MEDTRONIC PAIN THERAPIES Qué pacientes y cuándo? Una visión general para los médicos que atienden a pacientes con dolor crónico

Transcripción

1 MEDTRONIC PAIN THERAPIES Qué pacientes y cuándo? Una visión general para los médicos que atienden a pacientes con dolor crónico

2 el dolor crónico es en sí mismo una enfermedad, así como un problema sanitario importante 1 El dolor crónico es frecuente: 1 de cada 5 adultos (alrededor de 74 millones de personas en Europa) padece dolor crónico 2 El 46% experimenta dolor constante 2 El 59% ha experimentado dolor durante 2 15 años 2 El 19% ha dejado el trabajo a consecuencia del dolor que padece 2 El 21% ha sido diagnosticado de depresión a consecuencia del dolor que padece 2 El dolor crónico afecta a la calidad de vida 2 El dolor crónico conlleva sustanciales costes directos e indirectos 3,4 el alivio del dolor debería ser un derecho del ser humano 1 El tratamiento de los pacientes con dolor crónico constituye un importante reto clínico La farmacoterapia suele ser el tratamiento de primera línea, Pero: Muchos pacientes no logran un beneficio significativo. Muchos fármacos producen efectos secundarios desagradables 5 Por consiguiente, cuándo se puede considerar que el dolor es resistente a fármacos? Cuando el alivio del dolor es insuficiente (alivio del dolor < 3% 6 ). Cuando se producen efectos secundarios intolerables Dolor crónico Sus pacientes pueden ahorrarse años de alternancia ineficaz por distintos fármacos

3 Qué pacientes y cuándo? Qué pacientes pueden beneficiarse de la neuromodulación? Una prescripción más temprana de las terapias de Medtronic Pain Therapies mejora los resultados del tratamiento Neuroablación Modificación conductual Infusión intratecal de fármacos Opiáceos orales a largo plazo Neuroestimulación Cirugía correctora Fisioterapia/Quiropráctica/ Tratamiento inyectable/apoyo psicológico Fármacos contra el dolor neuropático Se produce una lesión Una selección cuidadosa de los pacientes optimiza los resultados satisfactorios del tratamiento 1. Criterios de selección Los pacientes que cumplen los siguientes criterios tienen mayor probabilidad de beneficiarse de las terapias de Medtronic Pain Therapies : Paciente que ha padecido dolor crónico durante > 3 meses. Patología compatible con la existencia del dolor. Paciente que experimenta un alivio insuficiente del dolor o efectos secundarios intolerables con los tratamientos más convencionales. No está indicada una intervención quirúrgica inicial ni intervenciones quirúrgicas adicionales. No existen contraindicaciones para el implante 2. Fase de prueba Antes del implante definitivo de un dispositivo de las terapias de Medtronic Pain Therapies debe realizarse una prueba para evaluar la eficacia de la analgesia La prueba se realiza bajo anestesia local. Si la prueba tiene éxito, se programará el implante definitivo Una pregunta fundamental para los médicos que atienden a pacientes con dolor crónico: Qué pacientes y cuándo? JM Stamatos, et al. Live Your Life Pain Free, October 25 Qué pacientes y cuándo? 7 Véase la página 7, referencia 15...Las terapias de Medtronic Pain Therapies ofrecen una alternativa Qué pacientes y cuándo? 4 5

4 Evidencia clínica respalda la neuroestimulación 1. Pacientes con SPL (%) Está clínicamente probado que la neuroestimulación (estimulación de la médula espinal, EME): Proporciona un alivio del dolor eficaz ( 5%) y sostenido a largo plazo , 1, 11 Reduce el uso de analgésicos opiáceos. Mejora la calidad de vida 9-13 y la capacidad funcional. 9,11-13 Es bien tolerada. 14 Satisface al paciente. 