESCALA Y DE ALCANCE EN EL SECTOR DETERMINAN CONCENTRACIÓN EN EL MERCADO VI.4. POTENCIAL CONTESTABILIDAD DEL MERCADO VI.5. NIVEL DE USO DE LOS PRODUCTOS VII. IMPRECISIONES DEL ESTUDIO DEL MINSA VIII. CONCLUSIONES ANEXO I

3 I. RESUMEN EJECUTIVO En la actualidad, la venta e importación de los medicamentos para el tratamiento de enfermedades oncológicas 1 se encuentran inafectas del pago de derechos arancelarios y de Impuesto General a las Ventas (IGV). En Octubre de 2010, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud (MINSA) elaboró el documento titulado Impacto de las Medidas de Inafectación Tributaria en los Precios de los Medicamentos para el Tratamiento Oncológico (en adelante llamado estudio del MINSA). Este estudio sostiene que el trasladado de las inafectaciones hacia los precios de venta ha sido de carácter voluntario, de acuerdo a la política comercial de cada empresa farmacéutica y que la disminución de dichos precios ha sido menor a la esperada. En este contexto, el presente informe tiene como objetivo analizar la metodología aplicada en el estudio del MINSA. Es importante enfatizar que el presente estudio no tiene por finalidad concluir cuál es el impacto de la inafectación tributaria en la evolución de los precios de los medicamentos oncológicos ni emitir opinión sobre la evolución de los mismos. El estudio del MINSA reconoce desde el principio algunas de sus limitaciones, sobre todo en lo que concierne a la información que emplea. No obstante ellas, los problemas en la metodología utilizada por el MINSA afectan algunos de los supuestos sobre los que se basan las conclusiones del estudio. A continuación procedemos a enumerar los mismos. Se observa un cálculo impreciso de las reducciones esperadas en los precios: el estudio del MINSA asume una distribución de la carga tributaria sobre la cadena productiva que es imprecisa y asume un pass-through completo, es decir, ignora la respuesta de la cantidad demandada a cambios en el precio. El estudio asume que el costo total de producción de los medicamentos corresponde al valor C.I.F. del mismo; en otras palabras, que la inafectación afecta de manera homogénea a toda la cadena. No obstante, si el valor C.I.F. no representa el 100% del costo de producción, el porcentaje de reducción en los precios será estrictamente menor al aplicado por el MINSA (Sección V - Tabla 1). 1 Y/o insumos necesarios para la fabricación nacional de los equivalentes terapéuticos que se importan para el tratamiento de enfermedades oncológicos. 2

4 Así por ejemplo, la reducción en el precio del principio activo Erlotinib asciende a 22.65%, lo cual es menor a la tasa de 24.97% que especifica el estudio. Sin embargo si el valor C.I.F. ascendiera al 80% del costo total y no al 100% (como asume el estudio) la reducción encontrada sería menor al descuento por inafectación. Asimismo, en la medida que la demanda no es perfectamente inelástica, la reducción en los precios de los medicamentos oncológicos debería darse en un porcentaje menor al señalado por el estudio del MINSA. No se considera el horizonte de tiempo y rol de inventarios: el estudio del MINSA ignora el efecto de los inventarios al esperar una reducción de precios inmediatamente después de la inafectación tributaria. Así, por ejemplo, en el caso del medicamento Sunitinib, el estudio toma en cuenta únicamente el precio inmediatamente posterior a la inafectación, pese a que el precio disminuye poco después. De esta forma se concluye que su precio no ha bajado a pesar que se aprecia que este se reduce en 16% cinco meses después de la inafectación. Tamaño y representatividad de la muestra: Si bien son válidas las razones por las cuales la muestra analizada es pequeña (13), es importante mencionar que la muestra efectiva es menor. Tres de los medicamentos (Flutamida, Megestrol y Triptorelina) 2 no debieron considerarse en el análisis dado que parecen no tener precios ex-ante. Asimismo, debe considerarse que el tener una muestra pequeña puede afectar la representatividad de los resultados del análisis (en especial si esta no sigue un criterio de selección aleatoria). Ausencia de un análisis de factores exógenos: El estudio del MINSA asume implícitamente que durante el periodo de estudio todos los demás factores que pudieran afectar el precio de los medicamentos se han mantenido constantes. Un estudio de impacto sobre precios debe analizar los factores exógenos que 2 Este número podría aumentar hasta 05 si consideramos el Clodronato Disódico e Interferón Alfa 2B. 3

5 pueden afectar los costos de producción y, por tanto, en los precios finales de los productos. Entre dichos factores destacan, de manera especial, el alza en los precios de los combustibles, la inflación y el tipo de cambio. Así, el efecto de la inafectación sobre los precios de los medicamentos en el sector público podría verse afectado por un aumento en los precios de los insumos, lo cual podría explicar el aumento de los precios de los medicamentos Interferón Alfa 2B y Sunitinib en el periodo posterior a la inafectación. Análisis de competencia en el mercado: El estudio del MINSA menciona entre sus conclusiones que la disminución de precios de los medicamentos oncológicos se deriva del nivel de competencia existente en el mercado de cada principio activo y de la capacidad de negociación que tenga el adquiriente, capacidad de negociación que no existe en el mercado retail y que en el mercado público se encuentra dispersa. Al respecto el estudio afirma que existe un comportamiento monopólico en el mercado de medicamentos oncológicos pero no presenta un análisis de poder de mercado (ver Sección VI). Asimismo, el hecho que el mercado esté concentrado o que existan pocos ofertantes no implica necesariamente que estos ofertantes tengan poder de dominio, tal cual se señala en la Sección VI. Así es necesario considerar factores como el poder de la demanda y la competencia potencial. En el caso del poder de la demanda, el Estado, en su rol de de gran demandante de medicinas, tiene la capacidad de reducir los precios de los medicamentos mediante concursos públicos (o negociación). Es importante que esta concentración por el lado de la demanda sea considerada al analizar el comportamiento de los precios de los medicamentos oncológicos. La competencia potencial en el mercado de los medicamentos oncológicos sirve para regular dicho mercado. Por ejemplo, la amenaza de entrada de nuevos medicamentos (los cuales ya cuentan con registro sanitario) o, en su defecto, mediante importación paralela, regula la competencia en el mercado. Esta amenaza obliga a las empresas que están en el mercado (empresas incumbentes) a que se comporte de manera competitiva (ver Sección VI) 4

