Estudio Impacto de la bioequivalencia en el precio de los medicamentos

Transcripción

1 Estudio Impacto de la bioequivalencia en el precio de los medicamentos Diciembre 2013

2 ÍNDICE Introducción Página 03 Medicamentos con estudio de Bioequivalencia Página 07 Exigencias de Bioequivalencia Página 08 Elección de los medicamentos a estudiar Página 09 Análisis de los antecedentes Página 10 Metodología Página 11 Selección de los medicamentos Página 12 Recopilación de datos en terreno Página 13 Análisis de datos Página 14 Comparativo de precios Página 19 Costo anual de tratamiento Página 21 El engaño de la industria farmacéutica Página 23 Discusión de los resultados Página 24 Conclusiones Página 26 Propuesta Página 27 Anexos Página 28

3 Estudio Impacto de la bioequivalencia en el precio de los medicamentos Introducción En el Estudio Diferencia de precios entre las distintas marcas de medicamentos y los medicamentos genéricos, realizado por ANADEUS el año 2012, refiriéndose al auspicioso proyecto de Ley de Fármacos, que se estaba discutiendo en el Parlamento, se señala: Sin embargo, aun considerando estos posibles avances en materia legislativa, al no existir una regulación de los precios de los medicamentos, los problemas de abuso continuarán existiendo.. ANADEUS después de haber realizado diversos Estudios, analizado distintos documentos, haber participado en distintos Foros y Seminarios, además de formar parte en diversas Comisiones, referidos al acceso a los medicamentos; ha llegado a la conclusión que de continuar el actual sistema, inspirado en los postulados liberales, con una serie de distorsiones, que impiden que la ley de la oferta y la demanda funcione adecuadamente, como por ejemplo: la tendencia a la monopolización del mercado; la asimetría de la información, o, aún más grave, la cada vez más frecuente información que induce al engaño; la falta de consideración de los médicos que, muchas veces, privilegian sus propios intereses o simpatías sin ocuparse de los intereses de sus pacientes; y con un Estado prácticamente ausente en materia de fiscalización y de información objetiva, se hace muy difícil que los medicamentos puedan ser regulados por los consumidores, de manera automática, como lo propugna el neoliberalismo, ya que los consumidores, al velar por sus propios intereses, comprarían, si dispusieran de una correcta información, los medicamentos de mejor calidad y de menor precio, desechando los medicamentos más caros de igual calidad, por lo tanto, si las leyes del mercado funcionaran adecuadamente, estos últimos tenderían a desaparecer, cuestión que no ocurre con la aplicación del modelo neoliberal en Chile. La legislación actualmente vigente no apunta a corregir las distorsiones señaladas, más bien induce o permite los abusos denunciados, ya sea porque los parlamentarios, al momento de legislar: son seducidos por la industria farmacéutica, desconocen la materia sobre la cual legislan o simplemente actúan ideológicamente, sin medir los efectos que su visión ideológica provoca. En el año 2004 se aprobó la política Nacional de Medicamentos en la Reforma de Salud, cuyo propósito era: Asegurar la disponibilidad y acceso a toda la población a los medicamentos indispensables contenidos en el Formulario Nacional, de eficacia y calidad garantizada, seguros, de costo asequible y cuyo uso racional lleve a conseguir los máximos beneficios en la salud de las personas como en el control del gasto que ellos representan. 1 1 POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSEN LA REFORMA DE SALUD (Aprobada por Resolución Exenta N 515 de 2 de abril de 2004,Ministerio de Salud). (pág.17) 3

4 En la presentación de dicha política, el entonces Ministro de Salud señalaba: Por otra parte, la situación actual del sector revela un alto gasto de bolsillo en medicamentos determinando una carga importante en el presupuesto familiar de nuestra población. Ante esta situación, en el marco de la Reforma de la Salud, el Ministerio de Salud ha estimado indispensable revisar la política de medicamentos vigente en el país a fin de adecuarla al compromiso del Gobierno de garantizar el acceso oportuno y equitativo de la población a los medicamentos. 2. Después de prácticamente una década de vigencia de dicha política podemos constatar que esta no ha dado los frutos esperados, en lo referido al costo asequible de los medicamentos (que es nuestra materia de estudio), ya que parte importante de la población se ve obligada a abandonar los tratamientos médicos por la imposibilidad de costearlos, así lo ratifica el actual Ministro de Salud Jaime Mañalich: La panorámica global más delicada está dada por el hecho de que el 45% de los encuestados, que declaran una dolencia, abandonan finalmente el tratamiento médico por no tener dinero suficiente para comprar los remedios prescritos por el médico. 3 La existencia de enormes diferencias de precios entre un medicamento innovador, un medicamento similar y un medicamento genérico, en la actualidad pueden llegar hasta un 6.500%; incluso las diferencias de precios entre similares son exorbitantes, así lo comprobó el Estudio realizado por ANADEUS el año Desgraciadamente las malas prácticas, por parte de la industria farmacéutica, consolidadas en nuestro país, apuntan a que los médicos prescriben y las farmacias venden los medicamentos más caros, generando, la industria, ganancias usureras y enormes daños a la salud de un sector importante de la población. Dado el escaso o nulo efecto de la política aprobada el año 2004, arriba mencionada, podemos inferir que el actual gobierno reconoce dicho fracaso al impulsar la generación de políticas públicas revolucionarias, como lo señala el Ministro Jaime Mañalich: está claramente trazado un camino en el que han coincidido esfuerzos y voluntades para generar políticas públicas revolucionarias y potentes en materia de acceso a medicamentos. En un plazo no superior a 4 meses, todos los medicamentos en Chile que hayan certificado equivalencia van a tener un sello amarillo que los identifica. Se prevé que esto producirá una reducción de precios en las adquisiciones del Estado y para el privado que compra en una farmacia del orden del 30% del gasto mensual de medicamentos. 4 2 Idem. Presentación del Ministro de Salud Dr. Pedro García Aspillaga. Pág ª Jornada Foro de Salud. Cómo Mejorar el acceso a medicamentos en Chile?. Ministerio de Salud, Organización Panamericana de la Salud. Santiago 28 de marzo Intervención Ministro Jaime Mañalich. Pág. 3 4

