PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS SUMINISTRO DE MARCAPASOS, ELECTRODOS Y DESFIBRILADORES EN EL H.U. SEVERO OCHOA

Transcripción

1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS Nº EXPEDIENTE: PA 35/2011 SUMINISTRO DE MARCAPASOS, ELECTRODOS Y DESFIBRILADORES EN EL H.U. SEVERO OCHOA 1

2 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HA DE REGIR LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DE MARCAPASOS, ELECTRODOS Y DESFIBRILADORES EN EL H.U. SEVERO OCHOA A ADJUDICAR POR PROCEDIMIENTO ABIERTO (PA 35/2011) Este Pliego de Prescripciones Técnicas habrá de regir la ejecución de la prestación del suministro cuyo objeto a continuación se indica, de conformidad con los requisitos que para cada contrato establece la LCSP. El plazo de ejecución será de 24 meses y el presupuesto de licitación es de ,00, siendo la base imponible ,00 y el I.V.A , OBJETO El objeto del presente contrato es la adquisición de marcapasos, electrodos y desfibriladores para el Hospital Universitario Severo Ochoa. 2.- CANTIDADES Y PRECIOS LOTE Nº CODI GO 1 PC0004 DESCRIPCIÓN PRECIO UNITARI O SIN IVA CANTIDA D BASE IMPONIBLE TIPO I.V.A. IMPORTE IVA IMPORTE TOTAL CON I.V.A. MARCAPASO BICAMERAL CON BIOSENSOR DDDR (BASICO) 2.900, ,00 8, , ,00 MARCAPASO UNICAMERAL MULTIPROGRAMABLE CON BIOSENSOR SSIR BASICO 1.200, ,00 8, , ,00 2 PC PC0030 MARCAPASO BICAMERAL CABLE UNICO VDD BASICO 2.400, ,00 8, , ,00 MARCAPASO BICAMERAL CON 4 PC0032 BIOSENSOR CABLE UNICO VDD AVANZADO 3.000, ,00 8,00 960, ,00 CATETER ELECTRODO 5 PC0036 ENDOCAVITARIOS NO PREFORMADOS 450, ,00 8, , ,00 6 PC0037 CATETER ELECTRODO UNICO PARA FUNCIONAMIETO VDD 450, ,00 8, , ,00 MARCAPASO UNICAMERAL 7 PC0038 MULTIPROGRAMABLE C/BIOSENSOR SSIR AVANZ 2.200, ,00 8,00 704, ,00 MARCAPASO BICAMERAL C/ BIOSENSOR Y PREVENCION DE 8 PC0039 TAQUIARRITMIAS AURICULARES DDDRP 4.700, ,00 8, , ,00 9 PC0040 HOLTER INSERTABLE 1.400, ,00 8,00 896, ,00 10 PC0044 MARCAPASO BIVENTRICULAR CON BIOSENSOR DDDRV 5.700, ,00 8, , ,00 DESFIBRILADORES 11 PC0050 AUTOMATICOS IMPLANTABLES ,0 (DAI) ,00 8, , ,00 12 PC0051 DESFIBRILADOR AUTOMATICO IMPLANTABLE BICAMERAL DR , ,00 8, , ,00 TOTAL: ,00 IVA: ,00 IMPORTE TOTAL: ,00 2

3 3.- CARACTERISTICAS TÉCNICAS * LOTE 1 PC0004 :MARCAPASOS BICAMERAL CON BIOSENSOR DDDR (BASICO) Características Modo: DDDR, DDD, VDD, DOO, VVIR, VVI, VOO, AAIR, AAIR, AOO Límites frecuencia: Inferior lpm Superior lpm Máxima del sensor lpm Retrasos AV (detectado, estimulado, dinámico) Amplitud del Impulso 1,5-5 V Al menos 4 valores Duracion del impulso 0,1-1 ms en intervalos de 0,1 ms Polaridad Programable (uni/bipolar), independiente cada electrodo y para detección/estimulación Sensibilidad: Auricular desde 0,18 mv hasta al menos 4 mv Ventricular desde 1 mv hasta al menos 10 mv Periodos refractarios ms Cambio de modo automático: Sí (de DDD/DDDR a VVI/VVIR) Sensor:* Mecánico, o Volumen minuto respiratorio. Posibilidad de doble sensor Programabilidad de pendiente y parámetros epecíficos Cálculo automático de umbrales Telemetría: Sí Bidirecciónal Impedancia de bateria y electrodo. Canal de Marcas. Determinación de onda P/R o electrograma intracavitario. Herramientas diagnósticas: función holter, histogramas, etc. Posibilidad de Estudio electrofisiólogico (Estimulación auricular a altas frecuencias) Indicación de reemplazo Frecuencia magnética y telemetria 29.5 gr Volumen máximo 13 cc Espesor máximo: 7,6 mm 3