9 La neuroestimulación proporciona un alivio del dolor eficaz a largo plazo y satisface al paciente, además de reducir la necesidad de analgésicos opiáceos Alivio del dolor 5% y satisfacción del paciente SPL: Síndrome postlaminectomía 2. Pacientes con SPL (%) N=19 N=26 N=23 N=26 N=5 N=44 TMC: Tratamiento médico convencional SPL: Síndrome postlaminectomía 47% * 42% 12% 13% Mayor uso de opiáceos Neuroestimulación Re-intervención p<.1 *p= * 48% 9% Alivio del dolor 5% en las piernas a los 6 meses Neuroestimulación + TMC TMC *p<.1 1. Después de un seguimiento medio de 3 años: Más pacientes con SPL lograron un alivio del dolor 5% y una mayor satisfacción que los pacientes sometidos a una reintervención (47% frente al 12%; p <,1) 8 Más pacientes del grupo de pacientes sometidos a una re-intervención aumentaron el uso de opiáceos (42% frente al 13%; p =,25) 8 2. A los 6 meses de seguimiento: La combinación de la neuroestimulación y el TMC fue más eficaz que el TMC solo en proporcionar un alivio del dolor 5% en las piernas (48% frente al 9%; p <,1) (estudio PROCESS) 9 La neuroestimulación mejora la calidad de vida Salud mental Aspecto emocional Funcionamiento social Vitalidad Salud general Dolor corporal Aspecto físico Funcionalidad física Neuroestimulación + TMC Puntuaciones del cuestionario SF-36 sobre calidad de vida p<.1 TMC: Tratamiento médico convencional Puntuaciones del cuestionario SF-36 sobre calidad de vida A los 6 meses de seguimiento: La combinación de la neuroestimulación y el TMC mejoró las puntuaciones en 7 de 8 dominios de calidad de vida relacionada con la salud (p <,1); el TMC solo no mejoró la calidad de vida, de hecho el dominio de salud general empeoró (p <,1) (estudio PROCESS) 9 Una prescripción más temprana de la neuroestimulación mejora los resultados del tratamiento Pacientes (%) que experimentan alivio del dolor a largo plazo % <2 Tasa de éxito del 85% en pacientes tratados con neuroestimulación a los 2 años de la aparición de los síntomas tras una intervención quirúrgica; tasa de éxito de sólo el 9% si fueron tratados más de 15 años después del inicio de los síntomas tras la intervención quirúrgica (p <,1) 15 Las directrices europeas actuales apoyan el uso de la neuroestimulación: la estimulación de la médula espinal (EME) es eficaz en el síndrome postlaminectomía (SPL) 16 TMC Condiciones basales 6 meses 68% % 5-8 Mejoría de la calidad de vida 35% 8-11 Condiciones basales 6 meses % Tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas y el implante (años) *p<.1 N=41 9% >15 Mejoría de la calidad de vida Evidencia clínica Neuroestimulación Alivio del dolor eficaz a largo plazo y satisfacción del paciente Más eficaz si se considera antes 6 7

5 Evidencia clínica apoya la infusión intratecal de fármacos (IIF) 1. Puntuaciones numéricas del dolor ( = sin dolor; 1 = el peor dolor imaginable) Está clínicamente probado que la IIF: Proporciona un alivio del dolor de bueno a excelente en muchos pacientes refractarios a tratamientos más convencionales 17 Mejora la calidad de vida y la capacidad funcional 17 Reduce la necesidad de analgesia oral 17 Reduce los efectos secundarios como náuseas, vómitos, sedación y estreñimiento 17 Satisface al paciente 17 La IIF proporciona un alivio eficaz y sostenido del dolor *p<.1 2. Número de pacientes Reducción del 48% del dolor de espalda 8.2 N=134 N=15 N=72 N=13 N=14 N=79 1 Espalda Reducción del 32% del dolor en las piernas 6.3 * 4.7 * 4.4 * Alivio global del dolor (%) Piernas Condiciones basales 6 meses 12 meses * 4.1 Alivio del dolor 5% en 4 pacientes (82%) Los pacientes con dolor lumbar crónico tratados con IIF tuvieron puntuaciones del dolor más bajas a los 6 y a los 12 meses de seguimiento (p <,1): A los 12 meses, las puntuaciones del dolor de espalda se redujeron en un 48%, y las puntuaciones del dolor en las piernas se redujeron en un 32% La mayoría (82%; 4/49) de los pacientes con dolor crónico no oncológico que recibieron tratamiento con opiáceos intratecales comunicó un alivio del dolor 5%; el alivio medio del dolor fue del 6% 19 La duración media del seguimiento fue de 36,2 ± 2,4 mese La IIF mejora la capacidad funcional Puntuación media en la escala de Oswestry de incapacidad ( = incapacidad mínima; 1 = confinado en cama) 44.8 Condiciones basales En los pacientes con dolor lumbar crónico tratados con IIF: La puntuación media de incapacidad se redujo (es decir, la capacidad funcional mejoró) de 45 en las condiciones basales a 31 a los 12 meses de seguimiento 18 Las puntuaciones de capacidad funcional habían mejorado en el 6% de los pacientes a los 6 meses de seguimiento y en el 66% de los pacientes a los 12 meses de seguimiento 18 La IIF reduce la necesidad de analgésicos opiáceos orales A los 12 meses del implante, sólo el 36% de los pacientes con dolor crónico seguía necesitando opiáceos orales adicionales 2 IIF + Administrador personal de terapia (myptm) * 31.