6 Existen razones no analizadas en el estudio que podrían justificar la existencia de un solo producto en el mercado, por ejemplo: la poca demanda por un producto o la entrada en desuso de un medicamento. Finalmente, una de las razones de la concentración en el mercado se debe a la existencia de las patentes. Al respecto es importante mencionar que en el caso de un mercado de altos niveles de innovación como el farmacéutico la existencia de patentes promueve innovación en el mismo (ver Sección VI). Todas estas observaciones nos hacen concluir que el análisis realizado en el estudio del MINSA es incompleto, por lo que recomendamos un mayor análisis para poder establecer la validez de las conclusiones del estudio. Recomendamos que este mayor análisis incorpore el impacto de la inafectación en la entrada de nuevos productos oncológicos al mercado. Asimismo, recomendamos que al momento de analizar el impacto de la inafectación en los precios se considere la importancia de cada medicamento en el mercado. 5

7 II. INTRODUCCIÓN En la actualidad, la venta e importación de los medicamentos y/o insumos necesarios para la fabricación nacional de los equivalentes terapéuticos que se importan para el tratamiento de enfermedades oncológicos se encuentran inafectos del pago de derechos arancelarios y de Impuesto General a las Ventas (IGV). Esta inafectación se encuentra normada por la Ley (dictada el 19 de mayo de 2001) 3. Esta Ley faculta al Ministerio de Salud (MINSA) para proponer la lista de principios activos que serán inafectos del pago de IGV y arancel 4. Desde el año 2001 hasta la actualidad, se han publicado 07 listas de principios activos para el tratamiento oncológico. En total, el número de principios activos que en algún momento han sido incluidos en la lista de inafectación asciende a 146 principios. En Octubre de 2010, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del MINSA elaboró el documento titulado Impacto de las Medidas de Inafectación Tributaria en los Precios de los Medicamentos para el Tratamiento Oncológico (en adelante llamado: estudio del MINSA), el cual sostiene que las inafectaciones dispuestas en la ley N han tenido un impacto en los precios de los medicamentos oncológicos. Sin embargo, el mismo estudio señala que, en vista que su traslado hacia los precios de venta ha sido de carácter voluntario y de acuerdo a la política comercial de cada empresa farmacéutica, la disminución de dichos precios ha sido menor a la esperada. En vista que la inafectación comprende productos que de acuerdo al estudio son de evidente interés social 5, se hace necesaria una revisión del documento del MINSA a fin de evaluar si las conclusiones de dicho estudio han sido correctamente inferidas. Para dicho fin es necesario analizar tanto el método de evaluación de impacto usado por el MINSA como la dinámica de mercado y medidas tributarias a las que hace referencia. Por ende, el presente informe tiene como objetivo analizar la metodología aplicada en el estudio del MINSA. Es importante enfatizar que el presente estudio no tiene por finalidad concluir cuál es el impacto de la inafectación tributaria en la evolución de los precios de los medicamentos 3 Esta Ley fue luego modificada por la Ley N 28553, el 27 de mayo de 2005, para incluir en la inafectación a los medicamentos y/o insumos necesarios para el tratamiento de la Diabetes. 4 La lista debe ser aprobada por Decreto Supremo 5 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud. Impacto de las medidas de inafectación tributaria en los precios de los medicamentos para el tratamiento oncológico. Serie Mercado Farmacéutico. Octubre 2010, página 6. 6

8 oncológicos ni emitir opinión sobre la evolución de los mismos. El informe proseguirá de la siguiente manera: primero, se procederá a describir el marco normativo de las inafectaciones tributarias en vigencia y sus cambios hasta la actualidad. Hecho esto, se presentará un breve resumen del estudio realizado por el MINSA, enfatizando tanto su metodología como sus conclusiones concernientes al comportamiento del mercado de los medicamentos oncológicos. Luego, se analizará la metodología seguida en el estudio del MINSA, las conclusiones sobre el nivel de competencia en el mercado y las imprecisiones encontradas en el estudio (secciones V, VI y VII). Finalmente, se presentarán las conclusiones del estudio. APOYO Consultoría ha sido contratado por la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFARPE) para la elaboración del presente estudio. No obstante ello, el presente informe refleja la mejor opinión de APOYO Consultoría respecto del tema en cuestión, con la información disponible a la fecha. En concordancia con el código de ética de Grupo APOYO, es una opinión independiente y no está condicionada por el cliente contratante del trabajo. APOYO Consultoría ha desarrollado el presente informe considerando que la información proporcionada por ALAFARPE, sus laboratorios miembros y el estudio del MINSA, es veraz y completa, y que las partes en cuestión actúan de acuerdo con el principio de buena fe. 7

