PLIEGO DE PRESCRIPCIONES

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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES ACUERDO MARCO EXPTE. G/111/80/1/0729/O1O1/0000/ SUMINISTRO DE MATERIAL DE OSTEOSÍNTESIS PARA FRACTURAS DE HOMBRO, CADERA Y RODILLA Página 1

2 1. OBJETO DEL CONTRATO Mediante esta contratación se pretende cubrir las necesidades de MATERIAL DE OSTEOSÍNTESIS para FRACTURAS DE HOMBRO, CADERA y RODILLA de la OSI Araba (Txagorritxu y Santiago) para un periodo total de 4 años (contrato inicial de dos años, más dos posibles prórrogas de un año cada una). Los productos objeto de contratación se consideran necesarios para la prestación de asistencia sanitaria en la OSI Araba. Es un contrato de suministro sujeto a lo dispuesto en el art. 196 y siguientes, en relación al art. 9.3a) del TRLCSP, referido a los Acuerdos marco. 2. RÉGIMEN JURÍDICO DEL CONTRATO Se trata de un contrato de suministro de naturaleza administrativa, y se rige por el contenido del presente Pliego, por el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares para los contratos de Suministro y por el RDL 3/2011, así como el resto de la legislación administrativa aplicable, en especial el RD 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios. En este Pliego se recogen las especificaciones técnicas y administrativas que regirán la contratación para el suministro de materiales que se precisa y tienen carácter contractual para las partes. 3. ASPECTOS LEGALES Los licitadores acreditarán, mediante la oportuna documentación, que el material ofertado cumple la legislación vigente (Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios, Real Decreto 1616/2009 de 26 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios implantables, Directivas del consejo 93/42/CE de 14 de junio de 1993, y demás normativa de desarrollo sobre productos sanitarios), así como la que pudiera producirse durante el periodo de vigencia de la garantía, siendo por cuenta del adjudicatario cualquier gasto que se derive de su aplicación. Asimismo, deberán acompañar a la ficha técnica de los productos la copia de los certificados de marcado CE de los productos. Los productos y accesorios deberán estar conformes en el momento en que se realice su suministro, con las condiciones que les sean de aplicación, constando la declaración conforme del fabricante que acredite el cumplimiento de las normas técnicas de aplicación obligada para cada uno de los equipos que oferten. Asimismo, cuando corresponda, se acreditarán las certificaciones que se precisen derivadas de cualquier otra normativa que sea de aplicación. Página 2

3 I. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 4. ESPECIFICACIONES RELATIVAS A LOS LOTES 4.1 Lotes, precios unitarios y consumo estimado El objeto del contrato se constituye en 8 lotes, en las cantidades y con los precios unitarios máximos que a continuación se indican: Nº LOTE/ SUBLOTE DENOMINACIÓN CANTIDAD ESTIMADA (2 años) PRECIO UNITARIO MÁXIMO o ESTIMADO (*) (IVA excluido) PRESUPUESTO MÁXIMO (IVA excluido) Osteosíntesis para Fracturas de HOMBRO 1 Sistema Húmero Proximal , PLACA HUMERAL , , CLAVO PROXIMAL , , TAPÓN CIERRE para CLAVO , , TORNILLOS para PLACA , , TORNILLOS para CLAVO , ,00 2 Sistema Placas de Clavícula , PLACAS TERCIO MEDIO , , PLACAS DISTALES-LATERALES , , PLACAS ANTERIORES , , TORNILLOS CORTICALES , , TORNILLOS BLOQUEO 50 75, , TORNILLOS CORTICALES (para extremo distal de Placa Distal-Lateral) , , TORNILLOS BLOQUEO (para extremo distal de Placa Distal-Lateral) , , TORNILLOS ESPONJOSA 20 75, , AGUJAS-GUÍA 40 40, ,00 Página 3

