ACTA DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA BANCO DE SANGRE

Transcripción

1 ACTA DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA BANCO DE SANGRE En siendo las horas del día del mes de de 20, en cumplimiento a la orden de visita de verificación número de fecha de de 20, emitida por, en su carácter de, el(los) Verificador(es) adscrito(s) a la Comisión de Operación Sanitaria, quien(es) se identifica(n) con credencial(es) número(s) con fotografía, vigente(s) al expedida(s) el, por el, en su carácter de, que me(nos) acredita(n) como verificador(es) sanitario(s). Constituido (s) en el establecimiento denominado con giro o actividades de, con RFC, ubicado en la calle de, número Colonia Delegación o Municipio Código Postal correo electrónico, teléfono,, fax circunstancias que constaté(amos) visualmente y solicitando la presencia del propietario o representante legal, responsable, encargado u ocupante, quién atiende la diligencia, dijo llamarse, y se identifica con, con domicilio en y manifiesta ser el del establecimiento, quien recibe original de la orden de visita en términos del artículo 399 de La Ley General de Salud, se le exhorta para que corrobore que la(s) fotografía(s) que aparece(n) en dicha(s) credencial(es) concuerda(n) con los rasgos fisonómicos del (los) que actúa(n). Acto seguido se le hace saber el derecho que tiene para nombrar a dos testigos de asistencia, y en caso de no hacerlo, éstos serán designados por el(los) propio(s) verificador(es), quedando nombrados como testigos por parte del C., quienes deberán estar presentes durante el desarrollo de la visita, el C. quien se identifica con, con domicilio en y el C. quien se identifica con con domicilio en. Acto seguido y habiéndose identificado plenamente los participantes en esta diligencia, en presencia de los testigos se le hace saber el objeto y alcance de la visita que se indica en la orden de verificación descrita anteriormente, y visto el contenido se procede a practicar la diligencia de verificación sanitaria en el establecimiento en los términos siguientes: Objeto y alcance de la orden de visita sanitaria Instrucciones: COS-DESVS-P-01-M-01-AC-32 Acta de Verificación Sanitaria para Banco de Sangre Julio 2012 Página 1 de 7

2 Se deberán anotar los valores dentro del cuadro en blanco que conforman la columna denominada Valor, de acuerdo a la calificación que amerite cada inciso según corresponda. CALIFICACIÓN: (2) Cumple Totalmente (1) Cumple Parcialmente (0) No cumple (---) No aplica Abreviaturas: Ley = Ley General de Salud. Rto.= Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos. NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos. U.= Unidad, ST= Sangre total, C.= Concentrado, E.= Eritrocitos, P.= Plasma; Plaq.= plaquetas, PF= plasma fresco, Disp.= Disponente(s), INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA: VIH= Virus de la inmunodeficiencia humana Nombre, profesión y cargo de la persona que dirige el establecimiento: Tipo de establecimiento: Público Social Privado Especificar Institución a la que pertenece: (Secretaría de Salud, Instituto Mexicano de Seguridad Social, ISSSTE, SM, Secretaría de la Defensa Nacional, PEMEX u otros). Nivel de atención del hospital o clínica: Días laborales: L M M J V S D. Horario de labores: de a hrs. Turnos: Número total de empleados:. Número de empleados en área de servicio I. DISPOSICIONES GENERALES 1. El establecimiento cuenta en lugar visible con licencia sanitaria vigente, actualizada y autoriza las actividades que realizan, en caso de vencimiento, iniciaron el trámite para revalidación con 30 días de anticipación 2.- El personal profesional, técnico y auxiliar, cuenta con perfil adecuado y la capacitación correspondiente y actualizada, para las actividades del establecimiento. 3.-Cuenta con un responsable sanitario. 4.- Cuenta con la documentación del sistema de gestión de la calidad y su manual para garantizar la seguridad y calidad de las unidades de sangre y componentes sanguíneos, así como de los servicios prestados El manual de calidad está estructurado de acuerdo a la normatividad vigente 6.- El responsable sanitario comprueba que realiza la vigilancia del cumplimiento de actividades relativas a la disposición de sangre y sus componentes sanguíneos, así como la observancia del sistema de gestión de la calidad para supervisar el cumplimiento, en base a los indicadores de calidad de cada uno de los procesos. 7.- Mostrar la evaluación por parte del personal respecto al sistema de gestión de la calidad. II. INFORMACION, CONSENTIMIENTOS Y ATENCION PARA DONANTES 8.- El establecimiento cuenta con material informativo, notificación, carta de consentimiento informado o cualquier documento relativo a las actividades de disposición de sangre y componentes sanguíneos 9.- Cuenta con material educativo e informativo. III. SELECCIÓN DE DONANTES PARA USO TERAPEUTICO ALOGENICO COS-DESVS-P-01-M-01-AC-32 Acta de Verificación Sanitaria para Banco de Sangre Junio 2013 Página 2 de 7

