MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES Real Decreto 1015/2009. Cristina Calzón Blanco Farmacéutica Especialista en Farmacia Hospitalaria

Transcripción

1 MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES Real Decreto 1015/2009 Cristina Calzón Blanco Farmacéutica Especialista en Farmacia Hospitalaria

2 LEY 29/2006 de 26 de Julio ARTICULO 4 ARTICULO 3 Medicamentos EXTRANJEROS USO USO COMPASIVO RD 1015/2009 de junio Utilización, en pacientes RD 1015/2009 aislados de y al junio margen de un EC, de medicamentos en fase de investigación clínica, o también la utilización de especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de la autorizadas, cuando el Uso Uso médico, compasivo bajo su de de exclusiva responsabilidad, Uso Uso en en condiciones considera indispensable su utilización. medicamentos en diferentes a las medicamentos en investigación diferentes a las autorizadas Excluido: utilización de un medicamento cuando su objetivo sea la investigación

3 a efectos de este real decreto se entenderá por

4 DEFINICIONES Acceso a medicamentos no autorizados en España utilización de medicamentos autorizados en otros países pero no autorizados en España, cuando no cumplan con la definición de uso compasivo de medicamentos en investigación.

5 DEFINICIONES Uso compasivo de medicamentos en investigación utilización de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos.

6 DEFINICIONES Uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas el uso de medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha técnica autorizada.

7 MEDICAMENTOS NO AUTORIZADOS EN ESPAÑA

8 ACESO AL USO DE MEDICAMENTOS NO AUTORIZADOS EN ESPAÑA La AGENCIA podrá autorizar con carácter cter excepcional, el acceso a medicamentos no autorizados en España y destinados a su utilización en España cuando se den las siguientes condiciones

9 REQUISITOS Que no se encuentre el medicamento autorizado en España con igual composición o que esté en una forma farmacéutica que no permita el tratamiento del paciente Que no exista en España medicamento autorizado que constituya una alternativa adecuada para ese paciente y

10 ACCESO INDIVIDUALIZADO Solicitado por... Consejería de Sanidad ó Dirección del centro hospitalario

11 ACCESO INDIVIDUALIZADO Documentación Prescripción facultativa e Informe clínico Número de envases requeridos Documentación científica si la indicación difiere de la recogida en la ficha técnica del país de origen, junto con la conformidad del laboratorio titular si así se requiere.

12 ACCESO INDIVIDUALIZADO IMPRESCINDIBLE antes de la administración del medicamento Consentimiento informado NO formará parte de la solicitud de autorización a la Agencia

13 PROCEDIMIENTOS PARA EL ACCESO A TRAVÉS DE UN PROTOCOLO La AGENCIA podrá elaborar protocolos que establezcan las condiciones para la utilización de un medicamento no autorizado en España cuando se prevea su necesidad para una subpoblación significativa de pacientes

14 PROCEDIMIENTOS PARA EL ACCESO A TRAVÉS DE UN PROTOCOLO En estos casos no será necesaria una autorización individual por parte de la Agencia Las consejerías de sanidad o la dirección del centro hospitalario solicitarán la cantidad de medicamento necesaria y garantizará que el paciente se ajusta al protocolo de utilización establecido

15 OBLIGACIONES DEL MÉDICO RESPONSABLE Elaborar informe clínico justificativo.

16 OBLIGACIONES DEL MÉDICO RESPONSABLE Notificar las sospechas de reacciones adversas

17 OBLIGACIONES DEL MÉDICO RESPONSABLE Informar al paciente en términos comprensibles los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento

18 OBLIGACIONES DEL MÉDICO RESPONSABLE Garantizar, en su caso, que los pacientes tratados cumplen con las condiciones del protocolo de utilización autorizado, y cumplimentar los formularios de recogida de datos de seguimiento cuando así se requiera

19 USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN

20 NUEVO MEDICAMENTO: del registro a la vida

21 Acceso al uso compasivo de medicamentos Medicamentos en fase avanzada de investigación n clínica encaminada a sustentar una autorización de comercialización o para los que ya se haya solicitado

