Ballista Sistema de fijación pedicular percutáneo. Técnica Quirúrgica

Transcripción

1 Ballista Sistema de fijación pedicular percutáneo Técnica Quirúrgica

2 Índice Introducción... Página 1 Características y Ventajas... Página 2 Implantes... Página 3 Instrumental... Página 4 Técnica Quirúrgica... Página 8 Indicaciones de Uso... Página 22 Recomendaciones de Esterilización... Página 23 Información de Pedidos... Página 24 Información Adicional... Página 26

3 Introducción El sistema Ballista ofrece un novedoso método de fijación lumbar, dentro del campo en continua expansión, de la fijación mínimamente invasiva. El sistema utiliza una serie de tornillos canulados, barras de diseño exclusivo e instrumental, concebidos especialmente para introducir y completar un dispositivo de estabilización, mediante un enfoque específicamente percutáneo. El sistema Ballista incorpora también la innovadora tecnología de tuerca de bloqueo Helical Flange por primera vez en el sector para este tipo de procedimiento de fijación. La tecnología Helical Flange reduce al mínimo el trasroscado y la deformación de la tulipa de los tornillos. Las fuerzas se concentran hacia el interior, lo que permite que la tulipa y la tuerca generen un anclaje mecánico fiable. 1

4 Características y Ventajas Características Sistema exclusivamente percutáneo Tornillos canulados Tecnología Helical Flange Diseño exclusivo de las barras Torres para tornillos exclusivas Sistema de barras de 5.5 mm Ventajas Método para la fijación lumbar con preservación de la masa muscular Permiten la implantación sobre una aguja guía Fácil inicio Reduce al mínimo el trasroscado y la deformación de la tulipa La fuerzas se concentran hacia el interior de la tulipa. Permite la inserción de la barra a través de la torre para tornillos La barra se asienta con precisión en la tulipa del tornillo Permite un avance fácil de la barra a través de los tejidos blandos El diseño patentado permite la realización de todas las funciones mediante un enfoque específicamente percutáneo Tornillos pediculares de bajo perfil Ajuste anatómico 2

5 Implantes Tuerca Helical Flange Barras percutáneas Barras premoldeadas disponibles en incrementos de 5.0 mm y longitudes de mm. Tornillos multiaxiales canulados Disponibles en diámetros de 5.5 mm, 6.5 mm y 7.5 mm y longitudes de mm 3

6 Instrumental Trocar Terrajas canuladas Dilatador de primera etapa Torre percutánea para tornillos Dilatador de segunda etapa Introductor de tornillos 4

7 Mango de bola canulado con carraca Torre intermedia Mango de bola canulado Soporte torre intermedia Plataforma Llave para torre intermedia 5

8 Instrumental (Continuación) Elevador de tejidos Introductor de barra con guía para tuercas Elevador de tejidos fijo Llave antitorsión Introductor de barra Iniciador de tuercas 6

9 Mango dinamométrico Llave antitorsión abierta Iniciador de tuercas para llave dinamométrica Mango para elevadores de tejidos Ajustador de tornillos Introductor/extractor de aguja guía 7

10 Tecnica Quirúrgica 1. Posicionamiento del paciente y planificación preoperatoria El paciente se sitúa en decúbito prono, en posición adecuada para un abordaje posterior. El campo quirúrgico del paciente se dispone del modo convencional. Utilizando imagen fluoroscópica anteroposterior y lateral y palpación de las referencias vertebrales apropiadas, se localizan los pedículos previstos y se marcan sobre la piel del paciente. Consejos La incisión debe ser lateral a la línea media, la distancia debe ser la existente entre la piel y los elementos posteriores. Utilice rayos X antes de la preparación del campo estéril para comprobar los niveles a tratar. 8

