Estudio PRS multicéntrico aleatorizado, inclusión 2.5 años, seguimiento 2 años, 404 pacientes

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1 NÚMERO IENTES OBJETIVO PRIMARIO BITAC Estudio PRS multicéntrico aleatorizado, inclusión 2.5 años, seguimiento 2 años, 44 pacientes 44 Evaluar la incidencia de Taquicardia Ventricular Lenta (TVL) en pacientes con DAI CRT-D. Evaluar si los episodios de TVL se pueden revertir eficazmente mediante ATP. Finalizado 3/5/27 12/8/

2 NÚMERO IENTES OBJETIVO PRIMARIO ANSWER Estudio prospectivo multicéntrico, con aleatorización ciega en dos ramas, 2 años de inclusión, 3 años seguimiento. 64 Evaluación del modo SafeR en pacientes con indicación de marcapasos bicameral % estimulación ventricular número de hospitalizaciones. Inclusión finalizado. En seguimiento 17/4/28 25/1/

3 NÚMERO IENTES OBJETIVO PRIMARIO CLEPSYDRA Estudio PRS multicéntrico aleatorizado,, inclusión n 2.5 años, seguimiento 2 años, a 44 pacientes 55 El estudio evaluará la eficacia de la función PhD (sensibilidad) para detectar episodios de IC de manera prospectiva, no aleatorizada, en pacientes con ICC con indicación de CRT-D Inclusión finalizado. En seguimiento 24/12/29 4/1/

4 NÚMERO IENTES OBJETIVO PRIMARIO SONR Estudio prospectivo multicéntrico, internacional 99 Evaluación clínica de la sonda auricular SonR en el dispositivo PARADYM RF Inclusión finalizado. En seguimiento 1/6/21 1/6/

5 NÚMERO IENTES OBJETIVO PRIMARIO PARADYMRF Estudio prospectivo multicéntrico, internacional 72 Demostrar el buen funcionamiento del algoritmo de auto-umbral de VD mediante medidas manuales y automáticas de los umbrales ventriculares llevadas a cabo en el seguimiento del primer mes Finalizado 25/1/21 31/3/

6 ISIS Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, internacional NÚMERO IENTES OBJETIVO PRIMARIO 1 Evaluar el porcentaje de pacientes (con implante para prevención primaria ó secundaria y con el algoritmo PARAD+ programado) libres de choques inapropiados después de 1 año de seguimiento Inclusión y en seguimiento 3/1/212 3/1/214 3

7 ISIS Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, internacional NÚMERO IENTES OBJETIVO PRIMARIO 1 Evaluar el porcentaje de pacientes (con implante para prevención primaria ó secundaria y con el algoritmo PARAD+ programado) libres de choques inapropiados después de 1 año de seguimiento Inclusión y en seguimiento 3/1/212 3/1/214 3

8 NÚMERO IENTES RESPOND CRT Estudio multicéntrico, prospectivo, con distribución aleatorizada, doble ciego 582 OBJETIVO PRIMARIO Ensayo Clínico del Electrodo SonRtip y el Algoritmo de Optimización AV-VV en el PARADYM RF SonR CRT-D Pendiente de Iniciar 21/2/212 1/3/214

9 ISSUE 3 Es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego.(mp activado/mp desactivado) NÚMERO IENTES 521 Valorar la eficacia de la terapia de estimulación para prevenir las recurrencias sincopales en pacientes con una probabilidad alta Inclusión finalizado. En seguimiento 19/3/27 3/11/

10 DISCOVERY Estudio, europeo, intervencionista, multicéntrico, prospectivo y no aleatorizado. Doble ciego para los objetivos genéticos. NÚMERO IENTES 1287 Evaluar el valor predictivo positivo de los polimorfismos de nucleótido único (PNU) en los genes GNB3, GNAS y GNAQ Inclusión finalizado. En seguimiento 13/3/28 3/6/

