Hospital Infanta Leonor

Transcripción

1 Nº DE EXPEDIENTE: 13/211 GCASU 2011/ 28 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DEL CONTRATO DE SUMINISTRO TITULADO: ADQUISICIÓN DE PRÓTESIS E IMPLANTES DE TRAUMATOLOGÍA PARA EL HOSPITAL INFANTA LEONOR PRIMERA.- El presente contrato tendrá por objeto la adquisición Prótesis e Implantes Traumatología para el Hospital Infanta Leonor, según se talla en el Anexo I este Pliego. SEGUNDA.- Especificaciones técnicas particulares para cada número orn: Si en la scripción se utilizase algún nombre y/o referencia sujeto a propiedad comercial, berá entenrse como referencia para localizar el producto en cuestión sin que en ningún caso sea obligatorio ofertar dicho producto. Lote 1: Prótesis Rodilla Cementada No Navegada. Nº Orn 1: Componente Femoral. - Componente femoral primario cementado, para implante rodilla no estabilizada. - Frabicado en aleación Cromo-cobalto. - Diseño: o Surco troclear extendido; mayor contacto femoro-patelar. o Radio curvatura diferente en el cóndilo medial y lateral. o Diseño alta flexión, que permita un rango flexión al menos, 140º forma segura. o Perfil reducido l cóndilo posterior lateral l implante, para reducir el pinzamiento l ligamiento cruzado posterior en alta flexión y reduce el posible dolor. o Altura reducida l cóndilo lateral, para reducir la tensión l ligamiento lateral retinacular. Nº Orn 2: Componente Tibial. - Componente tibial cementado, con platillo tibial con quilla. - Frabicado en aleación titanio. - Diseño: o Platillo tibial simétrico con base (quilla) vástago para mejor estabilidad. o Quilla tibial con alitas anti-rotacionales. o Pendiente antero-posterior l platillo tibial 7º. o Platillo tibial universal para cirugías primarias y revisión. Nº Orn 3: Polietileno. - Inserto polietileno tibial. - Fabricado en polietileno alta nsidad y elevado peso molecular. - Diseño: o Superficie articular alta flexión, con conservación l ligamento cruzado posterior. o Diseño alta flexión, que permita un rango flexión al menos, 140º forma segura. o Reducción l riesgo pinzamientos. o Geometría femoro-patelar uniforme. o Contacto completo la rótula, en flexión, hasta 105º. Nº Orn 4: Componente Rotuliano. - Componente rotuliano cementado (patela). - Fabricado en polietileno alta nsidad y elevado peso molecular. - Diseño: 1 11

2 o o o Forma simétrica, no sensible a la alineación rotacional. Radio central plano y cóncavo. Fijación por medio tres tetones. Lote 2: Prótesis Rodilla Navegada. Nº Orn 5: Componente Femoral Cementado Postero-estabilizado - Cementado - Distintas medidas. - Diseño para rodilla postero-estabilizada. Nº Orn 6: Componente Femoral Cementado - Cementado - Distintas medidas. Nº Orn 7: Componente Femoral no Cementado - No cementado - Distintas medidas. Nº Orn 8: Componente Tibial. - Distintas medidas. - Compatibilidad con componente femoral postero-estabilizado - Posibilidad estabilización mediante vástago extensión. Nº Orn 9: Inserto Tibial Polietileno slizante Postero-estabilizado - Fabricada en polietileno altamente entrecruzado. - Distintas medidas, para su acoplamiento en el componente tibial. - Diseño para rodilla postero-estabilizada. Nº Orn 10: Inserto Tibial Polietileno slizante ultra congruente - Fabricada en polietileno altamente entrecruzado. - Distintas medidas, para su acoplamiento en el componente tibial. Nº Orn 11: Tornillo tibial. - Fabricado en Cromo-Cobalto. - Para cierre l componente tibial, en sus distintas medidas. Nº Orn 12: Rótula ajustable. - Fabricada en polietileno altamente entrecruzado. - Fijación mediante tres tetones. - Diámetros disponibles 27mm a 36mm aprox. El adjudicatario berá disponer una versión hipoalergénica para alergia a los metales. El adjudicatario berá cer sin cargo para el hospital el Sistema Navegación necesario para realizar el implante, que berá cumplir con, al menos, las siguientes especificaciones técnicas: Sistema Navegación 1. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO - Sistema informático, integrado en el carro. - Sistema cámara y fuente luz infrarroja (incluyendo recambios cada emisor). - Sistema Navegación. - Sistema Orientación. 2 11

