AUIN 1516 Procesos G1

Transcripción

1 Contingut 1 Fabricación y envasado de pastillas (farmacéuticas) 1.1 Ventajas y desventajas de pastillas 2 Fabricación 2.1 Mezcla de pastillas Granulación en húmedo Granulación en seco 2.2 Lubricación de gránulo 2.3 Simulador de compactación pastilla 2.4 Prensas de pastillas 2.5 Revestimiento de pastillas 2.6 Divisores de píldora 3 Envasado 3.1 Tipos de envasado 3.2 Técnicas de envasado Blíster Botellas Papel Linea de envasado de blíster 4 Referencias AUIN 1516 Procesos G1 Fabricación y envasado de pastillas (farmacéuticas) Pastillas de farmacéuticas Las pastillas son formas de dosificación sólidas que consisten en ingredientes activos y excipientes farmacéuticos adecuados. Pueden variar en características de tamaño, forma, peso, dureza, grosor, desintegración y disolución, y en otros aspectos. Pueden ser clasificados de acuerdo con el método de fabricación como pastillas comprimidas o pastillas moldeadas. La fabricación de formas de dosificación sólidas orales tales como pastillas es un proceso complejo de múltiples etapas en las que los materiales de partida cambian sus características físicas se produce un número de veces antes de que la forma de dosificación final. Tradicionalmente, las pastillas se han hecho por granulación, un proceso que imparte dos requisitos principales para formular: compactibilidad y la fluidez. Se utilizan tanto granulación húmeda y granulación en seco (slugging y compactación rollo). Independientemente de pastillas de tiempo se hacen por compresión directa o granulación, el primer paso, la molienda y mezcla es la misma; etapa posterior difieren. Numerosos procesos unitarios están involucrados en la fabricación de pastillas incluyendo la reducción del tamaño de partícula y el tamaño, mezcla, granulación, secado, compactación y recubrimiento. Ventajas y desventajas de pastillas Ventajas Aspecto de producción: 1. la producción a gran escala a la más baja coste 2. más fácil y más barata para empaquetar y enviar 3. alta estabilidad Aspecto de usuario (médico, farmacéutico, paciente): 1. facil de manejar 2. más ligero y compacto 3. mayor precisión la dosis y menos variabilidad contenido Desventajas Algunos medicamentos se resisten a la compresión en los pactos densos Los fármacos con mala humectación, disolución lenta, intermedia a grandes dosis pueden ser difíciles o imposibles de formular y fabricar en forma de pastillas que proporcionan biodisponibilidad adecuada o total de drogas Drogas sabor amargo, fármacos con un olor desagradable, o sensibles al oxígeno o la humedad pueden requerir encapsulación o atrapamiento antes de la compresión o las pastillas pueden requerir recubrimiento