5 A pesar de estas declaraciones, autoridades del Ministerio de Salud en presentaciones realizadas en foros y seminarios, han señalado su aprobación a la Política del año 2004, aun cuando reconocen que no ha sido efectiva, ellos lo atribuyen a una falta de seguimiento de dicha política. Nosotros creemos que lo que realmente ocurre es que falta voluntad política para llevarla a cabo, debido, a nuestro juicio, a una exagerada ideologización de las políticas públicas (cuestión que en el actual gobierno persiste), la cual no se cuestiona, a pesar de que las evidencias empíricas han demostrado los efectos negativos que la puesta en práctica de dicha ideología ha ocasionado en materia de salud pública. Sin embargo, en el actual gobierno detectamos avances importantes, materializados en acciones concretas, enviando proyectos de ley, que sin duda son un avance, y que la discusión parlamentaria podría mejorar. Al respecto Patricio Huenchuñir, jefe del Departamento de Políticas Farmacéuticas y Profesiones Médicas del Ministerio de Salud, refiriéndose al anuncio del Presidente de la República, señalaba: anunció un proyecto de ley para garantizar a la población el acceso y financiamiento a medicamentos de calidad comprobada a precios competitivos y; en 2011, una ley de fármacos que busca mantener su calidad, favorecer su uso racional, y mejorar aspectos de la prescripción y del precio. 5. Una iniciativa que está en desarrollo y que nos perece de gran importancia es la exigencia a los laboratorios de realizar los estudios de bioequivalencia a una cantidad importante de medicamentos, asociados al tratamiento de las enfermedades más recurrentes en nuestro país. Esto significa que los medicamentos con estudios de bioequivalencia demostrarán ser de la misma calidad de los medicamentos innovadores o de referencia. Esta información permitirá a los pacientes elegir los medicamentos más baratos con la certeza que producen el mismo efecto que los medicamentos de referencia, aun cuando quién prescribe recomiende los últimos. El presente Estudio pretende ser un aporte a la discusión y por sobre todo un aporte a los consumidores entregándoles la información necesaria para que puedan optar o exigir medicamentos de calidad más económicos, y así ayudar a contrarrestar las distorsiones actualmente existentes en el mercado de medicamentos, debido fundamentalmente a una publicidad que omite o desvirtúa la información que permita al consumidor elegir, de manera informada, el medicamento que más le conviene en cuanto a calidad y economía. El objetivo central del presente Estudio es evaluar la evolución de los precios de los medicamentos en estos dos últimos años. Es importante destacar que al 26/10/2013, 262 medicamentos contaban con el requisito de bioequivalencia. 5 Ídem. Presentación ponencia de Patricio Huenchuñir, jefe del Departamento de Políticas Farmacéuticas y Profesiones Médicas del Ministerio de Salud. Pág. 3 5

6 Aproximadamente el 70% de los medicamentos que han demostrado bioequivalencia lo hicieron en estos dos últimos años. ANADEUS desea hacer presente una inquietud que surgió a lo largo del Estudio que tiene relación con la calidad de los medicamentos. Al exigirse los estudios de bioequivalencia, los consumidores perciben que se está poniendo en duda la efectividad de los medicamentos genéricos y similares de marca. Esta es una situación que preocupa a ANADEUS ya que no todas las drogas están obligadas a realizar los estudios de bioequivalencia. Entonces la pregunta que nos hacemos es la siguiente: para estar seguros de la efectividad del tratamiento, deberemos comprar sólo innovadores, si los respectivos genéricos, no cuentan con bioequivalencia? Otra pregunta que surge: Por qué se exigen estudios de bioequivalencia a medicamentos que han estado en el mercado por más de 10 años?, cuándo una de las exigencias, para considerar un medicamento de referencia, es la de haber estado en el mercado por más de 10 años. Aun cuando no abordaremos este tema en el presente Estudio, ya que excede sus objetivos; sin embargo creemos importante dejar planteada la inquietud, con la esperanza que los expertos en la materia, para tranquilidad de los consumidores, respondan a dichas interrogantes. Otro aspecto inquietante y que por problemas de tiempo no alcanzaremos a tratar es lo referido a los tratados internacionales, muchos de ellos confidenciales, los cuáles afectan o podrían afectar los precios de los medicamentos. Al respecto, en un artículo aparecido el jueves 14 de noviembre del 2013 en el diario La Tercera se da conocer una inquietante información, en ella se señala: En materia de patentes farmacéuticas, el ex director de la Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales (Direcon) Carlos Furche asegura que el tratado podría impactar al alza el precio de los medicamentos, lo que queda ratificado en el documento en cuestión, y subrayando que entre todos los países que negocian el TPP, Chile es el único que ya tiene tratados de libre comercio con todos. Del documento se desprende que son ciertas las preocupaciones respecto del impacto de la negociación en aspectos tan sensibles como la posibilidad de producir medicamentos genéricos, dijo Furche. Esto, explicó, porque EE.UU. plantea establecer un proceso en el que el Instituto de Salud Pública, por vía administrativa, pueda aceptar o rechazar la producción de determinados medicamentos. EE.UU. quiere un vínculo directo entre el ISP y la aprobación de patentes. En la misma línea, Elmer Torres, gerente general de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa), señaló que en lugar de buscar un equilibrio entre incentivos para la innovación farmacéutica y garantías de acceso a medicamentos a precios razonables, el tratado sólo se ha centrado en las exigencias en materia de propiedad intelectual que quiere imponer Estados Unidos

