Sistema de extracción de manga gastrointestinal EndoBarrier

Transcripción

1 Sistema de extracción de manga gastrointestinal EndoBarrier Instrucciones de uso El sistema de extracción EndoBarrier se entrega estéril o no estéril, tal y como se indique en la etiqueta del producto. El sistema de extracción de manga gastrointestinal EndoBarrier solo se puede adquirir bajo prescripción médica y su uso está destinado a personal médico cualificado que haya recibido formación por parte de GI Dynamics o sus representantes. Para un solo uso. No reutilizar ni reesterilizar. Leer las instrucciones antes de usar. NO DISPONIBLE PARA LA VENTA O DISTRIBUCIÓN DENTRO DE ESTADOS UNIDOS. SOLO PARA EXPORTACIÓN. Nota: el sistema de extracción EndoBarrier requiere el uso de un gastroscopio comercial. Descripción del producto El sistema de extracción de manga gastrointestinal EndoBarrier de GI Dynamics está formado por la pinza de extracción de EndoBarrier y unos ganchos, incluidos en el mismo embalaje y utilizados para retirar la manga EndoBarrier. Están disponibles estériles (óxido de etileno) o no estériles. Los ganchos de extracción son compatibles con los gastroscopios estándar. Estas instrucciones de uso corresponden al sistema de extracción de EndoBarrier y al kit del gancho de extracción de EndoBarrier Rev M

2 Sistema de extracción Seguro del endoscopio Seguro del gancho Seguro del endoscopio Gancho Accionador del gancho Seguro del gancho (posición de bloqueo) Seguro del endoscopio 40

3 Lado de conexión al endoscopio Ganchos del endoscopio (diámetros de conexión: 8-10,5 mm y 10,6-13,2 mm) Descripción general del procedimiento de extracción Utilice un gastroscopio estándar de 8-10,5 mm con un canal operativo mínimo de 2,8 mm, equipado con el gancho de extracción de EndoBarrier para localizar el implante. (Como alternativa, si es necesario un endoscopio más largo, se puede utilizar un colonoscopio con el gancho de extracción más largo). Pase la pinza de extracción de EndoBarrier a través del canal operativo del gastroscopio, visualice el implante y utilice la pinza de extracción para sujetar uno de los cordones de la porción proximal del anclaje del implante y comprimir el anclaje. Haga avanzar el gastroscopio, capturando las púas proximales en el gancho de extracción. Una vez que las púas proximales estén encapsuladas, bloquee la pinza de extracción en el gastroscopio y extraiga el implante retirando el gastroscopio a través de la boca del paciente. Uso indicado El sistema de extracción EndoBarrier está indicado para la extracción de la manga gastrointestinal EndoBarrier. Contraindicaciones Ninguna. Advertencias Este dispositivo solo debe ser utilizado por médicos formados en técnicas endoscópicas terapéuticas y técnicas de extracción de la manga EndoBarrier. No extraiga el implante a través del tracto alimentario a menos que esté cubierto adecuadamente con el gancho de extracción en el extremo distal del gastroscopio. Si el implante no está adecuadamente cubierto podría dañar el tejido. No intente reparar ni reutilizar el producto si se ha dañado. En su lugar, devuélvalo a GI Dynamics. No reutilice ni reesterilice el producto. Si reutiliza este producto, el dispositivo podría fallar o presentar riesgos de contaminación. Precauciones El paciente debe permanecer inmóvil durante el procedimiento. Los médicos pueden determinar qué método de sedación se debe utilizar. No obstante, cabe tener en cuenta que la sedación consciente no se ha evaluado completamente en un entorno clínico. Es necesario realizar una fluoroscopia para determinar con precisión que la porción de anclaje del implante esté suficientemente comprimida y para asegurarse de que las púas se encuentren dentro del gancho de extracción. Solo se debe utilizar contraste hidrosoluble (Gastrografin). No utilice bario. 41