2 Fabricación Mezcla de pastillas En el proceso de prensado de pastillas, la directriz principal es asegurar que la cantidad adecuada de ingrediente activo es en cada pastilla. Por lo tanto, todos los ingredientes deben estar bien mezclada. Si una mezcla suficientemente homogéneas de los componentes no se puede obtener con simples procesos de mezcla, los ingredientes deben ser granulados antes de la compresión para asegurar una distribución uniforme del compuesto activo en la pastilla final. Dos técnicas básicas se utilizan para granular los polvos para la compresión en una pastilla: granulación en húmedo y granulación en seco. Los polvos que se pueden mezclar bien no requieren granulación y se pueden comprimir en pastillas a través de compresión directa. Granulación en húmedo La granulación en húmedo es un proceso de utilización de un aglutinante líquido a aglomerarse ligeramente la mezcla de polvo. La cantidad de líquido tiene que ser controlado adecuadamente, como el exceso de humectación hará que los gránulos sean demasiado duro y bajo orinarse provocará que sean demasiado blanda y friable. Las soluciones acuosas tienen la ventaja de ser más seguros de manejar que los sistemas basados en disolvente, pero pueden no ser adecuados para los medicamentos que se degradan por hidrólisis. Procesos de granulación húmeda bajo cizallamiento utilizan equipo de mezcla muy simple, y puede tomar un tiempo considerable para lograr un estado mezclan uniformemente. Procesos de granulación húmeda de corte de alta utilizan equipos que mezcla el polvo y el líquido a un ritmo muy rápido, y por lo tanto acelera el proceso de fabricación. Granulación en lecho fluido es un proceso de granulación en húmedo de múltiples pasos realizado en el mismo recipiente para precalentar, granulado, y secar los polvos. Se utiliza, ya que permite un estrecho control del proceso de granulación. Diferentes de gránulo Granulación en seco Procesos de granulación en seco crean gránulos de compactación ligera de la mezcla de polvo bajo presiones bajas. Los pactos así formados se rompen suavemente para producir gránulos (aglomerados). Este proceso se utiliza a menudo cuando el producto a granular es sensible a la humedad y el calor. Granulación en seco se puede realizar en una prensa de pastillas usando herramientas slugging o en una prensa de rodillos llama un compactador de rodillo. Equipo de granulación en seco ofrece una amplia gama de presiones para lograr la densificación adecuada y la formación de gránulos. Granulación en seco es más simple que la granulación en húmedo, por lo tanto, el coste se reduce. Sin embargo, la granulación seca a menudo produce un mayor porcentaje de gránulos finos, lo que puede comprometer la calidad o crear problemas de rendimiento para la pastilla. Granulación en seco requiere fármacos o excipientes con propiedades cohesivas, y un aglutinante seco puede ser necesario añadir a la formulación para facilitar la formación de gránulos. Lubricación de gránulo Después de la granulación, una etapa de lubricación final se utiliza para asegurar que la mezcla de formación de pastillas no se pegue a los equipos durante el proceso de formación de pastillas. Esto implica generalmente el mezclado de bajo efecto de cizalla de los gránulos con un lubricante en polvo, tales como estearato de magnesio o ácido esteárico. Simulador de compactación pastilla Las formulaciones de pastillas están diseñados y probados utilizando una máquina de laboratorio llamado compactación Simulador de la pastilla o en polvo compactación Simulator. Este es un dispositivo controlado por ordenador que puede medir las posiciones de perforación, sacador presiones, fuerzas de fricción, morir presiones de pared, ya veces la temperatura interna de la pastilla durante el evento de la compactación. Numerosos experimentos con pequeñas cantidades de diferentes mezclas se pueden realizar para optimizar una formulación. Movimientos perforadas Matemáticamente corregidos pueden ser programados para simular cualquier tipo y modelo de la pastilla de producción prensa. Cantidades iniciales de ingredientes farmacéuticos activos son muy caros de producir, y el uso de un simulador de compactación reduce la cantidad de polvo necesaria para el desarrollo de productos. Prensas de pastillas

3 Prensas de pastillas Prensas de pastillas, también llamadas máquinas de pastillas, van desde modelos pequeños, de bajo costo de sobremesa que hacen una pastilla a la vez (prensas de estación única), y sólo alrededor de una presión de media tonelada, a los modelos grandes, automatizado, industriales (rotativas puestos múltiples) que puede hacer que cientos de miles de millones de pastillas por hora con mucha más presión. La prensa de la pastilla es una pieza esencial de la maquinaria para cualquier fabricante de productos farmacéuticos y nutracéuticos. Fabricantes comunes de prensas de pastillas incluyen Stokes, Fette compactación, Korsch, Kikusui, Manesty, B&D, PTK, IMA y Courtoy. Prensas de pastillas deben permitir al operador ajustar la posición de los punzones inferior y superior con precisión, de modo que el peso de la pastilla, el grosor y la densidad de cada uno pueden ser controlados. Esto se consigue utilizando una serie de levas, rodillos, y / o pistas que actúan sobre la pastilla de herramientas (punzones). Los sistemas mecánicos también se incorporan para el llenado de la matriz, y para expulsar y eliminar las pastillas de la prensa después de la compresión. Prensas de pastillas farmacéuticos están obligados a ser fáciles de limpiar y rápido para volver a configurar con diferentes herramientas, ya que suelen ser utilizados para la fabricación de muchos productos diferentes. Revestimiento de pastillas Máquinas de revestimiento automático Muchas pastillas actuales están recubiertos después de haber sido presionado. Aunque recubrimiento con azúcar era popular en el pasado, el proceso tiene muchos inconvenientes. Revestimientos de pastillas modernos son polímeros y polisacáridos de base, con plastificantes y pigmentos incluidos. Revestimientos Tablet deben ser estables y lo suficientemente fuerte como para sobrevivir a la manipulación de la pastilla no debe tomar las pastillas se peguen durante el proceso de recubrimiento, y deben seguir los finos contornos de caracteres en relieve o logotipos en pastillas. Coatings son necesarios para las pastillas que tienen un sabor desagradable, y un acabado más suave hace que grandes pastillas fáciles de tragar. Los revestimientos de pastillas también son útiles para extender la vida útil de los componentes que son sensibles a la humedad o la oxidación. Revestimientos especiales pueden mejorar el reconocimiento de marca. Si el ingrediente activo de una pastilla es sensible al ácido, o es irritante para la mucosa del estómago, un recubrimiento entérico se puede utilizar, que es resistente al ácido del estómago, y se disuelve en la zona menos ácido de los intestinos. Los recubrimientos entéricos se utilizan también para medicamentos que pueden ser afectados negativamente por tomar un largo tiempo para alcanzar el intestino delgado, donde se absorben. Revestimiento se eligen a menudo para controlar la velocidad de disolución del fármaco en el tracto gastrointestinal. Algunos medicamentos se absorben mejor en diferentes puntos en el sistema digestivo. Si el porcentaje más alto de absorción de un fármaco tiene lugar en el estómago, se seleccionará un recubrimiento que se disuelve rápidamente y fácilmente en ácido. Si la tasa de absorción es mejor en el intestino grueso o colon, a continuación, un revestimiento que es resistente a los ácidos y se disuelve lentamente se usaría para asegurar que alcanzó ese punto antes de dispersarse. Divisores de píldora A veces es necesario dividir las pastillas en mitades o cuartos. Pastillas son más fáciles de romper con precisión si anotado, pero hay dispositivos llamados divisores de píldoras que cortan pastillas no ranurados y marcados. Las pastillas con revestimientos especiales no deben romperse antes del uso, ya que esto exponga el núcleo de la pastilla de los jugos digestivos, eludir el efecto de liberación retardada previsto. Envasado Envasado es la ciencia, arte y tecnología de encerrar o proteger productos. Envasado puede ser descrito como un sistema coordinado de la preparación de mercancías para el transporte, depósito, almacenamiento, venta y uso final. Los productos deben ser envasados para asegurar: La protección física Barrera de protección Aglomeración Seguridad Conveniencia Control de dosis Envasado farmacéutico tiene que ser llevado a cabo con el propósito de la seguridad de las preparaciones farmacéuticas con el fin de mantenerlos libres de contaminación. Además, es para garantizar la seguridad del producto a través de la vida útil prevista para los productos farmacéuticos. Envasado es una herramienta fundamental en la industria farmacéutica para la entrega del producto y el cumplimiento normativo, muchas empresas farmacéuticas hará todo su embalaje dentro de un ambiente libre de contaminación o salas blancas. Tipos de envasado Envasado primario es el material que envuelve primero el producto y lo sostiene.

