PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS PARA LA CONTRATACION DEL EXPEDIENTE TITULADO: IMPLANTES PARA EL SERVICIO DE CARDIOLOGIA, Y CIRUGIA CARDIACA

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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS PARA LA CONTRATACION DEL EXPEDIENTE TITULADO: IMPLANTES PARA EL SERVICIO DE CARDIOLOGIA, Y CIRUGIA CARDIACA (DESFIBRILADORES). 1

2 MINISTERIO DE DEFENSA HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA SERVICIO PRODUCTOS SANITARIOS PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS PARA LA CONTRATACION DEL EXPEDIENTE TITULADO: IMPLANTES PARA EL SERVICIO DE CARDIOLOGIA, HEMODINAMICA Y CIRUGIA CARDIACA (DESFIBRILADORES). CLAUSULA 1ª. OBJETO DEL EXPEDIENTE El presente Pliego de Prescripciones Técnicas tiene por objeto la adquisición de las prótesis que precisa el Servicio de Cardiología, Hemodinámica y Cirugía Cardiaca del Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla a fin de que pueda llevar a cabo su labor asistencia, y como documento que forma parte del Pliego de Cláusulas Administrativas para la adquisición de las citadas prótesis. CLAUSULA 2ª. DESCRIPCION DEL OBJETO. LOTE ÚNICO Todos los valores se deben entender como deseables pero no excluyentes. DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO IMPLANTABLE UNICAMERAL. Sistema compuesto por generador, electrodos adaptables al generador y set de introductores vasculares adaptables a los electrodos. Modo de estimulación: VVIR, VVI, VOO, OVO. Frecuencia mínima (min -1 ) 30, 35, Frecuencia máxima del sensor (min -1 ): 80, Amplitud VD (V): 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6; 8 Duración del impulso VD (ms): 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4... 1,5 Sensibilidad VD (mv): 0,15; 0,3; 0,45; 0,6; 0,9; 1,2 Terapias de estimulación antibradicardia con programación de amplitud y anchura de estímulo, frecuencia, respuesta en frecuencia, histéresis. Criterios de detección: Programación independiente de cuatro zonas de detecciónterapia (FV, TVR, TV y TV monitor). Frecuencias de corte y duración hasta detección inicial y redetección programables en cada zona. Criterios de estabilidad de terapias. Reconfirmación de la arritmia antes de la entrega de la terapias. Ajuste automático del umbral de sensibilidad. Discrimanador de TSV mediante morfología del electrograma ventricular. Discrimador de TSV mediante estabilidad. Discriminador de TSV mediante inicio brusco. Terapias antitaquicardia con programabilidad de múltiples terapias con ráfagas y rampas, número de estímulos, acoplamientos y decrementos. Desactivación automática de terapias ATP inefectivas. ATP durante la carga en zona de FV. Funciones diagnósticas recogiendo diariamente: porcentajes de estimulación ventricular, datos de episodios ventriculares y frecuencia ventricular durante los mismos, variabilidad de la frecuencia cardiaca, frecuencia cardiaca diurna y nocturna. Contador de integridad de detección. Datos de histograma. porcentaje de tiempo en cada rango de frecuencias para la estimulación y la detección ventricular. Contadores de episodios: Número de episodios de FV, TVR, TV, TVs monitorizadas, TV-NS, Número de PVC, series de PVC, estimulaciones y series de estabilización de frecuencia V. Número de episodios finalizados por ATP, episodios finalizados por descarga, descargas de TV/FV administradas y descargas interrumpidas. Para cada conjunto de terapias de FV, TVR y TV, se cuentan las terapias administradas y terapias satisfactorias. 2

