Instrucciones para uso: Sistema Pushtronex para. (evolocumab) Perfusor Corporal y Cartucho Pre-llenado para Uso Único.

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1 Instrucciones para uso: Sistema Pushtronex para Repatha (ri-path-a) (evolocumab) Perfusor Corporal y Cartucho Pre-llenado para Uso Único Guía de partes Cartucho Pre-llenado Émbolo blanco Parte superior del cartucho (No girar) Fondo del cartucho Medicamento Etiqueta del cartucho Vista frontal Perfusor Corporal Adhesivo Luz de Botón de inicio para la piel estatus (No presionar hasta estar listo para inyectar) Puerta para cartucho (No cerrar sin cartucho) Ventana de medicamento Lengüetas de jalar Vista posterior Cubierta de la aguja Papel adhesivo Franja de Batería Lengüeta de jalar izquierda Aguja adentro (debajo de la cubierta) Lengüeta de jalar derecha Importante: La aguja se encuentra dentro. Página 1

2 Importante Antes de usar el perfusor corporal y el cartucho pre-llenado para uso con Repatha (evolocumab), lea esta información importante: Es importante que no intente administrarse la inyección a menos que haya recibido la capacitación por parte de su proveedor de servicios de salud. Los niños y adolescentes de entre 13 a 17 años de edad deben usar el perfusor corporal y el cartucho pre-llenado con la supervisión de un adulto, según indique el proveedor de servicios de salud. Almacenamiento de su perfusor corporal y cartucho pre-llenado Mantenga el perfusor corporal y el cartucho pre-llenado en la caja de cartón original para proteger de la luz o de daño físico. El perfusor corporal y el cartucho pre-llenado se deben mantener en el refrigerador entre 36 F a 46 F (2 C a 8 C). Si se retira del refrigerador, el perfusor corporal deberá mantenerse a temperatura ambiente entre 68 F y 77 F (20 C a 25 C) en la caja de cartón original y debe ser usado en el lapso de 30 días. No almacene el perfusor corporal y el cartucho pre-llenado a temperaturas arriba de 77 F (25 C) como es el caso de la guantera o la cajuela de su vehículo. No congele. Uso de su perfusor corporal y cartucho pre-llenado No agite el perfusor corporal ni el cartucho pre-llenado. No retire el perfusor corporal ni el cartucho pre-llenado de la caja o charola transparente hasta que esté listo para inyectar. No toque el botón de inicio hasta que coloque sobre su piel el perfusor corporal cargado y el cartucho pre-llenado, y esté listo para inyectar. Sólo puede presionar 1 vez el botón de inicio. Si ocurre un error, el perfusor corporal no puede ser usado. No use el perfusor corporal ni el cartucho pre-llenado si cualquiera de éstos ha caído sobre una superficie dura. Parte del perfusor corporal y del cartucho prellenado pueden estar rotos incluso si no puede ver la ruptura. Use un nuevo perfusor corporal y un nuevo cartucho pre-llenado. No reutilice el perfusor corporal ni el cartucho pre-llenado. El perfusor corporal y el cartucho pre-llenado son para uso único solamente. No deje que se humedezca el perfusor corporal con agua o cualquier otro líquido. Contiene partes electrónicas que no deberán humedecerse. El perfusor corporal de uso único para inyección subcutánea está hecho para ser usado solamente con el cartucho pre-llenado. Se pueden hacer actividades físicas moderadas durante el proceso de inyección, tales como caminata, estiramientos y flexiones. No use el perfusor corporal ni el cartucho pre-llenado después de la fecha de expiración que se encuentra sobre la caja de cartón. El perfusor corporal y el cartucho pre-llenado no están hechos con látex de goma natural. Un proveedor de servicios de salud que conoce cómo usar el perfusor corporal deberá poder responder a sus preguntas.para más información, llame al REPATHA ( ) o visite elsitio web Mantenga el perfusor corporal y el cartucho pre-llenado fuera del alcance de los niños. Página 2

3 Paso 1: Prepárese 1A Retire del refrigerador la caja de cartón con el perfusor corporal y el cartucho pre-llenado. Espere 45 minutos. 45 minutos Importante: Espere al menos 45 minutos para que el perfusor corporal y el cartucho prellenado alcancen de manera natural la temperatura ambiente en la caja de cartón. No intente calentar el cartucho pre-llenado usando fuentes de calor como agua caliente o un horno de microondas. En cualquiera de los casos arriba mencionados, use un nuevo perfusor corporal y un nuevo cartucho pre-llenado y llame al REPATHA ( ) o visite el sitio web 1B Abra la caja de cartón y retire la cubierta de papel blanco. Retire la cubierta plástica de la charola transparente. Charola transparente Cartucho pre-llenado Perfusor corporal Cubierta plástica Deje el perfusor corporal y el cartucho pre-llenado en la charola transparente hasta que esté listo para inyectar. No toque el botón de inicio hasta que el perfusor corporal esté sobre la piel y se encuentre listo para inyectar. No use si está desprovisto de la cubierta de papel blanco o ésta se encuentra dañada. Página 3

