Bionic Navigator 3D System

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1 Bionic Navigator 3D System Programming Manual Programming Manual Manuel de programmation Manual de programación Manual de Programação en fr es ptbr REV A

2 Bionic Navigator 3D Programming Manual en Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders. Additional Information For Indications and related information, see the Indications DFU. For contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, component disposal, and contact information for Boston Scientific, refer to the Information for Prescribers DFU for your spinal cord stimulator system. For other device-specific information not included in this manual, labeling symbols, and warranty information, refer to the appropriate DFU as listed on your Reference Guide. Product Model Numbers Model Number Description NM A Clinician Programmer NM AR Clinician Programmer (Refurbished) NM * Clinician Programmer NM R* Clinician Programmer (Refurbished) *Applicable after installation of software. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A ii of iv

3 Table of Contents Table of Contents Introduction...1 Setting Up...2 Connecting the Programming Wand to the CP...3 Starting a Session...4 Main Screen...4 Entering Patient Information...7 Changing Patients...9 Defining the Patient s Pain...10 Configuring the CP and Stimulator...12 Connecting to a Stimulator...12 Assigning a Patient to a Stimulator...16 Choosing a Patient Record to Use...17 Disassociating a Patient...18 Viewing the Programming Connection Status...18 Displaying CP and Programming Wand Information...19 Configuring Leads...21 Changing a Lead s Orientation on the Lead Placement Panel...26 Assigning a Lead to a Group...27 Using LeadSync Technology...28 Measuring Impedances...33 Programming the Patient...35 Precision Spectra Programmable Parameters...35 Maximum Current Amplitude per Electrode Vs Impedance (for all leads other than the 4x8 Surgical Lead)...36 Maximum Current Amplitude per Electrode Vs Impedance (for the 4x8 Surgical Lead)...36 Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width (for all leads other than the 4x8 Surgical Lead)...37 Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width (for the 4x8 Surgical Lead)...37 Precision Novi Programmable Parameters...38 Maximum Current Amplitude per Electrode Vs Impedance...38 Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width...39 Mapping and Programs Screen...40 Overview...40 Basic Panel...41 Parameters Panel...42 Full View Tab...44 Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A iii of iv en

4 Bionic Navigator 3D Programming Manual en Selecting the Program...45 Electrode Programming...46 Using E-Troll Mode...47 Using Navigate Mode...47 Using Manual Mode...48 Increasing/Decreasing Amplitude...49 Increasing/Decreasing Pulse Width...49 Increasing/Decreasing Rate...49 Using the Keyboard Shortcuts...50 Understanding Areas Slots...50 Turning Stimulation ON or OFF...51 Understanding the Advanced Options...53 Understanding the Program Options...54 Defining Cycling, Maximum Amplitude, and Ramp Up Time...55 Specifying Remote Control Locks...57 Copying Areas to other Area Slots...58 Clearing an Area...59 Temporarily Saving Areas...59 Completing the Programming Session...61 Notes...62 Tools...63 System Defaults...63 Backup Data/Logs...65 Update Leads...66 Reports...70 Troubleshooting...72 Glossary...73 References...77 Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A iv of iv

5 Introduction Introduction Welcome to the Bionic Navigator 3D Clinician Programmer (CP) by Boston Scientific. Your CP s software allows you to set and adjust stimulation parameters for your Spinal Cord Stimulator System. The goal of this Programming Manual is to provide useful information and instruction to users of the CP. The user interface is designed so that you can navigate through the user interface systematically. A typical programming session consists of the following sequential procedures: Create a profile for the patient Connect to the Stimulator Connect and Configure Leads Map and Save Stimulation Programs en In the following pages, you will learn basic concepts that will allow you to complete the above procedures as well as perform additional functions, such as creating reports. If you have any issues, please refer to the Troubleshooting section. NOTE: Screens depicted in this manual may differ slightly from the screens on your Bionic Navigator 3D Clinician Programmer. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 1 of 317

6 Bionic Navigator 3D Programming Manual Setting Up en Figure 1: Clinician Programmer (CP) and Programming Wand The CP communicates with the Stimulator via a Programming Wand. The Programming Wand uses a radio frequency (RF) link to communicate with the Stimulator. Programs can be created and downloaded to the CP for previewing, activating, and changing stimulation parameters. Stimulation programs can also be saved to the Stimulator. CAUTION: Use only Precision Spectra and Precision Novi system components of your Boston Scientific spinal cord stimulator system with the Bionic Navigator 3D System. Failure to do so may result in the inability to program the Stimulator. CAUTION: The CP is not equipment for the patient environment as defined by IEC The CP and the person using the CP should not be in contact with the patient while programming. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 2 of 317

7 Setting Up Note: See ASUS Eee Slate B121 manuals at ww.asus.com for additional instructions. If desired, an external monitor can be connected for easier viewing by multiple people. For ASUS, insert a mini HDMI cable into the port to connect to a high-definition multimedia interface (HDMI). Connecting the Programming Wand to the CP 1. Insert the Mini-B USB end of the USB connector cable into the Mini-B USB port on the side of the Programming Wand. 2. Insert the Standard-A end of the USB connector cable into the Standard-A USB port on the CP. en Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 3 of 317

8 Bionic Navigator 3D Programming Manual Starting a Session Power [ON] the CP to display the Neuromodulation desktop. Select the icon to launch the Bionic Navigator 3D software. Upon launch, the Main Screen displays. To access the Main screen at any other time, select any accessible space on the gray Main screen expander bar at the top of the screen. Main Screen en Figure 2: Main Screen The components on the Main screen are global (displayed on all screens) and are described in Table 1. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 4 of 317

9 Starting a Session Table 1: Global Components Component 1 Patient Expander Bar 2 Configuration Expander Bar Description Displays the current patient s name and pain scale. Select the Patient Expander Bar to display the Patient Info screen which allows you to: Create a new Patient Profile Enter/Edit Patient Information Record a patient s Pain Scale Select the Configuration Expander Bar to display the Configuration screen which allows you to: Connect to a Stimulator Define lead configurations Check impedances The CP s connection status is also indicated at the right of this expander bar. Green indicates a connection, while the red x indicates a connection has not been made. en 3 Mapping and Programs Expander Bar Select the Mapping and Programs Expander Bar to display the Mapping and Programs screen which allows you to set up and configure stimulation programs Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 5 of 317

10 Bionic Navigator 3D Programming Manual 4 Stimulation On/Off Button The Stimulation On/Off button displays at the top of every screen and changes color to indicate connection status as well as stimulation On/Off status: The CP is not connected to a Stimulator. en The CP is connected to a Stimulator; and stimulation is OFF Notes Reports Tools Quit The CP is connected to a Stimulator, and stimulation is ON. When the CP is connected to a Stimulator, you can turn stimulation on or off at anytime by selecting the Stimulation On/Off button. Displays the Notes pop-up window which allows you to: Select a reason for the visit. Record Session Notes. View the Notes History. Displays the Reports pop-up window which allows you to generate and print customizable reports. Displays the Tools pop-up window which allows you to: Increase or decrease the default value for pulse width and rate. Specify which parameters are locked out on the remote control. Backup data and logs. Enable or disable leads. Displays the Quit pop-up window which allows you to: Disconnect from the Stimulator. Exit the Clinician Programmer Software Turn Off the CP. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 6 of 317

11 Starting a Session Entering Patient Information From the Main screen, select the Patient Expander Bar to access the Patient Info screen (default) and the Pain Scale screen. en Figure 3: Patient Info Screen Note: Required fields on the screen above are indicated by an asterisk. The Patient Info and Pain Scale buttons on the left side of the Patient screen allow you to toggle between the Patient Info screen and the Pain Scale screen. See Defining a Patient s Pain for additional information. To enter/edit information on the Patient (Information) screen: 1. Type the Patient/Chart ID (Optional) 2. Type the Patient s Last Name. 3. Type the Patient s First Name. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 7 of 317

12 Bionic Navigator 3D Programming Manual en 4. Select the calendar icon to select the Date of Birth. Tip: To quickly change the birth year, click or tap twice on the [Month, Year] at the top of the calendar to be able to scroll (left-right) to different decades. 5. Select the Patient s Gender: (Optional) a. Female b. Male 6. Type the Patient s Address. (Optional) 7. Type the name of the Physician, or select from the drop-down list. (Optional) Note: This text box is enabled only when the CP is connected to a Stimulator. See Connecting to a Stimulator in this manual. 8. Type the Diagnosis, or select from the drop-down list. (Optional) Note: This text box is enabled only when the CP is connected to a Stimulator. See Connecting to a Stimulator in this manual. 9. Select the Save button to save the information entered. Important: Offline changes will only be saved on the CP. Note: You can revert to the last saved version of the patient s information by selecting the Revert button on the Patient (Information) screen. Note: To create a new patient record, select the Create New Patient button and repeat steps 1-9 as appropriate. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 8 of 317

13 Starting a Session Changing Patients You can choose to display information for a different patient, when the CP is not connected to a stimulator, by selecting the Change Patient button on the Patient Info screen. The Select a patient pop-up window will be displayed: en Figure 4: Select a Patient Pop-Up Window Note: Use the scroll bars at the bottom and side of the pop-up window to view all of the available information. To Change a Patient: 1. Type any part of the Patient s name in the Search text box to narrow the list. 2. Select the Patient s name from the list. 3. Select the Assign Patient button. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 9 of 317

14 Bionic Navigator 3D Programming Manual Defining the Patient s Pain From the Patient Info screen, select the Pain Scale button to display the Pain Scale screen. Note: A Stimulator must be connected to the CP in order to access the Pain Scale screen. Refer to Connecting to a Stimulator. en Figure 5: Pain Scale Screen Note: As indicated on the Pain Scale screen in Figure 5, 0 represents No Pain and 10 represents the Worst Pain Imaginable. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 10 of 317

15 Starting a Session To enter a Patient s Pain Scale: 1. Select the Sliding Number button on the Stimulation ON bar and slide it to the number that best represents the Patient s level of pain when stimulation is ON. 2. Select the Sliding Number button on the Stimulation OFF bar and slide it to the number that best represents the Patient s level of pain when stimulation is OFF. Note: Stimulation can be turned on and off at any time, by selecting the Stimulation On/Off button at the top of the screen. en Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 11 of 317

16 Bionic Navigator 3D Programming Manual Configuring the CP and Stimulator en The Configuration screen allows you to set up the CP and Stimulator for programming. On the Configuration screen you can: Establish a programming connection between the CP and the Stimulator. Check the status of the programming connection. Identify which leads are used and record where they were implanted. Set up the connection between the leads and the Stimulator ports. Run LeadSync to identify and apply the relative offset of leads. Check the impedances of each contact. Connecting to a Stimulator In order to program a Stimulator, you must connect the CP to that Stimulator. 1. Select the Configuration Expander bar to display the Connect screen. 2. Select the button to create a programming connection between the desired Stimulator and CP. The Connection Status Indicator displays green when a valid connection is made. Note: After connecting the desired Stimulator and CP, a Remote Control (and in the case of an ETS, also the ETS On/Off button) can be used to modify the Stimulator s settings (e.g., turn stimulation ON or OFF). Any subsequent change to the Stimulator from the CP will transfer the settings displayed on the CP to the Stimulator. Caution: If the Remote Control is used to turn stimulation OFF during programming, turn the Stimulation On/Off Button on the CP to OFF before resuming programming. This will ensure that the CP is synchronized with the stimulation status of the Stimulator. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 12 of 317

17 Configuring the CP and Stimulator en Figure 6: Connection Screen Component 1 CP to Wand to Stimulator Connection Description Displays the status of the connections between the CP, Wand, and Stimulator. 2 Rescan Button Select this button to rescan the vicinity for available Stimulators. (Disabled if CP is already connected to a Stimulator) Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 13 of 317

18 Bionic Navigator 3D Programming Manual en 3 Stimulator Information Note: When the Connect screen is first accessed, the CP scans the vicinity to locate and lists all available Stimulators. Displays the following: Type of Stimulator (Trial Stimulator or Implantable Pulse Generator) Model Number Serial Number Firmware Version Number Stimulator service life information, if within the End of Battery life or ERI (elective replacement indicator) period for nonrechargeable stimulators or within 6 months of the planned end of service life date for all stimulators. 4 Patient Information Last Name, First Name, and Date of Birth are displayed if the Stimulator is assigned to a patient. If not, these fields are blank. Refer to Assigning a Patient to a Stimulator. 5 Disassociate Button Select this button to disassociate the displayed patient from the connected stimulator. 6 Connection Status Indicator 7 Connect or Disconnect Button The indicator displays a green filled circle if the Stimulator is connected to the CP. When no stimulator is connected, this button reads Connect. When a Stimulator is connected, this button reads Disconnect. Select the button to Connect or Disconnect the desired stimulator. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 14 of 317

19 Configuring the CP and Stimulator en Figure 7: Connection Screen after Trial Stimulator is Connected Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 15 of 317

20 Bionic Navigator 3D Programming Manual Assigning a Patient to a Stimulator A patient profile must be associated with a Stimulator before a Stimulator can be programmed. If a Stimulator is not assigned a patient profile, the software prompts you to assign a patient profile from the patient profile database on the CP. en Figure 8: Change Patient Dialog Box 1. If desired, type the first name, last name or Patient/Chart ID in the Search text box to filter the list of Patients. 2. Select the appropriate Patient. 3. Select the Assign Patient button. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 16 of 317

21 Configuring the CP and Stimulator Choosing a Patient Record to Use During the connection process, if the Patient information in the Stimulator and the Patient information in the CP database differ, you will be prompted to select which Patient record to use. en Figure 9: Change Patient Record Dialog Box 1. Review the Patient records. 2. Select the Use this Record button for the record that you want to save to the Stimulator and to the CP. The record that is not selected will be overwritten. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 17 of 317

22 Bionic Navigator 3D Programming Manual en Disassociating a Patient You can disassociate or remove a patient profile from a Stimulator. Note: The Disassociate button only displays on the Configuration Connect screen when a Patient profile is assigned to a Stimulator. From the Connect screen: 1. Select the button for the Stimulator to which the Patient is currently associated. 2. The Patient profile is removed from the Stimulator and the programming connection between the CP and the Stimulator is terminated. For the ETS, all programming, usage, and lead configuration data are also removed. Viewing the Programming Connection Status The programming connection status between the CP, Programming Wand, and Stimulator is displayed on the Connect screen. Figure 10: Connected Status Figure 11: Disconnected Status Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 18 of 317

23 Configuring the CP and Stimulator Displaying CP and Programming Wand Information You can view additional information for the CP or Programming Wand from the Connect screen. 1. Select the CP image to display the following CP information: System Date System Time Installation Confirmation Key Install Date Software Version Software Part Number en Figure 12: Connection Screen, CP Information Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 19 of 317

24 Bionic Navigator 3D Programming Manual 2. Select the Wand image to display the following information: Model Number Serial Number Firmware Part Number en Figure 13: Connection Screen, Wand Information 3. Re-select the Stimulator image to display the Stimulator information (Connection screen s default view): Model Number Serial Number Firmware version NOTE: The Model number and Serial number of the Trial Stimulator can be found by removing the battery compartment on the Trial Stimulator. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 20 of 317

25 Configuring the CP and Stimulator Configuring Leads Before programming can begin, leads must be selected, positioned, and connected to the Stimulator on the Leads screen. Compatible Leads: Infinion 16 xxcm 16 Contact Lead Linear xxcm 8 Contact Lead Linear ST xxcm 8 Contact Lead Linear 3-4 xxcm 8 Contact Lead Linear 3-6 xxcm 8 Contact Lead Artisan 2x8 Surgical Lead CoverEdge 32 xxcm 4x8 Surgical Lead CoverEdge X 32 xxcm 4x8 Surgical Lead 8 Contact Extensions 2x4 Splitters 2x8 Splitters Note: xx denotes length (cm) The Precision Spectra System supports 32 contact surgical leads, and any combination of 8 contact percutaneous, 16 contact percutaneous and 16 contact surgical leads totaling up to 32 active contacts. The Precision Novi System supports 16 contact (2x8) surgical leads, 16 contact percutaneous leads, and a combination of 8 contact percutaneous leads, totaling up to 16 active contacts. en Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 21 of 317

26 Bionic Navigator 3D Programming Manual The Leads (FluoroSync ) screen can be accessed by selecting the FluoroSync the Configuration screen. button from en When connected to a 4-port stimulator, the Leads screen shows ports A, B, C and D. Note: Throughout this manual, the Leads screen is shown connected to a 4-port stimulator Figure 14: FluoroSync Screen when connected to a 4-port stimulator When connected to a 2-port stimulator, the Leads screen shows ports C and D. Figure 15: FluoroSync Screen when connected to a 2-port stimulator Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 22 of 317

27 Configuring the CP and Stimulator The features on the Leads screen are described in the following table: Panel 1 Lead Selection Panel 2 Lead Placement Panel 3 Placement/Grid Lines Description Displays all supported percutaneous and paddle leads for the Stimulator. Note: 1x8 percutaneous = lead included in the Linear (ST) XXcm 8 Contact Trial Lead Kit or Linear (ST) XXcm 8 Contact Lead Kit. All other 8 contact Linear leads and Splitter configurations may be programmed using this lead. Manual mode may be used to account for different contact spacing. 1x16 percutaneous = lead included in the Infinion XXcm 16 Contact Lead Kit 2x8 paddle = Artisan XXcm 2x8 Surgical Lead Kit 4x8 paddle (tightly-spaced) = CoverEdge 32 XXcm 4x8 Surgical Lead Kit 4x8 paddle (widely-spaced) = CoverEdge X 32 XXcm 4x8 Surgical Lead kit Note: XX denotes lead length. For Clinician Programmers upgraded from software, the 4x8 paddles must be activated by key code. For Clinician Programmers upgraded from software, the 4x8 paddles will be automatically activated. Refer to Update Leads. Illustrates and records the vertebral level of the spinal column where leads are placed. Illustrates and records the mediolateral placement of the leads. A lead can be dragged and dropped on to one of seven Grid Lines on the Lead Placement Panel. Note: After placing the first percutaneous lead in a Lead Group, only alternating Grid Lines will be available for additional percutaneous leads that are placed in that Lead Group. To view all seven Grid Lines, remove all but one lead in any Lead Group. 4 Stimulator Ports Displays the OR Cable ports or Implantable Pulse Generator (IPG) ports available. 5 Trash Can Drag and drop individual leads to the Trash Can to delete. 6 Lead Options Panel Contains the following information about a selected lead (features 7 through 9) 7 Description For example, 1x8 Percutaneous 8 Retrograde Check Box If the Retrograde check box is selected, the orientation of the lead has been rotated 180 degrees (the distal end of lead is positioned caudal to the insertion point). en Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 23 of 317

28 Bionic Navigator 3D Programming Manual 9 Lead Group The selected radio button tells you if a lead is in Group 1, 2, 3 or 4. See Assigning a Lead to a Group in this manual for additional information. 10 LeadSync Scan Button Initiates an electronic lead scan. Refer to Using LeadSync Technology. en 1. Drag the desired lead from the Lead Selection Panel into the appropriate vertebral level and medio-lateral position within the Lead Placement Panel. When dropped the lead snaps horizontally to the nearest Grid Line. 2. Connect the tail(s) of the lead(s) to the appropriate header port. Select the numbered circle of the tail and drag it over the appropriate port and release. Note: The 1x8 percutaneous lead displays one tail that corresponds to all eight contacts. The 1x16 percutaneous lead displays two tails: the first tail corresponds to the contacts 1-8 on the distal end of the lead and the second tail corresponds to contacts The 2x8 paddle lead displays two tails: the first tail corresponds to the left column of eight contacts and the second tail corresponds to the right column of eight contacts. The 4x8 paddle leads display four tails: The first tail with one marker band corresponds to the first column of contacts (1-8). The second tail with two marker bands corresponds to the second column of 8 contacts (9-16). The third tail with three marker bands corresponds to the third column of 8 contacts (17-24). The fourth tail with four marker bands corresponds to the fourth column of 8 contacts (25-32). Note: Check to be sure that each tail has been correctly assigned to the appropriate port. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 24 of 317

29 Configuring the CP and Stimulator en Figure 16: Lead Configuration with two percutaneous leads placed. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 25 of 317

30 Bionic Navigator 3D Programming Manual Changing a Lead s Orientation on the Lead Placement Panel From the Leads screen: 1. Select a lead. 2. Select the Retrograde check box to flip the lead 180 degrees, so that the distal end is pointing caudally and the proximal tails emerge from the rostral end of the lead. 3. If desired, uncheck the Retrograde check box to flip the lead back to its original (default) position. en Figure 17: Changing Lead Orientation Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 26 of 317

31 Configuring the CP and Stimulator Assigning a Lead to a Group Lead Groups specify which leads should be programmed together in automated programming modes (for example, to create an independent stimulation field). Note: Multiple percutaneous leads can be grouped together, but any paddle lead must be in its own Lead Group. In manual programming mode, you can program across lead groups. The first lead dropped into the Lead Placement Panel is assigned to Group 1. Each subsequent percutaneous lead dropped into this panel is assigned to the Group of whichever lead is currently selected. Lead Group assignments can be changed by selecting a lead then selecting one of the four radio buttons for Lead Groups; however, the target Lead Group must be empty. To add a new lead to a Lead Group that already has a percutaneous lead assigned to it, a new lead must be added from the Lead Selection Panel on the left. When a Paddle lead is dropped into the Lead Placement Panel, it is assigned to its own Lead Group, if an empty Lead Group is available. Additional leads cannot be added to Lead Groups that are already occupied by a paddle lead. IMPORTANT: Only leads that are in the same Lead Group will interact to program a stimulation Area, except when programming in Manual mode. Refer to Using Manual Mode. 1. Drag and drop the desired lead onto the Lead Placement Panel. As stated earlier, the first lead dropped will be automatically assigned to Group Subsequent percutaneous leads dropped onto the Lead Placement Panel will be added to Group 1. When a paddle lead is dropped, it will be assigned to its own Lead Group if an empty Lead Group is available. 3. Lead Groups can be modified by selecting the desired lead, then selecting a different Lead Group radio button on the right of the screen. en Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 27 of 317

32 Bionic Navigator 3D Programming Manual Using LeadSync Technology LeadSync technology allows you to measure the relative rostrocaudal orientation between two or more leads in the same Lead Group. Select the LeadSync button on the lower right hand corner of the Leads screen. The LeadSync pop-up window will display the results for the first Lead Group. en Figure 18: LeadSync Pop-Up Window Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 28 of 317

33 Configuring the CP and Stimulator The components on the LeadSync pop-up window are described in the table below. Component Description 1 Lead Group drop-down list Allows you to select a specific Lead Group to review. 2 Cancel button Discards the LeadSync results for the Lead Group shown. 3 Rescan button Re - runs LeadSync for all Lead Groups. 4 Apply button Allows you to accept the LeadSync results for the Lead Group shown, adjusting the relative alignment of the leads accordingly. 5 Close button Closes the LeadSync pop-up window to return to the Leads Screen. en The image displayed on the LeadSync pop-up window may display a different relative lead orientation than what was configured in the Leads Placement panel. Between each pair of leads is a symbol indicating the correlation of the LeadSync measurement to the displayed lead offset, as the LeadSync measurement is dependent on the geometry of the actual lead placement. There are three symbols that describe LeadSync measurement results: Correlation of LeadSync Measurement to the displayed lead offset is high. See Figure 19. Correlation of LeadSync Measurement to the displayed lead offset is low. See Figure 20. LeadSync is unable to provide meaningful result and will display the lead configuration that was manually specified by user. See Figure 21. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 29 of 317

34 Bionic Navigator 3D Programming Manual en Figure 19: LeadSync with Check Mark - A check mark in a green circle indicates that correlation of LeadSync Measurement to the displayed lead offset is high. If the displayed LeadSync measurement is applied, the leads will be re-aligned with respect to the center of the Lead Group and displayed in the Leads Placement panel. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 30 of 317

35 Configuring the CP and Stimulator en Figure 20: LeadSync with Question Mark - A question mark in a yellow circle indicates that the correlation of LeadSync Measurement to the displayed lead offset is low. If the displayed LeadSync measurement is applied, the leads will be re-aligned with respect to the center of the Lead Group and displayed in the Leads Placement panel. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 31 of 317

36 Bionic Navigator 3D Programming Manual en Figure 21: LeadSync with X An x in a yellow circle indicates that LeadSync was unable to provide meaningful result and will display the lead configuration that was manually specified by user. Applying this LeadSync result will not result in any lead orientation changes. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 32 of 317

37 Configuring the CP and Stimulator Measuring Impedances Impedance values can be measured at each contact. From the Configuration - Leads screen, select the Impedances screen. button to measure impedances and display the Configuration - Impedances en Figure 22: Impedances Screen The results of the Impedance measurement at each contact are displayed in terms of the stimulator port connections as seen in Figure 22. If desired, you can select the Measure button again to perform another Impedance measurement. A green circle indicates that the impedance measurement is less than 8000 ohms. An orange circle indicates that the measurement is above 8000 ohms with reduced accuracy. In Figure 22, Contacts C1, C2, and D1-8 are displaying impedances above 8000 ohms. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 33 of 317

38 Bionic Navigator 3D Programming Manual Note: High impedance values starting from Contact 1 on the A, B, C, or D ports may indicate that a lead is not properly seated in the OR Cable or IPG header. In Figure 22, the results for Port C and D may indicate that the lead was not fully inserted into the IPG header. For stimulators with only 16 contacts, only Ports C and D will be shown. To print the impedance measurements, select the Print button on the Configuration-Impedances screen. en Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 34 of 317

39 Programming the Patient Programming the Patient After the stimulator connection has been established and the leads have been configured, you are now ready to program the stimulator, which is performed in the Mapping and Programs screen. To access the Mapping and Programs screen, select the Mapping and Programs Expander Bar. This expander bar is accessible only when: A Stimulator is connected (see Connecting to a Stimulator) Leads have been configured and connected to the Stimulator (see Configuring Leads) There may be a delay while the lead configuration is downloaded to the Stimulator. Precision Spectra Programmable Parameters en Parameter Range Default Amplitude ma 0 ma Rate Hz a 40 Hz Pulse Width µs b 210 μs Cycling OFF Cycle ON 1 sec 90 min - Cycle OFF 1 sec 90 min - Ramp On Time 1 10 sec 3 sec Programmable Contacts Precision Spectra: 32 + IPG case (Anode/Cathode/Off) Off Independent Areas of Stimulation per Program 4 N/A Available Programs 16 N/A a. Only one Area is available if the rate is >130 pps. b. Amplitude Width 12.7 μc for all leads other than the 4x8 surgical Lead; Amplitude Width 10.6 μc for the 4x8 surgical lead. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 35 of 317

40 Bionic Navigator 3D Programming Manual Maximum Current Amplitude per Electrode Vs Impedance (for all leads other than the 4x8 Surgical Lead) Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programmable up to 25.5 ma Programmable up to 21.1 ma Pulse Width: en Current (ma) Programmable up to 15.8 ma Programmable up to 12.7 ma PW 20 = µsec 20 us PW 100 = 100 µsecus PW 200 = 200 µsecus PW 300 = 300 µsecus PW 400 = 400 µsecus PW 600 = 600 µsecus 5.10 PW 800 = 800 µsecus PW 1000 = 1000 µsecus Impedance (Ω)) Maximum Current Amplitude per Electrode Vs Impedance (for the 4x8 Surgical Lead) Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programmable up to 25.5 ma Current (ma) Programmable up to17.6 ma Programmable up to 13.2 ma Programmable up to 10.6 ma Pulse Width: PW 20 = µsec 20 us PW 100 = 100 µsecus PW 200 = 200 µsecus PW 300 = 300 µsecus PW 400 = 400 µsecus PW 600 = 600 µsecus PW 800 = 800 µsecus PW 1000 = 1000 µsec us Impedance (Ω(Ω) ) Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 36 of 317

41 Programming the Patient Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width (for all leads other than the 4x8 Surgical Lead) Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width Pulse Width: Current (ma) PW = 20 us PW = 100 us PW = 200 us PW = 300 us PW = 400 us en 5.10 PW = 600 us PW = 800 us PW = 1000 us Frequency (Hz) Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width (for the 4x8 Surgical Lead) Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width Pulse Width: PW 20 µsec = 20 us Current (ma) PW 100 = µsec 100 us PW 200 = µsec 200 us PW 300 = µsec 300 us PW 400 = µsec 400 us PW 600 = µsec 600 us 5.10 PW 800 = µsec 800 us PW 1000 = µsec 1000 us Frequency (Hz) Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 37 of 317

42 Bionic Navigator 3D Programming Manual Precision Novi Programmable Parameters en Parameter Range Default Amplitude ma 0 ma Rate Hz a 40 Hz Pulse Width µs b 210 μs Cycling OFF Cycle ON 1 sec 90 min - Cycle OFF 1 sec 90 min - Ramp On Time 1 10 sec 3 sec Programmable Contacts Precision Novi: 16 + IPG case (Anode/Cathode/Off) OFF Independent Areas of Stimulation per Program 4 N/A Available Programs 16 N/A a. Only one Area is available if the rate is >130 pps. b. Amplitude Width 12.7 μc. Maximum Current Amplitude per Electrode Vs Impedance Pulse Width: 20 µsec 100 µsec AMP (ma) 200 µsec 300 µsec 400 µsec 600 µsec 800 µsec 1000 µsec Impedance (Ω) Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 38 of 317

43 Programming the Patient Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width Pulse Width: 20 µsec Current (ma) 100 µsec 200 µsec 300 µsec 400 µsec en 600 µsec 800 µsec 1000 µsec Frequency (Hz) Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 39 of 317

44 Bionic Navigator 3D Programming Manual Mapping and Programs Screen en Figure 23: Mapping and Programming Screen Stimulation settings can be saved in a Program with up to four independent stimulation fields or Areas. For example, one Area may correspond to a target in the legs, while another Area may correspond to a target in the low back. Stimulation parameters and the contact configuration are displayed for one selected Area at a time. Overview The Mapping and Programs screen is divided into 3 sections: the Basic Panel, the Parameters Panel, and the Lead Group Panel. The Basic Panel displays all of the individual Programs that are saved into the Remote Control, as well as the stimulation Areas that constitute each Program. The Parameters tab reveals the Parameters panel. The Parameters Panel displays settings for programming. The Full View tab reveals both the Parameters Panel and the Lead Group Panel. The Lead Group Panel displays the electrode configuration for the selected lead group, and enables selection of other lead groups. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 40 of 317

45 Programming the Patient Basic Panel en 5 Figure 24: Basic Panel The components on the Basic Panel are described in the table below. Component Description 1 Program Carousel Used to access program slots for storing or creating up to 16 patient Programs. 2 Program ON/OFF Button Turns stimulation ON or OFF for the current, active Program. Refer to Turning Stimulation ON or OFF. 3 Program Name and Program Options Menu A name for the current program can be entered in this field. Program Options for the active Program can be viewed by selecting on the down arrow next to the Program Name field. Refer to Understanding the Program Options. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 41 of 317

46 Bionic Navigator 3D Programming Manual 4 Area Slot A Program can have up to four Areas. Each Area has its own dedicated slot, which displays the parameters programmed for that Area. Refer to Understanding the Area Slots. 5 Temporary Areas Expander During programming, there may be a need to temporarily store a specific configuration for later use. These can be stored here. Refer to Temporarily Saving Areas. en Parameters Panel When the Parameters Tab is selected, only the Parameters Panel will be expanded. However, when the Full View Tab is selected, both the Parameters Panel and the Lead Group Panel will be expanded. The Parameters Panel displays controls for changing the stimulation parameters for the Area or for the Program, which are accessed by two distinct tabs. There is one stimulation parameter that is available for configuring a Program total amplitude. There are three stimulation parameters that are available to you for configuring an Area amplitude, pulse width, and rate. The amplitude of stimulation is the peak value of a stimulation pulse and is measured in milliamps (ma). The pulse width of the stimulation describes the length of time a stimulation pulse is applied to the area. The pulse width is measured in microseconds (μs). The rate (or frequency or pulse rate) of the stimulation dictates how often a stimulation pulse is delivered in one second. The rate of stimulation is measured in Hertz (Hz). Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 42 of 317

47 Programming the Patient 1 2 en Figure 25: Parameters Panel The components on the Parameters Panel are described in the table below. Component Description Availability 1 Amplitude Control Increases ( + ) or decreases ( - ) stimulation amplitude. Refer to Increasing/ Decreasing Amplitude. 2 Pulse Width Control Increases ( + ) or decreases ( - ) the stimulation pulse width. Refer to Increasing/Decreasing Pulse Width. 3 Rate Control Increases ( + ) or decreases ( - ) the stimulation pulse rate. Refer to Increasing/ Decreasing Rate. 4 Programming Mode Drop-Down List Changes Programming Mode. Refer to Electrode Programming. Program Tab, Area Tab Area Tab Area Tab Area Tab Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 43 of 317

48 Bionic Navigator 3D Programming Manual en 5 Advanced Options Tab 6 Polarity and Percentage Control When expanded, displays Resolution and Focus controls. Refer to Selecting Advanced Options. Use to change polarity (cathode or anode) and percentage after selecting an individual contact or the case. 7 Equalize Control Use to equally distribute all cathodic or anodic current among active contacts in the selected Area Area Tab (E-Troll and Navigate Modes only) Area Tab (Manual Mode only) Area Tab (Manual Mode only) Full View Tab Expanding the Full View Tab will display the Lead Group panel, showing configured leads in each Lead Group. This will help visualize what contacts are being used as you are programming Figure 26: Full View Panel Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 44 of 317

49 Programming the Patient The components on the Full View Panel are described in the following table. Component Description 1 Leads View Displays leads and electrode programming for the selected Lead Group. 2 Lead Group Tabs Allow selection of a Lead Group. One tab is available for each of the 4 Lead Groups 3 Central Point of Stimulation Center of stimulation field for the electrode combination, as denoted by the circled letter A, B, C, or D, such as: Refer to Electrode Programming for additional information. Note: This is not available in Manual Mode. en Selecting the Program There are 16 Program slots available for programming. These Programs are arranged in a carousel in the Basic Panel. When a Program is selected, it will appear in the forefront, but stimulation will be off by default. Figure 27: Occupied Slots on the Carousel Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 45 of 317

50 Bionic Navigator 3D Programming Manual Once a slot is accessed and configured, that slot will be considered occupied. A numerical placeholder that looks like will occupy that slot to signify that the slot has been programmed. Note: The name of the Program that is currently running is displayed on the Mapping and Programs Expander Bar. See Figure 26. en Electrode Programming You may program the patient using any of three programming modes: E-Troll, Navigate, and Manual. In Manual mode, you manually select anodes and cathodes. Electronic Trolling (E-Troll) and Navigate are both automated programming modes that perform current steering along the electrode array. The difference between the two is the resolution. E-Troll quickly sweeps the electrode array by moving the cathode in a bipolar fashion. Navigate mode uses more electrode combinations than E-Troll to fine tune the coverage. The recommended stimulation settings are calculated using a mathematical model of field potentials 1,2,6,7, that are based on average values of tissue properties such as CSF thickness 5 and tissue resistivity values 3 that may not be accurate for a given individual subject, and thus, the physician should not solely depend on this program to optimize stimulation settings. Note: Manual mode is not available when only the Parameters Tab is expanded. Cathode Table of Possible Contact Displays Anode High Impedance. Upon entering the Mapping and Programs screen, high impedance contacts may be highlighted in red. Note: The IPG case can also be selected as a cathode or anode. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 46 of 317