4 Nº LOTE/ SUBLOTE DENOMINACIÓN CANTIDAD ESTIMADA (2 años) PRECIO UNITARIO MÁXIMO o ESTIMADO (*) (IVA excluido) PRESUPUESTO MÁXIMO (IVA excluido) Osteosíntesis para Fracturas de CADERA 3 Sistema de Enclavado Endomedular con Tornillo Deslizante a Cuello , CLAVOS CORTOS , , CLAVOS LARGOS , , TORNILLOS CEFÁLICOS , , TORNILLOS DISTALES , , TAPÓN CIERRE SUPERIOR P/CLAVO 30 72, , TORNILLO DE BLOQUEO o PRISIONERO 10 85,00 850, AGUJAS-GUÍA 30 62, ,00 4 Sistema de Enclavado Endomedular con Tornillo adicional Antirrotatorio , CLAVOS CORTOS , , CLAVOS LARGOS , , TORNILLOS CEFÁLICOS , , TORNILLOS ANTIRROTACIÓN , , TORNILLOS DE BLOQUEO DISTAL , , TAPÓN SELLADO , , TAPÓN DE BLOQUEO TORNILLO , , AGUJAS-GUÍA 50 20, ,00 5 Sistema Dinámico de Cadera T/DHS , PLACAS COMPRESIÓN DINÁMICA PARA CADERA T/DHS Placa estándar , , Placa extralarga 5 396, , PLACAS ESTABILIZACIÓN TROCANTÉREA T/DHS , , TORNILLOS TRACCIÓN T/DHS Tornillo estándar , , Tornillo extralargo 5 138,00 690, TORNILLO PRISIONERO o COMPRESIÓN T/DHS 30 18,00 540, DISPOSITIVO DE BLOQUEO , , AGUJA GUÍA PARA INTRODUCCIÓN 15 15,00 225,00 Página 4

5 Nº LOTE/ SUBLOTE DENOMINACIÓN CANTIDAD ESTIMADA (2 años) PRECIO UNITARIO MÁXIMO o ESTIMADO (*) (IVA excluido) PRESUPUESTO MÁXIMO (IVA excluido) Osteosíntesis para Fracturas de RODILLA 6 Sistema Fracturas Fémur Distal y Tibia Proximal , PLACAS PARA FÉMUR DISTAL En Acero , , En Titanio , , PLACAS PARA TIBIA PROXIMAL (Acero y Titanio) , , TORNILLOS DE BLOQUEO De ángulo variable Ø 3,5 y 5 Acero , , De ángulo fijo Ø 3,5 Acero , , De ángulo fijo Ø 3,5 Acero (Largos) , , De ángulo fijo Ø 3,5 Titanio , , De ángulo fijo Ø 3,5 Titanio (Largos) , , De ángulo fijo Ø 5 Acero/Titanio , , TORNILLOS CANULADOS DE BLOQUEO , , TORNILLOS DE CORTICAL De Ø 3,5 y 4,5 Acero , , De Ø 3,5 y 4,5 Acero (Largos) 10 46,00 460, De Ø 3,5 Titanio , , De Ø 3,5 Titanio (Largos) 10 31,00 310, De Ø 4,5 Titanio , ,00 Página 5

6 Nº LOTE/ SUBLOTE DENOMINACIÓN CANTIDAD ESTIMADA (2 años) PRECIO UNITARIO MÁXIMO o ESTIMADO (*) (IVA excluido) PRESUPUESTO MÁXIMO (IVA excluido) Fracturas PERIPROTÉSICAS 7 Sistema Fracturas Periprotésicas de Rodilla , PLACAS PARA FÉMUR DISTAL En Acero , , En Titanio , , CABLES DE CERCLAJE En Acero , , En Titanio , , CLAVIJAS DE POSICIONAMIENTO Clavija de posicionamiento p/placas LCP (Acero) , , Clavija de posicionamiento p/placas LCP (Titanio) , , Clavija de cerclaje p/ Placas LCP (Acero) , , Clavija de cerclaje p/ Placas LCP (Titanio) , , Ojal de cerclaje p/tornillos de Ø 3,5 y 4,5 (Acero) 12 65,00 780, Ojal de cerclaje p/tornillos de Ø 3,5 y 4,5 (Titanio) 12 75,00 900, Cerclaje p/placas LCP (Acero) 12 80,00 960, Cerclaje p/placas LCP (Titanio) , , TORNILLOS DE BLOQUEO , , TORNILLOS CORTICALES De Ø 4,5 Acero 30 14,95 448, De Ø 4,5 Acero (Largos) 10 46,00 460, De Ø 4,5 Titanio 30 35, , De Ø 4,5 Titanio (Largos) 10 46,00 460, PLACAS DE PROLONGACIÓN Placa-bloqueo (Acero) , , Tornillo-fijación p/placa-bloqueo (Acero) 30 50, , Placa-bloqueo (Titanio) , , Tornillo-fijación p/placa-bloqueo (Titanio) 30 58, , TORNILLOS PERIPROTÉSICOS , ,00 Página 6