* N=132 N=9 N=59 6 meses 12 meses * Reducciones estadísticamente significativas en comparación con las condiciones basales Pacientes (%) que utilizan opiáceos orales % Condiciones basales 36% 12 meses Evidencia clínica Infusión intratecal de fármacos Alivio eficaz y sostenido del dolor Mejor capacidad funcional y menor necesidad de analgesia oral 8 9

6 Indicaciones para las terapias de Medtronic Pain Therapies TM Neuroestimulación SPL Radiculopatías Neuralgia Angina de pecho EVP SDRC: Síndromes de dolor regional complejo SPL: Síndrome postlaminectomía EVP: Enfermedad vascular periférica Neuroestimulación o Infusión intratecal de fármacos SPL Causalgia (SDRC de tipo II) Dolor del miembro fantasma Neuralgia posherpética Aracnoiditis Infusión intratecal de fármacos Dolor intratable Dolor somático axial Dolor oncológico Espasticidad severa Osteoporosis Pancreatitis crónica Indicaciones 1 11

7 Que son las terapias de Medtronic Pain Therapies TM?... Y qué pueden hacer por sus pacientes? Neuroestimulación Cómo alivia el dolor la neuroestimulación? La neuroestimulación (EME) suministra impulsos eléctricos a través de electrodos implantados en el espacio epidural. Los impulsos eléctricos activan las neuronas inhibidoras del dolor situadas en el asta dorsal de la médula espinal, lo cual reduce la percepción del dolor. 21 La estimulación también provoca una sensación de hormigueo (parestesia) en el área en la que se origina el dolor y en el área circundante. 21 Infusión intratecal de fármacos Cómo alivia el dolor la IIF? La IIF administra medicación analgésica directamente en el líquido cefalorraquídeo. Se conecta una bomba a un catéter delgado y flexible (ambos implantados bajo la piel), y la medicación se administra directamente en la médula espinal. Debido a que la administración de medicamentos se localiza en la médula espinal, es posible lograr un alivio eficaz del dolor con dosis menores que las necesarias con la medicación analgésica por vía oral. 22 PRIMEADVANCED, RESTOREADVANCED, RESTOREULTRA Sistemas de neuroestimulación SynchroMed II Bomba programable para la infusión intratecal de fármacos Resumen de la técnica de EME La técnica se realiza bajo anestesia local Los electrodos se implantan en el espacio epidural El neuroestimulador se coloca en la pared abdominal El médico ajusta la neuroestimulación externamente con el programador inalámbrico de mano del médico mystim para su paciente El programador del paciente mystim permite a los pacientes ajustar los parámetros de neuroestimulación (dentro de límites predefinidos por el médico) para controlar las variaciones en la intensidad y en la localización del dolor Resumen de la técnica de IIF La técnica se realiza bajo anestesia local. El catéter se inserta en el espacio intratecal. La bomba recargable y programable se implanta en una bolsa abdominal. El médico programa externamente la bomba con el programador inalámbrico de mano del médico myptm TM para su paciente El administrador personal de terapia myptm permite a los pacientes autoadministrarse un bolo de medicación (dentro de límites predefinidos por el médico) para controlar los aumentos del dolor imprevisibles Medtronic Pain Therapies

