Nota informativa: Cambios en EudraCT y en el Portal ECM

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2 Nota informativa: Cambios en EudraCT y en el Portal ECM El 10 de marzo estará disponible la versión 8 de EudraCT que incluye la actualización del formulario de solicitud (versión 4 de noviembre ). Por ese motivo EudraCT dejará de estar disponible desde las 17:00 (GMT +0.00) del 3 Marzo 2011 hasta las 09:00 del 10 Marzo En el Portal ECM se están finalizando los cambios que permitirán utilizar el XML del formulario de solicitud obtenido en la v8 de EudraCT, así como otras nuevas funcionalidades. Sin embargo, dichos cambios no estarán disponibles antes del 25 de marzo. Hasta que esta versión 2 del Portal ECM esté disponible, para enviar solicitudes a través del Portal se requerirá la carga del XML del formulario de solicitud en la v7 actual, o en su defecto, rellenar el formulario de solicitud en el propio Portal ECM. Es decir, hasta que la nueva versión del Portal ECM esté disponible, no podrán cargarse en el mismo ficheros XML del formulario de solicitud obtenidos de la versión 8 de EudraCT. La fecha de entrada en producción de la nueva versión del Portal ECM se anunciará con 7 días de antelación en Por otro lado el CC-CEIC informará a los CEICs de las novedades en este sentido. Para poder modificar en EudraCT v8 un XML obtenido en la v7 de EudraCT o en el Portal ECM será necesario transformar previamente el XML en v8 utilizando la herramienta de conversión de XMLs ( conversion utility ) de EudraCTv8. Los promotores deben asegurarse de que en los XML que tienen actualmente los campos siguientes estén adecuadamente cumplimentados para evitar errores en dicha conversión: A.1 Member State in which the submission is being made : Debe constar el Estado Miembro en el que se realiza la solicitud (España). A.2 EudraCT Number : Debe contener un número de EudraCT válido y en el formato correcto: AAAA-NNNNNN-CC; sin espacios). C If Yes, provide the address (es) to which it should be sent : Si se ha respondido Sí, debe haberse indicado alguna dirección de correo electrónico válida. Section G. Investigators : Debe haberse incluido al menos un investigador en el Estado Miembro (España). A.6 Is this resubmission? ( Es una reiteración de la solicitud?): Debe haberse respondido Sí o No En todos los campos que requieren indicar un correo electrónico, la dirección de correo deberá ser válida. A.6 ISRCTN Number : Si se ha completado, el número debe tener un formato correcto: ''ISRCTNxxxxxxxx'' en el que x es un dígito (0-9). Se recuerda que en el Portal ECM con la funcionalidad Nuevo ensayo clínico es posible rellenar un formulario de solicitud. nuevo (pulsando el botón Nuevo ensayo ) o modificar uno existente (pulsando Cargar una solicitud de ensayo clínico almacenada )

3 CURSOS DE FORMACION EN SOLICITUDES ELECTRONICAS DE ENSAYOS CLÍNICOS A LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Y A COMITÉS ETICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC) Presentación y objetivos del curso: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) está comprometida en facilitar el envío de solicitudes electrónicas de ensayos clínicos con el objetivo de mejorar la calidad de la documentación presentada y aumentar la eficiencia en la gestión de dichas solicitudes. En este sentido y en colaboración con el Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación clínica ha desarrollado el Portal de Ensayos clínicos que permite el envío telemático de solicitudes de ensayo clínico. Está previsto que las funcionalidades actuales de dicho portal se amplíen en el primer cuatrimestre de 2011 para permitir la mayor parte de los trámites de ensayo clínico con medicamentos de uso humano a la AEMPS y a los CEIC, con la posibilidad de envío de solicitudes con y sin forma digital. Así mismo se adapta para la interoperación con el portal EudraCT, teniendo en cuenta los cambios introducidos en los formularios de solicitud europeos. A quién va dirigido el curso? El curso va dirigido fundamentalmente a promotores, incluyendo los investigadores independientes que desean promover ensayos clínicos y solicitantes que deben presentar las solicitudes de ensayo clínico a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su autorización o a los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) para la obtención de su dictamen. Tiene como objetivo dar a conocer entre los promotores y solicitantes las novedades del Portal de Ensayos Clínicos implementadas por AEMPS y Centro Coordinador de CEICs para el envío de solicitudes de ensayos clínicos de forma telemática. Se realizarán 6 ediciones sucesivas del curso para dar formación a un número significativo de promotores y solicitantes que a su vez deberán formar a sus equipos en las empresas u organizaciones en las que trabajen. En cada curso serán admitidos un máximo de 18 personas, teniendo prioridad los promotores que ya están remitiendo solicitudes a través del Portal de Ensayos Clínicos, a personas que trabajen en centros o unidades de investigación que ayuden en la preparación de las solicitudes a los investigadores del sistema sanitario español que promuevan ensayos clínicos, y a los participantes propuestos por las asociaciones Farmaindustria (asociación que integra a las Compañías farmacéuticas españolas), AEFI (Asociación de Farmacéuticos de la Industria), AMIFE (Asociación de Medicina de la Industria farmacéutica, y AECIC (Asociación Española de Compañías de investigación clínica). 1