4 Posibles efectos adversos Al igual que con todos los procedimientos endoscópicos o de implante, se pueden producir lesiones graves o la muerte. Las posibles complicaciones durante y después del explante pueden incluir: Laceración del tracto GI Perforación orofaríngea Perforación esofágica Perforación gástrica Perforación intestinal Hemorragia; en casos poco frecuentes, hemorragia significativa que puede conllevar cirugía o transfusión Aspiración Íleo paralítico Infección con o sin fiebre Absceso hepático Pancreatitis (con o sin obstrucción del conducto biliar) Enfermedad biliar/colelitiasis Incapacidad para retirar la manga GI endoscópicamente, conllevando la extracción quirúrgica Tiempo de procedimiento prolongado Complicaciones asociadas con un procedimiento endoscópico (por ejemplo, dolor de garganta o trombosis venosa profunda) Dolor de cabeza Alopecia Dolor abdominal Dolor costal o de espalda ERGE Hipoglucemia Hiperglucemia Enfermedad concurrente Diarrea Estreñimiento Cambios en la química sérica Deficiencia de vitaminas y minerales Desplazamiento/Rotación de la manga GI Náuseas/Vómitos Debilidad Características de entrega Es posible que la pinza de extracción y los ganchos endoscópicos de EndoBarrier se entreguen estériles. De ser así, han sido esterilizados con óxido de etileno. Equipo Sistema de extracción de manga gastrointestinal EndoBarrier Sistema de endoscopio GI por vídeo, gastroscopio con un canal operativo de 2,8 mm y diámetro exterior de 8-10,5 mm o colonoscopio con diámetro exterior de 10,6-13,2 mm Unidad de fluoroscopia Jeringuillas de 60 cc, jeringuillas de 20 cc Líquido salino estéril, 200 cc Un sobretubo esofágico de 50 cm de longitud que quepa en un endoscopio de 8,6-10 mm. 42

5 Extracción del implante de la manga EndoBarrier 1. Coloque al paciente sobre su costado izquierdo. 2. Haga avanzar un gastroscopio hasta el duodeno y realice un examen de supervisión. De ser necesario, haga fluir líquido salino para visualizar los cordones. 3. Retire el endoscopio y conecte el gancho de extracción pertinente a la punta del gastroscopio o colonoscopio. 4. Introduzca el endoscopio en el duodeno y colóquelo en la posición adecuada para visualizar el anclaje y uno de los cordones de extracción. 5. Haga avanzar la pinza de extracción a través del canal operativo del endoscopio hasta que se extienda distalmente respecto al gancho de extracción. 6. Asegúrese de que el seguro del gancho, situado en el asa de la pinza de extracción, esté en posición de desbloqueo. 7. Utilizando el asa de la pinza, haga avanzar el gancho de la pinza de extracción más allá de su envoltura. 8. Utilice el endoscopio para colocar el gancho de la pinza alrededor de uno de los cordones. 9. Retraiga el gancho de la pinza con el asa, tirando parcialmente del cordón hacia el interior de la envoltura. 10. Con el cordón parcialmente dentro de la envoltura, haga avanzar la envoltura de modo que el extremo de la misma quede dentro del diámetro interno del anclaje del implante. Utilizando el endoscopio, coloque la pinza en el centro del anclaje. 11. Retraiga lentamente el gancho para comprimir completamente el anclaje mientras se asegura de que el endoscopio y el gancho estén en posición proximal respecto al anclaje que se está comprimiendo, sin entrar en contacto con el mismo. Si la fluoroscopia revela que el anclaje no se comprime completamente, suelte el cordón, agárrelo en otra posición y repita la operación hasta que el anclaje quede completamente comprimido. Nota: si la pinza de extracción comienza a torcerse cerca del asa, suelte el cordón e inténtelo con otra posición alrededor del anclaje. 12. Una vez que el anclaje esté completamente comprimido, lleve el seguro del gancho, situado en el asa de la pinza de extracción, a la posición de bloqueo para fijar el anclaje comprimido. 13. Con el anclaje completamente comprimido, haga avanzar el endoscopio mientras sujeta la pinza para que el gancho de extracción pase sobre las púas proximales del anclaje, hasta que éstas entren en el gancho de extracción. Utilice la fluoroscopia para observar la compresión del anclaje y para asegurarse de que todas las púas queden capturadas en el gancho. 14. Haga avanzar el seguro del endoscopio desde el extremo distal del asa de la pinza de extracción y deslice el seguro del endoscopio distalmente hasta que alcance al endoscopio. Fije la pinza al endoscopio. Deténgase en el estómago con el dispositivo encapuchado. 15. Utilizando la endoscopia y la fluoroscopia, asegúrese de que el dispositivo esté correctamente encapuchado. 16. Si el dispositivo no está correctamente encapuchado, suelte el seguro del endoscopio y empuje el anclaje comprimido distalmente hasta que quede completamente visible. 17. Nota: a menos que sea necesario, mantenga el anclaje comprimido y fijado a la pinza. 18. Utilizando la endoscopia y la fluoroscopia, proceda a volver a encapuchar el anclaje, asegurándose de que todas las púas y coronas proximales queden dentro del gancho. 19. Retire el endoscopio, la pinza de extracción y el implante conjuntamente. Prosiga con la fluoroscopia. 20. Inspeccione si existen signos de hemorragia en el lugar del explante. Si es necesario, haga fluir líquido salino. Procedimiento: extracción del implante con dos cordones fallidos en el duodeno o estómago. 1. Coloque el sobretubo en el estómago. 2. Haga pasar el endoscopio a través del sobretubo hacia el interior del bulbo duodenal hasta que visualice el implante. 3. Haga pasar la pinza diente de ratón a través del canal operativo del endoscopio y agarre el material de la manga a una distancia distal de unos 5 cm respecto al anclaje. 4. Bajo visualización directa, tire cuidadosamente de la manga con la pinza hasta darle la vuelta. 5. Retire la pinza y sustitúyala con la pinza de polipectomía. 6. Bajo visualización directa, agarre firmemente la sección de la manga dada de vuelta con la pinza de polipectomía, manteniendo la punta de la pinza a unos 2-3 cm del extremo del endoscopio. 43

6 7. Tire lentamente del endoscopio y de la pinza de polipectomía simultáneamente de forma proximal. Esto hará que se dé la vuelta al anclaje, quedando las púas del anclaje en el interior del implante. 8. Si es necesario, utilice la fluoroscopia para confirmar que se ha dado la vuelta al implante. 9. Continúe tirando del implante de forma proximal hasta que el implante se encuentre en el estómago. 10. Una vez que el implante dado de vuelta se encuentre en el estómago, continúe tirando del implante hasta el interior del sobretubo. 11. Utilice la fluoroscopia para confirmar que el implante esté completamente introducido en el sobretubo. 12. Cuando el anclaje esté completamente introducido en el sobretubo, retire lentamente el sobretubo y el endoscopio. Procedimiento: extracción de la manga gastrointestinal EndoBarrier con una obstrucción. 1. En el caso de que la manga GI quede obstruida y deba ser extraída, la porción del anclaje se debería comprimir dentro del gancho y debería ser retirada hasta el estómago. 2. Una vez que esté en el estómago, se deberían soltar los cordones de la manga GI, dejando la porción del anclaje de la manga GI en el estómago. La pinza de extracción se debería retirar desde el endoscopio. 3. Utilizando unas tijeras endoscópicas, corte el material de la manga GI de forma distal respecto al anclaje. 4. Una vez que el anclaje quede libre, vuelva a introducir la pinza EndoBarrier en el endoscopio con el gancho y comprima y retire el anclaje con normalidad. La porción restante de la manga GI se debería expulsar a través del intestino de forma natural. 44

7 EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE LAS ETIQUETAS Consulte las instrucciones de uso Producto no estéril Esterilizado mediante óxido de etileno No reutilizar [1] AAAA-MM Utilizar antes de la fecha o antes de la fecha de vencimiento de la esterilización Contiene un sistema No utilizar si el embalaje está dañado Número de catálogo Número de lote del fabricante Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea 45

8 Garantía La manipulación, almacenamiento y uso de este dispositivo en relación con el paciente, tratamiento diagnóstico, procedimientos quirúrgicos y otras cuestiones más allá del control de GI Dynamics afectan directamente al dispositivo y a los resultados obtenidos de su uso. GI Dynamics no se hace responsable de ningún daño, pérdida o gasto directa o indirectamente derivado del uso del dispositivo, incluyendo lucro cesante o pérdida de beneficios, datos o nombre comercial. GI Dynamics no asume ninguna responsabilidad con respecto a los dispositivos que sean alterados, reutilizados, reprocesados o reesterilizados. El usuario final del dispositivo asume toda responsabilidad por cumplir todas las leyes y regulaciones aplicables de las autoridades gubernamentales en relación a su uso. Marcas comerciales EndoBarrier es una marca comercial de GI Dynamics, Inc. Información sobre patentes: No disponible para la venta o distribución dentro de Estados Unidos Solo para exportación MedPass International Ltd. Windsor House Bretforton Evesham, Worcestershire WR11 7JJ, Reino Unido Tel.: GI Dynamics, Inc. 25 Hartwell Avenue Lexington, MA EE. UU. Tel.: