Regulación de plaguicidas en México

Transcripción

1 Regulación de plaguicidas en México Q. Adolfo García Hernández Enlace de Alto Nivel de Responsabilidad en Autorización Sanitaria Fecha: 10/julio/2015 1

2 CONTENIDO Que es un registro sanitario? Marco legal Clasificación de plaguicidas Información técnica NOM-232-SSA

3 REGISTRO SANITARIO Certificado emitido por el Gobierno Mexicano que garantiza eficacia y seguridad del producto registrado REGISTRO SANITARIO DE PLAGUICIDAS Es una autorización sanitaria que emite COFEPRIS en coordinación con SEMARNAT y/o SAGARPA, la cual garantiza la seguridad y eficacia del producto registrado, y es requisito necesario para su formulación, comercialización y uso en México

4 OBJETIVOS Garantizar la calidad y eficacia de los productos

5 OBJETIVOS Protección al medio Ambiente Protección a la salud de: Formuladores Aplicadores Consumidores

6 LEY GENERAL DEL EQUILIBRIO ECOLÓGICO Y PROTECCIÓN AL AMBIENTE LEY GENERAL DE SALUD LEY FEDERAL DE SANIDAD VEGETAL Marco Legal La preservación, la restauración y el mejoramiento del ambiente El aprovechamiento sustentable, la preservación y, en su caso, la restauración del suelo, el agua y los demás recursos naturales La prevención y el control de la contaminación del aire, agua y suelo; Establece el derecho a la protección de la salud con la finalidad preservar el bienestar físico y mental de la persona La prolongación y mejoramiento de la calidad de vida humana La extensión de actitudes y responsables de la población en la preservación, conservación, mejoramiento y restauración de la salud. Regular y promover la sanidad vegetal, así como la verificación y certificación de los sistemas de reducción de riesgos de contaminación física, química y microbiológica en la producción primaria de vegetales.

7 SEMARNAT SECRETARIA DE MEDIO AMBIENTE Y RECURSOS NATURALES SAGARPA SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, DESARROLLO RURAL, PESCA Y ALIMENTACION COFEPRIS COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS REGLAMENTO en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. Art. 3 del DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. 7

8 REGLAMENTO en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. Se le conoce como RPLAFEST Publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre de PRIMERO TRANSITORIO.- El presente Reglamento entrará en vigor a los tres meses siguientes a su publicación en el Diario Oficial de la Federación. Entro en vigor el el 28 de marzo de

9 Necesidades actuales de productos mas amigables con la salud humana y medio ambiente Colaboración Industria - Gobierno Con el objetivo primordial de reglamentar requisitos y procedimientos DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. 9

10 DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. (DECRETO) Publicado en el D.O.F. el 13 de febrero de Se REFORMAN, ADICIONAN y DEROGAN ciertas disposiciones del RPLAFEST Entro en vigor el 14 de febrero de

11 1. Químicos Técnicos Formulados 1. Agrícola; 2. Doméstico; 3. Forestal; 4. Biocida: 5. Jardinería; 6. Pecuario; 7. Urbano, y 8. En salud pública; i. Biocida para uso como preservador de materiales; ii. Biocida para uso en procesos industriales, sistemas de agua, sistemas de refrigeración y aire acondicionado; iii. Biocida para uso como preservador de madera, y iv. Biocida para uso en pinturas antiincrustantes; Clasificación de los productos sujetos a procedimiento para Reglamento PLAFEST 2. Bioquímicos de uso: Agrícola, doméstico, forestal, jardinería, pecuario, en salud pública 3. Microbianos de uso: Agrícola, doméstico, forestal, jardinería, pecuario, en salud pública y urbano Semioquímicos o infoquímicos 1. Bacterias; 2. Hongos; 3. Virus; 4. Nematodos; 5. Protozoarios, 6. Algas; 1. Feromonas 2. Aleloquímicos Alomonas, Kairomonas Artículo 7 del DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. 4. Botánicos de uso: Agrícola, doméstico, forestal, jardinería, pecuario, en salud pública y urbano 5. Misceláneos de uso: Agrícola, doméstico, forestal, jardinería, pecuario, en salud pública y urbano; Plaguicida botánico, el producto elaborado a base de sustancias extraídas de plantas o sus metabolitos derivados de sus extractos y usado para fines de control de plagas; Plaguicida misceláneo, aquel que no posee propiedades físico-químicas y toxicológicas plaguicidas, pero que presenta características que permiten el control de plagas; 11

12 Definición Plaguicida de uso en salud pública, el plaguicida formulado para uso exclusivo en campañas de salud pública para el control de vectores de enfermedades a humanos, los cuales pueden ser usados en cualquier área impactada por desastres naturales como sismos, tormentas e inundaciones, el cual además de cumplir con lo establecido en este Reglamento, su efectividad para el control de vector deberá estar avalada por el área correspondiente de la Secretaría de Salud; Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades CENAPRECE Articulo 3, fracción IV del DECRETO Establece que COFEPRIS, SEMARNAT y SAGARPA, emitirá criterios de carácter técnico para el cumplimiento de este Reglamento. Art. 2, fracción XLIII y articulo 3 del DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. 12

13 Información administrativa Identidad y composición Información toxicológica Información ecotoxicológica información relativa a las propiedades físicas relacionadas con el uso DOSSIER Se compone de 5 apartados Solicitud PLAFEST Personalidad jurídica Comprobante de pago Licencia o aviso de funcionamiento Cartas proveedor (tres casos posibles) Cartas de acceso a la información Escritos libres de apoyo Nombre químico, nombre común, formula estructural Contenido mín., max. y nominal Identidad y numero de isómeros Declarar P.M., estado físico, olor, color, etc.. Estudios de ph, 5- lotes, resúmenes vías de fabricación, etc.. Tabla especificaciones de los limites de fabricación, etc. Proyecto de etiquetanom-232- SSA Oral (DL50); Dérmica (DL50); Inhalatoria (CL50); Irritación cutánea y ocular. Hipersensibilidad o alergia Estudios crónicos y subcronicos (carcinogenicidad, teratogenicidad, mutagenicidad, efectos tóxicos de metabolitos, etc.) Copia del Formato de Solicitud. Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar Índice de degradación, identidad de los metabolitos, efectos en flora y fauna, etc. Proyecto de etiquetanom- 232-SSA Para técnico no aplica. Formulado: copia de la Solicitud Información relativa a las propiedades físicas según corresponda; etc. LMR Copia del DTEB Proyecto etiqueta NOM- 232-SSA Artículo 10, del DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. 13

14 Información general del producto Identidad y Composición. Composición garantizada. Tipo de formulación. Propiedades físicas: punto de fusión, flamabilidad, estudio de 5 lotes, vías de fabricación, entre otras.