4 1C Reúna todos los materiales requeridos para su inyección y posteriormente lave bien sus manos con agua y jabón. Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque: La charola transparente que contiene el perfusor corporal y el cartucho pre-llenado Las toallitas con alcohol La torunda o gasa La tira adhesiva El contenedor para desechos afilados 1D Para sujetar de forma segura el perfusor corporal, prepare y limpie un sitio de inyección que tenga menos probabilidad de tener vello corporal, o puede rasurar el área. Use una superficie de piel firme y plana. Puede usar: Su muslo El área del abdomen (abdomen), excepto por una área de dos-pulgadas justo alrededor de su ombligo El área externa del brazo (sólo si alguien más administrala inyección) Brazo Área del abdomen (abdomen) Muslo Limpie su sitio de inyección con una toallita con alcohol. Deje secar su piel. No toque nuevamente esta área antes de inyectar. No inyecte en áreas donde la piel sea sensible, tenga moretones, esté enrojecida o endurecida. Evite inyectar en áreas con arrugas, piel plegada, cicatrices, estrías, verrugas y vello excesivo. Importante: Para sujetar de manera segura el perfusor corporal, es importante usar una superficie de piel firme y plana. Página 4

5 Paso 2: Prepárese 2A Abra el perfusor corporal al girar la puerta del cartucho a la derecha. Posteriormente, deje la puerta abierta. No cierre la puerta del cartucho antes de que el cartucho sea cargado. Si accidentalmente cierra la puerta del cartucho, presione sobre el lado izquierdo de la puerta para liberar el pestillo de la puerta. Si todavía no es capaz de abrir la puerta, llame al REPATHA ( ) o visite el sitio web No presione el botón de inicio hasta que esté listo para inyectar. 2B Inspeccionar el cartucho. Etiqueta Parte superior del Émbolo del Fecha de cartucho Fondo del cartucho Medicamento blanco cartucho expiración (No rotar) Verifique la fecha de expiración: no use si esta fecha ya ha pasado. Asegúrese de que el medicamento en el cartucho sea transparente, e incoloro a ligeramente amarillo. No use si el medicamento está turbio o decolorado, o contiene copos o partículas. No use si alguna de las partes del cartucho parecen agrietadas o rotas. No use si hay piezas faltantes en el cartucho o no están sujetas de forma segura. En cualquiera de lo casos arriba mencionados, use un nuevo perfusor corporal y un nuevo cartucho pre-llenado y llame al REPATHA ( ) o visite el sitio web Página 5

6 2C Limpie el fondo del cartucho. Sujete Aquí Con una mano, sujete el barril del cartucho y limpie el fondo del cartucho con una toallita con alcohol. No retire o rote la parte superior o el fondo del cartucho. No toque el fondo del cartucho después de limpiar con la toallita con alcohol. 2D Cargue el cartucho limpio dentro del perfusor corporal y presione firmemente sobre la parte superior hasta que quede asegurado en el lugar. Introduz ca el cartucho derecho Presione hacia abajo firmemente Inserte primero el fondodel cartucho. No toque el botón de inicio hasta que haya colocado sobre su piel el perfusor corporal cargado. Página 6

7 2E Gire la puerta a la izquierda. Posteriormente, apriete firmemente hasta que cierre con un chasquido. Aplique suficiente presión cuando cierre la puerta y asegúrese de que haya un chasquido antes de seguir conel siguientepaso. Apriete con Firmeza "chasquido" Asegúrese de que el cartucho se ajuste de forma segura en el perfusor corporal antes de que cierre la puerta. No cierre la puerta si está desprovisto del cartucho o si éste no se encuentra completamente insertado. No toque el botón de inicio hasta que haya colocado sobre su piel el perfusor corporal cargado. Importante: Después de que cargue el perfusor corporal, vaya de inmediato al siguiente paso. Página 7