7 Medicamentos con Estudios de Bioequivalencia El concepto de equivalencia entre los medicamentos surge en el año 1995 con la dictación del DS 1876 de Salud, estos primeros pasos van a ser los que inician esta transformación en la evaluación de los aspectos de calidad de los productos farmacéuticos, pasando de los conceptos de equivalencia farmacéutica, que significa que dos medicamentos contienen los mismos principios activos a los de equivalencia terapéutica. Este último concepto indica que dos productos además de contener los mismos principios activos, ejercen una acción similar en el organismo, por lo que se podrían usar indistintamente. Al contar con los estudios de bioequivalencia, los medicamentos genéricos en Chile, se acercan más a la definición establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que señala: un medicamento genérico bioequivalente es una especialidad farmacéutica que teniendo el mismo principio activo, dosis, forma farmacéutica, características cinéticas, dinámicas y técnicas que un medicamento utilizado como referencia legal técnica, ha demostrado ser su equivalente terapéutico o bioequivalente y por lo tanto se puede intercambiar con él. Esta definición de medicamento genérico, que es aceptada mundialmente, no es aplicable a los medicamentos genéricos en nuestro país, ya que el ISP los registra sin contar con este requisito. Así lo ratifica Mauricio Huberman, Presidente del Colegio Químico Farmacéutico, el cual señala: A diferencia de otras naciones, en donde una vez que salía el medicamento original se permitía que se comercializara un genérico similar al de marca, con la condición de que fuese bioequivalente y certificado por estudios de laboratorio, en Chile los medicamentos genéricos o de denominación común internacional surgieron para abaratar costos y tenían como condición justificar que la droga tuviese el mismo componente del original, pero sin certificar su calidad por lo tanto, en nuestro territorio hablar de genérico no es sinónimo de bioequivalencia. 7 La exigencia de bioequivalencia conlleva otra consecuencia que está relacionada con la normativa de producción de medicamentos o Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o de validación de procesos productivos, requisito previo a la bioequivalencia, que deben cumplir las plantas productoras de medicamentos que se usan en Chile , , , , , , , , &idT=700126&org=I SP&carp=ispseguimiento&ve=0 7

8 Exigencias de Bioequivalencia Para que un medicamento cumpla con el requisito de bioequivalencia debe existir un medicamento de referencia o comparador. Generalmente el medicamento de referencia o comparador, es el medicamento original o producto farmacéutico innovador, que es un producto desarrollado por una empresa farmacéutica de investigación, para el cual se adjuntan antecedentes de eficacia, seguridad y calidad. Sin embargo, cuando el innovador no se encuentra en el mercado, se considera como producto de referencia al medicamento de mayor uso y que lleve más de 10 años en el mercado farmacéutico. No todos los medicamentos requerirán estudios de bioequivalencia, por lo tanto, primero se debió establecer un criterio de selección. Dicho criterio quedó establecido en la Norma que Define los Criterios Destinados a Establecer Equivalencia Terapéutica en Productos Farmacéuticos en Chile 8, la cual se materializó a través de la Resolución Exenta N 727/05, publicada en el Diario Oficial el 29 de Noviembre del Los criterios deben ser adoptados por especialistas, ya que estos, están relacionados con el riesgo sanitario, con la forma farmacéutica (se excluyen los medicamentos inyectables endovenosos, jarabes, aerosoles, polvos de uso tópico), con procesos productivos validados, etc.; tanto es así que la nómina de los principios activos contenidos en formas farmacéuticas sólidas que deben demostrar equivalencia farmacéutica en Chile, fue elaborada con la asistencia y participación de un grupo técnico especializado conformado por profesionales de las Subsecretarías de Redes Asistenciales y Salud Pública; así como representantes de la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de los Servicios de Salud (Cenabast; ). 9 Por otra parte es importante tener presente que La condición de equivalencia terapéutica podrá ser suspendida o cancelada si se generan una o más alertas, debidamente documentadas, que indiquen inequivalencia del producto, entre ellos: Incumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura Rotulación incorrecta Especificaciones de productos terminados fuera de límites Reclasificación del riesgo sanitario del principio activo 10 La autoridad, en este caso el ISP, establece plazos para el cumplimiento de la exigencia de estudios de bioequivalencia de determinados productos farmacéuticos, indicando los principios activos y el producto referente contra el cual se deben hacer los estudios