15 Información toxicológica DL50 Orql y Dermal CL50 inhalatoria Irritación ocular Irritación dermal Carcinogenicidad. Toxicidad para mamíferos. Irritación en piel y ojos. Neurotoxicidad. Teratogenicidad. Reproducción.

16 Información ecológica y ambiental Movilidad y persistencia en agua y suelo. Degradación: agua, suelo y plantas. Efectos en fauna terrestre. Efectos en fauna acuática. Efectos en insectos benéficos y polinizadores.

17 Información sobre efectividad Biológica Cultivo. Plaga. Dosis. Intervalo de Seguridad.

18 Propiedades físicas relacionadas con el uso del producto Contenido de humedad. Persistencia de espuma. Análisis granulométrico. Suspensibilidad. Estabilidad.

19 Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas Que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico. 19

20 Unificación de las NOM NOM-232-SSA NOM-044-SSA ENVASE Y EMBALAJE. REQUISITOS PARA CONTENER PLAGUICIDAS. NOM-045-SSA PLAGUICIDAS. PRODUCTOS PARA USO AGRÍCOLA, FORESTAL, PECUARIO, DE JARDINERÍA, URBANO E INDUSTRIAL. ETIQUETADO. NOM-046-SSA PLAGUICIDAS. PRODUCTOS PARA USO DOMÉSTICO. ETIQUETADO. PLAGUICIDAS: QUE ESTABLECE LOS REQUISITOS DEL ENVASE, EMBALAJE Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS GRADO TÉCNICO Y PARA USO AGRÍCOLA, FORESTAL, PECUARIO, JARDINERÍA, URBANO, INDUSTRIAL Y DOMÉSTICO. 20

21 NOM-232-SSA Publicada en el D.O.F. el 13 de abril de Entró en vigor 360 días naturales posteriores a su publicación: 9 de abril de Plazo adicional de 360 días naturales para agotar existencias de etiquetas o envases litografiados después de haber entrado en vigor: 4 de abril de

22 Principal cambio Clasificación toxicológica con cinco categorías de peligro. NOM-045-SSA NOM-232-SSA EXTREMADAMENTE TÓXICO (I) ALTAMENTE TÓXICO (II) MODERADAMENTE TÓXICO (III) LIGERAMENTE TÓXICO (IV) PELIGRO (1) PELIGRO (2) PELIGRO (3) PRECAUCIÓN (4) PRECAUCIÓN (5) 22

23 23

24 Objetivo de la etiqueta: Fomentar el manejo seguro de los plaguicidas y comunicar los principales riesgos durante su uso. 24

25 Beneficios de la NOM-232-SSA Estar acorde al GHS, que busca estandarizar los criterios de clasificación de peligros de plaguicidas a nivel internacional. Incrementa el nivel de protección de quienes se involucran en el manejo de plaguicidas, ya que tiene valores de clasificación más restrictivos, resalta la principal vía de peligro del producto e indica puntualmente medidas precautorias. Una etiqueta conformada en apego a la normatividad facilita el uso, la aplicación, el manejo y almacenamiento del producto, por lo que previene daños a la salud a la población expuesta a estos productos, así como de cualquier contingencia que pueda ocasionar accidentes. GHS: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 25

26 Requisitos de la etiqueta Presentar de forma clara, sencilla y legible la descripción del producto: Formulación i.a. Categoría de peligro Instrucciones de uso Precauciones y advertencias de uso Primeros auxilios Plagas que controla y dosis de aplicación Formas seguras de manipular el producto Medidas para la protección al ambiente 26

27 Especificaciones sanitarias de envases No presentar daños ni fugas en su estructura atribuibles a la interacción entre el plaguicida y el envase. Tener sellos de seguridad. Los envases para plaguicidas de uso doméstico NO deben ser de capacidad mayor a 1500 ml o 1500 g. Los envases presurizados deben contar con una válvula de salida de dosificación segura, ser herméticos y resistir la presión. 27

28 Etiqueta: características generales Material de la etiqueta resistente a agentes ambientales y manipulación del envase. Palabra de advertencia en letras negras u otro color contrastante dentro del pantone. Frases de peligro y símbolos conforme a la categoría de peligro. 28

29 Etiqueta: características generales Lenguaje claro y sencillo con palabras de uso común. Se pueden incluir logos, dibujos e imágenes (uso y plagas). Pictogramas ilustrativos que apoyen el uso seguro del producto en la parte superior o dentro del pantone (a los costados de la frase de peligro). 29

30 Categoría de Peligro Proyecto de etiqueta Proyecto de etiqueta Por estudios agudos DL50 (oral y dermal) y CL50 inhalatoria (anexo normativo 1 y 2) Categoría de Peligro en base a las formulas de los Anexos Normativos 1 y 2 Ingresar la formulación, los cálculos y datos de toxicidad aguda por vía oral, dermal e inhalatoria de los inertes de fuentes reconocidas 30