4 * LOTE 2 PC0009.-MARCAPASO UNICAMERAL MULTIPROGRAMABLE CON BIOSENSOR SSIR BASICO Características Modo: VVIR, VVI, VOO, AAIR, AAI, AOO Frecuencia Mínima lpm Frecuencia sensor lpm Amplitud del Impulso 1,5-7,5 V Al menos 5 valores Duracion del impulso 0,1-1 ms En intervalos de 0,1 ms Polaridad Programable (uni/bipolar), independiente para detección y estimulación. Sensibilidad: desde 0,25 mv Periodos refractarios ms en varios pasos Sensor: Acelerómetro y volumen minuto respiratorio. Posibilidad de doble sensor/ doble pendiente. Programabilidad de pendiente y parámetros epecíficos Frecuencia Nocturna Opcional Amortiguador de frecuencia Opcional Histéresis Sí Cálculo automático de umbrales Sí Telemetría: Bidirecciónal, Impedancia de bateria y electrodo. Canal de Marcas. Determinación de onda P/R o electrograma intracavitario Herramientas diagnósticas: función holter, histogramas, etc. Estimulación eléctrica programada a altas frecuencias Indicación de reemplazo Frec magnética y telemetría 24 gr Volumen máximo 11 cc Espesor máximo: 7,5 mm Duración mínima garantizada 7 años Conectores IS-1 y de 3,2 y 5/6 mm. 4

5 * LOTE 3 PC0030.-MARCAPASO BICAMERAL, CABLE UNICO VDD BASICO Características Modo: VDD, VVIR, VVI, VOO, Límites frecuencia: Inferior Superior de Seguimiento Retraso AV Programable (detectado, dinámico) Amplitud del Impulso 1,25-7,5 (al menos 5 valores) Duracion del impulso 0,1-1 (en intervalos de 0,1) Polaridad Programable (uni/bipolar), independiente para estimulación y detección Sensibiliadad: Auricular desde 0,18 mv hasta al menos 4 mv Ventricular desde 1 mv hasta al menos 10 Mv Periodos refractarios ms en varios pasos Cambio de modo automático: Sí (de VDD a VVIR) Sensor: acelerometro, actividad, volumen minuto, QT Cálculo automático de umbrales Sí Telemetria: Bidirecciónal, Impedancia de bateria y electrodo. Canal de Marcas. Determinación de onda P/R o electrograma intracavitario Herramientas diagnósticas: función holter, histogramas,cambiosde modo, etc. Indicación de reemplazo Frecuencia magnética y telemetría 25.5 gr Volumen máximo 12 cc Espesor máximo: 7,5 mm Conectores bipolares estandarizados IS-1 5

6 * LOTE 4 : PC0032.-MARCAPASO BICAMERAL CON BIOSENSOR, CABLE UNICO VDD AVANZADO Características Modo: VDD, VVIR, VVI, VOO, Límites frecuencia: Inferior Superior de Seguimiento Sensor Retrasos AV Programable (detectado, dinámico) Amplitud del Impulso 1,25-7,5 (al menos 5 valores) Duracion del impulso 0,1-1 (en intervalos de 0,1) Polaridad Programable (uni/bipolar), independiente para estimulación y detección Sensibiliadad: Auricular desde 0,18 mv hasta al menos 4 mv Ventricular desde 1 mv hasta al menos 10 mv Periodos refractarios ms en variso pasos Cambio de modo automático: Sí (de VDD a VVI/VVIR) Criterios de detección de Taq Au Avanzados Sensor: Acelerómetro o Volumen minuto respiratorio. Posibilidad de doble sensor/ doble pendiente Sensibilidad y tipo de respuesta programable Cálculo automático de umbrales Sí Telemetria: Bidirecciónal, Impedancia de batería y electrodo. Canal de Marcas. Determinación de onda P/R o electrograma intracavitario Herramientas diagnósticas: función holter, histogramas, cambios de modo, almacenamiento de EGM, etc. Posibilidad de estimulacion electrica programada Posibilidad de control de captura Cambio de polaridad de seguridad del electrodo Función de optimación de la conducción AV con objeto de favorecer el ritmo propio de estimulación ventricular. Indicación de reemplazo Frecuencia magnética y telemetría 25.5 gr Volumen máximo: 12 cc Espesor máximo: 7,5 mm Conectores bipolares estandarizados IS-1 6

