Criterios de financiación y precio de los medicamentos innovadores

Transcripción

1 Criterios de financiación y precio de los medicamentos innovadores Consejera técnica Subdirección General Calidad Medicamentos y Productos sanitarios

2 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos TÍTULO VII. De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo 92. Procedimiento para la financiación pública. Financiación selectiva y no indiscriminada. perspectiva del análisis del impacto económico. Racionalización gasto público destinado a prestación farmacéutica e impacto presupuestario SNS Existencia de medicamentos u otras alternativas para = afecciones a < precio o < coste tratamiento. Gravedad, duración y secuelas FINANCIACIÓN Grado de innovación del medicamento Necesidades específicas de ciertos colectivos. Valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental ventaja o interés del medicamento para prevenir, diagnosticar, curar enfermedades según mejor evidencia científica disponible (EECC; comparaciones indirectas). Los medicamentos no se estudian atendiendo a estos criterios de manera aislada. 2

3 Criterios de financiación y precio de los medicamentos innovadores Artículo 92.8: 2. Para la decisión de financiación de nuevos medicamentos, además del correspondiente análisis coste-efectividad y de impacto presupuestario: se tendrá en cuenta el componente de innovación, para avances terapéuticos indiscutibles por modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de la misma, el pronóstico y el resultado terapéutico de la intervención y su contribución a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud si, para un mismo resultado en salud, contribuye positivamente al Producto Interior Bruto. Artículo 94.1 Se tendrán en consideración los mecanismos de retorno (descuentos lineales, revisión de precio) para los medicamentos innovadores. 3

4 Criterios de financiación y precio de los medicamentos innovadores 4 Medicamentos con evidente interés de financiación pública 1. No existen alternativas terapéuticas y cubre una laguna terapéutica. 2. Existe alternativa terapéutica y el nuevo medicamento aumenta la relación beneficio/riesgo. +eficaz = riesgo =eficaz < riesgo +eficaz <riesgo Aumenta relación beneficio/riesgo 3. Medicamentos con relativo interés terapéutico de financiación pública. Medicamentos similares en cuanto a relación beneficio/riesgo a lo ya financiado. INNOVACIÓN 1. Monopolio (única marca patentada). Atorvastatina 2. Mercados de productos diferenciados (competencia terapéutica). Estatinas 3. Medicamentos para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares. Competencia (genéricos)

5 Criterios de financiación y precio de los medicamentos innovadores Medicamento Innovador: Contributivo en cuanto a mejoría clínica. Desde el punto de vista terapéutico tiene interés en la financiación. Propuesta inicial de precio muy elevada. Precios en otros países de Europa también altos. ELEVADO IMPACTO PARA EL SNS 5

6 Criterios de financiación y precio de los medicamentos innovadores..incertidumbres Desde la perspectiva del financiador, existe incertidumbre sobre el impacto presupuestario de su decisión, y sobre diferencia entre resultados de eficacia y seguridad procedentes de EECC, y la efectividad y la seguridad de la tecnología al ser aplicada en un entorno cuyas características pueden diferir de las del ensayo. 6

7 Criterios de financiación y precio de los medicamentos innovadores 7 Opciones valoradas caso a caso. Precio notificado. Descuento al SNS. Elección de los subgrupos terapéuticos que más se van a beneficiar del medicamento (priorización). IPT Acuerdos adicionales. Facilitar acceso de medicamentos necesarios. Compensar la innovación. Asegurar sostenibilidad SNS.

8 Criterios de financiación y precio de los medicamentos innovadores 8 Acuerdos sostenibilidad adicionales FUENTE: Esquemas innovadores de mejora del acceso al mercado de nuevas tecnologías: los acuerdos de riesgo compartido. Gaceta Sanitaria. Jaime Espín, Juan Oliva, José Manuel Rodríguez- Barrios UTILIZADOS EN EL SNS

9 ACUERDOS SOSTENIBILIDAD 9 Acuerdos adicionales de financiación en el SNS. RIESGO COMPARTIDO TECHO MÁXIMO GASTO COSTE MÁXIMO PACIENTE ACUERDO PRECIO- VOLUMEN

