CRITERIOS DE LA ADMINISTRACIÓN N EN EL ABORDAJE DEL TRATAMIENTO.

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1 DIRECCIÓN GENERAL DE CARTERA BASICA DE SERVICIOS DEL SNS Y FARMACIA CRITERIOS DE LA ADMINISTRACIÓN N EN EL ABORDAJE DEL TRATAMIENTO. Isabel Pineros Andrés, Ph.D. (Consejera técnica. t Subdirección n general calidad medicamentos y productos sanitarios) Tratamiento de la hepatitis C en coinfectados con VIH. 8 oct

2 DIRECCIÓN GENERAL DE CARTERA BASICA DE SERVICIOS DEL SNS Y FARMACIA TRATAMIENTO HEPATITIS C. 1. PROCEDIMIENTO DE FINANCIACIÓN. 2. HEPATITIS C. INCORPORACIÓN ANTIVIRALES ACCIÓN DIRECTA 3. ULTIMOS AAD Y PEAHC.

3 CONSTITUCIÓN. Art. 43

4 MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS Dirección general cartera básica de servicios del SNS y farmacia autoridad sanitaria de referencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia de garantías de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios. autoridad sanitaria de referencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia de financiación pública y de fijación del precio de los medicamentos y productos sanitarios. Medicamento con autorización de comercialización. INICIO PROCEDIMIENTO FINANCIACIÓN IPT Resolución expresa de inclusión o no en prestación farmacéutica del SNS No se puede comercializar un medicamento hasta que no tenga resolución de financiación

5 o o o Presidencia: Secretario General Sanidad. Vicepresidencia: DG CBS SNS y Farmacia. 6 vocales: o MINECO o MINETUR o MINHAP o 2 CCAA o SG Calidad M y PS.

6 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías as y uso racional de los medicamentos y productos TÍTULO VII. De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo 89. Procedimiento para la financiación pública. Financiación selectiva y no indiscriminada. introducen perspectiva del análisis del impacto económico y de la racionalización de la financiación del nuevo en función del precio propuesto frente a los ya financiados. ventaja o interés del medicamento para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias según la mejor evidencia científica disponible (EECC; comparaciones indirectas). 1. Cubre laguna terapéutica 2. Mejora la relación Beneficio/Riesgo con respecto a la/s alternativa. +eficaz = riesgo Aumenta =eficaz < riesgo relación +eficaz <riesgo beneficio/riesgo Los medicamentos no se estudian atendiendo a estos criterios de manera aislada, en general se superponen.

7 HEPATITIS C 20 años progresión Epidemia silenciosa. Infección aguda Crónica 70-90% Fibrosis F0- F1- F2- F3 Cirrosis compensada (F4) 5-20% Curación 10-30% Hepatocarcinoma 5% Descompensada 30% Progresión influenciada por factores riesgo: Alcohol Obesidad Edad avanzada Factores genéticos Co-infección Trasplante hepático MUERTE

8 HEPATITIS C HEPATITIS C Transmisión por vía parenteral, sexual o vertical (no transmisión por lactancia materna) Grupo mas expuestos: Usuarios drogas intravenosas (UDIs)(los mas prevalentes. Relacionados con asistencia sanitaria. Niños nacidos de madres infectadas (17-25% en madres VIH). Co-infección por VIH. Comparten vías de transmisión (UDIs y hemofílicos). Con parejas sexuales infectadas por VHC Los que comparten material drogas vía intranasal. Tatuajes, piercings, instrumental punzante sin controles sanitarios. Trabajadores sanitarios expuestos a procedimientos con riesgo biológico.