7 Nº LOTE/ SUBLOTE DENOMINACIÓN CANTIDAD ESTIMADA (2 años) PRECIO UNITARIO MÁXIMO o ESTIMADO (*) (IVA excluido) PRESUPUESTO MÁXIMO (IVA excluido) 8 Sistema Fracturas Periprotésicas de Cadera , PLACAS PARA FÉMUR PROXIMAL Placa Trocantérica integral, en Titanio, con 2 cables 2 935, , Placa Trocantérica integral, en Titanio, con 4 cables , , Placa Trocantérica 4 agujeros Extendida, en Titanio, con 4 cables , , Placa Trocantérica 5 agujeros Extendida, en Titanio, con 4 cables , , CABLES DE CERCLAJE P/PLACA, compatible con Titanio , , CABLES DE CERCLAJE, en Acero, con presilla de bloqueo , , CABLES DE CERCLAJE, compatible con Titanio, con presilla de bloqueo , ,00 TOTAL PRESUPUESTO MÁXIMO ,00 (*) En caso de que se oferte a todos los componentes, el precio unitario actuará como precio máximo, no pudiendo superarse la cuantía reflejada en el cuadro. Si la solución ofertada no precisa de todos los componentes relacionados en el cuadro o aplica otros distintos (que se relacionarán en la oferta sustituyendo a los que proceda), el precio unitario actuará como precio estimado, pudiéndose ofertar precios distintos (superiores o inferiores) a los consignados en el cuadro, teniendo que ser la suma del conjunto de componentes ofertados (cantidad estimada) multiplicado por el precio unitario de cada uno de ellos igual o inferior al precio máximo por caso indicado. En el supuesto de que no se oferte a uno de los componentes porque la solución que se ofrece no lo precisa o porque está subsumido o forma parte de otro componente, se indicará mediante n. p. (no precisa) en lugar del precio, procurando no dejar ninguna casilla en blanco, debiendo cumplir el conjunto de los consignados también la regla de no superar el presupuesto máximo. El número unidades previsto es estimativo, por estar subordinado a la actividad de la OSI Araba, y por tanto no se considera elemento esencial del contrato. Cualquier variación al alza o a la baja, según las necesidades reales, no limitará las obligaciones del contratista ni dará lugar a compensación económica alguna. A todos los efectos se entenderá que el precio unitario estimado como máximo por la Administración comprende todos los gastos directos e indirectos que el contratista debe realizar para la normal ejecución del contrato, y toda clase de tasas, impuestos (excepto IVA) y licencias. Página 7

8 4.2 Condiciones de licitación Posibilidad de licitar por lotes: Se puede licitar a uno o varios lotes. Variantes: No. Valor del contrato inicial (2 años): ,00 (IVA excluido). Valor estimado modificaciones: se prevé que pueda incrementarse el consumo en un importe del 20%. 5. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 5.1 Especificaciones comunes para la licitación de implantes Las ofertas deberán realizarse al sistema completo, de manera que habrá de ofertarse a todos los sublotes que componen el lote, indicando los precios correspondientes tanto al lote como al de cada uno de los sublotes que lo componen. En el supuesto de que no se oferte a uno de los componentes porque la solución que se ofrece no lo precisa o porque está subsumido o forma parte de otro componente, se indicará mediante n. p. (no precisa) en lugar del precio, procurando no dejar ninguna casilla en blanco Cuando las necesidades asistenciales así lo demanden, podrán realizarse al adjudicatario pedidos de componentes aislados, estando éste obligado a suministrar cada elemento en las condiciones en las que, como resultado de su oferta, se suscribió el contrato Con el objeto de ofrecer el adecuado nivel de protección tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios y a Osakidetza, se certificará que los productos son seguros y cumplen las prestaciones especificadas por el fabricante, reuniendo los correspondientes requisitos establecidos en la normativa específica que regula este tipo de productos sanitarios según su clasificación legal, con especial remisión a sus disposiciones en lo referente a marcado, autorizaciones y tarjetas de implantación: A) Productos sanitarios implantables activos (marcapasos, desfibriladores, estimuladores nerviosos y musculares, electrodos, bombas de infusión implantables, implantes cocleares, etc ), de acuerdo con el RD 1616/09, de 26 de octubre, sobre productos sanitarios implantables activos. B) Prótesis quirúrgicas fijas: productos sanitarios que precisen de una implantación interna y fija en el paciente a través de un determinado acto quirúrgico, estando dirigidas a sustituir artificialmente y de forma permanente la falta de un órgano o de parte de él o de su función y que no haya sido englobadas en el apartado A), de acuerdo con el RD 1591/09, de 16 de octubre. Página 8

