Pliego de prescripciones técnicas que rigen el concurso abierto convocado por el Hospital Son Llàtzer para el suministro de 7 respiradores de

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1 Pliego de prescripciones técnicas que rigen el concurso abierto convocado por el Hospital Son Llàtzer para el suministro de 7 respiradores de ventilación invasiva para UCI y Reanimación y 4 respiradores neonatales para el Área de Neonatología.

2 1. OBJETO. 1.1 El presente Pliego de Prescripciones Técnicas (en adelante PPT) tiene por objeto describir las características técnicas del respirador de ventilación invasiva para la UCI y Reanimación y las características técnicas del respirador neonatal para Neonatologia del Hospital Son Llàtzer, así como las condiciones de su suministro, instalación y puesta en marcha. 1.2 Los elementos que componen este concurso así como las unidades que se requieren son: Lote Elemento Unidades Lote 1 Respirador de ventilación invasiva 7 Lote 2 Respirador neonatal 4 2. PRESCRIPCIONES GENERALES. 2.1 Los equipos a suministrar serán nuevos a estrenar y tendrán que cumplir con las especificaciones, composición y características establecidas como mínimas en el apartado 3, "Especificaciones técnicas". Si alguna de las características establecidas en las especificaciones técnicas determinara una marca o modelo exclusivo, éstas serán tomadas únicamente como guía u orientación, sin que el hecho de no ajustarse exactamente sea causa de exclusión. 2.2 Los licitantes aportarán la documentación descriptiva de las características del equipo ofertado al objeto de permitir una adecuada valoración de las diferentes ofertas presentadas. La falta de información acerca de las características técnicas del equipo que impida contrastar su adecuación a los requerimientos técnicos descritos en el presente pliego será objeto de exclusión. 2.3 Las empresas ofertantes incluirán en su documentación una descripción de los protocolos a realizar para las pruebas de aceptación del equipo, además de un Programa de formación de personal, que se llevará a término en fecha posterior a la entrega de los equipos. 2.4 Las empresas que resulten adjudicatarias estarán obligadas a: 1

3 - Entregar e instalar, en el plazo ofertado, los equipos adjudicado con todos los sistemas adicionales, dispositivos y accesorios necesarios para un total y correcto funcionamiento. - Realizar los trabajos necesarios para desinstalar y retirar el equipamiento actual, en base a los procedimientos y documentación requerida por la normativa vigente que atañe a esta tipología de equipamientos. - La instalación de los nuevos equipos y la retirada de los antiguos incluirá aquellos trabajos que tengan que realizarse para la fijación y sus dispositivos accesorios, su conexión con las instalaciones actualmente existentes o de sus posibles adaptaciones. Se entiende también como equipo, todos los accesorios de sotfware y actualizaciones necesarias para el correcto funcionamiento, así como licencias de uso. - Llevar a cabo las pruebas de aceptación correspondientes, de acuerdo con lo establecido en la legislación vigente. - Proceder a la formación de los profesionales de las áreas y servicios implicados de acuerdo con la buena práctica en uso y con el plan de formación que incluirá en su oferta. - Entregar la documentación técnica completa que incluya: Certificados de marcado CE de los artículos, y de sus componentes si procede; manual de instrucciones y de operación, en castellano o catalán; y el manual de mantenimiento, también en castellano o catalán. Una vez cumplidos los anteriores requisitos se firmará el Acta de Recepción por parte de la empresa adjudicataria y el Hospital Son Llàtzer. 2.5 En la oferta técnica se deberá incluir una relación, firmada, del material fungible que consume el equipo ofertado, indicando la siguiente información complementaria: a) Consumo de unidades por tratamiento. b) Tipo de fungible. c) Si el fungible utilizado es exclusivo del equipo ofertado y de la casa comercial ofertante. d) Si es posible su reutilización, número de veces que puede utilizarse con plena garantía de uso. e) Coste del material fungible. 2