8 Cuatro pasos para el éxito terapéutico con los tratamientos Medtronic Pain Therapies TM 1 Selección pacientes La clave para el éxito 3 Prueba de la terapia para el dolor Predicción del éxito Los pacientes que cumplen los siguientes criterios tienen mayor probabilidad de beneficiarse de las terapias de Medtronic Pain Therapies: Antes del implante definitivo de un dispositivo de las terapias de Medtronic Pain Therapies debe realizarse una prueba mínimamente invasiva para evaluar la respuesta del paciente al tratamiento. Paciente que ha padecido dolor crónico durante > 3 meses. Patología compatible con la existencia del dolor. El paciente experimenta un alivio insuficiente del dolor o efectos secundarios intolerables con tratamientos más convencionales. No está indicada una intervención quirúrgica inicial ni intervenciones quirúrgicas adicionales. No existen contraindicaciones para el implante 2 Derivación de pacientes El siguiente paso para el éxito Implante y seguimiento Los pacientes seleccionados como candidatos para las terapias de Medtronic Pain Therapies a menudo son derivados a un especialista del dolor implantador de estas terapias. Un especialista del dolor implantador de las terapias de Medtronic Pain Therapies debe: Realizar una historia completa y una exploración física del paciente. Confirmar la indicación para los tratamientos Medtronic Pain Therapies. Desarrollar un plan de tratamiento intervencionista del dolor. Realizar una prueba de la terapia de Medtronic Pain Therapy. Llevar a cabo el implante del dispositivo de la terapia de de Medtronic Pain Therapy si la prueba ha sido satisfactoria. Desarrollar un plan de seguimiento con usted y con el paciente Colaboración para el éxito A continuación, al paciente se le implantará el dispositivo definitivo para el alivio continuo del dolor. Después de una breve intervención que se realiza en el hospital, los pacientes regresan a sus domicilios para reanudar más normalmente sus actividades diarias. Las terapias de Medtronic Pain Therapies son especialmente eficaces cuando la atención del paciente corre a cargo de un equipo multidisciplinar. Los pacientes acudirán cada cierto tiempo al especialista del dolor implantador para someterse a controles sistemáticos Pueden utilizarse los siguientes criterios para evaluar el resultado de la prueba de la terapia: Control del dolor: Ha aliviado la prueba el dolor del paciente, y en qué porcentaje? Actividades: Ha mejorado la prueba la capacidad del paciente de realizar actividades normales, y en qué porcentaje? Sueño: Ha podido el paciente dormir cómodamente durante la prueba? Medicación: Ha cambiado la necesidad de analgésicos durante la prueba? Generalmente, los pacientes en los que los resultados de la prueba de la terapia son satisfactorios experimentan una reducción del dolor y una mejoría funcional significativas durante la misma. Pasos para el éxito

9 Qué opinan los pacientes sobre los tratamientos Medtronic Pain Therapies? Tratamiento del SPL con neuroestimulación: la historia de Betty Betty se sometió a su primera operación de columna en Tenía fracturada una vértebra lumbar, y le practicaron una artrodesis vertebral. La intervención la ayudó durante cierto tiempo, pero el dolor reapareció. Me hicieron bloqueos epidurales, inyecciones de esteroides, tratamientos quiroprácticos, pero todo fue inútil. En julio de 25, después de más operaciones y de pasar por distintos tratamientos, Betty se sometió al implante de un estimulador de la médula espinal. Aunque no he conseguido un alivio completo del dolor, he logrado un alivio de alrededor del 75%! Con mi estimulador he recuperado una vida cotidiana agradable, e incluso voy de compras. Una de las cosas que más disfruto es poder cocinar sin tener que sentarme cada pocos minutos! El dolor era insoportable, y limitaba todos mis movimientos; tenía que usar andador y bastón hasta que me implantaron el dispositivo de Medtronic. Ya no uso andador ni bastón. Tratamiento del SDRC con neuroestimulación: la historia de Janice En octubre de 1998 Janice sufrió una lesión en un accidente de coche. En junio de 1999 le diagnosticaron un SDRC de tipo I. No podía mover el brazo izquierdo, levantar el hombro, ni girar la cabeza. Cuando agoté todas las opciones de analgésicos, y mi plan B (otros fármacos) no funcionó, el dolor se volvió insoportable. No podía comer ni dormir, adelgacé Estaba desesperada, a veces «desquiciada» por el dolor. Janice se sometió al implante de un estimulador de médula espinal en julio de 2. Ya no tomo 27 pastillas al día. Tengo síntomas menores en la mano, los dedos de la mano, el codo, los pies y los dedos de los pies. El dolor y la inflamación/hipersensibilidad que tenía en el cuello, el hombro y la cara han mejorado. El estimulador de médula espinal me ha cambiado totalmente la vida Las experiencias arriba descritas son específicas de estos pacientes concretos. Los resultados varían; no todas las respuestas son iguales