3 2. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO - Señales acústicas y documentación gráfica ajustable y controlable. - Cámara orientable durante la intervención. - Corrección la cámara mediante guías/señales visuales. - Funciones accesibles forma sencilla mediante símbolos, pedal, etc. - Procedimiento mediante pasos preestablecidos. - Registros datos paciente y cirujano. 3. TOMA DE DATOS CINEMÁTICOS - Obtención datos cinemáticos para la localización : o Centro articulación la cara. o Línea articular l fémur. o Centro articulación tibiotarsiana. o Centro articulación la rodilla. - Por medio emisores y placa base sin incisión. 4. PUNTOS DE REFERENCIA ANATÓMICOS - Obtención los puntos referencia anatómicos mediante puntero: o Meseta tibial (medial y lateral). o Centro las eminencias intercondíleas. o Línea condilar dorsal. o Punto cortical anterior. o Maléolos medial y lateral. o Articulación tibiotarsiana anterior. - Cálculo l eje mecánico la pierna, a través l cálculo automático la relación entre eje mecánico la tibia y el eje mecánico l fémur. 5. SISTEMA DE PLANIFICACIÓN Y ORIENTACIÓN - Reproducción en pantalla la orientación l corte a realizar en la tibia y en el fémur, con ayuda la placa base. - Optimización los datos recogidos por el puntero. - Medición espacios articulares con placas distracción. - Planificación la resección con puntero. - Obtención medidas los componentes a implantar. - Comprobación posterior a la resección. - Comprobación, durante la implantación finitiva la prótesis, las incisiones y la situación las partes blandas. 6. DEBERÁ INCLUIR - Instrumental general completo: a. Preparación y pruebas la tibia. b. Preparación y pruebas l fémur. c. Preparación y pruebas la rótula. Lote 3: Prótesis Conservadora Cara. Prótesis Recubrimiento, para técnica Resurfacing. Nº Orn 13: Componente femoral. - Cabeza y pequeño vástago en una sola pieza, para prótesis sin osteotomía cabeza femoral. - Tamaños cabezas s 36 mm hasta 58 mm aprox. (incrementos 2 mm) - Disponibilidad distintas longitus l vástago. 3 11

4 Nº Orn 14: Componente acetabular. - Cotilo con forma hemiesférica. - Disponible con recubrimiento HA+porocoat y variantes sólo porosas. - Disponibilidad distintos diámetros (42 hasta 64mm con aumentos 2mm). La diferencia entre el diámetro l Componente Femoral y el Acetábulo berá ser la menor posible. - Debe ofrecer las siguientes opciones: cotilo pressfit, cotilo pressfit con pinchos para fijación adicional, cotilo especial para displasias y revisiones, con ceja adicional que permita fijación con tornillos, y cotilo revisión para acetábulos con fectos óseos. Nº Orn 15: Vástago modular complementario. - Vástago modular con posibilidad cuellos que permitan variar el varo-valgo, anteversionretroversión y sus combinaciones. Debe presentar la posibilidad uso cabezas metálicas diámetro compatible con el componente acetabular la prótesis recubrimiento. Lote 4: Prótesis Cara Parcial Cementada. Nº Orn 16: Centralizador distal. - Para un reparto l cemento uniforme. - Fabricado en PMMA. - Disponibilidad distintas medidas. Nº Orn 17: Polietileno. - Inserto polietileno para cabezas 22, 28 y 32mm. - Fabricado en polietileno alta nsidad y elevado peso molecular. - Altamente entrecruzado. Nº Orn 18: Cabeza metálica. - Fabricada en aleación Cromo-Cobalto. - Diámetros disponibles 22 a 36 mm y con diferentes largos cuello. - Cono mm Nº Orn 19: Cabeza Bipolar. - Fabricada en aleación Cromo-cobalto. - Diámetros disponibles 35 a 75mm aprox. Nº Orn 20: Vástago. - Fabricado en aleación metálica pulida. - No monobloque. - Disponibilidad distintas longitus y formas (recto o anatómico). - Cono mm Lote 5: Prótesis Cara Total No Cementada. Nº Orn 21: Vástago anclaje metafisario. - Fabricado en Titanio o aleación Cromo-Cobalto, con recubrimiento poroso hidroxiapatita. - No monobloque. - No cementado. - Variantes progresivas diámetro. - Disponibilidad distintas longitus y diámetros. Nº Orn 22: Vástago anclaje diafisario - Fabricado en Titanio o aleación Cromo-Cobalto, con recubrimiento poroso. - No monobloque. - No cementado. - Variantes progresivas diámetro. - Disponibilidad distintas longitus y diámetros. 4 11