51 Programming the Patient Using E-Troll Mode To program in E-Troll mode for the selected area: 1. Select the Area you would like to program. Note: If a new Area is created, selecting E-Troll mode will automatically define the electrode programming so that the Central Point of Stimulation is at the top left corner of your lead configuration. However, if no changes are made to the Area, it will not be saved. 2. Select the Lead Group you would like to use. Only one Lead Group can be used per Area. 3. Select E-Troll in the Programming Mode drop-down list. 4. Adjust Amplitude until strength of stimulation is at a comfortable level 5. Use the steering direction arrows to move the Central Point of Stimulation left, right, up, or down. 6. Adjust Advanced Options as needed. Refer to Understanding the Advanced Options. 7. Amplitude, Pulse Width and Rate may be adjusted at any time. Note: When a different Lead Group is selected, any existing electrode configuration for the highlighted Area will be cleared. en Using Navigate Mode To program in Navigate mode: 1. Select the Area you would like to program. 2. Select the Lead Group you would like to use. Only one Lead Group can be used per Area. 3. Select Navigate in the Programming Mode drop-down list. 4. Adjust Amplitude until strength of stimulation is at a comfortable level. 5. Use the steering direction arrows to move the Central Point of Stimulation left, right, up, or down. 6. Adjust Advanced Options as needed. Refer to Understanding the Advanced Options. 7. Amplitude, Pulse Width or Rate may be adjusted at any time. Note: If a new Area was created, selecting Navigate mode will automatically define the electrode programming so that the Central Point of Stimulation is at the top left corner of your lead configuration. Note: When a different Lead Group is selected, any existing electrode configuration for the highlighted Area will be cleared. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 47 of 317

52 Bionic Navigator 3D Programming Manual en Using Manual Mode To program in Manual mode: 1. Select the Area you would like to program. 2. Select the Lead Group you would like to start with. Note: Multiple Lead Groups can be manually programmed within one Area. However, when a configuration for one Area uses multiple Lead Groups, the user will be unable to switch the programming mode back to E-Troll or Navigate mode until only one Lead Group is used for that Area. 3. Select Manual in the Programming Mode Drop-Down Menu. Note: If desired, to minimize the number of contacts with polarity assigned, click on the center of a contact before selecting Manual in the Programming Mode Drop-Down Menu. 4. Select a contact or the IPG case, and specify the polarity using the Polarity Control (see Figure 25). 5. Continue selecting contacts and specifying polarities. 6. Optional: the Equalize control to equally distribute all cathodic and or anodic currents as needed. 7. Adjust Amplitude until strength of stimulation is at a comfortable level. 8. Manually steer current using the Percentage Control (see Figure 25). 9. Amplitude, Pulse Width or Rate may be adjusted at any time. Manual Mode offers the option of using Prism Targeting Technology, which allows placement of anodic or cathodic current on the IPG. Note: When the Full View Tab is not expanded, Manual Mode Controls are unavailable. If the user switches from Manual mode to either E-Troll or Navigate mode during manual programming, the Central Point of Stimulation will be detected and the electrode configuration will be changed to optimize stimulation. Any current on the IPG case will be cleared. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 48 of 317

53 Programming the Patient Increasing/Decreasing Amplitude To increase or decrease the amplitude of the selected Area: 1. Select and release the button under Amplitude to incrementally increase the amplitude. Select and hold the button to increase amplitude at a faster rate. Note: Alternatively, the Patient Controller up button may be used. 2. Select and release the button under Amplitude to incrementally decrease the amplitude. Select and hold the button to decrease amplitude at a faster rate. Note: Alternatively, the Patient Controller down button may be used To increase or decrease the amplitude for all areas that have stimulation turned on: 1. Select the Program Tab in the Parameters Panel. 2. Increase or decrease the amplitude as described above. en Increasing/Decreasing Pulse Width To increase or decrease the pulse width of the selected Area: 1. Select and release the button under Pulse Width to incrementally increase the pulse width. Select and hold the button to increase pulse width at a faster rate. 2. Select and release the button under Pulse Width to incrementally decrease the pulse width. Select and hold the button to decrease pulse width at a faster rate. Note: The Pulse Width control is not displayed when the Program Tab in the Parameters Panel is selected. Increasing/Decreasing Rate To increase or decrease the rate of the selected Area: 1. Select and release the button under Rate to incrementally increase the rate. Select and hold the button to increase rate at a faster pace. 2. Select and release the button under Rate to incrementally decrease the rate. Select and hold the button to decrease rate at a faster pace. Note: The Rate control is not displayed when the Program Tab in the Parameters Panel is selected. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 49 of 317

54 Bionic Navigator 3D Programming Manual Using the Keyboard Shortcuts The follow keyboard shortcuts can be used during the programming session: en Key Function Q Turn stimulation off A Increase stimulation amplitude Z Decrease stimulation amplitude / Selected Area is copied to the first available Temporary Area I Steer up (for E-Troll and Navigate modes only) M Steer down (for E-Troll and Navigate modes only) J Steer left (for E-Troll and Navigate modes only) L Steer right (for E-Troll and Navigate modes only) Understanding Areas Slots Each Area slot has the following components: Figure 28: Area Slot Component Description 1 Area Icon The Area icon indicates whether an Area has been configured, and whether that Area s stimulation is ON or OFF. If an Area has been configured, it will contain an Area icon. If the Area stimulation is ON, it will be green. If the Area stimulation is off, it will be white. 2 Remote Icon The Remote Control icon indicates whether the Area is active (available on the Remote Control) or not. If the area is active, the Remote Control icon will appear active (in color). If the area is inactive the Remote Control icon will appear inactive (grayed out). It is possible for the Stimulation Area to be turned off, but still be available in the Remote. 3 Area Name A name for each Area can be defined. Select the Area name field to change it. After typing the name, press <enter> to save it. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 50 of 317

55 Programming the Patient 4 Area Amplitude Programmed amplitude for the Area. 5 Area Pulse Width Programmed pulse width for the Area. 6 Area Rate Programmed rate for the Area. 7 Area Options Drop down menu that gives the option to either copy the selected Area slot to another slot within the same Program, or clear the Area slot. Refer to Copying Areas to Other Area Slots and Clearing an Area. 8 Area ON/OFF Button Turns stimulation ON or OFF for the corresponding Area. If the Area is turned OFF using this control, the Area will become inactive and not be available in the Remote Control. en Turning Stimulation ON or OFF Stimulation can be turned on or off at the Area level and the Program level. Area ON/OFF Button Program ON/OFF Button Stimulation ON/ OFF Button ON OFF Note: Stimulation ON/OFF Button is available on all screens. To turn ON a stimulation area: 1. Ensure that the Area you wish to turn ON is occupied and has a non-zero amplitude. 2. Select for the Area. To turn OFF a stimulation area: 1. Select for the Area you wish to turn off. Note: If you turn off a specific area, it becomes inactive and unavailable on the Remote Control. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 51 of 317

56 Bionic Navigator 3D Programming Manual Both the Program ON/OFF button and the Stimulation ON/OFF button can be used to start and stop stimulation for all active Areas in the current program. The Program ON/OFF button mirrors the Stimulation ON/OFF button (the latter is available on all screens). Both indicate the same thing, and selecting one or the other has the same effect. Turning off stimulation using either of these buttons does not inactivate active Areas (i.e. these Areas will still be available in the Remote Control). To turn stimulation OFF for all active Areas: en 1. Select or the Program button. Stimulation will stop for all Areas that are ON. To turn stimulation ON for all active Areas: 2. Select or the Program button. Stimulation will ramp up to the programmed amplitude for all Areas that were active. Note: The Patient Controller can also be used to turn OFF or turn ON stimulation. Note: Stimulation can also be turned ON or OFF using the Stimulation On/Off button on the ETS or the Remote Control. If this occurs, the CP software will not update the state of stimulation displayed on the CP screen. If adjustments are then made via the CP, the Stimulator will use the state of stimulation displayed on the CP screen. Caution: If the Remote Control is used to turn off stimulation OFF during programming, turn the Stimulation On/Off Button on the Clinician programmer CP to OFF before resuming programming. This will ensure that the Clinician Programmer CP is synchronized with the stimulation status of the Stimulator. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 52 of 317

57 Programming the Patient Understanding the Advanced Options In the Navigate and E-Troll programming modes, there are two Advanced Options available: Resolution and Focus. Both are accessible by expanding the Advanced Options Tab. en Figure 29: Advanced Options Advanced Options Features 1 Advanced Selecting the advanced button allows you to access or hide the Resolution and Focus options. 2 Resolution Changes the size of steering steps in E-Troll or Navigate mode. Options are: Fine, Medium, and Coarse. Fine resolution enables very small increments in the position of the central point of stimulation. Coarse resolution enables quicker steering between contacts. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 53 of 317

58 Bionic Navigator 3D Programming Manual 3 Focus Changes distance between anodes and cathodes. A warning message will appear if you try to steer when focus is out of range, and a blue vertical line will appear in the focus window to indicate where it needs to be in order to resume steering. The two focus lines (blue line, dark gray line) need to overlap in order to steer current using the E-Troll and Navigate mode. en Understanding the Program Options To view the Program Options: 1. Select the desired Program from the Program Carousel. 2. Select next to the Program Name. Copy to Delete Revert to Battery Estimate Options Program Options Features Copies the currently active Program to another slot in the Program Carousel. Deletes all programming for the selected Program. After acknowledging, Area A will be automatically created. Gives the option of going back to the settings from the last programming visit ( Last Clinician Settings ) or to the settings prior to making any changes in the current programming visit ( Walk-in settings ). Displays an estimate of how often a patient with a rechargeable battery would have to charge if the currently active Program were used. Displays an Energy Use Index that corresponds to the estimated energy usage of a non-rechargeable battery if the currently active Program were used. For additional information, refer to the Precision Novi Information for Prescribers Directions for Use. Opens up a new window where you can specify Stimulator, Program, and Area options, such as Cycling, Maximum Amplitude, Ramp-Up time, and Remote Control Locks. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 54 of 317

59 Programming the Patient Defining Cycling, Maximum Amplitude, and Ramp Up Time The Cycle option determines the on and off duration of stimulation delivery. The Maximum Amplitude option, or Max ma, limits the stimulation amplitude. Cycling and Max ma can be specified for an entire Program, or for individual Areas within the Program. Ramp Up is the amount of time to gradually increase stimulation from zero to the programmed amplitude. Ramp Up time can only be specified for a Program. en Figure 30: Program Options Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 55 of 317

60 Bionic Navigator 3D Programming Manual en Figure 31: Area Options To specify the Cycling for the currently active Program or for a specific Area: 1. Select next to the Program Name. 2. Select Options. 3. Select either the Program tab or the Area tab, as appropriate. 4. Check the Cycle check box to enable cycling. If you are in the Area tab, check the Cycle check box for the desired Areas. 5. Choose an ON time and an OFF time from the respective drop-down menus. 6. Select OK. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 56 of 317

61 Programming the Patient To specify the Max ma for the currently active Program or for a specific Area: 1. Select next to the Program Name. 2. Select Options. 3. Select either the Program tab or the Area tab, as appropriate. 4. Adjust the amplitude limit (Max ma) using the up and down arrows. This will be the maximum amplitude that can be used with the current Program or Area. 5. Select OK. To specify the Ramp Up for the currently active Program: 1. Select next to the Program Name. 2. Select Options. 3. Select the Program tab. 4. Check the Ramp Up check box to enable a ramped start. 5. Choose a duration for Ramp Up using the up and down arrows. 6. Select OK. en Specifying Remote Control Locks The lockout selection provides or denies patient s access to the following features in the Remote Control: Pulse Width control Rate Control Main Menu Area Menu Program Menu To lock out one of these features in the Remote Control: 1. Select next to the Program Name. 2. Select Options. 3. Select the Stimulator tab. 4. Check the features you would like to deny access to in the Remote Control. The patient will only have access to the features that are not checked. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 57 of 317

62 Bionic Navigator 3D Programming Manual Copying Areas to other Area Slots The selected Area can be copied to another Area slot within the same program. en Figure 32: Programming Screen To copy an Area to another Area slot within the same program: 1. Select the desired Program from the Program Carousel. 2. Select the Area you wish to copy. 3. Select the Area Options drop-down list icon. 4. Choose the Area slot you wish to Copy the Area to. 5. After the Area has been copied, the initial source Area will turn off and become inactive. The new Area will become active and the stimulation state will be the same as the source Area before the copy, e.g., stimulation will be on if the source Area was on before the copy. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 58 of 317

63 Programming the Patient Clearing an Area To clear an Area from a Program: 1. Select the desired Program from the Program Carousel. 2. Select the Area you wish to clear. 3. Select the Area Options drop-down list icon. 4. Select Clear. 5. A pop-up message will appear to confirm before clearing the area. Select OK. en Figure 33: Clear Area Dialog Box Note: If you are clearing the last occupied area, the following message will display: After clearing this Area, a default Area A will be created. Clear Area? Temporarily Saving Areas During programming, there may be a need to temporarily store a specific contact configuration and stimulation settings for later use. This configuration can later be copied into any Program s Area slots. To temporarily save an Area: 1. Select the Area slot that contains the contact configuration and stimulation parameters you wish to temporarily save. 2. Expand the Temporary Area Expander ( Temp Areas ) 3. Select an empty slot, which will display Click to save current settings. Note: All Temporary Areas will be deleted at the end of the programming session or after changing lead configurations. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 59 of 317

64 Bionic Navigator 3D Programming Manual en Figure 34: Temporary Areas To copy a Temporary Area back into one of the Area slots: 1. Select the Area slot you wish to overwrite with a Temporary Area. 2. Select the icon 3. The following pop-up will appear: Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 60 of 317

65 Programming the Patient Figure 35: Overwrite Area Dialog Box 4. Select OK. 5. The new Area will initially be inactive with stimulation off. en Completing the Programming Session After you have created the desired Areas and Programs, you are ready to close your Programming session. The Areas and Programs you created are saved when you exit the programming screen or if you select a different program. To end the programming session: 1. Select the Quit button on the top toolbar. 2. Select from a list of 3 options: a. Disconnect from Stimulator: Leaves application open for a new programming session or to maintain access to reports, and tools. b. Exit Navigator: Closes the programming application c. Turn off CP: Powers down the computer Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 61 of 317

66 Bionic Navigator 3D Programming Manual Notes Select Notes from the top of any screen (while connected to a Stimulator) to display the Notes pop-up window. en Figure 36: Notes Pop-Up Window To Enter Notes on the Notes Pop-Up Window: 1. Select a Reason For Visit from the drop-down list at the top of the window. 2. Type notes in the Session Notes text box. 3. Select the Save button. 4. Select the Close button to close the pop-up window. Note: One entry will be saved for each programming session, and can be edited at any time during the programming session. Notes from previous sessions can not be modified. Note: Notes are stored in the CP database. The most recent 245 characters will also be stored in the Stimulator. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 62 of 317

67 Tools Tools Select Tools from the top of any screen to display the Tools pop-up window. Select the appropriate tab to access: System Defaults Backup Data/Logs Update Leads. System Defaults en Figure 37: System Defaults Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 63 of 317

68 Bionic Navigator 3D Programming Manual en Component 1 Default Pulse Width Control 2 Lock access in Remote Control for new stimulators Description 3 Save Allows you to save changes. 4 Close Closes the window. Allows you to increase or decrease default value for pulse width Allows you to specify which parameters can be locked out from patients on the Remote Control. NOTE: This is a global, default setting that applies to all newly configured stimulators. To change this setting for an individual stimulator, refer to Specifying Remote Control Locks. Changing the Settings on the Patient Configuration Tab 1. Select the button to increase the Default Pulse Width or select the button to decrease the Default Pulse Width. 2. Check the appropriate boxes to lock out patient access from the Remote Control: Pulse Width Rate Main Menu Area Menu Program Menu Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 64 of 317

69 Tools Backup Data/Logs This feature allows you to backup the entire patient database on the CP to a specified location. 1. Select Browse to choose a backup location. 2. Select the Save button to perform the backup function. OR Select Close to close the window. Note: After backup is completed, a pop-up window displays which will confirm the location of the file and indicate that the backup was successful. en Figure 38: Backup Data/Logs Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 65 of 317

70 Bionic Navigator 3D Programming Manual Update Leads This feature allows you to enable/disable supported leads within the Lead Selection Panel. 1. Select the row for the desired lead. 2. Type the Key(s) in the Key column. 3. Select Save. en Figure 39: Update Leads (for Clinician programmers upgraded from software) Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 66 of 317

71 Tools en Figure 40: Update Leads (for Clinician programmers upgraded from software) Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 67 of 317

72 Bionic Navigator 3D Programming Manual en Component Description Description Figure 39 lists the displayed leads when upgraded from : 1x8 percutaneous 1x16 percutaneous 2x8 paddle New Lead 4 (apply key code to activate 4x8 paddle tightly-spaced) New Lead 5 (apply key code to activate 4x8 paddle widely-spaced) Figure 40 lists the displayed leads when upgraded from : 1x8 percutaneous 1x16 percutaneous 2x8 paddle 4x8 paddle (tightly-spaced) 4x8 paddle (widely-spaced) New lead 8 New lead 9 New lead 10 New lead 11 Note: - 1x8 percutaneous = lead included in the Linear (ST) xxcm 8 Contact Trial Lead Kit or Linear (ST) xxcm 8 Contact Lead Kit - 1x16 percutaneous = lead included in the Infinion xxcm 16 Contact Lead Kit - 2x8 paddle = Artisan xxcm 2x8 Surgical Lead Kit - 4x8 paddle (tightly-spaced) = CoverEdge 32 xxcm 4x8 Surgical Lead Kit - 4x8 paddle (widely-spaced) = CoverEdge X 32 xxcm 4x8 Surgical Lead Kit Note: xx denotes lead length Note: New leads 8, 9, 10, 11 shown on Figure 40, cannot be activated Enabled A check mark in this column indicates that the lead is enabled. Key The column which allows you to type in the Key(s) for each lead. Save Button Saves your updates. Close Button Closes the window. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 68 of 317

73 Tools Lead Name CoverEdge 32 XXcm 4x8 Surgical Lead Kit Lead Key Code OGKIKG CoverEdge X 32 XXcm 4x8 Surgical Lead Kit GBKFVY Note: CoverEdge 4x8 Surgical Leads are already activated in Clinician Programmers with software and do not require a key code. en Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 69 of 317

74 Bionic Navigator 3D Programming Manual Reports The Reports option allows you to create, print, and export reports. Select any screen to display the Reports pop- up window. Reports from the top of en Figure 41: Reports 1. Select the desired information to be included in the report by checking on any of the following check box(es): a. Patient Information b. Clinical Information c. Configuration Information d. Stimulation Information e. Program Use Information f. Battery Use Information (only for rechargeable batteries) g. Session Notes History Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 70 of 317

75 Reports 2. You can filter the list of patients based on the date of their last programming session, by selecting one of the following radio buttons: a. Today b. Last 2 Days c. 1 Week d. All 3. Select one or more patients to be included in the report. Note: Select the Clear All button to select all patients listed. Select the Select All button to select all patients listed. 4. Select Create Report. The Reports Output pop-up window displays. 5. Print or Export the report if desired by selecting the Print or Export button. 6. Select Close to close the report. en Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 71 of 317

76 Bionic Navigator 3D Programming Manual Troubleshooting If you are having difficulty resolving issues, refer to the contact information for Boston Scientific. en Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 72 of 317

77 Glossary Glossary Ampere The unit of current intensity (I). In electrical stimulation, current is typically measured in milliamps (ma). 1 ma = 10 3 (0.001) ampere. Amplitude The peak value (in milliamps, ma) of a pulse of stimulation. Anode The positive electrode of the implant that produces a positive electrical potential. Current flows from the anode to the cathode. The selection of anodes and cathodes shapes the stimulation field. Area A location of stimulation coverage. Four Areas make up a Program. Areas can be active (available in the remote control) or inactive (not available in the remote control) Bionic Navigator 3D Software Brand name for the Clinician Programmer software. Burst See Cycling Cathode The negative electrode of the implant that produces a negative electric potential. Current flows from the anode to the cathode. Stimulation usually occurs near the cathode. The selection of anodes and cathodes shapes the stimulation field. Central Point of Stimulation Center of stimulation field for the electrode combination. Charger An external device that is used to charge the implanted Stimulator. Contact (or electrode) A component of the lead where current may flow from the IPG s circuitry to neural tissue. Charging The act of recharging the battery, the power source, of the Stimulator. Clinician Programmer (CP) The device that runs the programming software. en Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 73 of 317

78 Bionic Navigator 3D Programming Manual Cycling (or Burst) A technique that specifies an ON and OFF duration of stimulation. Dorsal Cerebrospinal Fluid (dcsf) Space The thickness of CSF space (or distance) between the dorsal columns of the spinal cord and posterior dural layer. Electrical Stimulation See Stimulation. en Electrode See Contact. Electronic Trolling (E-Troll) An automated programming mode that quickly sweeps the electrode array by moving the cathode in a bipolar and tripolar fashion. E-Troll mode integrates information from the rostrocaudal positioning of the leads, the mediolateral positioning of the leads, and approximations from published values for dcsf thickness, according to the user-defined lead placement. 1,2,3,5,6,7 Explant (or Explantation) The removal of the implanted SCS System from a patient. Export To save a report as an electronic file. FluoroSync Interface Clinician Programming Interface that allows the user to 1) drag and drop an electronic representation of the lead (s) according to their anatomical placement 2) Identify and steer the Central Point of Stimulation. Freelink Cordless Technology A term to describe the wireless and cordless set of peripherals designed to provide enhanced convenience and ease-of-use to patients and physicians. Freelink Cordless Technology includes three key components: the Remote Control, Charger, and Programming Wand. Frequency See Rate. Grid Lines One of seven lines on the Lead Placement Panel that allow the user to define the mediolateral distance between two or more adjacent leads. 8 The CP software uses the mediolateral distance in programming. 6 Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 74 of 317

79 Glossary Hertz (Hz) See Rate. Illumina 3D Programming Algorithm A single term to describe a group of the following terms 1) 3D Stimulation Mapping Technology, 2) LeadSync Technology, 3) SmoothWave Technology, and 4) FluoroSync Interface. Impedance (Ω) The total opposition offered by a medium (e.g. tissue) to the flow of charged particles (current). Implant The Spinal Cord Stimulator System implanted in the patient. en LeadSync Technology A technology that measures the relative rostrocaudal orientation between two or more leads in the same Lead Group 4. Mapping The process of exploring how different stimulation settings affect where the patient feels stimulation, for the purpose of creating customized stimulation programs. Microseconds (μs) One millionth of a second (10-6 s). Navigate An automated programming mode that uses multiple electrode combinations to fine tune and optimize stimulation coverage with high resolution. Navigate mode integrates information from the rostrocaudal positioning of the leads, the mediolateral positioning of the leads, and approximations from published values for dcsf thickness, according to the user-defined lead placement. 1,2,3,5,6,7 Prism Targeting Technology Prism Targeting Technology utilizes multiple independent current control (MICC) to better focus the stimulation field of the primary cathode, either laterally or rostrocaudally. Prism targeting involves anode intensification programming that distributes current from the primary cathode to the IPG, thereby increasing the relative strength of guarding anodes. Program A stimulation configuration consisting of up to four independent pain coverage areas. Program Database A list of Programs that were once saved in the Stimulator (i.e., program history). Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 75 of 317

80 Bionic Navigator 3D Programming Manual Pulse Rate See Rate. Pulse Width The time duration of a pulse of current, measured in microseconds (μs). Ramp Up Time or Ramp Time The amount of time the Stimulator will take to increase stimulation from 0 ma to the programmed amplitude. en Rate (or Frequency or Pulse Rate) The number of pulses (or bursts) of electric current delivered in one second, measured in Hertz (Hz). Remote Control A handheld device patients use to control their stimulation therapy. Serial Number A number that uniquely identifies a device. SmoothWave Technology Multiple Independent Current Control Stimulation (or Electrical Stimulation) Application of small doses of current to neural tissue via electrodes. 3D Stimulation Mapping Technology A capability incorporated in the E-troll and Navigate programming modes that integrates 3 dimensions of lead position information which include rostrocaudal positioning of the leads, mediolateral positioning of the leads and approximations of the thickness of the dorsal cerebrospinal fluid (dcsf) space from published values, according to user defined lead placement. Vertebral Level A vertebrae of the vertebral column, such as T7, T8, or L3. Each vertebral level in the Lead Placement Panel is associated with an approximation of the dorsal cerebrospinal fluid (dcsf) thickness at that level. 5 The CP software uses published dcsf thickness measurements. Voltage A measure of electrical potential. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 76 of 317

81 References References 1 Holsheimer J, Wesselink WA. Optimum electrode geometry for spinal cord stimulation: the narrow bipole and tripole. Med Biol Eng Comput 1997; 35: Holsheimer J, Wesselink WA. Effect of anode-cathode configuration on paresthesia coverage in spinal cord stimulation. Neurosurgery 1997; 41:654-9; discussion Lee D, Hershey B, Bradley K, Yearwood T. Predicted effects of pulse width programming in spinal cord stimulation: a mathematical modeling study. Med Biol Eng Comput 2011; 49: Moffitt, M.A., Lee, D.C., Bradley, Kerry. Spinal Cord Stimulation: Engineering Approaches to Clinical and Physiological Challenges. In: Zhou DD, en Greenbaum E, editors. Implantable Neural Prostheses 1: Devices and Applications. New York: Springer; p Holsheimer J, Barolat G. Spinal Geometry and Paresthesia Coverage in Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation 1998;1: Lee D, Zhu C, Bradley K, Peterson D, Moffitt M. PRiMA programming: Patient-specific Real-Time Model-based Algorithm Using Virtual Contacts for Precise Neural Targeting. North America Neuromodulation Society, Dec8-11, 2011, Las Vegas. 7 Zhu C, Lee D, Bradley K. Smooth Steering : Dynamic Volume of Activation Changes and Adaptive Amplitude Compensation during Spinal Cord Stimulation Programming. North America Neuromodulation Society, Dec8-11, 2011, Las Vegas. 8 Lee D, Moffitt M, Bradley K, Peterson D. I-Sculpting technique to correct electric field distortion by percutaneous lead placement offset or A measure of electrical potential migration. North America Neuromodulation Society, Dec 8-13, 2007 Acapulco, Mexico. Bionic Navigator 3D Programming Manual REV A 77 of 317

82 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator fr Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Marques commerciales Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs. Informations complémentaires Pour les indications et autres informations associées, voir les Indications DFU. Se reporter aux contre-indications, aux avertissements, aux précautions, à la synthèse des événements adverses, aux instructions du médecin, aux informations sur la mise au rebut des composants et aux coordonnées de Boston Scientific dans Information for Prescribers DFU pour votre système de stimulation de la colonne vertébrale. Pour toute autre information relative à cet appareil et non incluse dans le présent manuel, et pour les symboles d étiquetage et détails des garanties, se reporter au programme utilitaire de fichier de données (DFU) répertorié dans votre Guide de référence. Numéros de modèles des produits Numéro de modèle Description NM A Programmateur clinicien NM AR Programmateur clinicien (reconditionné) NM * Programmateur clinicien NM R* Programmateur clinicien (reconditionné) *Applicable après l'installation de la version logicielle Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 78 sur 317

83 Table des matières Table des matières Introduction...81 Paramétrage...82 Raccordez la télécommande de programmation au Programmateur clinicien...83 Débuter une session...84 Écran principal...84 Saisir des informations sur le patient...87 Changer de patient...89 Définir la douleur du patient...90 Configurer le Programmateur clinicien et le stimulateur Se connecter à un stimulateur...92 Affectation d un patient à un stimulateur...96 Choisir le dossier du patient à utiliser...97 Dissocier un patient...98 Consulter l état de la connexion de programmation...98 Afficher les informations relatives au Programmateur clinicien et à la télécommande de programmation...99 Configurer les sondes Modifier l orientation d une sonde dans le volet de positionnement des sondes Affecter une sonde à un groupe Utilisation de la technologie LeadSync Mesurer les impédances Programmer le patient Paramètres programmable de Precision Spectra Amplitude d'intensité maximale par électrode en fonction de l'impédance (pour toutes les sondes autres que la sonde chirurgicale 4x8) Amplitude d'intensité maximale par électrode en fonction de l'impédance (pour la sonde chirurgicale 4x8) Amplitude maximale en fonction de la fréquence et de la largeur d'impulsion (pour toutes les sondes autres que la sonde chirurgicale 4x8) Amplitude maximale en fonction de la fréquence et de la largeur d'impulsion (pour la sonde chirurgicale 4x8) Paramètres programmables de Precision Novi Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l'impédance Amplitude maximale basée sur la fréquence et la largeur d'impulsion Écran Schématiser et programmes Présentation Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 79 sur 317 fr

84 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator fr Volet de base Volet des paramètres Onglet Vue intégrale Sélectionner le programme Programmer les électrodes Utiliser le mode E-Troll Utiliser le mode Navigation Utiliser le mode Manuel Augmenter/Diminuer l amplitude Augmenter/Diminuer la largeur d impulsion Augmenter/Diminuer la fréquence Utiliser les raccourcis clavier Comprendre les emplacements de zone Activer ou désactiver la stimulation Comprendre les options avancées Comprendre les options du programme Définir les options Cycle, Amplitude maximale, et Durée de montée Définir les verrouillages de la télécommande Copier des zones vers d autres emplacements de zones Effacer une zone Enregistrement temporaire des zones Terminer la séance de programmation Notes Outils Valeurs par défaut du système Données/journaux de sauvegarde Actualiser les sondes Rapports Dépannage Glossaire Références Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 80 sur 317

85 Introduction Introduction Bienvenue au programmateur clinicien Bionic Navigator 3D de Boston Scientific. Votre logiciel Programmateur clinicien (PC) vous permet de définir et d ajuster des paramètres de stimulation pour le système de stimulation médullaire. L objectif du présent manuel de programmation est de fournir des informations et des instructions utiles aux utilisateurs du Programmateur clinicien. L interface utilisateur a été conçue pour vous permettre d y naviguer avec autant de facilité que possible. Une séance de programmation type se compose des procédures séquentielles suivantes : Créer un profil pour le patient Se connecter au stimulateur Brancher et configurer les sondes Schématiser et enregistrer les programmes de stimulation fr Les pages qui suivent vont vous décrire des concepts de base qui vous permettront de réaliser les procédures susmentionnées ainsi que d autres fonctions telles que la création de rapports. En cas de problème, reportez-vous à la section Dépannage. REMARQUE : les écrans illustrés dans ce manuel peuvent légèrement différer des écrans qui apparaissent dans le programmateur clinicien de votre système Bionic Navigator 3D. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 81 sur 317

86 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Paramétrage fr Figure 1 : Logiciel Programmateur clinicien et télécommande de programmation Le Programmateur clinicien communique avec le stimulateur par l intermédiaire d une télécommande de programmation. La télécommande de programmation utilise une liaison de radio fréquences (RF) pour communiquer avec le stimulateur. Il est possible de créer et de télécharger des programmes sur le Programmateur clinicien afin de voir un aperçu, d activer et de modifier des paramètres de stimulation. Les programmes de stimulation peuvent également être enregistrés sur le stimulateur. AVERTISSEMENT : utilisez seulement les composants du système Precision Spectra et Precision Novi de votre système de stimulation médullaire de Boston Scientific avec le système Bionic Navigator 3D. Dans le cas contraire, vous pourriez ne plus réussir à programmer le stimulateur. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 82 sur 317

87 Paramétrage AVERTISSEMENT : Le Programmateur clinicien n est pas un équipement pour l environnement du patient tel que défini par la norme CEI Le Programmateur clinicien et la personne qui l utilise ne doivent pas être en contact avec le patient pendant la programmation. Remarque : Consultez les manuels ASUS Eee Slate B121 sur pour des instructions supplémentaires. Si vous le souhaitez, un moniteur externe peut être connecté pour une meilleure visualisation par plusieurs personnes. Pour les ordinateurs ASUS, insérez un câble mini HDMI dans le port pour connecter une interface multimédia haute définition (HDMI). Raccordez la télécommande de programmation au Programmateur clinicien 1. Insérez le port USB Mini-B du câble de raccordement USB au port USB Mini-B situé sur le côté de la télécommande de programmation. 2. Insérez l extrémité Standard-A du câble de raccordement USB au port USB Standard-A du Programmateur clinicien. fr Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 83 sur 317

88 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Débuter une session Allumez [ON] le Programmateur clinicien pour afficher le bureau Neuromodulation. Sélectionnez l icône pour lancer le logiciel Bionic Navigator 3D. Lors du lancement, l écran principal s affiche. Pour revenir à l écran principal à tout moment, sélectionnez tout espace accessible depuis la barre d extension grise de l écran principal située en haut de l écran. Écran principal fr Figure 2 : Écran principal Les composants de l écran principal sont généraux (c est-à-dire qu ils sont présents sur tous les écrans) et sont décrits dans le tableau 1. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 84 sur 317

89 Débuter une session Tableau 1 : composants généraux Composant 1. Barre d'extension du patient 2. Configuration de la barre d'extension Description Affiche le nom du patient actuel ainsi que son échelle de douleur. Sélectionnez la barre d'extension du patient pour afficher l'écran Infos patient qui vous permet de : Créer un nouveau profil de patient Saisir/Modifier les informations du patient Enregistrer l'échelle de douleur du patient Sélectionnez la barre d'extension Configuration pour afficher l'écran de configuration qui vous permet de : Vous connecter à un stimulateur Définir les configurations des sondes Vérifier les impédances L'état de connexion du Programmateur clinicien est également indiqué à droite de cette barre d'extension. La couleur verte indique la présence d'une connexion, tandis qu'un X rouge indique que la connexion n'a pas été établie. fr 3. Barre d'extension Schématiser et programmes Sélectionnez la barre d'extension Schématiser et programmes pour afficher l'écran Schématiser et programmes qui vous permet de paramétrer et de configurer des programmes de stimulation. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 85 sur 317

90 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator 4. Bouton Stimulation activée/désactivée Le bouton Stimulation activée/désactivée est affiché en haut de chaque écran et change de couleur pour indiquer l'état de la connexion ainsi que le statut de la stimulation activée/désactivée : Le Programmateur clinicien n'est pas connecté à un stimulateur. Le Programmateur clinicien est connecté à un stimulateur, et la stimulation est désactivée. fr Remarques Rapports Outils Quitter Le Programmateur clinicien est connecté à un stimulateur, et la stimulation est activée. Lorsque le Programmateur clinicien est connecté à un stimulateur, vous pouvez activer et désactiver la stimulation à tout moment en sélectionnant le bouton Stimulation activée/désactivée. Affiche la fenêtre contextuelle Remarques qui vous permet de : Sélectionner le motif d'une visite. Enregistrer des remarques sur une séance. Consulter l'historique des remarques. Affiche la fenêtre contextuelle Rapports qui vous permet de générer et d'imprimer des rapports pouvant être personnalisés. Affiche la fenêtre contextuelle Outils qui vous permet de : Augmenter ou diminuer la valeur par défaut de la durée et de la fréquence d'impulsion. Préciser les paramètres qui ne sont pas disponibles sur la télécommande. Sauvegarder des données et des journaux. Activer ou désactiver des sondes. Affiche la fenêtre contextuelle Quitter qui vous permet de : Vous déconnecter du stimulateur. Quitter le logiciel Programmateur clinicien. Éteindre le Programmateur clinicien. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 86 sur 317

91 Débuter une session Saisir des informations sur le patient. Depuis l écran principal, sélectionnez la barre d extension Patient pour accéder à l écran Informations patient (par défaut) et à l écran Échelle de douleur. fr Figure 3 : Écran Informations patient Remarque : les champs obligatoires dans l écran ci-dessus sont indiqués par un astérisque. Les boutons Informations patient et Échelle de douleur situés à gauche de l écran Patient vous permettent de basculer entre l écran Informations patient et l écran Échelle de douleur. Consultez la section «Définir l échelle de douleur d un patient» pour de plus amples informations. Pour saisir/modifier des informations dans l écran Patient (Informations) : 1. Saisissez l Identifiant du patient/du dossier (facultatif) 2. Saisissez le Nom de famille du patient. 3. Saisissez le Prénom du patient. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 87 sur 317