4 Envasado primario Envasado secundario se encuentra fuera del envase primario. Se utiliza para agrupar envases primarios. Envasado secundario Envasado terciario se utiliza para la manipulación a granel, almacenamiento de almacén y el transporte marítimo transporte. La forma más común es una unidad de carga paletizada que los paquetes herméticamente en recipientes. Envasado terciario

5 Técnicas de envasado Blíster Tecnica de blíster Blíster (envasado primario) es un tipo de envases de plástico preformada utilizado para pequeños bienes de consumo. Los dos componentes principales de un paquete de ampolla son la cavidad hecha de plástico o de aluminio y la de tapa, hecho de, papel, plástico o aluminio. La cavidad contiene el producto y el de tapa sella el producto en el paquete. Los tres componentes básicos de los paquetes de ampolla farmacéutica son: 1. El formador de película (películas formando representan aproximadamente el 80-85% del paquete de blister) 2. El material de tapa (materiales para tapas constituyen el 15-20% del peso total del paquete.) 3. Revestimiento de sellado de calor Botellas Botellas (envasado primario) se fabrican en pocas tecnologías diferentes. Botellas permiten manera rápida y conveniente de embalaje para los fabricantes de productos farmacéuticos y pueden producir cantidades muy grandes muy rápidamente. Materiales de uso común es vidrio. Tecnica de botellas Ventajas de vidrio: 1. Permite una fácil inspección de los contenidos contenedores 2. formas variables. Desventajas de vidrio: 1. Es frágil 2. Es caro en comparación con el precio de plástico Composición de vidrio: Sílice (59-75%) El óxido de calcio (5-12%) Óxido de sodio (12-17%) Alumina (0,5-3,0%) Otro óxido de: Óxido de bario 1.

6 2. Óxido de bórico 3. Óxido de potasio 4. Óxido de magnesio Papel Papel (envasado secundario) se puede utilizar como una envoltura flexible para productos, o como un material de cierre para los tarros. La mayoría de los materiales de papel se utilizan con un revestimiento aplicados ya sea como un laminado o como un revestimiento. Papel y cartón son vistos como recursos renovables a diferencia de recursos petrolera-de base metálica. Ellos no son tan consistentes como los productos sintéticos. Por lo tanto, su análisis es un problema. Holocelulosa - se trata de un 70-80% de la madera. Es la insoluble en agua toda fracción de carbohidratos que comprende: 1. alfa-celulosa 2. hemi-celulosa 3. beta-celulosa 4. gamma-celulosa La lignina - esto varía entre 17% y 30% de la masa y es un polímero amorfo fenilpropano que se encuentra. Linea de envasado de blíster Referencias