La necesidad de la selección y los modelos de evaluación

Transcripción

1 La necesidad de la selección y los modelos de evaluación Bernardo Santos Ramos Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío Grupo Génesis de la SEFH bsantos@telefonica.net

2 Contenidos de esta sesión 1. Selección más allá de las agencias reguladoras en el panorama internacional 2. Reflexiones sobre la situación en España 3. Creciente protagonismo de las CCAA 4. Propuestas para el hospital 1. Contratos de riesgo compartido 2. Más equivalentes y biosimilares 3. Comparaciones indirectas

3 agencias reguladoras la no selección

4 Legislación reciente

5 UN UN ÚNICO ÚNICO SISTEMA DE DE REGISTRO, VARIOS PROCEDIMIENTOS Procedimiento Centralizado Reconocimiento Mutuo Descentralizado Procedimiento Nacional Mismos criterios en todos los procedimientos!

6 Creation in 1995 as unification of the National Agencies of the EU Headquarters in London 300 employees experts national agencies Creation in buildings (FDA Headquarters) employees (60% budget) Internal assessors

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8 Ideas fundamentales Las Agencias de Medicamentos NO tienen en cuenta el valor terapéutico añadido de los nuevos medicamentos antes de su aprobación

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11 La decisión de comercialización se basa en evidencias muy limitadas

12 El debate europeo Las voces críticas sobre la Agencias reguladora EMEA

13 MITO: El mercado farmacéutico (la oferta) está regulado con criterios científicos y sanitarios REALIDAD La oferta...la crea la industria farmacéutica y luego,... la modulan las administraciones sanitarias y los profesionales (como mucho)

14 Características de la oferta de medicamentos en España 1. Mercado de tamaño intermedio, puente para Latinoamérica y de consumo más que de investigación 2. Oferta generada por la industria y Demanda inducida por la industria (Existencia de una promoción comercial desmesurada) 3. Persistencia de anomalías históricas como las copias o los VINEs (UTBs) 4. Deficiencias en los mecanismos de regulación: registro, financiación y fijación de precios

15 QUIEN AUTORIZA EN ESPAÑA? Si no quieren que lo prescrib Por qué lo autorizan? AEM/EMEA MÉDICO PRESCRIPTOR Industria Farmacéutica Congresos Publicaciones Guías terapéuticas Pacientes Entidad financiadora: Listas negativas Indicadores prescripción Selección medicamentos Visado inspección

16 El medicamento como bien industrial y de consumo Atorvastatina Fluvastatina Lovastatina Pravastatina Simvastatina (Cerivastatina) E S T A T I N A S Mercado + globalización Salud + regulación I E C A S Benazeprilo Captoprilo Cilazaprilo Enalaprilo Espiraprilo Fosinoprilo Imidaprilo Lisinoprilo Perindoprilo Quinaprilo Ramiprilo Trandolaprilo Zofenoprilo

17 La selección de medicamentos no es un ejercicio de austeridad, sino de inteligencia clínica 1 1 Laporte JR. Principios de epidemiología del medicamento. 2º ed. Barcelona 1993

18 Retos para el sistema sanitario Hacer lo que no hacen las agencias: seleccionar 1. Comparar el nuevo medicamento con los existentes. Definir su papel en terapéutica. 2. Valorar las aportaciones del nuevo medicamento en términos de beneficio clínico 3. Valorar la relación coste efectividad 4. Identificar situaciones clínicas específicas, subgrupos de pacientes que obtengan mejor relación coste efectividad

19 ficha técnica indicaciones aprobadas

20 Ficha técnica Contenidos

21 La ficha técnica es dinámica Las agencias actúan de oficio en seguridad sólo a iniciativa del laboratorio en eficacia Están al día las fichas de los medicamentos rentables para las indicaciones rentables Ejemplos Nifedipino en parto prematuro Misoprostol en aborto e inducción del parto Eritromicina en gastroparesias Bevacizumab en DMAE Triamcinolona intravítrea Nitroglicerina en fisura anal

22 Ventajas de la FT(fármacos nuevos) Establecer un marco de evidencias (limitadas pero las existentes) Cobertura legal Permiten limitar usos experimentales en la práctica clínica Bases para políticas de visado Pueden servir para regular la práctica clínica

23 Limitaciones de la FT (fármacos antiguos) Dependen de la evidencia generada por las compañías => no incorporan evidencias sin interés comercial Cuando son instrumentos de visado pueden perder vigencia rápidamente No regulan la selección de medicamentos por el SNS No regulan la práctica clínica

24 Se puede prescribir fuera de la FT? Condiciones autorizadas Condiciones de uso

25 Se puede seleccionar fuera de la FT? Condiciones autorizadas Condiciones de uso

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27 iniciativas en otros países

28 Situación internacional Inglaterra Gales. NICE Se creó en 1999 Sigue criterios de coste utilidad para proponer la incorporación de medicamentos y tecnologías al Sistema Sanitario Se rige por: Transparencia, Evidencia y Procedimiento abierto Los agentes: Comité de Evaluación (Appraisal Comitee), Grupos Académicos Independientes (Technology Assessment Groups, TAG), Consultores (Consultees) y Revisores (Commentators).

29 Situación internacional (cont.) Australia. Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) A diferencia del Nice, sólo evalúa medicamentos, realiza estudios de coste efectividad, impacto presupuestario y tiene en cuenta el beneficio clínico y la existencia de alternativas. Evalúa solicitudes de la industria farmacéutica Los miembros del PBAC son nombrados por el gobierno australiano y el informe de evaluación lo hacen ellos mismos. Decisiones ejecutivas que se traducen en financiación pública.