92 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator fr 4. Sélectionnez l icône du calendrier appropriée pour sélectionner sa Date de naissance. Conseil : pour modifier rapidement l année de naissance, cliquez ou tapez deux fois sur [Mois, Année] en haut du calendrier pour pouvoir parcourir (de gauche à droite) différentes décennies. 5. Saisissez le Sexe du patient : (Facultatif) a. Femme b. Homme 6. Saisissez l Adresse du patient. (Facultatif) 7. Saisissez le nom du Médecin ou sélectionnez-le dans la liste déroulante. (Facultatif) Remarque : cette zone de texte n est activée que lorsque le Programmateur clinicien est connecté à un stimulateur. Reportez-vous à la section Se connecter à un stimulateur de ce manuel. 8. Saisissez le Diagnostic ou sélectionnez-le dans la liste déroulante (Facultatif) Remarque : cette zone de texte n est activée que lorsque le Programmateur clinicien est connecté à un stimulateur. Reportez-vous à la section Se connecter à un stimulateur de ce manuel. 9. Sélectionnez le bouton Enregistrer pour enregistrer les informations saisies. Important : les modifications apportées hors ligne ne seront enregistrées que sur le Programmateur clinicien. Remarque : vous pouvez revenir à la dernière version enregistrée des informations du patient en sélectionnant le bouton Revenir dans l écran Patient (Informations). Remarque : pour créer un nouveau dossier de patient, sélectionnez le bouton Créer nouveau patient et répétez les étapes 1 à 9 le cas échéant. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 88 sur 317

93 Débuter une session Changer de patient Vous pouvez choisir d afficher les informations d un autre patient, lorsque le Programmateur clinicien n est pas connecté à un stimulateur, en sélectionnant le bouton Changer de patient dans l écran Informations patient. La fenêtre contextuelle Sélectionner un patient s affiche alors : fr Figure 4 : Fenêtre contextuelle Sélectionner un patient Remarque : utilisez les barres de défilement situées en bas et sur le côté de la fenêtre contextuelle pour consulter toutes les informations disponibles. Pour changer de patient : 1. Saisissez une partie du nom du patient dans la zone de texte Rechercher pour restreindre la liste. 2. Sélectionnez le nom du patient dans la liste. 3. Sélectionnez le bouton Affecter un patient. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 89 sur 317

94 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Définir la douleur du patient Depuis l écran Informations patient, sélectionnez le bouton Échelle de douleur pour afficher l écran Échelle de douleur. Remarque : un stimulateur doit être connecté au Programmateur clinicien pour pouvoir accéder à l écran Échelle de douleur. Reportez-vous à la section «Se connecter à un stimulateur». fr Figure 5 : Écran Échelle de douleur Remarque : comme indiqué sur l écran Échelle de douleur dans Figure 5, 0 représente Aucune douleur et 10 représente la Pire douleur imaginable. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 90 sur 317

95 Débuter une session Pour saisir l échelle de douleur d un patient : 1. Sélectionnez le bouton numérique coulissant dans la barre Stimulation activée et faites-le glisser sur le numéro qui représente au mieux le degré de douleur du patient lorsque la stimulation est activée. 2. Sélectionnez le bouton numérique coulissant dans la barre Stimulation désactivée et faites-le glisser sur le numéro qui représente au mieux le degré de douleur du patient lorsque la stimulation est désactivée. Remarque : la stimulation peut être activée et désactivée à tout moment, en sélectionnant le bouton Stimulation activée/désactivée en haut de l écran. fr Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 91 sur 317

96 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Configurer le Programmateur clinicien et le stimulateur L écran Configuration vous permet de paramétrer le Programmateur clinicien et le stimulateur en vue de la programmation. Dans l écran Configuration, vous pouvez : Établir une liaison de programmation entre le Programmateur clinicien et le stimulateur ; Vérifier l état de la connexion de programmation ; Identifier les sondes utilisées et enregistrer leur implantation ; Paramétrer la connexion entre les sondes et les ports du stimulateur ; Exécuter LeadSync pour identifier et appliquer le décalage relatif des sondes ; Contrôler les impédances de chaque contact. fr Se connecter à un stimulateur Pour programmer un stimulateur, vous devez connecter le Programmateur clinicien à ce stimulateur. 1. Sélectionnez la barre d extension Configuration pour afficher l écran Connecter. 2. Sélectionnez le bouton pour établir une liaison de programmation entre le stimulateur souhaité et le Programmateur clinicien. L indicateur d état de la connexion s affiche en vert lorsqu une connexion valide est établie. Remarque : après avoir connecté le stimulateur souhaité et le Programmateur clinicien, une télécommande (et dans le cas d un SEE, le bouton SEE activé/désactivé) peut être utilisée pour modifier les paramètres du stimulateur (par ex., activer ou désactiver la stimulation). Toute modification ultérieure du stimulateur effectuée à partir du Programmateur clinicien transférera au stimulateur les paramètres affichés sur le Programmateur clinicien. Avertissement : dans le cas de l utilisation de la télécommande pour arrêter la stimulation pendant la programmation, désactivez le bouton Stimulation activée/désactivée sur le Programmateur clinicien avant de reprendre la programmation. Cela permettra d assurer la synchronisation du Programmateur clinicien avec l état de stimulation du stimulateur. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 92 sur 317

97 Configurer le Programmateur clinicien et le stimulateur fr Figure 6 : Écran de connexion Composant 1. Connexion entre le Programmateur clinicien, la télécommande et le stimulateur Description Affiche l'état des connexions entre le Programmateur clinicien, la télécommande et le stimulateur. 2. Bouton Ré-analyser Sélectionnez ce bouton pour ré-analyser les environs à la recherche de stimulateurs disponibles. (Désactivé si le Programmateur clinicien est déjà connecté à un stimulateur) Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 93 sur 317

98 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator fr 3. Informations sur le stimulateur Remarque : lorsque vous accédez à l'écran Connecter pour la première fois, le Programmateur clinicien analyse les environs pour localiser et répertorier tous les stimulateurs disponibles. 4. Informations relatives au patient Affiche les informations suivantes : Type de stimulateur (stimulateur d'essai ou générateur d'impulsions implantable) Numéro de modèle Numéro de série Version du micrologiciel Informations sur la durée de vie du stimulateur, si dans la période de Fin de vie de la batterie ou ERI (Indicateur de Remplacement Électif) pour les stimulateurs non rechargeables ou dans les 6 mois de la date planifiée de fin de durée de vie de tous les stimulateurs. Nom, Prénom et Date de naissance sont affichés si le stimulateur est affecté à un patient. Dans le cas contraire, ces champs sont vides. Consultez «Affectation d'un patient à un stimulateur». 5. Bouton Dissocier Sélectionnez ce bouton pour dissocier le patient affiché du stimulateur connecté. 6. Indicateur de l'état de connexion 7. Bouton Connecter ou Déconnecter L'indicateur affiche un cercle vert si le stimulateur est connecté au Programmateur clinicien. Lorsqu'aucun stimulateur n'est connecté, ce bouton indique «Connecter». Lorsqu'un stimulateur est connecté, ce bouton indique «Déconnecter». Sélectionnez ce bouton pour Connecter ou Déconnecter le stimulateur souhaité. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 94 sur 317

99 Configurer le Programmateur clinicien et le stimulateur fr Figure 7 : Écran Connexion une fois que le stimulateur d essai est connecté Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 95 sur 317

100 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Affectation d un patient à un stimulateur Un profil de patient doit être associé à un stimulateur avant qu un stimulateur ne puisse être programmé. Si un stimulateur n est pas affecté à un profil de patient, le logiciel vous invite à affecter un profil de patient depuis la base de données des profils de patients du Programmateur clinicien. fr Figure 8 : Boîte de dialogue Changer de patient 1. Si vous le souhaitez, saisissez le prénom, le nom de famille ou l identifiant du patient/du dossier dans la zone de texte Rechercher afin de filtrer la liste des patients. 2. Sélectionnez le patient approprié. 3. Sélectionnez le bouton Affecter un patient. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 96 sur 317

101 Configurer le Programmateur clinicien et le stimulateur Choisir le dossier du patient à utiliser Au cours de la procédure de connexion, si les informations patient du stimulateur et les informations patient de la base de données du Programmateur clinicien diffèrent, vous serez invité à sélectionner le dossier patient à utiliser. fr Figure 9 : Boîte de dialogue Changer de dossier patient 1. Consulter les dossiers des patients. 2. Sélectionnez le bouton Utiliser ce dossier en regard du dossier que vous souhaitez enregistrer sur le stimulateur et le Programmateur clinicien. Le dossier non sélectionné sera remplacé. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 97 sur 317

102 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Dissocier un patient Vous pouvez dissocier ou supprimer un profil patient d un stimulateur. Remarque : le bouton Dissocier ne s affiche que dans l écran Connecter Configuration lorsqu un profil de patient est affecté à un stimulateur. Depuis l écran Connecter : 1. Sélectionnez le bouton pour le stimulateur auquel le patient est actuellement associé. 2. Le profil du patient est supprimé du stimulateur et la connexion de programmation entre le Programmateur clinicien et le stimulateur est désactivée. Pour le SEE, toutes les données de programmation, utilisation et configuration de sonde sont également supprimées. fr Consulter l état de la connexion de programmation L état de la connexion de programmation entre le Programmateur clinicien, la télécommande de programmation et le stimulateur s affiche sur l écran Connecter. Figure 10 : État connecté Figure 11 : État déconnecté Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 98 sur 317

103 Configurer le Programmateur clinicien et le stimulateur Afficher les informations relatives au Programmateur clinicien et à la télécommande de programmation Vous pouvez consulter des informations supplémentaires relatives au Programmateur clinicien ou à la télécommande de programmation depuis l écran Connecter. 1. Sélectionnez l image du Programmateur clinicien pour afficher les informations suivantes sur le Programmateur clinicien : Date du système Heure du système Clé de confirmation de l installation Date d installation Version du logiciel Référence du logiciel fr Figure 12 : Écran de connexion, Informations sur le Programmateur clinicien Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 99 sur 317

104 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator 2. Sélectionnez l image de la télécommande pour afficher les informations suivantes : Numéro de modèle Numéro de série Numéro de référence du microprogramme fr Figure 13 : Écran de connexion, Informations sur la télécommande 3. Sélectionnez à nouveau l image du stimulateur pour afficher les informations relatives au stimulateur (vue par défaut de l écran de connexion) : Numéro de modèle Numéro de série Version du microprogramme REMARQUE : pour connaître la référence et le numéro de série du stimulateur d essai, retirez le compartiment de la batterie du stimulateur d essai. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 100 sur 317

105 Configurer le Programmateur clinicien et le stimulateur Configurer les sondes Avant que la programmation puisse commencer, il convient de sélectionner les sondes, de les positionner et de les connecter au stimulateur dans l écran Sondes. Sondes compatibles : Sonde Infinion 16 à 16 contacts xx cm Sonde Linear à 8 contacts xx cm Sonde Linear ST à 8 contacts xx cm Sonde Linear 3-4 à 8 contacts xx cm Sonde Linear 3-6 à 8 contacts xx cm Sonde chirurgicale Artisan 2x8 Sonde chirurgicale CoverEdge 32 xx cm 4x8 Sonde chirurgicale CoverEdge X 32 xx cm 4x8 Extensions 8 contacts Répartiteurs 2x4 Répartiteurs 2x8 Remarque : xx indique la longueur (cm) Le système Precision Spectra prend en charge des sondes chirurgicales à 32 contacts et n importe quelle association de sondes percutanées à 8 contacts, percutanées à 16 contacts et chirurgicales à 16 contacts, totalisant jusqu à 32 contacts actifs. Le système Precision Novi System prend en charge les sondes chirurgicales (2x8) à 16 contacts, les sondes percutanées à 16 contacts et une combinaison de sondes percutanées à 8 contacts, totalisant jusqu à 16 contacts actifs. fr Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 101 sur 317

106 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator L écran Sondes (FluoroSync ) est accessible en sélectionnant le bouton l écran Configuration. FluoroSync dans Lorsqu'il est connecté à un stimulateur à 4 ports, l'écran Sondes affiche les ports A, B, C et D. fr Remarque : dans ce manuel, l'écran Sondes affiche une connexion à un stimulateur à 4 ports Figure 14 : écran FluoroSync lorsque la connexion est faite sur un stimulateur à 4 ports Lorsqu'il est connecté à un stimulateur à 2 ports, l'écran Sondes affiche les ports C et D. Figure 15 : écran FluoroSync lorsque la connexion est faite sur un stimulateur à 2 ports Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 102 sur 317

107 Configurer le Programmateur clinicien et le stimulateur Les caractéristiques de l écran Sondes sont décrites dans le tableau suivant : Volet 1. Volet de sélection des sondes 2. Volet de positionnement des sondes 3. Lignes de positionnement/ grille 4. Ports du stimulateur Description Afficher toutes les sondes percutanées et à palette pour le stimulateur. Remarque : Percutanée 1x8 = sonde fournie avec le kit de sonde d'essai Linear (ST) à 8 contacts XX cm ou le kit de sonde Linear (ST) à 8 contacts XX cm. Toutes les autres sondes Linear à 8 contacts et les configurations Répartiteur peuvent être programmées à l'aide de cette sonde. Le mode manuel peut être utilisé pour tenir compte de différents espacements de contact. Percutanée 1x16 = sonde fournie avec le kit de sonde Infinion à 16 contacts XX cm À palette 2x8 = kit de sonde chirurgicale Artisan 2x8 XX cm À palette 4x8 (très serrée) = kit de sonde chirurgicale CoverEdge 32 XX cm 4x8 À palette 4x8 (largement espacée) = kit de sonde chirurgicale CoverEdge X 32 XX cm 4x8 Remarque : XX correspond à la longueur de la sonde. Pour les programmateurs du médecin mis à niveau à partir de la version logicielle , les sondes à palette 4x8 doivent être activées avec un code clé. Pour les programmateurs du médecin mis à niveau à partir de la version logicielle , les sondes à palette 4x8 seront automatiquement activées. Consultez «Actualiser les sondes». Illustre et enregistre le niveau vertébral de la colonne vertébrale où les sondes sont positionnées. Illustre et enregistre le positionnement médio-latéral des sondes. Une sonde peut être glissée et déposée sur l'une des sept lignes de grille dans le volet de positionnement des sondes. Remarque : après avoir placé la première sonde percutanée dans un groupe de sondes, seule une ligne de grille sur deux sera disponible pour l'addition de sondes percutanées placées dans ce groupe de sondes. Pour visualiser les sept lignes de grille, retirez toutes les sondes, sauf une, du groupe de sondes. Affiche les ports du câble de salle d'opération ou les ports du Générateur d'impulsions implantable (GII) disponibles. fr Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 103 sur 317

108 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator 5. Corbeille Glissez et déposez les sondes individuelles dans la corbeille en vue de leur suppression. fr 6. Volet Options des sondes Contient les informations suivantes au sujet d'une sonde sélectionnée (caractéristiques 7 à 9) 7. Description Par exemple, «Percutanée 1x8» 8. Case à cocher Rétrograde 9. Groupe de sondes 10. Bouton LeadSync Scan Si la case Rétrograde est cochée, l'orientation de la sonde a été pivotée de 180 degrés (l'extrémité distale de la sonde est positionnée en orientation caudale par rapport au point d'insertion). Le bouton d'option sélectionné vous indique si une sonde fait partie du Groupe 1, 2, 3 ou 4. Consultez la section «Affectation d'une sonde à un groupe» dans ce manuel pour plus d'informations. Lance une analyse électronique de la sonde. Consultez «Utilisation de la technologie LeadSync». 1. Faites glisser la sonde souhaitée depuis le volet de sélection des sondes dans le niveau vertébral approprié et dans la position médio-latérale qui convient à l intérieur du volet de positionnement des sondes. Lorsque vous la déposez, la sonde se positionne à l horizontale vers la ligne de grille la plus proche. 2. Connectez la ou les queues de la ou des sondes au port principal qui convient. Sélectionnez le cercle numéroté de la queue et faites-le glisser jusqu au port approprié avant de le déposer. Remarque : la sonde percutanée 1x8 présente une queue qui correspond à l ensemble des huit contacts. La sonde percutanée 1x16 présente deux queues : la première queue correspond aux contacts 1 à 8 sur l extrémité distale de la sonde, et la deuxième queue correspond aux contacts 9 à 16. La sonde à palette 2x8 présente deux queues : la première queue correspond à la colonne gauche de huit contacts et la deuxième queue correspond à la colonne droite de huit contacts. Les sondes à palette 4x8 affiche quatre queues : La première queue avec une bande de marqueur correspond à la première colonne de contacts (1-8). La deuxième queue avec deux bandes de marqueur correspond à la deuxième colonne à 8 contacts (9-16). La troisième queue avec trois bandes de marqueur correspond à la troisième colonne à 8 contacts (17-24). La quatrième queue avec quatre bandes de marqueur correspond à la quatrième colonne à 8 contacts (25-32). Remarque : vérifiez bien que chaque queue a été correctement affectée au port qui convient. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 104 sur 317

109 Configurer le Programmateur clinicien et le stimulateur fr Figure 16 : Configuration des sondes avec deux sondes percutanées positionnées. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 105 sur 317

110 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Modifier l orientation d une sonde dans le volet de positionnement des sondes Depuis l écran Sondes : 1. Sélectionnez une sonde. 2. Cochez la case Rétrograde pour faire pivoter la sonde de 180 degrés, de sorte que son extrémité distale soit orientée de manière caudale et que les queues proximales émergent de l extrémité rostrale de la sonde. 3. Si vous le souhaitez, décochez la case Rétrograde afin de faire pivoter à nouveau la sonde dans sa position d origine (par défaut). fr Figure 17 : Modifier l orientation de la sonde Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 106 sur 317

111 Configurer le Programmateur clinicien et le stimulateur Affecter une sonde à un groupe Les groupes de sondes précisent les sondes qui doivent être programmées ensemble dans les modes de programmation automatisés (par exemple, pour créer un champ de stimulation indépendant). Remarque : plusieurs sondes percutanées peuvent être regroupées, mais toute sonde à palette doit appartenir à son propre groupe de sondes En mode de programmation manuelle, vous pouvez programmer parmi des groupes de sondes. La première sonde déposée dans le volet de positionnement des sondes est affectée au groupe 1. Chaque sonde percutanée déposée par la suite dans ce volet est alors affectée au groupe de la sonde actuellement sélectionnée. Les affectations aux groupes de sondes peuvent être modifiées en sélectionnant une sonde puis en sélectionnant l un des quatre boutons d options des groupes de sondes ; toutefois, le groupe des sondes cible doit rester vide. Pour ajouter une nouvelle sonde à un groupe de sondes auquel une sonde percutanée est déjà affectée, une nouvelle sonde doit être ajoutée depuis le volet de sélection des sondes situé à gauche. Lorsqu une sonde à palette est déposée dans le volet de positionnement des sondes, elle est affectée à son propre groupe de sondes si un groupe de sondes vide est disponible. D autres sondes ne peuvent pas être ajoutées à des groupes de sondes qui comprennent déjà une sonde à palette. IMPORTANT : seules les sondes qui relèvent du même groupe de sondes interagiront pour programmer une zone de stimulation, sauf lorsque la programmation est réalisée en mode Manuel. Consultez «Utiliser le mode manuel». 1. Faites glisser et déposez la sonde souhaitée dans le volet de positionnement des sondes. Comme déjà mentionné, la première sonde déposée sera automatiquement affectée au groupe Les sondes percutanées suivantes déposées dans le volet de positionnement des sondes seront ajoutées au groupe 1. Lorsqu une sonde à palette est déposée, elle sera affectée à son propre groupe de sondes si un groupe de sondes vide est disponible. 3. Les groupes de sondes peuvent être modifiés en sélectionnant la sonde souhaitée puis en sélectionnant un autre bouton d option des groupes de sondes à droite de l écran. fr Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 107 sur 317

112 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Utilisation de la technologie LeadSync La technologie LeadSync vous permet de mesurer l orientation rostro-caudale relative entre deux sondes ou plus du même groupe de sondes. Sélectionnez le bouton LeadSync situé en bas à droite de l écran Sondes. La fenêtre contextuelle LeadSync affichera les résultats du premier groupe de sondes. fr Figure 18 : Fenêtre contextuelle LeadSync Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 108 sur 317

113 Configurer le Programmateur clinicien et le stimulateur Les composants de la fenêtre contextuelle LeadSync sont décrits dans le tableau ci-dessous. Composant 1. Liste déroulante Groupe de sondes Description Vous permet de sélectionner un groupe de sondes spécifique à consulter. 2. Bouton Annuler Permet de rejeter les résultats de LeadSync pour le groupe de sondes affiché. 3. Bouton Ré-analyser Permet d'exécuter à nouveau LeadSync pour tous les groupes de sondes 4. Bouton Appliquer Vous permet d'accepter les résultats de LeadSync pour le groupe de sondes affiché, en ajustant l'alignement relatif des sondes en conséquence. 5. Bouton Fermer Permet de fermer la fenêtre contextuelle de LeadSync et de revenir à l'écran Sondes. fr L image affichée dans la fenêtre contextuelle LeadSync peut présenter une orientation de sonde relative différente de celle qui a été configurée dans le volet de positionnement des sondes. Entre chaque paire de sondes figure un symbole indiquant la corrélation entre la mesure LeadSync et le décalage de sonde affiché, du fait que la mesure LeadSync dépend de la géométrie de la position actuelle de la sonde. Trois symboles permettent de décrire les résultats de la mesure LeadSync : La corrélation entre la mesure de LeadSync et le décalage de sonde affiché est élevée. Voir Figure 19. La corrélation entre la mesure de LeadSync et le décalage de sonde affiché est basse. Voir Figure 20. LeadSync n'est pas en mesure de fournir un résultat significatif et affichera la configuration des sondes qui a été définie manuellement par l'utilisateur. Voir Figure 21. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 109 sur 317

114 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator fr Figure 19 : LeadSync avec une coche. Une coche dans un cercle vert indique que la corrélation entre la mesure LeadSync et le décalage de sonde affiché est élevée. Si la mesure LeadSync affichée est appliquée, les sondes seront réalignées par rapport au centre du groupe de sondes et affichées dans le volet de positionnement des sondes. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 110 sur 317

115 Configurer le Programmateur clinicien et le stimulateur fr Figure 20 : LeadSync avec un point d interrogation. Un point d interrogation dans un cercle jaune indique que la corrélation entre la mesure LeadSync et le décalage de sonde affiché est faible. Si la mesure LeadSync affichée est appliquée, les sondes seront réalignées par rapport au centre du groupe de sondes et affichées dans le volet de positionnement des sondes. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 111 sur 317

116 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator fr Figure 21 : LeadSync avec un X. Une croix («x») dans un cercle jaune indique que LeadSync n a pas pu fournir un résultat significatif et affichera la configuration de sondes qui a été définie manuellement par l utilisateur. L application de ce résultat LeadSync n entraînera pas de modification de l orientation des sondes. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 112 sur 317

117 Configurer le Programmateur clinicien et le stimulateur Mesurer les impédances Les valeurs d impédance peuvent être mesurées au niveau de chaque contact. Dans l écran Configuration - Sondes, sélectionnez le bouton Impédances afficher l écran Configuration - Impédances. pour mesurer les impédances et fr Figure 22 : Écran Impédances Les résultats de la mesure d impédance à chaque contact sont affichés en termes de connexions au port du stimulateur comme indiqué dans Figure 22. Si vous le souhaitez, vous pouvez sélectionner à nouveau le bouton Mesure pour effectuer une autre mesure d impédance. Un cercle vert indique que la mesure de l impédance est inférieure à ohms. Un cercle orange indique que la mesure est supérieure à ohms, avec une précision réduite. Sur Figure 22, les contacts C1, C2, et D1 à 8 présentent des impédances supérieures à ohms. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 113 sur 317

118 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Remarque : des valeurs d impédance élevées dès le contact 1 sur les ports A, B, C ou D peuvent indiquer qu une sonde n est pas correctement en place dans le câble de salle d opération ou le port principal du GII. Sur Figure 22, les résultats des ports C et D peuvent indiquer que la sonde n a pas été totalement insérée dans le port principal du GII. Pour les stimulateurs à 16 contacts, seuls les ports C et D seront affichés. Pour imprimer les mesures d impédance, sélectionnez le bouton Imprimer dans l écran Configuration - Impédances. fr Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 114 sur 317

119 Programmer le patient Programmer le patient Une fois la connexion au stimulateur établie et les sondes configurées, vous êtes prêt à programmer le stimulateur dans l écran Schématiser et programmes. Pour accéder à l écran Schématiser et programmes, sélectionnez la barre d extension Schématiser et programmes. Cette barre d extension n est accessible que lorsque : Un stimulateur est connecté (voir la section Se connecter à un stimulateur). Les sondes ont été configurées et connectées au stimulateur (voir la section Configurer les sondes) Il peut y avoir un délai lors du téléchargement de la configuration de la sonde vers le stimulateur. Paramètres programmable de Precision Spectra Paramètre Plage Valeur par défaut Amplitude 0-25,5 ma 0 ma Fréquence Hz a 40 Hz Largeur d'impulsion μs b 210 μs Cycle ARRÊT Cycle activé 1 s 90 min - Cycle désactivé 1 s 90 min - Durée de la montée 1 10 s 3 s Contacts programmables Precision Spectra : 32 + boîtier GII (Anode/Cathode/ Arrêt Désactivé) Zones de stimulation indépendantes par programme 4. N/A Programmes disponibles 16. N/A fr a. Une seule zone est disponible si la fréquence est > 130 pps. b. Amplitude Largeur 12,7 µc pour toutes les sondes autres que la sonde chirurgicale 4x8 ; Amplitude Largeur 10,6 μc pour la sonde chirurgicale 4x8. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 115 sur 317

120 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Amplitude d'intensité maximale par électrode en fonction de l'impédance (pour toutes les sondes autres que la sonde chirurgicale 4x8) Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programmable jusqu'à 25,5 ma Programmable jusqu'à 21,1 ma Largeur d'impulsion : fr Intensité Current (ma) Programmable jusqu'à 15,8 ma Programmable jusqu'à 12,7 ma PW 20 = µs 20 us PW 100 = 100 µs us PW 200 = 200 µs us PW 300 = 300 µs us PW 400 = 400 µs us PW 600 = 600 µs us 5.10 PW 800 = 800 µs us PW 1000 = 1000 µs us Impedance Impédance (Ω)) Amplitude d'intensité maximale par électrode en fonction de l'impédance (pour la sonde chirurgicale 4x8) Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programmable jusqu'à 25,5 ma Intensité Current (ma) Programmable jusqu'à 17,6 ma Programmable jusqu'à 13,2 ma Programmable jusqu'à 10,6 ma Largeur d'impulsion : PW 20 = µs 20 us PW 100 = 100 µs us PW 200 = 200 µs us PW 300 = 300 µs us PW 400 = 400 µs us PW 600 = 600 µs us PW 800 = 800 µs us PW 1000 = 1000 µs us Impedance Impédance (Ω(Ω) ) Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 116 sur 317

121 Programmer le patient Amplitude maximale en fonction de la fréquence et de la largeur d'impulsion (pour toutes les sondes autres que la sonde chirurgicale 4x8) Amplitude Maximum maximale Amplitude basée Based sur la fréquence on Frequency et la and largeur Pulse d'impulsion Width Largeur d'impulsion : PW = 20 us Intensité Current (ma) PW = 100 us PW = 200 us PW = 300 us PW = 400 us PW = 600 us fr 5.10 PW = 800 us PW = 1000 us Frequency Fréquence (Hz) Amplitude maximale en fonction de la fréquence et de la largeur d'impulsion (pour la sonde chirurgicale 4x8) Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width Largeur d'impulsion : Intensité Current (ma) PW 20 µs = 20 us PW 100 = µs 100 us PW 200 = µs 200 us PW 300 = µs 300 us PW 400 = µs 400 us PW 600 = µs 600 us PW 800 = µs 800 us PW 1000 = µs 1000 us Frequency Fréquence (Hz) Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 117 sur 317

122 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Paramètres programmables de Precision Novi fr Paramètre Plage Valeur par défaut Amplitude 0-25,5 ma 0 ma Fréquence Hz a 40 Hz Largeur d'impulsion μs b 210 μs Cycle ARRÊT Cycle activé 1 s 90 min - Cycle désactivé 1 s 90 min - Durée de la montée 1 10 s 3 s Contacts programmables Precision Novi : 16 + boîtier GII (Anode/Cathode/Désactivé) ARRÊT Zones de stimulation indépendantes par 4. N/A programme Programmes disponibles 16. N/A a. Une seule zone est disponible si la fréquence est > 130 pps. b. Amplitude x Largeur 12,7 µc. Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l'impédance Largeur d'impulsion : 20 µs 100 µs AMP (ma) 200 µs 300 µs 400 µs 600 µs 800 µs 1000 µs Impédance (Ω) Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 118 sur 317

123 Programmer le patient Amplitude maximale basée sur la fréquence et la largeur d'impulsion Largeur d'impulsion : 20 µs Intensité (ma) 100 µs 200 µs 300 µs 400 µs 600 µs 800 µs fr 1000 µs Fréquence (Hz) Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 119 sur 317

124 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Écran Schématiser et programmes fr Figure 23 : Écran Schématiser et programmes Les paramètres de stimulation peuvent être enregistrés dans un programme avec jusqu à quatre champs ou zones de stimulation indépendant(e)s au maximum. Par exemple, une zone peut correspondre à une cible située au niveau des jambes, tandis qu une autre zone peut correspondre à une cible située en bas du dos. Les paramètres de stimulation et la configuration des contacts sont affichés pour une seule zone sélectionnée à la fois. Présentation L écran Schématiser et programmes se divise en trois sections : le volet de base, le volet des paramètres et le volet des groupes de sondes. Le volet de base affiche tous les programmes individuels qui sont enregistrés dans la télécommande, ainsi que les zones de stimulation qui constituent chaque programme. L onglet Paramètres affiche le volet des paramètres. Le volet Programme affiche les paramètres de programmation. L onglet Vue intégrale permet d afficher le volet des paramètres et le volet des groupes de sondes. Le volet des groupes de sondes affiche la configuration des électrodes pour le groupe de sondes sélectionné, et permet de sélectionner d autres groupes de sondes. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 120 sur 317

125 Programmer le patient Volet de base fr 5 Figure 24 : volet de base Les composants du volet de base sont décrits dans le tableau ci-dessous. Composant Description 1. Carrousel des programmes Utilisé pour accéder à des emplacements de programmes pour stocker ou créer jusqu'à 16 programmes patient. 2. Bouton Programme activé/ désactivé 3. Nom du programme et menu d'options du programme Permet d'activer ou de désactiver la stimulation pour le programme actif. Reportez-vous à la section «Activer ou désactiver la stimulation». Le nom du programme actuel peut être saisi dans ce champ. Les options du programme actif peuvent être consultées en les sélectionnant grâce à la flèche pointant vers le bas à côté du champ comportant le nom du programme. Consultez «Comprendre les options du programme». Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 121 sur 317

126 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator 4. Emplacement de zone Un programme peut comporter jusqu'à quatre zones. Chaque zone est associée à un emplacement dédié, qui affiche les paramètres programmés pour la zone concernée. Consultez «Comprendre les emplacements de zone». 5. Menu d'extension des zones temporaires Au cours de la programmation, il se peut que vous deviez enregistrer temporairement une configuration particulière pour pouvoir l'utiliser ultérieurement. Cette configuration peut alors être enregistrée ici. Consultez «Enregistrement temporaire des zones». fr Volet des paramètres Lorsque l onglet Paramètres est sélectionné, seul le volet des paramètres sera élargi. Toutefois, lorsque l onglet Vue intégrale est sélectionné, ce sont simultanément le volet des paramètres et le volet des groupes de sondes qui s élargissent. Le volet des paramètres affiche des commandes permettant de modifier les paramètres de stimulation pour la zone ou pour le programme, accessibles via deux onglets distincts. Un paramètre de stimulation est disponible pour configurer un programme : Amplitude totale. Trois paramètres de stimulation sont disponibles pour vous aider à configurer une zone : Amplitude, Largeur d impulsion et Fréquence. L amplitude de la stimulation correspond à la valeur maximale d une impulsion de stimulation. Elle est mesurée en milliampères (ma). La largeur d impulsion de la stimulation décrit la durée pendant laquelle une impulsion de stimulation est appliquée dans la zone. La largeur d impulsion est mesurée en microsecondes (µs). La fréquence (ou rythme des impulsions) de la stimulation dicte la fréquence à laquelle une impulsion de stimulation est envoyée en une seconde. La fréquence de stimulation est mesurée en Hertz (Hz). Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 122 sur 317

127 Programmer le patient fr Figure 25 : Volet des paramètres Les composants du volet des paramètres sont décrits dans le tableau ci-dessous. Composant Description Disponibilité 1. Contrôle d'amplitude 2. Contrôle de la largeur d'impulsion 3. Contrôle de la fréquence 4. Liste déroulante du Mode de programmation Permet d'augmenter («+») ou de diminuer («-») l'amplitude de stimulation. Consultez «Augmenter/Diminuer l'amplitude». Permet d'augmenter («+») ou de diminuer («-») la largeur d'impulsion de la stimulation. Consultez «Augmenter/Diminuer la largeur d'impulsion». Permet d'augmenter («+») ou de diminuer («-») la fréquence d'impulsion de la stimulation. Consultez «Augmenter/Diminuer la fréquence». Permet de modifier le mode de programmation. Consultez «Programmer les électrodes». Onglet Programme, Onglet Zone Onglet Zone Onglet Zone Onglet Zone Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 123 sur 317

128 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator 5. Onglet des options Avancées 6. Contrôle de polarité et de pourcentage 7. Contrôle pour Égaliser Lorsqu'il est élargi, cet onglet affiche les commandes Résolution et Mise au point. Consultez «Sélectionner les options avancées». Permet de modifier la polarité (cathode ou anode) et le pourcentage après avoir sélectionné un contact individuel ou le boîtier. Permet de distribuer de manière égale le courant à l'anode et le courant à la cathode parmi les contacts actifs de la zone sélectionnée. Onglet Zone (Modes E-Troll et Navigation uniquement) Onglet Zone (Mode Manuel uniquement) Onglet Zone (Mode Manuel uniquement) fr Onglet Vue intégrale Le déploiement de l onglet Vue intégrale permet d afficher le volet des groupes de sondes, et d afficher les sondes configurées dans chaque groupe de sondes. Cela permet de visualiser les contacts qui sont utilisés à mesure que vous procédez à la programmation Figure 26 : Volet Vue intégrale Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 124 sur 317

129 Programmer le patient Les composants du volet Vue intégrale sont décrits dans le tableau suivant. Composant Description 1. Vue des sondes Affiche la programmation des sondes et des électrodes pour le groupe de sondes sélectionné. 2. Onglets Groupe de sondes 3. Point central de stimulation Permet de sélectionner un groupe de sondes. Un onglet est disponible pour chacun des 4 groupes de sondes. Centre du champ de stimulation pour la combinaison d'électrodes, signalé par une lettre A, B, C, ou D entourée d'un cercle, telle que : Reportez-vous à la section «Programmer les électrodes» pour de plus amples informations. Remarque : cela n'est pas disponible en mode Manuel. fr Sélectionner le programme 16 emplacements de programmes sont disponibles pour la programmation. Ces programmes sont organisés dans un carrousel dans le volet de base. Lorsqu un programme est sélectionné, il apparaît au premier plan, mais la stimulation reste désactivée par défaut. Figure 27 : Emplacements occupés du carrousel Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 125 sur 317