10 Cómo pueden las terapias de Medtronic Pain Therapies TM ayudar a sus pacientes Muchos pacientes con dolor crónico no están adecuadamente tratados con los tratamientos más convencionales El dolor que no se alivia y/o los efectos secundarios intolerables tienen un impacto negativo sobre la calidad de vida Terapias de Medtronic Pain Therapies: 8-13, 17 Eficaces 17, 23 Flexibles y reversibles 14, 17 Bien tolerados Reducen las necesidades de fármacos analgésicos 8,1,11,17 Medtronic tiene el objetivo de ayudar a las personas a vivir una vida más larga, sana y plena. Nuestra esperanza es poder trabajar juntos para proporcionar a sus pacientes una vida con menos dolor y más alegría. el alivio del dolor debería ser un derecho del ser humano

11 Bibliografía 1. IASP & EFIC s declaration supporting The Relief of Pain should be a Human Right, October 11, Breivik H, Collett B, Ventafridda V, et al. (26) Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain; 1: Blyth FM, March LM, Nicholas MK, et al. (23) Chronic pain, work performance and litigation. Pain; 13: Jensen MK, Sjøgren P, Ekholm O, et al. (24) Identifying a long-term/chronic, non-cancer pain population using a one-dimensional verbal pain rating scale: an epidemiological study. Eur J Pain; 8: Simpson BA. (26) Challenge for the 21st century: the future of electrical neuromodulation. Pain Med; 7: Cruccu G, Anand P, Attal N et al. (24) EFNS guidelines on neuropathic pain assessment. Eur J Neurol; 11: Simpson BA. (26) The role of neurostimulation: the neurosurgical perspective. J Pain Symptom Manage; 31: S3 S5. 8. North RB, Kidd DH, Farrokhi F, et al. 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Indicaciones: Neuroestimulación para estimulación de la médula espinal (EME): El sistema de neuroestimulación EME de Medtronic está indicado para la EME como complemento en el tratamiento del dolor crónico e intratable del tronco y las extremidades, la enfermedad vascular periférica o la angina de pecho intratable. Neuroestimulación para estimulación de los nervios periféricos (ENP): El sistema de neuroestimulación ENP de Medtronic está indicado para la ENP como complemento en el tratamiento del dolor crónico e intratable del tronco y las extremidades. Contraindicaciones: Diatermia: No utilice diatermia de onda corta, diatermia de microondas ni diatermia terapéutica mediante ultrasonidos (denominadas todas diatermia ) en pacientes que tengan implantado un sistema de neuroestimulación. La energía producida por la diatermia puede transferirse a través del sistema implantado y lesionar los tejidos en las localizaciones de los electrodos implantados, dando lugar a lesiones graves e incluso la muerte. Advertencias: Las fuentes de interferencia electromagnética intensa (p. ej., desfibrilación, diatermia, electrocauterización, resonancia magnética, ablación por radiofrecuencia y ultrasonidos terapéuticos) pueden interaccionar con el sistema de neuroestimulación y causar al paciente una lesión grave o incluso la muerte. Éstas y otras fuentes de interferencia electromagnética también pueden provocar daños en el sistema, modificaciones operativas del neuroestimulador o cambios inesperados en la estimulación. La rotura o perforación del neuroestimulador puede provocar quemaduras graves. Los dispositivos cardíacos implantables (p. ej., marcapaso, desfibrilador) pueden dañar el neuroestimulador, y los impulsos eléctricos procedentes del