3 Registro de episodios: episodios de TV/FV tratados, episodios de TV monitorizados, episodios de TV no sostenidos, episodios de TSV. Comunicación con el dispositivo mediante telemetría inalámbrica. Monitorización remota del paciente. ECG sin cables. Herramientas diagnósticas: o Del sistema: Medición indolora de la impedancia del circuito de administración de alta energía. Medición de la amplitud de la onda R. Medición de las impedancias de estimulación y de las 2 bobinas. Fecha y hora de las últimas mediciones. Tendencias de hasta 12 meses. o De eventos: Electrogramas de larga duración. Posibilidad de registrar la totalidad del episodio arrítmico y registro desde el inicio del episodio. Almacenamiento simultáneo de 2 electrogramas programables. Almacenamiento de electrogramas de los episodios inhibidos por los discriminadores de TSV. o Contador de integridad de detección: Número de eventos ventriculares detectados. Voltaje de la batería: Fecha y hora de la medición, último voltaje medido. Última reforma de los condensadores: Fecha y hora de la medición, tiempo de carga, energía cargada. Última carga a máxima energía: Fecha y hora de la medición, tiempo de carga, energía cargada. Características de los electrodos: Alta impedancia, depósito de esteroides y dos bobinas. Garantía: Reposición del generador libre de gastos en los tres primeros años, independiente del número de descargas. DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO IMPLANTABLE BICAMERAL DR. Sistema compuesto por generador, electrodos adaptables al generador y set de introductores vasculares adaptables a los electrodos. Estimulación bradicardia. DDD(R), DDI(R), VVI(R), AAI(R), Marcapasos Off. Cambio automático de modo. Programación de amplitud, duración de impulso, frecuencia, respuesta en frecuencia e histéresis. Programación independiente en situación basal y postchoque. Posibilidad de programación de estimulación AAI siempre que se mantenga la conducción AV, con cambio automático de modo a estimulación DDD cuando esta conducción falla. Estimulación antitaquicardia: Programabilidad de múltiples terapias (ráfagas y rampas), número de estímulos, acoplamientos y decrementos. capacidad para programar varios tipos de ATP por zona Terapia antiarritmia auricular, reconocimiento de taquicardias supraventriculares, electrograma auricular, regularidad de la frecuencia auricular y ventricular y disociación AV. Cardioversión por choques programables de hasta 36 julios o más. Bifásicos. Polaridad programable. Número de choques, 6 ó más. Programabilidad de la onda de choque en anchura de impulso y pendiente. Programación avanzada de la sensibilidad, umbral de inicio y retraso en la caída de detección. Ajuste automático del control de sensibilidad para eventos auriculares y ventriculares. Ajuste automático del voltaje de amplitud auricular y ventricular. Criterios de detección: Programación independiente de al menos tres zonas de detección-terapia. Criterios de estabilidad, programable para cada zona de TV. Criterios de anchura/morfología del QRS, programable en cada zona de TV. Confirmación de la arritmia antes de la entrega de la terapia. Herramientas diagnósticas: 3

4 o Del sistema: Medición de las impedancias de los electrodos, daños al circuito de alto voltaje, límite de tiempo de carga alcanzado, número de notificaciones, medición de la onda P y R y medición de la impedancia de estimulación. o De eventos: Registro de electrogramas de alta calidad y duración, detección de TV/FV. Almacenamiento de electrogramas de los episodios inhibidos por los criterios de detección. Posibilidad de registrar la totalidad del episodio arrítmico y registro desde el inicio del episodio. Posibilidad de detección de los electrogramas auriculares y ventriculares. Resumen de terapias, resumen de episodios, historia de eventos de bradicardia y cargas iniciada por el dispositivo, tendencia de carga TA/FA. Histogramas de eventos, intervalo AV, cambio de modo, duración, de frecuencia cardiaca auricular y ventricular, carga de TA/FA, frecuencias ventriculares durante los eventos arrítmicos auriculares. - Voltaje de la batería: Fecha y hora de la medición, último voltaje medido. - Carácterísticas de los electrodos: Alta impedancia, detección bipolar, deposito de esteroides y dos bobinas. DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO IMPLANTABLE RESINCRONIZADOR. Sistema compuesto por generador, electrodos adaptables al generador y set de introductores vasculares adaptables a los electrodos. Modo de estimulación: DDDR, DDD, DDIR, DDI, VVIR, VVI, AAIR,AAI, DOO, VOO, AOO, ODO. Frecuencia mínima (min -1 ): 30, , 55, 60, 70, Frecuencia máxima de seguimiento (min -1 ): 80, Sensibilidad A (mv): 0,15; 0,3; 0,45; 0,6; 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 Duración del impulso A (ms): 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4... 1,5 Amplitud A (V): 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5;6 Sensibilidad VD (mv): 0,15; 0,3; 0,45; 0,6; 0,9; 1,2 Duración del impulso VD (ms): 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4... 1,5 Duración del impulso VI (ms): 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4... 1,5 Amplitud VD (V): 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6 Amplitud VI (V): 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5... 4; 5; 6; 8 Estimulación V: VD, VD -VI, VI -VD, VI Polaridad de estimulación: VI Punta VI a bobina VD; punta VI a anillo VI; anillo VI a bobina VD. Retardo de estimulación V-V (ms): 0, Estimulación post-descarga anti TV/FV: o Duración del impulso A (ms) 0,1; 0,2... 1,5, o Amplitud del impulso A 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5... 4; 5; 6; V o Duración del impulso V (ms) 0,1; 0,2... 1,5 o Amplitud de duración del impulso 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5... 4; 5; 6; 8 V Cambio de modo. Estimulación respuesta en frecuencia. AV adaptable a la frecuencia. Algoritmos de prevención de arritmias auriculares (estimulación auricular preferente, estabilización de la frecuencia auricular y sobreestimulación tras el cambio de modo). Estimulación auricular no competitiva. Estabilización de la frecuencia ventricular. Tratamiento de arritmias auriculares mediante estimulación antitaquicardia y cardioversiones automáticas. 4 zonas de detección de arritmias independientes (FV, TV Rápida, TV y TV monitor). Hasta 6 terapias por zona de detección para arritmias ventriculares: ATP (rampa y ráfaga programable en nº de impulsos, secuencias y decremento) con posibilidad de desactivación automática de las que sean ineficaces; cardioversiones de hasta 35 julios con programación de la polaridad de desfibrilación. Desactivación automática de terapias ATP inefectivas. 4