130 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator fr Lorsque vous accédez et configurez un emplacement, ce dernier est considéré comme occupé. Un repère numérique, semblable à celui-ci,, occupera alors l emplacement pour indiquer qu il a été programmé. Remarque : le nom du programme actuellement exécuté est affiché dans la barre d extension Schématiser et programmes. Voir Figure 26. Programmer les électrodes Vous pouvez programmer le patient à l aide de n importe lequel des trois modes de programmation : E-Troll, Navigation et Manuel. En mode Manuel, vous sélectionnez manuellement les anodes et les cathodes. E-Troll (Electronic Trolling) et Navigation sont tous deux des modes de programmation automatisés qui guident le courant le long de l ensemble d électrodes. La différence entre ces deux modes en est la résolution. E-Troll balaie rapidement l ensemble d électrodes en déplaçant la cathode selon un schéma bipolaire. Le mode Navigation utilise davantage de combinaisons d électrodes que le mode E-Troll afin d ajuster au mieux la couverture. Les paramètres de stimulation recommandés sont calculés en utilisant un modèle mathématique de potentiels de champ 1,2,6,7, qui sont basés sur des valeurs moyennes des propriétés des tissus telles que l épaisseur CSF 5 et des valeurs de résistivité de tissu 3 qui peuvent ne pas être exactes pour un sujet individuel donné, et donc, le médecin ne doit pas se fier uniquement à ce programme pour optimiser les paramètres de stimulation. Remarque : le mode Manuel n est pas disponible lorsque seul l onglet Paramètres est développé. Cathode Tableau des contacts possibles Anode Impédance élevée. Lors de l'affichage de l'écran Schématiser et programmes, les contacts à impédance élevée peuvent être mis en valeur en rouge. Remarque : le boîtier du GII peut également être sélectionné comme une cathode ou une anode. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 126 sur 317

131 Programmer le patient Utiliser le mode E-Troll Pour programmer en mode E-Troll pour la zone sélectionnée : 1. Sélectionnez la zone que vous souhaitez programmer. Remarque : si une nouvelle zone est créée, la sélection du mode E-Troll définira automatiquement la programmation des électrodes de sorte que le point central de stimulation soit situé en haut à gauche de votre configuration des sondes. Toutefois, si aucune modification n est apportée à la zone, cette dernière ne sera pas enregistrée. 2. Sélectionnez le groupe de sondes que vous souhaitez utiliser. Un seul groupe de sondes peut être utilisé par zone. 3. Sélectionnez E-Troll dans la liste déroulante Mode de programmation. 4. Ajustez l Amplitude jusqu à ce que la force de stimulation atteigne un degré confortable 5. Utilisez les flèches de direction pour déplacer le point central de la stimulation vers la gauche, la droite, en haut ou en bas. 6. Ajustez les options avancées le cas échéant. Consultez «Comprendre les options avancées». 7. L amplitude, la largeur d impulsion et la fréquence peuvent être ajustées à tout moment. Remarque : lorsqu un groupe de sondes différent est sélectionné, la configuration des électrodes existante pour la zone sélectionnée sera effacée. fr Utiliser le mode Navigation Pour programmer en mode Navigation : 1. Sélectionnez la zone que vous souhaitez programmer. 2. Sélectionnez le groupe de sondes que vous souhaitez utiliser. Un seul groupe de sondes peut être utilisé par zone. 3. Sélectionnez Navigation dans la liste déroulante Mode de programmation. 4. Ajustez l Amplitude jusqu à ce que la force de stimulation atteigne un degré confortable. 5. Utilisez les flèches de direction pour déplacer le point central de la stimulation vers la gauche, la droite, en haut ou en bas. 6. Ajustez les options avancées le cas échéant. Consultez «Comprendre les options avancées». 7. L amplitude, la largeur d impulsion ou la fréquence peuvent être ajustées à tout moment. Remarque : si une nouvelle zone a été créée, la sélection du mode Navigation définira automatiquement la programmation des électrodes de sorte que le point central de stimulation soit situé en haut à gauche de votre configuration des sondes. Remarque : lorsqu un groupe de sondes différent est sélectionné, la configuration des électrodes existante pour la zone sélectionnée sera effacée. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 127 sur 317

132 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator fr Utiliser le mode Manuel Pour programmer en mode manuel : 1. Sélectionnez la zone que vous souhaitez programmer. 2. Sélectionnez le groupe de sondes par lequel vous souhaitez commencer. Remarque : plusieurs groupes de sondes peuvent être programmés manuellement au sein d une zone. Toutefois, lorsque la configuration d une zone utilise plusieurs groupes de sondes, l utilisateur ne pourra pas revenir en mode de programmation E-Troll ou Navigation tant qu un groupe de sondes n aura pas été utilisé dans cette zone. 3. Sélectionnez Manuel dans le menu déroulant Mode de programmation. Remarque : Si vous souhaitez réduire le nombre de contacts avec une polarité attribuée, cliquez sur le centre d un contact avant de sélectionner Manuel dans le menu déroulant Mode de programmation. 4. Sélectionnez un contact ou le boîtier du GII, et précisez la polarité à l aide du Contrôle de polarité (voir Figure 25). 5. Continuez à sélectionner des contacts et à préciser leur polarité. 6. Facultatif : le contrôle Égaliser qui permet de répartir de manière égale tous les courants cathodiques et anodiques le cas échéant. 7. Ajustez l Amplitude jusqu à ce que la force de stimulation atteigne un degré confortable. 8. Dirigez manuellement le courant à l aide du contrôle de pourcentage (voir Figure 25). 9. L amplitude, la largeur d impulsion ou la fréquence peuvent être ajustées à tout moment. Le mode manuel offre l option d utiliser la technologie de ciblage Prism, ce qui permet le placement de courant anodique ou cathodique sur le GII. Remarque : lorsque l onglet Vue intégrale n est pas élargi, les commandes du mode Manuel ne sont pas accessibles. si l utilisateur bascule du mode Manuel vers le mode E-Troll ou le mode Navigation au cours de la programmation manuelle, le point central de stimulation sera détecté et la configuration des électrodes sera modifiée de sorte à optimiser la stimulation. Tout courant sur le boîtier du GII sera effacé. Augmenter/Diminuer l amplitude Pour augmenter ou diminuer l amplitude de la zone sélectionnée : 1. Sélectionnez puis relâchez le bouton sous «Amplitude» pour augmenter peu à peu l amplitude. Sélectionnez et maintenez enfoncé le bouton pour augmenter l amplitude plus rapidement. Remarque : vous pouvez également utiliser le bouton pointant vers le haut du contrôleur du patient. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 128 sur 317

133 Programmer le patient 2. Sélectionnez puis relâchez le bouton sous «Amplitude» pour diminuer peu à peu l amplitude. Sélectionnez et maintenez enfoncé le bouton rapidement. pour diminuer l amplitude plus Remarque : vous pouvez également utiliser le bouton pointant vers le bas du contrôleur du patient. Pour augmenter ou diminuer l amplitude pour l ensemble des zones dans lesquelles la stimulation est activée : 1. Sélectionnez l onglet Programme dans le volet des paramètres. 2. Augmentez ou diminuez l amplitude comme décrit ci-dessus. Augmenter/Diminuer la largeur d impulsion Pour augmenter ou diminuer la largeur d impulsion de la zone sélectionnée : fr 1. Sélectionnez puis relâchez le bouton sous «Largeur d impulsion» pour augmenter peu à peu la largeur d impulsion. Sélectionnez et maintenez enfoncé le bouton augmenter la largeur d impulsion plus rapidement. pour 2. Sélectionnez puis relâchez le bouton sous «Largeur d impulsion» pour diminuer peu à peu la largeur d impulsion. Sélectionnez et maintenez enfoncé le bouton pour diminuer la largeur d impulsion plus rapidement. Remarque : le contrôle de largeur d impulsion n est pas affiché lorsque l onglet Programme du volet des paramètres est sélectionné. Augmenter/Diminuer la fréquence Pour augmenter ou diminuer la fréquence de la zone sélectionnée : 1. Sélectionnez puis relâchez le bouton sous «Fréquence» pour augmenter peu à peu la fréquence. Sélectionnez et maintenez enfoncé le bouton plus rapidement. pour augmenter la fréquence 2. Sélectionnez puis relâchez le bouton sous «Fréquence» pour diminuer peu à peu la fréquence. Sélectionnez et maintenez enfoncé le bouton pour diminuer la fréquence plus rapidement. Remarque : le contrôle de Fréquence n est pas affiché lorsque l onglet Programme du volet des paramètres est sélectionné. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 129 sur 317

134 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Utiliser les raccourcis clavier Les raccourcis clavier qui suivent peuvent être utilisés au cours d une séance de programmation : fr Touche Fonction Q Désactiver la stimulation A Augmenter l'amplitude de stimulation Z Diminuer l'amplitude de stimulation / La zone sélectionnée est copiée dans la première zone temporaire disponible I Diriger vers le haut (Modes E-Troll et Navigation uniquement) M Diriger vers le bas (Modes E-Troll et Navigation uniquement) J Diriger vers la gauche (Modes E-Troll et Navigation uniquement) L Diriger vers la droite (Modes E-Troll et Navigation uniquement) Comprendre les emplacements de zone Chaque emplacement de zone présente les composants suivants : Figure 28 : Emplacement de zone Composant Description 1. Icône de zone L'icône de zone indique si une zone a été configurée et si la stimulation de cette zone est activée ou désactivée. Si la zone a été configurée, elle comporte une icône de zone. Si la stimulation de la zone est activée, cette icône est verte. Si la stimulation de la zone est désactivée, cette icône est blanche. 2. Icône de la télécommande L'icône de la télécommande indique si la zone est active (disponible sur la télécommande) ou non. Si la zone est activée, l'icône de la télécommande apparaît comme active (en couleur). Si la zone est désactivée, l'icône de la télécommande apparaît comme inactive (grisée). Il est possible que la zone de stimulation soit désactivée, mais reste disponible sur la télécommande. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 130 sur 317

135 Programmer le patient 3. Nom de la zone Un nom peut être défini pour chaque zone. Sélectionnez le champ du nom de la zone pour le modifier. Après avoir saisi le nom, appuyez sur <entrée> pour l'enregistrer. 4. Amplitude de la zone Amplitude programmée de la zone. 5. Largeur d'impulsion de la zone Largeur d'impulsion programmée pour la zone. 6. Fréquence de la zone Fréquence programmée de la zone. 7. Options de la zone Menu déroulant qui offre la possibilité de copier l'emplacement de la zone sélectionnée dans un autre emplacement au sein du même programme, ou d'effacer l'emplacement de la zone. Reportez-vous aux sections «Copier des zones vers d'autres emplacements de zones» et «Effacer une zone». 8. Bouton Zone activée/ désactivée Permet d'activer ou de désactiver la stimulation pour la zone correspondante. Si la zone est désactivée à l'aide de cette commande, la zone deviendra inactive et ne sera plus disponible sur la télécommande. fr Activer ou désactiver la stimulation La stimulation peut être activée ou désactivée au niveau de la zone et au niveau du programme. Bouton Zone activée/désactivée Bouton Programme activé/désactivé Bouton Stimulation activée/désactivée Activée ARRÊT Remarque : le bouton Stimulation activée/désactivée est disponible sur tous les écrans. Pour activer une zone de stimulation : 1. Assurez-vous que la zone que vous souhaitez activer est occupée et que son amplitude est non nulle. 2. Sélectionnez pour la zone. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 131 sur 317

136 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Pour désactiver une zone de stimulation : fr 1. Sélectionnez pour la zone que vous souhaitez désactiver. Remarque : si vous désactivez une zone spécifique, elle deviendra inactive et ne sera pas disponible sur la télécommande. Le bouton Programme activé/désactivé et le bouton Stimulation activée/désactivée peuvent être tous deux utilisés pour démarrer et arrêter la stimulation de toutes les zones activées du programme en cours. Le bouton Programme activé/désactivé imite le bouton Stimulation activée/désactivée (ce dernier est disponible sur tous les écrans). Tous deux indiquent la même chose, et la sélection de l un ou de l autre produit le même effet. La désactivation de la stimulation à l aide de l un de ces boutons ne désactive pas les zones actives (c.-à-d., ces zones seront toujours disponibles sur la télécommande). Pour désactiver la stimulation de toutes les zone actives : 1. Sélectionnez ou le bouton du programme. La stimulation s interrompt pour toutes les zones qui sont activées. Pour activer la stimulation de toutes les zone actives : 2. Sélectionnez ou le bouton du programme. La stimulation montra jusqu à l amplitude programmée pour toutes les zones qui étaient actives. Remarque : le contrôleur du patient peut également être utilisé pour désactiver ou activer la stimulation. Remarque : la stimulation peut également être activée ou désactivée à l aide du bouton Stimulation ACTIVÉE/DÉSACTIVÉE du SEE ou de la télécommande. Dans ce cas, le logiciel Programmateur clinicien ne mettra pas à jour l état de stimulation affiché sur l écran Programmateur clinicien. Si des réglages sont ensuite effectués par l intermédiaire du Programmateur clinicien, le stimulateur utilisera l état de stimulation affiché sur l écran Programmateur clinicien. Avertissement : dans le cas de l utilisation de la télécommande pour arrêter la stimulation pendant la programmation, désactivez le bouton Activer/désactiver la stimulation sur le Programmateur clinicien avant de reprendre la programmation. Cela permettra d assurer la synchronisation du Programmateur clinicien avec l état de stimulation du stimulateur. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 132 sur 317

137 Programmer le patient Comprendre les options avancées Dans les modes de programmations Navigation et E-Troll, deux options avancées sont disponibles : Résolution et Mise au point. Toutes deux sont accessibles en élargissant l onglet des options avancées. fr Figure 29 : Options avancées Caractéristiques des options avancées 1. Avancées Sélectionnez le bouton Avancées pour accéder aux options Résolution et Mise au point ou les masquer. 2. Résolution Permet de modifier la taille des incréments de direction dans le mode E-Troll ou le mode Navigation. Les options disponibles sont les suivantes : Fine, Moyenne, et Grossière. Une résolution Fine permet de très petits incréments dans la position du point central de stimulation. Une résolution Grossière permet une direction plus rapide entre les contacts. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 133 sur 317

138 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator 3. Mise au point Modifie la distance entre les anodes et les cathodes. Un message d'avertissement s'affiche si vous tentez de diriger le courant alors que l'option Mise au point est en dehors de la plage, et une ligne verticale bleue apparaîtra dans la fenêtre Mise au point pour indiquer où la mise au point doit être pour pouvoir reprendre la direction. Les deux lignes de mise au point (ligne bleue, ligne grise foncée) doivent se chevaucher pour diriger le courant à l'aide du mode E-Troll et du mode Navigation. fr Comprendre les options du programme Pour consulter les options du programme : 1. Sélectionnez le programme souhaité dans le carrousel des programmes. 2. Sélectionnez à côté du nom du programme. Copier vers... Supprimer Revenir à... Estimation de la batterie Options Caractéristiques des options du programme Copie le programme actif vers un autre emplacement du carrousel des programmes. Supprime toute programmation pour le programme sélectionné. Après validation de la suppression, la zone A sera automatiquement créée. Offre la possibilité de revenir aux paramètres de la dernière visite de programmation («Derniers paramètres du médecin») ou aux paramètres définis avant que des modifications ne soient apportées à la visite de programmation actuelle («Paramètres initiaux»). Affiche une estimation de la fréquence à laquelle un patient doté d'une batterie rechargeable devra effectuer un chargement si le programme actuellement actif a été utilisé. Affiche un Indice d'utilisation d'énergie qui correspond à l'utilisation de l'énergie estimée d'une batterie non rechargeable si le programme actuellement actif a été utilisé. Pour des informations supplémentaires, consultez Instructions d'utilisation dans les informations destinées aux médecins du système Precision Novi. Ouvre une nouvelle fenêtre dans laquelle vous pouvez préciser des options du Stimulateur, du Programme et de la Zone, telles que les options Cycle, Amplitude maximale, Durée de montée, et Verrouillages de la télécommande. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 134 sur 317

139 Programmer le patient Définir les options Cycle, Amplitude maximale, et Durée de montée L option Cycle détermine les durées de désactivation et d activation de la stimulation. L option Amplitude maximale ou ma max. limite l amplitude de la stimulation. Les options Cycle et ma max. peuvent être précisées pour tout un programme, ou pour des zones individuelles d un programme. La Durée de montée est la durée au cours de laquelle la stimulation passe de zéro à l amplitude programmée. L option Durée de montée peut uniquement être précisée pour un programme. fr Figure 30 : Options du programme Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 135 sur 317

140 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator fr Figure 31 : Options de la zone Pour préciser le Cycle du programme actif ou d une zone spécifique : 1. Sélectionnez à côté du nom du programme. 2. Sélectionnez Options. 3. Sélectionnez soit l onglet Programme, soit l onglet Zone, le cas échéant. 4. Cochez la case Cycle pour activer le cycle. Si vous vous trouvez dans l onglet Zone, cochez la case Cycle pour les zones souhaitées. 5. Choisissez une heure d activation et une heure de désactivation dans les menus déroulants respectifs. 6. Sélectionnez OK. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 136 sur 317

141 Programmer le patient Pour préciser l option ma max. du programme actif ou d une zone spécifique : 1. Sélectionnez à côté du nom du programme. 2. Sélectionnez Options. 3. Sélectionnez soit l onglet Programme, soit l onglet Zone, le cas échéant. 4. Ajustez la limite d amplitude (ma max.) à l aide des flèches pointant vers le haut et le bas. Il s agira alors de l amplitude maximale pouvant être utilisée avec le programme actuel ou la zone actuelle. 5. Sélectionnez OK. Pour définir l option Montée pour le programme actif : 1. Sélectionnez à côté du nom du programme. 2. Sélectionnez Options. 3. Sélectionnez l onglet Programme. 4. Cochez la case Montée pour autoriser une activation en montée. 5. Choisissez une durée de montée à l aide des flèches pointant vers le haut et le bas. 6. Sélectionnez OK. fr Définir les verrouillages de la télécommande La sélection d un verrouillage permet d autoriser ou d empêcher l accès du patient aux fonctions suivantes de la télécommande : Contrôle de la largeur d impulsion Contrôle de la fréquence Menu principal Menu Zone Menu Programme Pour verrouiller l une de ces fonctions sur la télécommande : 1. Sélectionnez à côté du nom du programme. 2. Sélectionnez Options. 3. Sélectionnez l onglet Stimulateur. 4. Vérifiez les fonctions auxquelles vous souhaitez interdire l accès via la télécommande. Le patient n aura accès qu aux fonctions qui ne sont pas cochées. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 137 sur 317

142 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Copier des zones vers d autres emplacements de zones La zone sélectionnée peut être copiée vers un autre emplacement de zone au sein du même programme. fr Figure 32 : Écran de programmation Pour copier une zone vers un autre emplacement de zone au sein du même programme : 1. Sélectionnez le programme souhaité dans le carrousel des programmes. 2. Sélectionnez la zone que vous voulez copier. 3. Sélectionnez l icône de la liste déroulante des options de la zone. 4. Choisissez l emplacement de zone dans laquelle vous souhaitez «copier» la zone. 5. Une fois la zone copiée, la zone source initiale se désactivera et deviendra inactive. La nouvelle zone s activera et le statut de la stimulation sera identique à celui de la zone source avant la copie ; par ex., la stimulation sera activée si elle était activée dans la zone source avant la copie. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 138 sur 317

143 Programmer le patient Effacer une zone Pour effacer une zone d un programme : 1. Sélectionnez le programme souhaité dans le carrousel des programmes. 2. Sélectionnez la zone que vous voulez effacer. 3. Sélectionnez l icône de la liste déroulante des options de la zone. 4. Sélectionnez Effacer. 5. Un message contextuel apparaît pour vous demander confirmation afin d effacer définitivement la zone. Sélectionnez OK. fr Figure 33 : Boîte de dialogue Effacer la zone Remarque : si vous effacez la dernière zone occupée, le message suivant s affiche : Après avoir effacé cette zone, une zone A sera automatiquement créée par défaut. Effacer la zone? Enregistrement temporaire des zones Au cours de la programmation, il se peut que vous deviez enregistrer temporairement une configuration de contacts particulière et des paramètres de stimulation bien précis pour pouvoir les utiliser ultérieurement. Cette configuration peut ensuite être copiée dans n importe quel emplacement de zone du programme. Pour enregistrer temporairement une zone : 1. Sélectionnez l emplacement de zone contenant la configuration des contacts et les paramètres de stimulation que vous voulez enregistrer temporairement. 2. Élargissez le menu d extension Zones temporaires («Zones Temp»). 3. Sélectionnez un emplacement vide, lequel affichera alors le message «Cliquer pour enregistrer les paramètres actuels». Remarque : toutes les zones temporaires seront supprimées à la fin de la séance de programmation ou au terme de la modification de la configuration des sondes. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 139 sur 317

144 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator fr Figure 34 : Zones temporaires Pour recopier une zone temporaire dans l un des emplacements de zones : 1. Sélectionnez l emplacement de zone que vous souhaitez écraser par une zone temporaire. 2. Sélectionnez l icône 3. Le message contextuel suivant s affiche : Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 140 sur 317

145 Programmer le patient Figure 35 : Boîte de dialogue Remplacer la zone 4. Sélectionnez OK. 5. La nouvelle zone sera initialement inactive et la stimulation sera désactivée. Terminer la séance de programmation Après avoir créé les zones et les programmes souhaités, vous êtes alors prêt à fermer votre séance de programmation. Les zones et programmes que vous avez créés sont enregistrés lorsque vous quittez l écran de programmation ou si vous sélectionnez un programme différent. Pour quitter la séance de programmation : fr 1. Sélectionnez le bouton Quitter sur la barre d outils du haut. 2. Faites votre choix parmi une liste de 3 options : a. Se déconnecter du stimulateur : permet de laisser l application ouverte pour une nouvelle séance de programmation ou pour conserver l accès aux rapports et aux outils. b. Quitter Navigator : permet de fermer l application de programmation. c. Arrêter le programmateur clinicien : permet de mettre l ordinateur hors tension. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 141 sur 317

146 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Notes Sélectionnez Remarques en haut de n importe quel écran (lorsque vous êtes connecté à un stimulateur) pour afficher la fenêtre contextuelle Remarques. fr Figure 36 : Fenêtre contextuelle Remarques Pour saisir des remarques dans la fenêtre contextuelle Remarques : 1. Sélectionnez un Motif de consultation dans la liste déroulante en haut de la fenêtre. 2. Saisissez vos remarques dans la zone de texte Remarques sur la séance. 3. Sélectionnez le bouton Enregistrer. 4. Sélectionnez le bouton Fermer pour fermer la fenêtre contextuelle. Remarque : une saisie sera enregistrée pour chaque séance de programmation, et peut être modifiée à tout moment au cours de la séance de programmation. Les remarques des séances précédentes ne peuvent pas être modifiées. Remarque : les remarques sont enregistrées dans la base de données du programmateur clinicien. Les 245 caractères les plus récents seront également conservés dans le stimulateur. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 142 sur 317

147 Outils Outils Sélectionnez Outils en haut de n importe quel écran pour afficher la fenêtre contextuelle Outils. Sélectionnez l onglet approprié pour accéder aux éléments suivants : Valeurs par défaut du système Données/journaux de sauvegarde Actualiser les sondes Valeurs par défaut du système fr Figure 37 : Valeurs par défaut du système Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 143 sur 317

148 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator fr Composant 1. Contrôle de la Largeur d'impulsion par défaut 2. Verrouiller l'accès à la télécommande pour les nouveaux stimulateurs Description Vous permet d'augmenter ou diminuer la valeur par défaut de la largeur d'impulsion. Vous permet de préciser les paramètres qui peuvent être verrouillés et donc interdits aux patients sur la télécommande. REMARQUE : il s'agit d'une définition globale par défaut qui s'applique à tous les stimulateurs nouvellement configurés. Pour modifier ce paramètre pour un stimulateur individuel, reportez-vous à la section «Définir les verrouillages de la télécommande». 3. Enregistrer Vous permet d'enregistrer les modifications apportées. 4. Fermer Permet de fermer la fenêtre. Modifier les paramètres sur l onglet Configuration patient 1. Sélectionnez le bouton pour augmenter la valeur de Largeur d impulsion par défaut ou sélectionnez le bouton pour diminuer la valeur de Largeur d impulsion par défaut. 2. Cochez les cases appropriées pour verrouiller l accès du patient depuis la télécommande : Largeur d impulsion Fréquence Menu principal Menu Zone Menu Programme Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 144 sur 317

149 Outils Données/journaux de sauvegarde Cette fonction vous permet de sauvegarder toute la base de données du patient sur le Programmateur clinicien, dans un emplacement bien précis. 1. Sélectionnez Parcourir pour choisir un emplacement de sauvegarde. 2. Sélectionnez le bouton Enregistrer pour effectuer la fonction de sauvegarde. OU Sélectionnez Fermer pour fermer la fenêtre. Remarque : une fois la sauvegarde terminée, une fenêtre contextuelle s affiche confirmant l emplacement du fichier et indiquant que la sauvegarde est terminée. fr Figure 38 : Données/journaux de sauvegarde Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 145 sur 317

150 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Actualiser les sondes Cette fonction vous permet d activer et de désactiver les sondes prises en charge au sein du volet de sélection des sondes. 1. Sélectionnez une ligne pour la sonde souhaitée. 2. Saisissez la ou les touches dans la colonne Touche. 3. Sélectionnez Enregistrer. fr Figure 39 : Actualiser les sondes (pour les programmateurs du médecin mis à niveau à partir de la version logicielle ) Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 146 sur 317

151 Outils fr Figure 40 : Actualiser les sondes (pour les programmateurs du médecin mis à niveau à partir de la version logicielle ) Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 147 sur 317

152 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator fr Composant Description Activée Description Figure 39 énumère les sondes affichées une fois mise à niveau à partir de la version logicielle : Percutanée 1x8 Percutanée 1x16 Palette 2x8 Nouvelle sonde 4 (appliquez le code d activation pour activer la sonde à palette 4x8 serrée) Nouvelle sonde 5 (appliquez le code d activation pour activer la sonde à palette 4x8 espacée) Figure 40 énumère les sondes affichées une fois mise à niveau à partir de la version logicielle : Percutanée 1x8 Percutanée 1x16 À palette 2x8 À palette 4x8 (serrée) À palette 4x8 (espacée) Nouvelle sonde 8 Nouvelle sonde 9 Nouvelle sonde 10 Nouvelle sonde 11 Remarque : - Percutanée 1x8 = sonde fournie avec le kit de sonde d'essai Linear (ST) à 8 contacts xx cm ou le kit de sonde Linear (ST) à 8 contacts xx cm - Percutanée 1x16 = sonde fournie avec le kit de sonde Infinion à 16 contacts xx cm - À palette 2x8 = kit de sonde chirurgicale Artisan 2x8 xx cm - À palette 4x8 (espace étroit) = kit de sonde chirurgicale CoverEdge 32 xx cm 4x8 - À palette 4x8 (largement espacée) = kit de sonde chirurgicale CoverEdge X 32 xx cm 4x8 Remarque : xx correspond à la longueur de la sonde Remarque : les nouvelles sondes 8, 9, 10, 11 indiquées dans Figure 40 ne peuvent pas être activées. Une coche dans cette colonne indique que la sonde est activée. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 148 sur 317

153 Outils Touche Bouton Enregistrer Bouton Fermer Colonne vous permettant de saisir la ou les touches pour chaque sonde. Enregistre vos mises à jour. Permet de fermer la fenêtre. Nom de la sonde Code clé de la sonde Kit de sonde chirurgicale CoverEdge 32 XX cm 4x8 OGKIKG Kit de sonde chirurgicale CoverEdge X 32 XX cm 4x8 GBKFVY Remarque : les sondes chirurgicales CoverEdge 4x8 sont déjà activées dans les programmateurs du médecin avec la version logicielle , et ne nécessitent pas de code clé. fr Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 149 sur 317

154 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Rapports L option Rapports vous permet de créer, d imprimer et d exporter des rapports. Sélectionnez Rapports en haut de n importe quel écran pour afficher la fenêtre contextuelle Rapports. fr Figure 41 : Rapports 1. Sélectionnez les informations que vous souhaitez inclure dans le rapport en cochant la ou les cases suivantes : a. Informations relatives au patient b. Informations cliniques c. Informations sur la configuration d. Informations sur la stimulation e. Informations sur l usage du programme f. Informations sur l utilisation de la batterie (seulement pour les batteries rechargeables) g. Historique des remarques sur les séances Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 150 sur 317

155 Rapports 2. Vous pouvez filtrer la liste des patients en fonction de la date de leur dernière séance de programmation, en sélectionnant l un des boutons d option suivants : a. Aujourd hui b. 2 derniers jours c. 1 semaine d. Tous 3. Sélectionnez un ou plusieurs patients à inclure dans le rapport. Remarque : sélectionnez le bouton Effacer tout pour effacer tous les patients de la liste. Sélectionnez le bouton Sélectionner tout pour sélectionner tous les patients de la liste. 4. Sélectionnez Créer rapport. La fenêtre contextuelle Sortie des rapports s affiche. 5. Imprimez ou exportez le rapport si vous le souhaitez en sélectionnant le bouton Imprimer ou le bouton Exporter. 6. Sélectionnez Fermer pour fermer le rapport. fr Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 151 sur 317

156 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator Dépannage Si vous rencontrez des difficultés à résoudre des problèmes, consultez les informations de contact de Boston Scientific. fr Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 152 sur 317

157 Glossaire Glossaire Algorithme de programmation Illumina 3D Un seul terme pour décrire le groupe de termes suivants 1) Technologie de schématisation 3D de stimulation, 2) Technologie LeadSynch, 3) SmoothWave Technologie, et 4) Interface FluoroSync. Ampère Unité d'intensité du courant (I). Dans le domaine de la stimulation électrique, le courant est généralement mesuré en milliampères (ma). 1 ma = 10 3 (0,001) ampère. Amplitude Valeur maximale (en milliampères, ma) de l'impulsion d'une stimulation. Anode L'électrode positive de l'implant qui produit un potentiel électrique positive. Le courant circule de l'anode à la cathode. La sélection des anodes et des cathodes définit le champ de stimulation. Base de données des programmes Liste des programmes qui ont été enregistrés dans le stimulateur (c.-à-d., historique des programmes). Cathode Électrode négative de l'implant qui produit un potentiel électrique négatif. Le courant circule de l'anode à la cathode. La stimulation survient généralement à proximité de la cathode. La sélection des anodes et des cathodes définit le champ de stimulation. Chargement Action de recharger la batterie (la source d'alimentation) du stimulateur. Chargeur Dispositif externe utilisé pour recharger le stimulateur implanté. Contact (ou électrode) Composant de la sonde par lequel le courant peut circuler depuis le circuit du GII vers le tissu médullaire. Cycle (ou salve) Technique qui définit la durée d'activation et de désactivation de la stimulation. Durée de montée La durée de montée désigne le temps qu'il faut au stimulateur pour accroître la stimulation de 0 ma à l'amplitude programmée. Électrode Voir Contact. fr Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 153 sur 317

158 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator fr Electronic Trolling (E-Troll ) Mode de programmation automatisé qui balaie rapidement l'ensemble d'électrodes en déplaçant la cathode selon un schéma bipolaire et tripolaire. Le mode Navigation intègre des informations à partir du positionnement rostro-caudal des sondes, le positionnement médio-latéral, et les valeurs publiées pour l'épaisseur dcsf, en fonction du positionnement des sondes défini par l'utilisateur. 1,2,3,5,6,7 Espace du liquide céphalorachidien dorsal (dcsf) L'épaisseur de l'espace CSF (ou la distance) entre les colonnes dorsales de la moelle épinière et la couche dure-mère postérieure. Exporter Enregistrer le rapport sous forme de fichier électronique. Fréquence d'impulsion Voir Fréquence Fréquence (ou Rythme ou Fréquence d'impulsion) Nombre d'impulsions (ou salves) de courant électrique délivrées en une seconde, mesuré en Hertz (Hz). Fréquence Voir Rythme. Hertz (Hz) Voir Fréquence. Impédance (Ω) Opposition totale conférée par un milieu (par ex., un tissu) à la circulation des particules chargées (courant). Implant Système de stimulation médullaire implanté dans le patient. Interface FluoroSync Interface de programmation du médecin permettant à l'utilisateur de 1) faire glisser et déposer une représentation électronique de la ou des sondes en fonction de leur emplacement anatomique, 2) identifier et diriger le point central de stimulation. La technologie LeadSync vous permet de mesurer l'orientation rostro-caudale relative entre deux sondes ou plus du même groupe de sondes 4. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 154 sur 317

159 Glossaire La technologie sans fil Freelink Terme qui décrit l'ensemble des périphériques sans fil conçus pour apporter une plus grande commodité et facilité d'utilisation aux patients et aux médecins. La technologie sans fil FreeLink comprend trois éléments principaux : la télécommande, le chargeur et l'antenne de programmation. Largeur d'impulsion Durée d'une impulsion de courant, mesurée en microsecondes (μs). Lignes de grille Une des sept lignes sur le volet de positionnement des sondes qui permet à l'utilisateur de définir la distance médio-latérale entre deux sondes adjacentes ou plus. 8, Le logiciel du programmateur clinicien utilise la distance médio-latérale pour la programmation. 6, Logiciel Bionic Navigator 3D Nom de la marque pour le logiciel du programmateur clinicien. Microsecondes (μs) Un millionième de seconde (10-6 s). Navigation Mode de programmation automatisé qui utilise des combinaisons de plusieurs électrodes pour ajuster au mieux et optimiser la couverture de la stimulation avec une résolution élevée. Le mode Navigation intègre des informations à partir du positionnement rostro-caudal des sondes, le positionnement médiolatéral, et les valeurs publiées pour l'épaisseur dcsf, en fonction du positionnement des sondes défini par l'utilisateur. 1,2,3,5,6,7 Niveau vertébral Vertèbre de la colonne vertébrale, telle que T7, T8 ou L3. Chaque niveau vertébral dans le volet de positionnement des sondes est associé à une approximation de l'épaisseur du liquide céphalorachidien dorsal (dcsf) à ce niveau. 5 Le logiciel du programmateur clinicien utilise des valeurs publiées d'épaisseur dcsf. Numéro de série Numéro permettant d'identifier un dispositif sans équivoque. Point central de stimulation Centre du champ de stimulation pour la combinaison d'électrodes. Programmateur clinicien Dispositif exécutant le logiciel de programmation. Programme Configuration de stimulation comportant jusqu à quatre zones de couverture de paresthésie indépendantes. fr Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 155 sur 317

160 Manuel de programmation 3D Bionic Navigator fr Retrait (ou Extraction) Retrait du système SM qui a été implanté dans un patient. Salve Voir Cycle Schématiser Procédure consistant à explorer la manière dont des paramètres de stimulation différents affectent la zone de stimulation ressentie par le patient, dans le but de créer des programmes de stimulation personnalisés. Stimulation électrique Voir Stimulation Stimulation (ou stimulation électrique) Application de petites doses de courant sur le tissu médullaire via des électrodes. Technologie de ciblage Prism La technologie de ciblage Prism utilise le Contrôle indépendant de plusieurs courants (MICC) de mieux concentrer le champ de stimulation de la cathode primaire, soit latéralement soit en orientation rostrocaudale. Le ciblage Prism implique une programmation de l'intensification de l'anode qui distribue le courant de la cathode primaire au GII, augmentant ainsi la force relative des anodes de «garde». Technologie de schématisation de stimulation 3D Une capacité incorporée aux modes E-troll et Navigation qui intègre les informations de positionnement des sondes sur 3 dimensions, y compris leur positionnement rostro-caudal, leur positionnement médiolatéral, et les approximations de l'épaisseur du liquide céphalorachidien dorsal (dcsf), à partir de valeurs publiées, en fonction du positionnement des sondes défini par l'utilisateur. Technologie SmoothWave Contrôle indépendant de plusieurs courants Télécommande Dispositif portable que les patients utilisent pour contrôler leur traitement par stimulation. Tension Mesure du potentiel électrique. Zone Emplacement de la couverture de stimulation. Un programme se compose de quatre zones. Les zones peuvent être actives (disponibles sur la télécommande) ou inactives (non disponibles sur la télécommande) Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 156 sur 317