22 Acceso al uso compasivo de medicamentos La AGENCIA podrá autorizar el uso compasivo de medicamentos en investigación, cuando se verifiquen los supuestos recogidos en la definición término... dada a este Con carácter previo, el promotor del ensayo clínico o el solicitante de la autorización de comercialización deberán manifestar su disposición a suministrar el medicamento

23 ACCESO INDIVIDUALIZADO Solicitado por el centro hospitalario previo visto bueno de la Dirección del centro

24 ACCESO INDIVIDUALIZADO Documentación Informe clínico Conformidad del promotor Número de envases requeridos Justificación de la necesidad Motivo por el que se descartan alternativas terapéuticas Razones por las que el paciente no puede ser incluido en un EC

25 ACCESO INDIVIDUALIZADO IMPRESCINDIBLE antes de la administración del medicamento Consentimiento informado NO formará parte de la solicitud de autorización a la Agencia

26 AUTORIZACIÓN TEMPORAL DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS AL MARGEN DE UN EC Siempre que se prevea su utilización para un grupo significativo de pacientes

27 AUTORIZACIÓN TEMPORAL DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS AL MARGEN DE UN EC La Agencia Promotor de los EC o el solicitante de la autorización de comercialización Requisitos y condiciones en las cuales puede utilizarse el medicamento en investigación fuera del marco de un EC sin necesidad de solicitar una autorización de acceso individualizado para cada paciente.

28 OBLIGACIONES DEL MÉDICO RESPONSABLE Elaborar informe clínico justificativo.

29 OBLIGACIONES DEL MÉDICO RESPONSABLE Notificar las sospechas de reacciones adversas

30 OBLIGACIONES DEL MÉDICO RESPONSABLE Informar al paciente en términos comprensibles los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento

31 OBLIGACIONES DEL MÉDICO RESPONSABLE Cumplimentar los formularios específicos de recogida de datos de seguimiento cuando así se establezca Proporcionar a la Agencia cualquier información que solicite relativa a los resultados del tratamiento

32 OBLIGACIONES DE LA DIRECCIÓN Autorizaciones temporales comprobar que el paciente cumple con las condiciones establecidas Solicitudes individuales Obtener la conformidad expresa del promotor de los EC o del solicitante de la autorización Asegurar que en todos los casos se recaba el consentimiento informado por escrito del paciente o de su representante antes de la administración del medicamento.

33 OBLIGACIONES DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DEL MEDICAMENTO Aportar la documentación que requiera la Agencia Notificar las sospechas de reacciones adversas

34 OBLIGACIONES DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DEL MEDICAMENTO No realizar promoción del uso del medicamento

35 OBLIGACIONES DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DEL MEDICAMENTO Confirmar a la Agencia la disponibilidad del medicamento para el que se solicita el acceso individual o a través de protocolo, y garantizar el suministro

36 MEDICAMENTOS EN CONDICIONES DIFERENTES A LAS AUTORIZADAS

37 FICHA TÉCNICA

38 NUEVO MEDICAMENTO: del registro a la vida

39 NUEVO MEDICAMENTO: posicionamiento EMA (European Medicines Agency) AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios FDA (Food and Drug Administration)

40 QUÉ ES LA FICHA TÉCNICA? Resume las características del producto y refleja las condiciones de uso autorizadas, de acuerdo con los estudios que avalan su autorización

41 QUÉ ES LA FICHA TÉCNICA? Documento oficial TIENE IMPLICACIONES LEGALES para la compañía farmacéutica y para el profesional sanitario

42 QUÉ ES LA FICHA TÉCNICA? MODIFICABLE Compañía farmacéutica Optimizar la información sobre el medicamento Autoridades sanitarias Restricciones de uso o actualización, generalmente por motivos de seguridad

43 QUÉ NO ES LA FICHA TÉCNICA? No es lo mismo que el prospecto

44 QUÉ NO ES LA FICHA TÉCNICA? No es un documento publicitario o folleto comercial

45 QUÉ NO ES LA FICHA TÉCNICA? el marketing puede inducir al profesional sanitario a pensar que el medicamento está aprobado en indicaciones que son objeto de estudio. 11 indicaciones no autorizadas 90% de las ventas