9 III. REVISIÓN DEL MARCO NORMATIVO Y LAS MEDIDAS DE INAFECTACIÓN TRIBUTARIA COMPRENDIDAS EN LA LEY N III.1. Diferencia entre exoneración e inafectación tributaria El término inafectación corresponde a una medida legal que excluye a una determinada actividad del alcance de una ley. En el caso específico de la inafectación de IGV y derechos de arancel, la inafectación tributaria se encuentra incluida en la misma ley que establece dichos gravámenes, excluyéndolos. Como tal, y a diferencia de una exoneración, no tiene plazo límite de vigencia. Por ende, la Ley N modificó el Texto Único Ordenado (TUO) de la Ley del Impuesto General a las Ventas e Impuesto Selectivo al Consumo añadiendo el inciso p) al artículo 2 del primer título de dicha ley; además, hizo lo propio con la Ley General de Aduanas, añadiendo el inciso i) al artículo 15 de la misma. En ambos casos se incluyeron para la inafectación a los medicamentos y/o insumos necesarios para el tratamiento de enfermedades oncológicas o VIH/SIDA. III.2. La Ley N Concretamente, el artículo 1 de la Ley N 27450, establece que no está gravada con el pago de IGV, la venta e importación de los medicamentos y/o insumos necesarios para la fabricación nacional de los equivalentes terapéuticos que se importan (mismo principio activo) para tratamiento de enfermedades oncológicas y del VIH/SIDA, efectuados de acuerdo a las normas vigentes. Asimismo, el artículo 2 de la misma ley establece que están inafectas del pago de los derechos arancelarios, de acuerdo con los requisitos y condiciones que establezcan el Reglamento, los medicamentos y/o insumos que se utilizan para la fabricación nacional de equivalentes terapéuticos para el tratamiento de las enfermedades oncológicas y de VIH/SIDA. Finalmente, el artículo 3 establece que en un plazo máximo de 30 días de publicada la ley el Poder ejecutivo aprobará, mediante Decreto Supremo y a propuesta del MINSA, la relación de medicamentos e insumos materia de 8

10 inafectación. Posteriormente, la Ley N ampliaría la ley e incluiría en la inafectación a las medicinas para tratar la diabetes. III.3. Evolución de la inafectación tributaria de medicamentos oncológicos La inafectación tributaria de los principios activos para tratamiento oncológico se efectúa de acuerdo a una lista propuesta por el MINSA y aprobada por el Ministerio de Economía y Finanzas (MEF). Dicha lista ha sido actualizada seis veces en un periodo de diez años y ha comprendido en un momento u otro a un total de 146 medicamentos. Actualmente, la lista incluye 86 principios activos, de los cuales 41 han sido incluidos en las siete listas publicadas desde el año La lista total de medicamentos inafectos por año se encuentra en el Anexo I. Figura 1: Número de medicamentos inafectos por año, Nota: En 2003, 2004 y 2007 no se publicó ninguna lista de medicamentos inafectos, por lo que se asume que se mantuvieron inafectos los principios activos incluidos en la lista precedente. Fuente: DIGEMID Elaboración: APOYO Consultoría La Figura 1 presenta el número total de medicamentos oncológicos inafectos por año en la última década. Nótese que en los años 2003, 2004 y 2007 no se publicaron listas de medicamentos inafectos. Se entiende que la lista más actual es la que rige en los años que no se publicaron listas, de esta forma la lista del año 2002 rige para el 2003 y 2004 y la del año

11 rige para el año El número de medicamentos oncológicos inafectos alcanzó su mayor nivel en 2005 con 116 principios activos incluidos en la lista del MINSA. Sin embargo, el tamaño de dicha lista se redujo drásticamente en junio del siguiente año cuando dicho número fue 83. Finalmente, el comportamiento de la inafectación tributaria se ha visto afectado entre el 2001 y 2010 por cambios en la tasa de IGV y la tasa de arancel. El IGV subió de 18% a 19% en agosto de 2003 mientras que la tasa de arancel se redujo de 12% a 9% en Estos cambios son importantes porque la reducción esperada en precios debido a la inafectación está en función de las tasas vigentes al momento de la inafectación (es decir, el año en el que el medicamento es incluido en la lista del MINSA). 10

12 IV. EL ESTUDIO DEL MINSA El estudio del MINSA, realizado por el DIGEMID en octubre de 2010, tiene como objetivo evaluar si las medidas tributarias producto de la Ley han tenido un impacto en el comportamiento de los precios de los medicamentos para tratamientos oncológicos. Para esto, el estudio sigue una metodología que se compone de cuatro pasos: i. Identificación de los principios activos con beneficio de inafectación tributaria. ii. Identificación y análisis de la oferta potencial de los medicamentos con beneficio de inafectación tributaria (descripción de la distribución de los derechos de comercialización en el mercado). iii. Identificación y análisis de la oferta real de los medicamentos con beneficio de inafectación tributaria. iv. Análisis de los niveles de concentración de la oferta y competencia en el mercado, tanto privado como público. El estudio del MINSA reconoce que existen limitaciones en la disponibilidad de información para su análisis. Dichas limitaciones son dos: i. La información pública disponible en la página del Sistema Electrónico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE) sobre las adquisiciones que efectúa el Estado solo existe para el período Noviembre 2004 y Agosto 2010; y dicha información no incluye aquellas adquisiciones que efectúan las entidades del Estado por un valor referencial menor a 3 UIT. ii. La información de precios disponible en la base de datos del International Marketing Services (IMS), corresponde a precios promedios del valor venta, es decir no incluyen el Impuesto General a las Ventas, por lo que la evaluación que se realice utilizando información de IMS solo podrá recoger el impacto la inafectación de los derechos arancelarios. El estudio del MINSA identifica que los principios activos con beneficio de inafectación son 146. Estos principios activos en algún momento se han visto inafectos de pago de IGV y arancel. Asimismo, identifica que existen 86 principios activos que presentan el beneficio de inafectación a la fecha del estudio. 11