9 Ahora bien, respecto a las definiciones establecidas por la autoridad sanitaria y publicadas en su página para conocimiento de los usuarios, encontramos que la bioequivalencia es un atributo de un medicamento respecto de un referente, en donde ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual principio activo y cantidad, son similares en cantidad y velocidad de fármaco absorbido, al ser administrados por la vía oral, dentro de límites razonables, establecidos por procedimientos estadísticos. El objetivo de esta exigencia es poder demostrar científicamente y ya, no solo por la evidencia de uso, que dos medicamentos que contengan el mismo principio activo, en la misma dosis, son equivalentes al medicamento innovador o de referencia, en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor. Las autoridades se han preocupado que el medicamento bioequivalente pueda ser identificado fácilmente por el consumidor, para ello han exigido una rotulación especial que debe incluir un sello de color amarillo en su empaque y un logo, eso deberá figurar al menos en cuatro de las seis caras habituales del envase secundario cubriendo un 20 % de su área, en la parte inferior de la misma. Elección de los Medicamentos a Estudiar Los medicamentos a estudiar tiene como base de referencia el Estudio realizado por ANADEUS el año 2012 denominado Diferencia de precios entre las distintas marcas de medicamentos y los medicamentos genéricos. En dicho estudio se analizaron los precios de los medicamentos asociados a algunas de las patologías más recurrentes: Enfermedades respiratorias (bronquitis, neumonía y asma), trastorno en el metabolismo de la glucosa (diabetes, resistencia a la insulina), dislipidemia (niveles de colesterol, triglicéridos), y problemas de presión arterial (hipertensión). Teniendo en consideración que los medicamentos que cuentan con bioequivalencia son el centro de nuestra investigación, los medicamentos a seleccionar deberán cumplir con las siguientes características: Aquellos incorporados en el Estudio diferencia de precios entre las distintas marcas de medicamentos y los medicamentos genéricos realizado por ANADEUS el año Aquellos que actualmente cuenten con estudios de bioequivalencia y Aquellos medicamentos bioequivalentes que actualmente se venden en farmacias. 9

10 Sólo una excepción, debido a que de los medicamentos asociados a enfermedades respiratorias estudiados el año 2012, ninguna cuenta, en la actualidad con estudios de bioequivalencia, optando por el medicamento Ciprofloxacino que si cuenta con estudios de bioequivalencia. Análisis de los Antecedentes En primer lugar analizaremos la información que emana de fuentes gubernamentales (MINSAL, ISP y SERNAC) y posteriormente analizaremos la información surgida de otras fuentes (Estudios, Foros, Entrevistas, etc.). Analizada la información oficial, de estos dos últimos años, especialmente a través de la Página Web del Instituto de Salud Pública (ISP), constatamos que la información que se entrega sobre los medicamentos bioequivalentes se refiere a la calidad y al costo. Esta información es sesgada, al menos en lo que se refiere a los precios, y dirigida intencionalmente a tratar de transmitir a los consumidores de que con los medicamentos bioequivalentes podrán comprar remedios de calidad y a menor costo, llegando incluso a insinuar de que los medicamentos bioequivalentes son genéricos, esta aseveración se desprende, por ejemplo, de la siguiente cita de febrero del 2012: El Instituto de Salud Pública de Chile no sólo apoya a los productos genéricos, sino que además fomenta enérgicamente los estudios de equivalencia terapéutica. Estos medicamentos prestan múltiples servicios a la salud pública: mejoran el acceso a los medicamentos, el precio y la calidad, todos elementos que se encuentran estrechamente unidos, precisó la directora del Instituto de Salud Pública de Chile. 11 ; nada menciona de que también los medicamentos de marca deben realizar estudios de bioequivalencia al igual que los genéricos existiendo grandes diferencias de precios entre ellos. Otros ejemplos que ratifican lo señalado En el edificio de la Agencia Nacional de Medicamentos de ISP, el Ministro de Salud Jaime Mañalich y la Directora del Instituto de Salud Pública, Dra. María Teresa Valenzuela dieron a conocer la campaña informativa Elige Medicamentos Bioequivalentes. Ésta permitirá informar a la población sobre los beneficios que tienen los fármacos que están certificados con el sello amarillo y que se resumen en las tres C: Calidad, Confianza y Conveniencia. 12 Con gran satisfacción, el Instituto y su Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) cumple con beneficiar a nuestra población para facilitar el acceso a medicamentos de calidad y eficacia terapéutica al menor costo posible publicado el 29/02/ publicado el 18/12/ publicado el 30/09/