31 ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE MANIPULAR EL PRODUCTO PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO PRECAUCIONES DURANTE EL MANEJO DEL PRODUCTO (7 leyendas obligatorias) EN CASO DE INTOXICACIÓN, LLEVE AL PACIENTE CON EL MÉDICO Y MUÉSTRELE ESTA ETIQUETA PRIMEROS AUXILIIOS RECOMENDACIONES AL MÉDICO MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE (2 leyendas obligatorias) Leyenda en caso de derrame (según sea liquido o sólido) ÚSESE EXCLUSIVAMENTE EN PLANTAS FORMULADORAS DE PLAGUICIDAS Prohibida su venta al publico en general LOGOTIPO DE LA EMPRESA O PRODUCTO NOMBRE COMERCIAL nombre común TIPO DE FORMULACIÓN Y GPO. QUÍMICO COMPOSICIÓN PORCENTUAL Ingredientes activos % peso (nombre común y químico y eq. g/kg ó g/l) Ingredientes inertes % peso (funciones) No. REGISTRO SSA CONTENIDO NETO Mortal en caso de No. LOTE Y FECHA DE CADUCIDAD NOMBRE, DIRECCIÓN Y TELEFONO DEL TITULAR, IMPORTADOR Y/O DISTRIBUIDOR HECHO EN ENVASADO EN P E L I G R O MEDIDAS PRECAUTORIAS DE MANEJO Y PROTECCIÓN AL PERSONAL OCUPACIONALMENTE EXPUESTO MEDIDAS DE SEGURIDAD PARA APERTURA Y VACIADO DEL ENVASE 31

32 ALTO, LEA ESTA ETIQUETA ANTES DE USAR EL PRODUCTO PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO PRECAUCIONES DURANTE EL MANEJO DEL PRODUCTO (9 leyendas obligatorias) Leyendas de prevención (según aplique) EN CASO DE INTOXICACIÓN, LLEVE AL PACIENTE CON EL MÉDICO Y MUÉSTRELE ESTA ETIQUETA PRIMEROS AUXILIIOS RECOMENDACIONES AL MÉDICO MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE (3 leyendas obligatorias) Leyendas en caso de derrame (según sea liquido o sólido) EFECTO ADVERSO A FLORA Y FAUNA TERRESTRE Y ACUÁCTICA (leyendas según aplique) USO AGRÍCOLA / FORESTAL LOGOTIPO DE LA EMPRESA O PRODUCTO NOMBRE COMERCIAL nombre común TIPO DE PLAGUICIDA Y FORMULACIÓN COMPOSICIÓN PORCENTUAL Ingredientes activos % peso (nombre común y químico y eq. g/kg ó g/l) Ingredientes inertes % peso (funciones) No. REGISTRO SSA CONTENIDO NETO Nocivo en caso de. No. LOTE Y FECHA CADUCIDAD NOMBRE, DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL TITULAR, IMPORTADOR Y/O DISTRIBUIDOR HECHO EN ENVASADO EN P E L I G R O ÚSESE EXCLUSIVAMENTE EN LOS CULTIVOS Y PLAGAS AQUÍ RECOMENDADOS INSTRUCCIONES DE USO "SIEMPRE CALIBRE SU EQUIPO DE APLICACIÓN" PLAGAS (nombre común, género) DOSIS, PERIODO DE RETIRO, TIEMPO DE REENTRADA A LA ZONA TRATADA MÉTODO DE PREPARACIÓN Y APLICACIÓN DEL PRODUCTO DE FORMA SEGURA CONTRAINDICACIONES INCOMPATIBILIDAD QUÍMICA MANEJO DE RESISTENCIA 32

33 GRACIAS Q. Adolfo García Hernández Enlace de Alto Nivel de Responsabilidad en Autorización Sanitaria Somos COFEPRIS, somos ARN

34

35 REGISTRO DE PLAGUICIDAS COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Químicos Técnicos COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado de uso Agrícola o Forestal. COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Químicos Formulados de uso Doméstico, Urbano, Industrial o Jardinería. COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicida Técnico que se Pretenda Registrar como Equivalente al de una Molécula Previamente Registrada. COFEPRIS A Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado. Modalidad A.- Plaguicida Químico Formulado de Uso Agrícola o Forestal, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Técnico Equivalente, a una Molécula Previamente Registrada. COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Químicos Formulados de uso Pecuario. COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Bioquímicos. COFEPRIS B Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado Modalidad B.- Plaguicida Químico Formulado de uso Doméstico, Urbano, Industrial o Jardinería, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Técnico Equivalente, a una Molécula Previamente Registrada. COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Botánicos. COFEPRIS C Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado. Modalidad C.- Plaguicida Químico Formulado de Uso Pecuario, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Técnico Equivalente, a una Molécula Previamente Registrada. COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales a Base de Organismos Genéticamente Modificados COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Exclusivo de Exportación. COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Misceláneos. 35

36 TRAMITOLOGÍA DE LAS SOLICITUDES Se le asigna un número de expediente COFEPRIS Remitirá la información correspondiente a SAGARPA y/o SEMARNAT dentro de los 5 días hábiles siguientes. Estas tienen 50 días hábiles para informar a COFEPRIS si el interesado debe presentar información faltante o complementaria (emitir opinión técnica). COFEPRIS tiene 80 días hábiles para resolver solicitud (emisión de registro o Solicitud/aclaración de información faltante en el dossier Prevención ) Si el interesado es prevenido, el interesado tendrá un plazo de 60 días hábiles para subsanar las observaciones solicitadas. Una vez ingresada la respuesta a la Prevención, COFEPRIS tiene 40 días hábiles para dar resolución final al trámite. Así mismo, si fue requerida información por parte de SAGARPA/SEMARNAT se remitirá la información correspondiente a la(s) dependencia(s) dentro de los 5 días hábiles siguientes y estas tendrán 25 días para emitir su opinión técnica final. Artículo 9 del DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. 36

