RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN COMERCIAL: DOCATONE-V 2. COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA COMPLETA:

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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN COMERCIAL: DOCATONE-V 2. COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA COMPLETA: Clorhidrato de Doxapram.20 mg Excipientes c.s.p.1 ml. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y FARMACOCINETICA: Analéptico respiratorio de acción selectiva sobre el centro respiratorio. Sólo en dosis altas es capaz de estimular otros niveles del eje cerebroespinal, a excepción de la corteza cerebral, que es la más refractaria. Actúa aumentando la excitación, más que bloqueando la inhibición central. Esta acción se traduce en un aumento de volumen respiratorio /minuto (incluso al doble) y de la frecuencia, con una duración de 5-6 y de minutos respectivamente. Tras la administración de doxapram se ha comprobado un ligero ascenso de la presión arterial y del flujo sanguíneo cerebral de carácter transitorio; posteriormente se produce una vasoconstricción cerebral coincidente con la hiperventilación pulmonar y el consiguiente descenso de la tensión de CO 2 arterial. Este efecto sobre la presión se debe a la estimulación del centro vasomotor del tallo cerebral por vía nerviosa simpática. Existen evidentes variaciones interespecíficas en la respuesta al doxapram. Así por ejemplo, el perro es el animal que responde de forma más pronunciada, mientras que no se observa ninguna reacción post-anestésica en la rata, y menos en el gato que en el perro. La estimulación respiratoria es ligera en rata, conejo y oveja, moderada en el gato y marcada en el perro y el caballo. En comparación con otros analépticos, la capacidad del doxapram para producir convulsiones tónico-clónicas es bastante limitada. En animales no anestesiados, el índice entre la dosis convulsivante y la estimulante respiratoria es de 38. Farmacocinética: tras la administración intravenosa a perros de una dosis de 10 mg/kg. p.v. se ha comprobado por métodos espectrofotométricos que la concentración máxima plasmática se alcanza casi de inmediato y desciende rápidamente durante la primera hora. Pasado ese tiempo el descenso es más lento, hallándose cantidades apreciables de doxapram y de sus metabolitos a las 24 horas. El metabolismo es hepático principalmente por oxidación del fármaco, si bien se desconoce la posible actividad de los metabolitos producidos. Sufre ciclo enterohepático y la excreción es mayoritariamente por orina y bilis, aunque también aparecen cantidades detectables en heces a las 48 h. post-administración. Diversos estudios toxicológicos han determinado los siguientes parámetros: DL50 Intravenosa = 75 mg/kg. p.v. DL50 oral y subcutánea = mg/kg. p.v. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 Estas dosis son aproximadamente iguales para ratas, ratones, perros y gatos adultos o recién nacidos. 5. DATOS CLÍNICOS 5.0 ESPECIES DE DESTINO Equina, bóvidos (terneros), óvidos (corderos), perros y gatos 5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Equinos, perros y gatos adultos: Terneros, corderos, perros y gatos recién nacidos: - Estimulación de la respiración, durante y después de la anestesia general. - Reanimación tras la anestesia general y recuperación de los reflejos corporales. - Iniciar o estimular la respiración tras la gestación o parto distócico. 5.2 CONTRAINDICACIONES Administrar bajo estricta vigilancia a animales con cardiopatías, enfermedades convulsivantes (tipo epilepsia) o hipertensión grave. 5.3 EFECTOS SECUNDARIOS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) El doxapram produce un incremento ininterrumpido de la frecuencia cardiaca durante el primer minuto post-administración, así como alteraciones de la magnitud y polaridad de la onda T visibles en el ECG. Ambos efectos son transitorios y no potenciados con una segunda administración del fármaco. Ocasionalmente se ha observado, tras la administración a corderos neonatos, la aparición de convulsiones tónico-clónicas (movimientos de remo de las extremidades anteriores, torsiones de la cabeza y opistótonos) que desaparecen espontáneamente. 5.4 PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU UTILIZACIÓN Respetar las siguientes vías de administración por especies: Vía intravenosa: para equinos, perros y gatos adultos. Vía subcutánea, sublingual (tópica) o en vena umbilical: para terneros, corderos y perros cachorros.

3 Vías subcutánea o sublingual (tópica) para gatitos (cachorros). La dosis de doxapram debe ajustarse a cada situación específica según la profundidad de la anestesia y el grado de depresión respiratoria. Una dosis excesivamente alta produce hiperventilación pulmonar, alcalosis respiratoria, vasoconstricción, e hipoxia cerebral. Durante la administración del fármaco deben vigilarse la presión sanguínea y los reflejos del animal. Para poder administrar doxapram es imprescindible que las vías respiratorias del animal no estén obstruidas. No administrar una segunda dosis de doxapram si persisten los efectos de la primera. 5.5 UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN Y LA LACTANCIA No se dispone de información sobre la acción de este fármaco en la gestación. Se desconoce la excreción del producto por la leche. 5.6 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN Los efectos del doxapram sobre la presión sanguínea son potenciados por los fármacos simpaticomiméticos. la En perros y gatos, el efecto estimulante del doxapram es inhibido por la morfina, meperidina, y la reserpina. En perros a los que se ha administrado un bloqueante neuromuscular, la respuesta respiratoria al doxapram varía de forma inversa con el grado de relajación muscular existente. En gatos no anestesiados el doxapram antagoniza la depresión de reflejos medulares producida por la clorpromazina, la mefenesina y el metocarbamol. En animales anestesiados con halotano, ciclopropano o enflurano, la administración de doxapram puede provocar arritmias cardiacas. Los efectos del doxapram en perros no son bloqueados por los siguientes anestésicos: - fenobarbital sódico. - Pentobarbital sódico. - Tiopental sódico. - Secobarbital sódico. - Halotano. - Metoxiflurano