4 3. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS. 3.1 Especificaciones técnicas respirador de ventilación invasiva (lote 1). Las especificaciones técnicas de los elementos que componen el lote 1 se detallan en el apartado 3.1A. Las especificiones del apartado 3.1A tienen la consideración de mínimas tanto en cuanto su no cumplimiento es objeto de exclusión. Las detalladas en el apartado 3.1B serán objeto de valoración de acuerdo con los criterios que se establecen en el Pliego de Cláusulas Particulares Administrativas. La documentación justificativa de las especificaciones técnicas de los equipos ofertados correspondientes al lote 1 se presentará en un único documento. En éste se incluirá una tabla que contendrá la descripción de cada uno de los ítems que se mencionan en los apartados 3.1A y 3.1B, y, al lado de la descripción de cada uno de ellos, se indicará el número de página o páginas de referencia en el documento anteriormente mencionado. El documento y la tabla mencionados se incluirán en el sobre 4, tal y como se describe en el apartado C del cuadro de criterios de adjudicación del contrato del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares. 3.1A Especificaciones técnicas mínimas respirador de ventilación invasiva Respirador volumétrico de última generación. Volcado completo y automático a PICIS sin sobrecostes ni elementos añadidos. Carrito del respirador. Batería. Doble válvula espiratoria por cada respirador. Brazo de soporte de las tubuladuras. Sistema de fijación humidificación activa. Pantalla táctil de alta resolución con visualización de curvas y valores numéricos de parámetros respiratorios a monitorizar. 3

5 Herramientas de medida de mecánica pulmonar: P0.1, medición de PEEP intrínseca, Pausa inspiratoria, Pausa espiratoria, Congelación de imagen y cursor con desplazamiento en pantalla. Modalidades ventilatorias indispensables: i. Ventilación por volumen control. ii. Ventilación por presión control. iii. Ventilación controlada por volumen y regulada por presión. iv. Presión de soporte. v. Ventilación no invasiva. Herramientas para programar ventilación protectora pulmonar: Open lung ventilation: software para programación de PEEP óptima (curvas presión/volumen, índice de estrés, decremental PEEP trial) Monitorización de capnografia Capacidad y compromiso de actualización del software que aparezca en los próximos 5 años, sin coste añadido, en todas las unidades. Volcado de imágenes y/o video por puerto USB. Procedimientos: nebulización por vibración interna o añadida. Deben integrarse con el Software informático PICIS garantizando el traspaso on-line de los parámetros/variables monitorizados por los equipos al PICIS. Los equipos deberán incluir las tarjetas de comunicaciones o elementos hardware y software necesario para el volcado de datos y su integración on-line con el PICIS. Los gastos necesarios de la integración (drivers PICIS, ), en caso que los hubiera, correrán a cargo del proveedor adjudicatario. El driver de PICIS para el modelo de equipo ofertado deberá estar disponible a la entrega del equipo. En la fase de instalación y puesta en marcha, deberá dejarse configurado el volcado de datos a PICIS y verificado con el servicio de Anestesia y UCI la correcta integración de las variables monitorizadas por los equipos al PICIS. 3.1B Especificaciones técnicas adicionales respirador de ventilación invasiva. Oxigenoterapia a alto flujo. Situación del sensor de flujo al final de la rama espiratoria. Calibración manual de sensor de flujo sin necesidad de desconectar al paciente. 4

6 Ajuste de trigger espiratorio. Modalidad ventilatoria de weaning automático para desconexión del paciente. Ventilación basada en la actividad eléctrica diafragmática. Medición de presión inspiratoria máxima, capacidad vital, capacidad residual funcional. Monitorización de curvas estáticas de presión y volumen Medición del índice de estrés 3.2 Especificaciones técnicas respirador neonatal (lote 2). Las especificaciones del apartado 3.2A tienen la consideración de mínimas tanto en cuanto su no cumplimiento es objeto de exclusión. Las detalladas en el apartado 3.2B serán objeto de valoración de acuerdo con los criterios que se establecen en el Pliego de Cláusulas Particulares Administrativas. La documentación justificativa de las especificaciones técnicas de los equipos ofertados correspondientes al lote 2 se presentará en un único documento. En éste se incluirá una tabla que contendrá la descripción de cada uno de los ítems que se mencionan en los apartados 3.2A, 3.2B, y, al lado de la descripción de cada uno de ellos, se indicará el número de página o páginas de referencia en el documento anteriormente mencionado. El documento y la tabla mencionados se incluirán en el sobre 4, tal y como se describe en el apartado C del cuadro de criterios de adjudicación del contrato del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares. 3.2A Especificaciones técnicas mínimas respirador neonatal (lote 2). Respirador volumétrico con capacidad para ventilar pacientes a partir de 500 gr y hasta 15Kg. Carrito del respirador. Brazo de soporte de las tubuladuras. Sistema de fijación humidificación activa. Modos de ventilación mínimos: - Volumen Control: VC-CMV; VC-SIMV; VC- AC. 5