5 - Compatible con cotilo scrito en número orn 5 Nº Orn 23: Inserto Cerámica. - Para su implantación en cabeza cerámica tamaños 28 a 36 mm. - Fabricado en cerámica Biolox Delta Nº Orn 24: Inserto Polietileno. - Inserto polímero. - Para su implantación en cabeza cerámica y cabeza Cromo-cobalto tamaños 22 a 36 mm. - Fabricado en polietileno alta nsidad y elevado peso molecular. - Altamente entrecruzado. - Disponibilidad ceja antiluxante. Nº Orn 25: Cotilo metálico. - Cotilo no cementado. - Fabricado en Titanio o aleación Cromo-Cobalto, con recubrimiento poroso. - Anclaje atornillado. - Diseño hemisférico ajuste ecuatorial. - Diámetros 40 a 70mm aprox. Nº Orn 26: Cabeza Cerámica. - Fabricada en cerámica en toda su totalidad. - Fabricado en cerámica Biolox Delta. - Diámetros disponibles 28 a 36 mm y con diferentes largos cuello. Nº Orn 27: Cabeza metálica. - Fabricada en aleación Cromo-Cobalto. - Diámetros disponibles 22 a 36mm aprox. y con diferentes largos cuello. - Nº Orn 28: Tornillo. - Para fijación cotiloia. Lote 6: Clavo Intramedular Femoral. Nº Orn 29: Clavo Trocantérico corto. - Longitud aproximada l clavo: entre 180mm y 240mm. Diámetro aproximado l clavo: entre 9mm y 12mm. - Ángulos disponibles: 125º - 130º. - Ángulo medial-lateral aproximado: 5º - Diseño canulado y punta cónica. - Posibilidad bloqueo distal, estático-dinámico. Nº Orn 30: Clavo Trocantérico largo. - Longitud aproximada l clavo: entre 250mm y 420mm. Diámetro aproximado l clavo: entre 9mm y 12mm. - Ángulos disponibles: 125º - 130º. - Ángulo medial-lateral aproximado: 5º - Diseño canulado y punta cónica. - Posibilidad bloqueo distal, estático-dinámico Nº Orn 31: Tornillo cefálico. - Diámetro aproximado: 10,5mm. - Longitus disponibles: al menos 75mm a 120mm, con incrementos 5mm. - Diseño canulado. Nº Orn 32: Tornillo bloqueo distal. - Mediante tornillo o perno. 5 11

6 - En el caso clavo trocantérico largo, se requerirán dos tornillos. - Diámetro aproximado: 5mm. - Longitus disponibles aproximadas: entre 25mm y 100mm, con incrementos entre 2 y 5mm. - Diseño autorroscante. Nº Orn 33: Sistema cierre. - Compuesto por tornillo cierre, en una pieza o en dos (tornillo más tapón) - Longitus disponibles: al menos 0mm, +5mm y +10mm. - Diseño canulado. Nº Orn 34: Aguja guía. - Material: acero. - Diámetro acuado al implante y diversas longitus. Lote 7: Cemento óseo. Nº Orn 35: Cemento Fraguado Rápido. - Alta viscosidad. - Compuesto : o Ampolla Metacrilato metilo (monómero) o Sustancia Radiopacificante. Nº Orn 36: Cemento Fraguado Rápido con Antibiótico. - Alta viscosidad. - Compuesto : o Ampolla Metacrilato metilo (monómero) o Sustancia Radiopacificante. o Mínimo 0,5 g gentamicina. Nº Orn 37: Cemento Fraguado Medio. - Media viscosidad. - Compuesto : o Ampolla Metacrilato metilo (monómero) o Sustancia Radiopacificante. Nº Orn 38: Cemento Fraguado Medio con Antibiótico. - Media viscosidad. - Compuesto : o Ampolla Metacrilato metilo (monómero) o Sustancia radiopacificante. o Mínimo 0,5 g gentamicina. Nº Orn 39: Cemento Fraguado Lento. - Baja viscosidad. - Compuesto : o Ampolla Metacrilato metilo (monómero) o Sustancia Radiopacificante. Nº Orn 40: Cemento Fraguado Lento con Antibiótico. - Baja viscosidad. - Compuesto : o Ampolla Metacrilato metilo (monómero) 6 11

