Test NADAL hlh de ovulación (Midstream)

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1 Test NADAL hlh de ovulación (Midstream) REF ES Instrucciones de uso 2 Symbols 8 Our Teams 8 nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse Moers Germany Moers Tel: +49 (2841) Fax: +49 (2841) Regensburg Tel: Fax: info@nal-vonminden.com Directors: Sandra von Minden Roland Meißner Thomas Zander Commercial reg. Kleve HRB 5679 Steuer-Nr. 244/133/00130 UST-ID-Nr. DE Version 1.0,

2 1. Uso previsto El test de ovulación midstream NADAL hlh es un immunoensayo que permite la detección cualitativa en diagnóstico rápido in vitro de la hormona luteinizante en muestra de orina humana. Esta prueba ayuda a detectar cuando se produce la ovulación. Para la evaluación cualitativa no se requieren herramientas adicionales. 2. Introducción y significado clínico La hormona luteinizante humana (hlh), que generalmente se encuentra en pequeñas cantidades en la orina, juega un papel fundamental en el ciclo menstrual de la mujer, ya que regula el proceso de ovulación y la función que desarrollan los ovarios. Aproximadamente entre 12 y 30 horas antes de la expulsión del óvulo del folículo, la concentración de hlh se incrementa y alcanza a mitad del ciclo menstrual su valor más elevado, lo que se refleja en la concentración de dicha sustancia en la orina. Con el test NADAL hlh de ovulación es posible determinar ese incremento de la concentración de hlh en la orina en un plazo de 6 días. De este modo, se puede detectar el momento de la ovulación unas horas antes de que se produzca 3. Principio del test El test midstream de ovulación NADAL hlh está diseñado para la detección de la hormona luteinizante humana por medio de la interpretación visual. En el lado izquierdo del stick de prueba está la zona de contacto para la muestra de orina. A continuación, se encuentra el área de reacción con la zona de prueba y la zona de control. El extremo derecho es el lugar por el que se debe sostener y manejar el dispositivo. 4. Reactivos y materiales provistos 7 sticks de test NADAL hlh envasados individualmente 1manual instrucciones 5. Otros materiales necesarios Recipiente recolector de muestra Cronómetro 6. Advertencias y precauciones Solo para uso in vitro. Solo para uso profesional. Este test es de un solo uso. No utilice el test después de la fecha de caducidad indicada en el envase. No coma, beba ni fume en el área de tratamiento de las muestras y realización de la prueba. No utilice el kit si su envase está dañado. Sumerja el stick de prueba hasta que vea una reacción clara o déjelo sobre la muestra durante el tiempo de respuesta especificado (aproximadamente 15 segundos). Lleve las muestras de orina a temperatura ambiente (15-30 C). No deposite la muestra en la zona de resultados. No toque la zona de resultados del stick a fin de evitar una posible contaminación. Para evitar contaminaciones cruzadas de las muestras de orina, utilice un contenedor nuevo para cada muestra. Las muestras de orina pueden ser infecciosas, por lo que deben tomarse medidas adecuadas de higiene. Realice la prueba inmediatamente después de abrir el envase. Respete el plazo de interpretación de resultados (5 minutos). Almacene y transporte el test a la temperatura indicada (2-30 C). No utilice el test como método anticonceptivo. El consumo de antibióticos y medicación no afectan al resultado del test. No obstante, no debe consumirse medicación que contenga hcg o hlh durante el período del test. Los resultados obtenidos no serán válidos durante el embarazo, menopausia o en caso de consumo de píldora anticonceptiva. Manténgalo fuera del alcance de los niños. 7. Almacenamiento y conservación El test de ovulación NADAL hlh debe almacenarse en su sobre protector a 2-30 C hasta la fecha de caducidad impresa en el envase. No lo congele. Proteja los componentes del kit de la contaminación. No utilice el test si hay evidencia de contaminación microbiana o precipitación. Una contaminación biológica del equipamiento, contenedores o reactivos puede conducir a resultados falsos. 