3 10.- Se le proporciona a los donantes, material informativo y educativo Existe un procedimiento normalizado para realizar la evaluación de los donantes Cuentan con formato de historia clínica, conforme lo describe la Normatividad vigente en la materia Los documentos están en todo momento disponibles para el personal de salud El consultorio donde se efectúa la valoración médica del candidato a donación, cuenta con condiciones adecuadas de acceso, iluminación, ventilación, temperatura, equipo e instrumentos para la valoración del candidato a donar sangre y sus componentes, se asegura la confidencialidad. Cuenta con mesa de exploración, lavabo y/o sustituto, cortina o biombo, termómetro, abate lenguas, lámpara, báscula con estadiómetro y estuche de diagnóstico y esfigmomanómetro Cuenta con las historias clínicas de disponentes rechazados y se registra el motivo de su exclusión IV. EXTRACCION DE UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS PARA USO ALOGENICO 16.- El banco de sangre y los puestos de sangrado cuentan con procedimientos normalizados de operación y se encuentran accesibles para todo el personal involucrado en el proceso de obtención de sangre y sus componentes sanguíneos El personal responsable, registra toda la información relacionada con el proceso de análisis y extracción Existe un registro de todos los eventos adversos relacionados con la donación Existe un registro de cualquier incidente relacionado con el material y los equipos empleados para la colecta de unidades El área física para la extracción y la toma de muestras, tanto en establecimientos fijos como en unidades móviles, cuenta con condiciones adecuadas de acceso, iluminación, ventilación, temperatura, higiene y garantiza la seguridad del donante y del personal de salud El área de toma de muestras y extracción, cuenta con equipos, medicamentos e insumos necesarios para atender cualquier reacción que pudiera ocurrir durante este proceso 22.- El personal verifica que los datos del donante coincidan con los consignados en los documentos utilizados para el proceso de donación, así como los de los tubos para las muestras, las bolsas y los equipos colectores 23.- La extracción se realiza, empleando métodos asépticos, en sistemas cerrados, evitando la entrada de aire para conservar la esterilidad 24.- Los procedimientos de aféresis, eritroferesis, plaquetaferesis, plasmaferesis, granulocitoferesis y multicomponentes por aféresis, se realiza conforme a la normatividad vigente. V. PROCESAMIENTO, CONSERVACIÓN, VIGENCIA Y CONTROL DE CALIDAD DE LAS UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS 25.- Se cuenta con procedimientos normalizados de operación relativos al procesamiento, condiciones adecuadas de almacenamiento y temperatura de conservación de la sangre, componentes sanguíneos, reactivos y muestras, que incluyan las instrucciones a seguir en caso de falla de equipos, instrumentos, materiales, suministro eléctrico o cualquier otra eventualidad 26.- En los compartimientos de los equipos para la conservación de las unidades de sangre y componentes sanguíneos existe una distribución, separación y señalización adecuada En los equipos de conservación, se observa solamente la presencia de unidades (no existen COS-DESVS-P-01-M-01-AC-32 Acta de Verificación Sanitaria para Banco de Sangre Junio 2013 Página 3 de 7