5 Estimulación antitaquicardia (ATP) ventricular con múltiples opciones programables (solo VI, solo VD o biventricular). Datos de porcentajes de estimulación, datos de episodios auriculares y ventriculares, variabilidad de la frecuencia cardiaca, frecuencia cardiaca diurna y nocturna, carga de arritmias auriculares diarias. Contador de integridad de detección: Número de eventos ventriculares detectados. Comunicación con el dispositivo mediante telemetría inalámbrica. ECG sin cables. Opción de monitorización remota del paciente. Herramientas diagnósticas: o Del sistema: Medición indolora de la impedancia del circuito de administración de alta energía. Medición de la amplitud de la onda P y R. Mediciones de las impedancias estimulación y desfibrilación. o De eventos: Electrogramas de larga duración. Posibilidad de registrar la totalidad del episodio arrítmico y registro desde el inicio del episodio. Almacenamiento simultáneo de 2 electrogramas programables. Almacenamiento de electrogramas de los episodios inhibidos por los discriminadores de TSV. Histogramas de frecuencia auricular, ventricular y ventricular durante arritmias auriculares. Voltaje de la batería: Fecha y hora de la medición, último voltaje medido. Posibilidad de desactivar la carcasa en las terapias de alta tensión, mediante programación. Posibilidad de desactivar la bobina de vena cava superior, mediante programación. Posibilidad de multimodo automático AAI(R) con rescate ventricular /DDD(R) Terapias de estimulación antitaquicardia auriculares que se reactivan según duración del episodio o cambio de ritmo. Programación de la detección bipolar (punta-anillo electrodo VD o pseudobipolar puntabobina electrodo VD) Programación de una zona de sólo monitorización ventricular independiente. Última reforma de los condensadores: Fecha y hora de la medición, tiempo de carga, energía cargada. Última carga a máxima energía: Fecha y hora de la medición, tiempo de carga, energía cargada. Señales de aviso sonoras: de carga arrítmica de TA/FA y frecuencia ventricular medida durante los eventos arrítmicos; de número de descargas administradas en un episodio; de aviso de todas las terapias agotadas en un episodio; de aviso de integridad de electrodo y dispositivo (impedancias de estimulación y desfibrilación fuera de rango); de aviso de tiempo de carga excesivo y bajo voltaje de batería. Contadores de episodios de TV/FV, eficacia de terapias, descargas no producidas, episodios de TA/FA, contadores de estimulación antibradicardia. Registro de episodios: episodios de TV/FV tratados, episodios de TV monitorizados, episodios de TV no sostenidos, episodios de TSV, episodios de TA/FA tratados, episodios de TA/FA monitorizados. Registro de episodios de detección ventricular. Características de los electrodos: Alta impedancia, depósito de esteroides y dos bobinas. CLAUSULA 3ª. CONDICIONES DE EJECUCION Y DOCUMENTACION TECNICA. Los licitadores deberán presentar declaración expresa responsable sobre el Marcado CE de los productos ofertados. Los productos ofertados deberán cumplir con la Legislación vigente R.D. 414/1996, de 1 de marzo que regula los Productos sanitarios y R.D. 634/1993 de 3 de Mayo que regula los Implantes Activos, así como otra Legislación Comunitaria que les fuera de aplicación. 5