11 ANADEUS ha detectado diferencias de precios de más del 1.000% entre medicamentos similares de marca bioequivalentes y genéricos bioequivalentes, los cuáles poseen los mismos logos que identifican gráficamente un medicamento bioequivalente. En este caso si el dependiente le entrega el más caro, el consumidor no tiene como identificarlo, él pensará que el medicamento que se está llevando es el más barato. El SERNAC, en los resultados de su encuesta tampoco pone de relieve la diferencia de precios entre medicamentos bioequivalentes. La estrategia seguida por las cadenas farmacéuticas, se limita a mostrar los medicamentos bioequivalentes con su sello amarillo, siempre muestran un solo medicamento bioequivalente para un determinado principio activo, dejando de lado la información de los otros medicamentos bioequivalentes. Metodología Se definió estudiar un grupo acotado de medicamentos ampliamente utilizados por la población con principios activos que se encuentren afectos a la obligación de demostrar biequivalencia para su distribución. Cada principio activo seleccionado debe contar a lo menos, con un medicamento con certificación de bioequivalencia. Se realizó una revisión del listado de medicamentos que cuentan con bioequivalencia publicado por el Instituto de Salud Pública de Chile (anexo 9). Se realizó la selección usando la base de datos de medicamentos con bioequivalencia ordenados por patología. Identificados los productos farmacéuticos registrados en el ISP que cuentan con certificación de bioequivalencia, se priorizó seleccionar principios activos que formaron parte del estudio realizado por Anadeus el año Se preparó una tabla de medicamentos registrados, ordenados por principio activo, incluyendo al producto referente o comparador en cada caso (que normalmente corresponde al medicamento innovador o a un medicamento que realizó estudios clínicos completos), los similares de marca y los comercializados con denominación genérica, todos ellos con bioequivalencia. Se efectuaron consultas de precios de los medicamentos seleccionados a través de una búsqueda por Internet, en forma telefónica y presencial en 9 farmacias de la región metropolitana, todas ellas de las tres principales cadenas farmacéuticas del país: Farmacias Ahumada, Salcobrand y Cruzverde. Se consultó además en algunas farmacias independientes o pequeñas cadenas Damyfar, RedFarma y Farmacias del Dr. Simi. 11

12 Se compraron algunos de los medicamentos para acreditar su valor. Dichas compras se efectuaron en locales de farmacia de distintas cadenas farmacéuticas; esto con el objeto de comprobar si existen diferencias de precios entre ellas. Para los medicamentos que fueron estudiados el 2012 y que actualmente cuentan con certificación de bioequivalencia, se estableció una comparación entre los precios promedio de cada año, para analizar su evolución. El Estudio se realizó en la región Metropolitana, debido a que las diferencias de precios entre una región y otra son irrelevantes (así lo demostró un Estudio realizado por ANADEUS el año 2012). Selección de Medicamentos El criterio de selección fue, usar como referencia los medicamentos que formaron parte del estudio realizado por ANADEUS el año 2012 y que a la fecha ya se encontraban con resolución de bioequivalencia. Los productos estudiados el año anterior, obedecían a cuatro patologías o condiciones de salud que se presentan en forma recurrente, que afectan a grupos importantes de la población, y que forman parte de los programas AUGE del Ministerio de Salud. 1. Hipertensión arterial ATENOLOL COMPRIMIDOS 50 mg NIFEDIPINO COMPRIMIDOS 20 mg ENALAPRIL MALEATO COMPRIMIDOS 10 mg LOSARTAN POTASICO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg 2. Dislipidemias ATORVASTATINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 mg LOVASTATINA COMPRIMIDOS 20 mg 3. Diabetes GLIBENCLAMIDA COMPRIMIDOS 5 mg METFORMINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 850 mg 4. Enfermedades respiratorias SALBUTAMOL AEROSOL 100 mcg/dosis AZITROMICINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 mg CLARITROMICINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 mg 12

13 En las tres primeras patologías señaladas (hipertensión arterial, dislipidemias y diabetes), se encontraron principios activos afectos a estudio de bioequivalencia. Para el caso de enfermedades respiratorias se seleccionó otro medicamento de tipo antibiótico, ya que a la fecha del levantamiento de datos, ninguno de los dos antibióticos estudiados el 2012, se encontraba incorporado al requisito de realizar un estudio de bioequivalencia. Principios activos con requisito de bioequivalencia seleccionados para estudio 2013 LOSARTAN POTASICO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg ATORVASTATINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 mg GLIBENCLAMIDA COMPRIMIDOS 5 mg METFORMINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 850 mg CIPROFLOXACINO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 mg Recopilación de Datos en Terreno Los datos correspondientes a los valores de los medicamentos cotizados, a través de Internet y en forma presencial se despliegan en una tabla Excel (anexo 11). La tabla se ordena por principio activo y considera el medicamento de referencia y todos los productos registrados que ya cuentan con bioequivalencia. Se efectuaron consultas telefónicas pero no se incluyeron en la tabla, porque fue muy mala la respuesta en la mayoría de los casos, la persona que responde no tiene disposición para entregar más de uno o dos precios, no obstante todos los precios informados por teléfono coinciden con los valores presenciales de cada cadena farmacéutica. Se deja un respaldo de los medicamentos consultados y sus valores. Se descartó de la tabla, los productos cotizados en tres farmacias independientes o que no forman parte de las tres principales cadenas, porque en todos los casos los valores son superiores y generan distorsión en el promedio. 13