13 Luego el citado estudio prosigue con el análisis de la oferta potencial, el cual consiste en una descripción de la distribución de los registros sanitarios 6 de cada principio activo, así como de su procedencia. El estudio del MINSA encuentra que a octubre de 2010, existen 819 registros sanitarios que contienen algún principio activo sujeto a inafectación. Asimismo, señala como principios con oferta monopólica a todo principio activo con un sólo registro sanitario. De esta forma concluye que 22 principios tienen oferta monopólica y que existen otros 59 principios cuyo número de empresas con registros sanitario varía entre 2 y 23. Finalmente, encuentra que 5 principios activos no cuentan con ningún registro sanitario. Consecutivamente, el estudio del MINSA analiza el lugar de procedencia de los distintos principios activos inafectos. De esta forma, identifica como principios de con oferta mixta a los principios que son tanto importados como producidos de manera local, los cuales ascienden a 44 en número. Además identifica que 35 principios son de origen enteramente extranjero y sólo dos principios son producidos exclusivamente en el Perú (Hidroxicarbamida y Tioguanina). Posteriormente el estudio procede a cuantificar la reducción esperada en los precios los medicamentos producto de la inafectación tributaria y encuentra que los precios de los medicamentos debieron reducirse entre 24.97% y 22.9% dependiendo de el IGV y la tasa arancelaria vigente. Luego procede a cuantificar la reducción efectiva en los precios los medicamentos producto de la inafectación tributaria, que constituye el centro del estudio del MINSA. El análisis se divide en dos etapas, una primera correspondiente al mercado privado, que en el estudio es referido como retail, y otro correspondiente a las ventas al Estado, el cual constituye el comprador mayoritario de dichos medicamentos. Para dicho fin se reduce el universo de los 86 principios activos actualmente incluidos en la lista de medicamentos oncológicos inafectos a sólo 81, puesto que 05 de estos carecen de registro sanitario. De estos 81, solamente 30 son comercializados en el mercado privado. En el caso de las adquisiciones estatales, el número asciende a 75. En el caso del estudio del mercado privado, la muestra del análisis se vio restringida a sólo 05 principios activos, puesto que los otros 25 principios fueron adquiridos únicamente luego de su inafectación 7. Estos 05 activos son: Ciproterona, Flutamida, Interferón Alfa 2B, Megestrol y Lapatinib. El análisis concluye, en base a la 6 Cada registro sanitario tiene 5 años de vigencia y comprende a un único principio activo. 7 Fuente: Estudio del MINSA. 12

14 observación de una serie de tiempo de los precios de venta, que los precios de venta de los medicamentos que usan como principios activos Ciproterona y Megestrol disminuyeron luego de la inafectación pero que los precios de venta de los medicamentos que usan como principios activos Flutamida, Interferón Alfa 2B y Lapatinib no disminuyeron luego de la inafectación. El estudio describe la posición de mercado de cada medicamento como monopólica. En el caso del análisis del sector público, la muestra del análisis se vio restringido a sólo 08 principios activos, puesto que los otros 67 principios fueron adquiridos únicamente luego de su inafectación y/o porque desde que se tiene información del SEACE (2004) siempre han estado inafectos 8. Estos 08 activos son: Cetuximab, Clodronato Disódico, Erlotinib, Sunitinib, Ixabepilona, Dasatinib, Triptorelina y Pemetrexed. El análisis concluye que los precios de venta de los medicamentos que usan como principios activos Cetuximab, Erlotinib,, Ixabepilona, Dasatinib y disminuyeron luego de la inafectación pero que los precios de venta de los medicamentos que usan como principios activos Clodronato Disódico, Sunitinib, Triptorelina y Pemetrexed no disminuyeron luego de la inafectación. Asimismo, el estudio describe la posición de cada medicamento como monopólica, con la excepción de los medicamentos Triptorelina y Pemetrexed. Finalmente, el estudio compara la reducción de los precios de estos productos con su reducción esperada y concluye que en ninguno de los casos los beneficios de la inafectación fueron enteramente transferidos al consumidor final. Finalmente, el estudio en sus últimas secciones estima el impacto fiscal de la de la medida para los años 2009 y 2010, calcula el importe que se adiciona al valor CIF nacionalizado para fijar el precio de venta final en las adquisiciones de los cinco principios activos que mas adquieren las entidades del estado y valoriza los esquemas de tratamiento de los cinco principios activos más adquiridos en las entidades públicas. Consideramos que las principales conclusiones del estudio del MINSA son: De los 05 principios activos analizados en el caso del mercado privado, el precio de dos de éstos (Ciproterona y Megestrol) se vieron reducidos como consecuencia de las medidas de inafectación tributaria, mientras que los precios de los otros tres principios (Flutamida, Interferón Alfa 2B 8 Fuente: Estudio del MINSA. 13

15 y Lapatinib) no han disminuido, no habiéndose trasladado en estos últimos el beneficio tributario dispuesto. Existe una tendencia creciente de los precios de estos los 05 principios activos comercializados en el mercado retail posterior a la fecha de inafectación tributaria, cabe precisar que estos 05 principios activos tienen un comportamiento monopólico en el mercado retail. De los 08 principios activos analizados en el caso del sector público, el precio de 04 de éstos (Cetuximab, Dasatinib, Erlotinib e Ixabepilona) se vieron reducidos como consecuencia de las medidas de inafectación tributaria, mientras que los precios de los otros 04 principios (Clodronato Disódico, Sunitinib, Triptorelina y Pemetrexed) no han disminuido. Los precios existentes posteriores a la fecha de inafectación tributaria en el mercado público de 06 de los principios activos evaluados que presentan un comportamiento monopólico (Cetuximab, Clodronato Disódico, Erlotinib, Sunitinib, Ixabepilona y Dasatinib) presentan un comportamiento lineal. Los precios de los otros 02 principios activos analizados en el caso del sector público muestran una gradual reducción de precios a partir de la entrada al mercado de una empresa competidora. En el caso de la Triptorelina, dicha reducción alcanzó un 38%. Los márgenes de operación de los cinco medicamentos más adquiridos por las entidades públicas varían en términos relativos desde un 30% hasta un 64% (entre S/. 376 y S/. 2,262 en términos absolutos). Las medidas tributarias dispuestas para reducir el precio de los medicamentos destinados al tratamiento oncológico, si han tenido impacto en los precios de dichos medicamentos, sin embargo su traslado hacia el precio de venta ha sido de carácter voluntario de acuerdo a la política comercial de cada empresa farmacéutica. Es evidente que la disminución de precios existente en estos medicamentos se deriva del nivel de competencia existente en el mercado de cada principio activo y de la capacidad de negociación que 14