9 5.1.4 Los adjudicatarios deberán efectuar un depósito del producto sanitario implantable o prótesis quirúrgica adjudicada, que se concretará con el Departamento de Compras a instancia del Jefe de Servicio implicado, y cuya reposición será según implante Deberán facilitar, también, en calidad de depósito y mientras sean adjudicatarios, el instrumental específico y necesario para el implante de la prótesis adjudicada o producto sanitario implantable adjudicado, debiendo permanecer a disposición de la Sede correspondiente de manera permanente. Por tratarse de instrumental depositado en el Centro, mientras se consuma un determinado producto sanitario implantable o prótesis quirúrgica fija, el adjudicatario se hará cargo de posibles reparaciones o reposiciones del mencionado instrumental. El instrumental y los implantes, deberán suministrarse en los correspondientes contenedores quirúrgicos que permitan su almacenaje, esterilización y presentación en quirófano Las empresas deberán indicar en su oferta la referencia del proveedor de cada artículo ofertado. En caso de que el artículo pueda darse en diferentes medidas o presentaciones, deberá figurar en Anexo aparte las referencias de los distintos artículos susceptibles del suministro con esta descripción. Página 9

10 5.2 Características Técnicas 1. SISTEMA HÚMERO PROXIMAL OSTEOSÍNTESIS PARA FRACTURAS DE HOMBRO Sistema integral para su utilización en húmero proximal, compuesto por: PLACAS HUMERALES: - Estrechas y anchas, con prolongación al troquíter. - Con posibilidad de agujero o ranura para reinsertar manguito rotador. - Varias longitudes. CLAVOS PROXIMALES: - Cortos. Se valorará posibilidad de ángulo < 4º. - Largos. TAPÓN DE CIERRE PARA CLAVO TORNILLOS PARA PLACA - Tornillos al calcar. - Tornillos de bloqueo y no bloqueo TORNILLOS PARA CLAVO: - Tornillos de bloqueo proximal multiplanar. - Tronillos de bloqueo distal. Instrumental adecuado para su implante. Fabricado en Titanio o aleación del mismo. 2. SISTEMA PLACAS DE CLAVÍCULA Sistema integral para su utilización en clavícula, compuesto por: PLACAS - Para fracturas de: Tercio medio superior. Tercio medio anterior. Extremo distal. - Bajo perfil. - Asimétricas. - Se valorará posibilidad de estabilización al coracoides. TORNILLOS CORTICALES TORNILLOS DE BLOQUEO TORNILLOS DE ESPONJOSA AGUJAS-GUÍA. Instrumental adecuado para su implante. Fabricado en Titanio o aleación del mismo. Página 10

