Implante monobloque tipo Thompson Aleación metálica cromo-cobalto o titanio Medidas entre 38 y 58 mm. con incrementos de 1 mm.

Transcripción

1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HA DE REGIR EN LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DE PROTESIS DE CADERA, MEDIANTE PROCEDIMIENTO ABIERTO Nº 001/2011/3004, CON PLURALIDAD DE CRITERIOS DE VALORACION. 1. OBJETO DEL CONTRATO El presente contrato tiene por objeto la adquisición de PROTESIS DE CADERA con destino al Hospital El Bierzo, de acuerdo con los lotes y las especificaciones técnicas que se detallan a continuación: LOTE 1: PROTESIS PARCIAL DE CADERA Implante monobloque tipo Thompson Aleación metálica cromo-cobalto o titanio Medidas entre 38 y 58 mm. con incrementos de 1 mm. LOTE 2: PROTESIS TOTAL DE CADERA CEMENTADA Vástago cementado: Fabricado en aleación cromo cobalto Configuración recta no anatómica Cono 12/14 Terminación pulida Centrador Mínimo 8 tamaños Cotilo polietileno cementado Polietileno de alta resistencia para cabezas de mm. Displásico Alto entrelazado molecular Anclaje por impactación con orientador Mínimo 5 tamaños Pliego Modelo de Suministros Procedimiento Abierto 1

2 Cabeza metálica Fabricada en cromo cobalto Diámetros 22, 28 y 32 Al menos 4 longitudes de cuello LOTE 3: PROTESIS TOTAL DE CADERA CEMENTADA O NO CEMENTADA (posibilidad de combinar) Vástago no cementado o cementado: Fabricado en titanio o cromo cobalto Recto, no anatómico Cono 12/14 Superficie distal rugosa sin pulir Anclaje metafisario en plasma spray en los no cementados Mínimo 8 tamaños Cotilo polietileno cementado Polietileno de alta resistencia para cabezas de mm. Displásico Alto entrelazado molecular Anclaje por impactación con orientador Mínimo 5 tamaños Cotilo no cementado semiesférico de presión Fabricado en titanio Doble recubrimiento poroso e HA Elementos de anclaje propios y con orificios para anclaje de tornillos Concebido para insertos displásicos de 22, 28 y 32 de polietileno Mínimo 8 tamaños Cabeza metálica Fabricada en cromo cobalto Diámetros 22, 28 y 32 Al menos 4 longitudes de cuello Cabeza cerámica En alúmina o zirconio Diámetros 28 y 32 Al menos 3 longitudes de cuello Pliego Modelo de Suministros Procedimiento Abierto 2

3 LOTE 4: PROTESIS TOTAL DE CADERA NO CEMENTADA TIPO I Vástago no cementado Fabricado en titanio Recto y posibilidad de combinar con vástago anatómico Cono 12/14 Doble recubrimiento proximal poroso e hidroxiapatita Acabado rugoso de titanio Mínimo8 tamaños Cotilo no cementado semiesférico de presión Fabricado en titanio Hemisférico Elementos de anclaje propios y con orificios para anclaje de tornillos Doble recubrimiento poroso y con HA Concebido para insertos displásicos de 22, 28 y 32 de polietileno o insertos cerámicos de 28,32 y 36 Mínimo 8 tamaños Cabeza De cromo-cobalto y en cerámica o similares Diámetros 28, 32 y 36 Al menos 3 longitudes de cuello Diámetros 28, 32 y 36 Al menos 3 longitudes de cuello LOTE 5: PROTESIS TOTAL DE CADERA NO CEMENTADA TIPO II Vástago no cementado Fabricado en aleación de titanio Vástagos rectos en al menos 10 tamaños Revestimiento proximal con metal trabecular Sección para bloqueo rotacional Ofsset progresivo Tamaños de cabezas en 28 y 32 con 5 largos de cuello Vástago femoral cónico para deformidades rotacionales Fabricada en aleación de titanio Ofsset 125 y 135 grados Vástagos rectos provistos de estrías Pliego Modelo de Suministros Procedimiento Abierto 3

