PROCEDIMIENTO REGULACION DE LA INVESTIGACION EN LA UGC.

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1 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS PROCEDIMIENTO REGULACION DE LA INVESTIGACION EN LA UGC. POE -DSG 19-V1. Fecha entrada en vigor: REVISADO: FECHA REALIZADO: APROBADO: David Paniagua. NOMBRE Ana Luz Luque Ruano. José Serrano González Manuel Cabanillas Delgado Adjunto Medicina a la Dirección Asistencial. CARGO Médico de Familia. Director UGC. Adjunto Medicina a la Dirección Asistencial. Pediatra UGC FIRMA Lugar de archivo DIRECCION UGC Fecha revisión de

2 1. OBJETO. Este Procedimiento pretende regular las líneas de investigación que se desarrollen en la UGC de Bujalance, de acuerdo a la normativa existente. Con su implementación se pretende que aquellos profesionales interesados en elaborar una línea de investigación en nuestra unidad conozca la estructura del Plan de Investigación y Desarrollo de la Consejería y las líneas prioritarias de investigación DEL Distrito, así como los pasos a seguir una vez elaborado el proyecto. Además los Proyectos de Investigación deben de cumplir la normativa vigente desde el punto de vista de Protección de Datos, Manejo de Información Clínica, consentimientos informados y demás aspectos relacionados con la bioética. * REGULACION NORMATIVA. La estructura del Plan Estratégico de I+D+i en Salud para el período responde a la composición y articulación de la I+D+i biomédica en su triple perspectiva: los recursos, la producción y la imprescindible transferencia de los resultados de la investigación. Sobre ellos se proyectan diez líneas estratégicas que marcan la acción en cada uno de los momentos del proceso. Estas diez estrategias, pretenden consolidar los avances logrados (en infraestructuras, y sistemas organizativos, en el desarrollo del talento y la creatividad, en la implantación de terapias innovadoras, etc) y, al mismo tiempo, emprender nuevos proyectos, impulsar la iniciativa privada y, de forma general, la cultura emprendedora; hacer más competitiva la investigación y la innovación biomédica andaluza a nivel europeo; reforzar el apoyo a los equipos investigadores con equipos de gestión; fomentar la movilidad del talento en el ámbito internacional, y en definitiva, crear unas condiciones de excelencia investigadora en nuestra comunidad. Según se recoge el Acuerdo de Gestión 2010, el objetivo nº 13 se debe potenciar y facilitar la investigación en las UGC. 2. ALCANCE. Este procedimiento operativo se aplicara a toda la UGC. Todos los profesionales de sanitarios y todo el personal no sanitario que desee participar en un proyecto de investigación deben conocer cuales son las líneas de investigación recogidas en el PAIDI, así como las normas y etapas que conlleva un Proyecto.

3 3. DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO Elaboración del Proyecto de Investigación. El profesional o profesionales interesados en llevar a cabo una actividad investigadora de investigación elaboraran un Proyecto donde figuren los siguientes puntos: -Título -Investigadores y sede -Antecedentes, marco de referencia y planteamiento del problema -Justificación -Objetivo -Diseño -Material y métodos (dónde se incluirá un calendario, los recursos necesarios. (Personal, materiales, y financieros)) -Resultados Informe de Comisión de Etica de la Unidad de Gestión Clínica. * Consideraciones éticas. - Todos los participantes deben firmar una hoja de CONSENTIMIENTO INFORMADO dónde figure el motivo del estudio, el porque de su participación, riesgos (si los hubiera) y las medidas de confidencialidad. El Proyecto de Investigación será revisado por el Comité de Etica de nuestra UGC, que emitirá el correspondiente Informe a la Dirección de UGC Informe de la UGC. -Una vez estudiado el Proyecto de Investigación y emitido el Informa favorable de la Comisión de Etica, se realizará la solicitud al Distrito: Area de Gestión del Conocimiento Aprobación Distrito Sanitario: Area de Gestión del Conocimiento. - Desde el Distrito Sanitario se han establecido unas líneas prioritarias de investigación que pueden servir de orientación a los profesionales. - La Comisión de Gestión del Conocimiento realizará un estudio del Proyecto de Investigación.