8. Inicio del test El día de inicio de la prueba dependerá de la duración normal de cada ciclo menstrual. Para ciclos de 21 a 38 días, lea el día de inicio en la siguiente tabla. El test de ovulación se debe realizar durante 7 días consecutivos o hasta que se haya determinado el aumento de hlh. El tiempo de duración del ciclo comienza el primer día de sangrado menstrual y termina el día anterior a comenzar un nuevo ciclo. Tenga en cuenta la duración de los ciclos anteriores. La tabla le ayudará a determinar el día de comienzo. Si el último ciclo, por ejemplo, duró 28 días, entonces debería comenzarse el test el día 11 tras el comienzo del último sangrado menstrual. Tabla para determinar el día de inicio del test Ciclo menstrual Día de inicio del test Ciclo menstrual Día de inicio del test Comience en el primer día del último periodo menstrual y cuente hacia adelante. Nota: si la duración del ciclo menstrual es inexacta, se usará el ciclo más corto (26 días) a la hora de leer la tabla. En este caso, será necesario realizar la prueba durante más de 5 días. Es posible que 7 pruebas no sean suficientes y se precise hacer más. nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse Moers Germany info@nal-vonminden.com 2

3 Ejemplo: la duración del ciclo menstrual de una persona es de 28 días. La tabla indica que deben contarse 11 días desde la finalización del periodo anterior. Si el período comenzó el día 3, se cuentan 11 días, incluyendo el día 3, y se obtiene el día 13. La primera recogida de la muestra de orina debe realizarse el día 13 (vea el calendario siguiente): Calendario Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. 1 2 ( 3 ) < 13 > ( ) Día de inicio del último periodo. < > Día en que ha de iniciarse la prueba con el primer test del kit. 9. Toma de muestras y preparación Los mejores resultados se logran cuando la muestra de orina se obtiene y se usa en el mismo día. Tras pruebas realizadas a diversas mujeres, se ha demostrado que el mejor momento del día para la recogida de la muestra es a las 12 del mediodía. No se recomienda utilizar la primera orina de la mañana. Asimismo, no deben ingerirse líquidos aproximadamente 2 horas antes de la toma de la muestra. Apunte la fecha de la recogida de la muestra, así como el día del ciclo y la hora. En el caso de que se formen sedimentos, permita que se depositen en el fondo del recipiente, utilizando el sobrenadante de la superficie. Recolecte las muestras en contenedores limpios y secos. No deje la orina a temperatura ambiente durante más de 8 horas. Puede refrigerarla durante 24 horas. En este caso, llévela a temperatura ambiente (aprox. 30 minutos) antes de realizar el test. No la congele. Para mejores resultados, utilice las muestras el mismo día de su recolección. 10. Procedimiento del test Determine el día probable de comienzo del test con la tabla mostrada. 1. Lleve los test a temperatura ambiente (15-30 C) antes de realizar la prueba. 2. Abra el envase inmediatamente antes de realizar la prueba. 3. Retire el stick de test de su envase y sujételo por el asa. 4. Retire la tapa protectora. 5. Sujete el stick por su asa y sumérjalo en la muestra de orina manteniéndolo durante 15 segundos. El líquido no debe tocar la zona de reacción. 6. Vuelva a colocar la tapa protectora. 7. Coloque el test sobre una superficie limpia, plana, seca y no absorbente. 8. Para mayor detalle, puede observar la zona de reacción después de unos segundos. Espere a la aparición de las bandas de colores. Interprete el resultado después del tiempo de reacción total (5 minutos). 11. Interpretación de resultados Positivo Aparecen dos líneas de color distintas. Una línea en la zona de control (C) y otra línea igual o más oscura en la zona de test (T). Caso 1: la intensidad de la línea de test (línea de abajo) es igual que la de control. Resultado: la concentración de hlh en la orina es tan alta en ese momento, que permite determinar que la ovulación se producirá en las siguientes horas. Caso 2: la línea de test (línea de abajo) es más intensa que la de control. Resultado: la concentración de hlh en la orina en ese momento es alta y se ha podido detectar su aumento. La ovulación es probable que se produzca en las siguientes horas. Negativo Aparecen dos líneas visibles, pero la línea en la zona del test (T) es más débil que la línea de zona de control (C), o bien solo aparece la línea de control (C) y no aparece ninguna línea en la zona de Test (T). Esto indica que no se ha detectado incremento de hlh y que se debe continuar con la prueba. Caso 3: aparece la línea de control, pero no aparece la línea de test (línea de abajo). Resultado: la concentración de hlh en la orina es tan baja que no se