DOCUMENTO LOCAL DE PRODUCTO

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1 DOCUMENTO LOCAL DE PRODUCTO Título del documento de producto: Pamoato de oxantel, Pamoato de pirantel Documento de producto No: 35 Fecha: 29 de agosto de 2008 Reemplaza a: 1 de agosto de NOMBRE(S) DEL PRODUCTO MEDICINAL QUANTREL 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tabletas que contienen 100 mg de pirantel base y 100 mg de oxantel base. Suspensión oral que contiene 50 mg/ml de pirantel base y 50 mg/ml de oxantel base. 3. FORMA FARMACÉUTICA Tabletas, Suspensión oral 4. DETALLES CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas El pamoato de oxantel/pamoato de pirantel está indicado específicamente para el tratamiento de las infestaciones por los siguientes helmintos en adultos y niños, ya sea que la infección sea producida por una única especie de helminto, ascaris, tricocéfalos y oxiuros. El pamoato de oxantel/pamoato de pirantel está indicado para el tratamiento de la infección con uno o más de estos helmintos en adultos y niños. La combinación de pamoato de oxantel y pamoato de pirantel no tiene efecto adverso sobre la eficacia de ninguno de los dos compuestos. 4.2 Posología y método de administración En adultos y niños, se recomienda que la dosis única pamoato de oxantel/pamoato de pirantel esté dentro del intervalo de 10 a 20 mg de base de cada fármaco por kg de peso corporal para el tratamiento de las infecciones por Trichuris trichiura (tricocéfalos), Enterobius vermicularis (oxiuros), Ascaris lumbricoides (ascárides), Ancylostoma 1

2 duodenale (anquilostomas), Necator americanus (anquilostomas), Trichostrongylus orientalis y Trichostrongylus colubriformis. Esta dosis única oral es adecuada para todas menos la infestación grave con Necator americanus, la infección grave con Trichuris trichiura, y la infección por Trichuris trichiura asociada con diarrea. En los pacientes que tienen una infección leve a moderada por Trichuris trichiura asociada con diarrea, se recomienda hacer el tratamiento con la anterior dosis una vez al día por dos días consecutivos. No se recomienda el uso del pamoato de oxantel/pamoato de pirantel para el tratamiento en pacientes con infección sólo por Trichuris trichiura que se encuentran seriamente enfermos o debilitados por otra enfermedad, o en quienes la infección se asocia con deposiciones con moco y sangre; a estos pacientes se les deberá administrar el oxantel solo. En los pacientes que tienen una infestación grave con Necator americanus, se recomienda hacer el tratamiento con 10 mg de base de cada fármaco por kg de peso corporal durante tres días consecutivos o 20 mg de base de cada fármaco por kg de peso corporal durante dos días. En los niños que pesen menos de 6,25 kg, no se debe exceder una dosis total de 10 mg de base de cada fármaco por kg de peso corporal al día. No se recomienda el uso en lactantes menores de 6 meses de edad porque en este grupo de edad no se ha establecido la seguridad. El pamoato de oxantel/pamoato de pirantel se puede administrar sin importar la ingestión de alimentos o la hora del día, y no se necesita ni se recomienda aplicar una purga antes o durante el tratamiento. 4.3 Contraindicaciones El pamoato de oxantel/pamoato de pirantel está contraindicado en pacientes que tienen sensibilidad conocida a este fármaco o a cualquiera de sus ingredientes inertes. Embarazo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales para el uso El pamoato de oxantel/pamoato de pirantel debe ser usado con precaución en pacientes que tienen disfunción hepática preexistente, ya que se han presentado elevaciones menores y transitorias de la SGOT en un reducido porcentaje de pacientes. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Piperazina Los efectos antihelmínticos del pirantel y la piperazina se pueden antagonizar cuando se usan pirantel y piperazina al mismo tiempo. 4.6 Embarazo y lactancia 2

3 Uso en el embarazo Aunque los estudios de reproducción en animales no han demostrado efectos teratogénicos, el pamoato de oxantel/pamoato de pirantel sólo deberá darse a mujeres embarazadas cuando los posibles beneficios justifiquen el riesgo potencial para la paciente o el feto. Uso en madres que lactan No se sabe si el pamoato de pirantel o el pamoato de oxantel se excretan por la leche materna; se deberá suspender la lactancia si el uso del fármaco se considera esencial. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos u operar maquinarias No se ha estudiado el efecto del pamoato de pirantel o el pamoato de oxantel sobre la capacidad de conducir vehículos u operar maquinarias. No hay evidencias que sugieran que el pamoato de pirantel o el pamoato de oxantel puedan afectar dicha capacidad. 4.8 Efectos indeseables La experiencia clínica ha demostrado que el pamoato de oxantel/pamoato de pirantel es bien tolerado. Los efectos secundarios, si es que aparecen, se suelen relacionar con el tracto gastrointestinal. Trastornos gastrointestinales: calambres abdominales, diarrea, náuseas, vómito Trastornos del metabolismo y la nutrición: anorexia Trastornos del sistema nervioso: mareo, somnolencia, cefalea Trastornos psiquiátricos: insomnio Trastornos de la piel y el tejido celular subcutáneo: sudor frío, sudor caliente, erupción cutánea, prurito, urticaria 4.9 Sobredosis Signos y síntomas de sobredosis No se han observado efectos tóxicos atribuibles a la sobredosis de pamoato de oxantel/pamoato de pirantel. Tratamiento de la sobredosis No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de pamoato de oxantel/pamoato de pirantel. El tratamiento es sintomático y de soporte. 3

