PARF PROGRAMA INTERNACIONAL DE ESPECIALIZACIÓN EN ASUNTOS REGULATORIOS FARMACÉUTICOS. El puesto regulatorio es tuyo

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1 PARF 2016 PROGRAMA INTERNACIONAL DE ESPECIALIZACIÓN EN ASUNTOS REGULATORIOS FARMACÉUTICOS El puesto regulatorio es tuyo

2 PRESENTACIÓN PROGRAMA DE ESPECIALIZACIÓN EN ASUNTOS REGULATORIOS FARMACÉUTICOS El área regulatoria dentro de la profesión químico farmacéutica se ha venido desarrollando sostenidamente en los últimos años y se ha llegado a convertir en una de las más atractivas dentro del sector. La explicación es bastante sencilla: la complejidad para obtener los permisos pre-comercialización se ha incrementado mucho por lo que las empresas demandan profesionales cada vez mejor capacitados para afrontar con éxito la dinámica del sector. Mejor capacitados y con las habilidades necesarias para lograr sus objetivos. Es así que con los conocimientos necesarios y con las habilidades adecuadas los profesionales obtendrán las posiciones o los puestos que están buscando y las empresas a su vez se verán recompensadas con el recurso humano idóneo. En este programa encontrarás ambas cosas: conocimiento y habilidades, lo necesario para lograr tu objetivo. Te invitamos entonces a participar de este programa, para iniciar o consolidarte en esta área con muchas oportunidades laborales. Prepárate, desarrolla tus habilidades y el puesto será tuyo. NESTOR TENORIO Director Escuela de Estudios Farmacéuticos

3 BENEFICIOS SISTEMA EDUCATIVO BLENDED (Clases Presenciales + Repeticiones Online) Todos los participantes tendrán acceso a las grabaciones de las clases presenciales y online por internet a través de nuestra plataforma virtual con lo que podrán repasar, revisar, verificar, lo que se dijo en la clase presencial u online y aquellos que no asistieron podrán recuperarla. Está demostrado científicamente que el repaso de la materia ayuda a recordarla, aprenderla e interiorizarla. Aprendizaje a largo plazo. REAL EXPERIENCIA EDUCATIVA Nuestra escuela ya ha preparado a 22 promociones de especialistas regulatorios en 6 años y con más de 900 profesionales egresados. En todo este tiempo hemos comprobado lo que ha funcionado y lo que no académicamente hablando y hemos ido mejorando el programa cada vez. Somos el programa más serio, constante y efectivo del medio. LOS MEJORES DOCENTES. COMPROBADO No es un secreto que nuestros docentes son los mejores del medio en el sector regulatorio. Todos ellos tienen una carrera exitosa y muy interesante, pero por sobre todo, hacen día a día lo que les van a enseñar. Experiencia asegurada al máximo. CURSO COMPLEMENTARIO GRATUITO El programa incluye gratuitamente un curso completo sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT) el cual entrega una certificación adicional. Esta función de calidad de los almacenes está íntimamente relacionada a la labor regulatoria. DOCENTES INTERNACIONALES Nuestro programa incluye 2 cursos con docentes internacionales que te darán un enfoque diferente al comparar con la realidad local y un valioso know-how global. "Estudiar en ESEF te da las herramientas necesarias para incursionar o incrementar tus conocimientos en el área farmacéutica, los docentes de la escuela son de primer nivel y las clases bastante dinámicas. Vivimos en un mundo en donde el conocimiento y la constante actualización van de la mano y definitivamente ESEF siempre nos ofrece la mejor opción para capacitarnos. Cynthia Candia Directora Técnica en Colgate Palmolive

4 BENEFICIOS CARACTERÍSTICAS Inicio de Clases: 16 de Enero de 2016 Duración: 8 meses Horario: Clases presenciales (obligatorias): Sábados de 8:15 am a 1:15 pm Clases online (opcionales no obligatorias): Algunos días de semana de 8:00 pm a 10:00 pm (*) (*) Sujeta a disponibilidad de aulas virtuales Lugares de Clases: Auditorio CAFAE-SE Av. Arequipa San Isidro (a 2 cuadras de Javier Prado). Auditorio STUDIO1 Av. Petit Thouars Miraflores (a 3 cuadras del Óvalo) Hotel SAN BLAS Av. Arequipa Miraflores (a 1 cuadra de Av. Aramburú) Requisitos para participar: Llenar Ficha de Inscripción CV sin documentar Foto digital DNI escaneado ó fotografiado Certificación: Al culminar el programa el participante recibirá lo siguiente: Diploma en ASUNTOS REGULATORIOS a nombre de ESEF Diploma en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT) a nombre de ESEF Constancia de estudios donde figuran todos los cursos llevados. A los 3 primeros puestos de la promoción se les brindará una CARTA CERTIFICADA donde indica el puesto alcanzado (1, 2 ó 3 ).