161 Références Références 1 Holsheimer J, Wesselink WA. Optimum electrode geometry for spinal cord stimulation: the narrow bipole and tripole. Med Biol Eng Comput 1997; 35: Holsheimer J, Wesselink WA. Effect of anode-cathode configuration on paresthesia coverage in spinal cord stimulation. Neurosurgery 1997; 41:654-9; discussion Lee D, Hershey B, Bradley K, Yearwood T. Predicted effects of pulse width programming in spinal cord stimulation: a mathematical modeling study. Med Biol Eng Comput 2011; 49: Moffitt, M.A., Lee, D.C., Bradley, Kerry. Spinal Cord Stimulation: Engineering Approaches to Clinical and Physiological Challenges. In: Zhou DD, Greenbaum E, editors. Implantable Neural Prostheses 1: Devices and Applications. New York: Springer; p Holsheimer J, Barolat G. Spinal Geometry and Paresthesia Coverage in Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation 1998;1: Lee D, Zhu C, Bradley K, Peterson D, Moffitt M. PRiMA programming: Patient-specific Real-Time Model-based Algorithm Using Virtual Contacts for fr Precise Neural Targeting. North America Neuromodulation Society, Dec8-11, 2011, Las Vegas. 7 Zhu C, Lee D, Bradley K. Smooth Steering : Dynamic Volume of Activation Changes and Adaptive Amplitude Compensation during Spinal Cord Stimulation Programming. North America Neuromodulation Society, Dec8-11, 2011, Las Vegas. 8 Lee D, Moffitt M, Bradley K, Peterson D. I-Sculpting technique to correct electric field distortion by percutaneous lead placement offset or A measure of electrical potential migration. North America Neuromodulation Society, Dec 8-13, 2007 Acapulco, Mexico. Manuel de programmation 3D Bionic Navigator REV A 157 sur 317

162 Manual de programación del Bionic Navigator 3D es Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios. Información adicional Para obtener instrucciones e información relacionada, consulte las Instrucciones de uso. Para obtener información acerca de las contraindicaciones, advertencias, resumen de efectos adversos, instrucciones para médicos, eliminación de componentes e información de contacto de Boston Scientific, consulte las Instrucciones de uso, Información para médicos de su sistema de estimulación de la médula espinal. Para obtener otra información específica de los dispositivos que no se incluya en este manual, así como los símbolos de etiquetado e información de garantía, consulte las instrucciones correspondientes, tal como aparece en la Guía de referencia. Números de modelo de los productos Número del modelo Descripción NM A Programador clínico NM AR Programador clínico (renovado) NM * Programador clínico NM R* Programador clínico (renovado) * Aplicable después de la instalación del software Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 158 de 317

163 Tabla de contenido Tabla de contenido Introducción Configuración Conexión de la varilla de programación al programador clínico Inicio de una sesión Main Screen (Pantalla principal) Introducir información del paciente Cambio de pacientes Definición del dolor del paciente Configuración del programador clínico y el estimulador Conexión a un estimulador Asignación de un paciente a un estimulador Selección de un registro de paciente Desvinculación de un paciente Visualización del estado de conexión de la programación Visualización de la información del programador clínico y la varilla de programación Configuración de los electrodos Cambio de la orientación de un electrodo en el panel de colocación de electrodos Asignación de un electrodo a un grupo Uso de la tecnología LeadSync Medición de impedancias Programación del paciente Parámetros programables del Precision Spectra Amplitud de corriente máxima por electrodo frente a impedancia (para todos los electrodos distintos del electrodo quirúrgico 4 x 8) Amplitud de corriente máxima basada por electrodo frente a impedancia (electrodo quirúrgico 4 x 8) Amplitud máxima basada en frecuencia y anchura de impulso (para todos los electrodos distintos del electrodo quirúrgico 4 x 8) Amplitud máxima basada en frecuencia y anchura de impulso (para el electrodo quirúrgico 4 x 8) Parámetros programables del Precision Novi Amplitud de corriente máxima por electrodo frente a impedancia Amplitud máxima basada en la frecuencia y la anchura de impulso Pantalla de Asignación y programas Resumen Panel Básico Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 159 de 317 es

164 Manual de programación del Bionic Navigator 3D es Panel de Parámetros Panel de Vista completa Selección del programa Programación de electrodos Uso del modo E-Troll Uso del modo Navigate (Navegar) Uso del modo Manual Aumento/Disminución de la amplitud Aumento/Disminución de la anchura de impulso Aumento/Disminución de la frecuencia Uso de los accesos directos del teclado Descripción de los espacios de área Activación/Desactivación de la estimulación Descripción de las opciones avanzadas Descripción de las opciones de programa Defining Cycling (Definición del Ciclo), Maximum Amplitude (Amplitud máxima) y Ramp Up Time (Tiempo de subida) Ajuste de los bloqueos del control remoto Copiado de áreas a otros espacios de área Borrado de un área Almacenamiento temporal de áreas Finalización de la sesión de programación Notes (Notas) Tools (Herramientas) System Defaults (Valores predeterminados del sistema) Backup Data/Logs (Copia de seguridad de datos/registros) Update Leads (Actualizar electrodos) Reports (Informes) Solución de problemas Glosario Referencias Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 160 de 317

165 Introducción Introducción Gracias por adquirir el Programador clínico Bionic Navigator 3D de Boston Scientific. El software del programador clínico le permite configurar y ajustar los parámetros de estimulación del sistema de estimulación de la médula espinal. El objetivo de este manual de programación es proporcionar información útil e instrucciones para los usuarios del programador clínico. La interfaz de usuario se ha diseñado para que pueda navegar sistemáticamente a través de la interfaz. Una sesión de programación típica consta de los siguientes procedimientos secuenciales: Crear un perfil para el paciente Conectarse al estimulador Conectar y configurar los electrodos Asignar y guardar los programas de estimulación es En las páginas siguientes aprenderá los conceptos básicos que le permitirán realizar los procedimientos anteriores, así como realizar funciones adicionales, por ejemplo crear informes. Si tiene algún problema, consulte la sección de Solución de problemas. NOTA: Las pantallas representadas en este manual pueden diferir ligeramente de las pantallas en su programador clínico Bionic Navigator 3D. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 161 de 317

166 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Configuración es Figura 1: Programador clínico y varilla de programación El programador clínico se comunica con el estimulador a través de una varilla de programación. La varilla de programación utiliza un enlace de radiofrecuencia (RF) para comunicarse con el estimulador. Es posible crear y descargar programas en el programador clínico para previsualizar, activar y cambiar los parámetros de estimulación. También es posible guardar los programas de estimulación en el estimulador. AVISO: Utilice únicamente componentes del sistema Precision Spectra y Precision Novi de su sistema de estimulación de la médula espinal Boston Scientific con el sistema Bionic Navigator 3D. En caso contrario, es posible que no pueda programarse el estimulador. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 162 de 317

167 Configuración AVISO: El programador clínico no es un equipo para utilizarse en un entorno de paciente definido por la norma IEC El programador clínico y el usuario del programador clínico no deben estar en contacto con el paciente durante la programación. Nota: consulte los manuales de ASUS Eee Slate B121 en para obtener instrucciones adicionales. Si lo desea, es posible conectar un monitor externo con el fin de facilitar la visualización para varias personas. Para ASUS, inserte un cable mini HDMI en el puerto para conectar una interfaz multimedia de alta definición (HDMI). Conexión de la varilla de programación al programador clínico 1. Enchufe el extremo Mini-B USB del cable de conexión USB al puerto Mini-B USB en el lateral de la varilla de programación. 2. Enchufe el extremo Standard-A del cable de conexión USB al puerto Standard-A USB en el programador clínico. es Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 163 de 317

168 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Inicio de una sesión Encienda el programador clínico para abrir el escritorio de neuromodulación. Seleccione el icono para iniciar el software Bionic Navigator 3D. Tras iniciarse, aparece la Main Screen (Pantalla principal). Para acceder a la Main Screen (Pantalla principal) en cualquier otro momento, seleccione un espacio en la barra de expansión gris de la Main Screen (Pantalla principal) en la parte superior de la pantalla. Main Screen (Pantalla principal) es Figura 2: Main Screen (Pantalla principal) Los componentes que se muestran en la Main Screen (Pantalla principal) son globales (se muestran en todas las pantallas) y se describen en la Tabla 1. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 164 de 317

169 Inicio de una sesión Tabla 1: Componentes globales Componente 1 Barra de expansión Patient (Paciente) 2 Barra de expansión Configuration (Configuración) Descripción Permite mostrar el nombre del paciente actual y la escala de dolor. Seleccione la barra de expansión Patient (Paciente) para abrir la pantalla Patient Info (Información del paciente), que le permite: Crear un nuevo perfil de paciente Introducir/editar la información del paciente Registrar la escala de dolor del paciente Seleccione la barra de expansión Configuration (Configuración) para abrir la pantalla Configuration (Configuración), que le permite: Conectarse al estimulador Definir configuraciones de electrodos Comprobar las impedancias El estado de conexión del programador clínico también se indica a la derecha de esta barra de expansión. Verde indica que hay conexión, mientras que la X roja indica que no se ha establecido una conexión. es 3 Barra de expansión Mapping and Programs (Asignación y programas) Seleccione la barra de expansión Mapping and Programs (Asignación y programas) para abrir la pantalla Mapping and Programs (Asignación y programas), que le permite ajustar y configurar los programas de estimulación. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 165 de 317

170 Manual de programación del Bionic Navigator 3D 4 Botón Stimulation On/Off (Activación/ Desactivación de estimulación) El botón Stimulation On/Off (Activación/Desactivación de estimulación) se muestra en la parte superior de cada pantalla y cambia su color para indicar el estado de conexión, así como el estado de activación o desactivación de la estimulación. El programador clínico no está conectado al estimulador. El programador clínico está conectado al estimulador y estimulación está desactivada. es Notes (Notas) Reports (Informes) Tools (Herramientas) Quit (Salir) El programador clínico está conectado al estimulador y la estimulación está activada. Cuando el programador clínico esté conectado al estimulador, puede activar y desactivar con el botón Stimulation On/Off (Activación/ Desactivación de la estimulación). Abre la ventana emergente Notes (Notas), que le permite: Seleccionar una razón para la visita Registrar notas de sesión Ver el historial de notas Abre la ventana emergente Reports (Informes), que le permite generar e imprimir informes personalizados. Abre la ventana emergente Tools (Herramientas), que le permite: Aumentar o disminuir el valor predeterminado de la anchura de impulso y frecuencia Especificar qué parámetros se bloquean en el control remoto Realizar una copia de seguridad de datos y registros Activar o desactivar los electrodos Abre la ventana emergente Quit (Salir), que le permite: Desconectarse del estimulador Cerrar el software del programador clínico Apagar el programador clínico Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 166 de 317

171 Inicio de una sesión Introducir información del paciente En la Main Screen (Pantalla principal), seleccione la barra de expansión Patient (Paciente) para abrir la pantalla Patient Info (Información del paciente) (predeterminada) y la pantalla (Pain Scale) Escala de dolor. es Figura 3: Pantalla Patient Info (Información del paciente) Nota: Los campos obligatorios de la pantalla anterior se indican con un asterisco. Los botones Patient Info (Información del paciente) y Pain Scale (Escala de dolor) situados a la izquierda de la pantalla Patient (Paciente) le permiten cambiar entre la pantalla Patient Info (Información del paciente) y la pantalla Pain Scale (Escala de dolor). Consulte Definición de dolor del paciente para obtener más información. Para acceder o editar la información en la pantalla Patient Information (Información del paciente): 1. Introduzca la Patient/Chart ID (ID de paciente/cuadro) (opcional). 2. Introduzca los Last Name (Apellidos) del paciente. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 167 de 317

172 Manual de programación del Bionic Navigator 3D es 3. Introduzca el First Name (Nombre) del paciente. 4. Seleccione el icono del calendario para elegir la Date of Birth (Fecha de nacimiento). Consejo: Para cambiar rápidamente el año del nacimiento, haga clic o toque dos veces [Mes, Año] en la parte superior del calendario para desplazarse (de izquierda a derecha) por las diferentes décadas. 5. Seleccione el Gender (Sexo) del paciente (opcional). a. Female (Mujer) b. Male (Hombre) 6. Introduzca la Address (Dirección) del paciente (opcional). 7. Escriba el nombre del Physician (Médico) o selecciónelo de la lista desplegable (opcional). Nota: Este cuadro de texto aparece cuando el programador clínico está conectado al estimulador. Consulte la sección Conexión a un estimulador de este manual. 8. Escriba el Diagnosis (Diagnóstico), o selecciónelo de la lista desplegable (opcional). Nota: Este cuadro de texto aparece cuando el programador clínico está conectado al estimulador. Consulte la sección Conexión a un estimulador de este manual. 9. Seleccione el botón Save (Guardar) para guardar la información introducida. Importante: Los cambios efectuados sin conexión solo se guardarán en el programador clínico. Nota: Para cambiar a la última versión almacenada de la información del paciente, seleccione el botón Revert (Revertir) en la pantalla Patient Information (Información del paciente). Nota: Para crear un nuevo registro del paciente, seleccione el botón Create New Patient (Crear nuevo paciente) y repita los pasos del 1 al 9 según corresponda. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 168 de 317

173 Inicio de una sesión Cambio de pacientes Es posible mostrar la información de otro paciente (cuando no esté conectado a un estimulador) con el botón Change Patient (Cambiar paciente) en la pantalla Patient Info (Información del paciente). Aparecerá la ventana emergente Select a patient (Seleccionar un paciente): es Figura 4: Ventana emergente Select a patient (Seleccionar un paciente) Nota: Utilice las barras de desplazamiento situadas en la parte inferior y lateral de la ventana emergente para ver toda la información disponible. Para cambiar un paciente: 1. Escriba parte del nombre del paciente en el cuadro de texto Search (Buscar) para delimitar la búsqueda en la lista. 2. Seleccione el nombre del paciente de la lista. 3. Seleccione el botón Assign Patient (Asignar paciente). Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 169 de 317

174 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Definición del dolor del paciente En la pantalla Patient Info (Información del paciente), seleccione el botón Pain Scale (Escala de dolor) para abrir la pantalla Pain Scale (Escala de dolor). Nota: Para poder acceder a la pantalla Pain Scale (Escala de dolor), el estimulador debe estar conectado al programador clínico. Consulte la sección Conexión a un estimulador. es Figura 5: Pantalla Pain Scale (Escala de dolor) Nota: Tal como se indica en la pantalla Pain Scale (Escala de dolor) en Figura 5, 0 representa No Pain (Sin dolor) y 10 representa el Worst Pain Imaginable (Peor dolor imaginable). Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 170 de 317

175 Inicio de una sesión Para introducir una escala de dolor del paciente: 1. Seleccione el botón de Número deslizante en la barra Stimulation ON (Estimulación activada) y desplácelo hasta el número que mejor represente el nivel de dolor del paciente cuando la estimulación está activada. 2. Seleccione el botón de número deslizante en la barra Stimulation OFF (Estimulación desactivada) y desplácelo hasta el número que mejor represente el nivel de dolor del paciente cuando la estimulación está desactivada. Nota: La estimulación se puede activar y desactivar en cualquier momento con el botón Stimulation On/Off (Activación/Desactivación de la estimulación) en la parte superior de la pantalla. es Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 171 de 317

176 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Configuración del programador clínico y el estimulador La pantalla Configuration (Configuración) le permite configurar la programación del programador clínico y el estimulador. La pantalla Configuration (Configuración) le permite: Establecer una conexión de programación entre el programador clínico y el estimulador. Comprobar el estado de la conexión de programación. Identificar los electrodos que se utilizan y registrar dónde han sido implantados. Configurar la conexión entre los electrodos y los puertos del estimulador. Ejecute LeadSync para identificar y aplicar la desviación relativa de los electrodos. Compruebe las impedancias de cada contacto. es Conexión a un estimulador Para programar un estimulador, debe conectar el programador clínico a ese estimulador. 1. Seleccione la barra de expansión Configuration (Configuración) para abrir la pantalla Connect (Conectar). 2. Seleccione el botón para crear una conexión de programación entre el estimulador y el programador clínico. El indicador del estado de conexión se muestra en verde cuando se realiza una conexión válida. Nota: Después de conectar el estimulador y el programador clínico, puede utilizar un control remoto (y, en el caso de un ETS, también el botón ETS On/Off [Activación/Desactivación de ETS]), para modificar los ajustes del estimulador (ej.: encender o apagar la estimulación). Todos los cambios posteriores realizados en el estimulador desde el programador clínico transferirán los ajustes mostrados en el programador clínico al estimulador. Aviso: Si utiliza el control remoto para desactivar la estimulación durante la programación, apague el botón Stimulation On/Off (Activación/Desactivación de estimulación) en el programador clínico antes de reanudar la programación. De esta forma se garantiza que el programador clínico esté sincronizado con el estado de estimulación del estimulador. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 172 de 317

177 Configuración del programador clínico y el estimulador es Figura 6: Pantalla Connect (Conectar) Componente 1 Conexión entre programador clínico, varilla y estimulador 2 Botón Rescan (Reexplorar) Descripción Muestra el estado de las conexiones entre el programador clínico, la varilla y el estimulador. Seleccione este botón para volver a explorar los estimuladores disponibles en el entorno. (Desactivado si el programador clínico ya está conectado al estimulador). Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 173 de 317

178 Manual de programación del Bionic Navigator 3D es 3 Información del estimulador Nota: Cuando se accede por primera vez a la pantalla Connect (Conectar), el programador clínico explora el entorno para localizar y enumerar todos los estimuladores disponibles. 4 Información del paciente 5 Botón Disassociate (Desvincular) 6 Indicador Connection Status (Estado de conexión) 7 Botón Connect (Conectar) o Disconnect (Desconectar) Se muestra la siguiente información: Tipo de estimulador (estimulador de prueba o generador de impulsos implantable) Model Number (Número del modelo) Serial Number (Número de serie) Firmware Version Number (Número de versión del firmware) Información sobre la vida útil del estimulador, si se encuentra dentro del período de duración de la batería o período ERI (Indicador de repuesto optativo) para los estimuladores no recargables o dentro de los 6 meses de la fecha prevista de fin de servicio para todos los estimuladores. Se muestran los Last Name (Apellidos), el First Name (Nombre) y la Date of Birth (Fecha de nacimiento) en caso de que el estimulador esté asignado a un paciente. En caso contrario, estos campos estarán en blanco. Consulte la sección "Asignación de un paciente a un estimulador". Seleccione este botón para desvincular el paciente del estimulador conectado. El indicador muestra un círculo verde si el estimulador está conectado al programador clínico. Si no hay un estimulador conectado, el botón indica Connect (Conectar). Si hay un estimulador conectado, el botón indica Disconnect (Desconectar). Seleccione el botón para Connect (Conectar) o Disconnect (Desconectar) el estimulador deseado. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 174 de 317

179 Configuración del programador clínico y el estimulador es Figura 7: Pantalla Connect (Conectar) después de conectar el estimulador de prueba Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 175 de 317

180 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Asignación de un paciente a un estimulador Debe asociarse un perfil de paciente a un estimulador antes de que pueda programarse un estimulador. Si un estimulador no tiene asignado un perfil de paciente, el software le indicará que asigne un perfil de paciente de la base de datos de pacientes al programador clínico. es Figura 8: Cuadro de diálogo Change Patient (Cambiar paciente) 1. Si lo desea, escriba el nombre, los apellidos o la ID de paciente/cuadro en el cuadro de texto Search (Buscar) para filtrar la lista de pacientes. 2. Seleccione el paciente correspondiente. 3. Seleccione el botón Assign Patient (Asignar paciente). Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 176 de 317

181 Configuración del programador clínico y el estimulador Selección de un registro de paciente Durante el proceso de conexión, si la información del paciente en el estimulador y la información del paciente en la base de datos del programador clínico son diferentes, se le indicará que seleccione el registro de paciente que se utilizará. es Figura 9: Cuadro de diálogo Change Patient Record (Cambiar registro de paciente) 1. Revise los registros de pacientes. 2. Seleccione el botón Use this Record (Usar este registro) para elegir el registro que desee guardar en el estimulador y en el programador clínico. El registro que no esté seleccionado se sobrescribirá. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 177 de 317

182 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Desvinculación de un paciente Es posible desvincular o eliminar un perfil de paciente de un estimulador. Nota: El botón Disassociate (Desvincular) solo se muestra en la pantalla Configuration, Connect (Configuración, Conectar) cuando hay un perfil de paciente asignado a un estimulador. En la pantalla Connect (Conectar): 1. Seleccione el botón del estimulador al que esté actualmente vinculado el paciente. 2. El perfil del paciente se elimina del estimulador y finaliza la conexión de programación entre el programador clínico y el estimulador. Para el ETS, también se eliminan todos los datos de programación, uso y configuración de electrodos. es Visualización del estado de conexión de la programación El estado de conexión de la programación entre el programador clínico, la varilla de programación y el estimulador se muestra en la pantalla Connect (Conectar). Figura 10: Estado conectado Figura 11: Estado desconectado Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 178 de 317

183 Configuración del programador clínico y el estimulador Visualización de la información del programador clínico y la varilla de programación En la pantalla Connect (Conectar) puede mostrarse información adicional del programador clínico y la varilla de programación. 1. Seleccione la imagen del programador clínico para ver la información siguiente: System Date (Fecha del sistema) System Time (Hora del sistema) Installation Confirmation Key (Clave de confirmación de la instalación) Install Date (Fecha de instalación) Software Version (Versión del software) Software Part Number (Número de referencia del software) es Figura 12: Pantalla Connect (Connect), Información del programador clínico Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 179 de 317

184 Manual de programación del Bionic Navigator 3D 2. Seleccione la imagen de la varilla para ver la información siguiente: Model Number (Número del modelo) Serial Number (Número de serie) Firmware Part Number (Número de referencia del firmware) es Figura 13: Pantalla Connect (Conectar), Información de la varilla 3. Vuelva a seleccionar la imagen del estimulador para ver la información del estimulador (vista predeterminada de la pantalla de conexión): Model Number (Número del modelo) Serial Number (Número de serie) Firmware version (Versión del firmware) NOTA: El Model number (Número del modelo) y el Serial number (Número de serie) del estimulador de prueba se pueden localizar extrayendo la tapa del compartimento de batería del estimulador de prueba. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 180 de 317

185 Configuración del programador clínico y el estimulador Configuración de los electrodos Antes de iniciar la programación, es necesario seleccionar, colocar y conectar los electrodos al estimulador en la pantalla Leads (Electrodos). Electrodos compatibles: Electrodo de 16 contactos Infinion 16 xx cm Electrodo de 8 contactos Linear xx cm Electrodo de 8 contactos Linear ST xx cm Electrodo de 8 contactos Linear 3-4 xx cm Electrodo de 8 contactos Linear 3-6 xx cm Electrodo quirúrgico 2 x 8 Artisan Electrodo quirúrgico 4 x 8 CoverEdge 32 xx cm Electrodo quirúrgico 4 x 8 CoverEdge X 32 xx cm Extensiones de 8 contactos Extensiones bifurcadas 2 x 4 Extensiones bifurcadas 2 x 8 Nota: xx indica la longitud (cm) El sistema Precision Spectra admite electrodos quirúrgicos de 32 contactos y cualquier combinación de electrodos percutáneos de 8 contactos, electrodos percutáneos de 16 contactos y electrodos quirúrgicos de 16 contactos que sume un total de 32 contactos activos. El sistema Precision Novi admite electrodos quirúrgicos de 16 contactos (2 x 8), electrodos percutáneos de 16 contactos y una combinación de electrodos percutáneos de 8 contactos que sume un total de 16 contactos activos. es Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 181 de 317

186 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Para abrir la pantalla Leads (Electrodos) (FluoroSync ), pulse el botón FluoroSync pantalla Configuration (Configuración). en la Al conectar un estimulador de 4 puertos, la pantalla Leads (Electrodos) muestra los puertos A, B, C y D. es Nota: A lo largo de este manual, se muestra la pantalla Leads (Electrodos) conectada a un estimulador de 4 puertos Figura 14: Pantalla FluoroSync conectada a un estimulador de 4 puertos Al conectar un estimulador de 2 puertos, la pantalla Leads (Electrodos) muestra los puertos C y D. Figura 15: Pantalla FluoroSync conectada a un estimulador de 2 puertos Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 182 de 317

187 Configuración del programador clínico y el estimulador Las funciones de la pantalla Leads (Electrodos) se describen en la tabla siguiente: Panel 1 Panel de selección de electrodo 2 Panel de colocación de electrodos 3 Líneas de colocación/ cuadrícula 4 Puertos del estimulador Descripción Aquí se muestran todos los electrodos percutáneos y planos admitidos para el estimulador. Nota: Percutáneo 1 x 8 = electrodo incluido en el kit de electrodo de prueba de 8 contactos Linear ST xx cm o en el kit de electrodo de 8 contactos Linear ST xx cm. Todas las demás configuraciones de los electrodos de 8 contactos Linear y de extensión bifurcada pueden programarse con este electrodo. Es posible utilizar el modo manual para establecer las diferentes separaciones de los contactos. Percutáneo 1 x 16 = electrodo incluido en el kit de electrodo de 16 contactos Infinion xx cm Plano 2 x 8 = kit de electrodo quirúrgico 2 x 8 Artisan xx cm 4 x 8 plano (poca separación) = Kit de electrodo quirúrgico 4 x 8 CoverEdge 32 xx cm 4 x 8 plano (alta separación) = Kit de electrodo quirúrgico 4 x 8 CoverEdge X 32 xx cm Nota: xx indica la longitud del electrodo. Para programadores clínicos actualizados desde el software , los electrodos planos 4 x 8 deben activarse con un código de clave. Para los programadores clínicos actualizados desde el software , los electrodos planos 4 x 8 se activarán automáticamente. Consulte la sección Actualización de electrodos. Ilustra y registra el nivel vertebral de la columna vertebral donde se colocan los electrodos. Ilustra y registra la colocación mediolateral de los electrodos. Es posible arrastrar y soltar un electrodo a una de las siete líneas de cuadrícula situadas en el panel de colocación de electrodos. Nota: Después de colocar el primer electrodo percutáneo en un Grupo de electrodos, solo podrán utilizarse líneas de cuadrícula alternas para los electrodos percutáneos adicionales que se coloquen en ese Grupo de electrodos. Para ver las siete líneas de cuadrícula, quite todos los electrodos excepto uno en Grupo de electrodos. Muestra los puertos del cable de estimulación intraoperatoria o del generador de impulsos implantable (GII) que están disponibles. es Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 183 de 317

188 Manual de programación del Bionic Navigator 3D es 5 Papelera Arrastre y suelte a la papelera los electrodos individuales que desee eliminar. 6 Panel Lead Options (Opciones de electrodos) 7 Description (Descripción) 8 Casilla de verificación Retrograde (Retrógrado) 9 Group (Grupo) de electrodos 10 Botón LeadSync Scan (Exploración LeadSync) Contiene la información siguiente sobre un electrodo seleccionado (de la función 7 a la 9). Por ejemplo, "Percutáno 1 x 8" Si la casilla de verificación Retrograde (Retrógrado) está seleccionada, la orientación del electrodo se ha girado 180 grados (el extremo distal del electrodo está en posición caudal respecto al punto de inserción). El botón de radio seleccionado le indica si un electrodo se encuentra en el Group 1, 2, 3 o 4 (Grupo 1, 2, 3 o 4). Consulte "Asignación de un electrodo a un grupo" en este manual para obtener más información. Inicia una exploración con electrodo electrónico. Consulte la sección "Uso de la tecnología LeadSync". 1. Arrastre el electrodo deseado del panel de selección de electrodo al nivel vertebral correspondiente y a la posición mediolateral en el panel de colocación de electrodos. Cuando lo haya soltado, el electrodo se acopla horizontalmente a la línea de cuadrícula más próxima. 2. Conecte el extremo del electrodo en el puerto del cabezal correspondiente. Seleccione el círculo numerado del extremo, arrástrelo sobre el puerto correspondiente y suéltelo. Nota: El electrodo percutáneo 1 x 8 muestra un extremo que corresponde a los ocho contactos. El electrodo percutáneo 1 x 16 muestra dos extremos: el primer extremo corresponde a los contactos 1-8 en la parte distal del electrodo, y el segundo extremo corresponde a los contactos El electrodo plano 2 x 8 muestra dos extremos: el primer extremo corresponde a la columna izquierda de ocho contactos y el segundo extremo corresponde a la columna derecha de ocho contactos. Los electrodos planos 4 x 8 tienen cuatro extremos: El primer extremo con una banda indicadora corresponde a la primera columna de 8 contactos (1-8). El segundo extremo con dos bandas indicadoras corresponde a la segunda columna de 8 contactos (9-16). El tercer extremo con tres bandas indicadoras corresponde a la tercera columna de 8 contactos (17-24). El cuarto extremo con cuatro bandas indicadoras corresponde a la cuarta columna de 8 contactos (25-32). Nota: Asegúrese de que cada extremo haya sido asignado correctamente al puerto correspondiente. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 184 de 317

189 Configuración del programador clínico y el estimulador es Figura 16: Configuración de electrodos con dos electrodos percutáneos colocados. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 185 de 317

190 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Cambio de la orientación de un electrodo en el panel de colocación de electrodos En la pantalla Leads (Electrodos): 1. Seleccione un electrodo. 2. Seleccione la casilla de verificación Retrograde (Retrógrado) para girar el electrodo 180 grados, de tal forma que el extremo distal apunte en dirección caudal y los extremos proximales salgan del extremo rostral del electrodo. 3. Si lo desea, desactive la casilla de verificación Retrograde (Retrógrado) para girar el electrodo a su posición original (predeterminada). es Figura 17: Cambio de la orientación del electrodo Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 186 de 317

191 Configuración del programador clínico y el estimulador Asignación de un electrodo a un grupo Los grupos de electrodos especifican los electrodos que deben programarse conjuntamente en los modos de programación automatizados (por ejemplo, para crear un campo de estimulación independiente). Nota: Es posible agrupar varios electrodos percutáneos, pero los electrodos planos debe estar en su propio grupo de electrodos. En el modo de programación manual, es posible programar en varios grupos de electrodos. El primer electrodo colocado en el panel de colocación de electrodos se asigna al Grupo 1. Cada electrodo percutáneo adicional colocado en este panel se asigna al Grupo del electrodo que esté actualmente seleccionado. Es posible cambiar las asignaciones de los grupos de electrodos; para ello, seleccione un electrodo y, a continuación, seleccione uno de los cuatro botones radio de los Grupos de electrodos. Sin embargo, el Grupo de electrodo objetivo debe estar vacío. Para agregar un nuevo electrodo a un Grupo de electrodos que ya tenga un electrodo percutáneo asignado, debe agregarse un nuevo electrodo utilizando el panel de selección de electrodos situado a la izquierda. Cuando se coloque un electrodo plano en el panel de colocación de electrodos, este electrodo se asigna a su propio Grupo de electrodos, en caso de que se encuentre disponible un Grupo de electrodos vacío. No es posible agregar electrodos adicionales a Grupos de electrodos que ya tengan un electrodo plano. IMPORTANTE: Únicamente los electrodos que se encuentren en el mismo Grupo de electrodos interactuarán para programar un área de estimulación, excepto cuando se realice la programación en el modo Manual. Consulte la sección Uso del modo manual. 1. Arrastre y suelte el electrodo deseado en el panel de colocación de electrodos. Tal como se ha indicado anteriormente, el primer electrodo colocado se asignará automáticamente al Grupo Los electrodos percutáneos posteriores que se hayan situado en el panel de colocación de electrodos se agregarán al Grupo 1. Cuando se coloque un electrodo plano, se asignará a su propio Grupo de electrodos, en caso de que se encuentre disponible un Grupo de electrodos vacío. 3. Para modificar los Grupos de electrodos, seleccione el electrodo deseado y después seleccione un botón radio de Grupo de electrodos diferente en la parte derecha de la pantalla. es Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 187 de 317

192 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Uso de la tecnología LeadSync La tecnología LeadSync le permite medir la orientación rostrocaudal relativa entre dos o más electrodos en el mismo grupo de electrodos. Seleccione el botón LeadSync en la esquina inferior derecha de la pantalla Leads (Electrodos). La ventana emergente de LeadSync mostrará los resultados del primer Lead Group (Grupo de electrodos). es Figura 18: Ventana emergente de LeadSync Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 188 de 317

193 Configuración del programador clínico y el estimulador Los componentes de la ventana emergente de LeadSync se describen en la tabla siguiente: Componente 1 Lista desplegable Lead Group (Grupo de electrodos) Descripción Esta lista permite seleccionar un Grupo de electrodos específico para revisar. 2 Botón Cancel (Cancelar) Descarta los resultados de LeadSync del Grupo de electrodos mostrado. 3 Botón Rescan (Reexplorar) Vuelve a ejecutar LeadSync para todos los Grupos de electrodos. 4 Botón Apply (Aplicar) Permite aceptar los resultados de LeadSync del Grupo de electrodos mostrado y ajusta la alineación relativa de los electrodos en consecuencia. 5 Botón Close (Cerrar) Cierra la ventana emergente de LeadSync para regresar a la pantalla de Electrodos. La imagen que se muestra en la ventana emergente de LeadSync puede mostrar una orientación relativa del electrodo diferente de la orientación configurada en el panel de colocación de electrodos. Entre cada par de electrodos se muestra un símbolo que indica la correlación de la medición de LeadSync con la desviación del electrodo mostrada, ya que la medición de LeadSync depende de la geometría de la colocación real de los electrodos. Hay tres símbolos que describen los resultados de la medición de LeadSync: es La correlación de la medición de LeadSync con la desviación del electrodo mostrada es alta. Consulte Figura 19. La correlación de la medición de LeadSync con la desviación del electrodo mostrada es baja. Consulte Figura 20. LeadSync no puede proporcionar resultado significativo y mostrará la configuración del electrodo que haya sido especificada manualmente por el usuario. Consulte Figura 21. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 189 de 317

194 Manual de programación del Bionic Navigator 3D es Figura 19: LeadSync con marca de verificación - Una marca de verificación en un círculo verde indica que la correlación de la medición de LeadSync con la desviación del electrodo mostrada es alta. Si se aplica la medición de LeadSync, los electrodos se realinearán en relación con el centro del Grupo de electrodos y se mostrarán en el panel de colocación de electrodos. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 190 de 317

195 Configuración del programador clínico y el estimulador es Figura 20: LeadSync con signo de interrogación - Un signo de interrogación en un círculo amarillo indica que la correlación de la medición de LeadSync con la desviación del electrodo mostrada es baja. Si se aplica la medición de LeadSync, los electrodos se realinearán en relación con el centro del Grupo de electrodos y se mostrarán en el panel de colocación de electrodos. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 191 de 317

196 Manual de programación del Bionic Navigator 3D es Figura 21: LeadSync con una X Una x en un círculo amarillo indica que LeadSync no ha podido ofrecer un resultado significativo, y mostrará la configuración del electrodo que haya sido especificada manualmente por el usuario. La aplicación de este resultado de LeadSync no producirá ningún cambio de orientación de los electrodos. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 192 de 317

197 Configuración del programador clínico y el estimulador Medición de impedancias Es posible medir los valores de impedancia en cada contacto. En la pantalla Configuration, Leads (Configuración, Electrodos), seleccione el botón Impedances (Impedancias) para medir las impedancias y abrir la pantalla Configuration, Impedances (Configuración, Impedancias). es Figura 22: Pantalla Impedances (Impedancias) Los resultados de la medición de la impedancia de cada uno de los contactos se muestran en términos de conexiones de puerto del estimulador, tal como se muestra en la Figura 22 Si lo desea, puede seleccionar de nuevo el botón Measure (Medición) para realizar otra medición de la impedancia. Un círculo verde indica que la medición de la impedancia es inferior a ohmios. Un círculo naranja indica que la medición es superior a ohmios con menor exactitud. En la Figura 22, los contactos C1, C2 y D1-8 indican impedancias superiores a ohmios. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 193 de 317

198 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Nota: Los valores de impedancia altos a partir del Contacto 1 en los puertos de A, B, C o D pueden indicar que un electrodo no está colocado correctamente en el cable de estimulación intraoperatoria o en el cabezal del GII. En la Figura 22, los resultados del Puerto C y D pueden indicar que el electrodo no se ha introducido totalmente en el cabezal del GII. Para los estimuladores de solo 16 contactos, solo se muestran los puertos C y D. Para imprimir las mediciones de impedancia, seleccione el botón Print (Imprimir) en la pantalla Configuration, Impedances (Configuración, Impedancias). es Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 194 de 317