37 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado de uso Agrícola o Forestal f) Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda. a) Identidad y composición: a.1) Tipo de formulación; a.2) Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre común; a.3) Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones, y a.4) Densidad para líquidos y peso específico para sólidos; b) Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación: b.1) Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos; b.2) Humectabilidad; b.3) Persistencia de espuma; b.4) Suspensibilidad; b.5) Análisis granulométrico en húmedo; b.6) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras; b.7) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión; b.8) Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados, y b.9) Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento; Art. 12, fracción II del DECRETO e) Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado, el cual deberá estar vigente en el país u organismo internacional de referencia, donde se tomó, y d) Copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registrar el producto. Cuando el dictamen técnico no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen, deberá presentar oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente; c) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan; 37

38 Formulados: Identidad y composición Plaguicidas químicos formulados de uso agrícola y forestal Plaguicidas químicos formulados doméstico, de uso urbano, de uso en salud pública y de uso en jardinería Plaguicidas químicos formulados de uso pecuario Formulación / Presentación Ingrediente activo Contenido mínimo y máximo Equivalente en g/l o g/kg Nomenclatura IUPAC o CAS Nombre común Nomenclatura IUPAC o CAS Ingredientes inertes Nombre común Contenido porcentual Funciones Densidad o Peso específico NA Art. 12, fracción II inciso a) del DECRETO 38

39 Formulados: Propiedades relacionadas con el uso DP (Polvo seco) GR (granulo) WP (polvo humectabl e) SC (susp. Concentrad) EC (conc. emulsion able) Si se aplica c/agua *PECUARIO Contenido de Humedad Humectabilidad Persistencia de espuma Suspensibilidad Análisis granulométrico en húmedo Análisis granulométrico en seco y Promedio de tam. Part. m Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión Incompatibilidad con otros productos (solo cuando el interesado recomiende mezclas) Estudio de Estabilidad (fecha de caducidad, con pro. Relacionadas con el uso antes y después) Art. 12, fracción II inciso b) del DECRETO 39

40 PLAGUICIDAS QUÍMICOS FORMULADOS DE USO AGRÍCOLA Y FORESTAL PLAGUICIDAS QUÍMICOS FORMULADOS DOMÉSTICO, DE USO URBANO, DE USO EN SALUD PÚBLICA Y DE USO EN JARDINERÍA PLAGUICIDAS QUÍMICOS FORMULADOS DE USO PECUARIO Formulados: Pruebas específicas según el uso Copia del dictamen técnico de efectividad biológica. Límite máximo de residuos vigente para cada cultivo solicitado. Doméstico, urbano o jardinería: Áreas donde se aplicará y plagas que pretende controlar (nombre común, género y especie) Tiempo reentrada a los lugares tratados Salud Publica: Información sobre las áreas donde se aplicará el producto Plagas que pretende controlar (nombre común, genero y especie). Tiempo reentrada a los lugares tratados. Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora Dosificación, vía de administración e instrucciones de uso Tiempos de retiro del plaguicida para productos o subproductos de origen animal para consumo humano. LMR para el producto pecuario y/o sus subproductos, cuando estén destinados a consumo humano vigentes en el país de u organismo de donde se tomo Copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA 13/07/

41 Información toxicológica COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado de uso Agrícola o Forestal. Oral (DL50); Dérmica (DL50); Inhalatoria (CL50); Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y Hipersensibilidad o alergia Estudios crónicos y subcronicos (carcinogenicidad, teratogenicidad, mutagenicidad, efectos tóxicos de metabolitos, etc.) 41

42 Plaguicidas químicos formulados de uso agrícola y forestal Plaguicidas químicos formulados doméstico, de uso urbano, de uso en salud pública y de uso en jardinería Plaguicidas químicos formulados de uso pecuario Proyecto de etiqueta NOM-232-SSA Proyecto de etiqueta Proyecto de etiqueta Por estudios agudos DL50 (oral y dermal) y CL50 inhalatoria (anexo normativo 1 y 2) Categoría de Peligro en base a las formulas de los Anexos Normativos 1 y 2 Ingresar los estudios agudos por las tres vías de exposición en este apartado 3 Ingresar en este apartado los cálculos, formulación, hojas de seguridad respectivas, etc. 42

43 Información del i.a. grado técnico Identidad y composición a.1) Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado; a.2) Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos; a.3) Fórmula estructural; a.4) Fórmula condensada; a.5) Cromatograma o espectro de absorción; a.6) Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; a.7) Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa, y a.8) Número CAS; Articulo 12, fracción I del DECRETO Propiedades físico-químicas b.1) Declarar peso molecular; b.2) Declarar estado físico; b.3) Declarar color; b.4) Declarar olor; b.5) ph; b.6) Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente; b.7) Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente; b.8) Punto de descomposición; b.9) Presión de vapor (20 o 25 C); b.10) Solubilidad en agua (20 o 25 C); b.11) Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25 C); b.12) Coeficiente de partición n-octanol / agua; b.13) Densidad, tratándose de líquidos; b.14) Peso específico, tratándose de sólidos; b.15) Flamabilidad; b.16) Explosividad; b.17) Reactividad, y b.18) Propiedades oxidantes o corrosividad; 43

44 Información del i.a. grado técnico Métodos analíticos: c.1) Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua c.2) En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral; Articulo 12, fracción I del DECRETO 44

45 Información del i.a. grado técnico Información toxicológica: Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar d.1) Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas: d.1.1) Oral (DL50); d.1.2) Dérmica (DL50); d.1.3) Inhalatoria (CL50); d.1.4) Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y d.1.5) Hipersensibilidad o alergia; d.2) Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba; d.3) Estudio de toxicidad crónica; d.4) Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer; d.5) Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor; d.6) Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor; d.7) Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central; d.8) Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro; d.9) Estudio en médula ósea, solo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea; d.10) Estudios metabólicos en animales de prueba; d.11) Efectos tóxicos de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas, cuando corresponda según su naturaleza; d.12) Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes (Presentar únicamente cuando se registren productos técnicos) d.13) Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo; Articulo 12, fracción I del DECRETO 45