4 12 diámetros de 13 a 24 mm. Cono 12/14 Cabezas de 22, 28 y 32 en tres longitudes de cuello Cabezas de cerámica o de metal Al menos 12 tamaños de vástago Cotilo no cementado Cúpula de geometría elíptica o hemisférica y anclaje press-fit Fabricado en tantalio Tamaños de 48 a 68 Posibilidad de insertos en metal, cerámica o polietileno (elevado, excéntrico y constreñido) Orificios para colocación de tornillos con posibilidad de sellado Cabeza En cerámica o metal con diámetros 28, 32, 36 y 40 Al menos 3 longitudes de cuello LOTE 6: PROTESIS DE CADERA PARA RESURFACING Fabricado en aleación cromo-cobalto-molibdeno Cotilo hemisférico Press-fit sobredimensionado 12 tamaños Aletas antirotatorias y recubrimiento con plasma spray Componente femoral de geometría interna esférica y cobertura de la cabeza de 23 grados Superficie de interbloqueo para cementar Tamaños de 38 a 60 milímetros en incrementos de 2 mm. Posibilidad de conversión del procedimiento de resurfacing a cadera total con vástago femoral y cabezas magnum Existencia de versión de revisión. LOTE 7: PROTESIS DE CADERA PARA RECAMBIO 1. Componentes femorales Fabricados en aleación de titanio Posibilidad de recto o curvo Vástagos modulares y de apoyo diafisario de recubrimiento poroso con diferentes offset Posibilidad de implantes ensamblados con medidas al menos desde 225 hasta 295 mm. Al menos 8 diámetros de vástagos Se valorará la posibilidad de fijación distal adicional Pliego Modelo de Suministros Procedimiento Abierto 4

5 2. Cotilos de reconstrucción Cotilos de reconstrucción en aleación de titanio o tantalio Anillos de sustentación atornillados Suplementos de tantalio Mallas de reconstrucción 3. Sistemas de cerclaje Cables de cerclaje con sistema de cierre incorporado Placas de osteosíntesis para aplicación con cables y/o tornillos Sistema de cerclaje y grapa para trocante mayor 2.- VARIANTES Se admitirá hasta un máximo de 2 variantes, debidamente identificadas, que podrán referirse a diferentes combinaciones o a la propuesta de tecnologías similares o más avanzadas que las establecidas en este pliego, siempre que no se supere el precio máximo establecido para cada lote. 3.- DESCRIPCIÓN TÉCNICA DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIO OFERTADOS Los productos ofertados deberán estar descritos con todo detalle, en orden a verificar que cumplen con las especificaciones técnicas de este pliego y permitir la valoración de la proposición de acuerdo con el criterio de adjudicación que depende un juicio de valor. La documentación también debe referirse, al menos, a los sistemas de implantación, a las tecnologías propuestas y su idoneidad para las diferentes patologías, al instrumental que se proporcionará y al servicio postventa, aspectos que serán tenidos en cuenta en el informe que valore la calidad técnica ( ver apartado del Cuadro de Características del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares). A estos efectos, los folletos técnicos, manuales, instrucciones y demás documentación deberán ser presentados en castellano o debidamente traducidos pues, de acuerdo con lo establecido en el último párrafo de la cláusula del PCAP que rige en este procedimiento, en el caso de presentarse alguna documentación en otro idioma o lengua sin la traducción jurada correspondiente, la Administración contratante se reserva la facultad de no considerar dicha documentación. 4.- OFERTA ECONÓMICA Y PRECIO - La oferta económica se ajustará al modelo establecido al efecto, que figura como Anexo 2-Bis. Pliego Modelo de Suministros Procedimiento Abierto 5

