ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE BIOLÓGICOS PUNTOS A VERIFICAR REVISIÓN DOCUMENTAL

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1 CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE BIOLÓGICOS Nombre de la Empresa: No. Exp. SAGARPA: Domicilio Fiscal: Domicilio planta: Domicilio almacén: Domicilio donde se realiza la verificación: Núm. Cons. MARCO REGULATORIO PUNTOS A VERIFICAR OBSERVACIÓN (En caso de adjuntar documentos o alguna otra evidencia, enlistarlos en esta columna) REVISIÓN DOCUMENTAL 1 Art. 22 y 25 del Código Civil Federal Especificar el giro de la empresa (actividad) mediante 1 ó 2 1. Persona moral: acta constitutiva (objeto social) 2. Persona física: Poder notarial Cotejar esta documentación contra la autorización de la SAGARPA, o bien, el acuse de solicitud de autorización, según corresponda. 2 Art. 208 del RLFSA Ha notificado las modificaciones a su autorización recientes a la Secretaría Documentación general 3 8. NOM-063 Son motivo de verificación: 1) La totalidad de la documentación señalada en el punto número 4 de esta Norma; 2) El documento comprobatorio del registro del producto otorgado por la Secretaría; 3) Los documentos de de producción, control de calidad de lotes producidos, importados y/o comercializados del biológico ern cuestión. 4 Art. 110 LFSA Art. 197 RLFSA Tiene aviso o dictamen de funcionamiento ante ésta Secretaría 5 6 Art. 181 y 195 RLFSA 6.1 NOM NOM NOM-026 Art. 87 LFSA Art. 142 y 143 fracciones I, II y V, RLFSA El establecimiento cuenta con un Médico Veterinario Responsable Autorizado por la Secretaría La constancia está vigente? Proveedores que cuenten con Aviso de Inicio de Funcionamiento En caso de que sí, solicitar listado. Clientes que cuenten con Aviso de Inicio de Funcionamiento 1 de 8

2 7 Art. 165 y 166 del RLFSA Cuentan con actualizacion de los productos Art. 207 RLFSA La empresa presta servicios de maquila 6.3 NOM NOM-026 En caso de que sí, solicitar el contrato de maquilla y NOM-012 El contrato de maquila cumple con lo establecido en la Normatividad? Responsabilidad de ambas partes en mantener registros de compraventa y canales de distribución durante ocho años Responsables solidarios Ambas empresas son elaboradoras 6. NOM-026 Está notificado ante la Secretaría los convenios establecidos en el proceso de elaboración de un producto terminado 9 Art. 149 RLFSA Los productos biológicos, fabricados o importados que comercializa en el país y que por sus características son sujetos de control zoosanitario, tienen número de regulación SAGARPA NOM Art. 87 LFSA Art. 92 LFSA Art. 150 fracciones V y XI, 151 fracciones II, III, IV, V. VI y VII, 152, 162, RLFSA Los productos cuenta con dictamen anual por parte de un Tercero Especialista autorizado o por una Unidad de Verificación, que avale el cumplimiento de esta Norma y las demás aplicables al caso. Los sistemas de trazabilidad en productos para usos o consumo animal e insumos, garantizan el rastreo de materias primas y producto terminado. Lista de proveedores y clientes. Tiene tarjetones u oficios de autorización de los productos regulados que elabora En caso de que sí, solicitar documentos NOM NOM NOM-012 Tiene proyectos de etiquetas aprobadas de los productos alimenticios regulados. En caso de que sí, solicitar documentos. Tiene etiquetas impresas de los productos alimenticios regulados. En caso de que sí, solicitar documentos. ALMACENES E INSUMOS Todos los productos y materiales que ingresan al almacén cuentan con certificados de control de calidad. Cuenta con espacios para la recepción y muestreo de los productos, materiales y envases. Existen separaciones físicas entre las áreas de almacenamiento de materias primas, producto terminado y materiales. Se encuentran identificadas las áreas que almacenan productos en proceso, cuarentena y aprobados Cuenta con área destinada para el pesaje. 2 de 8