neuroestimulador pueden generar una respuesta inadecuada de los dispositivos cardíacos.debe informarse a los pacientes que estén en tratamiento contra la angina de pecho intratable sobre los signos y síntomas del infarto de miocardio, y debe explicárseles que deberán solicitar asistencia médica inmediata si aparecen dichos signos y síntomas. Precauciones: No se han determinado la seguridad y la eficacia de esta terapia para uso pediátrico (pacientes menores de 18 años), en el embarazo, el feto o el parto. Antes de colocar los electrodos, los pacientes deben someterse a desintoxicación de estupefacientes. Los médicos y los pacientes deben seguir las pautas de programación y las precauciones indicadas en los manuales del producto. Los pacientes deben evitar las actividades que puedan implicar una tensión excesiva sobre los componentes implantados del sistema de neuroestimulación. Los pacientes no deben bucear a más de 1 metros de profundidad ni entrar en cámaras hiperbáricas a más de 2, atmósferas absolutas (ATA). Las interferencias electromagnéticas, los cambios posturales y otras actividades pueden provocar descargas o sacudidas. Efectos adversos: Los efectos adversos pueden consistir en: cambio indeseable de la estimulación (descrito por algunos pacientes como una sensación molesta, descargas o sacudidas), hematoma, hemorragia epidural, parálisis, seroma, escape de LCR, infección, erosión, respuesta alérgica, avería o migración del dispositivo, dolor en el lugar de implantación, pérdida del alivio del dolor, estimulación de la pared torácica y riesgos quirúrgicos. Resumen breve del sistema de infusión de fármacos Synchro Med II e IsoMed Resumen breve: Antes de utilizar el producto deben leerse los manuales técnicos del producto y los prospectos de los fármacos correspondientes para obtener información detallada. Indicaciones: Fuera de Estados Unidos: Infusión crónica de fármacos o soluciones que se ha demostrado que son compatibles y que aparecen mencionadas en el prospecto del producto. Contraindicaciones: Si existe infección, si no puede implantarse la bomba a una distancia igual o inferior a 2,5 cm de la superficie de la piel, si el tamaño corporal no es suficiente para aceptar el volumen y el peso de la bomba, si existen contraindicaciones relativas al fármaco. No utilice el administrador personal de terapia para administrar opiáceos a pacientes que no los hayan recibido previamente ni para administrar ziconotida. Está contraindicada la toma de muestras de sangre a través del portal de acceso al catéter. Advertencias: Siga todas las instrucciones del producto con respecto a la preparación y llenado iniciales, implantación, programación, rellenado e inyección a través del portal de acceso al catéter (CAP) de la bomba. El incumplimiento de las instrucciones puede conducir a errores técnicos o a una utilización incorrecta de las bombas de infusión implantadas y dar lugar a la necesidad de nuevas intervenciones quirúrgicas, a la reaparición de los síntomas subyacentes o a una infradosis o sobredosis con consecuencias clínicamente significativas o mortales. Consulte el prospecto del fármaco adecuado para ver los síntomas y los métodos de tratamiento específicos de las infradosis o sobredosis del fármaco. Evite la utilización de diatermia de onda corta (RF) a una distancia inferior o igual a 3 cm de la bomba o del catéter. La diatermia puede producir elevaciones importantes de la temperatura en el área de la bomba y continuar calentando el tejido en un área localizada. Si se sobrecalienta, la bomba puede administrar una infusión excesiva del fármaco, lo cual puede causar una sobredosis. No se conocen los efectos de otros tipos de diatermia (microondas, ultrasonidos, etc.) sobre la bomba. En la punta del catéter implantado puede aparecer una masa inflamatoria que puede provocar una afectación neurológica grave, incluida la parálisis. Los médicos deben vigilar meticulosamente a los pacientes sometidos a tratamiento con opiáceos intraespinales para