14 Análisis de los Datos Hipertensión Arterial 1 El medicamento de referencia, Cozaar Comprimidos Recubiertos 50 mg se encuentra registrado en Chile desde el año 1996, se comercializa hace 17 años en Chile, es fabricado en México o en Inglaterra y procede de Brasil, México o Costa Rica, su valor supera el 100 % del precio del medicamento que le sigue. El medicamento Simperten a su vez, se encuentra registrado a nombre del Laboratorio Chile desde 1997, un año después que el innovador, la empresa cuenta con otro medicamento bajo un nombre genérico de igual concentración y forma farmacéutica, que posee un precio 400% menor que el producto de marca y más de 1000% menor que el referente. Existen varias alternativas de medicamentos bioequivalentes publicados en la página del ISP, pero muy pocos se encuentran disponibles en las farmacias. 14

15 Dislipidemia El medicamento innovador se encuentra registrado desde 1997, es un producto importado autorizado para ser fabricado y procedente de varios países de América, es casi 300% mas caro que los similares de marca, que le siguen en precio (Lowden de Saval y Lipox del Lab. Chile) y estos a su vez casi 1000 % mas caros que los genéricos. Destaca el medicamento Lipox del Laboratorio Chile que de acuerdo a los antecedentes solicitados por ANADEUS, posee idéntica fórmula que el medicamento genérico, que también cuanta con bioequivalencia pero es de un precio muy inferior, ambos productos son fabricados por la misma empresa y procedentes de España. Al llevar a valor unitario, cada comprimido de Lipitor cuesta aproximadamente $1195, cada comprimido de similares de marca tiene un valor aproximado a $400 y un comprimido de medicamento genérico tiene un valor cercano a $ El gráfico representa los mismos productos detallados en el cuadro anterior pero con mayor contenido de envase (60 comprimidos), las diferencias son igualmente evidentes, sin embargo, este tipo de envases es más favorable para los usuarios crónicos, se observa que disminuye el valor unitario de los medicamentos al comprarlo con mayor contenido de envase. 15

16 Diabetes 4 Solo existe un medicamento con nombre de marca y corresponde al referente, el cual se encuentra registrado desde 1969 y fue renovado el 2013, es 4300% más caro que el genérico bioequivalente. El producto de marca es difícil de encontrar en farmacias, pero aún se comercializa y se encuentra en las listas de precios de las tres cadenas farmacéuticas. 5 16

17 6 Los gráficos 5 y 6 anteriores representan los mismos productos pero con contenidos de envase distintos, este principio activo cuenta con dos medicamentos referentes, que fueron registrados en Chile en la misma fecha. Hasta el año 2012 los medicamentos referentes tenían precio muy parecido, pero a contar del presente año el producto de Merck ha sufrido un alza considerable. Tratamiento Antibacteriano 17

18 Ciprofloxacino es un medicamento antibacteriano útil en enfermedades respiratorias. El referente es Baycip, se encuentra registrado en Chile desde A la fecha existen 8 medicamentos con bioequivalencia aprobada, pero solo se grafican cuatro productos, porque los restantes no se encontraban disponibles en las farmacias consultadas. Existen diferencias de más de un 100% con el producto bioequivalente de Laboratorio Saval y se observan diferencias superiores al 3.500% con los genéricos bioequivalentes. Al igual que el gráfico anterior, se muestra el comportamiento de precios del medicamento referente respecto de los dos similares de marca disponibles para un contenido de envase de 20 comprimidos, aquí se observa una que los medicamentos similares de marca tienen precios más cercanos y no hay genéricos con este formato. Sin embargo si se intenta estimar el valor que debiera tener un producto con denominación genérica calculando el valor unitario por comprimido del cuadro anterior, se determina que no debiera superar $1.800 la caja de 20 comprimidos. 18

19 Comparativo de precios promedio de medicamentos con Bioequivalencia año 2012 y 2013 Para efectuar esta comparación se revisaron los documentos de respaldo del estudio de ANADEUS Se identificaron los medicamentos que ya cuentan con bioequivalencia por cada principio activo seleccionado (de igual concentración y contenido de envase) y en general son muy pocos. Se comparan los promedios. Atorvastatina 10 mg NOMBRE Lipitor Comprimidos Recubiertos 10 mg Atorvastatina Comprimidos Recubiertos 10 mg Lipox Comprimidos Recubiertos 10 mg Lowden Comprimidos Recubiertos 10 mg Atorvastatina Comprimidos Recubiertos 10 mg Laboratorio PROMEDIO 2012 PROMEDIO 2013 AUMENTO % Pfizer Chile $ $ ,6% Laboratorio Chile Laboratorio Chile Laboratorio Saval $1.117 $ ,5% $8.490 $ ,5% $ $ ,3% Opko Chile $990 $ % Todos los productos tuvieron aumento de precio, de los cuales destaca especialmente el producto Lipox del Laboratorio Chile. Losartan Potásico 50 mg NOMBRE Cozaar Comprimidos Recubiertos 50 mg Lopren Comprimidos Recubiertos 50 mg Losartan Potásico Comprimidos Recubiertos 50 mg Laboratorio Merck Sharp &Dohme Laboratorio Mintlab Laboratorio Chile PROMEDIO 2012 PROMEDIO 2013 AUMENTO % $ $ ,5 % $1.881 $ ,8 % $1.842 $ ,5 % 19