3 NOM NOM-012 Cuenta con controles de entradas y salidas. Los materiales, productos y envases son almacenados previniendo toda posibilidad de contaminación, confusión o deterioro NOM-012 Las materias primas y materiales utilizados para la producción se encuentran identificadas, inventariadas y almacenadas en condiciones adecuadas y en las áreas correspondientes NOM NOM NOM NOM NOM-026 Los productos en proceso, cuarentena y producto terminado se almacenan en áreas destinadas para cada uno de sus fines separados físicamente entre sí. Cuenta con refrigeradores con sistema de lectura que aseguren una temperatura regulada de 4 a 8 C para productos biológicos, a excepción de los que por su naturaleza se recomienda otra temperatura. Los productos a granel se encuentran almacenados en recipientes adecuados para su conservación Las materias primas empleadas en la elaboración de los productos terminados cuentan con un certificado de control de calidad expedido por el fabricante de las mismas. Cuenta con área de recepción de materias primas, cuarentena y almacenamiento. Los almacenes de materia prima y materiales cuentan con áreas definidas e identificadas y se destinan exclusivamente para este fin. Las áreas de almacenamiento permiten que las materias primas y productos terminados se mantengan a la temperatura y humedad adecuadas NOM-026- Los almacenes cuentan con áreas para la recepción, muestreo y pesado de materias primas y materiales NOM-026 El área de almacenamiento cuenta con el siguiente equipo: Básculas o equipos de medición,equipo para transportar materia prima, materiales y productos terminados, equipo de refrigeración para materias primas y materiales, tarimas y/o anaqueles NOM-026 En el caso de elaboradores de productos biológicos cuenta con cama refrigerante con termográficas o sistemas equivalentes NOM NOM-012 FABRICACIÓN/ELABORACIÓN Y PROCESOS Cuenta con protocolos de elaboración de los productos. Cuenta con protocolos de elaboración de cada lote de fabricación de biológicos NOM-012 El protocolo de elaboración de cada lote describe: NOM-012 Las materias primas utilizadas NOM-012 Las etapas de elaboración NOM-012 El equipo empleado NOM-012 La etapa en que se obtienen las muestras para las pruebas de control de calidad NOM-012 El etiquetado y forma de almacenamiento 3 de 8

4 NOM-012 El lavado y esterilización del equipo y envases NOM-012 El área de producción se encuentra físicamente aislada del exterior y cuenta con paredes, techos y pisos lisos y de fácil limpieza y desinfección NOM NOM NOM NOM-026 Las áreas de proceso están perfectamente definidas y separadas sin tener comunicación con casas habitación y ni albergan animales domésticos. Las áreas de carga y descarga se encuentran dentro del establecimiento son de fácil tránsito, pavimentadas y cuentan con coladeras, rejillas de desagüe y pendiente que evite el estancamiento de líquidos. Todas las áreas cuentan con un sistema de ventilación adecuada. Para las áreas que lo requieran cuentan con sistemas para regular la presión del aire, contaminación microbiológica temperatura, humedad y control de plagas NOM-012 El personal en esta área cuenta con ropa limpia, apropiada y esterilizada en caso de requerirse NOM NOM NOM-026 Los pisos del área estéril son lisos sin cuarteaduras o grietas y en el área no estéril son lisos y de fácil limpieza El área de fabricación cuenta con paredes lisas, revestidas o cubiertas con material impermeable o pintura acrílica con una altura mínima de 2.50 m. con las uniones del piso y la pared en forma redondeada. Los techos el área de fabricación y almacén son impermeables, de fácil limpieza sin grietas y/o fisuras NOM-026 Se dispone de abastecimiento de agua NOM NOM NOM-026 Cuenta con instalaciones para el almacenamiento y distribución del agua. El agua no potable es transportada por tuberías separas, sin retrocesos ni conexiones con las que conducen agua potable. El drenaje está distribuido adecuadamente, provistos con rejillas y trampas contra olores NOM-026 Disponen de un sistema de efluentes y aguas residuales NOM-026 Cuenta con instalaciones sanitarias NOM-026 Los sanitarios tienen comunicación con el área de proceso NOM NOM NOM-026 El área de proceso cuenta con instalaciones para el lavado, desinfección y secado de las manos, además si lo requiere cuenta con instalaciones para la limpieza y desinfección de los útiles y equipo de trabajo La instalación eléctrica esta oculta, entubada y a prueba de polvo y explosiones. El área de fabricación es funcional y permite el libre acceso y salida del personal, productos y materias primas. 4 de 8