9 DATOS DISPONIBLES EN ESPAÑA Estimación de la Prevalencia de VHC en población adulta en España y Genotipos más frecuentes Prevalencia de Ac 1,7% anti VHC (0,4-2,6%) Población adulta con Ac anti VHC ( ) Tasa de viremia 68,6% Prevalencia de 1,2% viremia en adultos (0,3-1,8%) Población adulta con viremia ( ) Genotipos Tipo y frecuencia 1a: 25,5% 1b: 43,8% 2: 3,1% 3: 19,6% 4: 8% Fuentes: Gower E. et al. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection Journal of Hepatology 2014 vol. 61 j S45 S57; Bruggmann P. et al. Historical epidemiology of hepatitis C virus (HCV) in selected countries. Journal of Viral Hepatitis, 2014, 21, (Suppl. 1), 5 33

10 DATOS DISPONIBLES EN ESPAÑA Descenso drástico de prevalencia de AC anti VHC en cribado de donantes 716 por cada donaciones en por cada donaciones en 2013 (Datos del Plan Nacional de Hemoterapia) Prevalencia coinfección: VIH-VHC a nivel global: 20-25%. Pocos estudios sobre prevalencia coinfección VIH hep C (ninguno en nuestro país). VIH y VHC comparten vías de transmisión, (VHC es mayor por vía parenteral e VIH por vía sexual. La coinfección es complicación añadida: Elevado número de personas infectadas, Evolución más rápida de la enfermedad. Complejidad en el manejo de estos pacientes: interacciones medicamentos.

11 MEDICAMENTOS Ombitasvir Boceprevir VICTRELIS Telaprevir INCIVO Daclatasvir DAKLINZA Paritaprevir Ritonavir VIEKIRAX Dasabuvir EXVIERA Pre Post 2015 PEG-IFN Ribavirina Simeprevir OLYSIO Ledipasvir Sofosbuvir OTROS Mecanismos acción Sofosbuvir SOVALDI HARVONI Inhibidor proteasa Inhibidor polimerasa NS5A Inhibidor polimerasa NS5B

12 MEDICAMENTOS Antes del 2011: Ribavirina+ Peg-Interferón. Potencian sistema inmune. GT2 Y GT3: RVS 70-80% GT1: RVS 40-50%. GT4: RVS 50%. Duración tto: semanas. pacientes difíciles de tratar Después del 2011: Ribavirina + Peg-Interferón + Inhibidor Proteasa (GT1) Boceprevir Telaprevir

13 TELAPREVIR BOCEPREVIR Ventajas: Primeros antivirales de acción directa. Mejora respuesta viral para Genotipo 1. RVS hasta un 75% en naïve Inconvenientes: Medicamentos muy caros para el SNS. Presupuesto limitado. Solo en enfermedad hepática compensada. Solo genotipo 1. Reacciones adversas: exantema cutáneo (telaprevir), anemia (telaprevir y boceprevir) o disgeusia (boceprevir). seguimiento enfermos. Pautas largas (hasta 48 semanas)

14 OBJETIVO: -maximizar efectividad del tto, -prevención aparición de resistencias, -mayor conocimiento de reacciones adversas -control del impacto económico de los tratamientos Considerados medicamentos innovadores y que causan impacto SNS. No sometidos a acuerdos de sostenibilidad adicionales. Criterio en fijación del precio: precio en Europa. Clausula de revisión anual de precio: obligación de declaración anual de ventas y comprobar si está conforme a lo estimado por la compañía. Comprobar precios en Europa. Revisión condiciones financiación

15 INHIBIDORES PROTEASA: SITUACIÓN N AÑO A O 2014 Conocimiento efectividad real tratamiento triple terapia con inhibidores proteasa. Prevista recomendación ampliación a pacientes F2. Datos reales del consumo de estos medicamentos. Conocimiento precios en Europa. Nuevos tratamientos con valor terapéutico añadido. Inicio revisión precio Acuerdos sostenibilidad PVL Riesgo compartido Techo de gasto