4 alimentos, bebidas o materiales contaminantes) Se da destino final a las unidades de sangre, componentes sanguíneos en los casos siguientes: al límite de vigencia, cuando el sistema haya sido abierto en condiciones inciertas de esterilidad y las demás que señale la NOM vigente El personal profesional y técnico del establecimiento que están a cargo de las unidades de sangre y componentes sanguíneos, observan para el procesamiento, conservación, vigencia y control de calidad. VI. DETERMINACIONES ANALÍTICAS 30.- El personal responsable de la realización de las pruebas de detección de agentes transmisibles y las pruebas de inmunohematologia, las realiza de acuerdo a los lineamientos de la legislación vigente establecidos y es supervisado por el responsable sanitario, demuestra la capacitación del personal de salud que realiza este tipo de determinaciones, utiliza reactivos validados por la S.S. y siguen las especificaciones del fabricante Se cuenta con los procedimientos escritos para el manejo trasvasado y etiquetado de las muestras, que permiten garantizar su trazabilidad Se cuenta y conservan, todos los registros de las determinaciones analíticas que efectúan en donantes y receptores y que garantizan la identificación inequívoca de las muestras de los donantes y receptores 33.- La pruebas utilizadas para la determinación de enfermedades transmisibles por sangre y sus componentes, están autorizadas, por S.S. y la metodología utilizada es la que establece la normatividad vigente, para escrutinio asi como pruebas suplementarias y confirmatorias. 34.-Las pruebas de hemoclasificación y hemocompatibilidad,se realizan de acuerdo a los criterios de la normatividad vigente. VII. IDENTIFICACIÓN DE LAS UNIDADES Y LAS MUESTRAS SANGUÍNEAS 35.- El banco de sangre, el puesto de sangrado y servicios de transfusión, tienen un proceso que asegura que todas las unidades de sangre, componentes sanguíneos, mezcla de componentes y las muestras de sangre, plasma o suero se etiquetan e identifican apropiadamente Las etiquetas de los componentes sanguíneos y de las muestras, se encuentran adheridas firmemente y son fácilmente legibles Se cuenta con un sistema numérico o alfa numérico para la trazabilidad de cada unidad de sangre y de sus componentes, desde su extracción hasta su transfusión o, en su caso, suministro para la elaboración de hemoderivados o bien su destino final A las unidades provenientes de otro establecimiento, se agrega la identificación numérica o alfa numérica, correspondiente al establecimiento, al cual ingresa, permitiendo en todo momento la trazabilidad de la unidad o de la muestra. VIII. SELECCIÓN DE UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS PARA USO TRANSFUSIONAL 39.- Existe un procedimiento estandarizado de selección de unidades de sangre y componentes sanguíneos para uso transfusional Existe por escrito una indicación del médico tratante para la ejecución de un procedimiento de disposición de sangre para uso autólogo Se cuenta con carta de consentimiento informado del paciente para efectuar cualquier procedimiento de disposición de sangre para uso autólogo, sin excepción El personal encargado de la transfusión autóloga, está capacitado y cuenta con la experiencia en la materia, con los equipos e insumos necesarios para efectuar las extracciones sanguíneas y atender las reacciones adversas para éste tipo de transfusión. IX. DISPOSICION DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS PARA USO AUTOLOGO COS-DESVS-P-01-M-01-AC-32 Acta de Verificación Sanitaria para Banco de Sangre Junio 2013 Página 4 de 7

5 43.- Se proporciona al donante, información concerniente al procedimiento de transfusión autóloga Existe una coordinación entre el médico tratante y el personal capacitado para realizar el procedimiento, para evaluar si el paciente tolera el procedimiento 45.- Para este tipo de procedimiento se consigna toda la información relacionada en caso de exclusión En la historia clínica del disponente de donación autóloga por depósito previo, se registran los efectos adversos de la extracción Se cumple con todas las determinaciones analíticas y de inmunohematología para la donación autóloga por depósito previo Los procedimientos de la transfusión y disposición de la sangre y componentes sanguíneos, de los donadores auto logos de reposición inmediata, se realiza conforme a normatividad vigente en la materia. X. SOLICITUDES DE TRANSFUSIÓN, SUMINISTRO Y RECEPCIÓN, TRASLADO Y READMISIÓN DE UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS 49.- Los bancos de sangre y los servicios de transfusión, cuentan con procedimientos normalizados de operación para las solicitudes de unidades y mezclas de componentes sanguíneos para uso transfusional, sean requisitadas adecuadamente y que estos documentos se conserven conforme a la normatividad vigente Para las urgencias transfusionales, el banco de sangre y los servicios de transfusión cuentan con procedimientos escritos para suministrar sin demora unidades de sangre y componentes sanguíneos El formato utilizado para la solicitud de sangre y de sus componentes, así como la mezcla de los mismos, cuenta con los rubros que especifica la normatividad vigente en la materia El banco de sangre o servicio de transfusión, cuando realiza un envío de unidades de sangre o de sus componentes sanguíneos, es el responsable del embalaje, conservación y transporte de las unidades, para que su traslado se realice de manera adecuada, bajo condiciones que preservan la integridad y las propiedades terapéuticas del componente sanguíneo de que se trate El traslado y recepción de las unidades de sangre y de sus componentes, del puesto de sangrado al banco de sangre se realiza en base a la normatividad vigente Existe evidencia de una indicación médica para llevar a cabo una transfusión El personal del banco de sangre, identifica al paciente siguiendo los lineamientos, para garantizar su seguridad en el momento en que recibe la transfusión El personal del banco de sangre, identifica al paciente siguiendo los lineamientos, para garantizar su seguridad en el momento en que recibe la transfusión El responsable sanitario del banco de sangre y/o del servicio de transfusión, supervisa que se realice el registro adecuado de las transfusiones. XI. PROCESO DE TRANSFUSION DE UNIDADES Y REACCIONES ADVERSAS A LA TRANSFUSIÓN 58.- Existen registros de las transfusiones domiciliares y cuentan con la información relacionada a la transfusión, y en su caso de las complicaciones o reacciones adversas que se presentaron, así como de la disposición de los residuos peligrosos biológicos infecciosos que se hayan generado Existe y aplican un sistema de hemovigilancia, en el que se, registra toda la información, relacionada con la transfusión y el evento adverso que se haya presentado. XII. EVALUACION DE LA CONFORMODIDAD Y CONTROL DE CALIDAD 60.- Muestra todos los registros del sistema de control de calidad, (interno) En el caso de que realicen determinaciones analíticas, se muestra la documentación que COS-DESVS-P-01-M-01-AC-32 Acta de Verificación Sanitaria para Banco de Sangre Junio 2013 Página 5 de 7