11 OSTEOSÍNTESIS PARA FRACTURAS DE CADERA 3. SISTEMA DE ENCLAVADO ENDOMEDULAR CON TORNILLO DESLIZANTE A CUELLO Sistema compuesto por: CLAVOS: Cortos y Largos - Longitud: Cortos: 180 mm. Largos: > 300 mm. - Angulación medial lateral 4º. - Posibilidad de bloqueo distal estático o dinámico. - Ángulos cervicodiafisarios de varios grados. - Implantación por Cirugía Mínima Invasiva. TORNILLOS CEFÁLICOS - Con paso de rosca invertido autoterrajante y perfil cónico. - Posibilidad de bloquear o dinamizar el tornillo cervicocefálico TORNILLOS DISTALES TORNILLOS DE BLOQUEO TAPÓN DE CIERRE SUPERIO PARA CLAVO AGUJAS-GUÍA Instrumental adecuado para su implante. Fabricado en Acero. 4. SISTEMA DE ENCLAVADO ENDOMEDULAR CON TORNILLO ADICIONAL ANTIRROTATORIO Sistema de enclavado endomedular en titanio con tornillo deslizante para fracturas subtrocantéricas o pertrocantéricas, que permitan bloqueo distal guiado y tornillo adicional antirrotatorio, compuesto por: CLAVOS: Cortos y Largos. - Longitud: Cortos: 180 mm. Largos: > 260 mm. - Angulación distal: 3º. Curvatura lateral proximal 4º. TORNILLOS CEFÁLICOS: - Tornillo de bloqueo cefálico precargado. TORNILLOS ANTIRROTACIÓN: 5 mm. TORNILLOS DE BLOQUEO DISTAL: 5 mm. TAPÓN de cierre y tapón de bloqueo de tornillo antirrotacional. Instrumental adecuado para su implante. Fabricado en Titanio o aleación del mismo. Página 11

12 5. SISTEMA DINÁMICO DE CADERA TIPO DHS Sistema dinámico para cadera,, compuesto por: PLACA COMPRESIÓN DINÁMICA PARA CADERA T/DHS - Acero. - De 130 a 150º. - Fijación con tornillos de cortical. - De 2 a 16 agujeros. PLACA DE ESTABILIZACIÓN TROCANTÉREA T/DHS - Varias posibilidades para fijar fragmentos de trocánter mayor. - Agujero para tornillo antirrotatorio. - Agujero ovalado para tornillo. - Varios agujeros para fijación a la placa. TORNILLO DE TRACCIÓN T/DHS - Acero. TORNILLO PRISIONERO T/DHS - Acero. DISPOSITIVO DE BLOQUEO T/DHS - Acero. AGUJAS-GUÍA Instrumental adecuado para su implante. Fabricado en Acero. Página 12

13 OSTEOSÍNTESIS PARA FRACTURAS DE RODILLA 6. SISTEMA FRACTURAS FÉMUR DISTAL Y TIBIA PROXIMAL Sistema compuesto por: PLACAS PARA FÉMUR DISTAL - Placa condilar distal. - Con orificios para tornillos bloqueados y de ángulo variable. - En acero y titanio. PLACAS PARA TIBIA PROXIMAL - Placa proximal tibial lateral, medial y posterior. - Con orificios para tornillos bloqueados y de ángulo variable. - En acero y titanio. TORNILLOS DE BLOQUEO - De ángulo variable. - De ángulo fijo. - En acero y titanio. TORNILLOS CANULADOS DE BLOQUEO TORNILLOS DE CORTICAL - En acero y titanio. Instrumental adecuado para su implante. Página 13

14 OSTEOSÍNTESIS FRACTURAS PERIPROTÉSICAS 7. SISTEMA FRACTURAS PERIPROTÉSICAS DE RODILLA Sistema compuesto por: PLACAS PARA FÉMUR DISTAL - Placa condilar distal. - En acero y titanio. SISTEMA DE CERCLAJES con dispositivo para estabilizar a la placa - Cables, para grandes fragmentos - Clavijas de posicionamiento TORNILLOS DE BLOQUEO TORNILLOS CORTICALES PLACAS DE PROLONGACIÓN TORNILLOS PERIPROTÉSICOS Instrumental adecuado para su implante. 8. SISTEMA FRACTURAS PERIPROTÉSICAS DE CADERA Sistema de reconstrucción del trocánter mayor, compuesto por: PLACAS DE RECONSTRUCCIÓN DEL TROCÁNTER MAYUOR - Bajo perfil. - Diseñado con dos dedos proximales para enganche por encima del trocánter mayor. - Con dispositivo integrado de bloqueo de la tensión. - En titanio. SISTEMA DE CERCLAJES - Cables multifilamento por haz de hebras. - Con dispositivo incorporado de bloqueo. Instrumental adecuado para su implante. - Se valorará instrumental que permita el sucesivo tensionado de los cables hasta el bloqueo definitivo. Página 14