11 2. Incisión y exposición Se efectúan con un bisturí una incisión cutánea y una disección de la fascia de 1.5 cm siguiendo las marcas de localización de la piel del paciente. Se introduce un trocar a través de la incisión cutánea. La aguja se inserta en el pedículo previsto y su posición se verifica mediante fluoroscopia. Consejo La colocación idónea del trocar es: Posterior 5.0 mm lateral a la pared medial del pedículo Una imagen fluoroscópica lateral puede ser útil para facilitar la visualización del pedículo. Punto de entrada Lateral El trocar entra en el cuerpo vertebral por la pared posterior del pedículo 9

12 Técnica Quirúrgica (Continuación) 2. Incisión y exposición (continuación) Con la aguja guía en posición, se retira el trocar, asegurándose al mismo tiempo de que la aguja guía permanece bien asentada en el pedículo. La aguja guía permanecerá en posición para facilitar los pasos posteriores del procedimiento. Cuando se han confirmado la trayectoria y la inserción correctas, la parte superior del trocar se retira. El trocar se sustituye por una aguja guía. La dilatación en los músculos se efectúa sobre la aguja guía, en dos etapas. Consejos Cuando, por decisión del cirujano, se decide una verificación neurológica con sonda canulada, el dilatador de primera etapa se retira, dejando la aguja guía y el dilatador de segunda etapa en posición. Es necesario asegurarse de que la aguja guía permanece en su posición durante todos los cambios de instrumentos. De no ser así, la guía podría salirse inadvertidamente del pedículo. 10

13 3. Preparación del pedículo Retirar solamente el dilatador de primera etapa. Con el dilatador de segunda etapa colocado en posición sobre la aguja guía y actuando como protector del tejido blando, se inserta la terraja apropiada sobre la aguja guía y se prepara el pedículo para recibir el tornillo canulado. Consejo Si es necesario cambiar la dirección de la terraja una vez que ha atravesado el muro posterior hay que retirar la aguja guía, modificar la posición del instrumento y volver a introducir la aguja guía hasta el cuerpo vertebral. NOTA: Durante el terrajado, debe tenerse cuidado de sujetar la aguja guía para evitar que avance. Consejo La terraja está calibrada para comprobar la longitud necesaria del tornillo a implantar. Tras finalizar el procedimiento de terrajado, se retira el dilatador de segunda etapa y se deja solamente la aguja guía en posición. Repetir el proceso de preparación de los pedículos en todos los segmentos a tratar antes de retirar la primera aguja guía. 11

14 Técnica Quirúrgica (Continuación) 4. Colocación del tornillo Botón posterior Botón lateral Cargar el tornillo Ballista canulado apropiado en el extremo distal de la torre para tornillos. Para ello, se presionan los botones de liberación de los lados medial/lateral de la torre para tornillos, liberando el mecanismo de retención de tornillos. Los lados de la tulipa se alinean con el dispositivo de retención y el tornillo se empuja hasta que suene un "clic" audible. Ahora, el tornillo esta correctamente fijado en la torre. Para liberar el tornillo de la torre, presionar el botón posterior y a continuación los botones laterales, la torre liberará el tornillo. Para implantar el tornillo, se introduce primero el introductor de tornillos canulado en la torre para tornillos, llevando la cabeza pentalobe hasta la parte hembra de la cabeza del tornillo. A continuación, se gira el introductor de tornillos en el sentido de las agujas del reloj para roscarlo en la rosca Helical Flange de la parte interna de la tulipa, hasta que se note apretado al tacto con los dedos. Ayudándose de imagen fluoroscópica, se inserta la torre con el tornillo sobre la aguja guía y se implanta el tornillo a través del pedículo en el cuerpo vertebral. Debe tenerse cuidado de que la aguja guía no avance mientras se inserta el tornillo. Consejo Presionar siempre en primer lugar el botón posterior y luego los laterales. 12