46 QUÉ NO ES LA FICHA TÉCNICA? No es la información que aparece en la Guía de prescripción terapéutica Traducción del British National Formulary No es la información que aparece en el Vademecum Finalidad Editada anualmente exclusivamente por empresas informativa, privadas sin validad a efectos legales Infomación revisada PARCIALMENTE por las Autoridades Sanitarias NO incluye todas las especialidades comercializadas

47 EN QUE PUEDE CONSISTIR EL USO FFT? Indicación totalmente distinta a la aprobada Condiciones distintas

48 EN QUE PUEDE CONSISTIR EL USO FFT? Misma indicación en distintos subgrupos de pacientes

49 CONSECUENCIAS Clínicas: Eficacia, seguridad, variabilidad

50 CONSECUENCIAS Económicas

51 CONSECUENCIAS Legales: Médico, institución, farmacéutico

52 Que motiva el uso de medicamentos en condiciones FFT?

53 SITUACIÓN ACTUAL MUY FRECUENTE Oncología: 50-75% Rituximab: 71% Antibióticos: 41% Abernethy AP, et al. Systematic review: reliability of compendia methods for off-label oncology indications. Ann Intern Med. 2009;150; Mitka M. Off-label cancer drug compendia found outdated and incomplete. JAMA. 2009;301: Gillick MR. Controlling off-label medication use. Ann Intern Med. 2009;150; % del global de tratamientos

54 SITUACIÓN ACTUAL En unos casos carece de soporte científico, no se dispone de datos suficientes de seguridad o implica la utilización de tratamientos que no resultan coste-efectivos

55 SITUACIÓN ACTUAL PLENAMENTE JUSTIFICADO: evidencias adecuadas

56 SITUACIÓN ACTUAL Retraso en el registro por las Agencias reguladoras

57 SITUACIÓN ACTUAL Desinterés comercial del fabricante Medicamentos antiguos o con perdida de patente próxima

58 SITUACIÓN ACTUAL Desinterés comercial del fabricante Destinados a un bajo número de pacientes

59 SITUACIÓN ACTUAL Desinterés comercial del fabricante Uso ya instaurado en la práctica clínica habitual

60 SITUACIÓN ACTUAL Fichas técnicas poco específicas, obsoletas, no homologada y con distintas indicaciones según el laboratorio fabricante

61 Y EN ONCO- HEMATOLOGÍA?

62 SITUACIÓN ACTUAL Altísimo nivel de investigación

63 SITUACIÓN ACTUAL Patologías con agujeros de tratamiento y/o resultados mejorables Agotamiento de las líneas de tratamiento convencional fragilidad en la toma de decis ones

64 SITUACIÓN ACTUAL Autonomía No maleficiencia Beneficencia Justicia

65 SITUACIÓN ACTUAL Estos usos excepcionales de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas caen dentro de la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad del médico prescriptor, no requiriéndose por parte de la Agencia una autorización caso por caso

66 ACTUACIONES DE LA AGENCIA Elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse un riesgo para los pacientes Se trate de medicamentos sometidos a prescripción médica restringida suponga un impacto asistencial relevante

67 OBLIGACIONES DEL MÉDICO RESPONSABLE Justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento.

68 OBLIGACIONES DEL MÉDICO RESPONSABLE Notificar las sospechas de reacciones adversas

69 OBLIGACIONES DEL MÉDICO RESPONSABLE Informar al paciente en términos comprensibles los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento

70 OBLIGACIONES DEL MÉDICO RESPONSABLE Respetar las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario

71 NUEVO MEDICAMENTO: posicionamiento - Fuentes bibliográficas: Publicaciones revistas, Biblio Cochrane, - Otras: Agencias Evaluadoras, Sociedades científicas, Ficha Servicios TécnicaSalud - NICE Áreas Asistenciales Servicios Clínicos Servicios Clínicos Comisiones de Farmacia y Terapéutica y Guías y protocolos clínicos

72 CONCLUSIONES

73 CONCLUSIONES

74 CONCLUSIONES CARÁCTER EXCEPCIONAL se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente

75 CONCLUSIONES PROTOCOLOS DE UTILIZACIÓN

76 CONCLUSIONES IMPLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN

77 GRACIAS POR LA ATENCIÓN!!