15 II. ESPECIFICACIONES ADMINISTRATIVAS 6. VALORACIÓN DEL EXPEDIENTE Importe contrato inicial (2 años) IVA excluido ,00 Valor estimado prórrogas (2, de un año) IVA excluido ,00 Valor estimado modificaciones IVA excluido ,80 Valor estimado total IVA excluido (contrato inicial + prórrogas + modificaciones) ,80 7. MUESTRAS NO se exigen muestras. No obstante, la Comisión Técnica podrá requerir la entrega de alguna muestra si lo considera necesario al objeto de realizar los estudios pertinentes, previos a la valoración. En ese caso, se adjuntará albarán y en el supuesto de que el proveedor requiera su devolución deberá especificarlo claramente. Las muestras y su devolución (en el caso de ser necesario) serán sin cargo alguno para Osakidetza. 8. PROCEDIMIENTO DE ADJUDICACIÓN Procedimiento: Abierto Tramitación: Ordinaria Número máximo de adjudicatarios por lote: Cada uno de los lotes del presente expediente sólo podrá adjudicarse a un único licitador. 9. CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN Para la elección de los criterios de valoración y su ponderación se han tenido en consideración los aspectos más significativos recogidos en el presente documento, a fin de garantizar que las ofertas de los licitadores se ajusten a lo exigido para los productos objeto de este expediente. Página 15

16 9.1 Criterios basados en Juicios de Valor VALORACIÓN TÉCNICA: 50 puntos (umbral mínimo: 25 puntos) La valoración técnica se realizará sobre la documentación técnica correspondiente a los artículos objeto de licitación, de acuerdo con los siguientes criterios y puntuaciones: ASPECTOS A VALORAR Calidad y diseño de los materiales ofertados Se valorará: - Características y calidad de los productos ofertados: composición, versatilidad, idoneidad, diseño, etc. - Facilidad de manejo y comodidad en la manipulación. - Compatibilidad con otros productos similares. Prestaciones complementarias Se valorarán los medios que la empresa licitadora pondrá a disposición del Hospital para una adecuada ejecución del contrato, tales como: - Equipo de apoyo. - Formación. - Adecuación a las necesidades del Hospital. - Total disponibilidad en cuanto a versiones de cada sistema y régimen de reposición. - Capacidad de respuesta ante situaciones imprevistas. - Adaptabilidad a las innovaciones tecnológicas. Versatilidad del instrumental PUNTUACIÓN Hasta 20 puntos Excelente: 20 puntos Adecuado: 12 puntos Regular: 5 puntos Deficiente: 0 puntos Hasta 10 puntos Excelente: 10 puntos Adecuado: 6 puntos Regular: 2,5 puntos Deficiente: 0 puntos Hasta 10 puntos Se valorará: - Calidad del instrumental específico. - Facilidad de manejo y sencillez. - Posibilidad de instrumentación para realizar cirugía MIS. Excelente: Adecuado: Regular: Deficiente: 10 puntos 6 puntos 2,5 puntos 0 puntos Valoración en publicaciones de referencia Hasta 10 puntos Se valorarán los resultados obtenidos por el material a implantar en publicaciones internacionales, así como su extensión en su uso a nivel internacional. Excelente: Adecuado: Regular: 10 puntos 5 puntos 2 puntos Las ofertas que no alcancen el 50% (25 puntos) del valor técnico (50 puntos), quedarán excluidas de la fase Criterios de Valoración por Aplicación de Fórmula. Página 16