199 Programación del paciente Programación del paciente Una vez que se haya establecido la conexión del estimulador y se hayan configurado los electrodos, ya está listo para programar el estimulador, que se realiza en la pantalla Mapping and Programs (Asignación y programas). Para acceder a la pantalla Mapping and Programs (Asignación y programas), seleccione la barra de expansión Mapping and Programs (Asignación y Programas). Esta barra de expansión solo puede utilizarse cuando: Haya un estimulador conectado (consulte la sección Conexión a un estimulador) Se hayan configurado y conectado electrodos al estimulador (consulte la sección Configuración de electrodos) Es posible que haya un retardo mientras se descarga la configuración del electrodo en el estimulador. Parámetros programables del Precision Spectra Parámetro Intervalo Valor predeterminado Amplitud 0 25,5 ma 0 ma Frecuencia Hz a 40 Hz Anchura de impulso µs b 210 μs Ciclo Desconectado Ciclo activado 1 s 90 min - Ciclo desactivado 1 s 90 min - Tiempo rampa 1 10 s 3 s Contactos programables Precision Spectra: 32 + caja del GII (Ánodo/Cátodo/ Desconectado Desconectado) Áreas independientes de estimulación por programa 4 N/D Programas disponibles 16 N/D es a. Si la frecuencia es > 130 pps, solo hay un área disponible. b. Amplitud Anchura 12,7 µc para todos los electrodos distintos del electrodo quirúrgico 4 x 8; Amplitud Anchura 10,6 μc para el electrodo quirúrgico 4 x 8. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 195 de 317

200 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Amplitud de corriente máxima por electrodo frente a impedancia (para todos los electrodos distintos del electrodo quirúrgico 4 x 8) Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programable hasta 25,5 ma Programable hasta 21,1 ma Anchura de impulso: Intensidad Current (ma) (ma) Programable hasta 15,8 ma Programable hasta 12,7 ma PW 20 = µs 20 us PW 100 = 100 µs us PW 200 = 200 µs us PW 300 = 300 µs us PW 400 = 400 µs us PW 600 = 600 µs us 5.10 PW 800 = 800 µs us PW 1000 = 1000 µs us es Impedancia Impedance (Ω)) Amplitud de corriente máxima basada por electrodo frente a impedancia (electrodo quirúrgico 4 x 8) Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programable hasta 25,5 ma Intensidad Current (ma) (ma) Programable hasta 17,6 ma Programable hasta 13,2 ma Programable hasta 10,6 ma Anchura de impulso: PW 20 = µs 20 us PW 100 = 100 µs us PW 200 = 200 µs us PW 300 = 300 µs us PW 400 = 400 µs us PW 600 = 600 µs us PW 800 = 800 µs us PW 1000 = 1000 µs us Impedance Impedancia (Ω(Ω) ) Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 196 de 317

201 Programación del paciente Amplitud máxima basada en frecuencia y anchura de impulso (para todos los electrodos distintos del electrodo quirúrgico 4 x 8) Amplitud Maximum máxima Amplitude basada Based en la frecuencia on Frequency y la and anchura Pulse de Width impulso Anchura de impulso: Intensidad Current (ma) (ma) PW = 20 us PW = 100 us PW = 200 us PW = 300 us PW = 400 us PW = 600 us PW = 800 us PW = 1000 us es Frecuencia Frequency (Hz) Amplitud máxima basada en frecuencia y anchura de impulso (para el electrodo quirúrgico 4 x 8) Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width Anchura de impulso: Intensidad Current (ma) (ma) PW 20 µs = 20 us PW 100 = µs 100 us PW 200 = µs 200 us PW 300 = µs 300 us PW 400 = µs 400 us PW 600 = µs 600 us PW 800 = µs 800 us PW 1000 = µs 1000 us Frequency Frecuencia (Hz) (Hz) Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 197 de 317

202 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Parámetros programables del Precision Novi Parámetro Intervalo Valor predeterminado Amplitud 0 25,5 ma 0 ma Frecuencia Hz a 40 Hz Anchura de impulso µs b 210 μs Ciclo Desconectado Ciclo activado 1 s 90 min - Ciclo desactivado 1 s 90 min - Tiempo rampa 1 10 s 3 s Contactos programables Precision Novi: 16 + caja del GII (Ánodo/Cátodo/ Desconectado Desconectado) Áreas independientes de estimulación por 4 N/D programa Programas disponibles 16 N/D a. Si la frecuencia es > 130 pps, solo hay un área disponible. b. Amplitud x anchura 12,7 µc. es Amplitud de corriente máxima por electrodo frente a impedancia Anchura de impulso: 20 µs 100 µs AMP (ma) 200 µs 300 µs 400 µs 600 µs 800 µs 1000 µs Impedancia (Ω) Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 198 de 317

203 Programación del paciente Amplitud máxima basada en la frecuencia y la anchura de impulso Anchura de impulso: 20 µs Intensidad (ma) 100 µs 200 µs 300 µs 400 µs 600 µs 800 µs 1000 µs es Frecuencia (Hz) Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 199 de 317

204 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Pantalla de Asignación y programas es Figura 23: Pantalla Mapping and Programs (Asignación y programas) Los ajustes de estimulación pueden guardarse en un programa, con un máximo de cuatro campos de estimulación independientes. Por ejemplo, una área puede corresponder a un objetivo en las piernas, mientras que otra área puede corresponder a un objetivo en la zona lumbar. Los parámetros de estimulación y la configuración de los contactos para un área seleccionada se muestran al mismo tiempo. Resumen La pantalla de Asignación y programas está dividida en 3 secciones: panel Básico, panel de Parámetros y panel de Grupo de electrodos. El panel Básico muestra todos los programas individuales que están almacenados en el control remoto, así como las áreas de estimulación que constituyen cada programa. La pestaña Parámetros permite mostrar el panel de Parámetros. El panel de Parámetros muestra los ajustes de programación. La pestaña Full View (Vista completa) permite mostrar el panel de Parámetros y el panel de Grupo de electrodos. El panel de Grupo de electrodos muestra la configuración de los electrodos del Grupo de electrodos seleccionado, y permite seleccionar los otros grupos de electrodos. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 200 de 317

205 Programación del paciente Panel Básico es Figura 24: Panel Básico Las componentes del panel Básico se describen en la tabla siguiente: Componente Descripción 1 Carrusel de programa Se utiliza para acceder a los espacios del programa para almacenar o crear hasta 16 programas de paciente. 2 Botón de activación/ desactivación de programa 3 Menú Nombre de programa y Opciones de programa Activa o desactiva la estimulación del programa actual y activo. Consulte la sección "Encendido o apagado de la estimulación". En este campo puede introducirse un nombre para el programa actual. Para ver las opciones de programa del programa activo, seleccione la flecha hacia abajo situada junto al campo Nombre del programa. Consulte la sección "Descripción de las opciones del programa". Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 201 de 317

206 Manual de programación del Bionic Navigator 3D 4 Espacio de área Un programa puede tener hasta cuatro áreas. Cada área tiene su propio espacio específico, que muestra los parámetros programados de esa área. Consulte la sección "Descripción de los espacios de área". 5 Lista desplegable de las áreas temporales Durante la programación, es posible que sea necesario almacenar temporalmente una configuración específica para utilizarla posteriormente. Esta configuración puede almacenarse aquí. Consulte la sección "Almacenamiento temporal de áreas". es Panel de Parámetros Cuando se selecciona la pestaña Parameters (Parámetros), solo se mostrará el panel de Parámetros. Sin embargo, cuando se selecciona la pestaña Full View (Vista completa), se expandirá el panel de Parámetros y el panel de Grupo de electrodos. El panel de Parámetros muestra los controles para cambiar los parámetros de estimulación para el Area (Área) o para el Program (Programa), que disponen de sus propias pestañas específicas. Hay un parámetro de estimulación disponible para configurar un Programa: amplitud total. Hay tres parámetros disponibles para configurar un Área: amplitud, anchura de impulso y frecuencia. La amplitude (amplitud) de la estimulación es el valor máximo de un impulso de estimulación y se mide en miliamperios (ma). La pulse width (anchura de impulso) de la estimulación describe el período de tiempo que se aplica un impulso en el área. La anchura de impulso se mide en microsegundos (μs). La rate (frecuencia) (o frecuencia de impulso) de la estimulación indica la frecuencia a la que se suministra una estimulación en un segundo. La frecuencia de estimulación se mide en hercios (Hz). Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 202 de 317

207 Programación del paciente es 5 7 Figura 25: Panel de Parámetros Las componentes del panel de Parámetros se describen en la tabla siguiente: Componente Descripción Disponibilidad 1 Control Amplitude (Amplitud) 2 Control Pulse Width (Anchura de impulso) 3 Control Rate (Frecuencia) 4 Lista desplegable Mode (Modo) de programación Permite aumentar ("+") o disminuir ("-") la amplitud de estimulación. Consulte la sección "Aumento/Disminución de la amplitud" Permite aumentar ("+") o disminuir ("-") la anchura de impulso de la estimulación. Consulte la sección "Aumento/Disminución de la anchura de impulso" Permite aumentar ("+") o disminuir ("-") la frecuencia de impulso de la estimulación. Consulte la sección "Aumento/Disminución de la frecuencia" Permite cambiar el modo de programación. Consulte la sección "Programación de electrodos" Pestaña Program (Programa), pestaña Area (Área) Pestaña Area (Área) Pestaña Area (Área) Pestaña Area (Área) Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 203 de 317

208 Manual de programación del Bionic Navigator 3D 5 Pestaña Advanced Options (Opciones avanzadas) 6 Polaridad y Control de porcentaje 7 Control Equalize (Ecualizar) Cuando se amplía esta pestaña, se muestran los controles de Resolución y Enfoque. Consulte la sección "Selección de opciones avanzadas" Utilice estas opciones para cambiar la polaridad (cátodo o ánodo) y el porcentaje después de seleccionar un contacto individual o el paciente. Utilice este control para distribuir uniformemente toda la corriente catódica o anódica entre los contactos activos en el Área seleccionada Pestaña Area (Área) (solo en los modos E-Troll y Navegar) Pestaña Area (Área) (solo modo Manual) Pestaña Area (Área) (solo modo Manual) Panel de Vista completa Cuando se amplía la pestaña Full View (Vista completa), se muestra el panel de Grupo de electrodos con los electrodos configurados en cada Grupo de electrodos. Esto ayuda a visualizar qué contactos se utilizan durante la programación. es Figura 26: Panel de Vista completa Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 204 de 317

209 Programación del paciente Los componentes del panel de Vista completa se describen en la tabla siguiente: Componente Descripción 1 Vista de electrodos Muestra los electrodos y la programación de electrodos del Grupo de electrodos seleccionado. 2 Pestañas de Lead Group (Grupo de electrodos) 3 Punto central de la estimulación Permiten seleccionar un Grupo de electrodos. Hay una pestaña para cada uno de los cuatro Grupos de electrodos. Centro del campo de estimulación para la combinación del electrodo, según viene indicado por la letra A, B, C, o D dentro de un círculo, por ejemplo: Consulte la sección "Programación de electrodos" para obtener información adicional. Nota: Esta opción no está disponible en el modo Manual. Selección del programa Hay 16 espacios de programa disponibles para programación. Estos programas están ordenados en un carrusel en el panel Básico. Cuando se seleccione un programa, aparecerá en primer plano, pero la estimulación estará desactivada de forma predeterminada. es Figura 27: Espacios ocupados en el carrusel Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 205 de 317

210 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Una vez que se accede y configura un espacio, se considerará ocupado. Un marcador de posición es numérico semejante a ocupará ese espacio para indicar que se ha programado. Nota: El nombre del programa que se está ejecutando actualmente se muestra en la barra de expansión Mapping and Programs (Asignación y Programas). Consulte Figura 26. Programación de electrodos Puede configurar un programa para el paciente utilizando cualquiera de los tres modos de programación: E-Troll, Navigate (Navegar) y Manual. En el modo Manual los ánodos y cátodos se seleccionan manualmente. Electronic Trolling (E-Troll) y Navigate (Navegar) son modos de programación automáticos que realizan el control de corriente por el conjunto de electrodos. La diferencia entre los dos modos es la resolución. El modo E-Troll realiza un barrido rápido de la matriz de electrodos moviendo el cátodo de forma bipolar. El modo Navigate (Navegar) utiliza más combinaciones de electrodos que E-Troll para ajustar con precisión la cobertura. Los ajustes de estímulo recomendados se calculan utilizando un modelo matemático de los potenciales de campo 1,2,6,7, basados en los valores medios de las propiedades tisulares, por ejemplo espesor del LCF 5 y valores de resistividad tisular 3, que pueden no ser exactos para un individuo específico. Por lo tanto, el médico no debe depender únicamente de este programa para simular los ajustes del estímulo. Nota: el modo Manual no está disponible cuando solo se amplia la pestaña Parameters (Parámetros). Tabla de posibles visualizaciones de contactos Cátodo Ánodo Alta impedancia. Después de acceder a la pantalla de Asignación y programas, los contactos de alta impedancia pueden resaltarse en color rojo. Nota: La caja del GII también puede seleccionarse como cátodo o ánodo. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 206 de 317

211 Programación del paciente Uso del modo E-Troll Para programar el modo E-Troll para el área seleccionada: 1. Seleccione el Área que desee programar. Nota: Si se crea una nueva Área y se selecciona el modo E-Troll, se definirá automáticamente la programación de electrodos de tal forma que el punto central de la estimulación se encuentre en la esquina superior izquierda de la configuración de electrodos. Sin embargo, si no se han realizado cambios en el Área, no se guardará. 2. Seleccione el Lead Group (Grupo de electrodos) que desee utilizar. Solo puede utilizarse un Grupo de electrodos por Área. 3. Seleccione E-Troll en la lista desplegable Mode (Modo) de programación. 4. Ajuste la Amplitude (Amplitud) hasta que la intensidad de la estimulación alcance un nivel cómodo. 5. Utilice las flechas de dirección del control para mover el punto central de estimulación hacia la izquierda, derecha, arriba o abajo. 6. Ajuste las Advanced Options (Opciones avanzadas) según sea necesario. Consulte la sección Descripción de las opciones avanzadas. 7. Amplitude (Amplitud), Pulse Width (Anchura de impulso) y Rate (Frecuencia) pueden ajustarse en cualquier momento. Nota: Cuando se selecciona un Grupo de electrodos diferente, se borrarán todas las configuraciones existentes de los electrodos para el área resaltada. Uso del modo Navigate (Navegar) Para programar en el modo Navigate (Navegar): 1. Seleccione el Área que desee programar. 2. Seleccione el Lead Group (Grupo de electrodos) que desee utilizar. Solo puede utilizarse un Grupo de electrodos por Área. 3. Seleccione Navigate (Navegar) en la lista desplegable Mode (Modo) de programación. 4. Ajuste la Amplitude (Amplitud) hasta que la intensidad de la estimulación alcance un nivel cómodo. 5. Utilice las flechas de dirección del control para mover el punto central de estimulación hacia la izquierda, derecha, arriba o abajo. 6. Ajuste las Advanced Options (Opciones avanzadas) según sea necesario. Consulte la sección Descripción de las opciones avanzadas. 7. Amplitude (Amplitud), Pulse Width (Anchura de impulso) o Rate (Frecuencia) pueden ajustarse en cualquier momento. Nota: Si se crea una nueva Área y se selecciona el modo Navigate (Navegar), se definirá automáticamente la programación de electrodos de tal forma que el punto central de la estimulación se encuentre en la esquina superior izquierda de la configuración de electrodos. Nota: Cuando se selecciona un Grupo de electrodos diferente, se borrarán todas las configuraciones existentes de los electrodos para el área resaltada. es Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 207 de 317

212 Manual de programación del Bionic Navigator 3D es Uso del modo Manual Para programar en el modo Manual: 1. Seleccione el Área que desee programar. 2. Seleccione el Lead Group (Grupo de electrodos) que desee empezar a utilizar. Nota: Es posible programar manualmente varios Grupos de electrodos dentro de un Área. Sin embargo, cuando una configuración de una área utiliza varios Grupos de electrodos, el usuario no podrá cambiar el modo de programación a E-Troll ni al modo Navigate (Navegar) hasta que solo se utilice un Grupo de electrodos para esa Área. 3. Seleccione Manual en el menú desplegable del modo de programación. Nota: Si lo desea, reduzca al mínimo el número de contactos con la polaridad asignada, haga clic en el centro de un contacto antes de seleccionar Manual en el menú desplegable del modo de programación. 4. Seleccione un contacto o la caja del GII y defina la polaridad que utiliza el Control de polaridad (vea la Figura 25). 5. Continúe seleccionando los contactos y definiendo las polaridades. 6. Opcional: el control Equalize (Ecualizar) para distribuir uniformemente todas las corrientes catódica y anódica según sea necesario. 7. Ajuste la Amplitude (Amplitud) hasta que la intensidad de la estimulación alcance un nivel cómodo. 8. Controle manualmente la corriente con el Control de porcentaje (vea la Figura 25). 9. Amplitude (Amplitud), Pulse Width (Anchura de impulso) o Rate (Frecuencia) pueden ajustarse en cualquier momento. El modo Manual ofrece la opción de utilizar tecnología de intensificación Prism, que permite establecer corriente anódica o catódica en el GII. Nota: si la pestaña Full View (Vista completa) no está ampliada, los controles del modo Manual no estarán disponibles. Si el usuario cambia desde el modo Manual al modo E-Troll o al modo Navegar durante la programación manual, se detectará el punto central de estimulación y se cambiará la configuración de los electrodos para optimizar la estimulación. Se borrarán todas las corrientes existentes en la caja del GII. Aumento/Disminución de la amplitud Para aumentar o disminuir la amplitud del área seleccionada: 1. Pulse y suelte el botón debajo de Amplitude (Amplitud) para incrementar la amplitud. Pulse y mantenga pulsado el botón para incrementar la amplitud a mayor velocidad. Nota: También puede utilizar el botón de flecha hacia arriba del Controlador del paciente. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 208 de 317

213 Programación del paciente 2. Pulse y suelte el botón debajo de Amplitude (Amplitud) para disminuir la amplitud. Pulse y mantenga pulsado el botón para disminuir la amplitud a mayor velocidad. Nota: También puede utilizar el botón de flecha hacia abajo del Controlador del paciente. Para aumentar o disminuir la amplitud de todas las áreas que tengan la estimulación activada: 1. Seleccione la pestaña Program (Programa) en el panel de Parámetros. 2. Aumente o disminuya la amplitud tal como se ha indicado anteriormente. Aumento/Disminución de la anchura de impulso Para aumentar o disminuir la anchura de impulso del área seleccionada: 1. Pulse y suelte el botón debajo de Pulse Width (Anchura de impulso) para incrementar la anchura de impulso. Pulse y mantenga pulsado el botón de impulso a mayor velocidad. para incrementar la anchura es 2. Pulse y suelte el botón debajo de Pulse Width (Anchura de impulso) para disminuir la anchura de impulso. Pulse y mantenga pulsado el botón impulso a mayor velocidad. para disminuir la anchura de Nota: El control Pulse Width (Anchura de impulso) no se muestra cuando se selecciona la pestaña Program (Programa) en el panel de Parámetros. Aumento/Disminución de la frecuencia Para aumentar o disminuir la frecuencia del área seleccionada: 1. Pulse y suelte el botón debajo de Rate (Frecuencia) para incrementar la frecuencia. Pulse y mantenga pulsado el botón para incrementar la frecuencia a mayor velocidad. 2. Pulse y suelte el botón debajo de Rate (Frecuencia) para disminuir la frecuencia. Pulse y mantenga pulsado el botón para disminuir la frecuencia a mayor velocidad. Nota: El control Rate (Frecuencia) no se muestra cuando se selecciona la pestaña Program (Programa) en el panel de Parámetros. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 209 de 317

214 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Uso de los accesos directos del teclado Es posible utilizar los accesos directos del teclado siguientes durante la sesión de programación: Tecla Q A Z Función Apaga la estimulación Aumenta la amplitud de la estimulación Disminuye la amplitud de la estimulación / El área seleccionada se copia a la primera área temporal disponible I M J L Ir arriba (solo en los modos E-Troll y Navegar) Ir abajo (solo en los modos E-Troll y Navegar) Ir a la izquierda (solo en los modos E-Troll y Navegar) Ir a la derecha (solo en los modos E-Troll y Navegar) es Descripción de los espacios de área Cada espacio de área incluye los componentes siguientes: Figura 28: Espacio de área Componente Descripción 1 Icono de área El icono de área indica si se ha configurado un área, y si la estimulación de esa área está activada o desactivada. Si se ha configurado un área, incluirá un icono de área. Cuando el área de estimulación está activada, se iluminará en verde. Cuando el área de estimulación está desactivada, se iluminará en blanco. 2 Icono de control remoto El icono de control remoto indica si el área está activa (disponible en el Control remoto) o si está inactiva. Si el área está activa, el icono de control remoto aparecerá en estado activo (en color). Si el área está inactiva, el icono de control remoto se mostrará en estado inactivo (gris). El área de estimulación puede estar desactivada pero seguir disponible en el control remoto. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 210 de 317

215 Programación del paciente 3 Nombre del área Es posible definir un nombre para cada área. Seleccione el campo del nombre del área para cambiarlo. Después de escribir el nombre, pulse <intro> para guardarlo. 4 Amplitud de área Amplitud programada para el área. 5 Anchura de impulso del área Anchura de impulso programada para el área. 6 Frecuencia del área Frecuencia programada para el área. 7 Opciones de área Menú desplegable que permite copiar el espacio de área seleccionada a otro espacio dentro del mismo programa, o borrar el espacio de área. Consulte las secciones "Copiar áreas a otros espacios de área" y "Borrado de un área". 8 Botón de activación/ desactivación de área Activa o desactiva la estimulación para el área correspondiente. Si se desactiva el área con este control, quedará inactiva y no estará disponible en el control remoto. es Activación/Desactivación de la estimulación La estimulación se puede activar o desactivar a nivel de Área y a nivel de Programa. Botón de activación/ desactivación de área Activado Desactivado Botón de activación/ desactivación de programa Botón Stimulation ON/OFF (Activación/ Desactivación de estimulación) Nota: El botón Stimulation ON/OFF (Activación/Desactivación de estimulación) se muestra en todas las pantallas. Para activar un área de estimulación: 1. Asegúrese de que el área que desee activar esté ocupada y que tenga una amplitud con un valor distinto de cero. 2. Seleccione para el área. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 211 de 317

216 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Para desactivar un área de estimulación: 1. Seleccione para el área que desee desactivar. Nota: Si desactiva un área específica, quedará inactiva y no estará disponible en el control remoto. El botón de activación/desactivación de programa y el botón Stimulation ON/OFF (Activación/ Desactivación de estimulación) pueden utilizarse para iniciar y detener la estimulación de todas las áreas activas en el programa actual. El botón de activación/desactivación refleja el estado del botón de activación/desactivación de estimulación (este último botón se muestra en todas las pantallas). Ambos botones indican lo mismo, y seleccionar uno u otro tiene el mismo efecto. Si se desactiva la estimulación con uno estos botones, no se desactivarán las áreas activas (es decir, estas áreas seguirán disponibles en el control remoto). Para desactivar la estimulación en todas las áreas activas: es 1. Seleccione o el botón de programa. La estimulación se detendrá para todas las áreas activas. Para activar la estimulación en todas las áreas activas: 2. Seleccione o el botón de programa. La estimulación se incrementará hasta la amplitud programada para todas las áreas activas. Nota: También es posible utilizar el Controlador de paciente para desactivar o activar la estimulación. Nota: la estimulación también se puede activar y desactivar con el botón Stimulation On/Off (Activación/Desactivación de estimulación) situado en el estimulador de prueba externo o el control remoto. En este caso, el software del programador clínico no actualizará el estado de la estimulación que se muestra en la pantalla del Programador clínico. Si se realizan ajustes a través del programador clínico, el estimulador utilizará el estado de la estimulación mostrada en la pantalla del Programador clínico. Aviso: Si utiliza el control remoto para desactivar la estimulación durante la programación, apague el botón Stimulation On/Off (Activación/Desactivación de estimulación) en el programador clínico antes de reanudar la programación. De esta forma se garantiza que el programador clínico esté sincronizado con el estado de estimulación del estimulador. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 212 de 317

217 Programación del paciente Descripción de las opciones avanzadas En los modos de programación Navegar y E-Troll hay dos opciones avanzadas disponibles: Resolution (Resolución) y Focus (Enfoque). Para acceder a estas dos opciones, amplíe la pestaña Advanced Options (Opciones avanzadas). es Figura 29: Opciones avanzadas Elementos de las opciones avanzadas: 1 Advanced (Avanzado) 2 Resolution (Resolución) El botón Advanced (Avanzado) permite abrir u ocultar las opciones Resolution (Resolución) y Focus (Enfoque). Permite cambiar el tamaño de los pasos de control en los modos E-Troll o Navigate (Navegar). Las opciones son las siguientes: Fine (Alta), Medium (Media) o Coarse (Aproximada). La resolución Fine (Alta) permite realizar incrementos muy pequeños en la posición del punto central de estimulación. La resolución Coarse (Aproximada) permite un control más rápido entre los contactos. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 213 de 317

218 Manual de programación del Bionic Navigator 3D 3 Focus (Enfoque) Cambia la distancia entre los ánodos y los cátodos. Aparecerá un mensaje de advertencia si intenta realizar el control cuando el enfoque se encuentre "fuera de alcance", y una línea vertical azul en la ventana de enfoque para indicar dónde debe estar situado para reanudar el control. Las dos líneas de enfoque (línea azul, línea gris oscuro) deben estar solapadas para realizar el control de la corriente con el modo E-Troll y Navigate (Navegar). Descripción de las opciones de programa Para ver las opciones de programa: 1. Seleccione el programa deseado del carrusel de programas. 2. Seleccione junto al nombre del programa. es Copy to (Copiar en...) Delete (Eliminar) Revert to (Cambiar a...) Battery Estimate (Duración prevista de la batería) Options (Opciones) Elementos de la opciones de programa Copia el programa actualmente activo a otro espacio en el carrusel de programas. Elimina toda la programación del programa seleccionado. Después de la confirmación, se creará automáticamente el Área A. Permite regresar a los ajustes de la última visita de programación ( Last Clinician Settings ["Últimos ajustes del médico"]) o a los ajustes antes de realizar un cambio en la visita de programación actual ( Walk-in settings ["Ajustes sin cita previa"]). Muestra una estimación de la frecuencia con la que un paciente con una batería recargable tendría que cargar si se utilizara el programa activo actualmente. Muestra un índice de uso de energía que corresponde al uso estimado de la energía de una batería no recargable si se utilizara el programa activo actualmente. Para obtener información adicional, consulte las Instrucciones de uso, Información para médicos del sistema Precision Novi. Abre una nueva ventana en la que puede especificar opciones de Stimulator (Estimulador), Program (Programa) y Area (Área), por ejemplo Cycling (Ciclo), Maximum Amplitude (Amplitud máxima), Ramp-Up time (Tiempo de subida) y Remote Control Locks (Bloqueos del control remoto). Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 214 de 317

219 Programación del paciente Defining Cycling (Definición del Ciclo), Maximum Amplitude (Amplitud máxima) y Ramp Up Time (Tiempo de subida) La opción Cycle (Ciclo) determina la duración de activación y desactivación del suministro de estimulación. La opción Maximum Amplitude o Max ma (Amplitud máxima) limita la amplitud de estimulación. Las opciones de Cycling (Ciclo) y Max ma (Amplitud máxima) pueden especificarse para un programa completo o para áreas individuales dentro del programa. Ramp Up (Subida) es el período de tiempo para incrementar gradualmente la estimulación desde cero hasta la amplitud programada. El tiempo de subida solo puede especificarse para un programa. es Figura 30: Opciones de programa Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 215 de 317

220 Manual de programación del Bionic Navigator 3D es Figura 31: Opciones de área Para especificar el Ciclo para el programa actualmente activo o para un área específica: 1. Seleccione junto al nombre del programa. 2. Seleccione Options (Opciones). 3. Seleccione la pestaña Program (Programa) o la pestaña Area (Área), según corresponda. 4. Marque la casilla de verificación Cycle (Ciclo) para activar el ciclo. Si tiene abierta la pestaña Area (Área), marque la casilla de verificación Cycle (Ciclo) para las áreas deseadas. 5. Seleccione un tiempo de ON (Activación) y un tiempo de OFF (Desactivación) en los menús desplegables correspondientes. 6. Seleccione OK (Aceptar). Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 216 de 317

221 Programación del paciente Para especificar el Max ma para el programa actualmente activo o para un área específica: 1. Seleccione junto al nombre del programa. 2. Seleccione Options (Opciones). 3. Seleccione la pestaña Program (Program) o la pestaña Area (Área), según corresponda. 4. Ajuste el Max ma (Límite de amplitud) con las flechas hacia arriba y hacia abajo. Esta será la amplitud máxima que puede utilizarse con el programa o área actual. 5. Seleccione OK (Aceptar). Para especificar la Subida para el programa actualmente activo: 1. Seleccione junto al nombre del programa. 2. Seleccione Options (Opciones). 3. Seleccione la pestaña Program (Programa). 4. Marque la casilla de verificación Ramp Up (Subida) para activar un inicio con subida. 5. Seleccione una duración de Subida con las flechas hacia arriba y hacia abajo. 6. Seleccione OK (Aceptar). es Ajuste de los bloqueos del control remoto La opción de bloqueo proporciona o deniega el acceso del paciente a las siguientes características del control remoto: Pulse Width control (Control de anchura de impulso) Rate Control (Control de frecuencia) Main Menu (Menú principal) Area Menu (Menú Área) Program Menu (Menú Programa) Para bloquear una de estas características en el Control remoto: 1. Seleccione junto al nombre del programa. 2. Seleccione Options (Opciones). 3. Seleccione la pestaña Stimulator (Estimulador). 4. Marque las funciones a las que desee denegar el acceso en el Control remoto. El paciente solo podrá acceder a las funciones que no estén marcadas. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 217 de 317

222 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Copiado de áreas a otros espacios de área El área seleccionada puede copiarse a otro espacio de área dentro del mismo programa. es Figura 32: Pantalla de Programación Para copiar un área a otro espacio de área dentro del mismo programa: 1. Seleccione el programa deseado del carrusel de programas. 2. Seleccione el área que desee copiar. 3. Seleccione el icono de la lista desplegable de opciones de área. 4. Seleccione el espacio de área donde desee copiar el área. 5. Una vez que haya copiado el área, el área de origen inicial se desactivará y quedará inactiva. La nueva área se activará y el estado de estimulación será el mismo que el área de origen antes de la copia, por ejemplo, la estimulación estará activada si el área de origen estaba activada antes de la copia. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 218 de 317

223 Programación del paciente Borrado de un área Para borrar un área de un programa: 1. Seleccione el programa deseado del carrusel de programas. 2. Seleccione el área que desee borrar. 3. Seleccione el icono de la lista desplegable de opciones de área. 4. Seleccione Clear (Borrar). 5. Antes de borrar el área se mostrará un mensaje emergente de confirmación. Seleccione OK (Aceptar). es Figura 33: Cuadro de diálogo Clear Area (Borrar área) Nota: Si está borrando la última área ocupada, se mostrará el mensaje siguiente: After clearing this Area, a default Area A will be created. (Después de borrar esta área se creará un Área A predeterminada.) Clear Area? ( Borrar área?) Almacenamiento temporal de áreas Durante la programación, es posible que sea necesario almacenar temporalmente una configuración de contacto específica y ajustes de estimulación para utilizarlos posteriormente. Esta configuración puede copiarse posteriormente en los espacios del área del programa. Para almacenar temporalmente un área: 1. Seleccione el espacio de área que contenga la configuración de contacto y los parámetros de estimulación que desee guardar temporalmente. 2. Amplíe la barra de expansión de Área temporal ( Temp Areas [ Áreas temp. ]) 3. Seleccione un espacio vacío, que mostrará el mensaje Click to save current settings ( Haga clic para guardar los ajustes actuales ). Nota: Todas las áreas temporales se eliminarán al final de la sesión de programación o después de cambiar las configuraciones de electrodos. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 219 de 317

224 Manual de programación del Bionic Navigator 3D es Figura 34: Áreas temporales Para copiar un área temporal a uno de los espacios de área: 1. Seleccione el espacio de área que desee sobrescribir con un área temporal. 2. Seleccione el icono 3. Aparecerá el siguiente mensaje emergente: Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 220 de 317

225 Programación del paciente Figura 35: Cuadro de diálogo Overwrite Area (Sobrescribir área) 4. Seleccione OK (Aceptar). 5. La nueva área estará inicialmente inactiva, con la estimulación desactivada. Finalización de la sesión de programación Después de haber creado las áreas y los programas deseados, ya puede cerrar la sesión de programación. Las áreas y los programas que haya creado se guardan después de salir de la pantalla de Programación o si selecciona un programa diferente. Para finalizar la sesión de programación: es 1. Seleccione el botón Quit (Salir) en la barra de herramientas superior. 2. Seleccione una opción en la lista de 3 opciones: a. Disconnect from Stimulator (Desconectarse del estimulador): deja abierta la aplicación para una nueva sesión de programación o para mantener el acceso a los informes y herramientas. b. Exit Navigator (Salir del navegador): cierra la aplicación de programación. c. Turn off CP (Apagar programador clínico): apaga el equipo. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 221 de 317

226 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Notes (Notas) Seleccione Notas (Notas) en la parte superior de cualquier pantalla (mientras está conectado al estimulador) para abrir la ventana emergente Notas (Notas). es Figura 36: Ventana emergente Notes (Notas) Para acceder a las notas en la ventana emergente Notes (Notas) 1. Seleccione una Reason For Visit (Razón de visita) en la lista desplegable situada en la parte superior de la ventana. 2. Escriba las notas en el cuadro de texto Session Notes (Notas de sesión). 3. Pulse el botón Save (Guardar). 4. Seleccione Close (Cerrar) para cerrar la ventana emergente. Nota: Se guardará una nota para cada sesión de programación, y podrá modificarse en cualquier momento durante la sesión. Las notas de sesiones anteriores no pueden modificarse. Nota: Las notas se almacenan en la base de datos del programador clínico. Los últimos 245 caracteres también se guardarán en el estimulador. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 222 de 317

227 Tools (Herramientas) Tools (Herramientas) Seleccione Herramientas (Tools) en la parte superior de la ventana emergente Herramientas (Tools). Seleccione la pestaña correspondiente para acceder a las opciones siguientes: System Defaults (Valores predeterminados del sistema) Backup Data/Logs (Copia de seguridad de datos/registros) Update Leads (Actualizar electrodos) System Defaults (Valores predeterminados del sistema) es Figura 37: System Defaults (Valores predeterminados del sistema) Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 223 de 317

228 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Componente 1 Default Pulse Width Control (Control de anchura de impulso predeterminada) 2 Lock access in Remote Control for new stimulators (Bloquear acceso en el control remoto para nuevos estimuladores) Descripción 3 Save (Guardar) Permite guardar cambios 4 Close (Cerrar) Cierra la ventana. Permite aumentar o disminuir el valor predeterminado de la anchura de impulso Permite especificar qué parámetros pueden bloquearse para los pacientes en el control remoto. NOTA: Este es un ajuste global y predeterminado que se aplica a los últimos estimuladores configurados. Para cambiar este ajuste para un estimulador individual, consulte la sección "Ajuste de los bloqueos del control remoto". es Cambio de los ajustes en la pestaña Patient Configuration (Configuración del paciente) 1. Seleccione el botón para incrementar la Default Pulse Width (Anchura de impulso predeterminada), o seleccione el botón para disminuir la Default Pulse Width (Anchura de impulso predeterminada). 2. Marque las casillas de verificación correspondientes para bloquear el acceso del paciente desde el control remoto. Pulse Width (Anchura de impulso) Rate (Frecuencia) Main Menu (Menú principal) Area Menu (Menú Área) Program Menu (Menú Programa) Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 224 de 317