15 Tras confirmar que el tornillo está en la situación correcta, se retiran la aguja guía y el introductor de tornillos pediculares canulados, dejando en posición la torre para tornillos. Consejo Inserte el tornillo ligeramente sobre la faceta articular para evitar que disminuya la poliaxialidad de la tulipa. NOTA: Para ayudar a retirar la aguja guía, se utiliza el introductor para la aguja guía. Introducir la aguja guía en la porción canulada del instrumento y presionar el introductor para que actúe como una mordaza y fije la aguja guía al instrumento. Tirar del mango redondeado del introductor para que actúe a modo de martillo deslizante, o tirar del instrumento mientras se presiona el mismo para extraer directamente la aguja guía del pedículo. Sujete firmemente la torre de tornillos mientras golpea el extractor para retirar la aguja. En el segmento L5-S1, el borde medial de la cresta ilíaca puede interferir con la poliaxialidad del tornillo. 13

16 Técnica Quirúrgica (Continuación) 5. Colocación de tornillos pediculares canulados en niveles adyacentes 6. Compresión/distracción intraoperatoria y angulación de las torres Con las torres y sus correspondientes tornillos canulados en posición, acoplar la plataforma a las torres y ajustarlo, según sea necesario. Para implantar tornillos canulados Ballista en niveles vertebrales adyacentes, se repiten los pasos de planificación, incisión, exposición y preparación del pedículo/colocación del tornillo tal como se describen en la sección 3 de este manual. Consejo Debido al diseño de las torres para tornillos, cuando se implanta la segunda torre, es necesario asegurarse de que ambas torres se sitúan una frente a otra, es decir, con la rampa de la parte inclinada de las torres hacia el interior, hacia el centro del montaje, formando una V. Para acoplar la plataforma a las torres, asegurarse que la palomilla A está en la posición release. A B Esto permite que la plataforma tenga movilidad, lo que facilita su colocación sobre las torres. 14

17 Presionar la palanca que está sobre la palomilla B, girar la ruedecilla hasta que la flecha apunte hacia el lado y soltar la palanca. Alinear los receptáculos de la plataforma con las torres; una vez alineados correctamente, empujar hacia abajo hasta que suene un "clic" audible en cada una de las torres. De este modo se verifica que el instrumento está correctamente asentado en las torres. Consejo Si se requiere una compresión adicional del montaje, girar la palomilla A en la dirección de la flecha. El grado de compresión logrado puede medirse observando el avance del marcador de la parte superior del instrumento hacia la línea comp. NOTA: Debe llevarse a cabo una comprobación visual de las partes acopladas para asegurarse que el instrumento ha quedado perfectamente asentado en las torres Consejos Las torres deben ser movibles para poder conectar la plataforma; si el instrumento no conecta las torres, realizar una comprobación para ver si la tulipa del tornillo se ha introducido a demasiada profundidad y efectuar las modificaciones oportunas. Una vez asentada la plataforma correctamente, girar la palomilla A en la dirección de la flecha hasta la posición Lock. De este modo se estabiliza la articulación del componente para permitir que el montaje ejerza compresión y distracción según se requiera. Para distraer el montaje, presionar la palanca, girar la ruedecilla de modo que la flecha apunte hacia afuera desde el centro del montaje y soltar la palanca. Girar la palomilla B en sentido contrario a las agujas del reloj hasta obtener el grado de distracción requerido. Para comprimir el montaje, presionar la palanca, girar la ruedecilla de modo que la flecha apunte hacia el centro del montaje y soltar la palanca. Girar la palomilla A en sentido de las agujas del reloj hasta obtener el grado de compresión requerido. 15