17 9.2 Criterios basados en Fórmulas PRECIO: 50 puntos La ponderación de este criterio se efectuará según las reglas de la proporcionalidad y, en consecuencia, asignando el máximo de puntos a la oferta más barata y al resto proporcionalmente, con arreglo a la siguiente fórmula: Puntuación = 50 x (Precio licitación más bajo / Precio de licitación de cada licitador) Los precios ofertados, en ningún caso, podrán superar los precios unitarios de licitación indicados en el punto 4 (Especificaciones relativas a los lotes) del presente Pliego. En caso de empate en la puntuación final prevalecerá, en primer lugar, la oferta que hubiera obtenido mayor puntuación en el criterio Valor técnico de los bienes, en segundo lugar, la puntuación obtenida en el criterio Precio. De persistir el empate, éste se romperá por sorteo. 10. GARANTÍAS PARA LA FORMALIZACIÓN DEL CONTRATO Garantía Provisional: No se requiere. Garantía Definitiva: 5% del importe de adjudicación. 11. PLAZO DE EJECUCIÓN DEL ACUERDO MARCO Plazo de ejecución inicial del contrato: Dos años. El contrato entrará en vigor desde la fecha de su formalización. Prórrogas: Sí. Dos prórrogas por un periodo de un año cada una. Plazo total de ejecución (inicial más prórroga, en su caso): Hasta cuatro años. 12. LUGAR Y ENTREGA DEL SUMINISTRO Las empresas adjudicatarias deberán entregar los bienes objeto del suministro en el lugar de la OSI Araba que se designe. La prestación del suministro incluye el transporte de los productos hasta los Centros. Los gastos de transporte y entrega de los bienes objeto del suministro al lugar fijado serán a cargo de las empresas adjudicatarias. Página 17

18 13. DOCUMENTACIÓN A INCLUIR EN LOS SOBRES 13.1 En el Sobre C (Criterios basados en Juicios de Valor) Es recomendable que la documentación que se presente esté adecuadamente ordenada y acompañada de un índice temático al objeto de facilitar la revisión de las propuestas y agilizar el proceso de valoración de las mismas. En la documentación técnica los licitadores incluirán de forma expresa: Cumplimiento del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Además de la documentación administrativa exigida en este Pliego, deberá incluir la declaración CE de Conformidad que le corresponda, de acuerdo a la clase de producto sanitario de que se trate que acredite el cumplimiento de los requisitos esenciales de los productos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, en castellano o traducción jurada emitida por un traductor acreditado. Pueden aportarse copias de estos documentos o bien una Declaración Jurada o Certificación de la persona que suministra el producto del cumplimiento de los requisitos esenciales basada en la citada Declaración de Conformidad, todo ello en castellano o bien acompañado de traducción, esta última firmada por el responsable de la empresa. Cumplimiento del Real Decreto 1616/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables. Cuando el licitador sea un representante autorizado, lo documentará expresamente. En el Sobre C, los licitadores incluirán documentación acreditativa de los siguientes extremos: Nombre comercial, referencias y presentación de cada uno de los productos objeto de licitación. Para ello deberán cumplimentar el Cuadro de Ofertas Técnicas.xls, que podrá descargarse del perfil del contratante junto con el resto de documentación administrativa del expediente. En el caso de que para un mismo lote se oferten varias referencias, éstas se deberán especificar en Anexo separado, y en las casillas correspondientes a Referencia y Marca/Modelo se deberá rellenar Varias referencias, Ver Anexo, etc. Deberá estar firmado por el representante legal de la empresa. Ficha descriptiva con indicación de las características técnicas, composición, diseño, estructura y elementos constituyentes de cada uno de los lotes ofertados. Catálogos y folletos en cualquiera de los dos idiomas oficiales de la Comunidad Autónoma, o en su defecto con traducción del contenido. Necesidades y condiciones de almacenajes, caducidades, etc. Página 18

