Exclusivamente para un solo uso Utilización por personal médico cualificado

Transcripción

1 SP Exclusivamente para un solo uso Utilización por personal médico cualificado Axess Vision Technology 3 rue Robespierre Fecha de primer marcado CE: SAINT PIERRE DES CORPS Fecha de revisión del manual de utilización: nov

2 Cono de succión Clamp (apertura / cierre del canal de aspiración) Entrada del canal operador Vista general del mango Palanca de curvado Arriba-Abajo 2

3 Índice 1. Introducción Precauciones de utilización Acondicionamiento Precauciones de almacenamiento Descripción del producto Instrucciones de utilización Seguridad Garantía Problemas de funcionamiento Significado de los iconos en la etiqueta del Broncoflex Normas aplicadas Datos del fabricante y distribuidor

4 Es imprescindible leer atentamente este documento. 1. Introducción Ámbitos de aplicación Este videobroncoscopio se ha previsto para proporcionar una visualización óptica de las vías pulmonares de un adulto por medio de un monitor o una tableta. Las vías pulmonares incluyen los órganos, los tejidos y los subsistemas que son las vías nasales, la tráquea y el árbol bronquial más allá de los troncos bronquiales. La introducción de los instrumentos se realiza por vía oral o nasal cuando se observan indicaciones coherentes con las exigencias del procedimiento en los pacientes adultos. Broncoflex no debe utilizarse con finalidades distintas a la descrita en este manual. Manual de utilización Este manual de utilización contiene informaciones esenciales que permiten utilizar este producto de forma óptima y totalmente segura. Debe leerse atentamente, así como los manuales de todos los instrumentos empleados y utilizarlos respetando sus indicaciones. Guardar todas las instrucciones de uso en un lugar seguro y de fácil acceso. Si tiene dudas u observaciones sobre estas instrucciones, póngase en contacto con Axess Vision Technology. Este manual describe los procedimientos de inspección y de preparación recomendados antes de utilizar el equipo, así como los relativos a la limpieza y al mantenimiento después de su utilización. No describe la ejecución de ningún procedimiento, ni tiene como objetivo enseñar al principiante la técnica correcta o los aspectos médicos relativos a la utilización del equipo. Cada centro médico debe cerciorarse de que sólo esté implicado en el retratamiento de estos productos sanitarios personal que haya recibido una formación teórica y práctica, competente e instruido en lo relativo a la utilización de un equipo endoscópico, los agentes/procesos antimicrobianos y el protocolo hospitalario de control de las infecciones. Los riesgos conocidos y/o las lesiones potenciales asociados con los procedimientos endoscópicos flexibles son principalmente: perforación, infección y hemorragia. Es imprescindible seguir escrupulosamente todas las instrucciones que figuran en este manual de utilización. Una comprensión incorrecta de estas instrucciones puede provocar: lesiones graves al paciente, e incluso la muerte lesiones graves al usuario lesiones graves a un tercero el deterioro del equipo. Formación y cualificación del usuario Antes de cualquier puesta a disposición del sistema, el personal certificado de Axess Vision Technology impartirá una formación. Si existen normas oficiales relativas a la cualificación del usuario para la realización de la endoscopia y del tratamiento endoscópico definidas por la administración médica o por otras instituciones oficiales como la sociedad académica de endoscopia, deben respetarse. En caso contrario, este instrumento debe ser utilizado únicamente por un médico autorizado por el jefe del servicio de prevención de accidentes del hospital o por el responsable del servicio correspondiente (servicio de medicina interna, etc.). El médico debe ser capaz de efectuar la endoscopia y el tratamiento endoscópico previstos de forma completamente segura, respetando las directivas establecidas por la sociedad académica de endoscopia, etc., y teniendo en cuenta los riesgos de complicaciones derivados de la endoscopia y del tratamiento endoscópico. Estas instrucciones de uso no contienen ninguna explicación ni información sobre las técnicas endoscópicas propiamente dichas. Accesorios Los accesorios utilizados a través del canal operador como las pinzas de biopsias pueden interferir en el rendimiento del endoscopio. Antes de utilizar en el endoscopio cualquier accesorio específico o muy especializado distribuido por otro fabricante, póngase en contacto con Axess Vision Technology para realizar una prueba de compatibilidad El diámetro externo máximo de un accesorio endoscópico debe ser por lo menos 0,2 mm inferior al diámetro especificado del canal operador de los endoscopios Axess Vision Technology. La longitud útil de un accesorio endoscópico debe ser aproximadamente 30 cm superior a la longitud útil del endoscopio. Sustancias utilizadas El canal operador del Broncoflex es compatible con las sustancias utilizadas habitualmente en un examen broncoscópico. 2. Precauciones de utilización Comprobar que el embalaje está intacto antes de su utilización. No utilizar el producto si el embalaje está deteriorado. Antes de la utilización, controlar cada consumible Broncoflex para detectar cualquier deterioro. No utilizar el dispositivo si el producto está dañado. El producto debe ser manipulado y utilizado con máximo cuidado por personal cualificado. Verificar el correcto funcionamiento del clamp del mango y de la palanca de curvado Arriba/Abajo. Verificar la presencia del tapón del canal operador. Si fuera necesario, limpiar la lente con un paño óptico. Respetar rigurosamente las reglas de asepsia durante la manipulación del producto. En caso de dificultades de introducción en los bronquios o en una sonda, no forzar, y tratar de determinar la causa antes de continuar. Seleccionar cuidadosamente el tamaño de la sonda de intubación para cada paciente. Antes de cada utilización, es conveniente verificar la compatibilidad del Broncoflex con todos los accesorios no alimentados con electricidad. No utilizar el producto en caso de administración al paciente de un gas anestésico altamente inflamable. No utilizar el producto durante la desfibrilación. Está terminantemente prohibido utilizar: o accesorios de endoterapia alimentados con electricidad con el broncoscopio, o accesorios endoscópicos activos (como sondas láser, o equipo electroquirúrgico). 4