11 ADVANCE III Prospectivo, multicéntrico, aleatorizado en grupos paralelos (1:1), simple y ciego. NÚMERO IENTES 13 Demostrar una reducción del 2% de los tratamientos (estimulación antitaquicardia y descargas) administrados para tratar episodios espontáneos de arritmia ventricular de ciclo rápido (TC<32ms) mediante la selección de un NID de 3/4 en comparación con un NID de 18/24 en sujetos con indicación de clase I o IIA de implante de DAI, con y sin TRC. Finalizado 4/11/29 1/6/

12 INSIGHT XT Ensayo multicéntrico, internacional, pospectivo y observacional. NÚMERO IENTES 12 Describir en que poblaciones de pacientes el Reveal XT se está usando para diagnóstico y monitorización de arritmias. Inclusión finalizado. En seguimiento 29/11/29 1/2/

13 MORE-CARE Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y pospectivo. NÚMERO IENTES 1721 Demostrar que el sistema de gestión remota de los pacientes de TRC-D reduce: FASE 1: el tiempo entre el comienzo de un evento detectado por el dispositivo hasta la decisión clínica por arritmias, progresión de la enfermedad CV, y cuestiones relacionadas con el sistema. FASE 2: el acaecimiento de muertes en general, y hospitalizaciones CV y relacionadas con el dispositivo. Inclusión y en seguimiento 3/6/21 1/1/

14 PAINFREE SST Prospectivo, multicéntrico, aleatorizado(1:1), sólo en grupoprevención primaria. NÚMERO IENTES 2 Evaluar porcentaje de pacientes libres de choques inapropiados a un año postimplante. Inclusión finalizado. En seguimiento 9/6/211 1/3/

15 UMBRELLA Estudio nacional, observacional, multicéntrico, prospectivo y retrospectivo. NÚMERO IENTES 1 Analizar los distintos perfiles de pacientes implantados con un DAI en España (Adopción de las guías), y su pronóstico en función del perfil clínico, la indicación del implante y el tratamiento o programación del DAI. Inclusión y en seguimiento 23/11/211 1/1/215 3

16 EuroEco: Estudio Internacional, randomizado, multicéntrico y prospectivo. NÚMERO IENTES Diferencia en costes directos del seguimiento del DAI (valor en Euros) para médicos/hospitales, con Home Monitoring basándose en el manejo de pacientes vs. seguimiento clásico. Inclusión finalizado. En seguimiento 1/3/29 1

17 OASIS Estudio Internacional (España y Brasil), randomizado, multicéntrico y prospectivo. NÚMERO IENTES El objetivo principal es demostrar que el seguimiento de los dispositivos de los pacientes portadores de marcapasos y DAIs, únicamente con Home Monitoring, no implica una disminución en la seguridad para el paciente. Pendiente de Iniciar 1/5/212

18 Accent Anthem Registry El objetivo del Estudio Observacional Accent Anthem promovido por SJM: - Incidencia de alertas (Endpoint primario). - Duración del seguimiento, en consulta o remoto. - Impacto de las alertas taquicardia auricular / fibrilación auricular en la gestión de Finalizado jun-1 2/9/

19 AVAI Objetivos: - Recoger datos sobre la población de pacientes a los que se les ha implantado un DAI o TRC-D de St Jude Medical. - Recoger datos sobre la incidencia de pacientes que desarrollan episodios de TVL y de FA durante los dos años siguientes al impl Finalizado Enero 29 Noviembre

20 IES Acap Objetivos: - Observar y recoger datos sobre los valores de anchura de impulsos auriculares que han sido considerados para la realización del Test de Configuración, y para estudiar si el algoritmo Acap Confirm puede activarse posteriormente, durante los seguimientos según la práctica clínica habitual. - Observar la variabilidad de la relación entre la Polarización Auricular y la Respuesta Evocada a corto, medio y largo plazo. Observar la diferencia en los valores de umbrales de captura auricular obtenidos mediante el método de determinación manual y el algoritmo Acap Confirm. Finalizado Enero 29 Mayo

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