4 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas El pamoato de oxantel/pamoato de pirantel es una combinación de pamoato de oxantel y pamoato de pirantel. El pamoato de pirantel es un agente antihelmíntico, altamente efectivo en el tratamiento de infecciones por Enterobius vermicularis (oxiuros), Ascaris lumbricoides (ascárides), Ancylostoma duodenale y Necator americanus (anquilostomas), y Trichostrongylus colubriformis o T. orientalis en niños y adultos. El pamoato de oxantel es un agente antihelmíntico, altamente efectivo en el tratamiento de la infección por Trichuris trichiura (tricocéfalos) en adultos y niños y muestra algunas evidencias de actividad contra otros helmintos, incluidos Ascaris lumbricoides y anquilostoma. El pamoato de pirantel ejerce un efecto de bloqueo neuromuscular sobre los helmintos susceptibles. En virtud de esta acción, el pamoato de pirantel inmoviliza los ascarides y acarrea su expulsión sin producir excitación o estimulación de la migración de los vermes afectados. Dentro del tracto intestinal, el pamoato de pirantel es efectivo contra las formas maduras e inmaduras de los helmintos susceptibles. Las etapas migratorias normales de los helmintos no se ven afectadas. 5.2 Propiedades farmacocinéticas El pamoato de oxantel no se absorbe bien del tracto gastrointestinal y aproximadamente 6 a 8% de la dosis total se encuentra en la orina humana después de una dosis de 10 mg/kg, y 0,5% a 1,8% con niveles de dosificación de 50 mg/kg. Luego de una dosis única de 750 mg en adultos, se alcanzan concentraciones séricas pico a las 2 a 4 horas, y casi todo el material relacionado con el fármaco se excreta durante las primeras 12 horas después de la dosificación. El pamoato de pirantel no se absorbe bien del tracto gastrointestinal. Luego de una dosis única oral de pirantel de 11 mg/kg, las concentraciones plasmáticas pico de ng/ml se presentan dentro de las 1-3 horas siguientes. Más de 50% se excreta sin cambios por las heces luego de la administración oral; menos de 7% se encuentra inmodificado y en forma de metabolitos en la orina. 5.3 Datos preclínicos de seguridad Pamoato de pirantel Toxicidad crónica A 60 ratas se les dieron dosis diarias de 100, 300 o 600 mg por kg de peso corporal en un periodo de 13 semanas. No se observaron cambios macro o microscópicos atribuibles al pamoato de pirantel. Se administró pamoato de pirantel a perros beagle en dosis diarias de 100, 300 o 600 mg por kg de peso corporal en un periodo de 13 semanas. Se encontraron elevaciones de las transaminasas séricas en 5 perros después de 13 semanas. Se observó una linfocitosis ligera 4

5 y en apariencia dependiente de la dosis en los perros después de 13 semanas. No se encontraron cambios histopatológicos atribuibles al fármaco. Teratogénesis No hubo efectos sobre fertilidad, reproducción, organogénesis, parto o lactancia en ratas o sobre la organogénesis en conejos que recibieron pamoato de pirantel en niveles de dosificación de 25 o 250 mg/kg de peso corporal. Pamoato de oxantel Toxicidad subaguda No se observaron efectos tóxicos en estudios en animales con ratas y perros a las dosis examinadas. 6. DETALLES FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades 6.2 Vida útil No se aplica. Tabletas: 48 meses. Suspensión: 36 meses. 6.3 Precauciones especiales para el almacenamiento Temperatura ambiente menor de 30 C 6.4 Naturaleza y contenido del recipiente Tabletas: PVC Transparente/Aluminio Suspensión: Frasco 6.5 Instrucciones para el uso / manejo Ninguna. 6.6 REGISTRO SANITARIO Tabletas: INVIMA 2006M R1 Suspensión: INVIMA 2007M

6 REFERENCIAS 1. Worldwide Labeling Report Autonomic Nervous and Pyrantel (28Apr03). 2. Worldwide Labeling Report Autonomic Nervous and Pyrantel (28Apr03). 3. Pyrantel Monograph. Martindale The Complete Drug Reference (accessed on-line via Drug Knowledge and Healthcare Series Thomson Micromedex Corporate Solutions). Last revised 05May2002; pgs