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31 iniciativas en las CCAA

32 España. Selección nivel institucional Financiación selectiva definida en la Ley del medicamento y en los diversos planes estratégicos del Ministerio La realidad es que se financia todo lo que se registra Fijación de precios sin criterios de» utilidad terapéutica» innovación clínica» disponibilidad a pagar. Responsabilidad de los gobiernos autonómicos El Ministerio invita a cenar y las regiones pagan Múltiples estrategias de gestión de la demanda Sobre medicamentos o grupos concretos De escaso impacto hospitalario Responsabilidad final de las CFyT hospitalarias En especial Oncología /Terapias biólógicas /Enfermedades raras

33 La cadena de la selección de medicamentos Selección en Registro selectivo Clasificación legal Financiación selectiva (supuesta) Ámbito regional Distritos de Atención Primaria Hospitales // Comisiones de Farmacia y Terapéutica Selección por los profesionales En grupo - Protocolos Individualmente (clínicos)

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35 Concursos Públicos: centralización

36 Concursos de Determinación de Tipo Ya no son posibles con la nueva normativa!!

37 Objetivo de Contrato Programa: % de medicamentos incluidos en la GFT no refrendados por la Guía de Referencia del SSPA inferior a X %

38 COMITES CENTRALES Objetivo: Establecer criterios homogéneos sobre tratamiento y seguimiento de los pacientes Comité para el tratamiento de la esclerosis múltiple en Galicia

39 Comunidades Autónomas

40 Opiniones sobre la normativa CCAA Es muy poco homogénea en cuanto al alcance regulatorio el objetivo marcado los agentes implicados sus consecuencias para la selección en los hospitales.

41 Opiniones SEFH 1. Es necesario algún tipo de armonización para medicamentos con una relación de coste-efectividad muy superior a los estándares 1. Esta armonización sería deseable que fuera realizada por el Estado pero que el ámbito de decisión autonómico también es adecuado 2. Toma de decisiones basada en informes técnicos de calidad realizados por agencias, departamentos o grupos con solvencia 3. Toma de decisiones colegiada por grupos en los que participen expertos en evaluación de medicamentos, pero también clínicos y economistas 2. De manera opuesta, se puede decir que para el resto de medicamentos, se ha demostrado que la selección descentralizada por las CFyT en los hospitales es efectiva siempre que se garantice la formación de los decisores y la utilización de herramientas estandarizadas. 3. Hay que recordar que la implicación de los clínicos en la toma de decisiones es la mejor garantía para una utilización racional.

42 La selección en el Hospital: * Innovación terapéutica * Equivalentes / Biosimilares * Contratos de riesgo compartido * Comparaciones indirectas

43 Comisiones de Farmacia y Terapéutica. Situación de partida Aspectos positivos Existencia de CFyT en 100% hospitales Tradición en el trabajo de las CFyT Guías farmacoterapéuticas Guías de intercambio terapéutico Aspectos negativos CFyT: Funcionamiento muy heterogéneo CFyT: Resultados muy heterogéneos Ausencia de evaluación de coste efectividad Falta de formación para afrontar nuevos retos Evaluación en oncología y enfermedades raras Análisis crítico de ensayos de equivalencia y no inferioridad Evaluación de productos biológicos

44 EQUIVALENTES TERAPÉUTIOS Hospital U. Virgen del Rocío % Ahorro Heparinas de BPM Antieméticos 5-HT Factores Eritropoyéticos Contrastes yodados no iónicos G-CSF Interferón alfa pegilado IBP intravenosos Anti TNF Agalsidasa alfa y beta 20-25

45 Hospital U. V. Rocío. Nuevos fármacos Paclitaxel /Docetaxel en tratamiento adyuvante de cáncer de mama por el coste de tratar 1 paciente con Docetaxel se pueden tratar 14 con Paclitaxel Bevacizumab y Ranivizumab en DMAE Hospital U Virgen del Rocío Impacto económico:

46 Contratos de riesgo compartido 1. Son acuerdos donde las partes pactan precios o pagos en función de determinadas incertidumbres 2. Para medicamentos se evalúan resultados presupuestarios pero también clínicos Tipos: Acuerdos precio / volumen Acuerdos de retorno (Payback) Acuerdos de coste-efectividad Acuerdos según resultados clínicos

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48 Sistemas de autorización previa Inicio Quimioterapia actual o finalizada hace menos de 1 mes Hemoglobina < 10.5 mg/dl Seguimiento - Si tras 4 semanas de tto con 150 UI/Kg 3vs el valor de Hb aumenta < 1 mg/dl, aumentar la dosis a 300 UI/Kg 3vs - Si tras 4 semanas de tto con 300 UI/Kg 3vs el valor de Hb aumenta < 1 mg/dl, SUSPENDER - El valor de Hb no debe superar los 12 mg/dl

49 Comparaciones indirectas

50 GENESIS Metodología: Modelo de Informe EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS Modelo de Solicitud Modelo de Informe Programa MADRE INTERCAMBIO TERAPEUTICO PITs Medicamentos homólogos Más allá del método

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55 Necesidad de la selección y Modelos de evaluación Muchas Gracias Bernardo Santos Ramos Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío Grupo Génesis de la SEFH bsantos@telefonica.net