7 - Presión Control: PC-CMV; PC-SIMV; PC- AC; PC BIPAP; PC-MMV (Ventilación controlada por presión ventilación minuto mandatoria; PS, VS, ventilación con soporte de presión (PSV). - CPAP: con los accesorios que permitan elegir un sistema con una interfaz CPAP silenciosa con variedad de mascarillas y cánulas nasales.. Posibilidad de ajustar el flujo inspiratorio en los modos de volumen controlado (VC-AC). Ventilación No Invasiva para modos ventilatorios. Especificar cuáles. Compatible con cualquier tipo de fungibles (tubos, mascarillas, etc) comercializados. Compensación automática del tubo endotraqueal. Sistemas de detección y adaptación al esfuerzo espontáneo y la desadaptación ventilatoria en cualquier fase de los modos ventilatorios espontáneos. Especificar otros modos. Sistema de nebulización compatible con los sistemas de nebulización comercializables. Monitorización de parámetros de todas las estrategias respiratorias: Frecuencia resp., Presión en vías aéreas de pico, media y pausa, PEEP, Volumen tidal inspirado y espirado, Volumen minuto inspirado y espirado, I:E, Complianza estática, PEEP total, Trabajo respiratorio del paciente y del respirador, etc. Capacidad para ajustar los parámetros de todas las estrategias respiratorias. Ajuste mínimo de parámetros: - Volumen tidal entre 100 y ml como mínimo. Especificar rango. - Frecuencia respiratoria entre 4 y 100 r.p.m como mínimo. Especificar rango. - Concentración FiO2. Especificar valores. - PEEP con sistema de seguridad entre 0 y 45 cm H2O como mínimo. Especificar rango. - Relación I/E. Especificar rango. - Volumen minuto inspirado y espirado. - Trigger de flujo. Especificar rango. - Trigger por presión entre. Especificar rango. Capacidad y compromiso de actualización del software que aparezca en los próximos 5 años, sin coste añadido, en todas las unidades. Características del monitor: - Pantalla táctil color de 12 como mínimo. Especificar. 6

8 - Configurable por el operador. Con capacidad para mostrar un mínimo de 3 curvas y 2 bucles. Especificar cuantas simultaneamente. - Parámetros como mínimo: VTe, VMe, Frec., Frec. espontánea, PEEP, Pmedia, PIP, Pplató y O2. Especificar otros. - Posibilidad de separar el monitor del cuerpo central del equipo para diferentes tipos de montajes que cubran las posibilidades de montaje a sistemas de Cabeceros o Columna de la manera más ergonómica posible. - Debe incorporar en pantalla parámetros avanzados y herramientas inteligentes de mecánica pulmonar. Especificar. Dispondrá de alarmas como presión, frecuencia, apnea, volumen minuto, PEEP alta, fugas, etc. Especificar. Compatible con todos los sistemas de Humidificación Activa, sistemas de circuitos ventilatorios, etc existentes en el mercado. Volcado de imágenes y/o video por puerto USB Circuito espiratorio reutilizable. Incorporará batería recargable, en caso de ser necesaria para su funcionamiento, que permita una autonomía del equipo de un mínimo de 1 horas. Especificar. Batería de reserva con funcionamiento de autónomo de, mínimo, 30 min. Especificar. Alimentación eléctrica V, 50 Hz. Características del monitor: - Pantalla táctil color de 12 como mínimo. Especificar. - Configurable por el operador. Con capacidad para mostrar un mínimo de 3 curvas y 2 bucles. Especificar cuantas simultaneamente. - Parámetros como mínimo: VTe, VMe, Frec., Frec. espontánea, PEEP, Pmedia, PIP, Pplató y O2. Especificar otros. - Posibilidad de separar el monitor del cuerpo central del equipo para diferentes tipos de montajes que cubran las posibilidades de montaje a sistemas de Cabeceros o Columna de la manera más ergonómica posible. - Debe incorporar en pantalla parámetros avanzados y herramientas inteligentes de mecánica pulmonar. Especificar. 7