16 INCIVO (TELAPREVIR) OLYSIO (SIMEPREVIR) VICTRELIS (BOCEPREVIR) Incivo: a pesar de revisión, medicamento caro (límite precios en Europa). Elevado número de pacientes. Olysio: Nuevo medicamento con = mec. acción. Para GT1 y GT4. combinado con Sovaldi se elimina interferón. SMV mejor perfil de seguridad. Olysio probablemente alto PVL. Acuerdo techo gasto. CIPM abril 2014, financiación Olysio Julio 2014 Valor del techo nº Envases consumidos año Superada la cifra coste 0 para la administración A pesar de revisión, medicamento caro. Acuerdo riesgo compartido. CIPM julio 2014 Eliminar el gasto del paciente no curado y concentrar el gasto en el paciente curado. Tratamiento según ficha técnica.

17 SOVALDI (SOFOSBUVIR) Nuevo mecanismo acción: inhibidor nucleótido de la polimerasa NS5B. GT 1, 2, 3, 4, 5, ó 6. Buenos resultados eficacia. Posibilidad tratamientos sin interferón. Puede duración tto (solo 12 semanas) Resultados poblaciones especiales (pretrasplante, coinfectados, enfermedad hepática avanzada, etc). No interacciones importantes con antivirales VIH. tolerabilidad buena, con pocas toxicidades significativas. En muchos organismos internacionales el NUEVO STANDARD CARE. la mayoría de ensayos clínicos SIN grupo comparador. Algunos grupos escasamente representados. El mejor resultado se prevé junto con otros AAD. Duración de tto en función de gravedad. Propuestas de precio muy elevadas. (condiciona Precio Europeo). Problemas sostenibilidad del SNS. PRESUPUESTO EN FARMACIA LIMITADO COSTES

18 Necesidad de priorización A) Situaciones clínicas en las que existe necesidad de tratamiento debido al avanzado estado de la enfermedad y/o alto riesgo de morbi-mortalidad asociada y no existen alternativas terapéuticas o bien las existentes no son adecuadas debido a problemas de seguridad. Lista de espera de trasplante hepático Trasplantados hepáticos Cirróticos (F4 en biopsia o Fibroscan 14,5 kpa, coinfectados 14kPa*). Pacientes con contraindicaciones para tratamiento basado en IFN o tras fracaso al tratamiento con inhibidores de la proteasa

19 DAKLINZA (DACLATASVIR) Nuevo mecanismo acción: inhibidor específico de la proteína NS5A, GT 1, 3 y 4. Tto sin interferón combinándose con SOVALDI Primera pauta libre de interferón para GT 3. Puede acortar duración tratamiento (solo 12 semanas) No interacciones importantes con antivirales VIH. tolerabilidad buena, con pocas toxicidades significativas. En caso de interacción con tto del VIH opción con la dosis de 30mg. Mismos inconvenientes que en el caso de Sovaldi. Acuerdo techo de gasto. CIPM diciembre 2014

20 MEDICAMENTOS Ombitasvir PRINCIPIOS ACTIVOS POR SEPARADO Paritaprevir Ritonavir VIEKIRAX Dasabuvir EXVIERA Pre Post 2015 Inhibidor proteasa Inhibidor polimerasa NS5A MEDICAMENTOS CON ASOCIACIONES Ledipasvir Sofosbuvir HARVONI OTROS Inhibidor polimerasa NS5B

21 HARVONI (SOFOSBUVIR+LEDIPASVIR ) Primera combinación a dosis fija de dos AAD. 1 comprimido al día. GT1, GT3 y GT4. GT1 Naive 8 semanas. no existen estudios de comparación directa con PEG + RBV o PEG + RBV+ IP, ni frente a otras alternativas sin interferón, SOF+DCV o SOF + SMV. VIEKIRAX (OMBITASVIR, PARITAPREVIR RITONAVIR) EXVIERA (DASABUVIR) Combinación a dosis fija. GT1 y GT4. Se necesitan los dos medicamentos para GT1. Primera pauta de AAD sin sofosbuvir. Importante número de EECC que incluyen un gran número de pacientes, permite sacar conclusiones sólidas en poblaciones estudiadas. No existen estudios de comparación directa entre frente a otras alternativas sin interferón, SOF+DCV; SOF + SMV o Harvoni.