descartar la presencia de signos o síntomas neurológicos nuevos. Para la terapia intraespinal, utilice únicamente una solución estéril sin conservantes que esté indicada para utilización intraespinal. Utilice exclusivamente componentes de Medtronic cuya utilización esté indicada con este sistema. Si las conexiones no son firmes se puede producir un escape de fármaco o de líquido cefalorraquídeo (LCR) a los tejidos y producir lesiones en dichos tejidos o una terapia insuficiente. No debe programarse un bolo inicial posoperatorio si se trata de una bomba de reemplazo y no se ha aspirado el catéter. Consulte en el prospecto del fármaco apropiado las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones, la información sobre la posología y la administración, y los procedimientos de selección. Los médicos deben estar familiarizados con la información sobre estabilidad de los fármacos que se facilita en el manual técnico, así como conocer la relación de la dosis con la concentración del fármaco y el flujo de la bomba, antes de prescribir una infusión con bomba. La implantación y el mantenimiento del sistema deben ser realizados por personas que hayan recibido formación en la utilización y manipulación del sistema de infusión. Informe a los pacientes de los signos y síntomas de la infradosis o la sobredosis del fármaco, las advertencias y precauciones del fármaco relativas a interacciones farmacológicas, los posibles efectos adversos y los signos y síntomas que requieren atención médica. Indique a los pacientes que informen a sus médicos si tienen previsto viajar, que acudan para el rellenado de la bomba en los momentos indicados, que eviten actividades tales como el ejercicio intenso o los deportes de contacto que impliquen golpes, impactos, torsiones o estiramientos del cuerpo, que lleven siempre la tarjeta de identificación del dispositivo de Medtronic, que no manipulen la bomba a través de la piel y que informen a los profesionales de la salud de que llevan una bomba implantada antes de someterse a pruebas y procedimientos médicos. Los pacientes deben consultar al médico antes de emprender actividades que impliquen cambios de presión o temperatura (como buceo, saunas, baños calientes, cámaras hiperbáricas, vuelos en avión, paracaidismo, etc.). Informe a los pacientes de que la bomba SynchroMed dispone de un indicador de sustitución electiva (ERI) que suena cuando la bomba se aproxima a su fin de servicio. Cuando suena la alarma, los pacientes deben ponerse en contacto con el médico para programar la sustitución de la bomba. Precauciones: La bomba está esterilizada con óxido de etileno. No utilice el producto si éste o el envase están dañados, si el precinto estéril está roto o si ha expirado la fecha de caducidad. No reutilice ni reesterilice la bomba; es válida para un solo uso. No exponga la bomba a temperaturas superiores a 43 C o inferiores a 5 C. Considere la posibilidad de utilizar antibióticos durante el período perioperatorio o posoperatorio para la implantación de la bomba, para cualquier intervención quirúrgica subsiguiente o si existe infección. En los pacientes con propensión a los escapes de LCR, los médicos deben considerar la posibilidad de emplear procedimientos especiales, como un parche hemático. Siga las instrucciones para el vaciado y llenado de la bomba durante una sustitución o revisión que haga necesario extraer la bomba de su bolsa. Explante la bomba posmórtem si está previsto incinerar al sujeto (para evitar una explosión) o si así lo exige la normativa medioambiental aplicable. Devuelva los dispositivos explantados a Medtronic para su análisis y eliminación de forma segura. No implante una bomba que se haya caído sobre una superficie dura o que muestre signos de daños. Implante la bomba a menos de 2,5 cm de la superficie de la piel. Antes de suturar, asegúrese de que se puede acceder fácilmente a los portales de la bomba después de la implantación, que el catéter no está acodado y que se mantiene bien alejado de dichos