FARMACOPEAS. Control de Calidad de Medicamentos 2016

Transcripción

1 FARMACOPEAS Control de Calidad de Medicamentos 2016

2 Que es una Farmacopea? Farmacopea (griego) Farmakon: veneno, droga, remedio Poeio: hacer preparar Libro de preparación Libro de recetas Pero con el tiempo fueron evolucionando en paralelo con los avances tecnológicos.

3 FARMACOPEAS Primera Farmacopea (Florencia, Italia) NUOVO RECEPTARIO COMPOSTO DEL FAMOSÍSIMO CHOLLEGIO DEGLI EXCIMII DOCTORI DELLA ARTE ET MEDICINA DELLA ÍNCLITA CIPTÁ DI FIRENZE Compendio oficial de uso obligatorio para los miembros del arte de curar en la región de Florencia. No tenia un solo autor sino que surgió de una comisión oficial de médicos con la colaboración de farmacéuticos.

4 FARMACOPEAS Las Farmacopeas constituyen las normas oficiales de calidad Para el registro de Medicamentos ante los Organismos de Control, no solo es necesario aportar datos de seguridad y eficacia de las materias primas y los productos terminados sino que es imprescindible garantizar esas condiciones, estableciendo adecuados controles de calidad. Las Farmacopeas son códigos oficiales que recogen los estándares de calidad de las materias primas farmacéuticas y de los medicamentos, que deben estar adaptados a la situación actual del conocimiento y a las posibilidades de la instrumentación analítica.

5 FARMACOPEAS De un modo general la función de una Farmacopea es establecer los requisitos de calidad que los principios activos y los medicamentos deben cumplir obligatoriamente. Para que un producto sea considerado de calidad deberá responder adecuadamente con una serie de estándares, como ser, identidad, pureza, potencia, biodisponibilidad y estabilidad, cada uno de ellos involucra ensayos específicos que el producto deberá cumplir.

6 FARMACOPEAS Las normas farmacopeicas definen las características de un producto y establecen los ensayos que permiten demostrar que el mismo satisface los requisitos elementales de calidad, exigidos por la Autoridad Sanitaria. Estas normas se aplican en cualquier momento de la vida útil del producto, desde la elaboración hasta su fecha de vencimiento. No debe entenderse que el cumplimiento de las especificaciones establecidas en la monografía por muestras de un lote de producción asegure el cumplimiento de las normas farmacopeicas de todos los componentes del lote.

7 FARMACOPEA ARGENTINA La Farmacopea Argentina o Códex Medicamentarius Argentino es el código oficial donde se describen las materias primas (IFA y excipientes), medicamentos y productos médicos necesarios o útiles para el ejercicio de la medicina y la farmacia, especificando lo concerniente al origen, preparación, identificación, pureza, valoración y demás condiciones que aseguran la uniformidad y calidad de las propiedades de los mismos. Es de uso obligatorio para todas las farmacias, droguerías, empresas elaboradoras e importadoras y establecimientos comercializadores y/o distribuidores de drogas y medicamentos, como también de productos médicos que por sus características deban responder a especificaciones de la Farmacopea Argentina.

8 PRIMERA EDICIÓN 1887 SE TERMINA DE REDACTAR. Dr. PUIGGARI PRESENTA LA PROPUESTA AL DEPARTAMENTO NACIONAL DE HIGIENE Dr. Puiggari (h) pone a disposición el ejemplar SE CONFORMA COMISIÓN REVISORA 1893 LEY 3041 CODEX MEDICAMENTARIUS DE LA REPUBLICA ARGENTINA 1894 IMPRESIÓN DE 5000 EJEMPLARES 1898 EL 27 DE NOVIEMBRE SE TERMINO DE IMPRIMIR y ENTRA EN VIGENCIA LA PRIMERA FARMACOPEA ARGENTINA

9 Ediciones de la FA SEGUNDA EDICIÓN LEY 10983/ TERCERA EDICIÓN LEY 12729/ CUARTA EDICIÓN DECRETO QUINTA EDICIÓN LEY 16969/ SEXTA EDICIÓN LEY

10 RESOLUCIÓN MINISTERIAL 297/1996 ENCOMIENDA A LA ANMAT INTEGRACIÓN Y REACTIVACIÓN DE LA COMISION PERMANENTE DE LA FARMACOPEA ARGENTINA LEY N /64 Art. 3 - Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.

11 17 de Junio de 2003 En el Boletín Oficial de la República Argentina N se publica el Decreto 202 Primer Volumen de la Séptima Edición de la Farmacopea Argentina.

12 SÉPTIMA EDICIÓN Textos legales Consideraciones Generales Capítulos generales de analisis: Se ordena con un número contenido entre los símbolos < y > y se numeran del número <1> al <999>. La realización de los mismos es de carácter obligatorio. Capítulos de Información General: Son de carácter informativo y se numeran del número <1000> al <2000>. Reactivos, Soluciones y Tablas PRIMER VOLUMEN

13 A partir del 25 de octubre de 2013 por disposición ANMAT 6501/13 se aprueban los volúmenes restantes. CONTENIDOS DE LA FARMACOPEA ARGENTINA El Segundo volumen contiene: MONOGRAFIAS DE PRINCIPIOS ACTIVOS El Tercer volumen contiene: MONOGRAFIAS DE PRODUCTOS TERMINADOS El Cuarto volumen contiene: MONOGRAFIAS DE PRINCIPIOS ACTIVOS y PRODUCTOS TERMINADOS HERBARIOS VACUNAS PRODUCTOS FARMACOPEA. Y CAPITULOS DE ACTUALIZACION. Farmacopea Argentina

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15 El reconocimiento de distintos documentos generó inevitables problemas de incompatibilidad. Ejemplo: productos similares controlados por diferentes métodos y especificaciones Farmacopeas Internacionales Vigentes: USP 39, EP 8.0, Farmacopea Japonesa Farmacopeas reconocidas internacionalmente

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17 Métodos generales de Análisis Farmacopea Argentina Septima Edición

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19 Métodos generales de Análisis Farmacopea de Estados Unidos- USP 39

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21 FARMACOPEAS Que se incluye en la monografía de un principio activo? Formula Molecular- Peso Molecular- N CAS Definición Sinonimia Caracteres generales Envasado y conservación Sustancias de Referencia Identificación Pérdida por secado o Determinación de agua Residuo de ignición Pureza cromatográfica o Sustancias relacionadas Otros ensayos: ensayos límites, impurezas orgánicas volátiles, rotación óptica, ph. Valoración

22 FARMACOPEAS Que se incluye en una monografía de un medicamento? Definición Envasado y conservación Sustancias de Referencia Identificación Disolución (según la forma farmacéutica) Uniformidad de unidades de dosificación. Impurezas Otros ensayos: ph (para formas farmacéuticas líquidas, polvos, cremas), endotoxinas bacterianas (para inyectables), esterilidad (para soluciones oftálmicas) Valoración (Assay)

23 Farmacopea Argentina Septima Edición

24 Monografia de un principio activo CLOXACILINA SODICA Calidad farma_ calidad faramcopea Farmacopeas

25 Volumetría

26 Farmacopea de Estados Unidos- USP 39

27 Perdida por Secado

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29 Monografías de Producto Terminado Farmacopea Argentina Septima Edición

30 HPLC

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