puede detectar con el test. Este caso puede ocurrir cuando todavía no se ha producido el aumento del nivel de hlh. Caso 4: aparece la línea de test, pero su intensidad es menor que la línea de control (línea de arriba). Resultado: el test ha detectado una concentración baja de hlh en orina. Este caso puede ocurrir cuando el aumento del nivel de hlh todavía no se ha producido o la ovulación todavía se va a producir. El aumento de la concentración de hlh es diferente para las distintas pacientes. Esto significa que para algunas mujeres la prueba muestra igual intensidad en las líneas de test y control, incluso en concentraciones máximas. Para otras mujeres, la línea de test es de color oscuro más intenso durante el aumento de la concentración de hlh. Con el fin de entender mejor la interpretación, en la siguiente figura se ejemplifica la curva de la concentración de hlh antes y después de la ovulación según los resultados de las pruebas correspondientes. nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse Moers Germany info@nal-vonminden.com 3

4 LH-concentration ESPAÑOL Test NADAL hlh de ovulación (Ref ) or ovulation 1 2 days before ovulation days after ovulation No válido No aparece la línea en la zona de control (C). Esto significa que se ha utilizado un volumen insuficiente de muestra o que ha habido un error en el procedimiento. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo stick. Si el problema persiste, deje de utilizar ese kit inmediatamente y contacte con el distribuidor. 12. Control de calidad Un resultado positivo indica que la concentración de hlh en la la orina aumenta y por lo tanto la ovulación se producirá dentro de las próximas horas. Un resultado negativo indica que no hay aumento del nivel de HLH. Se debe continuar realizando la prueba. No todas las mujeres ovulan en el medio de su ciclo. Esto puede causar que no se obtenga un resultado positivo durante un período de prueba de 5 días. La prueba debe continuar hasta que haya un resultado positivo. El test de ovulación NADAL hlh contiene un control interno, la línea C, que indica la eficiencia de los reactivos. Además, la función se puede verificar la función de la membrana especial mediante su color de fondo. Si la membrana tiene un fondo blanco claro después de la ejecución de la prueba, la cromatografía se realizó sin errores. El test de ovulación NADAL hlh se somete a evaluaciones continuas de calidad, pero se recomienda llevar a cabo un control de laboratorio interno con una solución de control, especialmente cuando se usa un nuevo lote o si la prueba se realiza por primera vez. También se deben seguir las normas legales en materia de control de calidad en un laboratorio de química clínica. 13. FAQ Cómo puedo determinar el día de comienzo de la prueba? Debe conocer la duración de su ciclo menstrual para determinar correctamente el día de inicio de la prueba. El or or primer día del ciclo se corresponde con el primer día de sangrado menstrual. El último día del ciclo será el día anterior al siguiente sangrado. Calcule la duración de sus ciclos en los meses anteriores. Si hay variaciones leves (hasta 4 días) se tomará la media. En el cuadro presentado anteriormente puede ver en qué día del ciclo menstrual debe comenzar la prueba. Ejemplo: la duración habitual de su ciclo es de 28 días. El día recomendado para comenzar la prueba es el día 11 de su ciclo (vea la tabla). Su último periodo comenzó el 3 de junio. Coja un calendario y cuente 11 días desde el 3 de junio. De este modo, verá que deberá comenzar con el primer test el día 13 de junio. Es necesario comparar las lecturas de cada día? No debe realizarse dicha comparación, ya que la línea de control (C) tendrá la misma intensidad de color en cada test. Es muy importante observar la intensidad del tono en la línea del test (T), ya que es la que determina el nivel de concentración de hlh en el organismo. Cuando esta línea alcanza igual o mayor intensidad de tono que la línea de control (C) ello implica un mayor nivel de concentración de hlh en la orina, por lo que el proceso de ovulación se dará en las próximas (24-36 horas). Necesito utilizar todos los test? No es necesario utilizar todos los test. Una vez que se haya determinado el incremento de hlh no hace falta continuar con el test, de forma que las restantes pruebas pueden guardarse para el mes siguiente. No obstante, si es la primera vez que se utiliza el test o en caso de dudas con respecto al resultado, se recomienda la utilización de los restantes test con objeto de documentar los resultados obtenidos. Qué pasa si no se detecta aumento de hlh? La imposibilidad de determinación de incremento de hlh puede ser debida a diversas causas. Por un lado, puede ocurrir que en el ciclo analizado no se haya producido el proceso de ovulación. Es una opción a tener en cuenta y no debe suponer un motivo de preocupación. Puede también suceder que el incremento de concentración de hlh opere unos días antes o después de los seleccionados para la realización del test. Asegúrese de que la toma de muestra de orina se ha llevado a cabo en condiciones óptimas. Períodos irregulares pueden conducir a resultados engañosos. En caso de que no se consiga determinar el nivel de concentración de hlh de forma reiterada, contacte con el médico especialista. 14. Características de rendimiento Exactitud Los estudios demostraron que el test NADAL hlh tiene una concentración de punto de corte de 30 miu / ml de hlh en la orina y que muestra una exactitud del 98,7% en la detección de aumentos repentinos de la hlh. Reacciones cruzadas El test de ovulación NADAL hlh ha sido probado en combinación con diversos medicamentos y hormonas. Las siguientes hormonas no ofrecieron resultados positivos con las concentraciones probadas: hcg hfsh <200 miu/ml <200 miu/ml nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse Moers Germany info@nal-vonminden.com 4

5 htsh <200 miu/ml Ninguna de las siguientes sustancias han interferido en la prueba con las siguientes concentraciones: p-acetaminophenol Ácido acetilsalicílico Ácido ascórbico Atropina Cafeína Ácido gentísico 15. Bibliografía 1. Batzer FR, Fertility & Sterility, Vol 34, 1, Catt KI, Dufan ML & Vaitukaitis JL, Journal of Clinical Endocrinol. Metlab., Vol 40, 537, Braunstein GD, Rason J, Alder D, Danzer H, Wade ME, Am. J. Obstet. Gynecol., Vol 126, 677, Lenton E, Meal L, Sulaiman R, Fertility & Sterility, Vol 37, 773, Dawood M, Saeba B & Landesman R, Ob. Gyn., Vol 126, 678, Braunstein GD et al, Ann. Inter. Med., Vol 78 pp Engvall E, Methods in Enzymology, Vol 70, , Uotila M, Ruoslahti E, Engvall E, J. Immun. Meth, Vol 42, 11, 1981 Rev. 0, MP nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse Moers Germany info@nal-vonminden.com 5

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8 Symbol Deutsch English Français Español Italiano Polski CE Konformitätszeichen CE marking of conformity Conformité aux normes européennes Conformidad europea Conformità europea Znak zgodności CE Gebrauchsanweisung beachten In-vitro-Diagnostika Consult instructions for use In-vitro diagnostic medical device Consulter la notice d utilisation Dispositif médical de diagnosticc in vitro Consúltense las instrucciones de uso Producto sanitario para diagnóstico in vitro Consultare le istruzioni per l uso Dispoitivo medicodiagnostico in vitro Przestrzegać instrukcji obsługi Tylko do diagnostyki in vitro Temperaturbegrenzung Temperature limitation Limites de température Limitación de tempperatura Limiti di temperatura Temperatura przechowywania Chargenbezeichnung Batch code Code du lot Código de lote Codice lotto Numer serii Nicht zur Wiederverwendung Do not reuse Ne pas réutiliser No reutilizar Non riutilizzare Tylko do jednorazowego użytku Verwendbar bis Use by Utiliser jusqu au Fecha de caducidad Utilizzare entro Data ważności Bestellnummer Catalogue Number Référence du catalogue Número de catálogo Riferimento di Catalogo Numer katalogowy Hersteller Manufacturer Fabricant Fabricante Fabbricante Producent Ausreichend für <n> Ansätze Sufficient for <n> tests Suffisant pour pour n tests Válido para para <n> ensayos Sufficiente per n saggi Wystarczający na <n> Powtórzeń Our Teams Germany: Regensburg Tel: Moers Tel: Fax: Austria: Tel: Free Tel: Fax: Free Fax: UK & Ireland: Tel: Free Tel UK: Free Tel IRE: Fax: France: France Tel: France Fax: Switzerland Swiss Tel: Swiss Fax: Belgium Belgium Tel: Belgium Fax: Luxembourg Lux. Tel: Lux. Fax: Spain: Tel: Free Tel: Free Fax: Italy: Tel: Poland: Tel: Free Tel: Free Fax: Portugal: Tel: Tel. Verde: Fax Verde: Netherlands: Tel: Free Tel: Fax: Free Fax Denmark: Tel: Free Tel: Tax: Laboratory Diagnostics Team: Tel: nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse Moers Germany info@nal-vonminden.com Fon: Fax: