MEZCLADO DE POLVOS. Indice. PN/L/OP/002/00 Página 1 de 6 Rev.: 0 Fecha de Edición: FARMACIA

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1 FARMACIA PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES FARMACÉUTICAS MEZCLADO DE POLVOS PN/L/OP/002/00 Página 1 de 6 Rev.: 0 Fecha de Edición: Procedimientos relacionados: PN/L/OF/001/00, PN/L/OF/003/00 MEZCLADO DE POLVOS Indice 1. Objetivo 2. Responsabilidad de aplicación y alcance 3. Definiciones 4. Descripción 4.1 Material y equipo 4.2 Entorno y requisitos previos 4.4 Desarrollo de la operación de pesada 4.5 Limpieza 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos Anexo I - Control de copias Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha:

2 MEZCLADO DE POLVOS Página 2 de 6 1. OBJETIVO Definir el procedimiento para el mezclado de productos pulverulentos. 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance recae sobre todo el personal (técnico o auxiliar) que proceda al mezclado de productos pulverulentos (principios activos y/o excipientes). 3. DEFINICIONES MEZCLADO DE POLVOS: Operación galénica cuyo objetivo es conseguir que cualquier muestra de una mezcla de materiales tenga idéntica composición que otra muestra y que el total de la mezcla. 4. DESCRIPCIÓN 4.1 Material y equipo: Mortero o mezclador de cuerpo móvil Espátula de acero inoxidable Papel que no libere fibras 4.2 Entorno y requisitos previos: -Humedad relativa: 60% -Temperatura: 25±5ºC Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones. Debido al alto riesgo de contaminación cruzada de esta operación, deberán tomarse las medidas técnicas u organizativas adecuadas para evitar dicha contaminación. 4.3 Desarrollo de la operación de mezclado: 1. Pesar (PN/L/OF/001/00) por separado los distintos componentes de la mezcla. 2. Comprobar la ausencia de agregados. En su caso, desagregar según procedimiento de desagregación (PN/L/OF/003/00). 3. Comprobar que el peso del producto desagregado sea el inicial. 4. Comprobar la limpieza del mezclador (mortero o mezclador de cuerpo móvil). 5. Verificar, en su caso, que el mezclador de cuerpo móvil esté conectado a la red eléctrica.

3 MEZCLADO DE POLVOS Página 3 de 6 6. Proceder a cargar el mezclador con los productos. En función de la concentración de principio activo, el proceso de mezclado se desarrollará como se detalla a continuación: A) Mezcla por diluciones. Baja concentración de principio activo: 1. En primer lugar, introducir en el mezclador un tercio del excipiente mayoritario; a continuación, añadir el principio activo en su totalidad. Si para comprobar la homogeneidad de la mezcla se necesita un marcador, se añadirá un colorante autorizado. Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen el la formulación correspondiente. 2. Adicionar la premezcla obtenida, un segundo tercio del excipiente mayoritario y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen el la formulación correspondiente. 3. Añadir a la premezcla obtenida en el punto 2 el último tercio de excipiente mayoritario y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen el la formulación correspondiente. 4. Adicionar a la premezcla obtenida en el punto 3 el resto de componentes de la formulación (excepto los lubricantes, en el caso de cápsulas o comprimidos) y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen el la formulación correspondiente. 5. Mezclar en último lugar, el o los lubricantes, si procede; añadir a la premezcla obtenida en el punto 4 y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen el la formulación correspondiente. B) Mezcla directa: 1. Introducir en el mezclador (mortero o mezclador de cuerpo móvil) todos los excipientes, excepto los lubricantes. Adicionar, a continuación, el principio activo. Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente. 2. Añadir a la premezcla obtenida en el punto 1 el o los lubricantes, si procede, y mezclar durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.

4 MEZCLADO DE POLVOS Página 4 de 6 7. Proseguir con la formulación correspondiente. 8. Proceder a la limpieza del mezclador de acuerdo con el apartado 4.4 de este procedimiento. 4.5 Limpieza 1. Si procede, desconectar de la red eléctrica el mezclador de cuerpo móvil y abrirlo. 2. Retirar del mezclador (mortero o mezclador de cuerpo móvil) todos los restos de producto con ayuda de papel que no libere fibras. 3. Proceder a lavar el mezclador con agua jabonosa. 4. Aclarar el mezclador con agua. El último aclarado se realizará con agua desionizada. 5. Secar el mezclador y proceder, en su caso, a montar el mezclador de cuerpo móvil. 5. REGISTROS. No aplica

5 MEZCLADO DE POLVOS Página 5 de 6 6. CONTROL DE CAMBIOS. VERSIÓN Nº CAMBIOS REALIZADOS FECHA

6 MEZCLADO DE POLVOS Página 6 de 6 ANEXO I CONTROL DE COPIAS Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha