FICHA TECNICA. FUNGAREST 2% gel. Ketoconazol (D.C.I.) 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA por ml : Ketoconazol mg

Transcripción

1 FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FUNGAREST 2% gel FUNGAREST 2% gel Ketoconazol (D.C.I.) 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA por ml : Ketoconazol mg 3. FORMA FARMACEUTICA Gel para uso tópico, para el cuero cabelludo y la piel. Se presenta como un líquido viscoso, rosa con olor a hierbas. 4. DATOS CLINICOS Indicaciones terapéuticas FUNGAREST 2% gel está indicado en el tratamiento y profilaxis de infecciones causadas por la levadura Malassezia (previamente llamada Pityrosporum), tales como pitiriasis versicolor (localizada) dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa) Posología y forma de administración FUNGAREST 2% gel se aplicará sobre las áreas afectadas de la piel o del pelo, dejando que actúe durante 3 a 5 minutos, antes de proceder al aclarado. Tratamiento:..Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis: 2 veces por semana, durante 2-4 semanas...pitiriasis versicolor: una vez al día durante 5 días. En caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento deberá comprobarse que el diagnóstico es correcto. Profilaxis:..Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis: 1 vez cada 1 ó 2 semanas...pitiriasis versicolor: un único ciclo de tratamiento antes del verano, aplicando FUNGAREST 2% gel una vez al día durante 3 días. Niños:

2 Según estudios realizados en niños con costra del lactante y/o dermatitis seborreica, FUNGAREST 2% gel fue bien tolerado cuando se aplicó 2 veces/semana durante 2-4 semanas. La pytiriasis versicolor es muy poco frecuente en niños, normalmente aparece a partir de los 15 años (pubertad) Ancianos: La posología será la misma que en adultos Contraindicaciones FUNGAREST no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a Ketoconazol o a cualesquiera de sus excipientes Advertencias y precauciones especiales de empleo Como con otros preparados de este tipo, se evitará el contacto con los ojos. Si este ocurriese se lavaran los ojos con agua. Se aplicarán medidas generales de higiene con el fin de controlar las fuentes de infección o reinfección. Si se está sometido a un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, y ha de iniciarse una terapia tópica con FUNGAREST, para prevenir un efecto de rebote, por la brusca discontinuación del corticosteroide tópico, es recomendable continuar con la aplicación del corticosteroide junto con FUNGAREST 2% gel y, posteriormente, ir disminuyendo de forma gradual la terapia esteroidea, durante un período de 2-3 semanas. La dermatitis seborreica y la caspa se asocian frecuentemente con un incremento en la caída del cabello, habiéndose comunicado este mismo efecto, aunque muy raramente, con el uso de FUNGAREST 2% gel Interacción con otros medicamentos Ninguna conocida Embarazo y lactancia Dado que Ketoconazol no se absorbe a través de la piel después de aplicación tópica, el tratamiento tópico con FUNGAREST no está contraindicado ni en el embarazo ni durante la lactancia Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria

3 No se han observado Reacciones adversas FUNGAREST 2% gel, en general, se tolera muy bien. La incidencia de efectos adversos que aparecieron durante los ensayos clínicos realizados fueron similares tanto para el grupo tratado con Fungarest 2 % gel como para el grupo tratado con placebo (4%). Como sucede con otros geles, puede producirse sobre las áreas expuestas una sensación de quemazón local, picor o dermatitis de contacto (debido a irritación o alergia). En raras ocasiones, aparece pelo seco o graso con el empleo de FUNGAREST 2% gel. En algunas ocasiones, especialmente en pacientes con pelo canoso, o dañado por productos químicos, se ha observado decoloración del mismo Sobredosificación Dadas las formas farmacéuticas y la vía de administración, es improbable que pueda producirse intoxicación. En caso de ingestión accidental el tratamiento consiste en medidas de soporte. Con el fin de evitar la aspiración después de la ingestión accidental de FUNGAREST 2% gel no se debe realizar ni lavado gástrico ni emesis. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Propiedades farmacodinámicas Grupo terapéutico: D01AC08: Antimicóticos tópicos: Derivados imidazólicos. Ketoconazol es un derivado dioxolano - imidazol sintético, con potente actividad antimicótica frente a dermatofitos, como Trychophyton spp., Ephidermophyton spp., y Microsporum spp. y levaduras como Candida spp., Malassezia spp. (especialmente Pityrosporum ovale o Malassezia furfur ). Actúa como fungistático por alteración de la permeabilidad de la membrana fúngica al inhibir la síntesis de ergosterol. El tratamiento con FUNGAREST 2% gel actúa rápidamente sobre el prurito y la descamación que comúnmente se asocian con pitiriasis versicolor, dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa) Propiedades farmacocinéticas Después de la aplicación tópica de FUNGAREST, la absorción percutánea de Ketoconazol es prácticamente nula, no detectándose niveles plasmáticos, incluso después de su utilización crónica. Por tanto no cabe esperar efectos sistémicos.

4 5. 3. Datos preclínicos de seguridad En base a estudios de seguridad farmacológicos (estudios de sensibilización potencial, de potencial alérgico por fotocontacto y de potencial fototóxico) realizados en voluntarios sanos, FUNGAREST 2% gel parece que no presenta problemas potenciales de sensibilización de la piel, alergias de fotocontacto ni fototoxicidad. En estudios de irritación potencial los resultados fueron comparables a los de los champús cosméticos neutros. 6. DATOS FARMACEUTICOS Lista de excipientes Lauriléter sulfato sódico, monolauriléter sulfosuccinato disódico, dietanolamida de ácido graso de coco, hidrolizado de colágeno animal laurdimonium, macrogol 120 dioleato de metil glucosa, ácido clorhídrico, hidróxido sódico, imidurea, perfume bouquet, eritrosina sódica (E127) y agua purificada Incompatibilidades Ninguna conocida Período de validez 2 años Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25ºC. Mantener el frasco bien cerrado Naturaleza y contenido del recipiente Envases blancos de 100 ml de polietileno de densidad elevada (HDPE), con tapón de polipropileno (PP) Instrucciones de uso / manipulación Dejar que actúe durante 3 a 5 minutos, antes de proceder al aclarado. (Ver posología). 7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

5 JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, MADRID 8. Número de la Autorización de Comercialización Número de registro en la AEM: Texto revisado: Marzo 2002