18 Técnica quirúrgica (Continuación) 7. Opción de montaje con dos niveles Para implantar tornillos Ballista adicionales en un montaje de dos niveles: Cargar el tornillo Ballista en la torre intermedia, presionando los botones de desbloqueo de los lados medial y lateral de la torre para liberar el mecanismo de retención. Una vez seleccionado el tornillo Ballista del tamaño adecuado, alinear los lados de la tulipa en el dispositivo de retención y empujar hasta que suene un "clic" audible. Ahora, el tornillo está correctamente fijado en la torre. Acoplar el soporte para la torre intermedia en el extremo proximal de dicha torre. Alinear la rosca del soporte en el agujero del extremo proximal de la torre y asegurarse de que las lengüetas se sitúan sobre las paredes medial y lateral de la torre recubriendo los botones de desbloqueo de la torres. Utilizar la llave para la torre intermedia para fijar el soporte a la torre, girando la llave en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté apretada. NOTA: Es necesario insertar la torre más craneal y la más caudal antes de colocar la torre intermedia. Consejo Para facilitar el correcto alineamiento de todas las tulipas de los tornillos, trazar una línea entre la torre más craneal y la más caudal durante la preparación del pedículo. El punto de entrada del tornillo intermedio debe situarse en esa línea. Para implantar el tornillo intermedio, se introduce primero el insertador de tornillos canulados en la torre intermedia, llevando la cabeza macho hasta la parte hembra de la cabeza del tornillo. A continuación, se gira la porción moleteada del insertador de tornillos en el sentido de las agujas del reloj para roscarlo en la rosca Helical Flange de la parte interna de la tulipa, hasta que se note apretado al tacto con los dedos. Este montaje se insertará sobre la aguja guía como una estructura completa. Ayudándose de imagen fluoroscópica, se inserta la torre con el tornillo sobre la aguja guía y se implanta el tornillo a través del pedículo en el cuerpo vertebral. 16

19 8. Colocación de la barra Ballista Con la plataforma acoplada, se introducen los elevadores de tejido desde la tulipa de un tornillo hasta la otra, a través de las torres para tornillos, para crear una vía a través del tejido blando. Consejo Para facilitar la colocación de la barra, introducir los elevadores de tejido con un movimiento de craneal a caudal y de caudal a craneal. Consejo La torre intermedia estará totalmente acoplada a la plataforma cuando las lengüetas de los extremos medial y lateral del soporte encajen en los brazos de la plataforma. Debe tenerse cuidado para que la orientación del conjunto de la torre intermedia esté correctamente alineada, de modo que las lengüetas queden alineadas con los brazos del instrumento. Consejo Confirmar que los elevadores de tejido pasan a través de las dos torres mediante fluoroscopia anteroposterior y lateral. Seleccionar la barra percutánea con la longitud adecuada, según lo indicado en la plataforma, y cargarla en el introductor de barras. Para cargar la barra percutánea en el introductor de barras, deben llevarse a cabo los pasos siguientes: Consejo Para confirmar el tamaño de la barra, los elevadores de tejido variables pueden servir como guía de comprobación. Las medidas de los elevadores de tejido son de 40 mm, 65 mm y 90 mm de largo. 17

20 Técnica quirúrgica (Continuación) 8. Colocación de la barra Ballista (Continuación) Sujetando la barra percutánea preformada Ballista con una mano, tomar el introductor de barras e introducir la cabeza de la barra en el mecanismo impulsor del introductor de barras. Presionar el botón de bloqueo del introductor de barras. La barra Ballista está ahora correctamente unida al introductor de barras. Apretar el gatillo del introductor de barras para que las mordazas se separen y puedan ajustarse al agujero de pivote de la barra percutánea Ballista. Incluidos en el set, encontrará dos insertadores de barras para Ballista. Uno tiene un cañón o guía y el otro no tiene dicha guía. Los dos insertadores de barras, utilizados en combinación con la barra Ballista, ofrecen un diseño exclusivo que permite la sencilla inserción de la barra a través de las torres Ballista. El insertador se une por la parte distal a la barra Ballista mediante dos mecanismos: las mordazas que se unen al mecanismo del punto pivotante, así como una varilla deslizante para articular la barra junto con el mecanismo pivotante. La finalidad de estos dos instrumentos consiste en permitir la colocación de la barra sobre las tulipas de los tornillos. Alinear las mordazas del introductor de barras con el agujero de pivote y soltar el gatillo. 18

21 El insertador con guía alinea todas las caras del mecanismo en paralelo, de modo que el ensanchamiento del extremo proximal de la barra queda asentado en el diámetro menor de la cabeza del tornillo una vez completada la inserción. Secundariamente, la guía actúa también como impulsor de la barra y contribuye a que ésta asiente correctamente. Si bien implica un método de inserción más engorroso, permite una mayor facilidad de inserción en comparación con el introductor sin guía. Por el contrario, el introductor sin guía permite al cirujano una mayor libertad en la colocación de la barra. Introducir la barra Ballista a través de la torre apropiada con la ayuda de imagen fluoroscópica como guía; apretar suavemente el gatillo del introductor de barras para modificar la angulación de la barra Ballista y empujar al mismo tiempo hacia abajo (coaxial a la torre), hasta que la barra quede asentada en las tulipas de los dos tornillos. Una vez que la barra Ballista está correctamente asentada, el introductor de barras se deja conectado a la barra para que actúe como soporte de ésta durante la colocación de las tuercas Helical Flange. Consejos Para contribuir al asentamiento completo de la barra en las tulipas, introducir los instrumentos cortadores de tejido en las torres craneal y caudal y disecar la fascia del modo apropiado. Verificar con fluoroscopia anteroposterior que la barra percutánea está alineada a través de las tulipas de los dos tornillos. En L5-S1, puede resultar más sencillo pasar la barra de caudal a craneal, debido al ángulo del sacro. Verificar el asentamiento total de la barra con fluoroscopia anteroposterior y lateral; se recomienda una comprobación visual final de la torre distal con la finalidad de verificar la posición antes de colocar las tuercas. 19

22 Técnica quirúrgica (Continuación) 9. Colocación de la tuerca Helical Flange Para introducir la tuerca Helical Flange en los tornillos percutáneos, deben llevarse a cabo los pasos siguientes: Cargar el iniciador de tuercas con una tuerca Helical Flange 10. Compresión/distracción final de las torres y apriete del dispositivo percutáneo Por decisión del cirujano, se pueden efectuar la compresión, distracción y angulación con la plataforma. Las tuercas se aprietan con la llave dinamométrica en combinación con la llave antitorsión. Introducir la llave de apriete dinamométrica a través del centro de la llave antitorsión y de una de las torres para tornillos. Insertar la punta de la llave dinamométrica en la tuerca. Asentar el extremo distal de la llave antitorsión sobre la tulipa del tornillo y verificar que ajusta firmemente con la barra. La barra debe situarse en las hendiduras del instrumento. Introducir el instrumento antitorsión a través de las torres proximal y distal; este instrumento realiza tres funciones: - Empuja la barra, asentándola completamente en las tulipas de los tornillos - Sirve como manguito para guiar las tuercas Helical Flange hasta la tulipa de cada tornillo - Función antirrotación durante el proceso de apriete final Introducir la tuerca a través de la torre para tornillos proximal (independientemente de cuál de las torres sujete la barra) y apretar provisionalmente. Repetir en la otra torre. La llave dinamométrica se gira en el sentido de las agujas del reloj, mientras que la llave antitorsión se sujeta ejerciendo resistencia en el sentido contrario a las agujas del reloj. Al alcanzar la fuerza de apriete final prevista, 110 in-lbs, se percibe un "clic" audible que sirve como verificación del apriete final. Consejo Liberar el insertador de barras llevando el botón de bloqueo a la posición de "abierto". Apretar el gatillo del insertador de barras y tirar hacia arriba. Repetir los pasos descritos en el resto de los tornillos. 20

23 11. Retirada de las torres para tornillos percutáneos y cierre cutáneo. Retirar los instrumentos antirrotación del montaje. Retirar la plataforma, presionando el botón de la parte posterior de las torres Ballista a la vez que se extrae el instrumento. Retirar las dos torres para tornillos presionando primero el botón de la parte posterior de las torres y a continuación los botones situados en los lados medial y lateral de las torres. De este modo, las torres se desprenden de los tornillos Ballista y pueden retirarse del foco quirúrgico. Efectuar el cierre del abordaje quirúrgico percutáneo por capas, según los protocolos habituales y las normas del centro. 21