19 Organización y logística puesta por la mercantil a disposición del contrato, lugar y forma de contactar para el aprovisionamiento, frecuenta de las comunicaciones, etc. Medios técnicos y asesoramiento disponible, en caso de ser necesario. Criterios generales de control y aseguramiento de la calidad por la empresa en los diferentes procesos (ejemplo: certificaciones ISO). Información relativa a lo dispuesto en la Ley de Prevención de Riesgos Laborales (Ley 31/1995, de 8 de noviembre): - Forma correcta de utilización por los usuarios - Medidas adicionales a adoptar. - Riesgos laborales que conlleve su uso normal, así como su manipulación o empleo inadecuado. - Información sobre el sistema disponible y obligaciones en relación al etiquetado y envasado del producto (manipulación en condiciones de seguridad). - Descripción sobre la identificación de su contenido. - Especificaciones sobre los riesgos que su almacenamiento o utilización comporten para la salud y seguridad del personal sanitario. Se podrá, asimismo, incorporar otra documentación sobre características no requeridas, con objeto de cumplimentar un mejor conocimiento de la oferta presentada. Estas deberán ser recogidas en un capitulo aparte consignando como otra documentación incorporada En el Sobre B (Criterios basados en Fórmulas) CRITERIO PRECIO Se deberán cumplimentar el Anexo VI del Pliego (ver Modelo de Proposición Económica) y el Cuadro de Ofertas Económicas que podrán descargarse del perfil del contratante junto con el resto de documentación administrativa del expediente. Deberán estar firmados por el representante legal de la empresa. Los precios unitarios deberán expresarse con un máximo de 4 decimales. De no ser así, se procederá a su redondeo. Ninguno de los precios unitarios ofertados superará el precio de licitación unitario reflejado en el punto 4 (Especificaciones relativas a los lotes) de este Pliego. Página 19

20 14. RÉGIMEN DE SUSTITUCIÓN DE BIENES OBJETO DE SUMINISTRO Durante la vigencia del contrato, los adjudicatarios están obligados a proponer sustituciones de los productos o materiales seleccionados por otros que incorporen avances o innovaciones tecnológicas que mejoren las prestaciones o características de los adjudicados, siempre que su precio sea igual o inferior al inicialmente adjudicado y cumplan con los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación del artículo primitivo. En todo caso, el órgano de contratación, por propia iniciativa y con la conformidad del suministrador, o a instancia de éste, tiene la facultad de incluir nuevos bienes del tipo adjudicado o similares a los adjudicados cuando concurran motivos de interés público o de nueva tecnología o configuración respecto de los adjudicados, cuya comercialización se haya iniciado con posterioridad a la fecha límite de presentación de ofertas, siempre que su precio sea igual o inferior al inicialmente adjudicado y dispongan de los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación base. El órgano de contratación resolverá sobre la petición solicitada para estos supuestos mediante resolución y en el caso de baja o sustitución implicará la exclusión automática del bien cuya baja haya sido acordada o del bien sustituido. 15. FACULTAD DE INSPECCIÓN El órgano de contratación, directamente o a través de la entidad que considere más idónea por su especialización, tiene la facultad de inspeccionar y de ser informado del proceso de fabricación o elaboración del producto objeto del contrato, pudiendo ordenar análisis, ensayos y pruebas de los materiales a emplear, así como establecer sistemas de control de calidad, dictando cuantas disposiciones estime oportunas para el cumplimiento de lo convenido. El contratista está obligado a asumir los gastos de comprobación de materiales, vigilancia del proceso de fabricación y/o distribución, si procede, y de los materiales, personal, transporte, entrega, gastos de instalación y formación del personal propio de los Centros que determinen el órgano de contratación. 16. RESOLUCIÓN DE CONTRATO Además de por las causas recogidas en el RDL 3/2011, se podrá instar la resolución del contrato cuando se den dos o más infracciones que signifiquen incumplimientos de gravedad del RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios o legislación asimilada. Página 20

21 En caso de resolución de contrato por esta causa, se ofrecerá la formalización de contrato al siguiente licitador por orden de puntuación, siempre que su producto no sea la misma referencia que la que suministraba el adjudicatario. Por otra parte, el Hospital podrá instar la resolución del contrato cuando, al margen de la valoración técnica que en su momento se hizo del producto, se compruebe en la práctica que es inadecuado para los pacientes con las técnicas que sean de uso en el HUA, porque ofrece resultados indeseados u ocasiona problemas de cualquier índole que haga que los Servicios sanitarios implicados, mediante informe aclaratorio, desaconsejen su utilización. En caso de que la empresa suministradora no pueda ofrecer otro producto sustitutivo e idóneo, se procederá a adjudicar el producto en cuestión a la empresa que por orden de puntuación en la adjudicación seguía a la adjudicataria. Página 21