4 Se dará preferencia a aquellas personas cuya formación se oriente a difundir los contenidos aprendidos en sus centros, empresas o entre los afiliados a la organización. Descripción del programa: El curso hará hincapié en las novedades de los procesos de los diferentes tipos de solicitudes de ensayos clínicos, en la documentación que es necesario enviar a la AEMPS o a los CEIC en cada caso y en los requisitos técnicos necesarios para poder trabajar en el Portal de Ensayos Clínicos. Es importante resaltar que el curso asume experiencia previa en el proceso de solicitud electrónica a la AEMPS y a los CEIC y conocimiento de la normativa europea más reciente (Comunicación de la Comisión Directrices detalladas sobre la presentación a las autoridades competentes de la solicitud de autorización de un ensayo clínico de un medicamento para uso humano, la notificación de modificaciones relevantes y la comunicación de finalización del ensayo,«ct-1», 2010/C 82/01). Se incluirán algunos supuestos prácticos que permitirán ilustrar los diferentes tipos de solicitudes previamente explicadas. El curso trata los siguientes temas El Portal de Ensayos clínicos: Recordatorio de los requisitos técnicos y caracteristicas generales Nuevos tipos de solicitudes de ensayo clínico y novedades en la documentación requerida por la AEMPS y los CEIC. Cómo preparar y enviar una solicitud inicial de ensayo clínico a través del portal de ensayos clínicos (Portal ECM) Cómo preparar y enviar una solicitud referente a un ensayo clínico en trámite a través del Portal ECM Cómo preparar y enviar una solicitud de referente a un ensayo clínico autorizado Como presentar a la AEMPS una solicitud sin firma electrónica. Peculiaridades en el envío de las solicitudes a los CEIC Metodología: El curso es fundamentalmente práctico aunque tiene una parte teórica donde se explican los diferentes tipos de solicitudes de ensayos clínicos, la documentación que es necesario enviar a la AEMPS o a los CEIC en cada caso y los requisitos técnicos necesarios para poder trabajar en el Portal de Ensayos Clínicos. Después se explicará como se debe realizar cada tipo de solicitud. A la parte teórica le seguirán unos supuestos prácticos que permitirán preparar los diferentes tipos de solicitudes previamente explicadas y realizar los envíos. Número aproximado de horas: 8 horas en un día. Precio de la matrícula: GRATUITO (el coste del café o comida será por cuenta de los asistentes). Número máximo de participantes: 18 2

5 Fechas previstas para el curso: 13 abril, 28 abril, 5 mayo, 18 de mayo, 25 de mayo y 2 de junio. Lugar de realización: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Parque Empresarial Las Mercedes Calle Campezo 1, Edificio 8 (28022 Madrid) Acreditación: Se solicitará acreditación Solicitudes: Cumplimentar el formulario de inscripción y enviarlo al correo de soporte del portal ECM en el Area de Ensayos Clínicos (Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano): aecaem@aemps.es indicando en Asunto : Solicitud inscripción CURSO ECM 2011 Directora del curso: Dª. Mariantonia Serrano Castro Profesores del curso: Dª. Mariantonia Serrano Castro Licenciada en Medicina por la Universidad de Granada y Doctora en Medicina por la Universidad Autónoma de Madrid. Especialista en Farmacología Clínica, tras residencia efectuada en el Hospital La Paz de Madrid. Magíster en Bioética por la Universidad Complutense. Trabaja desde 1987 en el Ministerio Sanidad, Política Social e Igualdad, especialmente dedicada a la investigación y evaluación clínica de los medicamentos. Actualmente ocupa el puesto de Jefe de Area y es responsable de la Unidad de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Participa como experta española en los grupos de trabajo siguientes: Telematic Implementation Group sobre EudraCT (base de datos europea de ensayos clínicos) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), grupo de la Comisión sobre desarrollo de la Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos con medicamentos y Grupo de facilitación de ensayos clínicos (CTFG) designado por los Directores de las Agencias de Medicamentos europeas. D. Juan Luis Moreno González Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Navarra. Ha recibido formación especializada en Farmacología Clínica en el Hospital Universitario Virgen de la Macarena (Sevilla). Es Experto Universitario en Ensayos Clínicos por la Universidad de Sevilla. 3