6 - La oferta económica tiene que referirse a un sistema estándar y además desglosar el precio de todos los componentes, bien entendido que el precio máximo total ofertado para la realización del número de prótesis previstas realizar en cada año, no puede superar el precio máximo establecido en el apartado 11 del Cuadro de Características del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares para cada uno de los lotes establecidos. - La propuesta económica incluirá, además, relación de precios con referencia y medidas de todos los elementos susceptibles de ser colocados. 5.- CONDICIONES GENERALES DE EJECUCIÓN El adjudicatario se comprometerá a dejar en el hospital una caja de instrumental específico del implante protésico de forma permanente, así como el stock completo de los implantes de uso habitual (prótesis primarias) con todas las tallas disponibles. Al objeto de solventar cualquier emergencia que pudiera surgir durante la intervención, el Hospital deberá disponer de un segundo juego de implantes para las tallas de mayor utilización. En el caso de que se realizasen en una misma sesión quirúrgica dos intervenciones de las mismas características, el proveedor se compromete, para esa sesión, a duplicar tanto el instrumental como los implantes. El depósito inicial se formalizará en un albarán de entrega en el que se dejará constancia de las referencias y cantidades que lo integran y que contará con el visto bueno del quirófano de traumatología y del proveedor. Se entregará en el Servicio de Suministros copia del mismo. Las modificaciones en el depósito serán comunicadas desde el Servicio de Suministros y se realizarán en función de las necesidades del Centro, a propuesta del Servicio de Traumatología. Los adjudicatarios estarán obligados a mantener el depósito que se acuerde hasta su implantación, momento en el que el Hospital lo comunicará al proveedor para su reposición y facturación. La petición de los componentes implantados se tramitará a los proveedores desde el Servicio de Suministros el mismo día de su colocación, abonándose únicamente los pedidos realizados desde este servicio. El plazo para la reposición del material implantado será de 24 horas como máximo y se entregará únicamente en el almacén de Suministros. La reposición por rotura o desperfecto de una pieza de instrumental se realizará en un plazo máximo de 24 horas, sin cargo alguno, haciéndose una restitución provisional de dicha pieza, mientras se obtenga la definitiva, para la siguiente intervención. Pliego Modelo de Suministros Procedimiento Abierto 6

7 La empresa adjudicataria deberá comunicar al Centro, durante la vigencia del contrato, la puesta en el mercado de nuevos componentes con mejoras en el producto, que deberán ser presentados a su Servicio de Traumatología 6. ETIQUETADO Todo el material a implantar deberá tener el correspondiente etiquetado conforme a la legislación vigente, en castellano, en el que figuren al menos los siguientes datos: Identificación del producto (Nombre y referencia comercial) Fabricante (Nombre y dirección) Distribuidor (Nombre y dirección) Marcado C.E. con número identificativo. Datos del producto: dimensiones, fecha de esterilización, caducidad,..) método empleado, fecha de 7. TARJETAS DE IMPLANTACIÓN Los implantes deberán venir acompañados de la tarjeta de implantación, en triplicado ejemplar, de conformidad con lo establecido en el RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios 8. DOCUMENTACIÓN A INCLUIR EN EL SOBRE DENOMINADO CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN QUE DEPENDEN DE UN JUICIO DE VALOR a) Relación certificada del contenido de este sobre firmada por el licitador. b) Toda la documentación técnica que permita valorar el criterio de adjudicación relativo a la calidad del producto y servicio ofertado, tanto del material consumible como del instrumental o del servicio postventa a prestar, los sistemas de implantación, las tecnologías propuestas y cualquier otra relacionada con este criterio que el licitador estime oportuno (ver apartados 3 de este pliego técnico y del Cuadro de Características del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares) c) Anexo 4 debidamente cumplimentado. d) Todos los documentos que acrediten el cumplimiento de las normas en materia de seguridad y homologaciones. e) Copia de las certificaciones de calidad y/o gestión medioambiental que posea la empresa. Pliego Modelo de Suministros Procedimiento Abierto 7

8 f) Compromiso expreso de comunicar al Centro, durante la vigencia del contrato, la puesta en el mercado de nuevos componentes con mejoras en el producto, que deberán ser presentados al Servicio de Traumatología NOTA IMPORTANTE: La inclusión en este sobre de documentación que esté relacionada con los criterios evaluables mediante formulas, dará lugar a la exclusión de la proposición del procedimiento de adjudicación por vulnerar el carácter secreto que han de tener las proposiciones. (Ver apartado del Cuadro de Características del Pliego de Cláusulas Administrativas particulares) Ponferrada, 15 de mayo de 2010 Jefe de Servicio de Traumatología, Fdo. Fernando Juanes Amores. Pliego Modelo de Suministros Procedimiento Abierto 8