46 Información del i.a. grado técnico e.1) Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua; e.2) Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua; e.3) Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre; e.4) Efectos en la flora y fauna acuática: e.4.1) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y Información ecotoxicológica y de destino ambiental: Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo e.4.2) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo; e.5) Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores; e.6) Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo; e.7) Estudio de fotodescomposición; e.8) Estudio de descomposición por hidrólisis, y e.9) Adsorción química Articulo 12, fracción I del DECRETO 46

47 CARACTERISTICAS DE LOS ESTUDIOS Para efectos del presente Reglamento, solo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, de destino ambiental y físicas que corresponden al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías reconocidas por organismos internacionales. Cuando no exista una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el método utilizado e incluir la justificación correspondiente. Los estudios serán realizados por laboratorios que cuenten con un sistema de aseguramiento de calidad, o por un tercero autorizado para tal efecto de conformidad con las disposiciones aplicables. Para efectos del párrafo anterior se considera que se cuenta con un sistema de aseguramiento de calidad cuando el laboratorio aplica lineamientos internacionales o nacionales aceptados por la ISO, o bien se rige por lineamientos propios de buenas prácticas. Los estudios referidos en el párrafo anterior, cuando fuesen realizados por laboratorios fuera de los Estados Unidos Mexicanos, deberán redactarse en idioma español, o bien, en idioma inglés. Cuando el estudio sea realizado en cualquier otro idioma distinto al español y al inglés, deberá presentar un resumen del mismo, traducido al español por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia. Asimismo, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas, Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América y Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas. Art. 4 del DECRETO 47

48 1. Título. Requisitos mínimos (pero no limitantes) para los reportes. Los resultados de cada ensayo o serie de ensayos efectuados por el laboratorio, deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones específicas de los métodos de ensayo. Cada informe de ensayo debe incluir la siguiente información: 2. Identificación única del ensayo. 3. El nombre y dirección del laboratorio donde se esté llevando a cabo el estudio. 4. El nombre y la dirección del cliente. 5. Método utilizado (guía). 6. Una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de 16. La información adicional que pueda ser requerida por métodos los ítems ensayados (No. CAS, nombre químico del i.a., formulación, descripción física del item, etc.) 7. La fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo. 8. Muestreo. 9. Resultados de los ensayos con unidades de medida. 10. El o los nombres, funciones y firmas o una identificación equivalente de la o las personas que autorizan el informe de ensayo. 11. Cuando corresponda, una declaración de que los resultados solo están relacionados con los ítems ensayados. 13. Cuando corresponda, una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones. 14. Cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada. 15. Cuando sea apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones. específicos, clientes o grupo de clientes. 17. Los informes de ensayos deben incluir, en los casos que sea necesario las memorias de cálculo conforme a las especificaciones del método a seguir. 18. Los informes deberán incluir evidencia analítica según corresponda al método utilizado (cromatográmas, espectros, etc. de las muestras, blancos y estándares). 12. Incluir las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo e información sobre las condiciones de ensayo específicas, tales como condiciones ambientales. 48

49 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Bioquímicos. Identidad y composición: Nombre común; Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS. En caso de existir ambos, proporcionar el más actualizado; Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; Ingredientes inertes: Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, en caso de existir ambos, el más actualizado, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones; Tipo de formulación, y Aspectos relacionados con su utilidad para plaguicidas de uso agrícola, doméstico, urbano, pecuario, forestal o jardinería: información de las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para regresar a los lugares tratados; Propiedades físico-químicas del ingrediente activo: Declarar estado físico: Declarar color, Declarar olor; Presión de vapor (25 C); Cromatograma o espectro de absorción, y Declarar las condiciones de temperatura en las que se conserva el producto en almacenamiento y declarar el tiempo en que se asegura su estabilidad bajo las condiciones declaradas. Los datos anteriores son declarativos y no se requiere presentar estudios o información de soporte; 49

50 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Bioquímicos. Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación: Persistencia de espuma, y Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión; Métodos analíticos: metodología analítica para la valoración de los ingredientes activos; Información toxicológica: los siguientes estudios de toxicidad aguda para una especie mamífera. Para solicitudes de registro de productos elaborados a base de feromonas de lepidópteros de cadena recta podrá entregar información documental siempre y cuando sea pública y publicada por organismos internacionales de los cuales el Estado Mexicano sea parte. Para otras feromonas que no sean de lepidópteros, así como para otros plaguicidas bioquímicos deben presentarse los estudios de toxicología indicados en los siguientes subincisos: Oral (DL50); Dérmica (DL50), y Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda; 50

51 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Bioquímicos. Aspectos relacionados con su utilidad: Nombre común, género y especie de las plagas que pretende controlar, y Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan, y Copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registrar el producto. Cuando el dictamen técnico no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen, deberá presentar oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente. El interesado no presentará la información requerida en el inciso e) de esta fracción cuando cuente con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular. COFEPRIS previa consulta a SAGARPA y SEMARNAT publicará una lista de aquellos plaguicidas bioquímicos considerados de riesgo reducido. Estos productos, para su registro requerirán únicamente la información señalada en los incisos a), f) y g) de la presente fracción; 51

52 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales Identidad y composición: Nombre común; La posición taxonómica del agente de control microbiano incluyendo la especie y, en su caso, subespecie, raza, ambos o alguna otra designación apropiada, esta última en caso de virus; Descripción del proceso de obtención; Contenido mínimo y máximo del agente de control microbiano presente en el producto expresado en porcentaje en peso, unidades del agente de control microbiano por unidad de peso o volumen del producto u otra expresión apropiada de la actividad biológica del agente de acuerdo al tipo de organismo; Ingredientes inertes: nombre químico, nombre común, nomenclatura IUPAC o nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones; Tipo de formulación, y Aspectos relacionados con su utilidad para plaguicidas de uso agrícola, doméstico, urbano, pecuario, forestal o jardinería: información de las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para que la población pueda regresar a los lugares tratados; Propiedades físico-químicas del producto formulado: Estado físico; Declarar color, y ph; 52