portales. Mantenga el lugar de implantación limpio, seco y protegido de presiones o irritaciones. Si se interrumpe la terapia durante un período prolongado de tiempo, llene el depósito con solución salina sin conservantes en las aplicaciones intraespinales o con la solución heparinizada adecuada (si no está contraindicada) en las aplicaciones vasculares. La interferencia electromagnética (IEM) es un campo de energía que generan aparatos que hay en el hogar, en el trabajo y en entornos médicos o públicos. La mayor parte de la IEM que se encuentra normalmente no afecta al funcionamiento de la bomba. Algunas excepciones son: lesión causada por el calentamiento de la bomba que puede dañar los tejidos circundantes (diatermia, RM), daños del sistema SynchroMed que pueden requerir la sustitución quirúrgica o dar lugar a una pérdida o cambio del control de los síntomas (desfibrilación, electrocauterización, ultrasonidos de alta potencia, radioterapia) y cambios operativos en el funcionamiento de la bomba SynchroMed que causan la parada del motor, pérdida de terapia y la reaparición de los síntomas subyacentes, y que requieren la confirmación del funcionamiento de la bomba (diatermia, equipos con campos magnéticos intensos, condiciones hiperbáricas/hipobáricas, resonancia magnética [RM]). La RM detiene temporalmente el rotor del motor de la bomba SynchroMed debido al campo magnético del aparato de RM e interrumpe la infusión del fármaco durante la exposición a la RM, lo cual hará que suene la alarma de la bomba. La bomba debe reanudar su funcionamiento normal cuando finalice la exposición al campo magnético de RM. Antes de la RM, el médico debe determinar si se puede privar sin peligro al paciente de la administración del fármaco. Si no es así, pueden utilizarse métodos alternativos para administrar el fármaco durante el estudio de RM. Antes de programar un estudio de RM y al finalizar éste, debe confirmarse el estado de la bomba SynchroMed. El campo magnético o las señales de telemetría generadas por el programador SynchroMed pueden causar problemas de detección y respuestas inapropiadas del dispositivo si el paciente tiene un marcapaso y/o un desfibrilador. Efectos adversos: Se incluyen entre otros los siguientes: interrupción de la terapia debido al final de la vida útil del dispositivo o a un fallo de los componentes, cambio en el flujo debido a un fallo de los componentes, incapacidad para programar el dispositivo SynchroMed debido a un fallo del programador, fallo de los componentes del CAP; inaccesibilidad al portal de rellenado debido a que la bomba está invertida o a seroma de la bolsa, hematoma, erosión, infección, efectos posteriores a una punción lumbar (cefalea de origen espinal), escape de LCR, radiculitis, aracnoiditis, hemorragia, lesión medular, meningitis (aplicaciones intratecales), complicaciones de la anestesia, daño de la bomba, del catéter y del sistema de acceso al catéter debido a una manipulación y un llenado inapropiados antes, durante o después de la implantación; cambio en el funcionamiento del catéter debido a acodadura, desconexión, fuga, rotura, oclusión, desplazamiento, migración o fibrosis del catéter; fenómenos de rechazo, sustitución quirúrgica de la bomba o del catéter debido a complicaciones; toxicidad local y sistémica por el fármaco y efectos secundarios relacionados, complicaciones por el uso de fármacos no aprobados y/o por no utilizar los fármacos conforme a las instrucciones del prospecto, o masa inflamatoria en la punta del catéter en pacientes tratados con morfina intraespinal u otros opiáceos. Venta con receta. Octubre de 25 Europa Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case postale CH-1131 Tolochenaz Teléfono: +41 () Telefax: +41 () España Medtronic Ibérica S.A. Calle María de Portugal nº11 ES-285 Madrid Teléfono: +34 () Telefax: +34 () UC ES. Medtronic 28. Quedan reservados todos los derechos. Impreso en Europa. Distribuidor para El Salvador Tel Fax Celular: Correo Electronico: gerencia@equitecsal.com