20 Metformina Clorhidrato 850 mg NOMBRE Glucophage Comprimidos Recubiertos 850 mg Glafornil Comprimidos Recubiertos 850 mg Metformina Comprimidos Recubiertos 850 mg Laboratorio PROMEDIO 2012 PROMEDIO 2013 AUMENTO % Roche Chile $7.307 $ ,5 % Merck S.A. $7.982 $ % Opko Chile $1.630 $ % Todos los productos tuvieron un alza, sin embargo el producto Glafornil de Merck (referente) se destaca por un aumento considerable. Glibenclamida 5 mg NOMBRE Daonil Comprimidos 5 mg x 30 Glibenclamida Comprimidos 5mg X 30 Glibenclamida Comprimidos 5mg X 60 comp. Laboratorio PROMEDIO 2012 PROMEDIO 2013 AUMENTO % Sanofi Aventis $ $ ,6 % Laboratorio Chile Laboratorio Chile o FN $280 $ % $470 $623 32,5 % Para Glibenclamida genérica se comparó solo contra los valores de farmacias de cadena cotizadas año 2012, para establecer una relación real de la variación de precio. El referente tuvo una leve alza y los genéricos en términos porcentuales, sufrieron un alza importante. 20

21 Costo Anual de Tratamiento para las Cuatro Patologías Estudiadas Dislipidemias Tratamiento Colesterol Medicamento Atorvastatina 10 mg comprimidos: 2 comprimidos diarios Precio Costo Costo Clasificación Nombre Envases Envase Mensual Anual Diferencia Empresa Diferencia Innovador Lipitor 30 comp $ $ $ L. Chile Similar Bioequi Lipox 30 comp $ $ $ % L. Chile $ Genérico Bioe Atorvastatina 30 comp $ $ $ % L. Chile $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ 0 Innovador Lipitor $ Similar Bioequi Lipox $ Genérico Bioequi Atorvastatina Hipertensión Arterial 21

22 Diabetes Medicamento Glibenglamida 5 mg, 2 comprimido diarios Precio Costo Costo Clasificación Nombre Envases Envase Mensual Anual Diferencia Empresa Diferencia Innovador Daonil 30 comp $ $ $ Lab. Chile Genérico Glibenglamida 30 comp $ 370 $ 740 $ % Sanofi Adventis $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ 0 Innovador Daonil Génerico Bioequi Glibenglamida Enfermedades Respiratorias 22

23 El Engaño de la Industria Farmacéutica La industria farmacéutica ha desarrollado, a través del tiempo, una serie de malas prácticas, avaladas y/o permitidas por los poderes ejecutivo y legislativo de nuestro país, que perjudican considerablemente a los consumidores, entre ellas la venta de medicamentos de marca que, como ha quedado demostrado en el presente Estudio, su existencia no se justifica ya que son mucho más caros que los medicamentos genéricos y que su calidad es la misma, produciendo ambos el mismo efecto en el organismo. Por lo tanto su única función es, a través del engaño publicitario, generar grandes ganancias a la industria farmacéutica, en desmedro del bolsillo de los consumidores. Quizás uno de los ejemplos más escandalosos detectado por ANADEUS sea el que se refiere al principio activo Atorvastatina. Para este principio activo existen dos medicamentos bioequivalentes: similar de marca Lipox que cuesta $ y el genérico que cuesta $ 1.190; ambos bioequivalentes, fabricados por el mismo laboratorio, tienen la misma fórmula; ambos tienen 30 comprimidos y ambos son recubiertos, los dos cuentan con la bioequivalencia, incluso tienen el mismo diseño de envase con la única diferencia que un envase tiene un fondo blanco y el otro un fondo azul, como se puede apreciar en la imagen que se exhibe a continuación. Diferencia de precios $ $ $ $ $ $ $ 0 $ Similar Bioequi Lipox $ Genérico Bioequi Atorvastatina 23

24 Discusión de Resultados De acuerdo a lo publicado en la página del ISP, el propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor. El mismo sitio del ISP declara "los medicamentos bioequivalentes son mucho más económicos", esta afirmación es ambigua, no indica respecto de qué se está comparando. Del análisis de datos del presente estudio es posible inferir que la aplicación de bioequivalencia no ha significado una disminución en el precio de los medicamentos por el contrario, en la mayoría de los casos se observa un aumento y se mantienen las enormes diferencias entre innovadores, similares de marca y los genéricos, aun cuando todos ellos tienen bioequivalencia demostrada. Según lo señalado en la página del ISP los medicamentos que han demostrado bioequivalencia se identificarán por un logo amarillo, la imagen y sus textos asociados deberán estar impresos en los envases correspondientes. El logo deberá figurar al menos en cuatro de las seis caras habituales del envase secundario, en la forma como se establece en la norma gráfica pertinente, cubriendo un 20 % de su área, en la parte inferior de la misma. Sin embargo en las farmacias se encontraron unidades sin logo, otras con la franja característica como etiqueta adosada en una sola cara del estuche, e incluso productos con un adhesivo que contiene un logo muy pequeño. Existe muy poca información acerca del precio de los medicamentos a través de Internet y los sitios que cuentan con esta información se encuentran muy desactualizados, la mayoría de los precios que allí se publican son inferiores a los precios de venta, especialmente en el caso de medicamentos innovadores o de referencia. Se observa que el Laboratorio Chile (empresa de propiedad de Teva, Israel), posee medicamentos registrados para todos los principios activos estudiados y se encuentran ampliamente distribuidos en las farmacias visitadas. Los precios de medicamentos no tienen grandes diferencias de precios varían entre las farmacias las 3 grandes cadenas. 24