5 NOM NOM-026 Cuenta con áreas especificas destinadas a las diferentes formas farmacéuticas que elabora. Cuenta con área estéril para la fabricación de productos biológicos y los que así lo requieran, así como trampas para la entrada y salida del personal y material NOM-026 El área estéril está sujeta a control microbiológico, cuenta con un sistema de esterilización (mencione cual) y además con cubículos adyacentes para que el personal se vista con ropa estéril NOM NOM-026 Las materias primas que permanecen en el área de proceso están cerradas selladas e identificadas. El equipo está construido para que no reaccione, se adicione o absorba con los ingredientes NOM Cuenta con el equipo mínimo o equivalente para la fabricación de formas farmacéuticas inyectables Cuenta con el equipo mínimo o equivalente para la fabricación de productos biológicos y NOM-026 Cuenta con: hornos esterilizados, lavadora de tapones, llenadora y selladora de ampolletas, jeringas o cartuchos, lavadora de tapones, lavadora de frascos, engargoladora, llenadora y selladora de ampolletas, jeringas o cartuchos, dosificadora de polvos, llenadora de líquidos para frascos ámpula, autoclave, filtros esterilizadores, destilador de agua o desmineralizador de agua, llenadora y selladora de soluciones, congeladores, estufas y hornos, centrífugas y equipo para desproteinizar (en caso de fabricación de hemoderivados). CONTROL DE CALIDAD 67 Art. 171 RLFSA, NOM NOM-026 Cuenta con instalaciones y equipo para la evaluación física, química, microbiológica y biológica de las materias primas, materiales y productos terminados NOM-026 Cuenta con un área de almacén de retención para las muestras de los lotes fabricados NOM NOM NOM-012 Para el control de calidad se utilizan animales de laboratorio Se disponen de locales separados para animales sanos, inoculados o en pruebas y son adecuados y aptos para realizar las pruebas requeridas. Los animales están controlados llevando un historial firmado por el técnico encargado. Cuenta con pruebas de potencia, titulación, cuenta viable o serológica para asegurar la inmunogenicidad de los productos biológicos. La eficacia e inocuidad de los productos polivalentes se evalúa mediante pruebas aplicables a cada fracción inmunogénica. Las muestras de los productos biológicos se mantienen hasta la fecha de vigencia y hasta por tres meses posteriores a esta. PRUEBAS DE CONTROL FISICOQUÍMICO AL PRODUCTO EN PROCESO Y TERMINADO 5 de 8

6 75 NOM-063-ZOO-1999 De acuerdo con el tipo de biológico del que se trate, se cumple con las siguientes especificaciones NOM NOM NOM NOM-063 Se realiza prueba de ph. La prueba se realiza empleando un instrumento potenciométrico calibrado. Los productos se mantienen dentro de un rango de ph que les permita conservar su estabilidad durante su vigencia. Se realiza a determinación de humedad se hará a los productos liofilizados. Se realiza Inspección física a los productos y sus diluyentes para que estan libres de partículas extrañas y no presente defectos. Vacío. Los biológicos liofilizados sellados al vacío deben probarse al 100% con auxilio del detector de vacío de alta frecuencia, eliminando aquellos que no presenten vacío NOM-063 En los casos que proceda, se revisa la Concentración de inactivante indicando los límites máximos y/o mínimos en los apéndices normativos de la presente Norma NOM-063 Concentración del preservante. Si en la elaboración del producto se utiliza un preservante, esto es especificado en el proceso de producción del producto. PRUEBAS DE CONTROL BIOLÓGICO AL PRODUCTO EN PROCESO Y TERMINADO NOM NOM NOM NOM NOM NOM NOM NOM De acuerdo con el tipo de biológico del que se trate, se debe cumplir con las siguientes especificaciones. Se realiza la prueba de esterilidad a los biológicos con agentes inactivados. Se realiza la prueba de pureza a los biológicos con agentes activos, para determinar que únicamente se encuentran los microorganismos indicados en la etiqueta y están exentos de contaminantes. Se realiza la prueba de Seguridad o inocuidad para demostrar que el biológico probado no produce enfermedad o reacciones adversas. Para efectos de control de calidad, cada lote del biológico es probado en la especie a la cual se destina o la correspondiente en animales de laboratorio susceptibles. Se realiza la prueba de titulación a los biológicos con agentes virales activos o previo a la inactivación de los productos biológicos con agentes virales inactivados. para asegurar que su contenido viral es igual o mayor al indicado, suficiente para inducir una protección en la especie de destino. Se realiza la prueba de Cuenta viable a biológicos bacterianos viables para asegurar que el contenido de bacterias sea igual o mayor al indicado en el protocolo de manufactura. Se realiza la prueba de disociación para determinar si las bacterias se encuentran en fase lisa o rugosa. Se realiza la prueba de inactivación a los biológicos de origen bacteriano cuando se trate de un biológico inactivado. Cuando se observe crecimiento característico en sólo uno de los medios, se debe repetir la prueba, empleando una muestra nueva. En caso de observar crecimiento, el producto debe ser rechazado. 6 de 8