229 Tools (Herramientas) Backup Data/Logs (Copia de seguridad de datos/registros) Esta característica le permite realizar una copia de seguridad de toda la base de datos del programador clínico a una ubicación específica. 1. Seleccione Browse (Examinar) para seleccionar una ubicación de copia de seguridad. 2. Seleccione el botón Save (Guardar) para ejecutar la copia de seguridad. O Seleccione Close (Cerrar) para cerrar la ventana. Nota: Después de finalizar la copia de seguridad, aparece un mensaje que confirmará la ubicación del archivo e indicará que la copia de seguridad se ha realizado correctamente. es Figura 38: Backup Data/Logs (Copia de seguridad de datos/registros) Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 225 de 317

230 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Update Leads (Actualizar electrodos) Esta función le permite activar/desactivar los electrodos admitidos dentro del panel de selección de electrodos. 1. Seleccione la fila del electrodo deseado. 2. Escriba la(s) tecla(s) en la columna Key (Tecla). 3. Seleccione Save (Guardar). es Figura 39: Update Leads (Actualizar electrodos) (para los programadores clínicos con software ) Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 226 de 317

231 Tools (Herramientas) es Figura 40: Actualizar electrodos (para los programadores clínicos actualizados desde el software ) Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 227 de 317

232 Manual de programación del Bionic Navigator 3D es Componente Description (Descripción) Descripción Figura 39 enumera los electrodos cuando se actualiza desde el software : Percutáneo 1 x 8 Percutáneo 1 x 16 Plano 2 x 8 Nuevo electrodo 4 (aplicar código de clave para activar el electrodo plano 4 x 8 de poca separación) Nuevo electrodo 5 (aplicar código de clave para activar el electrodo plano 4 x 8 de alta separación) Figura 40 enumera los electrodos cuando se actualiza desde el software : 1 x 8 percutáneo 1 x 16 percutáneo 2 x 8 plano 4 x 8 plano (de poca separación) 4 x 8 plano (de alta separación) Nuevo electrodo 8 Nuevo electrodo 9 Nuevo electrodo 10 Nuevo electrodo 11 Nota: - Percutáneo 1 x 8 = electrodo incluido en el kit de electrodo de prueba de 8 contactos Linear (ST) xx cm o en el kit de electrodo de 8 contactos Linear (ST) xx cm. - Percutáneo 1 x 16 = electrodo incluido en el kit de electrodo de 16 contactos Infinion xx cm - Plano 2 x 8 = kit de electrodo quirúrgico 2 x 8 Artisan xx cm - 4 x 8 plano (poca separación) = Kit de electrodo quirúrgico 4 x 8 CoverEdge 32 xx cm - 4 x 8 plano (alta separación) = Kit de electrodo quirúrgico 4 x 8 CoverEdge X 32 xx cm Nota: xx denota la longitud del electrodo Nota: Los nuevos electrodos 8, 9, 10, 11 que se muestran en la Figura 40 no pueden activarse. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 228 de 317

233 Tools (Herramientas) Enabled (Activado) Key (Tecla) Botón Save (Guardar) Botón Close (Cerrar) Una marca de verificación en esta columna indica que el electrodo está activado. Columna donde puede introducir la(s) tecla(s) para cada electrodo. Permite guardar las actualizaciones. Cierra la ventana. Nombre del electrodo Kit de electrodo quirúrgico 4 x 8 CoverEdge 32 xx cm Kit de electrodo quirúrgico 4 x 8 CoverEdge X 32 xx cm Código del electrodo OGKIKG GBKFVY Nota: Los electrodos quirúrgicos CoverEdge 4 x 8 ya están activados en los programadores clínicos con el software , y no requieren un código de clave. es Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 229 de 317

234 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Reports (Informes) Esta opción le permite crear, imprimir y exportar informes. Seleccione Reports (Informes) en la parte superior de cualquier pantalla para abrir la ventana emergente Reports (Informes). es Figura 41: Reports (Informes) 1. Seleccione la información deseada que se incluirá en el informe marcando las casillas de verificación siguientes: a. Patient Information (Información del paciente) b. Clinical Information (Información clínica) c. Configuration Information (Información de configuración) d. Stimulation Information (Información de estimulación) e. Program Use Information (Información de uso de programa) f. Battery Use Information (Información de uso de la batería) (solo para baterías recargables) g. Session Notes History (Historial de notas de sesión) Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 230 de 317

235 Reports (Informes) 2. Para filtrar la lista de pacientes según la fecha de la última sesión de programación, seleccione uno de los botones radio siguientes: a. Today (Hoy) b. Last 2 Days (Últimos 2 días) c. 1 Week (1 semana) d. All (Todos) 3. Seleccione uno o varios pacientes para incluir en el informe. Nota: Seleccione el botón Borrar todo para seleccionar todos los pacientes mostrados. Seleccione el botón Select All (Seleccionar todo) para seleccionar todos los pacientes mostrados. 4. Seleccione Create Report (Crear informe). Se abre la ventana emergente Reports (Informes). 5. Si lo desea, imprima o exporte el informe con el botón Print (Imprimir) o Export (Exportar). 6. Seleccione Close (Cerrar) para cerrar el informe. es Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 231 de 317

236 Manual de programación del Bionic Navigator 3D Solución de problemas Si tiene dificultades con la solución de problemas, consulte la información de contacto de Boston Scientific. es Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 232 de 317

237 Glosario Glosario Algoritmo de programación Illumina 3D Un término único para describir un grupo de los términos siguientes 1) Tecnología de asignación de estimulación 3D, 2) Tecnología LeadSync, 3) Smoothwave y 4) Interfaz FluoroSync. Amperio La unidad de intensidad de corriente (I). En estimulación eléctrica, la corriente se mide generalmente en miliamperios (ma). 1 ma = 10 3 (0,001) amperios. Amplitud El valor máximo (en miliamperios, ma) de un impulso de estimulación. Anchura de impulso El período de tiempo de un impulso de corriente, medido en microsegundos (μs). Asignación El proceso de examinar cómo los diferentes ajustes de estimulación afectan los lugares donde el paciente siente la estimulación, con la finalidad de crear programas de estimulación personalizados. Ánodo El electrodo positivo del implante que produce un potencial eléctrico positivo. La corriente circula desde el ánodo hasta el cátodo. La selección de ánodos y cátodos permite dar forma al campo de estimulación. Área Una ubicación de la extensión de estimulación. Un programa consta de cuatro áreas. Las áreas pueden estar activas (disponibles en el control remoto) o inactivas (no disponibles en el control remoto). Base de datos de programas Una lista de programas que están almacenados en el estimulador (i.e., historial de programas). Cargador Un dispositivo portátil utilizado para cargar el estimulador implantado. Cátodo El electrodo negativo del implante que produce un potencial eléctrico negativo. La corriente circula desde el ánodo hasta el cátodo. El estímulo se produce generalmente cerca del cátodo. La selección de ánodos y cátodos permite dar forma al campo de estimulación. Ciclo (o Descarga) Una técnica que especifica una duración de estimulación en estado activado o desactivado. es Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 233 de 317

238 Manual de programación del Bionic Navigator 3D es Contacto (o electrodo) Un componente del electrodo donde la corriente puede circular desde el circuito del GII hasta el tejido neural. Control remoto Un dispositivo portátil que utilizan los pacientes para controlar su tratamiento de estimulación. Descarga Véase Ciclo. Electrodo Véase "Contacto". Electronic Trolling (E-Troll ) Un modo de programación automático que realiza un barrido rápido del conjunto de electrodos moviendo el cátodo de forma bipolar y tripolar. El modo E-Troll integra la información de la colocación rostrocaudal de los electrodos, la colocación mediolateral de los electrodos, y aproximaciones de los valores publicados para el grosor del dcsf, según la colocación de electrodos definida por el usuario. 1,2,3,5,6,7 Espacio del líquido cefalorraquídeo de la superficie dorsal (dcsf) El grosor del espacio (o distancia) del líquido cefalorraquídeo entre las columnas dorsales de la columna vertebral y la capa de la duramadre posterior. Estimulación eléctrica Véase "Estimulación". Estimulación (o estimulación eléctrica) Aplicación de pequeñas dosis de corriente en los tejidos neurales a través de los electrodos. Explante (o Explantación) La extracción del implante del sistema de EME de un paciente. Exportar Guardar un informe como un archivo electrónico. Frecuencia Véase Frecuencia. Frecuencia de impulso Véase "Frecuencia". Frecuencia (o Frecuencia de impulso) El número de impulsos (o de descargas) de la corriente eléctrica suministrados en un segundo, medido en hercios (Hz). Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 234 de 317

239 Glosario Hercio (Hz) Véase "Frecuencia". Impedancia (Ω) La oposición total de un medio (ej.: tejido) al flujo de partículas cargadas (corriente). Implante El sistema de estimulación de la médula espinal implantado en el paciente. Interfaz FluoroSync Interfaz de programación clínica que permite al usuario 1) arrastrar y soltar una representación electrónica de los electrodos según su colocación anatómica 2) Identificar y controlar el punto central de la estimulación. Líneas de cuadrícula Una de las siete líneas en el panel de colocación de electrodos que permiten al usuario definir la distancia mediolateral entre dos o más electrodos adyacentes. 8 El software del programador clínico utiliza la distancia mediolateral en la programación. 6 Microsegundos (μs) Una millonésima de segundo (10-6 s). Navegar Un modo de programación automatizado que utilice varias combinaciones de electrodos para ajustar con precisión y optimizar la cobertura de estimulación con alta resolución. El modo Navegar integra la información de la colocación rostrocaudal de los electrodos, la colocación mediolateral de los electrodos, y aproximaciones de los valores publicados para el grosor del dcsf, según la colocación de electrodos definida por el usuario. 1,2,3,5,6,7 Nivel vertebral Una vértebra de la columna vertebral, por ejemplo T7, T8 o L3. Cada nivel vertebral en el panel de colocación de electrodos está asociado a una aproximación del grosor del líquido cefalorraquídeo de la superficie dorsal (dcsf) en ese nivel. 5 El software del programador clínico utiliza las mediciones publicadas del grosor del dcsf. Número de serie Un número que identifica un dispositivo de forma exclusiva. Programa Una configuración de estimulación que consta de un máximo de cuatro áreas independientes de extensión de dolor. Programador clínico(cp) El dispositivo que ejecuta el software de programación. es Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 235 de 317

240 Manual de programación del Bionic Navigator 3D es Punto central de la estimulación Centro del campo de estimulación para la combinación de electrodos. Recarga La acción de recargar la batería y la fuente de alimentación del estimulador. Software Bionic Navigator 3D Nombre de marca del software del programador clínico. Tecnología de estimulación 3D Una característica incorporada en los modos de programación E-troll y Navegar que integra las tres dimensiones de la información de posición de los electrodos, que incluye la colocación rostrocaudal de los electrodos, la colocación mediolateral de los electrodos, y aproximaciones de los valores publicados para el grosor del líquido cefalorraquídeo de la superficie dorsal (dcsf), según la colocación de electrodos definida por el usuario. Tecnología de intensificación Prism La tecnología de intensificación Prism utiliza múltiples controles de corriente independientes (MICC) para dirigir mejor el campo de estimulación del cátodo principal, ya sea en dirección lateral o rostrocaudal. La tecnología de intensificación Prism implica la programación de la intensificación del ánodo que distribuye la corriente desde el cátodo principal al GII, aumentando así la fuerza relativa de los ánodos "protectores". Tecnología inalámbrica Freelink Un término para describir el conjunto inalámbrico y sin hilos de los periféricos diseñados para proporcionar comodidad y facilidad de uso para los pacientes y los médicos. La tecnología inalámbrica FreeLink incluye tres componentes esenciales: el control remoto, el cargador y la varilla de programación. Tecnología LeadSync Una tecnología que permite medir la orientación rostrocaudal relativa entre dos o más electrodos en el mismo grupo de electrodos. 4 Tecnología SmoothWave Control de corriente independiente múltiple Tiempo de subida o Tiempo rampa El tiempo que tardará el estimulador en aumentar la estimulación desde 0 ma hasta la amplitud programada. Voltaje Una medida del potencial eléctrico. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 236 de 317

241 Referencias Referencias 1 Holsheimer J, Wesselink WA. Optimum electrode geometry for spinal cord stimulation: the narrow bipole and tripole. Med Biol Eng Comput 1997; 35: Holsheimer J, Wesselink WA. Effect of anode-cathode configuration on paresthesia coverage in spinal cord stimulation. Neurosurgery 1997; 41:654-9; discussion Lee D, Hershey B, Bradley K, Yearwood T. Predicted effects of pulse width programming in spinal cord stimulation: a mathematical modeling study. Med Biol Eng Comput 2011; 49: Moffitt, M.A., Lee, D.C., Bradley, Kerry. Spinal Cord Stimulation: Engineering Approaches to Clinical and Physiological Challenges. En: Zhou DD, Greenbaum E, editors. Implantable Neural Prostheses 1: Devices and Applications. Nueva York: Springer; p Holsheimer J, Barolat G. Spinal Geometry and Paresthesia Coverage in Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation 1998;1: Lee D, Zhu C, Bradley K, Peterson D, Moffitt M. PRiMA programming: Patient-specific Real-Time Model-based Algorithm Using Virtual Contacts for Precise Neural Targeting. North America Neuromodulation Society, Dec8-11, 2011, Las Vegas. 7 Zhu C, Lee D, Bradley K. Smooth Steering : Dynamic Volume of Activation Changes and Adaptive Amplitude Compensation during Spinal Cord Stimulation Programming. North America Neuromodulation Society, Dec8-11, 2011, Las Vegas. 8 Lee D, Moffitt M, Bradley K, Peterson D. I-Sculpting technique to correct electric field distortion by percutaneous lead placement offset or A measure of es electrical potential migration. North America Neuromodulation Society, Dec 8-13, 2007 Acapulco, Mexico. Manual de programación del Bionic Navigator 3D REV A 237 de 317

242 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais são de propriedade de seus respectivos proprietários. Informações adicionais Para Indicações e informações relacionadas, consulte as Instruções de uso das Indicações. Para contra contraindicações, advertências, precauções, resumo de eventos adversos, instruções do médico, descarte de componentes e informações de contato da Boston Scientific, consulte as Instruções de uso de Informações para prescritores de seu sistema do estimulador da medula espinal. Para obter informações específicas de outro dispositivo que não estejam incluídas neste manual, símbolos de rotulagem e informações de garantia, consulte as Instruções de uso adequadas listadas em seu Guia de referência. ptbr Números de modelo do produto Número de modelo Descrição NM A Programador do médico NM AR Programador do médico (remodelado) NM * Programador do médico NM R* Programador do médico (remodelado) *Aplicável após a instalação do software Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 238 de 317

243 Índice Índice Introdução Configuração Como conectar a vara de programação ao CP Iniciar uma sessão Tela principal Inserindo informações do paciente Alterando pacientes Definição da dor do paciente Configuração do CP e do estimulador Conectando a um estimulador Atribuindo um paciente a um estimulador Escolher um registro de paciente para usar Desassociando um paciente Visualizando o status de conexão da programação Exibindo informações do CP e da vara de programação Configurando eletrodos Alterar a orientação de um eletrodo no painel de posicionamento de eletrodo Como atribuir um eletrodo a um grupo Usar a tecnologia LeadSync Medição de impedâncias Programar o paciente Parâmetros programáveis do Precision Spectra Amplitude de corrente máxima por eletrodo Vs impedância (para todos os eletrodos que não o Eletrodo cirúrgico 4x8) Amplitude de corrente máxima por eletrodo Vs impedância (Eletrodo cirúrgico 4x8) Amplitude máxima baseada na frequência e na largura de pulso (para todos os eletrodos que não o Eletrodo Cirúrgico 4x8) Amplitude máxima baseada na frequência e na largura de pulso (para Condutor Cirúrgico 4x8) Parâmetros programáveis do Precision Novi Amplitude máxima da corrente por Eletrodo versus Impedância Amplitude máxima baseada na frequência e na largura de pulso Tela Mapping and Programs (Mapeamento e Programas) Visão geral Painel Basic (básico) Painel de parâmetros Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 239 de 317 ptbr

244 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D ptbr Guia Full View (visualização completa) Selecionando o programa Programação do elétrodo Usando o modo E-Troll Uso do Navigate Mode (modo navegar) Usando o modo manual Aumentando/reduzindo a amplitude Aumentando/reduzindo a largura de pulso Aumentando/reduzindo a frequência Usando os atalhos do teclado Noções básicas dos slots de áreas LIGANDO ou DESLIGANDO a estimulação Noções básicas das Advanced Options (opções avançadas) Entendendo as opções do programa Definindo Ciclagem, Amplitude máxima e Tempo de arranque Especificando travas do controle remoto Copiar áreas para outros slots de área Como limpar uma área Salvando áreas temporariamente Concluindo a sessão de programação Notas Ferramentas System Defaults (padrões do sistema) Fazer backup de dados/registros Update Leads (atualizar eletrodos) Reports (relatórios) Resolução de problemas Glossário Referências Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 240 de 317

245 Introdução Introdução Bem-vindo ao Programador do médico (CP) Bionic Navigator 3D da Boston Scientific. O software do CP permite definir e ajustar os parâmetros de estimulação para o Sistema do Estimulador da Medula Espinal. A meta deste Manual de programação é fornecer informações úteis e instruções aos usuários do CP. A interface do usuário é projetada para que você possa navegar sistematicamente. Uma sessão de programação típica consiste nos seguintes procedimentos sequenciais: Criar um perfil para o paciente Conectar-se ao estimulador Conectar e configurar os eletrodos Mapear e salvar os programas de estimulação Nas páginas a seguir, você aprenderá os conceitos básicos que permitirão a conclusão dos procedimentos acima, bem como realizar funções adicionais, como criar relatórios. Se tiver algum problema, consulte a seção resolução de problemas. NOTA: as telas apresentadas neste manual podem ser ligeiramente diferentes daquelas no seu Programador do médico Bionic Navigator 3D. ptbr Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 241 de 317

246 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Configuração ptbr Figura 1: Programador do médico (CP) e da Vara de Programação O CP se comunica com o estimulador via vara de programação. A vara de programação usa um link de radiofrequência (RF) para se comunicar com o Estimulador. Os programas podem ser criados e baixados no CP para visualização, ativação e alteração dos parâmetros de estimulação. Os programas de estimulação também podem ser salvos no Estimulador. CUIDADO: use somente os componentes do sistema Precision Spectra e Precision Novi de seu sistema estimulador externo temporário da Boston Scientific com o sistema Bionic Navigator 3D. Não fazer isso pode resultar na inabilidade de programar o estimulador. CUIDADO: o CP não é um equipamento para o ambiente do paciente, conforme definido por IEC O CP e a pessoa que usa o CP não devem ter contato com o paciente durante a programação. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 242 de 317

247 Configuração Nota: veja os manuais do ASUS Eee Slate B121 em para obter instruções adicionais. Se desejar, um monitor externo pode ser conectado para tornar mais fácil a visualização por várias pessoas. Na ASUS, insira um cabo mini-hdmi na porta para conectar em HDMI (High Definition Multimedia Interface). Como conectar a vara de programação ao CP 1. Insira a extremidade USB mini-b do cabo conector USB na porta USB mini-b na lateral da vara de programação. 2. Insira a extremidade Padrão A do cabo conector USB na porta USB Padrão A no CP. ptbr Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 243 de 317

248 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Iniciar uma sessão Ligue [ON] o CP para exibir a área de trabalho do Neuromodulation. Selecione o ícone para iniciar o software Bionic Navigator 3D. Ao iniciar, a tela principal será exibida. Para acessar a tela principal a qualquer momento, selecione um espaço acessível na barra expansora da tela principal cinza no alto da tela. Tela principal ptbr Figura 2: Tela principal Os componentes na tela principal são globais (exibidos em todas as telas) e estão descritos na Tabela 1. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 244 de 317

249 Iniciar uma sessão Tabela 1: Componentes globais Componente 1 Barra expansora Patient (Paciente) 2 Barra expansora Configuration (Configuração) Descrição Exibe o nome do paciente e a escala de dor. Selecione a barra expansora Patient (Paciente) para exibir a tela Patient Info (Informações do Paciente), que permite: Criar um novo perfil de paciente Inserir/editar as informações do paciente Registrar a escala de dor do paciente Selecione a barra expansora Configuration (Configuração) para exibir a tela Configuration (Configuração), que permite: Conectar-se ao estimulador Definir as configurações do eletrodo Verificar as impedâncias O status da conexão do CP também é indicado à direita dessa barra expansora. Verde indica uma conexão, enquanto um x vermelho indica que uma conexão não foi estabelecida. ptbr 3 Barra Expansora Mapping and Programs (Mapeamento e Programas) Selecione a barra expansora Mapping and Programs (Mapeamento e Programas) para exibir a tela Mapping and Programs (Mapeamento e Programas), que permite configurar e definir os programas de estimulação Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 245 de 317

250 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D 4 Botão Stimulation ON/OFF (Estimulação LIGADA/ DESLIGADA) O botão Stimulation ON/OFF (Estimulação LIGADA/DESLIGADA) é exibido no alto de todas as telas e muda de cor para indicar o status de conexão, bem como o status de estimulação ligada/desligada: O CP não está conectado a um Estimulador. O CP está conectado a um Estimulador e a estimulação está OFF (DESLIGADA). O CP está conectado a um Estimulador e a estimulação está ON (LIGADA). Quando o CP estiver conectado a um estimulador, será possível ligar ou desligar a estimulação a qualquer momento selecionando o botão Stimulation ON/OFF (Estimulação LIGADA/DESLIGADA). ptbr 5 Notes (Notas) Exibe a janela pop-up Notas, que permite: Selecionar um motivo para a consulta. Registrar notas da sessão. Visualizar o histórico de notas. Exibe a janela pop-up Relatório, que permite gerar e imprimir relatórios personalizáveis. 6 Reports (Relatórios) 7 Tools (Ferramentas) Exibe a janela pop-up Ferramentas, que permite: Aumentar ou diminuir o valor padrão para a largura e a frequência do pulso. Especificar quais parâmetros estão bloqueados no controle remoto. Realizar backup de dados e registros. Ativar ou desativar eletrodos. Exibe a janela pop-up Sair, que permite: Desconectar-se do estimulador. Sair do software Programador do médico Desligar o CP. 8 Quit (Sair) Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 246 de 317

251 Iniciar uma sessão Inserindo informações do paciente Na tela principal, selecione a barra expansora Patient (Paciente) para acessar a tela Patient Info (Informações do Paciente) (padrão) e a tela Pain Scale (Escala da Dor). ptbr Figura 3: Tela Patient Info (Informações do Paciente) Nota: campos obrigatórios na tela acima são indicados por um asterisco. Os botões Patient Info (Informações do Paciente) e Pain Scale (Escala da Dor) no lado esquerdo da tela Patient (Paciente) permitem que você alterne entre as telas Patient Info (Informações do Paciente) e Pain Scale (Escala da Dor). Consulte "Definição da dor do paciente" para obter mais informações. Para inserir/editar informações na tela Patient Information (informações sobre o paciente): 1. No campo Patient/Chart ID, digite o ID do paciente/gráfico (Opcional) 2. No campo Last Name, digite o sobrenome do paciente. 3. No campo First Name, digite o nome do paciente. Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 247 de 317

252 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D ptbr 4. Selecione o ícone de calendário para selecionar a data de nascimento em Date of Birth. Dica: para alterar rapidamente o ano de nascimento, clique ou toque duas vezes em [Month(Mês), Year(Ano)] no alto do calendário para poder navegar (esquerda/direita) por diferentes décadas. 5. Selecione o sexo do paciente em Gender: (Opcional) a. Female (Feminino) b. Male (Masculino) 6. Em Address, digite o endereço do paciente. (Opcional) 7. Em Physician, digite o nome do médico ou selecione na lista suspensa. (Opcional) Nota: esta caixa de texto estará ativada apenas quando o CP estiver conectado ao estimulador. Consulte "Conectando a um estimulador" neste manual. 8. Digite o diagnóstico em Diagnosis ou selecione a partir da lista suspensa. (Opcional) Nota: esta caixa de texto estará ativada apenas quando o CP estiver conectado ao estimulador. Consulte "Conectando a um estimulador" neste manual. 9. Selecione o botão Save para salvar as informações inseridas. Importante: alterações offline serão salvas no CP. Nota: você pode reverter para a última versão salva das informações do paciente se selecionar o botão Revert (Reverter) na tela Patient (Information) [informações sobre o paciente]. Nota: para criar um novo registro do paciente, selecione o botão Create New Patient (Criar Novo Paciente) e repita as etapas de 1 a 9 conforme adequado. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 248 de 317

253 Iniciar uma sessão Alterando pacientes Você pode escolher exibir informações para um paciente diferente, quando o CP não estiver conectado a um estimulador, selecionando o botão Change Patient (Alterar Paciente) na tela Patient Info (Informações do Paciente). A janela pop-up Select a Patient (Selecionar Paciente) será exibida: ptbr Figura 4: Janela pop-up Select a Patient (Selecionar paciente) Nota: use as barras de rolagem na parte inferior e lateral da janela pop-up para visualizar todas as informações disponíveis. Para alterar um paciente: 1. Digite qualquer parte do nome do Paciente na caixa de texto Search (Pesquisar) para limitar a lista. 2. Selecione o nome do paciente desejado na lista. 3. Selecione o botão Assign Patient (Atribuir paciente). Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 249 de 317

254 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Definição da dor do paciente Na tela Patient Info (Informações do Paciente), selecione botão Pain Scale (Escala da Dor) para exibir a tela Pain Scale (Escala da Dor). Nota: um estimulador deve ser conectado ao CP para acessar a tela Pain Scale (Escala da Dor). Consulte Conectando a um estimulador. ptbr Figura 5: Tela Pain Scale (Escala da Dor) Nota: Conforme indicado na tela Pain Scale (Escala da Dor) em Figura 5, 0 representa Sem dor e 10 representa Pior dor imaginável. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 250 de 317

255 Iniciar uma sessão Para inserir a escala de dor de um paciente: 1. Selecione o botão de número seletor na barra Stimulation ON (Estimulação LIGADA) e deslize para o número que melhor representa o nível de dor do paciente quando a estimulação estiver LIGADA. 2. Selecione o botão de Número seletor na barra Stimulation OFF (Estimulação DESLIGADA) e deslize para o número que melhor representa o nível de dor do paciente quando a estimulação estiver DESLIGADA. Nota: a estimulação pode ser ligada e desligada em qualquer momento, selecionando o botão Stimulation ON/OFF (Estimulação Ligada/Desligada) no alto da tela. ptbr Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 251 de 317

256 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Configuração do CP e do estimulador A tela Configuração permite configurar o CP e o estimulador para programação. Na tela Configuração, é possível: Estabelecer uma conexão de programação entre o CP e o Estimulador. Verifique o status da conexão de programação. Identifique quais eletrodos são usados e registre quando foram implantados. Configure a conexão entre os eletrodos e as portas do estimulador. Execute o EGL Scan para identificar e aplicar a compensação relativa dos eletrodos. Verifique as impedâncias de cada contato. Conectando a um estimulador Para programar um estimulador, você deve conectar o CP a esse estimulador. 1. Selecione a barra expansora de Configuration (Configuração) para exibir a tela Connect (Conectar). ptbr 2. Selecione o botão para criar uma conexão de programação entre o estimulador desejado e o PC. O indicador de Status da conexão aparece em verde quando uma conexão válida é feita. Nota: depois de conectar o estimulador desejado e o CP, um controle remoto (e, no caso de um ETS, também o botão On/Off [Liga/desliga] ETS) pode ser usado para modificar as configurações do Estimulador (por exemplo, LIGAR ou DESLIGAR a estimulação). Qualquer alteração subsequente ao estimulador no CP transferirá as configurações exibidas no CP ao estimulador. Cuidado: se o controle remoto for usado para DESLIGAR a estimulação durante a programação, coloque o botão Stimulation ON/OFF (Estimulação Ligada/Desligada) a no CP para OFF (DESLIGADO) antes de retomar a programação. Isso garantirá que o CP seja sincronizado com o status de estimulação do estimulador. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 252 de 317

257 Configuração do CP e do estimulador ptbr Figura 6: Tela Connection (Conexão) Componente 1 Do CP a conexão do estimulador 2 Botão Rescan (Nova Varredura) Descrição Exibe o status das conexões entre o CP, a vara e o estimulador. Selecione esse botão para realizar uma nova varredura de estimuladores disponíveis nas proximidades. (Desativado se o CP já estiver conectado ao estimulador) Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 253 de 317

258 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D ptbr 3 Informações do estimulador Nota: quando a tela Connect (Conectar) é acessada pela primeira vez, o CP varre as proximidades para localizar e listar todos os estimuladores disponíveis. 4 Informações do Paciente 5 Botão Disassociate (Desassociar) 6 Indicador Connection Status (status da conexão) 7 Botão Connect (conectar) ou Disconnect (desconectar) Exibe o seguinte: Tipo de estimulador (Trial Stimulator [estimulador de avaliação] ou Implantable Pulse Generator [gerador de pulso implantado]) Model Number (número de modelo) Serial Number (número de série) Firmware Version Number (número da versão do firmware) Informações de vida útil do estimulador, se estiver dentro do período do fim da vida útil da bateria ou do ERI (indicador de substituição eletiva) em estimuladores não recarregáveis ou dentro dos seis meses da data do fim do serviço de todos os estimuladores. Sobrenome, nome e data de nascimento são exibidos se o estimulador estiver atribuído a um paciente. Caso contrário, esses campos ficarão em branco. Consulte "Atribuindo um paciente a um estimulador". Selecione esse botão para desassociar o paciente exibido do estimulador conectado. O indicador exibirá um círculo preenchido de verde se o estimulador estiver conectado ao CP. Quando nenhum estimulador estiver conectado, esse botão indicará Connect (conectar). Quando um estimulador estiver conectado, esse botão indicará Disconnect (desconectar). Selecione o botão para Conectar ou Desconectar o estimulador desejado. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 254 de 317

259 Configuração do CP e do estimulador ptbr Figura 7: Tela de conexão após o estimulador de avaliação ser conectado Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 255 de 317

260 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Atribuindo um paciente a um estimulador Um perfil de paciente deve ser associado a um estimulador antes de um estimulador poder ser programado. Se um estimulador não estiver atribuído a um perfil de paciente, o software solicitará que você atribua um perfil de paciente a partir do banco de dados de perfis de paciente no CP. ptbr Figura 8: Caixa de diálogo Alterar paciente 1. Se desejado, digite o nome, o sobrenome ou ID do paciente/gráfico na caixa de texto Search (Pesquisar) para filtrar a lista de pacientes. 2. Selecione o paciente adequado. 3. Selecione o botão Assign Patient (Atribuir Paciente). Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 256 de 317

261 Configuração do CP e do estimulador Escolher um registro de paciente para usar Durante o processo de conexão, se as informações do paciente no estimulador e as informações do paciente no banco de dados do CP diferirem, você será solicitado a selecionar que registro de paciente usar. ptbr Figura 9: Caixa de diálogo Alterar registro do paciente 1. Revise os registros de pacientes. 2. Selecione o botão Use this Record (Usar Este Registro) para o registro que você deseja salvar no estimulador e no CP. O registro que não for selecionado será substituído. Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 257 de 317

262 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Desassociando um paciente Você pode desassociar ou remover um paciente do perfil de um estimulador. Nota:o botão Disassociate (Desassociar) só é exibido na tela Configuration Connect (Conectar Configuração) quando um perfil do paciente está atribuído a um estimulador. Na tela Connect (Conectar): 1. Selecione o botão para o estimulador ao qual o paciente está associado no momento. 2. O perfil do paciente é removido do estimulador e a conexão de programação entre o CP e o estimulador é encerrada. No ETS, todos os dados de configuração de programação, uso e eletrodo são removidos também. Visualizando o status de conexão da programação O status de conexão da programação entre o CP, a Vara de programação e o estimulador é exibido na tela Connect (Conectar). ptbr Figura 10: Status conectado Figura 11: Status desconectado Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 258 de 317

263 Configuração do CP e do estimulador Exibindo informações do CP e da vara de programação É possível visualizar informações adicionais do CP ou da vara de programação na tela Connect (Conectar). 1. Selecione a imagem do CP para exibir as seguintes informações do mesmo: System Date (data do sistema) System Time (Hora do Sistema) Installation Confirmation Key (Chave de Confirmação de Instalação) Install Date (Data de Instalação) Software Version (Versão do Software) Software Part Number (Número de Peça do Software) ptbr Figura 12: Tela de conexão, informações do CP Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 259 de 317

264 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D 2. Selecione a imagem da vara para exibir as seguintes informações: Model Number (Número de Modelo) Serial Number (Número de Série) Firmware Part Number (Número de Peça do Firmware) ptbr Figura 13: Tela de conexão, informações da vara 3. Selecione novamente a imagem do estimulador para exibir as informações do estimulador (visualização padrão da tela de Conexão) Model Number (Número de Modelo) Serial Number (Número de Série) Firmware Version (Versão de Firmware) NOTA: o número de modelo e o número de série para o estimulador de avaliação podem ser encontrados removendo o compartimento da bateria no Estimulador de avaliação. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 260 de 317

265 Configuração do CP e do estimulador Configurando eletrodos Antes de iniciar a programação, os eletrodos devem ser selecionados, posicionados e conectados ao estimulador na tela eletrodos. Eletrodos compatíveis: Eletrodo de 16 contatos Infinion 16 xxcm Eletrodo de 8 contatos Linear xxcm Eletrodo de 8 contatos Linear ST xxcm Eletrodo de 8 contatos Linear 3-4 xxcm Eletrodo de 8 contatos Linear 3-6 xxcm Eletrodo cirúrgico Artisan 2x8 Eletrodo cirúrgico CoverEdge 32 xxcm 4x8 Eletrodo cirúrgico CoverEdge X 32 xxcm 4x8 Extensões de 8 contatos Divisores 2x4 Divisores 2x8 Nota: xx significa comprimento (cm) O sistema Precision Spectra suporta eletrodos cirúrgicos de 32 contatos e qualquer combinação de 8 contatos percutâneos, 16 contatos percutâneos e eletrodos cirúrgicos de 16 contatos, totalizando até 32 contatos ativos. O Sistema Precision Novi suporta eletrodos cirúrgicos de 16 contatos (2x8), eletrodos percutâneos de 16 contatos e uma combinação de eletrodos percutâneos de 8 contatos, totalizando até 16 contatos ativos. ptbr Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 261 de 317

266 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D A tela Leads [Eletrodos] (FluoroSync ) pode ser acessada selecionando o botão FluoroSync na tela Configuration (Configuração). Quando está conectada ao estimulador de 4 portas, a tela Leads (Eletrodos) mostra as portas A, B, C e D. Nota: ao longo deste manual, a tela Leads (Eletrodos) será mostrada em conexão a um estimulador de 4 portas ptbr Figura 14: Tela FluoroSync quando conectada a um estimulador de 4 portas Quando conectada a um estimulador de 2 portas, a tela Leads (Eletrodos) mostra as portas C e D. Figura 15: Tela FluoroSync quando conectada a um estimulador de 2 portas Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 262 de 317