7 o o Sustancia Radiopacificante. Mínimo 0,5 g gentamicina. Nº Orn 41: Cazoleta mezcladora con espátula. - Compuesto por: o Recipiente mezclador abierto. o Espátula. - Diseñado para el control emisiones cuando se realiza la mezcla y el proceso fraguado. Nº Orn 42: Kit cementación. - Con aplicadores para canal medular. - Presurizador proximal-femoral. - Pistola fácil anclaje. - Diseño para el control emisiones cuando se realiza la mezcla y el proceso fraguado. Lote 8: Sistema Lavado a presión Nº Orn 43: Sistema lavado a presión - Con accesorios para cara y rodilla - Set universal con cánula corta y larga, con aspiración. El adjudicatario este lote, berá cer sin cargo para el hospital el sistema aplicación y el pedal vacío. TERCERA.- Especificaciones técnicas comunes para todos los lotes y números orn: 1. Deberán figurar en el envase los productos como mínimo los siguientes datos: - Intificación la empresa. - Número lote. - Fecha envasado. - Período valiz. - Intificación l producto. 2. Certificación marcado CE. CUARTA.- Todos los productos berán cumplir la normativa vigente en cada caso. QUINTA.- Muestras, NO. Se berá aportar toda la documentación necesaria para la comprensión y evaluación los productos a adquirir. Si el Jefe Servicio lo estima necesario, se podrán solicitar muestras. SEXTA.- Los proveedores adjudicatarios los lotes 1 al 6, berán constituir los pósitos todos los componentes y medidas a implantar que el centro estime necesario para la realización la actividad quirúrgica relacionada con el objeto l contrato. Asimismo, cerá sin cargo, el instrumental/equipos (dos juegos en el caso l lote 4) necesarios para la implantación l material manera fácil y precisa. El mantenimiento preventivo y correctivo dichos equipos en cesión será por cuenta l adjudicatario. El material en pósito es propiedad l adjudicatario, si bien el Hospital tiene responsabilidad sobre su custodia. El adjudicatario realizará un recuento l pósito con la periodicidad que se establezca común acuerdo con el Hospital en el documento pósito y sin que los recuentos supongan perjuicios o retrasos en la actividad ordinaria l Hospital. El pósito inicial se formalizará en un albarán entrega en el que jará constancia las referencias, cantidad, nº lote, nº serie y fecha caducidad. Contará con el visto bueno la Supervisora Quirófano y l Proveedor. 7 11

8 Tras la implantación l material en el paciente, el partamento compras hará llegar al proveedor un pedido facturación y reposición l material implantado. Esta reposición berá realizarse en un plazo máximo 48 horas. En el pedido se indicará el material implantado, el lote o nº serie si correspon, la referencia l proveedor y el nº historia l paciente. El material será recepcionado siempre a través l almacén general l hospital en horario lunes a viernes 8:30 a 14:00 horas. El suministrador berá realizar entregas material cuya fecha caducidad garantice su consumo con suficiente antelación. Así mismo, la reposición posibles unidas fectuosas (si las hubiera) sin coste alguno para el Hospital. A la finalización l contrato, el adjudicatario retirará los componentes su propiedad positados, así como el instrumental y equipamiento cedido para su uso. El Hospital responrá únicamente las existencias l material que hayan seguido el circuito establecido. SÉPTIMA.- La empresa adjudicataria berá formar sin coste alguno para el Centro, al personal que se termine para el correcto uso sus productos, si así se requiriese. OCTAVA.-. Toda la documentación relativa a las características técnicas scritas en el presente pliego berá ser presentada en el sobre número 2 relativo a Documentación Técnica. CONFORME: POR LA ADMINISTRACIÓN EL ADJUDICATARIO Madrid, 18 febrero 2011 FECHA Y FIRMA Fdo.: César Pascual Fernánz 8 11