10 Acuerdos riesgo compartido Pago por resultados en salud. No cura no se paga. La empresa absorbe una parte del coste derivado de la adquisición del medicamento. Sin coste o con un coste inferior durante los primeros ciclos de tratamiento. Se evalúa continuidad o no del mismo en función de la evolución del paciente. El sistema solo abona el precio estimado en aquellos pacientes donde el tratamiento funciona. 10

11 Acuerdos riesgo compartido VENTAJAS Favorecen el acceso a la población target del medicamento Limita el aumento del coste si no mejoran los resultados de salud Reduce la incertidumbre del financiador (impacto presupuestario, efectividad y fiabilidad de la información aportada para la evaluación económica). IMPORTANTE Uso conforme a ficha técnica. Importante determinar variable principal de eficacia medible y consensuada. Requiere seguimiento adecuado y transparencia de información. Desplazamiento cuota de mercado entre innovadores similares. Poco frecuentes en el Ministerio Sanidad, muy ligado a la gestión. Utilizado en las CCAA. 11

12 Techo PVL / Acumulado PVL Acuerdos techo máximo de gasto Objetivo: gasto predecible. No es mecanismo de pago por resultados en salud. Se fija cantidad determinada de gasto para el medicamento con una duración determinada. La empresa absorbe el total del coste del medicamento una vez superada dicha cantidad. Coste 0 para la administración Mes

13 Acuerdos techo máximo de gasto VENTAJAS Favorecen el acceso a la población target del medicamento Reduce la incertidumbre del financiador ===== impacto presupuestario. IMPORTANTE Determinar la cuantía del techo: Conocer consumo en envases (en caso de acuerdos posteriores a la financiación). Conocer pacientes candidatos al tratamiento. No deben representar una barrera para la entrada en el mercado de competidores. Acuerdos generalmente anuales. AUMENTO DE CARGA DE GESTIÓN. Comité de seguimiento. Control riguroso de ventas. Base SEGUIMED. 13

14 Coste máximo por paciente CAPPING Objetivo: gasto predecible. No es mecanismo de pago por resultados en salud. Se fija una cantidad determinada de gasto por paciente, con independencia de la duración del tratamiento. La empresa absorbe el coste del medicamento en los casos donde se supera dicha cifra de gasto. 14

15 Coste máximo por paciente VENTAJAS Favorecen el acceso a la población target del medicamento Reduce la incertidumbre del financiador ===== impacto presupuestario. IMPORTANTE Acordar con la empresa el número medio de envases por paciente. Criterio según ficha técnica No precisa comité mixto de seguimiento. Necesaria la conciliación de facturas. Carga a las entidades gestoras. 15

16 Acuerdos precio-volumen Objetivo: gasto predecible. No es mecanismo de pago por resultados en salud. El coste cambia en función de tramos. Cada tramo expresa volumen pacientes/envases. A mayor número coste inferior. ACUERDO PRECIO-VOLUMEN TRAMOS DE COSTE POR PACIENTE /ENVASE PACIENTES/ENVASES 1 a a a a a a

17 Acuerdos precio-volumen VENTAJAS Favorecen el acceso a la población target del medicamento Reduce la incertidumbre del financiador ===== impacto presupuestario. IMPORTANTE Determinar la población candidata para establecer impacto. No deben representar una barrera para la entrada en el mercado de competidores. AUMENTO DE CARGA DE GESTIÓN. Comité de seguimiento. Control riguroso de ventas. Base SEGUIMED. Control pacientes. Estrecha colaboración entre todo el SNS. Carga en las entidades gestoras. 17

18 Criterios de financiación y precio de los medicamentos innovadores Todos los medicamentos innovadores, con independencia de la existencia o no de acuerdos adicionales, incluyen cláusula de revisión anual de condiciones de financiación y precio. Se valora, entre otros: información actualizada de ventas. precios en Europa. situación real medicamento en terapéutica. LEY GARANTÍAS 210 medicamentos innovadores autorizados desde 2012 hasta finales de

19 Ejemplo Medicamentos sometidos a acuerdos de financiación adicionales TODOS LOS MEDICAMENTOS ESTÁN FINANCIADOS Precio notificado. Techo de gasto. Acuerdo precio-volumen. Gasto máximo por paciente. ~ pacientes en 2 AÑOS 19

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