PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS PARA LA CONTRATACION DEL EXPEDIENTE TITULADO: IMPLANTES PARA EL SERVICIO DE HEMODINAMICA: STENTS METÁLICOS.

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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS PARA LA CONTRATACION DEL EXPEDIENTE TITULADO: IMPLANTES PARA EL SERVICIO DE HEMODINAMICA: STENTS METÁLICOS. 1

2 MINISTERIO DE DEFENSA HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA SERVICIO PRODUCTOS SANITARIOS PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS PARA LA CONTRATACION DEL EXPEDIENTE TITULADO: IMPLANTES PARA EL SERVICIO DE CARDIOLOGIA, HEMODINAMICA Y CIRUGIA CARDIACA: STENTS METÁLICOS. CLAUSULA 1ª. OBJETO DEL EXPEDIENTE El presente Pliego de Prescripciones Técnicas tiene por objeto la adquisición de las prótesis que precisa el Servicio de Cardiología, Hemodinámica y Cirugía Cardiaca del Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla a fin de que pueda llevar a cabo su labor asistencia, y como documento que forma parte del Pliego de Cláusulas Administrativas para la adquisición de las citadas prótesis. CLAUSULA 2ª. DESCRIPCION DEL OBJETO. Todos los valores se deben entender como máximos, no excluyentes, las ofertas de valores intermedios o aproximados (valores pares/impares; así como variables en cuanto a valores intermedios de longitud y diámetro sin alcanzar los valores máximos) serán valoradas en sus medidas. D.1. STENT: D1.1. STENTS DE CROMO- COBALTO. LOTE Nº 1: STENT DE ALEACIÓN DE CROMO-COBALTO CON UNIONES PAREADAS Grosor de strut variable de 60 a 120 micrómetros. Montado en balón. Diámetro de 2 a 5,5 mm. Longitudes de 9 a 40 mm. LOTE Nº 2: STENT DE ESTRUCTURA MODULAR DE CROMO-COBALTO. Montados en balón Longitudes de 8 a 25 mm. Diámetro 2, mm. LOTE Nº 3: STENT DE CROMO-COBALTO con 10 coronas. Montado en balón. Longitudes de 8 a 30 mm. Diámetro 2,25 a 4,00 mm. D1.2. STENT DE CARACTERISTICAS ESPECIALES. LOTE Nº 4: STENT con capa de material expansible PTFE para el tratamiento de perforaciones coronarias. Montado en balón Longitudes de 9 a 16 mm. 2

3 Diámetros de 2.50 a 4 mm. CLAUSULA 3ª. CONDICIONES DE EJECUCION Y DOCUMENTACION TECNICA. Los licitadores deberán presentar declaración expresa responsable sobre el Marcado CE de los productos ofertados. Los productos ofertados deberán cumplir con la Legislación vigente R.D. 414/1996, de 1 de marzo que regula los Productos sanitarios y R.D. 634/1993 de 3 de Mayo que regula los Implantes Activos, así como otra Legislación Comunitaria que les fuera de aplicación. CLAUSULA 4ª. CONDICION DEL MATERIAL. Todos los productos referenciados en este expediente serán aplicados en los Servicios de Cirugía Cardiaca y Hemodinámica del Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla estableciéndose un depósito suficiente de material que se especifique por los servicios de cirugia cardiaca y productos sanitarios para facilitar el suministro al bloque quirúrgico. El mencionado depósito tendrá el carácter de fondo de recursos y será de propiedad de la firma adjudicataria, por lo que la responsabilidad a todos los efectos derivada del mismo no podrá ser exigible de ninguna forma al Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla, que se limitara a disponer los medios adecuados para su seguridad y ubicación física. El envasado será individual y estéril de acuerdo con la normativa al efecto, indicandose claramente lote y referencia de cada producto. CLAUSULA 5ª. PLAZO DE ENTREGA Y CALENDARIO DE EJECUCION. El plazo y calendario de ejecución se ajustará a lo establecido en el Pliego de Cláusulas Administrativas. El Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla adquirirá mediante pedidos o programaciones, las cantidades que vaya necesitando para su normal funcionamiento. Las cantidades que figuran en el Modelo de Proposición Económica son estimativas del consumo de 12 meses, no estando obligados a la adquisición de su totalidad. Plazo de entrega: El adjudicatario está obligado a la entrega del material de acuerdo con la solicitud del Centro, en el plazo que determine el mismo, no debiendo tenerse en cuenta la cuantía económica del pedido. En el supuesto de incumplimiento del plazo de entrega señalado por causas imputables al suministrador, le será deducido de la cantidad retenida como fianza, por cada día de retraso el importe señalado en la ley de Contratos de las Administraciones Públicas. Cuando las penalidades por demora alcancen el 20 % del presupuesto total del suministro, el órgano de contratación estará facultado para proceder a la resolución del mismo o acordar la continuidad de su ejecución con imposición de nuevas penalidades. 3º.- Presentación del Producto: Los adjudicatarios están obligados a mantener la presentación del producto indicada en su oferta económica, durante todo el periodo de adjudicación. 3