16 tenga el adquiriente, capacidad de negociación que no existe en el mercado retail y que en el mercado público se encuentra dispersa. 15

17 V. DISEÑO METODOLÓGICO NECESARIO PARA EL DESARROLLO DE UN ANÁLISIS DE IMPACTO SOBRE PRECIOS El estudio del MINSA requiere de una cuidadosa revisión de su metodología. El estudio del MINSA presenta serias falencias metodológicas que podrían afectar las conclusiones finales del estudio. El estudio reconoce desde el principio algunas de sus limitaciones, sobre todo en lo que concierne a la información que emplea. No obstante, los problemas en la metodología utilizada por el MINSA alcanzan algunos de los supuestos sobre los que se realiza el estudio. Estos problemas se han agrupado en cuatro grupos: 1) el cálculo de las variaciones en los precios; 2) la ausencia de un análisis de factores exógenos; 3) el tamaño y representatividad de la muestra; y 4) el horizonte de tiempo analizado. V.1. Cálculo de las variaciones en los precios El primer problema metodológico del estudio corresponde a la manera en la que se ha medido y estimado el impacto esperado de las inafectaciones sobre los precios de los medicamentos oncológicos así como su efectiva evolución. Concretamente, el estudio del MINSA: i) asume una distribución de la carga tributaria sobre la cadena productiva que es imprecisa; y ii) asume un pass-through completo, es decir, ignora la respuesta de la cantidad demandada a cambios en el precio. a. Distribución de la carga tributaria El primer inconveniente con la estimación del impacto esperado de las inafectaciones sobre los precios de los medicamentos oncológicos tiene que ver con el efecto de las inafectaciones a lo largo de la estructura de costos. El MINSA calcula el impacto en precios de la inafectación sobre la base del precio C.I.F. del producto, asumiendo implícitamente que la estructura de costos comprende únicamente la importación del producto, o lo que es equivalente, que el valor C.I.F. es igual al costo total de producción. Sin embargo, existen costos en el proceso productivo posteriores a la importación que no son afectados por los derechos de arancel y que en el caso del IGV pueden ser afectados de manera desigual o no afectados, por lo que no se benefician de la inafectación tributaria. En el caso de los medicamentos oncológicos, y de acuerdo a información 16

18 provista por ALFARPE 9, la estructura de costos de los medicamentos oncológicos contiene varias etapas, como por ejemplo: Investigación y desarrollo: involucra la formulación de una lista de compuestos químicos 10 diseñados para la atención de algún tipo de enfermedad o deficiencia fisiológica. De dicha lista inicial de compuestos se realizan estudios para su presentación en algún estado en particular. Luego de reducida la lista a aquellos compuestos que pueden ser presentados de una determinada forma, se procede a realizar pruebas pre-clínicas, las cuales consisten en la administración de cada principio activo a agentes animales con la finalidad de asegurar su seguridad sanitaria más no su efectividad. Después de estas pruebas, las cuales vuelven a reducir la lista de compuestos bajo análisis, se realizan hasta 03 pruebas clínicas diferentes en agentes humanos. Esto involucra monitoreos periódicos de los individuos que se someten a la prueba. El resultado del proceso es el desarrollo de un único compuesto con una finalidad de tratamiento específico 11. Producción del principio activo: La producción del principio activo se da en gran parte de los casos en el exterior 12, en cuyo caso sus costos totales se representan en su precio F.O.B. (freight on board). En caso de producción nacional, el costo del proceso corresponde precio bruto del producto. Importación: En caso de producción extranjera, el costo de importación se vuelve parte de la cadena productiva. Esta parte de la cadena incluye gastos de transporte (generalmente aéreo) así como costos de seguro por la mercancía. Gastos de transporte y almacén: Los costos de transporte y almacén son importantes en el caso de los medicamentos debido a que 9 Información adquirida mediante entrevistas con miembros de ALAFARPE. 10 La lista inicial de compuestos químicos varía dependiendo del medicamento. De acuerdo a información provista por ALAFARPE, el número de compuestos considerados inicialmente supera, en promedio, el millar. 11 Este proceso es incentivado por la existencia de patentes. 12 De los 86 principios activos con inafectación tributaria en la actualidad, 35 de estos (41%) son de procedencia exclusivamente extranjera, mientras que 49 (57%) son de precedencia mixta, es decir, son tanto importados como producidos a nivel local. Solo dos principios activos, Hidroxicarbamida y Tioguanina, son producidos enteramente a nivel local. 17

19 necesitan ser almacenados bajo determinadas temperaturas y otras condiciones específicas. Gastos administrativos y financieros Publicidad y marketing: En el caso del mercado de cualquier medicamento, la demanda se halla en buena parte dictada mediante un principio de autoridad: los usuarios demandan aquellos productos especificados por sus médicos. Las actividades de publicidad y marketing permiten dar a conocer el medicamento a los médicos y, por ellos, al mercado en general. Este gasto permite que los resultados del proceso de investigación y desarrollo sean divulgados de manera efectiva. Monitoreo y fármaco-vigilancia: Esta actividad aumenta la seguridad de los productos farmacéuticos y permite que se desarrolle información adicional sobre los medicamentos, constituyendo un complemento expost al proceso de investigación y desarrollo. Tests: algunos productos farmacéuticos incluyen la realización de tests gratuitos que permiten conocer la idoneidad del paciente para la aplicación del medicamento. Estos tests suelen ser cubiertos por los laboratorios y están incluidos en el precio del producto. Apoyo a pacientes: algunas empresas farmacéuticas brindan apoyo a los pacientes que consumen sus medicinas. Este costo también es asumido por las empresas farmacéuticas. El analizar la estructura de costos de la cadena productiva permite diferenciar el impacto de las inafectaciones tributarias sobre el costo final del producto. En el caso de los derechos de arancel, especialmente, es fácil apreciar como el impacto de la inafectación arancelaria solo afectaría al costo de importación del producto más no los demás costos del proceso productivo. De esta forma, sería equivocado esperar que la inafectación del arancel será traslada directamente al precio final del producto. El efecto de la eliminación del arancel sobre el precio final del producto dependerá de la importancia del precio CIF sobre los costos totales del producto. 18