5 Manipular el instrumental cortante o punzante con precaución para no dañar el tubo flexible del endoscopio. Prever un sistema similar auxiliar para que el procedimiento pueda continuar en caso de que se presente un problema de funcionamiento. Después de la utilización, el Broncoflex debe desecharse en el recipiente reservado para los productos de uso único contaminados. 3. Acondicionamiento El consumible es estéril y se entrega listo al empleo en su embalaje estanco. Los consumibles se entregan por lotes de 5 en una caja de cartón. Dentro de esta caja, cada consumible esterilizado con ETO se encuentra dentro de una bolsa individual estéril Consulte la etiqueta que figura en la parte superior de cada embalaje. 4. Precauciones de almacenamiento Los productos deben conservarse en su embalaje original sin abrir, en un lugar seco y limpio protegido del sol. Las condiciones de almacenamiento para una vida útil óptima de los productos son las condiciones normales de temperatura y de presión, es decir 20 C y 1,013 bar. 5. Descripción del producto Broncoflex es un sistema broncoscópico de uso único, que forma parte de un sistema global. Este sistema consta del videobroncoscopio, un cajetín electrónico denominado Box y una pantalla de visualización (tableta o monitor). El mango multifunción del Broncoflex se presenta de la siguiente forma: una palanca que permite efectuar un curvado Arriba/Abajo, un botón de mando para activar una aspiración cuando está conectada a la red de vacío, una entrada canal operador con adaptador Luer que permite utilizar herramientas de 1,8 mm de diámetro. El mango está fabricado con los siguientes materiales: Pebax, Pebd, ULTEM, ABS, PEEK y Poliimida. El cabezal distal está provisto de un sistema de visualización y de iluminación que permite una progresión en el aparato respiratorio del paciente. Características técnicas Tipo Broncoflex Dirección del campo de visión 0 Ángulo de Campo 120 Profundidad de campo 3-80 mm Ángulo de curvado X (arriba/abajo) 160 / 130 Radio de curvado Diámetro externo del tubo de inserción Diámetro externo del extremo distal Diámetro interno del canal operador Longitud útil Sistema de iluminación Diámetro del adaptador del tubo de aspiración Tamaño mínimo de la sonda endotraqueal (diámetro interior) 9 mm 5,5 mm 5,5 mm 2,1 mm 600 mm 2 leds de 5 a 9mm 7 mm Palanca de curvado El mango incluye una palanca de curvado que permite controlar una dirección Arriba o Abajo. El ángulo máximo de curvado para arriba es del orden de 160 y de 130 para abajo. Mecanismo de sujeción Si se ejerce una presión sobre la palanca de mando del canal de aspiración, se activa la aspiración a través de éste canal. Canal operador El sistema incluye un canal operador controlado desde el mango de control hasta el extremo distal que es compatible con los accesorios existentes. El canal operador permite que el médico inserte las herramientas estándar de intervención en el marco de aplicaciones endoscópicas definidas. En efecto este canal está diseñado para recibir las pinzas tomas de muestras habituales. El canal operador va acoplado al canal de aspiración a través de una unión en Y. Se puede utilizar un tapón del canal operador para poder cerrar herméticamente este canal y así permitir que el canal de aspiración esté aislado y sea eficaz cuando se utiliza. Se suministra con el consumible. 5

6 6. Instrucciones de utilización El producto es de uso único. No reutilizar el consumible Broncoflex ya que pueden producirse infecciones cruzadas. No utilizar alcohol para limpiar las lentes. Antes de cada utilización del broncoscopio, verificar las partes destinadas a ser introducidas en un paciente para cerciorarse de que no existe ninguna superficie rugosa, ninguna arista aguda o saliente no deseados que puedan provocar un daño. Antes de cada utilización, es conveniente verificar la compatibilidad de los aparatos de endoscopia con todos los accesorios no alimentados con electricidad. Axess Vision Technology no se hace responsable de las lesiones sufridas por un paciente o del deterioro del producto que pudieran deberse a una utilización incorrecta. Procedimiento 1. Conectar el endoscopio al Box y, después, ponerlo en tensión. 2. Antes del examen, retirar el tubo de protección blanco (desechable). 3. Seguir las instrucciones del manual de utilización del Box. 4. Verificar el correcto funcionamiento de los LEDs de iluminación y de la cámara apuntando un objetivo (por ejemplo el hueco de la mano). 5. Si la imagen no es nítida, limpiar el cabezal distal con un paño óptico apropiado (sin alcohol). 6. Comprobar que el curvado funciona en posición arriba y abajo según los ángulos especificados. 7. Probar la estanqueidad del canal conectando una jeringa llena de líquido estéril tipo suero fisiológico en el adaptador Luer. Verificar que no hay fugas. 8. Conectar un tubo del adaptador del endoscopio hasta el sistema de aspiración (no suministrados). A continuación, verificar el correcto funcionamiento del émbolo que controla la aspiración. 9. Verificar que las herramientas previstas para la intervención son compatibles con el Broncoflex y están en buen estado. 10. A partir de este momento, el sistema está listo para su utilización. 11. Realizar el examen. 12. Después de la utilización, el Broncoflex debe desecharse en el recipiente reservado para los productos de uso único contaminados. Si el Broncoflex debe utilizarse varias veces en el mismo paciente, ponerle en condiciones de almacenamiento estéril. El médico debe considerar si se puede producir una eventual contaminación en esta fase intermedia entre 2 utilizaciones. La temperatura del adaptador distal del endoscopio puede alcanzar 45 C cuando los leds se calientan. Un contacto prolongado con la membrana mucosa puede provocar heridas. Se recomienda evitar un contacto prolongado entre el adaptador del producto y la membrana mucosa. 7. Seguridad Instrucciones si el embalaje está deteriorado: Si, al abrir la caja de cartón, el embalaje que asegura la barrera estéril del consumible está perforado o abierto, no se debe utilizar el consumible ya que puede estar contaminado por diferentes cepas bacterianas. Debe enviarse a Axess Vision Technology. Informaciones sobre las características/los factores técnicos que podrían presentar un riesgo si el producto tuviera que reutilizarse: El consumible debe desecharse después de su utilización para evitar cualquier contaminación cruzada (enfermedades nosocomiales, prion, etc.). Eliminación del consumible: El consumible debe desecharse en los cubos de basura y contenedores destinados a los objetos contaminados. El material manchado debe recogerse en contenedores especiales con una tapa y, después, incinerarse. Contacto con el paciente El endoscopio se considera como la única parte aplicada y esta parte del equipo debe estar en contacto con el paciente. 8. Garantía El período de garantía de un Broncoflex es de un año a partir de la fecha de fabricación, que también es la fecha de validez del producto. Con objeto de evitar cualquier riesgo de contaminación, está terminantemente prohibido reenviar un producto sanitario contaminado. En caso de que el producto tenga un defecto comprobado, transmitir la información al interlocutor habitual con el máximo de detalles para que se complete una ficha posventa. Puede ser conveniente realizar fotografías si el defecto es visible. En caso de defecto comprobado, AVT sustituirá el o los productos. 6