9 Lote Orn Código SAP Descripción ANEXO I Cantidad Unidad medida Precio Unitario (S/ ) Base Imponible Tipo Importe Importe Total Componente Femoral 50 Ud , ,00 8% 5.280, , Componente Tibial 50 Ud , ,00 8% 4.480, , Polietileno 50 Ud. 320, ,00 8% 1.280, , Componente rotuliano 30 Ud. 210, ,00 8% 504, , Componente Femoral Cementado posteroestabilizada Prótesis rodilla cementada no navegada - LOTE , , Ud. 830, ,00 8% 6.640, , Componente Femoral cementado 30 Ud. 830, ,00 8% 1.992, , Componente Femoral no cementado 50 Ud. 900, ,00 8% 3.600, , Componente Tibial 180 Ud. 640, ,00 8% 9.216, ,00 Inserto Tibial Polietileno slizante Posteroestabilizado Inserto Tibial Polietileno slizante ultra congruente 100 Ud. 450, ,00 8% 3.600, ,00 80 Ud. 450, ,00 8% 2.880, , Tornillo tibial 180 Ud. 175, ,00 8% 2.520, , Rótula ajustable 50 Ud. 175, ,00 8% 700, ,00 Prótesis rodilla navegada - LOTE , , Componente Femoral 50 Ud , ,00 8% 4.920, , Componente Acetabular 50 Ud , ,00 8% 6.800, , Vástago modular complementario 5 Ud , ,00 8% 400, ,00 Prótesis conservadora cara - LOTE , ,

10 Lote Orn Código SAP Descripción Cantidad Unidad medida Precio Unitario (S/ ) Base Imponible Tipo Importe Importe Total Centralizador distal 160 Ud. 35, ,00 8% 448, , Polietileno 160 Ud. 180, ,00 8% 2.304, , Cabeza metálica 160 Ud. 300, ,00 8% 3.840, , Cabeza bipolar 100 Ud. 365, ,00 8% 2.920, , Vástago 160 Ud. 590, ,00 8% 7.552, ,00 Prótesis cara parcial cementada - LOTE , , Vástago anclaje metafisario 60 Ud , ,00 8% 6.000, , Vástago anclaje diafisario 60 Ud , ,00 8% 6.000, , Inserto Cerámica 50 Ud. 900, ,00 8% 3.600, , Inserto Polietileno 70 Ud. 370, ,00 8% 2.072, , Cotilo metálico 120 Ud. 730, ,00 8% 7.008, , Cabeza cerámica 50 Ud. 480, ,00 8% 1.920, , Cabeza metálica 70 Ud. 375, ,00 8% 2.100, , Tornillo 300 Ud. 75, ,00 8% 1.800, ,00 Prótesis cara total no cementada - LOTE , , Clavo trocantérico corto 240 Ud. 750, ,00 8% , , Clavo trocantérico largo 60 Ud , ,00 8% 6.240, , Tornillo cefálico 300 Ud. 300, ,00 8% 7.200, , Tornillo bloqueo distal 300 Ud. 80, ,00 8% 1.920, , Sistema cierre 40 Ud. 270, ,00 8% 864, , Aguja guía 300 Ud. 10, ,00 8% 240, ,00 Clavo intramedular femoral - LOTE , ,

11 Lote Orn Código SAP Descripción Cantidad Unidad medida Precio Unitario (S/ ) Base Imponible Tipo Importe Importe Total Cemento fraguado rápido 120 Ud. 45, ,00 8% 432, , Cemento fraguado rápido con antibiótico 400 Ud. 50, ,00 8% 1.600, , Cemento fraguado medio 50 Ud. 45, ,00 8% 180, , Cemento fraguado medio con antibiótico 100 Ud. 50, ,00 8% 400, , Cemento fraguado lento 120 Ud. 45, ,00 8% 432, , Cemento fraguado lento con antibiótico 150 Ud. 50, ,00 8% 600, , Cazoleta mezcladora con espátula 450 Ud. 10, ,00 8% 360, , Kit cementación 200 Ud. 75, ,00 8% 1.200, ,00 Cemento óseo - LOTE , , Sistema lavado a presión 50 Ud. 80, ,00 8% 320, ,00 Sistema lavado a presión - LOTE , ,00 CONFORME: POR LA ADMINISTRACIÓN EL ADJUDICATARIO Madrid, 18 febrero 2011 FECHA Y FIRMA TOTAL , , ,00 Fdo.: César Pascual Fernánz 11 11