25 El personal de las farmacias no se encuentra capacitado o deliberadamente no informan a la población acerca de la bioequivalencia. Existe poca disponibilidad de medicamentos bioequivalentes en las farmacias, los dependientes declaran que algunos productos están descontinuados, cuando no disponen del medicamento en stock. El personal de las farmacias en general demuestran desconfianza e incluso se niegan a entregar información cuando se está cotizando precios de medicamentos. Algunas farmacias disponen de pantallas o listados impresos para revisar los precios, pero estos medios no identifican los productos bioequivalentes, ni los laboratorios titulares y menos los números de registro que los individualizan. De acuerdo a lo señalado en la literatura la bioequivalencia es un estudio que forma parte de los requisitos de calidad que se debe presentar ante la autoridad sanitaria para que se autorice un registro sanitario, acreditando por consiguiente que los medicamentos se comportan de manera equivalente en el organismo, sin embargo en Chile ha sido utilizada como un elemento de marketing que genera confusión en la población. Los medicamentos bioequivalentes genéricos son de precio muy inferior a los medicamentos de marca, incluso aquellos que pertenecen a un mismo laboratorio y que han demostrados tener igual fórmula como se señaló más arriba. 25

26 CONCLUSIONES 1.- Las autoridades informaron que con la incorporación de la bioequivalencia en los medicamentos..." producirá una reducción de precios para el privado que compra en una farmacia del orden del 30% del gasto mensual de medicamentos", el estudio ha demostrado que con la bioequivalencia no hubo una disminución de precios, al contrario, estos subieron hasta un 32%. 2.- La escandalosa diferencia de precios detectada por ANADEUS en el estudio del año 2012 entre los genéricos y los similares de marca se mantiene con los medicamentos bioequivalentes. 3.- La información entregada por las autoridades en relación a los medicamentos bioequivalentes, a través de distintos medios de comunicación, induce a comportamientos erróneos por parte de los consumidores ya que señalan que al comprar un medicamento bioequivalente el precio será más barato, sin embargo, se mantienen las enormes diferencias entre innovadores, similares de marca y genéricos. 4.- Las malas prácticas de la industria farmacéutica, detectadas por ANADEUS el año 2012, persisten, aún con los estudios de bioequivalencia; entre ellos la existencia, en el mercado, de medicamentos de marca y genéricos, exactamente iguales y fabricados por el mismo laboratorio, cuya diferencia de precios es exorbitante, llegando incluso a una diferencia cercana al 1000%. 26

27 PROPUESTAS 1.- ANADEUS propone regular los precios de los medicamentos para evitar las enormes diferencias de precios que existe entre medicamentos que producen el mismo efecto en el paciente y que son de la misma calidad. Todas las iniciativas tendientes a bajar sus precios, para evitar su regulación, no han dado resultado. El presente Estudio ratifica la propuesta que hiciera ANADEUS, en tal sentido, el año En el caso que las autoridades insistan en no regular los precios de los medicamentos, que, a nuestro juicio, resolvería el problema de los altos precios de los medicamentos, de manera definitiva; proponemos que el Estado informe a la población adecuadamente acerca de los medicamentos bioequivalentes más económicos, que generalmente son los genéricos, a través de medios masivos y de gran sintonía, especialmente televisivos, para que, con la información adecuada, el mercado lo puedan regular los propios consumidores. 3.- Insistimos en la necesidad de impedir la existencia de medicamentos similares de marca o nombre de fantasía, que no tienen ninguna diferencia con los genéricos y que no representan un aporte al arsenal farmacéutico, ya que se venden a la población con precios elevados generando una falsa idea de mejor calidad respecto a los genéricos. 27

28 ANEXOS Anexo 1 Solicitud fórmulas ISP Anexo 2 Decreto exento Minsal N 500/12 Anexo 3 Decreto exento Minsal N 864/12 Anexo 4 Decreto exento Minsal N 981/11 Anexo 5 Decreto exento Minsal N 633/13 Anexo 6 Decreto exento Minsal N 773/12 Anexo 7 Decreto Exento Minsal N 904/12 Anexo 8 Decreto Exento Minsal N 1067/13 Anexo 9 Anexo 10 Anexo 11 Anexo 12 Listado de productos bioequivalentes Estudio ANADUES Acerca de la diferencia de precios entre las distintas marcas de medicamentos Análisis de datos Listado de medicamentos comprados 28

29 Padre Alonso de Ovalle N 728 Fono: anadeus_n@yahoo.com El presente proyecto, se ejecuta con aportes del Fondo Concursable para Asociaciones de Consumidores, creado por el artículo 11 bis de la Ley N , que establece normas sobre protección de los derechos de los consumidores. La información y opiniones generadas a partir de esta iniciativa, son de exclusiva responsabilidad de la Asociación de Consumidores ANADEUS.