7 NOM-063 Prueba de inactivación de un Biológico de origen viral NOM NOM NOM-063 La prueba "in vivo" se realiza en animales o embriones susceptibles al virus empleado en la elaboración del producto. La prueba "in vitro" se realiza en cultivos celulares, empleando líneas o cultivos primarios susceptibles y específicos al virus e incubando conforme a las condiciones físico-químicas que favorezcan la multiplicación viral. Se realiza la prueba para determinación de toxina, antitoxina y toxoide de acuerdo con el protocolo de control de calidad del fabricante o titular del producto y debe cumpliendo con lo indicado en los apéndices normativos correspondientes NOM-063 Se realiza la prueba de identidad. Las pruebas deben realizarse "in vitro y/o in vivo", para demostrar que los antígenos descritos en la etiqueta son los que se encuentran en el biológico NOM-063 Se realiza la prueba de Prueba de inmunogenicidad a la semilla maestra del biológico para corroborar su efectividad, la cual se debe efectuar en animales susceptibles, de edad y peso establecidos, libres de anticuerpos específicos, los cuales deben inocularse por la vía recomendada en el protocolo de manufactura NOM-063 Se realiza la prueba de potencia para medir la protección que confiere un biológico al ser aplicado en animales susceptibles, los que se inoculan con la dosis y/o dilución correspondiente y por la vía recomendada (ver apéndices normativos). Después de un tiempo determinado, los animales vacunados y controles son expuestos a una cepa de desafío previamente titulada y ajustada a la dosis requerida. Esta prueba se considera satisfactoria, cuando proteger como mínimo al 80% de los animales vacunados y afecta como mínimo al 80% de los animales testigo NOM-063 En los productos polivalentes, se debe hace una prueba de potencia para cada uno de los antígenos que lo componen. Se realiza la prueba de estabilidad con el fin de determinar la vigencia del producto biológico. Para efectos de comprobación, el fabricante y/o titular del producto se asegura del grado de protección y los demás requisitos señalados para el producto durante el periodo de vigencia que ofrezca por cada lote y hasta por tres meses posteriores a la caducidad indicada en la etiqueta NOM NOM-026 ÁREA DE ACONDICIONAMIENTO Es funcional y evita confusiones entre los productos, materiales de empaque e instructivos. Cuenta con el equipo mínimo para el acondicionamiento de los productos, como son: etiquetadoras o impresoras, equipo para lotear los productos que se fabrican, encelofanadoras, emblistadoras y/o contadoras NOM-026 El material para el envasado evita que se transmitan sustancias que alteran el producto o lo hacen riesgoso y se almacena en condiciones higiénicas NOM-026 Los envases se inspeccionan antes de su uso. 7 de 8

8 NOM-012 Los envases son inertes, de fácil limpieza y cuando se requiera son esterilizados. Nombre y firma de personal de la Unidad de Verificación o Tercero Especialista Sello de la Unidad de Verificación Clave de aprobación o autorización Fecha: Hora: 8 de 8