6 Ha sido Investigador en Salud del Proyecto BIFAP (Base de datos para investigación farmacoepidemiológica en Atención Primaria) en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Actualmente es Jefe de Área de Estudios Farmacoeconómicos en la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Polítical Social e Igualdad (MSPSI) y responsable del Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica. D. Alberto Gómez Lafón Es Licenciado en Farmacia, Especialista en Farmacia Hospitalaria y Farmacéutico Inspector. Es Máster en Dirección de Sistemas, Tecnologías de la Información y de las comunicaciones por la Facultad de Informatica de la Universidad Complutense de Madrid y por el INAP. Ha desempeñado distintos cargos en la DGFyPS como Jefe de Servicio de Bases de Datos, en la Subdirección General de Tecnologías de la Información del MSPS, como Jefe de Area de Proyectos y en la AEMPS como Jefe de la Division de Informática y Secretario General. Actualmente es Consejero Técnico para Sistemas de Información en la DGFyPS. Dª Marta Godé Moreu Licenciada en Farmacia, por la Universidad Complutense de Madrid, ( ). Trabaja desde Noviembre de 2008 como Asesor técnico del Área de Ensayos Clínicos con medicamentos de uso humano de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, especialmente en relación con los ensayos clínicos con promotor no comercial y envío de solicitudes electrónicas a través del Portal ECM. Ha desempeñado distintos puestos relacionados con la investigación clínica en la industria farmacéutica y en CRO, primero como CRA, luego Jefe de Proyecto de Investigación Clínica y posteriormente Responsable de Desarrollo de negocio. Ha trabajado en otros aspectos de la actividad sanitaria como técnico de laboratorio en el laboratorio de control antidopaje o Director Técnico de un laboratorio farmacéutico. D. Luis Arturo Pérez Bravo Doctor en Farmacia y Especialista Universitario en Epidemiología por la Universidad Complutense de Madrid. Trabaja desde julio de 2009 como Asesor técnico del Área de Ensayos Clínicos con medicamentos de uso humano de la AEMPS, participando especialmente en varios proyectos tecnológicos relacionados con el desarrollo del Portal ECM y EudraCT (base de datos de ensayos clínicos europea). Ha desempeñado distintos puestos relacionados con la investigación clínica en la industria farmacéutica entre 1997 y 2009, pero también ha trabajado en el área de las 4

7 tecnologías de la información en Microsoft Worldwide Product Group (Irlanda) y responsabilizándose de distintos servicios online de MSN España entre 2000 y Es profesor asociado de Salud Pública en el Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Ciencia de la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid desde

8 PROGRAMA DEL CURSO DE FORMACION EN NOVEDADES AL ENVIO DE SOLICITUDES ELECTRONICAS DE ENSAYOS CLÍNICOS (EC) A LA AEMPS y A LOS CEIC Día 24 de marzo de :00-9:10 Inauguración del curso. D. César Hernandez García Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 09:10-09:45 Tipos de solicitudes de EC. Documentación en las distintas solicitudes. Formas de presentación de una solicitud electrónica. Dª. Mariantonia Serrano Castro 09:45-10:10 El Portal de EC: Requisitos técnicos y características generales Dª. Mariantonia Serrano Castro 10:10-10:45 Cumplimentar el formulario de solicitud inicial D. Luis Arturo Pérez Bravo 10:45-11:15 Caso práctico 11:15-11:45 Café 11:45-:12:30 Rellenar la carta de acompañamiento de una solicitud inicial Dª Marta Isabel Godé Moreu 12:30-13:00 Caso práctico 13:00-13:45 Preparación y envío de solicitudes de EC en trámite D. Luis Arturo Pérez Bravo 13:45-14:30 Caso práctico 14:30-15:30 COMIDA 15:30-16:30: Preparación y envío de solicitudes de EC autorizado. D. Luis Arturo Pérez Bravo 16:30 17:00 Caso práctico 6

9 17:00-18:00 Particularidades de envíos al CEIC D. Alberto Gómez Lafón/ D. Juan Luis Moreno González Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (MSPSI) 18:00 Clausura y entrega del certificado del curso. Dª. Mariantonia Serrano Castro AEMPS 7

10 BOLETÍN DE INSCRIPCIÓN CURSO DE FORMACION EN ENVIO DE SOLICITUDES ELECTRONICAS DE ENSAYOS CLÍNICOS A LA AEMPS y A LOS CEIC Abril-junio 2011 Nombre: Apellidos: DNI: Titulación académica: Centro de Trabajo: Dirección: Localidad: Provincia: CP: Teléfono de contacto: Fecha del curso para el que solicita la inscripción (13 abril, 28 abril, 5 mayo, 18 de mayo, 25 de mayo o 2 de junio). Indique un máxino de 3 fechas por orden de preferencia. Marque lo que proceda: Proporcionaré formación al personal de mi compañía Proporcionaré formación en cursos organizados por Farmaindustria AECIC AMIFE AEFI Fecha límite de preinscripción: 30 de marzo para los cursos del 13 y 28 abril abril de abril para los cursos del 5 mayo, 18 de mayo, 25 de mayo y 2 de junio Enviar este boletín correctamente cumplimentado a: aecaem@aemps.es poniendo en el asunto curso solicitudes Portal ECM