4 Si por motivos especiales, el adjudicatario tuviera que modificar la presentación de sus productos, deberá comunicarlo, con la debida antelación al Servicio de Productos Sanitarios del Hospital Central de la Defensa. CLAUSULA 6ª. LUGAR DE ENTREGA Y DESTINO FINAL. Lugar de entrega: Los productos deberán ser entregados en el Almacén del Hospital Central de la Defensa, debiendo indicarse en cada producto la siguiente información, sin perjuicio de lo establecido en la legislación vigente: - Lote de fabricación. - Fecha de caducidad del producto (tanto en el embalaje como en el envase unitario). - Cualquier información que el proveedor considere de interés. - Ficha de datos de seguridad (F.D.S.) de los productos que lo requieran. Los pedidos cursados se referirán a las prótesis relacionadas para lo cual se establecerá como punto de seguimiento la Oficina de Productos Sanitarios situada en la 1ª planta de la Torre, pasillo I y cada pedido parcial se entregará en el almacén de Productos Sanitarios situado en el semisótano del edificio central (torre). Es condición obligatoria y se establece como único punto de recepción de mercancías el almacén de Productos Sanitarios, cualquier otro punto de entrega supondrá EL NO RECONOCIMIENTO de dicha entrega por el Hospital Central de la Defensa y la imposibilidad de su pago. CLAUSULA 7ª. PRUEBAS DE ACEPTACION Y DISCREPANCIAS. NO PROCEDE. CLAUSULA 8ª. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. El presente contrato está sujeto a la Inspección Oficial de Aseguramiento de la Calidad designada por la Dirección General de Armamento y Material (DGAM). Dicha Inspección oficial tendrá acceso a la totalidad de las instalaciones del contratista y sus subcontratistas en orden al cumplimiento de sus competencias. A estos efectos, el contratista deberá incluir en sus relaciones con los subcontratistas las condiciones necesarias para realizar la citada inspección. CLAUSULA 9ª. SEGURIDAD INDUSTRIAL. El contratista que resulte adjudicatario estará obligado a cumplir y hacer cumplir las NORMAS DE SEGURIDAD INDUSTRIAL DE LAS FAS que pudieran exigírsele para el desarrollo del presente contrato. CLAUSULA 10ª. CATALOGACION DE ARTICULOS. El contratista y sus posibles subcontratistas quedará obligados a aplicar, en los casos que así proceda, la catalogación obligatoria de artículos en las condiciones que se definan en los Pliegos de Cláusulas Administrativas Particulares. CLAUSULA 11ª. GARANTÍAS TECNICAS ESPECIALES. NO PROCEDE 4

5 CLAUSULA 12ª. DIRECCION DEL EXPEDIENTE. El Órgano de Contratación designará para el presente contrato un Director que será el responsable de la comprobación y vigilancia de su correcta ejecución. Ni el Director del Contrato ni el contratista podrá introducir ni ejecutar modificaciones en las condiciones u objeto del contrato sin la debida aprobación y comunicación por escrito del Órgano de Contratación. Cualquier incidencia surgida en la ejecución del contrato será inmediatamente comunicada por escrito por el contratista a dicho Director y al Órgano Gestor Administrativo del mismo. El nombramiento del Director del Contrato será oportunamente comunicado al contratista una vez se haya realizado la adjudicación definitiva del contrato. En general todas las medidas y características que figuran en todos los lotes de este pliego corresponden a descripciones con las que se alcanzaría el objetivo asistencial de cada lote pero se podrán valorar otras alternativas que cumplan este mismo objetivo final. En Madrid a 15 de julio de El Coordinador Responsable de la sección de Productos Sanitarios del Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios del Hospital Central de la Defensa El Jefe del Servicio de Cirugía Cardiaca. El Jefe del Servicio de Cardiología. 5

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