24 Indicaciones de uso El sistema Ballista es un sistema de fijación vertebral no cervical previsto como sistema de fijación mediante tornillos pediculares o como sistema de fijación vertebral anterolateral. La fijación mediante tornillos pediculares se restringe a pacientes esqueléticamente maduros. El uso de este dispositivo está indicado para el tratamiento de la enfermedad degenerativa discal (definida como dolor de espalda de origen discogénico confirmado por la historia clínica y los estudios radiográficos), espondilolistesis, traumatismo (p. ej., fractura o dislocación), deformidad o curvatura (p. ej., escoliosis, cifosis y lordosis), tumor, estenosis, pseudoartrosis y fusión previa fallida. Véase el prospecto para información adicional. Contraindicaciones El sistema Ballista está contraindicado en pacientes con infección o inflamación de la columna, obesidad mórbida, enfermedad mental, alcoholismo o drogadicción, embarazo, sensibilidad a metales o a cuerpos extraños, pacientes con cobertura tisular insuficiente en el campo quirúrgico o heridas abiertas en el área quirúrgica. Véase el prospecto para información adicional. 22

25 Recomendaciones de esterilización Debe emplearse esterilización por vapor a alta temperatura. Deben retirarse todos los materiales de envasado antes de la esterilización. Los siguientes ciclos se han validado en laboratorio: Método: Vapor Vapor Ciclo: Gravedad Prevacío Temperatura: 250 F (121 C) 270 F (132 C) Tiempo de 60 minutos 8 minutos exposición Secado: 20 minutos Advertencias La seguridad y la eficacia de los sistemas vertebrales con tornillos pediculares están establecidas sólo en enfermedades de la columna con una inestabilidad mecánica significativa o una deformidad que requiera fusión mediante instrumentación. Estas enfermedades son: inestabilidad mecánica o deformidad significativas de la columna torácica, lumbar o sacra secundarias a espondilolistesis severa (grados 3 y 4) de las vértebras L5-S1, espondilolistesis degenerativa con signos objetivos de daño neurológico, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumor espinal y fusión previa fallida (pseudoartrosis). No se conoce la seguridad y la eficacia de estos dispositivos en otras enfermedades. Debido al uso de los productos, se han indentificado riesgos potenciales que pueden necesitar de otra intervención, entre los que se incluye la rotura de uno de los componentes del producto, pérdida de la fijación, no unión, fractura de la vértebra, daños neurológicos y daños vasculares o viscerales. 23

26 Información para pedidos CONTENEDOR IMPLANTES BALLISTA (Referencia S) Referencia Descripción Cant/kit Tuerca Helical Flange 5.5 mm Aguja guía 1.6 mm Tornillo canulado 5.5 x 30 HF Tornillo canulado 5.5 x 35 HF Tornillo canulado 5.5 x 40 HF Tornillo canulado 5.5 x 45 HF Tornillo canulado 5.5 x 50 HF Tornillo canulado 5.5 x 55 HF Tornillo canulado 6.5 x 30 HF Tornillo canulado 6.5 x 35 HF Tornillo canulado 6.5 x 40 HF Tornillo canulado 6.5 x 45 HF Tornillo canulado 6.5 x 50 HF Tornillo canulado 6.5 x 55 HF Tornillo canulado 6.5 x 60 HF Tornillo canulado 7.5 x 30 HF Tornillo canulado 7.5 x 35 HF Tornillo canulado 7.5 x 40 HF Tornillo canulado 7.5 x 45 HF Tornillo canulado 7.5 x 50 HF Tornillo canulado 7.5 x 55 HF Tornillo canulado 7.5 x 60 HF 2 Referencia Descripción Cant/kit Barra premoldeada Ballista 25 mm Barra premoldeada Ballista 30 mm Barra premoldeada Ballista 35 mm Barra premoldeada Ballista 40 mm Barra premoldeada Ballista 45 mm Barra premoldeada Ballista 50 mm Barra premoldeada Ballista 55 mm Barra premoldeada Ballista 60 mm Barra premoldeada Ballista 65 mm Barra premoldeada Ballista 70 mm Barra premoldeada Ballista 75 mm Barra premoldeada Ballista 80 mm Barra premoldeada Ballista 90 mm Barra premoldeada Ballista 100 mm 2 24