6 CLAUSULA 4ª. CONDICION DEL MATERIAL. Todos los productos referenciados en este expediente serán aplicados en los Servicios de Cirugía Cardiaca y Hemodinámica del Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla estableciéndose un depósito suficiente de material que se especifique por los servicios de cirugia cardiaca y productos sanitarios para facilitar el suministro al bloque quirúrgico. El mencionado depósito tendrá el carácter de fondo de recursos y será de propiedad de la firma adjudicataria, por lo que la responsabilidad a todos los efectos derivada del mismo no podrá ser exigible de ninguna forma al Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla, que se limitara a disponer los medios adecuados para su seguridad y ubicación física. El envasado será individual y estéril de acuerdo con la normativa al efecto, indicandose claramente lote y referencia de cada producto. CLAUSULA 5ª. PLAZO DE ENTREGA Y CALENDARIO DE EJECUCION. El plazo y calendario de ejecución se ajustará a lo establecido en el Pliego de Cláusulas Administrativas. El Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla adquirirá mediante pedidos o programaciones, las cantidades que vaya necesitando para su normal funcionamiento. Las cantidades que figuran en el Modelo de Proposición Económica son estimativas del consumo de 12 meses, no estando obligados a la adquisición de su totalidad. Plazo de entrega: El adjudicatario está obligado a la entrega del material de acuerdo con la solicitud del Centro, en el plazo que determine el mismo, no debiendo tenerse en cuenta la cuantía económica del pedido. En el supuesto de incumplimiento del plazo de entrega señalado por causas imputables al suministrador, le será deducido de la cantidad retenida como fianza, por cada día de retraso el importe señalado en la ley de Contratos de las Administraciones Públicas. Cuando las penalidades por demora alcancen el 20 % del presupuesto total del suministro, el órgano de contratación estará facultado para proceder a la resolución del mismo o acordar la continuidad de su ejecución con imposición de nuevas penalidades. 3º.- Presentación del Producto: Los adjudicatarios están obligados a mantener la presentación del producto indicada en su oferta económica, durante todo el periodo de adjudicación. Si por motivos especiales, el adjudicatario tuviera que modificar la presentación de sus productos, deberá comunicarlo, con la debida antelación al Servicio de Productos Sanitarios del Hospital Central de la Defensa. CLAUSULA 6ª. LUGAR DE ENTREGA Y DESTINO FINAL. Lugar de entrega: Los productos deberán ser entregados en el Almacén del Hospital Central de la Defensa, debiendo indicarse en cada producto la siguiente información, sin perjuicio de lo establecido en la legislación vigente: 6

7 - Lote de fabricación. - Fecha de caducidad del producto (tanto en el embalaje como en el envase unitario). - Cualquier información que el proveedor considere de interés. - Ficha de datos de seguridad (F.D.S.) de los productos que lo requieran. Los pedidos cursados se referirán a las prótesis relacionadas para lo cual se establecerá como punto de seguimiento la Oficina de Productos Sanitarios situada en la 1ª planta de la Torre, pasillo I y cada pedido parcial se entregará en el almacén de Productos Sanitarios situado en el semisótano del edificio central (torre). Es condición obligatoria y se establece como único punto de recepción de mercancías el almacén de Productos Sanitarios, cualquier otro punto de entrega supondrá EL NO RECONOCIMIENTO de dicha entrega por el Hospital Central de la Defensa y la imposibilidad de su pago. CLAUSULA 7ª. PRUEBAS DE ACEPTACION Y DISCREPANCIAS. NO PROCEDE. CLAUSULA 8ª. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. El presente contrato está sujeto a la Inspección Oficial de Aseguramiento de la Calidad designada por la Dirección General de Armamento y Material (DGAM). Dicha Inspección oficial tendrá acceso a la totalidad de las instalaciones del contratista y sus subcontratistas en orden al cumplimiento de sus competencias. A estos efectos, el contratista deberá incluir en sus relaciones con los subcontratistas las condiciones necesarias para realizar la citada inspección. CLAUSULA 9ª. SEGURIDAD INDUSTRIAL. El contratista que resulte adjudicatario estará obligado a cumplir y hacer cumplir las NORMAS DE SEGURIDAD INDUSTRIAL DE LAS FAS que pudieran exigírsele para el desarrollo del presente contrato. CLAUSULA 10ª. CATALOGACION DE ARTICULOS. El contratista y sus posibles subcontratistas quedará obligados a aplicar, en los casos que así proceda, la catalogación obligatoria de artículos en las condiciones que se definan en los Pliegos de Cláusulas Administrativas Particulares. CLAUSULA 11ª. GARANTÍAS TECNICAS ESPECIALES. NO PROCEDE CLAUSULA 12ª. DIRECCION DEL EXPEDIENTE. El Órgano de Contratación designará para el presente contrato un Director que será el responsable de la comprobación y vigilancia de su correcta ejecución. Ni el Director del Contrato ni el contratista podrá introducir ni ejecutar modificaciones en las condiciones u objeto del contrato sin la debida aprobación y comunicación por escrito del Órgano de Contratación. Cualquier incidencia surgida en la ejecución del contrato será inmediatamente comunicada por escrito por el contratista a dicho Director y al Órgano Gestor Administrativo del mismo. 7

8 El nombramiento del Director del Contrato será oportunamente comunicado al contratista una vez se haya realizado la adjudicación definitiva del contrato. En general todas las medidas y características que figuran en todos los lotes de este pliego corresponden a descripciones con las que se alcanzaría el objetivo asistencial de cada lote pero se podrán valorar otras alternativas que cumplan este mismo objetivo final. En Madrid a 5 de noviembre de El Coordinador Responsable de la sección de Productos Sanitarios del Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios del Hospital Central de la Defensa El Jefe del Servicio de Cirugía Cardiaca. El Jefe del Servicio de Cardiología. 8