53 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales Métodos y procedimientos de identificación y composición: Procedimientos y/o métodos usados para la identificación y determinación de la pureza del agente de control microbiano (ya sean biológicos, genéticos, bioquímicos, analíticos, físicos, químicos, serológicos u otros apropiados); Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación: Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos; Humectabilidad; Persistencia de espuma; Suspensibilidad; Análisis granulométrico en húmedo; Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras; Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión; Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con otros agroquímicos, y Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento 53

54 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales La siguiente información de las propiedades biológicas del agente: Antecedentes tales como historia, distribución, presencia, usos, entre otros, de igual forma propiedades biológicas del agente de control microbiano; morfología, ciclo de vida y modo de acción. Esta podrá ser información documental; Nombre común, género y especies atacadas por el agente de control microbiano y grado de especificidad para el organismo o los organismos destinatarios; Indicar los factores ambientales óptimos para la viabilidad y virulencia del microorganismo; Interacción del agente activo biológico con organismos patógenos a un cultivo o a una especie vertebrada; Presencia del organismo en la naturaleza y su relación con otras especies, y Mecanismos de distribución del agente activo en diferentes condiciones meteorológicas; Información toxicológica: Los siguientes estudios de propiedades toxicológicas: Toxicidad oral aguda (DL50); Irritación primaria en ojos y piel; Toxicidad dérmica aguda (DL50), y Hipersensibilidad o alergia, y En caso de existir evidencia, estudios de patogenicidad para el humano u otros mamíferos que demuestren que el producto no contiene patógenos o variantes genéticos; 54

55 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales Información Ecotoxicológica, se deberán presentar los estudios ecotoxicológicos con el nombre de la institución que realizó la investigación, de conformidad con lo previsto en el artículo 4 del presente Reglamento: Estudios de efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre; Estudio sobre efectos del plaguicida en plantas terrestres, y Estudio de toxicidad aguda del plaguicida para una especie de ave; Estudios de efectos en la flora y fauna acuática: Estudios de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y Estudios de la concentración letal media (CL50) de una especie vegetal acuática o estudio de la concentración letal media (CL50) de una especie animal de la cual se alimente alguna especie de pez, y Estudios de impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores. Para el caso de que exista evidencia científica de que la aplicación del plaguicida microbiano no presenta exposición o daños en organismos que no son su objetivo, ni producen contaminación del medio ambiente, el interesado deberá presentar la justificación correspondiente, de conformidad con lo señalado en el artículo 5 del presente Reglamento; Copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registrar el producto. Cuando el dictamen técnico no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen, deberá presentar oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente; 55

56 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales Estabilidad del producto. El particular podrá optar por cualquiera de las siguientes dos opciones para cubrir este requisito: Declarar las condiciones de temperatura en las que se conserva la viabilidad del inóculo infectivo en almacenamiento y declarar el tiempo en que se asegura su viabilidad bajo las condiciones declaradas. Indicar el porcentaje de viabilidad aceptado comercialmente, y Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la vida útil del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento; Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan; Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda, y Para plaguicidas de uso en salud pública: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados. El interesado no presentará la información requerida en los incisos c), e), f) y g) de la presente fracción cuando cuente con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular. COFEPRIS publicará una lista de aquellos plaguicidas microbianos de riesgo reducido. Estos productos para su registro presentarán únicamente la información requerida en los incisos a), c), d), h), i) y j) de esta fracción; 56

57 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Botánicos. Identidad y composición: Nombre común y científico de la planta de la cual se obtiene el extracto botánico; Nombre común del extracto botánico del producto a registrar o la denominación más adecuada para este; Declarar el contenido mínimo garantizado del extracto botánico en porcentaje o cuantificar la concentración del metabolito; Ingredientes inertes: número CAS, nomenclatura IUPAC o nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones; Tipo de formulación, y Aspectos relacionados con su utilidad para plaguicidas de uso agrícola, doméstico, urbano, pecuario, forestal o jardinería: información de las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para regresar a los lugares tratados; Propiedades: Densidad para líquidos o peso específico para sólidos del producto formulado: Declarar estado físico, y Declarar color; 57

58 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Botánicos. Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación: Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos; Humectabilidad; Persistencia de espuma; Suspensibilidad; Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras; Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión; Cuando el solicitante del registro recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con otros agroquímicos, y Información sobre la forma de obtención y los componentes esenciales; Información Toxicológica: los siguientes estudios de toxicidad aguda para una especie mamífera: Oral (DL50), y Dérmica (DL50); Copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registrar el producto. Cuando el dictamen técnico no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen, deberá presentar oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente; 58

59 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Botánicos. Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto, con las siguientes dos posibles alternativas para cumplir este requisito: Estudio de estabilidad acelerada a altas temperaturas, en donde se analicen las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación antes y después del estudio, o Se realiza un bioensayo evaluando el efecto o función principal del producto, toxicidad para una plaga, repelencia o cualquier otra, antes y después del estudio para determinar la vida útil del mismo o, en su defecto, se determina el contenido porcentual del extracto antes y después del estudio; Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan; Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda, e Para plaguicidas de uso en salud pública: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados. 59

60 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Botánicos. El interesado no presentará la información indicada en el inciso d) de la presente fracción cuando cuente con un registro a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular. COFEPRIS publicará una lista de aquellos plaguicidas botánicos considerados de riesgo reducido. Estos productos para su registro presentarán la información señalada en los incisos a), c), e), f) y g) de esta fracción. 60

