PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Paracetamol Aptalis 250 mg comprimidos bucodispersables paracetamol

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1 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Paracetamol Aptalis 250 mg comprimidos bucodispersables paracetamol Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted. Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Este producto debe usarse sólo durante un periodo de tiempo corto (3 días) sin consultar al médico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Paracetamol Aptalis y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Paracetamol Aptalis 3. Cómo tomar Paracetamol Aptalis 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Paracetamol Aptalis 6. Información adicional 1. QUÉ ES PARACETAMOL APTALIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA El paracetamol es un medicamento para el alivio del dolor y la reducción de la fiebre (analgésico y antipirético). El paracetamol se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor y/o la fiebre de leves a moderados. Paracetamol Aptalis 250 mg comprimidos bucodispersables se debe usar en niños mayores de 4 años y en adolescentes. 2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL APTALIS No tome Paracetamol Aptalis - si es alérgico (hipersensible) a paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de Paracetamol Aptalis. Tenga especial cuidado con Paracetamol Aptalis - si padece una enfermedad de riñón o de hígado; - si habitualmente ingiere grandes cantidades de alcohol; - en caso de deshidratación o malnutrición crónica No tome paracetamol durante periodos más largos o a dosis mayores sin el consejo de su médico o dentista, ya que: CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 - el uso de dosis altas de fármacos para el alivio del dolor (analgésicos) durante periodos más largos puede causar dolor de cabeza. Este, nunca debe tratarse aumentando la dosis de paracetamol. - el uso prolongado de medicamentos para el alivio del dolor, especialmente cuando se combinan de varios de ellos, puede producir daño del riñón que incluye riesgo de que se produzca insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos) - la interrupción brusca del tratamiento después de un uso prolongado de altas dosis de medicamentos para el alivio del dolor puede producir dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, nerviosismo y síntomas depresivos que incluyen trastornos del sueño, del apetito, cambios en el peso y cansancio o fatiga (síntomas vegetativos). Estos síntomas desaparecen en pocos días. Durante este tiempo no vuelva a tomar medicamentos para el alivio del dolor sin consultar con su médico. Si los síntomas empeoran, o si las molestias no mejoran en 3 días, consulte con su médico. Uso de otros medicamentos Informe a su médico antes de tomar paracetamol si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: - metoclopramida o domperidona (medicamentos utilizados para tratar náuseas y vómitos); - colestiramina (utilizada para reducir los nivels de colesterol en sángre); - anticoagulantes (medicamentos que aumentan la fluidez de la sangre, como warfarina), si necesita tomar diariamente un analgésico durante un periodo prolongado. - salicilamida (para el alivio del dolor) - probenecida (medicamento para el tratamiento de la gota) - Isoniazida (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) - Lamotrigina (medicamento para el tratamiento de la epilepsia) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos que no necesitan receta. Si le van a realizar alguna prueba analítica (como análisis de sangre, de orina, pruebas cutáneas de alergia, etc.), debe decirle a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterat los resultados de estas pruebas. Toma de Paracetamol Aptalis con los alimentos y bebidas Tenga cuidado con el uso de paracetamol si consume con frecuencia grandes cantidades de alcohol. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Los estudios con paracetamol no indican que tenga efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto. Durante el embarazo puede tomar paracetamol en las dosis recomendadas por su médico. No puede tomar paracetamol durante periodos largos de tiempo, a altas dosis o en combinación con otros medicamentos. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Aunque el paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, no tiene efectos adversos sobre el lactante. Puede usarse paracetamol en mujeres en periodo de lactancia siempre que no se exceda la dosis recomendada. Debe tener precaución en caso de uso prolongado. Conducción y uso de máquinas

3 El uso de paracetamol no influye sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Paracetamol Aptalis Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR PARACETAMOL APTALIS Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis depende del peso y de la edad; una dosis única oscila de 10 a 15 mg/kg de peso. La dosis máxima diaria es de 60 mg/kg de peso. Las dosis normal es: 4-8 años (17-25 kg):1 comprimido cada vez (cada 4 horas), máx. 4 comprimidos en 24 horas 8-11 años (26-32 kg): 1 comprimido cada vez (cada 4 horas), máx. 6 comprimidos en 24 horas años (33-43 kg): 2 comprimidos cada vez (cada 4 horas), máx. 8 comprimidos en 24 horas a partir de 12 años (más de 44 kg): 2 comprimidos cada vez (cada 4 horas), máx. 12 comprimidos en 24 horas No exceder la dosis indicada. Forma de administración: El comprimido debe colocarse en la boca, donde se deshace en la lengua, de modo que pueda tragarse fácilmente. Alternativamente, para facilitar su ingestión, el comprimido puede tragarse con un vaso de agua o, especialmente en los niños más pequeños, dispersarse en una cucharada o cucharadita de agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimento. Si toma más Paracetamol Aptalis del que debiera En caso de sobredosis, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, incluso si se siente bien, debido al riesgo de daño de hígado grave retardado que se puede producir. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono ), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, el paracetamol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sin embargo, ocasionalmente, en algunas personas pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción en la piel o fiebre. En muy raras ocasiones se han descrito trastornos de la sángre. Una vez que deje de tomar el medicamento, estos efectos desapareceran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

4 5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL APTALIS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Paracetamol Aptalis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD.". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Paracetamol Aptalis El principio activo es paracetamol. Cada comprimido bucodispersable contiene 250 mg de paracetamol. Los demás componentes (excipientes) son etilcelulosa, manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), crospovidona de tipo B, aspartamo (E951), estearato de magnesio (E572), Aroma de fresa CP (que contiene, entre otros, lactosa, maltodextrina y goma arábiga (E414)). Aspecto de Paracetamol Aptalis y contenido del envase Los comprimidos bucodispersables de Paracetamol Aptalis 250 mg son comprimidos de color blanco a blanquecino, de borde redondeado y caras planas que se deshacen en la boca. Los comprimidos bucodispersables de Paracetamol Aptalis 250 mg vienen empaquetados en blíster. Cada caja contiene 12 ó 20 comprimidos bucodispersables. Titular de la autorización de comercialización y Aptalis Pharma Srl Via Martin Luther King Pessano con Bornago Milán fabricante Aptalis Pharma Srl Via Martin Luther King Pessano con Bornago Milán O DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH Göllstrasse, 1 D Tittmoning, Alemania Este medicamento se ha aprobado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

5 Alemania España Francia Holanda Inglaterra Paracetamol Eurand 250 mg Schmelztabletten Paracetamol Aptalis 250 mg comprimidos bucodispersables Paracétamol Eurand 250 mg, comprimés orodispersibles Paracetamolo Eurand 250 mg Compresse Orodispersibili Paracetamol Eurand 250 mg Orodispergeerbare Tabletten Paracetamol 250 mg Orodispersible Tablets Este prospecto recibió la aprobación final en Junio de 2009