5 MALLA CURRICULAR CURSOS PRESENCIALES MODULO CURSO / TEMA INTRODUCCIÓN Introducción a los Asuntos Regulatorios. MEDICAMENTOS Marco Normativo Regulatorio. Búsqueda de Información Regulatoria en Internet y Bases de Datos. Especificaciones Técnicas de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs),As). Excipientes y Material de Empaque. Construcción de Expedientes Electrónicos y subida a VUCE. Cambios Post Autorizaciones en el Registro Sanitario. TÓPICOS 1 Estudios de Estabilidad de Medicamentos y su Importancia Regulatoria. Normas y Balances de Productos Controlados para Droguerías. SANITARIOS Productos Sanitarios: Normatividad y Registro. BPAD Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos y Similares. BIOLOGICOS Productos Biotecnológicos - INTERNACIONAL. DISPOSITIVOS Regulación y Registro de Dispositivos y Equipos Médicos. COSMETICOS Regulación y Registro de Productos Cosméticos. CURSOS SEMIPRESENCIALES MODULO CURSO / TEMA FARMACOPEAS Manejo e Interpretación de Farmacopeas de Referencia. CURSOS ONLINE MODULO CURSO / TEMA ORGANISMOS Organización y Funcionamiento de la DIGEMID. Conferencias de Armonización: ICH y REDPARF. TOPICOS 2 Evaluación Crítica de la Información Científica Farmacéutica. Validaciones de Técnicas Analíticas - INTERNACIONAL. Actualización en Farmacovigilancia. REGISTRO Registro Sanitario de Productos Veterinarios. Registro Sanitario de Productos Herbarios. Registro Sanitario de Productos Edulcorantes.

6 DOCENTES Mauricio Seigelchifer, PhD (Argentina) Mauricio Seigelchifer, se doctoró en Biología en la Universidad de Buenos Aires en los años 80. Luego de hacer un posdoc en Filadelfia en el Winstar Institute volvió a la Argentina y cuenta con una experiencia de más de veinte años en la industria biotecnológica de ese país. Actualmente es director de investigación y desarrollo de PharmADN, una de las empresas que lideran este proyecto. Es conferencista de diversos seminarios y congresos internacionales relacionados a la industria biotecnológica. Es miembro del comité de expertos para Biológicos de la USP y miembro de número de la Farmacopea Argentina en el rubro de biológicos. Anamaría León Aguirre Decana del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Período Gerente General de L&G Regulatory Consultores Asociados. Ex-Director de Asuntos Regulatorios para Latinoamérica de Johnson & Johnson. Ex-Gerente Regional de Asuntos Regulatorios en Pfizer del Perú. Ex-Gerente de Asuntos Regulatorios para Perú y Bolivia en Warner Lambert del Perú. QF egresada de la UNMSM La Dra. León es una experta internacional en asuntos regulatorios farmacéuticos con más de 25 años de experiencia en procesos regulatorios tanto a nivel local como regional. Blanca Buendía Tarmeño Jefe de Asuntos Regulatorios de Fresenius Medical Care del Peru S.A. Ex-Gerente de Asuntos Regulatorios de GlaxoSmithKline Perú S.A. Carlos Seitz Castillo (Chile) Químico Farmacéutico de la Universidad de Chile. Cuenta con más de 20 años de experiencia en empresas farmacéuticas chilenas, laborando en las áreas de control analítico, aseguramiento de la calidad, calificación de proveedores, auditorias, sistemas de documentación, validación de procesos y capacitación. Fue académico en las asignaturas de Tecnología Farmacéutica y Biofarmacia en la carrera de Química y Farmacia de la Universidad de Chile, académico de la asignatura de Farmacocinética de la Universidad Andrés Bello de Chile y académico de la asignatura GMP y Calidad en la Industria Farmacéutica de la Universidad Católica de Chile. Profesor del Magister en Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Chile. Ha sido ponente nacional e internacional en Chile, Argentina, Venezuela, Colombia, Perú y México. Ha desarrollado auditorías en plantas farmacéuticas de la India, Brasil y Argentina. Cuenta con publicaciones en revistas internacionales como Pharmaceutical Technology. Pertenece a la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) y a ASQ. Su línea de trabajo es la aplicación de la calidad como herramienta para el negocio. Experiencia especial en: Implementación de Sistemas de Calidad farmacéuticos Auditoría de Plantas Farmacéuticas Mejoramiento de procesos farmacéuticos (administrativos y productivos). Sofía Salas Pumacayo Directora Técnica de Oli Med Perú SAC. Ex - Especialista en evaluación de eficacia y seguridad de medicamentos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID. Maestría en Bioestadística UPCH. Especialización de Estadística en investigación UPCH. Training en estudios de bioequivalencia en AEMPS (España), ANMAT (Argentina) y CECMED (Cuba). Experiencia de 12 años en información de medicamentos y evaluación crítica de la literatura. Q.F. egresada de la U.C.S.M. Antonio Benitez Zavaleta Magister en Administración de Negocios (MBA) por la Universidad Ricardo Palma. Se ha desempeñado como Coordinadora de Buenas Prácticas de Manufactura y Q.F. Regente adquiriendo experiencia en las áreas de Aseguramiento de la Calidad, Asuntos Regulatorios y Operaciones. Ha recibido entrenamiento en Buenas Prácticas de Manufactura en Glaxo de México. Ha seguido cursos de Administración y Organización en Centrum PUCP y Administración Logística ESAN QF. Egresada de la UNMSM. Quality Assurance Manager - Laboratorios Hersil Magíster en Administración. UNMSM y Especialización en Producción y Operaciones PUCP. Auditor Calificado BPM, BPL, HACCP QF egresado de la UNMSM