61 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Misceláneos. Identidad y composición: Nombre(s) común(es); Nombre(s) químico o científico; Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l; Ingredientes inertes: nombre químico, nombre común, nomenclatura IUPAC o nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones; Tipo de formulación, y Aspectos relacionados con su utilidad para plaguicidas de uso agrícola, doméstico, urbano, pecuario, forestal o jardinería: información de las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para regresar a los lugares tratados; Propiedades físicas, químicas y físico-químicas: Declarar estado físico; Declarar color; Densidad para líquidos formulados, y En caso de ácidos grasos y levadura seca, peso específico; 61

62 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Misceláneos. Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación: Persistencia de espuma; Suspensibilidad; Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión; Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con otros agroquímicos; Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad a altas temperaturas, en donde se analicen el ingrediente activo y las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación antes y después del estudio. Cuando por las características del producto no se pueda llevar a cabo un estudio de estabilidad acelerada a altas temperaturas, declarar las condiciones de temperatura en las que se conserva el producto en almacenamiento y declarar el tiempo en que se asegura su estabilidad bajo las condiciones declaradas. Los datos anteriores son declarativos y no se requiere presentar estudios o información de soporte; Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos; Humectabilidad; Análisis granulométrico en húmedo, y Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras; 62

63 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Misceláneos. Información toxicológica: estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas: Irritación cutánea y ocular, salvo que se conozca que el material es corrosivo, y Hipersensibilidad o alergia; Copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registrar el producto. Cuando el dictamen técnico no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen, deberá presentar oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente; Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan, y Para plaguicidas de uso en salud pública: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados. Cuando el interesado cuente con un registro a base del mismo ingrediente activo, no presentará la información indicada en el inciso d) de esta fracción, pero deberá presentar el número de dicho registro. COFEPRIS publicará una lista de aquellos plaguicidas misceláneos de riesgo reducido. Estos productos para su registro presentarán únicamente la información requerida en los incisos a), c), e) y g) de esta fracción; 63

64 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicida Técnico que se Pretenda Registrar como Equivalente al de una Molécula Previamente Registrada. a) El interesado podrá optar por cualquiera de las dos opciones siguientes: a.1) a.2) Cuando el interesado solicite la evaluación por equivalencia química deberá entregar la información indicada en los incisos b), d) y h) de la presente fracción. Una vez dictaminada la información, si COFEPRIS determina que el plaguicida técnico, biocida técnico o el plaguicida o biocida técnico concentrado no es equivalente químicamente al perfil de referencia, el interesado deberá presentar la información correspondiente al inciso c) de esta fracción, o Cuando el interesado solicite la evaluación por equivalencia química y de perfil toxicológico, deberá entregar la información indicada en los incisos b), c), d) y h) de esta fracción; a) Información química, el interesado deberá presentar la siguiente información: b.1) b.2) Datos de identidad y composición: b.1.1) Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS; b.1.2) Nombre común; b.1.3) Fórmula estructural; b.1.4) Composición isomérica, cuando aplique; b.1.5) Fórmula condensada y peso molecular, y b.1.6) Densidad solo para líquidos y peso específico para sólidos; Tabla de especificaciones de los límites de fabricación del plaguicida, donde se indique el contenido del ingrediente activo e impurezas, expresados en porcentaje masa a masa o g/kg: b.2.1) b.2.2) b.2.3) Límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo; Límite máximo garantizado de impurezas de fabricación mayores o iguales a 0.1% o 1g/kg, y Límite máximo garantizado de impurezas relevantes de fabricación, incluyendo las menores a 0.1% o 1g/kg; 64

65 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicida Técnico que se Pretenda Registrar como Equivalente al de una Molécula Previamente Registrada. b.3) Reporte final del análisis del ingrediente activo y sus impurezas, del producto a registrar, de al menos cinco lotes de fabricación, en el que se incluya la siguiente información, independientemente del orden: b.3.1) Fecha de inicio y término en la que se realizó el análisis; b.3.2) Nombre y dirección del laboratorio que realizó el análisis; b.3.3) Nombre y dirección del solicitante del estudio; b.3.4) Citar el ingrediente activo y sus impurezas a analizar; b.3.5) Preparación de la muestra para cuantificar el ingrediente activo, subproductos e b.3.6) Técnicas instrumentales utilizadas para cuantificar el ingrediente activo e impurezas, incluyendo equipo empleado y las condiciones a las que se sujetó dicho equipo; b.3.7) En caso de haber empleado un estándar interno deberá indicarse el nombre químico de la sustancia empleada; b.3.8) En caso de haber empleado muestras fortificadas deberá describirse el procedimiento empleado para la fortificación; b.3.9) Elementos probatorios de la cuantificación del ingrediente activo y de sus impurezas de acuerdo con las técnicas instrumentales utilizadas, identificando el ingrediente activo y sus impurezas en las muestras analizadas; b.3.10) Resultados de la cuantificación del ingrediente activo y sus impurezas de los 5 lotes de fabricación; b.3.11) Indicar la fórmula empleada para obtener la concentración de ingrediente activo e impurezas en las muestras analizadas, y b.3.12) Validación del método que incluya especificidad, precisión y linealidad para el ingrediente activo e impurezas y límite de cuantificación solo para impurezas; 65

66 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicida Técnico que se Pretenda Registrar como Equivalente al de una Molécula Previamente Registrada. b.4) Resumen de la vía de fabricación del ingrediente activo del producto a registrar, debiendo contener la siguiente información: b.4.1) información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados, que incluya: b.4.1.1) b.4.1.2) b.4.1.3) Nombre común; Nombre químico de conformidad a la nomenclatura de la IUPAC, o Nomenclatura CAS, y Contenido porcentual y/o en peso/peso y/o peso/volumen, de las sustancias utilizadas como materia prima; b.4.2) proceso de fabricación: b.4.2.1) Descripción general del proceso: indicando si es un proceso por lotes de fabricación o continuo, incluyendo reacciones químicas y operaciones unitarias mayores, y b.4.2.2) Explicación de la formación de las impurezas presentes en el producto, dicha explicación debe basarse en una teoría química; a) Información toxicológica: estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realiza la investigación, de conformidad con lo previsto en el artículo 4 del presente Reglamento. Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas: c.1) Oral (DL50); c.2) Dérmica (DL50); c.3) Inhalatoria (CL50); c.4) Irritación cutánea (Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirán estas pruebas) e Irritación ocular (Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirán estas pruebas) c.5) Hipersensibilidad o alergia b) Proyecto de etiqueta del producto a registrar conforme a la regulación vigente. Se deberán incluir las leyendas sobre efectos ecotoxicológicos correspondientes; c) En el reporte final de cinco lotes de fabricación, el balance de materiales deberá ser mayor o igual al 98% y la fracción de impurezas no identificada y/o no contabilizada, deberá ser menor o igual al 2%. Aquellas impurezas menores a 1 g/kg y que no sean relevantes, podrán no ser declaradas en el perfil de impurezas; 66

67 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicida Técnico que se Pretenda Registrar como Equivalente al de una Molécula Previamente Registrada. CRITERIOS PARA ESTABLECER EQUIVALENCIA QUÍMICA SEGÚN DECRETO. f) Para considerar si un plaguicida es químicamente equivalente respecto del perfil de referencia deberá cumplir con lo siguiente: f.1) El contenido porcentual del límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo del solicitante, deberá ser igual o mayor al límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo del perfil de referencia; f.2) El nivel máximo de fabricación de cada impureza no relevante no se incremente en más de un 50%, con relación al nivel máximo de fabricación del perfil de referencia, o cuando el nivel absoluto de cada impureza no relevante no se incremente en más de 3 g/kg, cualquiera que represente el mayor incremento; f.3) No se presenten impurezas nuevas relevantes; f.4) El nivel máximo de fabricación de impurezas relevantes no se incremente con relación al nivel máximo de fabricación del perfil de referencia, y f.5) En caso de que se presenten impurezas nuevas a concentraciones mayores o iguales a 0.1% o 1 g/kg, se deberá entregar la información técnica que sustente que dichas impurezas no son relevantes. Tales como estudios de estructura, actividad o análisis de contribución toxicológica de las impurezas utilizando la información publicada en revistas científicas o reconocidas internacionalmente; 67

68 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicida Técnico que se Pretenda Registrar como Equivalente al de una Molécula Previamente Registrada. CRITERIOS PARA ESTABLECER EQUIVALENCIA TOXICOLÓGICA SEGÚN DECRETO. g) Para considerar si el perfil toxicológico de un plaguicida es equivalente respecto al perfil de referencia, se deberá cumplir con lo siguiente: g.1) Los resultados de DL50 para los estudios de toxicidad aguda oral y dérmica y de CL50 para el estudio de toxicidad inhalatoria presentados por el interesado no deberán diferir por más de un factor de dos veces en comparación con el perfil de referencia, para los casos que el factor sea mayor a dos se aplicará un factor proporcional al incremento de las dosis. El producto a registrar que de acuerdo a los estudios toxicológicos presentados demuestre ser menos tóxico hasta por un factor de diez en comparación con el perfil empleado también podrá ser considerado como equivalente. Cuando se empleen perfiles de referencia podrán considerarse todas las actualizaciones incluidas en la especificación respectiva al ingrediente activo; g.2) Los resultados de las pruebas de irritabilidad dérmica y ocular deberán demostrar que el producto es igual o menos tóxico, y g.3)la prueba de hipersensibilidad o alergia no deberá cambiar en términos de su positividad o negatividad o cuando resulte que el producto a registrar es menos tóxico, siempre y cuando la guía utilizada aplicada en el perfil y por el solicitante sea la misma, 68

69 Tarifa aplicable a partir del 01 de enero al 31 de Diciembre de 2015, publicada en Diario Oficial de la Federación el 30 de diciembre de 2014 TARIFAS VIGENTES DURANTE 2015 Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas Descripción del servicio Artículo L.F.D. Clave de pago Importe Por modificación, renovación o prórroga a cada registro, pagará el 75% del derecho que corresponda Por modificación a cada registro de la Razón o Denominación Social o de Propietario pagará el 50% del derecho que corresponda Sin redondear Redondeado Sin redondear Redondeado Sin redondear Redondeado Por la solicitud y en su caso, el registro de plaguicidas, según la categoría toxicológica que le corresponda, y nutrientes vegetales, se pagará el derecho de registro por cada producto, conforme a las siguientes cuotas: Categoría Toxicologíca A-IV-a $67, $67,070 $50, $50,302 $33, $33,535 Categoría Toxicologíca A-IV-b $55, $55,892 $41, $41,919 $27, $27,946 Categoría Toxicologíca A-IV-c $39, $39,282 $29, $29,462 $19, $19,641 Categoría Toxicologíca A-IV-d $28, $28,318 $21, $21,239 $14, $14,159 Categoría Toxicologíca A-IV-e $18, $18,279 $13, $13,709 $9, $9,139 Nutrientes Vegetales 195-A-IV-f $5, $5,806 $4, $4,354 $2, $2,903 69

70 PIRAMIDE DOCUMENTAL NIVEL I CONSTITUCION POLITICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS. NIVEL II LEY GENERAL DE SALUD. NIVEL III REGLAMENTO EN MATERIA DE REGISTROS, AUTORIZACIONES DE IMPORTACION Y EXPORTACION Y CERTIFICADOS DE EXPORTACION DE PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS Y MATERIALES TOXICOS O PELIGROSOS. NIVEL IV NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-182-SSA ETIQUETADO DE NUTRIENTES VEGETALES. NIVEL V DOCUMENTOS LEGALES QUE SIRVEN DE APOYO PARA LA EVALUACION TECNICA DE ESTOS PRODUCTOS. Por ejemplo: Lineamientos de tolerancia para composiciones garantizadas. 70