22 AÑO O 2015 El estudio de financiación de HARVONI Y VIEKIRAX/EXVIERA coincide en el tiempo con la preparación del PEAHC. Consulta a las CCAA sobre número de pacientes F0 F1 F2 F3 F4 Sin datos TOTAL ESPAÑA pacientes

23 OBJETIVO GENERAL Disminuir la morbimortalidad causada por el virus de la hepatitis C (VHC) en la población española, abordando eficientemente la prevención, el diagnóstico. el tratamiento y el seguimiento de los pacientes Líneas Estratégicas 1. Cuantificar la magnitud del problema. describir las características epidemiológicas de los pacientes con infección por hepatitis C y establecer las medidas de prevención. 2. Definir los criterios científico-clínicos que permitan establecer la adecuada estrategia terapéutica considerando el uso de antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C en el SNS. 3. Establecer mecanismos de coordinación para implementar adecuadamente la estrategia para el abordaje de la hepatitis C en el SNS. 4. Fomentar el avance en el conocimiento de la prevención. diagnóstico y tratamiento de la hepatitis C en el SNS mediante actuaciones en I+D+i.

24 Se podrán prescribir cualquiera de los medicamentos autorizados y financiados siempre por indicación médica. Se actualizará en función de IPT, resultados de efectividad obtenidos a partir de información del registro. Todoslos pacientes con una HCC monoinfectados o coinfectados con el VIH son candidatos a tto.

25 ACUERDOS DE SOSTENIBILIDAD. NUEVOS AAD La CIMP febrero de 2015 financiar: HARVONI, VIEKIRAX Y EXVIERA. Disponibles a partir del 1 de abril de Acuerdos de sostenibilidad adicionales al PVL del SNS. 1. Techo máximo de gasto conjunto. 786 MM euros para pacientes. 2. Gasto máximo por paciente (capping). Los costes de tratamiento con un límite máximo que corresponde con un periodo de tres meses. 3. Acuerdo precio-volumen a escala nacional por paciente; un acuerdo para el medicamento Harvoni y otro para Viekirax-Exviera. Coste máximo por paciente variable según tramos, que expresan número de pacientes que inician, tratamiento, y medicamentos. A medida que se van pasando los tramos, el coste va disminuyendo. ACUERDO PRECIO-VOLUMEN HARVONI ACUERDO PRECIO-VOLUMEN VIEKIRAX-EXVIERA TRAMOS DE PACIENTES COSTE POR PACIENTE Harvoni TRAMOS DE PACIENTES COSTE POR PACIENTE Viekirax/Exviera 1 a a a a a a a a a a a a

26 LÍNEA ESTRATÉGICA 3 REGISTRO PEAHC

27 REGISTRO PACIENTES SEGUIMIENTO ACUERDOS SOSTENIBILIDAD. El MSSSI en su función coordinadora recibe mensualmente de las CCAA y mutualidades, información de: Nº pacientes inician tratamiento. Nº pacientes finalizados. 12 semanas o >12 semanas.

28 CONCLUSIONES Se encuentran financiados todos los medicamentos para el tto de la hepatitis C a disposición de los pacientes. NÚMERO PACIENTES con los nuevos AAD. HARVONI VIEKIRAX/EXVIERA TOTAL Considerando el resto de AAD, se estima un total de pacientes han iniciado tratamiento en el año En cuanto esté disponible en Registro del PEAH (actualmente en fase de pruebas) se podrán realizar los estudios de monitorización de efectividad terapéutica. El PEAHC se encuentra en funcionamiento. S.N.S. y Farmacia. Isabel Pineros Andrés, PhD.

29 DIRECCIÓN GENERAL DE CARTERA BASICA DE SERVICIOS DEL SNS Y FARMACIA Gracias por su atención!!