7 DOCENTES Alfredo Castillo Calle Consultor en temas vinculados a Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Gestión de la Calidad, Industria Farmacéutica. Sólida experiencia en gestión y conducción pública y privada. Ex - Director Ejecutivo de Control y Vigilancia Sanitaria: Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID). Maestría con mención en Gestión Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Más de 20 años de experiencia en diferentes cargos ejecutivos de la industria farmacéutica. QF. Egresado de la UNMSM. David Segura Diaz Químico Farmacéutico de profesión, egresado de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, con estudios de Postgrado curso de Especialización en Derecho Administrativo de la Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP), Maestría en Propiedad Intelectual y Competencia de la Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP), Diploma en Derecho de Nuevo Mercado de la Universidad de Ciencias Aplicadas (UPC), Especialización en Gestión de la Producción de la Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP), Diplomado en Comercio Exterior en la Universidad Ricardo Palma de Perú. Con estudios en especialización en Educación Superior en la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH). Se ha desempeñado como negociador y Director Técnico del Comité Peruano de la Industria de Cosmética e Higiene (COPECOH) desde el año 2002 al 2013, en las reuniones de armonización en la Comunidad Andina de Naciones con las autoridades sanitarias de Colombia (INVIMA), Perú (DIGEMID), Ecuador (INS) y Bolivia (DINAMED). Ha trabajado en el sector privado en la industria farmacéutica, productos veterinarios y naturales, así como también, en el sector público en la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Profesor contratado por la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad Inca Garcilaso de la Vega en los Cursos de Actualización Profesional Profesor contratado por la Facultad de Ciencias Escuela de Farmacia de la Universidad Peruana Cayetano Heredia en los Cursos de Gerencia y Administración farmacéutica Profesor visitante de la Universidad Politécnica Salesiana Quito-Ecuador Unidad de Post Grado en la Maestría en Ciencias y Tecnología Cosmética Curso de Legislación de Productos Cosméticos y Patentes Profesor en la Escuela de Post Grado Estudios Farmacéuticos (ESEF) en el curso de Regulación Cosmética. Actualmente labora como Coordinator of Regulatory Affairs Henkel Ecuador, Perú and Bolivia y Director Técnico de Henkel Peruana S.A. Ofelia Villalba Rojas Ex Directora Ejecutiva de Laboratorios de Control de Calidad del CNCC-INS. Química Farmacéutica, egresada de la Universidad Estatal de Medicina; Facultad de Farmacia de Zaparozhye - Ucrania, estudiante de la maestría en Salud Pública de FIOCRUZ/Brasil - INS/Perú. Con 19años de experiencia y experticia en control de calidad de medicamentos, productos sanitarios, dispositivos médicos, insecticidas; en dosaje de medicamentos en matrices biológicas, en estudios de equivalencia terapéutica (in vivo e invitro). Auditor líder (IRCALA2/09/PE/32736) auditor externo e interno a nivel nacional e internacional en BPL/OMS eiso: IEC Miembro del equipo auditor del CNCC/INS, Farmacopea de Los Estados Unidos y de la Organización Panamericana de la Saluden BPL/OMSeISO: IEC Representante de la Comunidad Andina en el Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de Laboratorio en la REDPARF (Red Panamericana para la armonización de la regulación farmacéutica). Miembro del Comité de Expertos de OMS sobre especificaciones para preparaciones farmacéuticas de la Farmacopea Internacional. Ponente trilingüe a nivel nacional e internacional (Español, Inglés y Ruso). Luis Rojas Miranda Director Técnico y Gerente de Calidad & Cumplimiento para Perú & Ecuador en Johnson & Johnson del Perú SA Ex-becario del Program for Quality Management for Latin American Countries AOTS (Tokyo Japón), Post-grado en Implementación de Sistemas y Auditorias de Calidad ISO 9000:2000, Post-Grado en Implementación de Sistemas de Gestión y Auditorias de Calidad (Instituto de Calidad PUCP), Sistemas Gerenciales para la Calidad; Calidad en 6 Sigma (ESAN), Buenas Prácticas de Aseguramiento de la Calidad Terrafarma. Evaluador del Premio Nacional 5s (AOTS). Ha participado en cursos de Aseguramiento de la Calidad en USA, México, Ecuador y Colombia. Destacado por Johnson & Johnson del Perú para implementar un Modelo de Aseguramiento de la Calidad en Puerto Rico. Egresado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UCSM de Arequipa.