20 De igual manera, el efecto de la eliminación del IGV sobre el precio final del producto dependerá del porcentaje de costos afectos al IGV que proceden a ser inafectos una vez aplicada la Ley N Mientras que la Ley N establece que tanto los medicamentos como los insumos empleados para la fabricación de medicamentos oncológicos son sujeto de inafectación tributaria, existen gastos que pueden continuar siendo objeto a dicho impuesto, como los gastos administrativos o de transporte. Asimismo, existen gastos que no se afectan por el IGV, como son los sueldos y salarios. La siguiente formula permite ejemplificar el efecto de las inafectaciones tributarias en la estructura de costos de los medicamentos oncológicos: costo del medicamento = (1+IGV)(1+arancel)CIF+[(1+IGV) C 1 +C 2 +(1+IGV) C 3 ] En donde IGV y arancel corresponden a las tasas de cada tributo 13,14. Por otra parte, los parámetros corresponden a costos adicionales al costo C.I.F. que son parte de la cadena productiva. En la función de costos arriba señalada, se puede apreciar cómo el parámetro, por ejemplo, no realiza pago de IGV y por tanto no se vería afectado por la inafectación de dicho tributo. Por otra parte, algunos otros ítems de la cadena productiva, como por ejemplo podrían seguir gravados con IGV pese a la inafectación (especialmente cuando estos costos no se encuentran ligados directamente a la producción de medicamentos oncológicos, por ejemplo gastos operativos, servicios públicos y otros servicios). A partir de la expresión presentada anteriormente, se puede observar que el impacto de las inafectaciones en los precios dependerá de la fracción de los costos totales que representa el valor C.I.F. y de la fracción de los costos totales que representan los costos que son objeto de la inafectación de IGV. La Tabla 1, a manera de ejemplo, presenta las reducciones porcentuales de precio que podrían observarse luego de la inafectación, para cada tasa de IGV y arancel, dependiendo de la fracción que representa el valor C.I.F % en el periodo y 19% en el periodo para el IGV y 12% en y 9% en para el arancel. 14 El estudio del MINSA asume implícitamente una función de costos como la siguiente:. 19

21 sobre el costo total de los medicamentos y bajo el supuesto que la inafectación del IGV se aplica al valor C.I.F. y a la mitad de los costos de producción restantes. Se observa que únicamente cuando el valor C.I.F. representa el 100% de los costos totales se obtienen las reducciones esperadas presentadas en el estudio del MINSA. Tabla 1: Ejemplo de reducciones esperadas en precio de acuerdo a porcentaje CIF y tasas impositivas Porcentaje CIF de costos totales IGV 18% arancel 12% IGV 19% arancel 12% IGV 19% arancel 9% 10% 10.17% 10.62% 10.33% 20% 12.00% 12.48% 11.93% 30% 13.75% 14.26% 13.47% 40% 15.44% 15.97% 14.95% 50% 17.07% 17.62% 16.39% 60% 18.63% 19.20% 17.78% 70% 20.14% 20.73% 19.12% 80% 21.59% 22.19% 20.43% 90% 22.98% 23.61% 21.68% 100% 24.33% 24.97% 22.90% Elaboración: APOYO Consultoría Es de esperar entonces que la reducción de precios producto de la inafectación sea menor a las reducciones esperadas presentadas en el estudio del MINSA. En este sentido, resulta importante analizar la estructura de costos para poder cuantificar correctamente el impacto esperado de la inafectación sobre los precios de los medicamentos. Finalmente, es importante mencionar que los medicamentos oncológicos pueden ser sintéticos o biológicos y que cada tipo de medicamento puede tener una estructura de costos diferente, por lo cual sería impreciso esperar la misma reducción de precios para todos los medicamentos oncológicos. b. Respuesta de la demanda frente a cambios en el precio El segundo inconveniente con el mecanismo de estimación del impacto esperado de las inafectaciones sobre los precios de los medicamentos oncológicos tiene que ver con que se ignora el comportamiento de la demanda en el mercado. Específicamente, el análisis ignora que el cambio en precios como consecuencia de una reducción de costos depende de cuan elástica es la demanda. 20

22 El estudio del MINSA asume que la totalidad del impacto de la inafectación se transfiere a los precios, lo cual es correcto únicamente en casos de demanda perfectamente inelástica (en los que la cantidad demandada es constante independientemente del precio). La Figura 2 muestra como, dependiendo de cuan elástica es la demanda, el impacto de una reducción de costos (en este caso de la inafectación) puede llegar a ser nulo en casos donde la demanda es perfectamente elástica. Así observamos que en el caso de una demanda con pendiente negativa (demanda típica), Ejemplo 1, la reducción de costos (representada como una expansión de la oferta de O 1 a O 2 ) no es total (el precio se reduce de P 1 a P 2 pero sigue siendo mayor que P 3 ). En el caso de una demanda perfectamente elástica (Ejemplo 2) una reducción de costos tiene un efecto nulo en precios (el precio se mantiene en P 1 ). El único caso donde la reducción de costos se traslada totalmente al precio final es en el caso de una demanda perfectamente inelástica (Ejemplo 3), donde el precio sí se reduce de P 1 a P 3. Figura 2: Impacto de una reducción de costos en función de la demanda EJEMPLO 1 EJEMPLO 2 EJEMPLO 3 P O 1 P O 1 P D O 1 O 2 O 2 O 2 P 1 P 1 P 1 D P 2 P 3 D P 3 Q Demanda de Elasticidad Promedio Q Demanda Perfectamente Elástica Q Demanda Perfectamente Inelástica Elaboración: APOYO Consultoría La elasticidad de la demanda dependerá de la disponibilidad de sustitutos de un bien así como de su importancia para los consumidores. Si bien la demanda por medicamentos, sobre todo los concernientes a enfermedades como el cáncer, es inelástica ésta difícilmente será perfectamente inelástica 21