4 Los efectos del doxapram en caballos no son bloqueados por los siguientes anestésicos: - Hidrato de cloral - Hidrato de cloral + sulfato magnésico - Pentobarbital sódico 5.7 POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN Equinos adultos: 0,55 mg /Kg. p.v. (equivalente a 2,7 ml de solución inyectable /100 kg. p.v.) en dosis única, por vía intravenosa, en caso de anestesia con hidrato de cloral o barbitúricos. 0,44 mg/ kg. p.v. (equivalente a 2,2 ml de solución inyectable /100 kg. p.v.) en dosis única por vía intravenosa, en caso de anestesia con halotano o metoxiflurano. Perros y gatos adultos: 5-10 mg/kg. p.v. (equivalente a 0,25-0,5 ml de solución inyectable / kg. p.v.) en dosis única, por vía intravenosa, en caso de anestesia endovenosa. 1,25 mg/kg. p.v. (equivalente a 0,062 ml de solución inyectable / kg. p.v.) en dosis única, por vía intravenosa, en caso de anestesia por inhalación. Terneros recién nacidos: mg (equivalente a 2-5 ml de solución inyectable) en dosis única, por vías subcutánea, sublingual (tópica) o intravenosa (vena umbilical), dependiendo del tamaño del ternero y del grado de depresión respiratoria. Corderos recién nacidos: vías 5-10 mg (equivalente a 0,25-0,5 ml de solución inyectable) en dosis única por subcutánea, sublingual (tópica) o intravenosa (vena umbilical) dependiendo del tamaño del cordero y del grado de depresión respiratoria. Perros recién nacidos vías 1-5 mg (equivalente a 0,05-0,25 ml de solución inyectable) en dosis única por subcutánea, sublingual (tópica) o intravenosa (vena umbilical) dependiendo del tamaño del cachorro y del grado de depresión respiratoria. Gatos recién nacidos 1-2 mg (equivalente a 0,05-0,1 ml de solución inyectable) en dosis única por vías subcutánea, sublingual (tópica) o intravenosa (vena umbilical) dependiendo del tamaño del gatito (cachorro) y del grado de depresión respiratoria.

5 Técnica de administración en vena umbilical: cuando el neonato aparezca a través de la incisión practicada en el útero, deben despejarse la boca y la nariz de cualquier fluido o resto placentario que pueda dificultar la respiración. A continuación, pinzar el cordón umbilical aproximadamente a 2,3-5 cm del abdomen y aislar la vena umbilical para inyectar directamente la dosis seleccionada. 5.8 SOBREDOSIFICACIÓN (SÍNTOMAS, MEDIDAS DE EMERGENCIA, ANTÍDOTOS) En dosis 70 veces superior a la terapéutica se han descrito espasmo laríngeo y convulsiones epileptiformes que deben tratarse con diazepam por vía IV. 5.9 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO En perros sedados con morfina, el doxapram debe administrarse con extrema precaución, puesto que a dosis de 10 mg/kg. p.v. pueden producirse convulsiones TIEMPO DE ESPERA Carne: 2 días (equinos y óvidos) 3 días (bóvidos) Leche: 48 horas 5.11 PRECAUCIONES ESPECIALES DE SEGURIDAD QUE HA DE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE O MANIPULE EL PRODUCTO No se han descrito. 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 INCOMPATIBILIDADES (IMPORTANTES) Con soluciones alcalinas, tales como: tiopental sódico, aminofilina, furosemida y bicarbonato sódico. 6.2 PERIODO DE VALIDEZ, 3 años PERIODO DE VALIDEZ DESPUÉS DE ABRIR EL VIAL POR PRIMERA VEZ 2 meses

6 6.3 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en lugar fresco y al abrigo de la luz. 6.4 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envases conteniendo un vial multidosis de 20 ml. 6.5 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FORT DODGE VETERINARIA, S.A. Crta. Camprodón s/n La Riba Vall de Bianya ESPAÑA 6.6 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O LOS ENVASES No se han descrito INFORMACIÓN FINAL: - Número de autorización de comercialización: 931 ESP - Fecha de autorización/renovación: 8 de abril de Última revisión del texto: 15 de febrero de Condiciones de dispensación: con prescripción veterinaria