7 9. Problemas de funcionamiento No hay imagen o falta de iluminación de los leds: Sin duda, el conector está mal conectado en el Box. Verificar el acoplamiento del conector en el Box y el encendido del Box. Remitirse al manual de utilización del Box. Canal obstruido: Limpiar el canal de trabajo con un cepillo de limpieza o aclararlo inyectando una solución fisiológica estéril con una jeringa. Si fuera imposible liberar el canal de trabajo, preparar otro endoscopio Mala aspiración: La válvula que debe obstruir la Y de biopsia está deteriorada o mal montada. Cambiarla o fijarla de nuevo. 10. Significado de los iconos en la etiqueta del Broncoflex Pictograms Significados Pictograms Significados Exclusivamente para un solo uso; no reutilizar No reesterilizar Esterilizado con óxido de etileno Fabricante del producto No utilizar si el embalaje está abierto Cantidad de elementos en el embalaje Consultar las instrucciones de uso antes de utilizar este producto Número de serie Fecha de caducidad del producto Numero de lote Mantener protegido del sol y de los UV Marcado de conformidad según la directiva europea relativa a los productos sanitarios MDD 90 / 42 / CEE acompañado por el número de identificación del organismo notificado: SGS Proteger de la humedad Frágil Temperatura de almacenamiento 11. Normas aplicadas El funcionamiento de Broncoflex está en conformidad con los siguientes textos reglamentarios: Directiva europea 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios IEC : Equipos electromédicos Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. IEC : Equipos electromédicos Parte 2-18: requisitos particulares de seguridad para los equipos de endoscopias). IEC : Equipos electromédicos Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos. 7

8 12. Datos del fabricante y distribuidor SA AXESS VISION TECHNOLOGY 3 rue Robespierre SAINT PIERRE DES CORPS Francia Tel: +33 (0) Fax: +33 (0) Representada por Don Régis Olivier en calidad de Director General info@axessvisiontechnology.com Axess Vision Technology certifica la conformidad de su equipo a la vez en su diseño y en su fabricación según los referenciales los normativos. SA AXESS VISION TECHNOLOGY: Todos los derechos reservados. Prohibida la reproducción, total o parcial del documento, mediante cualquier tipo de soporte (electrónico, fotocopia, impresora, cinta magnética, disquete, Cd-rom u otras) sin la autorización previa y por escrito de SA AXESS VISION TECHNOLOGY. 8