8 DOCENTES Dante Manrique Alcántara Gerente de Asuntos Regulatorios para la Región Andina de 3M Health Care. Con capacitación en Regulación según FDA y Comunidad Europea CE para Dispositivos Médicos en Minnesota USA Ex Coordinador de Asuntos Regulatorios para la División Medica de Johnson & Johnson del Perú Con capacitación en temas diversos de regulación latinoamericana para Dispositivos Médicos, y Sistemas de Calidad en Brasil, Colombia y Venezuela. Secretario Técnico del Comité de Normas Técnicas de Tecnologías para el Cuidado de la Salud - Indecopi / Cámara de Comercio de Lima Coordinador para Dispositivos Médicos del Concejo de Regentes COMSALUD de la Cámara de Comercio de Lima. Egresado de la Maestría de Salud Pública UNMSM QF. egresado de la UCSM. Amelia Villar López Decana del Colegio Químico Farmacéuticos del Perú. Período Consultora internacional en medicamentos. Past coordinadora del área de medicamentos de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en Perú. Past-Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID. Past-Directora Ejecutiva Nacional de Acceso y Uso de Medicamentos del mismo organismo. Estudios de maestría en Educación Superior y Farmacología, y estudios de doctorado en Farmacia y Bioquímica, y en Salud Pública. Q.F. egresada de la UNT Genaro Vivanco Berrocal Gerente Regional de Licencias y Asuntos Regulatorios de Herbalife Región Andina. Gestión de Operaciones y Productividad. UNFV Diplomado en Dirección Estratégica en la UPC Estudios en Administración de Empresas Asuntos Regulatorios y Sistemas de Calidad Past Decano del Colegio QF Dpto. de Lima Past Presidente de SOFAPAR (Sociedad Farmacéutica Peruana de Asuntos Regulatorios) QF egresado de la UNMSM Iván Camacho Bueno Coordinador de Asuntos Regulatorios en la Empresa ZOETIS. ( Ex división Pfizer de productos veterinarios). Egresado de la Maestría en Administración de Empresas (MBA) en la Escuela de Post-Grado en Dirección de Negocios de la Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas (UPC). Diez años de experiencia en Gestión de Programas de Sanidad Animal, Comercio Nacional e Internacional de Mercancías Pecuarias y Registro de Productos Veterinarios. Néstor Tenorio Director de ESEF Escuela de Estudios Farmacéuticos. Ex-Director Técnico de Laboratorios Saval del Perú en donde por 12 años se desempeñó como responsable de las áreas regulatorias y de calidad de la empresa. Especialista en Gestión Empresarial por la Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP). Estudios de Postgrado en Marketing por CENTRUM Católica, Perú. Diversas certificaciones en cursos organizados por Massachusetts Institute of Technology, University of California San Diego, University of Illinois, University of Maryland entre otras. QF egresado de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM), Perú.

9 FINANCIAMIENTO Diversas modalidades de pago desde 1 hasta 8 cuotas. (Sujeta a la firma de letras de cambio). # Cuotas Monto x Cuota Monto Total INFORMES E INSCRIPCIONES S/. 4,990 S/. 2,530 S/. 1,700 S/. 1,290 S/. 1,050 S/. 890 S/. 4,990 S/. 5,060 S/. 5,100 S/. 5,160 S/. 5,250 S/. 5,340 ESCUELA DE ESTUDIOS FARMACÉUTICOS Av. Larco Oficina 806 Miraflores - Lima - Perú Teléfono: / Celular: informes@esefvirtual.com Depósito en cualquiera de nuestras cuentas: 7 8 S/. 770 S/. 680 S/. 5,390 S/. 5,440 INTERBANK ESEF S.A.C Cta. Cte. Soles Notas: Precios incluyen IGV Los días de pago son los 1 de cada mes. EN CUALQUIER OTRO BANCO DEL PERU Código Interbancario NO PIERDA SU VOUCHER Guárdelo, llame a ESEF y comunique el depósito. Se le pedirá la fecha y número de operación. El voucher es la prueba de que realizó la transacción. Av. Larco Oficina 806 Miraflores - Lima - Perú TeleFax: Celular: informes@esefvirtual.com

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