7 * LOTE 5: PC0036.-CATETER-ELECTRODO ENDOCAVITARIO NO PREFORMADO Fijación pasiva Bipolar Aislante de silicona Conector IS-1 Electrodo distal poroso de baja superficie y alta impedancia con liberación prolongada de esteroides Variante obligatoria: Fijación activa * LOTE 6: PC0037.-CATETER-ELECTRODO UNICO PARA FUNCIONAMIENTO VDD Bipolar Aislante de silicona Conector IS-1 Electrodo distal poroso de baja superficie con liberación prolongada de esteroides * LOTE 7: PC MARCAPASO UNICAMERAL MULTIPROGRAMABLE CON BIOSENSOR SSIR AVANZADO Características Modo: Frecuencia Mínima Frecuencia sensor Amplitud del Impulso Duracion del impulso Polaridad Sensibilidad: Periodos refractarios Sensor: VVIR, VVI, VOO, AAIR, AAI, AOO lpm lpm 1,5-7,5 V Al menos 5 valores 0,1-1 ms En intervalos de 0,1 ms Programable (uni/bipolar), independiente para detección y estimulación. desde 0,25 mv ms en varios pasos Doble sensor (actividad, acelerómetro, Volumen minuto respiratorio). Doble pendiente. Programabilidad de pendiente y parámetros epecíficos Frecuencia Nocturna Amortiguador de frecuencia Histéresis Cálculo automático de umbrales Si Si Sí Sí 7

8 Telemetría: Bidirecciónal, Impedancia de bateria y electrodo. Canal de Marcas. Determinación de onda P/R o electrograma intracavitario Herramientas diagnósticas: función holter, histogramas, almacenamiento de EGM, etc. Estimulación eléctrica programada a altas frecuencias Estudios electrofisiológicos Si Monitorización impedancia del eléctrodo. Control de captura: Si Indicación de reemplazo Frec magnética y telemetría 25 gr Volumen máximo 12 cc Espesor máximo: 7,5 mm Duración mínima garantizada 7 años Conectores IS-1 y de 3,2 y 5/6 mm. * LOTE 8: PC0039.-MARCAPASO BICAMERAL CON BIOSENSOR Y PREVENCION DE TAQUIARRITMIAS AURICULARES DDDRP Características Modo: Límites frecuencia: Inferior Superior Sensor Retrasos AV Amplitud del Impulso Duracion del impulso Polaridad DDDRP, DDDR, DDD, VDD, DOO, VVIR, VVI, VOO, AAIR, AAIR, AOO lpm lpm lpm (detectado, estimulado, dinámico) 1,5-5 V Al menos 4 valores 0,1-1 ms en intervalos de 0,1 ms Programable (uni/bipolar), independiente cada electrodo y para detección/estimulación Sensibilidad: Auricular desde 0,25 mv hasta al menos 4 mv Ventricular desde 1 mv hasta al menos 10 mv Periodos refractarios ms. Automático. Cambio de modo automático: Sí (de DDD/DDDR/DDDRP a VVI/VVIR) Sensor:* Mecánico, o Volumen minuto respiratorio. Posibilidad de doble sensor/pendiente. Programabilidad de pendiente y parámetros epecíficos Cálculo automático de umbrales Telemetría: Sí Bidirecciónal Impedancia de electrodo. Canal de Marcas. Determinación de onda P/R o electrograma intracavitario. Herramientas diagnósticas convencionales: función holter, histogramas, etc. Herramientas diagnósticas de arritmias auriculares 8

9 Registro de arritmias auriculares Registro de inicio y final Frecuencia de detección de arritmias Contadores Fecha, Hora y Tiempo de arritmias Terapias preventivas de Fibrilación Auricular Estimulación condicionada Supresión de extrasístoles auriculares Respuesta post-extrasístoles auriculares Respuesta post-ejercicio Terapias de terminación: Ráfagas, rampas, etc. Estimulación auricular a altas frecuencias Indicación de reemplazo Frecuencia magnética y telemetria 25 gr Volumen máximo 13 cc Espesor máximo: 8 mm Función de optimización de la conducción AV con objeto de favorecer el ritmo propio de estimulación ventricular. Algoritmos de mínima estimulación ventricular. Apto para resonancia magnética nuclear. *LOTE 9: PC0040.-HOLTER INSERTABLE Dimensiones Volumen máximo: Largo x Ancho x Alto max: Almacenamiento de los EGM: Modo de activación: Tiempo mínimo: Número mínimo de eventos: Vida media del dispositivo: 18 gr. 9 cc 62 x 20 x 9 mm Automático o activado por el paciente 45 min. 10 automaticos y 3 manuales 36 meses Apto para resonancia magnética nuclear Activador manual Facil manejo Dimensiones Volumen máximo: 45 gr 75 cc 9