23 (Heller, 2002; Keeler, Newhouse y Phelps, 1977) 15. Por este motivo es de esperar que el impacto esperado de las inafectaciones sobre los precios de los productos oncológicos sea menor a la reducción de costos esperada producto de esta inafectación. V.2. Ausencia de un análisis de factores exógenos El segundo problema metodológico del estudio corresponde a la ausencia de un análisis de los factores exógenos que influyen en el comportamiento de los precios oncológicos. Este análisis, también conocido como análisis contrafactual, involucra un estudio del escenario opuesto al observado (en este caso la inafectación del pago de IGV y aranceles). Es así que el análisis contrafactual ayuda a identificar qué hubiera sucedido de no haber existido la inafectación. Este análisis se hace de vital importancia mientras mayor sea el periodo de estudio ya que pueden existir factores distintos a la inafectación que afecten la evolución de los precios de los productos oncológicos y por ende reduzcan el impacto esperado de la inafectación. En el caso específico del estudio del MINSA, un análisis contrafactual debería analizar la evolución de los precios de medicamentos con características similares (lo más similares posibles) pero que sin embargo no están sujetos a inafectación tributaria. Este análisis permitiría aislar el efecto específico del evento bajo estudio y así diferenciarlo de otros factores que también afectan los precios de los medicamentos oncológicos (por ejemplo costos de importación). El estudio del MINSA asume implícitamente que durante el periodo de estudio todos los demás factores que pudieran afectar el precio de los medicamentos se han mantenido constantes. Dicha suposición, sin embargo, no es en ningún momento justificada en el análisis. Así, resulta 15 Diversos estudios han tratado de cuantificar el nivel de inelasticidad de la demanda por medicinas y servicios médicos. En especial, Heller (2002) halla que dicha demanda es altamente inelástica, aunque no completamente. Más aún, los consumidores responden a cambios en los precios relativos. Asimismo, la elasticidad de la demanda por una determinada clase de medicamentos dependerá de la etapa de la enfermedad en la que el potencial consumidor se encontrara. Otros estudios, especialmente Keeler, Newhouse y Phelps (1977) muestran que en todas estas etapas la demanda nunca llega a ser absolutamente inelástica. Ver Heller, Peter S. A model for demand for medical and health services in peninsular Malaysia. Social Science & Medicine, Volume 16, Issue 3, 1982, Pages ; y Keeler, E.B., Newhouse, J.P, y Phelps, C. Deductibles and the Demand for Medical Care Services: The Theory of a Consumer Facing a Variable Price Schedule under Uncertainty. Econométrica, Vol. 45, No. 3 (Abr., 1977), pp

24 Análisis del Estudio Realizado por el MINSA sobre la Inafectación Tributaria posible que parte de la reducción en precios causada por la inafectación haya sido compensada por aumentos en los precios de insumos utilizados en su producción, el pago de planillas o el costo de transporte (fletes), entre otros. A manera de ejemplo, la Figura 3 muestra cómo han aumentado el nivel general de precios y el nivel de de precios de las medicinas en Lima. Este dato es importante porque la inflación 16 general puede haberse visto trasladada a mayores gastos para las empresas farmacéuticas (por ejemplo aumento de planillas o aumentos en el costo de los insumos). Asimismo, la tasa de inflación de medicamentos refleja un aumento en los precios de los medicamentos, lo cual también podría haber afectado el precio de los medicamentos oncológicos. Ignorar la evolución de la inflación no permite reconocer si los cambios en los precios de los medicamentos se debieron a aumentos en los costos o a otras razones. Figura 3: Índice de Precios General y Medicamentos (Lima), IPC Medicinas IPC General Nota Enero 2002 = 100 para ambos índices. Fuente: Instituto Nacional de Estadística e Informática (INEI) Elaboración: APOYO Consultoría Asimismo, el estudio del MINSA ignora el posible aumento de los precios de los insumos producto de la fluctuación de precios a nivel internacional. La fluctuación en precios del petróleo, así como en otros costos asociados 16 Inflación es igual a la variación porcentual del índice de precios. 23

25 Análisis del Estudio Realizado por el MINSA sobre la Inafectación Tributaria al transporte de mercancías, podrían explicar aumentos en los precios de los medicamentos oncológicos. A manera de ejemplo, la Figura 4 muestra la evolución del índice de precios de los medicamentos en Estados Unidos, país de donde provienen 19% de los medicamentos oncológicos de origen extranjero 17. Un aumento en el índice de precios de los medicamentos en Estados Unidos podría ocasionar un alza en los precios de los medicamentos importados, pues podría ser resultado de un aumento en los costos de producción de las mismos (aumentando el precio F.O.B. con que salen los productos con dirección al Perú) 18. Figura 4: Índice de Precios al Consumidor (IPC) de Medicamentos (Estados Unidos), Fuente: INEI, Bureau of Labor Statistics (BLS) Elaboración: APOYO Consultoría La ausencia de un análisis de factores exógenos también se ve expresada en la omisión del tipo de cambio como factor que influye en la variación de precios. En efecto, el análisis de la evolución efectiva de los precios en el sector privado presenta distorsiones pues usa precios en dólares sin considerar los efectos de variaciones en el tipo de cambio. La Figura 5 muestra el tipo de cambio de nuevos soles por dólares desde 17 Fuente: Estudio del MINSA 18 En caso el aumento se debiera a presiones de la demanda, la inflación podría reflejar un mayor costo de oportunidad para la importación de medicamentos. 24