4 Se valorará la concordancia con dichas líneas y sobre todo que el Proyecto cumpla los requisitos legales y éticos Asesoramiento para el Proyecto de Investigación. -Los profesionales pueden solicitar asesoramiento para la realización del Proyecto de Investigación. -También recibirán información sobre la posibilidad de acceso a Ayudas o Becas de Investigación. * Persona de Contacto: David Paniagua. Area de Gestión del Conocimiento. Tfno: Posibilidad de Solicitud de Ayudas o Becas de Investigación. Si distrito lo admite se planteara la posibilidad de solicitar Ayudas o Becas de Investigación. En su caso desde el Distrito se facilitará la tramitación de la Documentación pertinente. 4. BIBLIOGRAFIA Y/O DOCUMENTACION CONSULTADA. 1. Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. 2. Plan Estratégico de I+D+i en Salud para el período Procedimiento Operativo Consentimiento Informado. 4. Plan de Investigación Area de Gestión del Conocimiento. 5. DOCUMENTOS ANEXOS GUIA PARA LA ELABORACION DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION EN LA UNIDAD CLINICA DE BUJALANCE HOJA INFORMATIVA PARA EL PACIENTE DOCUMENTO CONSENTIMIENTO INFORMADO.

5 6. LISTADO DE DISTRIBUCIÓN. El procedimiento una vez aprobado se distribuirá a todos los profesionales de la unidad. * SISTEMA DE DISTRIBUCION: - Página Web de la Unidad. - Libro de Procedimientos de Profesionales.

6 GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN LA UNIDAD CLINICA DE BUJALANCE Instrucciones: El texto sombreado le guiará para llenar cada parte del protocolo, posteriormente borre lo sombreado 1. TITULO. PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN. Conciso, descriptivo e indicativo de la Investigación a realizar. Tipo de investigación: Básica Farmacológica Epidemiológica Experimental Otra 2. INVESTIGADORES: 2.1 Investigador Responsable: Nombre y cargo: Un miembro de la plantilla. firma 2.2. Investigador Principal. Nombre y cargo: Generalmente quien lleve a cabo la investigación. firma 2.3. Investigador(es) asociado(s): Nombre(s) y cargo: los demás investigadores que participen en el proyecto. firma 3. SEDE. 4. ANTECEDENTES. Datos históricos e información actualizada, definición y referencia de los términos especializados que se manejarán. No olvide las técnicas especiales, frecuencias del fenómeno, etc. 5. MARCO DE REFERENCIA. Describa y refiera los artículos que tengan mayor relación con su estudio; es decir, la información que le servirá (en la discusión) como referencia para comparar sus resultados. La información que le servirá para justificar científicamente la investigación 6. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. Utilice una pregunta que se pueda contestar con: sí, no, o con una cifra. 7. JUSTIFICACIÓN. Mencione la importancia de la investigación propuesta basándose en la frecuencia o impacto del problema(calidad de vida, economía, tiempo, interés biológico), así como en relación a la factibilidad del estudio. Señale su aplicación práctica.