9 Deben integrarse con el Software informático PICIS garantizando el traspaso on-line de los parámetros/variables monitorizados por los equipos al PICIS. Los equipos deberán incluir las tarjetas de comunicaciones o elementos hardware y software necesario para el volcado de datos y su integración on-line con el PICIS. Los gastos necesarios de la integración (drivers PICIS, ), en caso que los hubiera, correrán a cargo del proveedor adjudicatario. El driver de PICIS para el modelo de equipo ofertado deberá estar disponible a la entrega del equipo. En la fase de instalación y puesta en marcha, deberá dejarse configurado el volcado de datos a PICIS y verificado con el servicio de Neonatos la correcta integración de las variables monitorizadas por los equipos al PICIS. 3.2B Especificaciones técnicas adicionales respirador neonatal (lote 2). VAFO (Ventilación oscilatoria de alta frecuencia) a partir de 500 gr pero que permita específicamente, además, ventilar niños de >2.5Kg incluyendo: - «Suspiro» para el reclutamiento pulmonar y volumen garantizado - Opción de volumen garantizado en combinación con la VAFO Volumen garantizado en los modos de ventilación asistida Terapia de oxígeno de alto flujo. Sistema BTPS PRICO (PRedictive Inteligent Control of Oxigenation Incorporar sistema de monitorización de ETCO2 a elección del servicio. Puede ser integrado o mediante monitor de capnografía. 4. PLAZO DE ENTREGA Y PUESTA EN FUNCIONAMIENTO. 4.1 La empresa adjudicataria dispondrá de un plazo máximo de 40 días naturales para el suministro y puesta en marcha del equipo. El plazo empezará a contar a partir de la firma del contrato. Se considerará la puesta en marcha una vez el equipo se haya servido, instalado y comprobado que el driver de PICIS para el modelo de respiradores ofertados tanto para el Servicio de UCI, Anestesia y Neonatología integre correctamente todas sus variables en PICIS. 8

10 4.2 La demora en el plazo de entrega supondrá una penalidad, tal y como se indica en la Cláusula T PENALIDADES ESPECÍFICAS PARA ESTE CONTRATO NO INCLUIDAS EN EL ART. 212 TRLCSP del Pliego de Cláusulas Administrativas: Se penalizará con un 0,3% del importe presentado en la oferta económica (IVA incluido) por cada día de demora en el plazo de entrega detallado en la oferta técnica o en su defecto en el plazo de entrega detallado en el punto 4.1. del Pliego de Cláusulas Tècnicas. 5. PLAZO DE GARANTÍA. 5.1 El plazo de garantía del equipo adjudicado, incluidos sus sistemas adicionales, componentes y accesorios, será de un mínimo de dos años y su modalidad la de "a todo riesgo". Durante el período de garantía el adjudicatario se obliga como mínimo a: Realizar todas las reparaciones que sean necesarias para subsanar las averías que se produzcan. El tiempo de resolución de averías será inferior a 2 días laborables salvo circunstancias excepcionales que el adjudicatario deberá acreditar. Seguir y cumplir con el procedimiento existente en el Hospital Son Llàtzer en materia de mantenimiento y reparación. Todos los materiales empleados en las revisiones y reparaciones serán de la misma calidad y tipo que los instalados. La garantía debe incluir la sustitución de partes en caso de avería, el transporte del personal de mantenimiento y las horas de reparación. El período de garantía comenzará a regir desde el momento en que se firme el Acta de Recepción. 5.2 Las empresas licitantes podrán presentar en sus ofertas plazos de garantía que amplíen el mínimo de dos años establecido en el apartado anterior, lo cual será tenido en cuenta en la valoración del conjunto de cada una de las ofertas, de acuerdo con los criterios de valoración que se establecen en el Pliego de Cláusulas Administrativas. 6. PREVENCIÓN DE RIESGOS. 9

11 Todos los equipos de trabajo deberán cumplir con la normativa en materia de prevención de riesgos laborales, y más concretamente con el Real Decreto 1215/1997, de 18 de julio, por el que establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud para la utilización por los trabajadores de los equipos de trabajo, u otra normativa que regule aparatos e instalaciones con regulación específica. Además la empresa proveedora de la máquina deberá encargarse de: El transporte de la misma hasta su puesta a punto para su primera utilización. La impartición de formación para conocer su funcionamiento. La posibilidad de asistencia técnica en caso de averías o dudas de funcionamiento. Marcado CE del equipo Declaración de Conformidad Manual de Instrucciones en alguno de los dos idiomas oficiales de la comunidad autónoma. Si el montaje de la máquina requiriese algún tipo de obra o reforma para la instalación del equipo será por cuenta del adjudicatario, y deberán ponerse en contacto con Oficina Técnica del Hospital y el Servicio de Prevención de Riesgos laborales. En este caso se adecuarán las instalaciones existentes para el emplazamiento teniendo especial atención a lo establecido en el Real Decreto 171/2004, de 30 de enero, en materia de coordinación de actividades empresariales. 10