26 Análisis del Estudio Realizado por el MINSA sobre la Inafectación Tributaria enero de 2001 hasta diciembre de 2010 (período de inafectación tributaria). Durante este período se aprecia una apreciación del sol (o lo que es equivalente, una depreciación del dólar) de alrededor de 20%. Este cambio significativo hace que el usar una moneda distinta en el análisis genere mayores distorsiones. Así por ejemplo, utilizando los precios del IMS utilizados en el estudio del MINSA encontramos que el medicamento Megace (Megestrol) aumenta su precio en dólares de $57.42 a $70.41 entre el 2001 y 2010, sin embargo, cuando estos precios convertidos a nuevos soles 19 el precio disminuye en este mismo periodo de S/ a S/ Figura 5: Fluctuación mensual del tipo de cambio (venta), Fuente: Banco Central de Reserva (BCR) Elaboración: APOYO Consultoría Tanto esto como lo anterior demuestra que no se puede asumir que los demás factores que influyen en la determinación de precios de los medicamentos oncológicos se mantuvieron constantes bajo el periodo de estudio. Un análisis de factores exógenos hubiera contribuido a identificar factores que influyeron en los costos de producción así cómo en los precios finales de venta de los medicamentos oncológicos. Dicho análisis es importante en la medida que un análisis de impacto no puede atribuir el cambio en los precios de algún medicamento a un solo factor sin antes demostrar que los demás factores se han 19 Para la transformación se ha empleado las tasas de cambio de mercado al momento de dichas observaciones. 25

27 mantenido inalterados. Así, el efecto de la inafectación podría haberse visto reducido por un aumento en los precios de los insumos o el tipo de cambio. Si este fuera el caso, precios constantes a lo largo del tiempo (como es el caso del Cetuximab, Erlotinib y Pemetrexed) podrían verse como algo positivo, ya que debiéndose haber incrementado los precios producto de la inflación en los precios de los insumos estos precios no han subido (en valores reales han bajado). Por este motivo, recomendamos que todo el análisis sea realizado en una sola moneda y se reconozca factores exógenos como la inflación. El utilizar dos monedas diferentes en dos partes del estudio hace que los resultados de estas partes no sean comparables. Asimismo, el no considerar los factores exógenos hace imposible identificar las razones detrás de los cambios en precios. V.3. Tamaño y representatividad de la muestra El tercer problema metodológico encontrado corresponde a que el estudio del MINSA asume que los medicamentos estudiados reflejan el comportamiento del todos los medicamentos oncológicos inafectos. Mientras que la selección de medicamentos analizados se explica debido a las limitaciones de la información disponible, no existe indicación alguna de que estos representen adecuadamente al universo de medicamentos inafectos. El estudio del MINSA analiza 13 de los 146 medicamentos que han estado en algún momento sujetos a inafectación tributaria, lo cual equivale a aproximadamente 9% del universo total. Con respecto al nivel de ventas, la muestra analizada en el mercado privado representa el 15% del total de ventas de ese mercado y la muestra analizada en el mercado público representa el 23% del total de ventas de ese mercado 20. Estos porcentajes son aún menores si tomamos en cuenta que algunos medicamentos analizados ni si quiera cumplen con la condición de haber sido comercializados al menos una vez antes de su inafectación 20 Porcentaje calculado sobre el total de ventas entre enero y julio de 2010 para el sector y entre enero y agosto de 2010 para el sector público. 26

28 (Flutamida, Megestrol y Triptorelina) 21. Adicionalmente, la muestra no es elegida de manera aleatoria, sino que corresponde a los medicamentos que han sido comercializados al menos una vez antes de su inafectación tributaria. En este sentido debería precisarse las razones por las cuales se considera que esta muestra de medicamentos refleja el comportamiento de los demás medicamentos oncológicos inafectos. Asimismo, debería detallarse si la muestra representa únicamente a los productos importados o también a los productos producidos nacionalmente; si la muestra representa a los productos con más de un registro; etc. Añadida a la posible falta de representatividad en la selección de los medicamentos de la muestra se encuentra que, en el caso de los medicamentos que son comercializados en el sector privado, la base del International Marketing Services (IMS) no especifica el número de observaciones que fueron recogidas para establecer los precios promedio. En este sentido no queda claro si los precios de los medicamentos oncológicos en el mercado privado son representativos de todos los puntos de venta o solo algunos 22. Aunque son validas las razones por las cuales la muestra analizada es pequeña (13 observaciones aunque efectivamente serían 10 observaciones dado que 03 medicamentos no tienen información ex-ante), debe considerarse que el tener una muestra pequeña que no fue elegida aleatoriamente puede afectar la representatividad de los resultados del análisis. Por lo tanto, recomendamos justificar adecuadamente si los resultados del análisis representan a todo el universo de medicamentos oncológicos que en algún momento han estado inafectos. V.4. Horizonte de tiempo y rol de inventarios Finalmente, el cuarto problema metodológico encontrado corresponde al hecho que el estudio del MINSA ignora el efecto de los inventarios al esperar una reducción de precios inmediatamente después de la inafectación tributaria. Esperar una reducción inmediata al momento de la 21 Este número podría aumentar hasta 05 si consideramos el Clodronato Disódico e Interferón Alfa 2B. 22 En el extremo, podrías ser el caso que los precios reflejen solo un punto de venta 27