10 *LOTE 10: PC0044.-MARCAPASO BIVENTRICULAR CON BIOSENSOR DDDRV Características: El sistema comprenderá generador, electrodo del seno coronario con su correspondiente set de introductores. Modo: Límites frecuencia: Inferior Superior Sensor Retrasos AV Amplitud del Impulso Duracion del impulso DDDRV, VVIR lpm lpm lpm (detectado, estimulado, dinámico) 1,5-7,5 V 0,1-1,5 ms en intervalos de 0,1 ms La Amplitud y duración del impulso Au y V serán independiente entre si. Polaridad Programable (uni/bipolar), independiente cada electrodo y para detección/estimulación Sensibilidad: Auricular desde 015 mv hasta al menos 4 mv Ventricular desde 1 mv hasta al menos 10 mv Periodos refractarios ms Cambio de modo automático: Sí (de DDD/DDDR a VVI/VVIR) Sensor: Acelerómetro Programabilidad de pendiente y parámetros epecíficos Funciones específicas para insuficiencia Cardiaca. Cálculo automático de umbrales Sí Telemetría: Bidirecciónal Impedancia de electrodo. Canal de Marcas. Determinación de onda P/R o electrograma intracavitario. Herramientas diagnósticas : función holter, histogramas, etc. Posibilidad de Estudio electrofisiológico (Estimulación auricular a altas frecuencias) Indicación de reemplazo Frecuencia magnética y telemetria Programación independiente de la estimulación de VD y VI en relación con el tiempo Volumen máximo Espesor máximo: 28 gr 18 cc 8 mm 10

11 DESFIBRILADORES AUTOMATICOS IMPLANTABLES (DAI) * LOTE 11: PC0050.-DESFIBRILADOR AUTOMATICO IMPLANTABLE UNICAMERAL El sistema comprenderá: Generador Electrodo(s) adaptable(s) al generador Set de introductores vasculares adaptables a los electrodos en cuestión. Caracteristicas Físicas Volumen menor de 38cc Peso menor de 85g Grosor menor de 15mm Longevidad media esperada 6 años para una frecuencia trimestral de descargas. Sistema de Alerta al paciente. Fin de batería, Tiempo de carga, Impedancia fuera de rango Terapias Estimulación antibradicardia Programación de anchura, amplitud del estímulo, frecuencia, respuesta en frecuencia, histéresis. Programación independiente en situación basal y post-choque Estimulación antitaquicardia Programabilidad de múltiples terapias (ráfagas y rampas): número de estimulos, acoplamientos y decrementos. Cardioversión por choques programables de hasta 30 julios o más. Bifásicos Polaridad programable (Carcasa) Nº de choques: posibilidad de aplicar hasta 6 choques seguidos Posibilidad de terapia durante la carga en zona de FV Criterios de detección: Ajuste automático de umbral de sensibilidad con límite inferior de sensibilidad programable Programación independiente de al menos tres zonas de detección-terapia Criterios de inicio, programables en cada zona Criterios de estabilidad como inhibidora y aceleradora de terapia Criterios de duración de la TV programables en cada zona Reconfirmación de arritmia antes de la entrega de terapia, independiente por zonas. Se valorará discriminación de la morfología del electrograma ventricular Herramientas diagnósticas Del sistema Medición indolora de la impedancia del circuito de administración de alta energía Medición de la amplitud de onda R. Medición de la impedancia de estimulación de eventos Registro de electrogramas de alta calidad y larga duración (más de 18 minutos 11