7 8. OBJETIVO. Es lo que espera obtener de la investigación (la conclusión), use verbos como: conocer, evaluar, determinar. 9. HIPÓTESIS. Es el fundamento científico de la investigación. Está basada en conocimientos previos de fisiopatología, farmacodinamia, etc. Enúnciela como silogismo: Si A = B y B = C (premisas conocidas); entonces A = C (conclusión por demostrar) Si y entonces 10. DISEÑO. Seleccione el inciso (solo uno de cada grupo) que mejor describa su proyecto Número de muestras a estudiar a) Descriptivo (estudia una muestra poblacional). b) Casos y controles, pareado o no pareado c) Comparativo (estudia dos o más muestras) Conocimiento que tienen los investigadores de los factores del estudio. a) Abierto (todos los investigadores conocen las variables del experimento) b) Ciego (el investigador que analiza la información no conoce a qué grupo pertenecen los individuos) c) Doble ciego (tanto el investigador que realiza la maniobra experimental, como el que analiza la información, desconocen a qué grupos pertenecen los sujetos de estudio) Participación del investigador. a) Observacional. el investigador no modifica el fenómeno b) Experimental. el investigador controla los eventos Tiempo en que suceden los eventos. a) Retrospectivo. considera hechos ya sucedidos y obtiene datos de expedientes clínicos, radiografías, laminillas b) Prospectivo. los datos obtenidos serán de eventos que se presenten en el futuro Relación que guardan entre sí los datos. a) Transversal. los datos se obtienen sólo una vez por cada individuo o no se relacionan entre sí. b) Longitudinal. los datos se obtienen del mismo sujeto en más de una ocasión y se relacionan entre si 10.6 Pruebas de diagnóstico medir sensibilidad y especificidad

8 10.7 Estudios para medir asociación 11. MATERIALES Y MÉTODO Universo de estudio. Población de la cual se obtendrá la muestra Tamaño de la muestra Criterios de selección: Criterios de Inclusión. Defina las características que deberá tener la muestra Criterios de exclusión Definición de variables Independientes. Son causa de variación de los fenómenos en estudio (CAUSA) Dependientes. Datos que son efecto de las variables independientes en estudio (EFECTO) Variable Escala (intervalo, ordinal, nominal) Variable Escala (intervalo, ordinal, nominal) Ejemplo: El tratamiento A y el tratamiento B(de pende de éstos la mejoría o no del paciente). La edad del paciente (si es senil responderá menos...) Ejem.: Intervalo: mm de Hg, cm, años. Ordinal: bueno, regular, malo. Nominal: SI, NO Ejemplo: la medición del dolor (ya que depende del tratamiento administrado), fiebre, tiempo que tarde en remitir la sintomatología... Ejem.: Intervalo: mm de Hg, cm, años. Ordinal: bueno, regular, malo. Nominal: SI, NO Descripción de procedimientos Hoja de captura de datos Calendario. Fecha de inicio: indique la fecha de inicio considerando desde la investigación bibliográfica. Fecha de terminación: indique la fecha de terminación (agregue los meses de cada actividad a la fecha de inicio) Recursos.

9 Recursos Humanos Recursos materiales. 12. PRESENTACIÓN DE RESULTADOS. Se usarán tablas y/o gráficas (pastel, barras, histogramas, líneas, puntos). 13. CONSIDERACIONES ÉTICAS. "Todos los procedimientos estarán de acuerdo con lo estipulado en el Reglamento de la ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. 14. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS. Se sugiere seguir el formato del Index Medicus o el de la revista a la que enviará el trabajo para publicación. Los números de las referencias deberán integrarse al texto por orden de aparición.

10 HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TÍTULO DEL ESTUDIO: Por qué hacemos este estudio? Por qué han pensado en incluirle en el estudio? Que le pedimos que haga? Cómo se protegerá su intimidad?

11 CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO TÍTULO DEL ESTUDIO Yo... (nombre y apellidos del paciente escritos por él) Doy mi pleno consentimiento, de manera libre, para participar en este estudio. He leído la hoja informativa sobre el proyecto. He comprendido que la investigación es una contribución a los conocimientos médicos. Sé que puedo retirar mi consentimiento en cualquier fase del procedimiento. Doy mi permiso para que los datos de mi historia clínica, incluidas las sospechas de reacciones a medicamentos, sean utilizados por el equipo de investigación, para los fines descritos en el Proyecto de Investigación. He leído la hoja de información que se me ha entregado. He podido hacer preguntas sobre el estudio. He recibido suficiente información sobre el estudio y he comprendido que este trabajo es una contribución a los conocimientos médicos Comprendo que mi participación es voluntaria. Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio. Fecha Nombre y Apellidos del participante Firma del participante Confirmo que he explicado al participante el carácter y el propósito del proyecto de investigación. Firmado (miembro del equipo del proyecto).