PROTOCOLO DE ESTUDIO HERNIAS INGUINALES BILATERALES

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1 PROTOCOLO DE ESTUDIO HERNIAS INGUINALES BILATERALES Dr. J. L. Porrero Carro Jefe de Servicio Cirugía General y Digestivo Hospital Santa Cristina (Madrid) Fecha: 22/09/12

2 INTRODUCCIÓN humano. Las hernias representan una de las patologías que con mayor frecuencia afectan al ser Durante años, el punto final más relevante sobre el que se centraban la mayoría de estudios, era la necesidad de conocer las tasas de recidiva con las diferentes técnicas disponibles. En el momento actual, sabemos que las técnicas de hernioplastia y, más concretamente la hernioplastia de Lichtenstein, consiguen unos excelentes resultados, presentando bajas tasas de recidiva en pacientes con seguimientos a largo plazo (< 3%), lo que la convierte en el gold estándar de las técnicas de reparación protésica y en el procedimiento que, con mayor frecuencia, realizan los cirujanos en el mundo para la reparación de la hernia inguinal. El dolor inguinal crónico ha pasado a ser un punto final relevante en esta cirugía. Así, estudios en la literatura ponen de manifiesto que, entre el 5-30% de los pacientes sometidos a hernioplastias inguinales, desarrollan dolor inguinal crónico y de estos, el 6% tienen dolor que les interfiere en el trabajo y actividades de ocio. El dolor inguinal crónico, representa una problemática para el paciente que lo presenta y las causas que lo ocasionan no están del todo claras y pueden ser multifactoriales: técnica de reparación, el manejo de los nervios, el tipo de malla y la fijación del material protésico. El objetivo del presente estudio es intentar dar respuesta a algunos de los interrogantes anteriormente planteados.

3 CARACTERÍSTICAS DEL ESTUDIO Se trata de un estudio prospectivo randomizado, ciego para el paciente, que tiene tres fases progresivas: FASE 1): Se compara una malla de polipropileno normal (PPL) de alta densidad, frente a una malla de baja densidad de fluoruro de polivinilideno (PVDF). La técnica de hernioplastia en ambos casos será la técnica de Lichtenstein. El método de randomización para esta fase será: En el lado derecho malla de polipropileno (PLP). En el lado izquierdo de Fluoruro de polivinilideno (PVDF). El método de fijación de las mallas se realizará siguiendo las recomendaciones de la técnica de Lichtenstein, con fijación de la malla en su borde lateral al ligamento inguinal con sutura continua de polipropileno, y la fijación medial al oblicuo menor con puntos sueltos de material reabsorbible. En esta primera fase se realizarán un total de 200 pacientes con hernias inguinales bilaterales. FASE 2): Se compara la técnica de Lichtenstein con una malla de polivinilideno (PVDF) fijada con suturas, frente a la colocación de la misma malla fijada con pegamento tipo cianoacrilato (Glubran 2 ). FASE 3): Se compara la malla de polivinilideno (PVDF) fijada con pegamento tipo cianoacrilato (Glubran 2 ), con una malla autoadhesiva de Progrip (Covidien ).

4 *En todas las fases del estudio, se recomienda que la realización del procedimiento quirúrgico de hernia inguinal bilateral lo realice el mismo cirujano, con el fín de evitar sesgos. CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN Criterios de Inclusión: Pacientes con hernias inguinales bilaterales. Sexo: Hombres. Edad: >17 años y <90. Criterios de exclusión: Hernias complicadas. ASA IV, V. Hernias recidivadas. Grandes hernias inguinoescrotales. Pacientes psicológicamente inestables. Pacientes con alteraciones neurológicas conocidas.

5 OBJETIVOS DEL ESTUDIO En las tres fases de las que se compone el estudio, los puntos finales que se analizaran serán los siguientes: Como puntos finales primarios: Valoración del dolor al 1º, 3º, 5º y 7º día postoperatorio; a los 3, 6 meses y al año, utilizando en todas las revisiones como medida de valoración la escala visual analógica (EVA). En este apartado se valorará el % de dolor inguinal crónico. El dolor inguinal crónico se define como aquel dolor igual o superior a 4 (EVA), que persiste después de los tres meses de la cirugía. Los pacientes que presenten dolor inguinal crónico, se les realizará el cuestionario específico (Anexo cuestionario valoración del dolor inguinal crónico). Como puntos finales secundarios: % de recidiva. Morbilidad inmediata y tardía. Duración de la cirugía. Valoración subjetiva del paciente y cirujano. Incidencia de otros eventos adversos.

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