8 Paso 3: Inyecte 3A Despegue ambas lengüetas de jalar verdes para dejar al descubierto el adhesivo. El perfusor corporal está encendido cuando destella la luz de estatus azul. Lengüeta de halar derecha Luz Destellante Lengüeta de jalar izquierda Adhesivo para la piel bip-bip-bip Debe retirar ambas lengüetas de jalar verdes para encender el perfusor corporal cargado. Escuchará pitidos y verá una luz de estatus azul destellando. No jale el soporte adhesivo para la piel fuera del perfusor corporal. No toque el adhesivo para la piel. No toque el botón de inicio hasta que haya colocado sobre su piel el perfusor corporal cargado. No toque el área de la cubierta de la aguja. No coloque sobre su cuerpo el perfusor corporal cargado si la luz de estatus roja destella continuamente. No doble el adhesivo para la piel sobre si mismo. 3B Seleccione su sitio de inyección para el perfusor corporal. Usar la parte exterior del brazo sólo cuando alguien más le va a administrar la inyección. Colocaciónen el área del abdomen Colocación en el muslo o Método de estiramiento para abdomen No estire para muslo Importante: Ajuste la postura de su cuerpo para evitar pliegues y protuberancias en la piel. Página 8

9 3C Cuando la luz azul destella, el perfusor corporal está listo. Mantenga el estiramiento (método únicamente para área del abdomen). Mantenga el perfusor corporal cargado con la luz azul visible, y colóquelo sobre su piel. Puede escuchar pitidos. Colocaciónen el área del abdomen Colocaciónen el muslo Luz Destellante o bip-bip-bip El perfusor corporal cargado reposará plano sobre su cuerpo. Asegúrese de que todo el adhesivo esté pegado a su piel. Pase un dedo alrededor de los bordes del adhesivo para asegurarlo. Asegúrese de que la ropa no estorbe al perfusor corporal cargado, y que en todo momento pueda ver la luz azul. No mueva el perfusor corporal cargado después de que haya sido colocado sobre su piel. 3D Firmemente presione y libere el botón de inicio. Una luz verde destellante y un clic señalan que la inyección ha iniciado. Luz Destellante bip-bip-bip Puede escuchar un sonido de bombeo. Puede sentir un pellizco. Asegúrese de ver una luz de estatus verde y destellante. Puede escuchar pitidos que significan que su inyección ha iniciado. Importante: Si existe fuga de medicamentodel perfusor corporal, llame al REPATHA ( ) o visite el sitio web Página 9

10 3E La inyección toma cerca de nueve minutos en finalizar. Cuando ha finalizado, la luz de estatus cambia a verde sólido y el dispositivo emite varios pitidos. Luz Destellante Está bien escuchar el sonido de bombeo iniciar y parar durante la inyección. 9 minutos La inyección ha finalizado cuando: La luz de estatus cambia a verde sólido. Escucha varios pitidos. El émbolo llena la ventana de medicamento por completo. Luz Sólida bip-bip-bip Página 10

11 Paso 4: Término 4A Cuando la inyección haya finalizado, agarre el adhesivo para la piel y despegue el perfusor corporal cuidadosamente de la piel. Después de retirarlo, verifique la ventana de medicamento. La luz verde debería ahora estarapagada. Émbolo usado llenando la ventana de medicamento Luz Apagada bip-bip-bip Verifique viendo que el émbolo usado llene la ventana de medicamento por completo, y que la luz verde sólida se apaga, haciéndole saber que todo el medicamento ha sido inyectado. Si el émbolo no llenó la ventana, llame al REPATHA ( ) o visite el sitio web El perfusor corporal usado pitará cuando se retira de su piel. Es normal ver unas cuantas gotas de fluido sobre su piel después de que ha retirado el perfusor corporal usado. 4B Deshágase del perfusor corporal usado en un contenedor de desechos afilados. El perfusor corporal contiene baterías, electrónica, y una aguja. Coloque el perfusor corporal usado en un contenedor de desechos afilados aprobado por la FDA inmediatamente después de usarse. No deshacerse del (disponer del) perfusor corporal en su bote de basura doméstico. Si no tiene un contenedor de desechos afilados aprobado por la FDA, puede usar un contenedor doméstico que: o esté hecho de plástico de uso pesado, o pueda ser cerrado con una tapa de cierre ajustado, resistente a pinchazos, para que los filos no tengan oportunidad de salir del contenedor, o se encuentre en posición vertical y esté estable durante su uso, o sea resistente a fugas, y o se encuentre debidamente etiquetado para advertir de desechospeligrososdentro del contenedor. Cuando su contenedor de desechos afilados esté casi lleno, necesitará seguir las directrices de su comunidad para la inmediata disposición de su contenedor de desechosafilados. Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo deberá deshacerse de agujas y jeringas usadas. Para más información sobre la eliminación segura de desechos afilados, y para información específica Página 11

12 acerca de la eliminación de desechos afilados en el estado en el que vive, vaya al sitio web de la FDA en: No deseche su contenedor usado para eliminación de desechos afilados en su bote de basura doméstico a menos que las directrices de su comunidad lo permitan. No recicle su contenedor usado de desechos afilados. No recicle el perfusor corporal ni el contenedor de desechos afilados ni los tire en el bote de basura doméstico. Importante: Siempre mantenga el contenedor para eliminación de desechos afilados fuera del alcance de los niños. 4C Verifique el sitio de inyección. Si hay sangre, presione con una torunda o gasa sobre su sitio de inyección. No frote el sitio de inyección. Aplique una tira adhesiva en caso de que se requiera. Solución de Problemas Que hago si la luz de estatus del perfusor corporal ya cargado destella continuamente en rojo y escucho pitidos? Luz de Advertencia Destellante bip-bip-bip-bip-bip No use el perfusor corporal cargado. Si el perfusor corporal está pegado a su cuerpo, retírelo cuidadosamente. Llame al REPATHA ( ) o visite el sitio web Página 12

13 Preguntas Frecuentes Y si escucho que el perfusor corporal pita y veo destellar una luz roja cuando está sobre mi cuerpo? Esto significa que ha ocurrido un error. Cuando esto sucede,la inyección se detendrá por si sola. Retire el perfusor corporal de su cuerpo al despegarlo lenta y cuidadosamente de su piel, llame al REPATHA ( ) o visite el sitio web Qué debo hacer si el perfusor corporal se despega de mi cuerpo durante la inyección? Aunque improbable, si el perfusor corporal se despega durante la inyección, el perfusor corporal dará un pitido, verá la luz roja destellando, y el perfusor corporal se detendrá. El perfusor corporal cargado no podrá ser usado, y no re-aplicar a su cuerpo. Llame al REPATHA ( ) o visite el sitio web Si presiono el botón de inicio antes de colocar el perfusor corporal sobre mi piel? Si ha retirado el soporte adhesivo y ha presionado el botón de inicio, el perfusor corporal dará un pitido y verá la luz roja destellando. El perfusor corporal se detendrá. No use el perfusor corporal, llame al REPATHA ( ) o visite el sitio web Si el perfusor corporal no pita y la luz azul de estatus no destella cuando retiro las lengüetas de halar? Verifique viendo si ambas lengüetas de halar verdes han sido completamente retiradas del perfusor corporal, incluyendo el papel adhesivo sobre la franja de la batería y la cubierta de la aguja. Si ambas lengüetas de halar verdes han sido completamente retiradas y el perfusor corporal aún no enciende, use un nuevo perfusor corporal y un nuevo cartucho pre-llenado. Llame al REPATHA ( ) o visite el sitio web Si presionoel botón de inicio y no sucede nada? Retire el perfusor corporal despegándolo de su piel lenta y cuidadosamente. No vuelva a aplicar el mismo perfusor corporal que ya ha colocado sobre su piel. Llame al REPATHA ( ) o visite el sitio web Qué hago si no puedo abrir la puertadel cartuchopara insertar el cartucho? Para abrir la puerta del perfusor corporal, presione sobre el lado izquierdo de la puerta para liberar el pestillo de la puerta. Si aún no es capaz de abrir la puerta, llame al REPATHA ( ) o visite el sitio web Este Instrucciones para Uso ha sido aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos de Norteamérica. Fabricado por: Amgen Inc. Thousand Oaks, CA Amgen Inc. Todos los derechos reservados. <número de parte> Revisado: 1/2017 v3 Número de Licencia de los Estrados Unidos de Norteamérica 1080 Página 13

14 Condiciones ambientales adicionales Rango de humedad relativa es 15% a 85%. Rango de altitud es -984 pies a pies (-300 metros a 3500 metros). Durante la inyección, mantenga alejado el perfusor corporal un mínimo de 4 pulgadas (10 cm) de otros dispositivos electrónicos tales como teléfonos celulares. Advertencia: No modificar el dispositivo. Rango de temperatura de operación del perfusor corporal es 59 F a 104 F (15 C a 40 C). TABLA DE SÍMBOLOS No re-usar Número de serie Parte Aplicada Tipo BF No usar si el empaque se encuentra dañado Perfusor Corporal conteniendo 420 mg/3.5 ml (120 mg/ml) Esterilizado usando óxido de etileno Referir las Instrucciones para Uso Número de lote Mantener seco Abrir aquí Página 14