27 CONTENEDOR INSTRUMENTAL PARA TORNILLOS BALLISTA (Referencia # S) Referencia Descripción Cant/kit Trocar Dilatador 1ª etapa Dilatador 2ª etapa Introductor /extractor de aguja guía Terraja canulada 4.75 mm Terraja canulada 5.5 mm Terraja canulada 6.5 mm Terraja canulada 7.5 mm Introductor tornillos Ballista Torre para tornillo Plataforma Torre intermedia Soporte torre intermedia Llave para acople Guía buscapedículo Mango de bola canulado -QC Mango de bola canulado Instrumento alineador de torre 2 CONTENEDOR INSTRUMENTAL PARA BARRA BALLISTA (Referencia # S) Referencia Descripción Cant/kit Llave antitorsión Elevador de tejidos fijo 50 grados Elevador de tejidos fijo 70 grados Mango para elevador de tejidos Elevador de tejidos pequeño (40 mm) Elevador de tejidos medio (65 mm) Elevador de tejidos grande (90 mm) Introductor de barra con guía Introductor de barra Iniciador de tuercas Helical Flange Iniciador de tuercas para llave 2 dinamométrica Mango dinamométrico Llave antitorsión abierta Ajustador de tornillos Recuperador torre Cortador de tejido pequeño Cortador de tejido grande 1 25

28 Información adicional En este folleto se describe la técnica quirúrgica utilizada por Dan S. Cohen, M.D. Biomet Spine, como fabricante de este dispositivo, no practica la medicina y no recomienda este producto ni ninguna técnica quirúrgica específica para su uso en un paciente individual. El cirujano que realiza el procedimiento de implante es el responsable de determinar los productos apropiados y de utilizar la técnica adecuada para el implante en cada paciente. El sistema para columna Polaris 5.5 está cubierto por numerosas patentes estadounidenses e internacionales. Patentes EE.UU. n.º 5,360,431; 5,466,237; 5,474,555 y patentes pendientes. Helical Flange es una marca comercial de The Jackson Group. 26

29 Notas: 27

30 Notas: 28

31 AVISO LEGAL Esta publicación, incluyendo todo su contenido, diseño, fotografías, nombres, logos y marcas, está protegida por medio de derechos de autor (Copyright), marcas registradas u otros derechos de propiedad intelectual o bajo licencia de BIOMET, a excepción de otras marcas comerciales mencionadas. Esta publicación sólo puede ser utilizada, copiada o reproducida, en su totalidad o parcialmente, para fines de marketing de BIOMET. Todos los demás fines están terminantemente prohibidos. CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD BIOMET, como fabricante de este dispositivo médico, no ejerce la medicina ni recomienda ninguna técnica quirúrgica concreta para su uso en un paciente específico. El cirujano que realiza cualquier procedimiento quirúrgico de implante es el responsable de determinar y utilizar las técnicas apropiadas para implantar la prótesis en cada paciente. BIOMET no se responsabiliza de la selección de la técnica quirúrgica apropiada que ha de utilizarse para cada paciente.

32 Fabricado por: 100 Interpace Parkway Parsippany, NJ Responsable autorizado: Biomet UK Ltd Waterton Industrial Estate Bridgend, South Wales CF31 3XA, United Kingdom T: +44 (0) F: +44 (0) Distribuidor: Biomet Spain Orthopaedics, S.L. Islas Baleares, 50 Fuente del Jarro, Valencia 46988, Spain T: +34 (0) F: +34 (0) Impreso por: Artes Gráficas Esprint Ref.: Q420-16T Biomet Spain Orthopaedics, S.L. - JULIO-09-VS01 Todas las marcas registradas son propiedad de Biomet, Inc. o una de sus subsidiarias, excepto las indicadas a continuacion: Helical Flange es una marca comercial de The Jackson Group. Copyright 2007 Biomet, Inc. Reservados todos los derechos. Patentes U.S.: 5,360,431; 5,466,237; 5,474,555 y patentes pendientes.