Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral Paracetamol

Transcripción

1 Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral para obtener los mejores resultados. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico. - Si los síntomas empeoran o si persiste la fiebre después de 3 días o el dolor después de 5 días en niños ó 10 en adultos, debe consultar a un médico. En este prospecto : 1. Qué es Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral 3. Cómo tomar Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral Paracetamol El principio activo es paracetamol. Cada 1 ml de solución contiene 24 mg de paracetamol. Los demás componentes son: eritrosina, glicirricinato amónico, benzoato sódico (E-211), esencia de fresa, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), glicerina (E-422), polietilenglicol 300, jarabe de glucosa hidrogenado, ácido clorhídrico 2N, agua para inyección. Titular: Novartis Consumer Health, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, Barcelona Responsable de la fabricación: Famar France 1, Avenue du Champ de Mars F Orleans Cedex/Francia 1. QUÉ ES Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA Se presenta en forma de solución oral. Cada envase contiene un frasco con 120 ml de solución y un vaso dosificador de 5 ml. El paracetamol pertenece al grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos. Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de dolores de intensidad ligera a moderada y/o para reducir la fiebre. 2. ANTES DE TOMAR Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral No tome Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral si : - Usted tiene alergia diagnosticada al paracetamol o a cualquier otro componente de Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral. - Usted padece una enfermedad del hígado. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Tenga especial cuidado con Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral : - si la fiebre persiste más de 3 días o el dolor más de 5 días en niños ó 10 en adultos, o en caso de eficacia insuficiente o de aparición de cualquier síntoma, no continúe con el tratamiento sin consultar a su médico - si su hijo tiene anemia, problemas de corazón o de los pulmones; deberá evitar su uso prolongado - en caso de que su hijo tenga problemas de riñón, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada a dosis elevadas puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos; en insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) el intervalo entre 2 tomas será como mínimo de 8 horas - si su hijo es asmático y tiene alergia al ácido acetil salicílico, ya que en un 5% de los pacientes ensayados se ha observado reacción cruzada, produciendose ligeras reacciones broncoespásticas debido al uso de paracetamol - Compruebe que otros medicamentos que esté utilizando no contienen paracetamol con el fin de no sobrepasar la dosis diaria recomendada - si su médico le solicita un análisis de ácido úrico o de azúcar en sangre a su hijo, en cuyo caso indique que está utilizando este medicamento Uso en pacientes de edad avanzada Informe a su médico si sufre alguna enfermedad. Puede que tenga que ajustarle la dosis o espaciarle las tomas del medicamento. Embarazo Importante para la mujer: Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. El paracetamol puede utilizarse durante todo el embarazo. No obstante, subrayar que no deberá tomar paracetamol durante largos periodos de tiempo a dosis elevadas o en combinación con otros medicamentos, ya que la seguridad de uso en dichos casos no está establecida. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. El paracetamol se excreta con la leche materna, pero a dosis terapéuticas este medicamento puede utilizarse durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas No es probable que este medicamento altere su capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico, si está utilizando o ha utilizando recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. En particular, si está utilizando o ha utilizado recientemente: - Alcohol (componente en algunos medicamentos o bebidas) - Anticoagulantes (grupo de medicamentos que impiden que la sangre coagule) - Anticolinérgicos (medicamentos utilizados para la retención de orina, trastornos gastrointestinales, para impedir la sudoración y para dilatar las pupilas) - Anticonceptivos que contengan estrógenos

3 - Antiepilépticos - Colestiramina (medicamento que reduce los niveles de colesterol) - Diuréticos (medicamentos que favoren la eliminación de líquidos, utilizados para regular la tensión arterial) - Isoniazida (medicamento utilizado para la turberculosis) - Metoclopramida o domperidona (medicamentos que evitan las náuseas y los vómitos) - Probenecid (medicamento utilizado para la gota) - Propranolol (medicamento utilizado para regular la tensión y el ritmo cardiaco) - Rifampicina (antibiótico) - Salicilamida (medicamento utilizado para aliviar el dolor) - Zidovudina (medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA) Advertencia de los excipientes Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Por contener parahidroxibenzoato de metilo (E-218) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). 3. CÓMO TOMAR Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. La administración de Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral está supeditada a la aparición de síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación. Las tomas sistemáticas permiten evitar las oscilaciones de dolor o fiebre. La dosis de paracetamol se calcula en función del peso del niño. En general, la dosis es de 15 mg/kg cada 6 horas ó 10 mg/kg cada 4 horas. En la siguiente tabla, las edades se mencionan a título informativo: Niños Cada 4 horas Cada 6 horas De 10 a 12 Kg ( aprox. de 1-2 años) 4,5 ml 6,5 ml De 12 a 14 Kg ( aprox. de 2-3 años) 5,5 ml 8,0 ml De 14 a 16 Kg ( aprox. de 3-4 años) 6,5 ml 9,0 ml De 16 a 18 Kg ( aprox. de 4-5 años) 7,0 ml 10,5 ml De 18 a 20 Kg ( aprox. de 5-6 años) 8,0 ml 11,5 ml De 20 a 25 Kg ( aprox. de 6-8 años) 9,0 ml 14,0 ml De 25 a 32 Kg ( aprox. de 8-10 años) 11,5 ml 17,5 ml Más de 35 Kg (aprox. más de 11 años) 14,5 ml 21,5 ml La dosis total de paracetamol no debe sobrepasar los 60 mg/kg en niños con un peso inferior de 25 kg y los 80 mg/kg en niños con un peso menor de 37 kg. Debe utilizarse el vaso dosificador incluido en el envase para garantizar una correcta dosificación. Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral se administra por vía oral.

4 - En niños, deben espaciarse con regularidad, incluyendo la noche, preferentemente cada 6 horas y manteniendo entre ellas un intervalo mínimo de 4 horas - En caso de enfermedad grave de los riñones (insuficiencia renal severa), el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 horas. Si estima que la acción de Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usted toma más Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral del que debiera. Si usted ha tomado más paracetamol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Existe mayor riesgo de envenenamiento en ancianos, niños pequeños, pacientes con enfermedad hepática, alcohólicos crónicos, pacientes con malnutrición crónica y pacientes que estén tomando inductores enzimáticos, dónde una dosis excesiva podría resultar fatal. Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal, generalmente durante las primeras 24 horas. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: Si olvidó tomar Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis indicada cuanto antes, y siga la frecuencia de administración establecida. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral puede tener efectos adversos. Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos adversos: - raros (menos de uno de cada mil pacientes) y durante tratamientos prolongados con paracetamol o a dosis altas puede producirse un aumento de los niveles de las transaminasas - muy raros (menos de uno de cada diez mil pacientes) pueden aparecen alergias, desde simples erupciones cutáneas a un shock anafiláctico. Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos observados: - muy raros (menos de uno de cada diez mil pacientes): se producen hemorragias nasales o de las encías que disminuyen los niveles de algunos componentes de la sangre (trombocitopenia, agranulocitosis) Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral Mantenga Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Caducidad

5 No utilice Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior. Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2006