12 Posibilidad de registrar la totalidad de un episodio arrítmico (incluidas terapias y episodios de bradiarritmia) y registro desde el inicio del episodio Almacenamiento simultaneo de dos fuentes de electrograma (morfología y ventriculograma) Almacenamiento de electrogramas de los episodios inhibidos por los criterios adicionales de detección Características de electrodos Alta impedancia, deposito de esteroides. Dos bobinas. Diámetro menor o igual a 9 F Garantia Reposición del generador libre de gastos en los 3 primeros años independientemente del número de descargas. Los 3 años siguientes prorrateados según el tiempo. Recambios En los recambios sin sustitución del electrodo el precio será inferior en una cantidad de al menos de 2.103,54 euros. Posibilidad de conexión DF4 * LOTE 12: PC0051.-DESFIBRILADOR AUTOMATICO IMPLANTABLE BICAMERAL DR El sistema comprenderá: Generador Electrodos adaptables al generador Set de introductores vasculares adaptables a los electrodos en cuestión. Caracteristicas Físicas Volumen menor de 41 cc Peso menor de 76g Grosor menor de 15 mm Longevidad: 5 años para una frecuencia trimestral de descargas. Sistema de Alerta al paciente Fin de batería, Tiempo de carga, Impedancia fuera rango Terapias Estimulación antibradicardia Modos DDDR. Cambio automático de modo Programación de anchura, amplitud del estímulo, frecuencia, respuesta en frecuencia, histéresis. Programación independiente en situación basal y post-choque Estimulación antitaquicardia Programabilidad de múltiples terapias (ráfagas y rampas): número de estimulos, acoplamientos y decrementos. Se valorará la posibilidad de terapia antitaquiarritmias auriculares Cardioversión por choques programables de hasta 30 julios o más. Bifásicos. Polaridad programable (Carcasa) Nº de choques: hasta 6 ó más Posibilidad de terapia durante la carga en zona de FV 12

13 Criterios de detección Ajuste automático de umbral de sensibilidad con límite inferior de sensibilidad programable Programación independiente de al menos tres zonas de detección-terapia Criterios de estabilidad, programables en cada zona de TV Reconfirmación de arritmia antes de la entrega de terapia, independiente por zonas Algoritmos de reconocimiento de taquicardias supraventriculares: electrograma auricular, regularidad de la frecuencia auricular y ventricular, y disociación AV Herramientas diagnósticas Del sistema Medición indolora de la impedancia del circuito de administración de alta energía Medición de la amplitud de onda R Medición de la impedancia de estimulación De eventos Registro de electrogramas de alta calidad y larga duración, más de 18 minutos Posibilidad de registrar la totalidad de un episodio arrítmico y registro desde el inicio del episodio. Posibilidad de detección de los electrogramas auriculares y ventriculares de forma simultánea Almacenamiento de electrogramas de los episodios inhibidos por los criterios adicionales de detección Función de optimización de la conducción AV con objeto de favorecer el ritmo propio de estimulación ventricular. Características de electrodos De alta impedancia, detección bipolar, deposito de esteroides. Dos bobinas. Diámetro menor o igual a 9 F para el electrodo V y menor o igual a 7 F para el electrodo auricular Garantia Reposición del generador libre de gastos en los 3 primeros años independientemente del número de descargas. Los 3 años siguientes prorrateados según el tiempo Recambios En los recambios sin sustitución del electrodo el precio será inferior en una cantidad de al menos de 2.500,00- euros. Posibilidad de conexión DF4 Variante obligatoria: Estimulación biventricular para TRC Varias configuraciones de estimulación en seno coronario. Disponibilidad de múltiples electrodos de seno coronario, que se adapten a los distintos tipos de vena. 13

14 ASISTENCIA TECNICA Permanente (las 24 h del día, 365 día al año) Especializada Cursos de formación continuada (enfermería, MIR, etc) Posibilidad de suministrar los productos en todo momento Analizadores y Programadores Marcapasos-analizador para Cálculo de Parametros durante el Implante Se dejará en depósito permanentemente en el Hospital Todos los modos de estimulación Análisis de umbral de estimulación (amplitud y duración) Análisis de amplitud y Slew Rate de la señal intracavitaria Estimulación a altas frecuencias Sistema de impresión del electrograma intracavitario Sistema de cables para conexión al electrodo Programador de Marcapaso. Se dejará en depósito permanentemente en el Hospital Funciones temporales Análisis de la telemetria Análisis automáticos de umbrales Registro e impresión de los datos analizados Demostracion de las características y programación de los marcapasos En caso de nuevas gamas equivalentes de producto, se deberá actualizar sin coste alguno para el Hospital. CONFORME: Leganés, a 5 de julio de EL DIRECTOR GERENTE Fdo.: César Gómez Derch 14