6 acredite el control de calidad externo Comprobación del registro del control de calidad, de las unidades de sangre y de sus componentes Comprobación del registro de control de calidad de reactivos Comprobación del control de calidad de equipos e instrumentos El banco de sangre y los servicios de transfusión, cuenta con procedimientos estandarizados de operación relativos al procesamiento, condiciones adecuadas de almacenamiento y temperatura de conservación de la sangre, componentes sanguíneos, reactivos y muestras XIII. DESTINO FINAL DE LAS UNIDADES SANGUÍNEAS, COMPONENTES SANGUÍNEOS Y DE LAS MUESTRAS 66.- Cuenta con un procedimiento normalizado de operación para el manejo de RPBI En caso de que el destino de la sangre y/o de sus componentes, sea para fines de diagnóstico o de investigación, preventiva o en investigación, de conformidad a lo que establezca la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. XIV. COMITÉ DE MEDICINA TRANSFUSIONAL 68.- Si el banco de sangre o el servicio de transfusión, transfunde más de cincuenta unidades de sangre, muestra la documentación relativa al comité de medicina transfusional Cuentan con la integración del comité de medicina transfusional El comité de medicina transfusional presenta el resultado de al menos el 1 %, de la evaluación de las transfusiones realizadas, referentes a las indicaciones de la transfusión, reacciones o efectos adversos relacionados con la transfusión. XV. INFORMACIÓN RELATIVA A LA TRANSFUSIÓN DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS 71.- Se muestran las notificaciones a la unidad correspondiente de vigilancia epidemiológica, si se detecta algún caso positivo de agentes infecciosos transmisibles por transfusión. OBSERVACIONES GENERALES Deberá describir la ubicación del establecimiento y las áreas Se aplica medida de seguridad si ( ) no ( ). Aseguramiento de productos u objetos ( ) Suspensión de trabajos o servicios ( ). Números de sellos Se anexa documentación si ( ) no ( ), número de anexos. Describir anexos Leído lo anterior, se hace saber al interesado el derecho que tiene de manifestar lo que a sus intereses convenga en relación con los hechos contenidos en el acta; o bien, por escrito hacer uso de tal derecho dentro del término de cinco días hábiles a partir del día siguiente de la presente diligencia. En uso de la palabra el C. hace constar que recibió original de la orden de visita objeto de la presente acta y que identificó plenamente al (los) verificador(es) para tal efecto, y con relación a los hechos que se asientan en la misma manifiesta lo siguiente: COS-DESVS-P-01-M-01-AC-32 Acta de Verificación Sanitaria para Banco de Sangre Junio 2013 Página 6 de 7

7 Previa lectura del acta de verificación ante todos los participantes, visto el contenido de la misma y sabedores de los delitos en que incurren los falsos declarantes ante autoridad administrativa, la presente diligencia se cierra siendo las horas con minutos del día, mes, de 20, firmando los que en ella participan para todos los efectos legales ha que haya lugar, dejándose copia de todo lo actuado consistente en hojas en poder del C.. ATIENDE LA VISITA TESTIGO TESTIGO VERIFICADOR SANITARIO VERIFICADOR SANITARIO VERIFICADOR SANITARIO COS-DESVS-P-01-M-01-AC-32 Acta de Verificación Sanitaria para Banco de Sangre Junio 2013 Página 7 de 7