267 Configuração do CP e do estimulador Os recursos na tela Leads (Eletrodos) são descritos na tabela abaixo: Painel 1 Painel Lead Selection (seleção de eletrodo) 2 Painel Lead Placement (posicionamento do eletrodo) 3 Placement/ Grid Lines (Posicionamento/ linhas de grade) Descrição Exibe todos os eletrodos de pá e percutâneos compatíveis para o estimulador. Nota: Percutâneos 1x8 = eletrodo incluído no Kit de eletrodo de avaliação de 8 contatos Linear (ST) XX cm ou Kit de eletrodo de 8 contatos Linear (ST) XX cm. Todos os outros eletrodos Linear de 8 contatos e as configurações do Divisor podem ser programados usando esse eletrodo. O modo manual pode ser usado para contar espaçamento de contato diferente. Percutâneos 1x16 = eletrodo incluído no Kit de eletrodo de 16 contatos Infinion XX cm Pá 2x8 = Kit de eletrodo cirúrgico 2x8 Artisan XX cm Pá 4x8 (espaçamento apertado) = Kit de eletrodo cirúrgico 4x8 CoverEdge 32 de XX cm Pá 4x8 (espaçamento amplo) = Kit de eletrodo cirúrgico 4x8 CoverEdge X 32 XX cm Nota: XX significa o comprimento do eletrodo. Para Programadores do médico submetidos a atualização a partir do software , é necessário que as pás 4x8 sejam ativadas por código de teclas. Para Programadores do médico submetidos a atualização a partir do software , as pás 4x8 serão ativadas automaticamente. Consulte Atualizar eletrodos Ilustra e registra o nível vertebral da coluna espinal onde os eletrodos são posicionados. Ilustra e registra o posicionamento mediolateral dos eletrodos. Um eletrodo pode ser arrastado e soltado em uma das sete linhas de grade no painel Lead Placement (posicionamento do eletrodo). Nota: depois de posicionar o primeiro eletrodo percutâneo em um Grupo de Eletrodos, apenas linhas de grade alternadas estarão disponíveis para eletrodos percutâneos adicionais que sejam posicionados no Lead Group (Grupo de Eletrodos). Para visualizar todas as sete linhas de grade, remova todos os eletrodos, exceto um, em qualquer Grupo de Eletrodos. ptbr Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 263 de 317

268 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D ptbr 4 Portas do estimulador Exibe as portas do cabo cirúrgico ou portas do gerador de pulso implantado (IPG) disponíveis. 5 Lixeira Arraste e solte eletrodos individuais até a lixeira para excluir. 6 Painel Lead Options (opções do eletrodo) 7 Description (Descrição) 8 Caixa de seleção Retrograde (Retrocesso) 9 Lead Group (Grupo de Eletrodos) 10 Botão LeadSync Scan (varredura do LeadSync) Contém as seguintes informações sobre o eletrodo selecionado (recursos de 7 a 9) Por exemplo, "Percutâneos 1x8" Se a caixa de seleção Retrograde (Retrocesso) for selecionada, a orientação do eletrodo foi girada 180 graus (a extremidade distal do eletrodo está posicionada na orientação caudal com relação ao ponto de inserção). O botão rádio selecionado informa se um eletrodo está no Grupo 1, 2, 3 ou 4. Consulte "Como atribuir um eletrodo a um grupo" neste manual para obter informações adicionais. Iniciar uma varredura eletrônica de eletrodos. Consulte "Usar a tecnologia LeadSync". 1. Arraste o eletrodo desejado do painel Lead Selection (Seleção de Eletrodo) para o nível vertebral e posição mediolateral adequados dentro do painel Lead Placement (posicionamento de eletrodo). Quando arrastado, o eletrodo encaixa horizontalmente na linha de grade mais próxima. 2. Conecte a(s) extremidade(s) do(s) eletrodo(s) à porta adequada do cabeçalho. Selecione o círculo numerado da extremidade e arraste-o sobre a porta adequada e solte. Nota: o eletrodo percutâneo 1x8 exibe uma extremidade que corresponde a todos os oito contatos. O eletrodo percutâneo 1x16 exibe duas extremidades: a primeira corresponde aos contatos 1-8 na extremidade distal do eletrodo, e a segunda corresponde aos contatos O eletrodo de pá 2x8 exibe duas extremidades: a primeira extremidade corresponde à coluna esquerda de oito contatos e a segunda corresponde à coluna direita de oito contatos. Os eletrodos da pá 4x8 exibem quatro extremidades: A primeira extremidade com uma faixa de marcador corresponde à primeira coluna de contatos (1-8). A segunda extremidade com duas faixas de marcador corresponde à segunda coluna de 8 contatos (9-16). A terceira extremidade com três faixas de marcador corresponde à terceira coluna de 8 contatos (17-24). Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 264 de 317

269 Configuração do CP e do estimulador A quarta extremidade com quatro faixas de marcador corresponde à quarta coluna de 8 contatos (25-32). Nota: verifique para assegurar que cada extremidade tenha sido corretamente atribuída à porta adequada. ptbr Figura 16: Configuração do eletrodo com dois eletrodos percutâneos posicionados. Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 265 de 317

270 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Alterar a orientação de um eletrodo no painel de posicionamento de eletrodo Na tela Eletrodos: 1. Selecione um eletrodo. 2. Marque a caixa de seleção Retrograde (Retrocesso) para girar o eletrodo 180 graus, de modo que a extremidade distal esteja apontando de forma caudal e as extremidades proximais emerjam da extremidade frontal do eletrodo. 3. Se desejar, desmarque a caixa de seleção Retrograde (Retrocesso) para girar o eletrodo de volta à sua posição original (padrão). ptbr Figura 17: Alterar a orientação do eletrodo Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 266 de 317

271 Configuração do CP e do estimulador Como atribuir um eletrodo a um grupo A opção Lead Groups (Grupos de eletrodos) especifica quais eletrodos devem ser programados juntos nos modos de programação automatizada (por exemplo, para criar um campo de estimulação independente). Nota: vários eletrodos percutâneos podem ser agrupados juntos, mas qualquer eletrodo de pá deve estar no próprio Lead Group (Grupo de Eletrodos). No modo de programação manual, é possível programar através de grupos de eletrodo. O primeiro eletrodo posicionado no painel Lead Placement (posicionamento de eletrodo) é atribuído ao Group (Grupo) 1. Os eletrodos percutâneos subsequentes posicionados nesse painel são atribuídos ao grupo de qualquer eletrodo que esteja selecionado no momento. As atribuições do Lead Group (Grupo de Eletrodos) podem ser alteradas selecionando um eletrodo e depois selecionando um dos quatro botões de rádio para os Lead Group (Grupos de Eletrodos); porém, o grupo de eletrodo target (destino) deve estar vazio. Para adicionar um novo eletrodo a um Lead Group (Grupo de Eletrodos) que já tenha um eletrodo percutâneo adicionado, um novo eletrodo deve ser adicionado no painel Lead Selection (Seleção de Eletrodo) à esquerda. Quando um eletrodo de pá for inserido no painel Lead Placement (posicionamento de eletrodo), ele será atribuído ao próprio grupo de eletrodos caso um Lead Group (Grupo de Eletrodo) vazio esteja disponível. Eletrodos adicionais não podem ser acrescentados a grupos de eletrodos que já estejam ocupados por um eletrodo de pá. IMPORTANTE: apenas eletrodos que estão no mesmo grupo de eletrodos interagirão para programar uma área de estimulação, exceto ao programar no modo manual. Consulte "Usar o modo manual". 1. Arraste e solte o eletrodo desejado no painel Lead Placement (posicionamento de eletrodo). Como dito anteriormente, o primeiro eletrodo inserido será automaticamente designado ao Group (Grupo) Eletrodos percutâneos subsequentes alocados no painel Lead Placement (posicionamento de eletrodo) serão adicionados ao Group (Grupo) 1. Quando um eletrodo de pá for inserido, ele será atribuído ao seu próprio grupo de eletrodos se um grupo de eletrodos vazio estiver disponível. 3. Os grupos de eletrodos podem ser modificados selecionando o eletrodo desejado e depois selecionando um botão de rádio de Grupo de Eletrodos diferente à direita da tela. ptbr Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 267 de 317

272 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Usar a tecnologia LeadSync A tecnologia LeadSync permite que você meça a orientação rostrocaudal relativa entre dois ou mais eletrodos no mesmo Grupo de Eletrodos. Selecione o botão LeadSync no canto inferior direito da tela Leads (Eletrodos). A janela pop-up LeadSync exibirá os resultados para o primeiro Grupo de Eletrodos. ptbr Figura 18: Janela pop-up LeadSync Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 268 de 317

273 Configuração do CP e do estimulador Os componentes na janela pop-up EGL Scan são descritos na tabela abaixo. Componente 1 Lista suspensa Lead Group (Grupo de Eletrodos) Descrição Permite que você selecione um Grupo de Eletrodos específico para revisar. 2 Botão Cancel (Cancelar) Descarta os resultados do LeadSync para o Grupo de Eletrodos exibido. 3 Botão Rescan (Nova Varredura) Executa novamente o LeadSync para todos os Grupos de eletrodos. 4 Botão Apply (Aplicar) Permite que você aceite os resultados do LeadSync para o Grupo de Eletrodos exibido, ajustando o alinhamento relativo dos eletrodos. 5 Botão Close (Fechar) Fecha a janela pop-up EGL Scan para retornar à tela Leads (Eletrodos). A imagem exibida na janela pop-up LeadSync pode exibir uma orientação de eletrodo relativa diferente do que a configurada no painel Leads Placement (Posicionamento dos Eletrodos). Entre cada par de eletrodos está um símbolo indicando a correlação da medição do LeadSync com a compensação do eletrodo exibido, uma vez que a medição do LeadSync depende da geometria da colocação do eletrodo real. Há três símbolos que descrevem os resultados da medição do LeadSync: ptbr A correlação da medição do LeadSync com a compensação do eletrodo exibido é alta demais. Consulte Figura 19. A correlação da medição do LeadSync com a compensação do eletrodo exibido é baixa demais. Consulte Figura 20. O LeadSync não pode fornecer um resultado significativo e exibirá a configuração do eletrodo especificada manualmente pelo usuário. Consulte Figura 21. Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 269 de 317

274 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D ptbr Figura 19: LeadSync com marca de seleção - Uma marca de seleção em um círculo verde indica que a correlação da medição do LeadSync com a compensação do eletrodo exibido é alta. Se a medição do LeadSync exibida for aplicada, os eletrodos serão realinhados com relação ao centro do Grupo de Eletrodos e exibidos no painel Leads Placement (posicionamento dos eletrodos). Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 270 de 317

275 Configuração do CP e do estimulador ptbr Figura 20: LeadSync com ponto de interrogação - Um ponto de interrogação em um círculo amarelo indica que a correlação da medição do LeadSync com a compensação do eletrodo exibido é baixa. Se a medição do LeadSync exibida for aplicada, os eletrodos serão realinhados com relação ao centro do Grupo de Eletrodos e exibidos no painel Leads Placement (posicionamento dos eletrodos). Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 271 de 317

276 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D ptbr Figura 21: LeadSync com X Um "x" em um círculo amarelo indica que o LeadSync não pode fornecer um resultado significativo e exibirá a configuração do eletrodo especificada manualmente pelo usuário. Aplicar esse resultado do LeadSync não resultará em nenhuma mudança de orientação do eletrodo. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 272 de 317

277 Configuração do CP e do estimulador Medição de impedâncias Os valores de impedância podem ser medidos em cada contato. Na tela Configuration - Leads (Configuração - Eletrodos), selecione o botão Impedances (Impedâncias) e exibir a tela Configuration - Impedances (Configuração - Impedâncias). para medi-las ptbr Figura 22: Tela Impedances (Impedâncias) Os resultados da medição de impedância em cada contato são exibidos em relação às conexões da porta do estimulador, conforme pode ser visto em Figura 22. É possível selecionar o botão Medir novamente para realizar outra medição de impedância. Um círculo verde indica que a medição de impedância é inferior a ohms. Um círculo laranja indica que a medição está acima de ohms com precisão reduzida. Em Figura 22, os contatos C1, C2 e D1-8 estão exibindo impedâncias acima de ohms. Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 273 de 317

278 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Nota: valores altos de impedância começando no Contato 1 nas portas A, B, C ou D podem indicar que um eletrodo não está adequadamente ajustado no cabo cirúrgico ou no cabeçalho do IPG. Em Figura 22, os resultados para as portas C e D podem indicar que o eletrodo não foi totalmente inserido no cabeçalho do IPG. Em estimuladores de somente 16 contatos, apenas as portas C e D serão mostradas. Para imprimir as medições de impedância, selecione o botão Print (Imprimir) na tela Configuration- Impedances (Configuração - Impedâncias). ptbr Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 274 de 317

279 Programar o paciente Programar o paciente Depois de estabelecer a conexão do estimulador e configurar os eletrodos, você estará pronto para programar o estimulador, que é realizado na tela Mapping and Programs (Mapeamento e Programas). Para acessar a tela Mapping and Programs (Mapeamento e Programas), selecione a barra expansora Mapping and Programs (Mapeamento e Programas). Essa barra expansora está acessível apenas quando: Um estimulador está conectado (consulte Conectando a um estimulador) Os eletrodos foram configurados e conectados ao estimulador (consulte Configurando eletrodos) Pode haver um atraso enquanto a configuração do eletrodo é baixada para o estimulador. Parâmetros programáveis do Precision Spectra Parâmetro Intervalo Padrão Amplitude 0 a 25,5 ma 0 ma Frequência 2 a Hz a 40 Hz Largura de pulso 20 a μs b 210 μs Ciclagem OFF (DESLIGADO) Ciclo LIGADO 1 s 90 min - Ciclo DESLIGADO 1 s 90 min - Tempo de arranque 1 a 10 s 3 s Contatos programáveis Precision Spectra: 32 + caixa IPG (ânodo/cátodo/desligado) Off (Desligado) Áreas independentes de estimulação por programa 4 N/D Programas disponíveis 16 N/D ptbr a. Somente uma área estará disponível se a frequência for > 130 pps. b. Amplitude Largura 12,7 µc para todos os eletrodos que não o Eletrodo cirúrgico 4x8; Amplitude Largura 10,6 μc para o Eletrodo cirúrgico 4x8. Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 275 de 317

280 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Amplitude de corrente máxima por eletrodo Vs impedância (para todos os eletrodos que não o Eletrodo cirúrgico 4x8) Programável até 25,5 ma Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programável até 21,1 ma Corrente Current (ma) Programável até 15,8 ma Programável até 12,7 ma Largura de pulso: PW 20 = µseg 20 us PW 100 = 100 µsegus PW 200 = 200 µsegus PW 300 = 300 µsegus PW 400 = 400 µsegus PW 600 = 600 µsegus PW 800 = 800 µsegus PW = 1000 µsegus Impedância Impedance (Ω)) ptbr Amplitude de corrente máxima por eletrodo Vs impedância (Eletrodo cirúrgico 4x8) Programável até 25,5 ma Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Corrente Current (ma) Programável até 17,6 ma Programável até 13,2 ma Programável até 10,6 ma Largura de pulso: PW 20 = µseg 20 us PW 100 = 100 µsegus PW 200 = 200 µsegus PW 300 = 300 µsegus PW 400 = 400 µsegus PW 600 = 600 µsegus PW 800 = 800 µsegus PW = 1000 µsegus Impedance Impedância (Ω(Ω) ) Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 276 de 317

281 Programar o paciente Amplitude máxima baseada na frequência e na largura de pulso (para todos os eletrodos que não o Eletrodo Cirúrgico 4x8) Amplitude Maximum máxima Amplitude baseada Based na on frequência Frequency e na and largura Pulse de Width pulso Largura de pulso: PW = 20 us Corrente Current (ma) PW = 100 us PW = 200 us PW = 300 us PW = 400 us PW = 600 us 5.10 PW = 800 us PW = 1000 us Frequência Frequency (Hz) Amplitude máxima baseada na frequência e na largura de pulso (para Condutor Cirúrgico 4x8) ptbr Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width Largura de pulso: Corrente Current (ma) PW 20 µseg = 20 us PW 100 = µseg 100 us PW 200 = µseg 200 us PW 300 = µseg 300 us PW 400 = µseg 400 us PW 600 = µseg 600 us PW 800 = µseg 800 us PW = 1000 µseg us Frequency Frequência (Hz) (Hz) Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 277 de 317

282 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Parâmetros programáveis do Precision Novi Parâmetro Intervalo Padrão Amplitude 0 a 25,5 ma 0 ma Frequência 2 a Hz a 40 Hz Largura de pulso 20 a μs b 210 μs Ciclagem OFF (DESLIGADO) Ciclo LIGADO 1 s 90 min - Ciclo DESLIGADO 1 s 90 min - Tempo de arranque 1 a 10 s 3 s Contatos programáveis Precision Novi: 16 + caixa IPG (ânodo/cátodo/desligado) OFF (DESLIGADO) Áreas independentes de estimulação por programa 4 N/D Programas disponíveis 16 N/D a. Somente uma área estará disponível se a frequência for > 130 pps. b. Amplitude Largura 12,7 µc. Amplitude máxima da corrente por Eletrodo versus Impedância ptbr Largura de pulso: 20 µseg 100 µseg AMP (ma) 200 µseg 300 µseg 400 µseg 600 µseg 800 µseg µseg Impedância (Ω) Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 278 de 317

283 Programar o paciente Amplitude máxima baseada na frequência e na largura de pulso Largura de pulso: 20 µseg Corrente (ma) 100 µseg 200 µseg 300 µseg 400 µseg 600 µseg 800 µseg µseg Frequência (Hz) ptbr Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 279 de 317

284 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Tela Mapping and Programs (Mapeamento e Programas) ptbr Figura 23: Tela Mapping and Programs (Mapeamento e Programas) As configurações de estimulação podem ser salvas em um Programa com até quatro áreas ou campos de estimulação independentes. Por exemplo, uma área pode corresponder a um alvo nas pernas, enquanto outra pode corresponder a um alvo na parte inferior das costas. Os parâmetros de estimulação e a configuração de contato são exibidos para uma área selecionada por vez. Visão geral A tela Mapping and Programs (Mapeamento e Programas) é dividida em até três seções: os painéis Basic (básico), o Parameters (parâmetros) e o Lead Group (grupo de eletrodos). O painel Basic (básico) exibe todos os programas individuais salvos no controle remoto, bem como as áreas de estimulação que constituem cada programa. A guia Parameters (parâmetros) revela o painel Parameters (parâmetros). O painel Parameters (parâmetros) exibe as configurações para programação. A guia Full View (visualização completa) revela o painel Parameters (parâmetros) e o painel Lead Group (grupo de eletrodos). O painel Lead Group (grupo de eletrodos) exibe a configuração do eletrodo para o Grupo de Eletrodos selecionado e permite a seleção de outros grupos de eletrodos. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 280 de 317

285 Programar o paciente Painel Basic (básico) ptbr Figura 24: Painel Basic (básico) Os componentes no painel Basic (básico) estão descritos na tabela abaixo. Componente Descrição 1 Carrossel do programa Usado para acessar os slots do programa para armazenar e criar até 16 programas de paciente. 2 Botão Program ON/OFF (LIGAR/DESLIGAR programa) 3 Nome do programa e menu de opções do programa LIGA ou DESLIGA a estimulação para o programa ativo no momento. Consulte "LIGANDO ou DESLIGANDO a estimulação". Um nome para o programa atual pode ser inserido nesse campo. Opções de programa para o programa ativo podem ser visualizadas selecionado a seta para baixo ao lado do campo Nome do programa. Consulte "Entendendo as opções do programa". Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 281 de 317

286 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D 4 Slot de área Um programa pode ter até quatro áreas. Cada área tem o próprio slot dedicado, que exibe os parâmetros programados para a área. Consulte "Noções básicas dos slots da área". 5 Expansor de áreas temporárias Durante a programação, pode haver necessidade de armazenar temporariamente uma configuração específica para uso posterior. Elas podem ser armazenadas aqui. Consulte "Salvar áreas temporariamente". ptbr Painel de parâmetros Quando a guia Parameters (parâmetros) for selecionada, apenas o painel Parameters (parâmetros) será expandido. Entretanto, quando a guia Full View (visualização completa) for selecionada, o painel Parameters (parâmetros) e o painel Lead Group (Grupo de Eletrodos) serão expandidos. O painel Parameters (parâmetros) exibe os controles para alterar os parâmetros de estimulação para a área ou para o programa, que são acessados por duas guias distintas. Há um parâmetro de estimulação disponível para configurar um programa - amplitude total. Há três parâmetros de estimulação disponíveis para configurar uma área: amplitude (amplitude), pulse width (largura de pulso) e rate (frequência). A amplitude da estimulação é o valor de pico de um pulso de estimulação, e é medida em miliamperes (ma). A pulse width (largura de pulso) da estimulação descreve a duração da aplicação de um pulso de estimulação à área. A largura de pulso é medida em microssegundos (μs). A Rate (frequência) (ou taxa de pulso) da estimulação determina com que frequência um pulso de estimulação é fornecido em um segundo. A frequência da estimulação é medida em Hertz (Hz). Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 282 de 317

287 Programar o paciente ptbr Figura 25: Painel Parameters (Parâmetros) Os componentes no painel Parameters (parâmetros) estão descritos na tabela abaixo. Componente Descrição Disponibilidade 1 Controle Amplitude Aumenta ( + ) ou diminui ( - ) a amplitude da estimulação. Consulte "Aumentando/ reduzindo a amplitude". 2 Controle Pulse Width (largura de pulso) 3 Controle Rate (frequência) 4 Lista suspensa Mode Programming (modo de programação) Aumenta ( + ) ou diminui ( - ) a largura de pulso da estimulação. Consulte "Aumentando/reduzindo a largura de pulso". Aumenta ( + ) ou diminui ( - ) a frequência de pulso da estimulação. Consulte "Aumentando/reduzindo a frequência". Alterações ao modo de programação. Consulte "Programação do eletrodo". guia Program (programa), guia Area (área) guia Area (área) guia Area (área) guia Area (área) Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 283 de 317

288 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D 5 Guia Advanced Options (opções avançadas) 6 Polarity and Percentage Control (controle de polaridade e percentagem) 7 Controle Equalize (equalizar) Quando expandida, exibe os controles de Resolução e Foco. Consulte "Seleção de opções avançadas". Use para alterar a polaridade (cathode [cátodo] ou anode [ânodo]) e a percentagem depois de selecionar um contato individual ou a caixa. Use para distribuir igualmente toda a corrente de cátodo ou ânodo entre os contatos ativos na área selecionada. Guia Area (área) (somente nos modos E-Troll e Navigate) guia Area (área) (somente modo Manual) Guia Area (área) (somente modo Manual) Guia Full View (visualização completa) Expandir a guia Full View (visualização completa) exibirá o painel Lead Group (grupo de eletrodos), mostrando os eletrodos configurados em cada grupo. Isso ajudará a visualizar quais contatos estão sendo usados conforme você programa. ptbr Figura 26: Painel Full View (visualização completa) Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 284 de 317

289 Programar o paciente Os componentes no Painel Full View (visualização completa) estão descritos na tabela abaixo. Componente 1 Visualização de eletrodos 2 Guia Lead Group (grupo de eletrodos) 3 Ponto central da estimulação Descrição Exibe a programação de eletrodos para o grupo de eletrodos selecionado. Permite a seleção de um Grupo de Eletrodos. Uma guia está disponível para cada um dos 4 grupos de eletrodos O campo do centro de estimulação para a combinação de eletrodo, conforme denotado pela letra A, B, C ou D circulada, como: Consulte "Programação do eletrodo" para obter mais informações. Nota: isso não está disponível no Modo Manual. Selecionando o programa Há 16 slots de programa disponíveis para programação. Esses programas são organizados em um carrossel no Painel Basic (básico). Quando um Programa é selecionado, ele aparecerá bem na frente, mas a estimulação estará desligada por padrão. ptbr Figura 27: Slots ocupados no carrossel Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 285 de 317

290 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Quando um slot é acessado e configurado, ele é considerado ocupado. Um espaço numérico ptbr reservado que se parece com o ocupará o slot para indicar que ele foi programado. Nota: o nome do programa em execução no momento é exibido na barra expansora Mapping and Programs (Mapeamento e Programas). Consulte Figura 26. Programação do elétrodo Você pode programar o paciente usando qualquer um dos três modos de programação: E-Troll, Navigate (navegar) e Manual. No modo Manual, você seleciona manualmente os ânodos e cátodos. Electronic Trolling (E-Troll) e Navigate (navegar) são modos de programação automatizados que realizam a direção atual ao longo do feixe de eletrodo. A diferença entre eles é a resolução. O E-Troll varre rapidamente o array do eletrodo movendo o cátodo de maneira bipolar. O modo Navigate (navegar) usa mais combinações de eletrodo que o E-Troll para ajustar a cobertura. As definições recomendadas da estimulação são calculadas usando um modelo matemático de potenciais de campo 1,2,6,7, que são baseados nos valores médios das propriedades do tecido como espessura de CSF 5 e os valores de resistividade do tecido 3 que podem não ser precisos para um determinado assunto individual e, por isso, o médico não deve depender somente deste programa para otimizar as definições de estimulação. Nota: o modo manual não está disponível quando apenas a guia Parameters (Parâmetros) estiver expandida. Cátodo Tabela de possíveis exibições de contato Ânodo Alta impedância. Ao entrar na tela Mapping and Programs (Mapeamento e Programas), os contatos de alta impedância pode ser realçados em vermelho. Nota: a caixa do IPG também pode ser selecionada como cátodo ou ânodo. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 286 de 317

291 Programar o paciente Usando o modo E-Troll Para programar no modo E-Troll para a área selecionada: 1. Selecione a área que gostaria de programar. Nota: se uma nova área for criada, selecionar o modo E-Troll definirá automaticamente a programação do eletrodo de modo que o Ponto central de estimulação esteja no canto superior esquerdo da configuração do eletrodo. Entretanto, se nenhuma alteração for feita à área, ela não será salva. 2. Selecione o Grupo de Eletrodos que gostaria de usar. Somente um Grupo de Eletrodos pode ser usado por área. 3. Selecione E-Troll na lista suspensa Programming Mode (modo de programação). 4. Ajuste a Amplitude até que a intensidade da estimulação esteja em um nível confortável. 5. Use as setas de direção de navegação para mover o Ponto central de estimulação para a esquerda, para a direita, para cima ou para baixo. 6. Ajuste a Advanced Options (opções avançadas), conforme o necessário. Consulte "Noções básicas das Advanced Options (opções avançadas)". 7. Amplitude, Pulse Width (largura de pulso) e Rate (frequência) podem ser ajustadas a qualquer momento. Nota: quando um grupo de eletrodos diferente for selecionado, qualquer configuração de eletrodo existente para a área realçada será removida. Uso do Navigate Mode (modo navegar) Para programar no Navigate mode (modo Navegar): 1. Selecione a área que gostaria de programar. 2. Selecione o grupo de eletrodos que gostaria de usar. Somente um grupo de eletrodos pode ser usado por área. 3. Selecione Navigate (Navegar) na lista suspensa Programming Mode (modo de programação). 4. Ajuste a Amplitude até que a intensidade da estimulação esteja em um nível confortável. 5. Use as setas de direção de navegação para mover o Ponto central de estimulação para a esquerda, para a direita, para cima ou para baixo. 6. Ajuste a Advanced Options (opções avançadas), conforme o necessário. Consulte "Noções básicas das Advanced Options (opções avançadas)". 7. Amplitude, Pulse Width (largura de pulso) ou Rate (frequência) podem ser ajustadas a qualquer momento. Nota: se uma nova área for criada, selecionar o modo Navigate (navegar) definirá automaticamente a programação do eletrodo de modo que o ponto central de estimulação esteja no canto superior esquerdo da configuração do eletrodo. Nota: quando um grupo de eletrodos diferente for selecionado, qualquer configuração de eletrodo existente para a área realçada será removida. ptbr Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 287 de 317

292 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D ptbr Usando o modo manual Para programar no modo Manual: 1. Selecione a área que gostaria de programar. 2. Selecione o grupo de eletrodos com que gostaria de começar. Nota: vários grupos de eletrodos podem ser programados manualmente dentro de uma área. Entretanto, quando uma configuração para uma área usa vários grupos de eletrodos, o usuário não poderá reverter o modo de programação para E-Troll ou Navigate (navegar) até que apenas um grupo seja usado para a área. 3. Selecione Manual no menu suspenso Programming Mode (modo de programação). Nota: se desejar, minimizar o número de contatos com polaridade atribuída, clique no centro de um contato antes de selecionar Manual no menu suspenso Programming Mode (modo de programação). 4. Selecione um contato ou a caixa do IPG e especifique a polaridade usando o Controle Polarity (polaridade) (consulte Figura 25). 5. Continue selecionando contatos e especificando polaridades. 6. Opcional: O controle Equalize (equalizar) para distribuir igualmente todas as correntes de cátodo e ânodo, conforme o necessário. 7. Ajuste a Amplitude até que a intensidade da estimulação esteja em um nível confortável. 8. Direcione manualmente a corrente usando o Controle Percentage [porcentagem] (consulte Figura 25). 9. Amplitude, Pulse Width (largura de pulso) ou Rate (frequência) podem ser ajustadas a qualquer momento. O modo Manual oferece a opção de usar a tecnologia Prism Targeting, que permite o reposicionamento da corrente catódica e anódica no IPG. Nota: quando a guia Full View (visualização completa) não estiver expandida, os Controles do Modo Manual estarão indisponíveis. Se o usuário mudar do modo Manual para o modo E-Troll ou Navigate (navegar) durante a programação manual, o ponto central de estimulação será detectado e a configuração do eletrodo será alterada para otimizar a estimulação. Qualquer corrente na caixa do IPG será removida. Aumentando/reduzindo a amplitude Para aumentar ou reduzir a amplitude da área selecionada: 1. Selecione e solte o botão sob "Amplitude" para aumentar aos poucos a amplitude. Selecione e segure o botão para aumentar a amplitude mais rapidamente. Nota: como alternativa, é possível usar o botão para acima do Controlador do Paciente. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 288 de 317

293 Programar o paciente 2. Selecione e solte o botão sob "Amplitude" para reduzir aos poucos a amplitude. Selecione e segure o botão para reduzir a amplitude mais rapidamente. Nota: como alternativa, é possível usar o botão para baixo do Controlador do Paciente. Para aumentar ou reduzir a amplitude para todas as áreas que têm a estimulação ligada: 1. Selecione a guia Program (programa) no painel Parameters (parâmetros). 2. Aumente ou reduza a amplitude conforme descrito acima. Aumentando/reduzindo a largura de pulso Para aumentar ou reduzir a largura de pulso da área selecionada: 1. Selecione e solte o botão sob Pulse Width (largura de pulso) para aumentar incrementalmente a largura de pulso. Selecione e segure o botão a largura de pulso mais rapidamente. para aumentar 2. Selecione e solte o botão sob Pulse Width (largura de pulso) para reduzir aos poucos a largura de pulso. Selecione e segure o botão rapidamente. para reduzir a largura de pulso mais Nota: o controle Pulse Width (largura de pulso) não é exibido quando a guia Program (Programa) no painel Parameters (parâmetros) é selecionada. Aumentando/reduzindo a frequência Para aumentar ou reduzir a frequência da área selecionada: ptbr 1. Selecione e solte o botão sob Rate (frequência) para aumentar aos poucos a frequência. Selecione e segure o botão para aumentar a frequência mais rapidamente. 2. Selecione e solte o botão sob Rate (frequência) para reduzir aos poucos a frequência. Selecione e segure o botão para reduzir a frequência mais rapidamente. Nota: o controle Rate (frequência) não é exibido quando a guia Program (programa) no painel Parameters (parâmetros) é selecionada. Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 289 de 317

294 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Usando os atalhos do teclado Os seguintes atalhos de teclado podem ser usados durante a sessão de programação: Tecla Q A Z Função Desativar estimulação Aumenta a amplitude da estimulação Reduz a amplitude da estimulação / A área selecionada é copiada para a primeira área temporária disponível I M J L Navegar para cima (somente para os modos E-Troll e Navigate) Navegar para baixo (somente para os modos E-Troll e Navigate) Navegar para a esquerda (somente para os modos E-Troll e Navigate) Navegar para direita (somente para os modos E-Troll e Navigate) ptbr Noções básicas dos slots de áreas Cada slot de área tem os seguintes componentes: Figura 28: Slot de área Componente Descrição 1 Ícone de área O ícone de Área indica se uma área foi configurada e se a estimulação da área está LIGADA ou DESLIGADA. Se uma área tiver sido configurada, ela conterá um ícone de Área. Se a estimulação da área estiver LIGADA, ela estará verde. Se a estimulação da área estiver DESLIGADA, ela estará branca. 2 Ícone controle remoto O ícone controle remoto indica se a área está ativa (disponível no controle remoto) ou não. Se a área estiver ativa, o ícone do controle remoto aparecerá ativo (colorido). Se a área estiver inativa, o ícone do controle remoto aparecerá inativo (cinza). É possível que a área de estimulação seja desligada, mas ainda disponível no controle remoto. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 290 de 317

295 Programar o paciente 3 Nome da área Pode ser definido um nome para cada área. Selecione o campo de nome da área para alterá-lo. Depois de digitar o nome, pressione <enter> para salvá-lo. 4 Amplitude da área Amplitude programada para a área. 5 Largura de pulso da área Largura de pulso programada para a área. 6 Frequência da área Frequência programada para a área. 7 Opções de área Menu suspenso que dá a opção de copiar o slot da área selecionada para outro slot dentro do mesmo Programa, ou limpar o slot de área. Consulte "Copiar áreas para outros slots de área" e "Como limpar uma área". 8 Botão Area ON/OFF (LIGAR/DESLIGAR Área) LIGA ou DESLIGA a estimulação para a área correspondente. Se a área for DESLIGADA usando esse controle, ela ficará inativa e não estará disponível no controle remoto. LIGANDO ou DESLIGANDO a estimulação A estimulação pode ser ligada ou desligada no nível da área e no nível do programa. Botão Area ON/OFF (LIGAR/DESLIGAR Área) LIGADO DESLIGADO ptbr Botão Program ON/OFF (LIGAR/DESLIGAR Programa) Botão Stimulation ON/OFF (Estimulação LIGADA/ DESLIGADA) Nota: o botão Stimulation ON/OFF (Estimulação LIGADA/DESLIGADA) está disponível em todas as telas. Para LIGAR uma área de estimulação: 1. Verifique que a área que você deseja LIGAR esteja ocupada e tenha uma amplitude diferente de zero. 2. Selecione para a área. Para DESLIGAR uma área de estimulação: 1. Selecione para a área que deseja desligar. Nota: se você desligar uma área específica, ela fica inativa e indisponível no controle remoto. Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 291 de 317

296 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Os botões Program ON/OFF (LIGAR/DESLIGAR Programa) e Stimulation ON/OFF (Estimulação LIGADA/DESLIGADA) podem ser usados para iniciar e parar a estimulação para todas as áreas ativas no programa atual. O botão Program ON/OFF (LIGAR/DESLIGAR Programa) espelha o botão Stimulation ON/OFF (Estimulação LIGADA/DESLIGADA) (o posterior está disponível em todas as telas). Ambos indicam a mesma coisa, e selecionar um ou outro tem o mesmo efeito. Desligar a estimulação usando qualquer um desses botões não desativa as áreas ativas (p. ex., essas áreas ainda estarão disponíveis no controle remoto). Para DESLIGAR a estimulação para todas as áreas ativas: 1. Selecione o ou o botão Program (programa). A estimulação será interrompida em todas as áreas que estão LIGADAS. Para LIGAR a estimulação para todas as áreas ativas: ptbr 2. Selecione o ou o botão Program (programa). A estimulação se estabilizará até a amplitude programada em todas as áreas que estiverem ativas. Nota: O Controlador do Paciente também pode ser usado para DESLIGAR ou LIGAR a estimulação. Nota: a estimulação também pode ser LIGADA ou DESLIGADA usando o botão Stimulation ON/OFF (Estimulação Ligada/Desligada) no ETS ou controle remoto. Se isso ocorrer, o software CP não atualizará o estado da estimulação exibida na tela do CP. Se os ajustes então forem feitos via o CP, o estimulador usará o estado da estimulação exibido na tela do CP. Cuidado: se o controle remoto for usado para DESLIGAR a estimulação durante a programação, coloque o botão Stimulation ON/OFF (Estimulação Ligada/Desligada) no CP Programador do Médico para DESLIGADO antes de retomar a programação. Isso garantirá que o CP, Programador do Médico, seja sincronizado com o status de estimulação do estimulador. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 292 de 317

297 Programar o paciente Noções básicas das Advanced Options (opções avançadas) Nos modos de programação Navigate e E-Troll, há duas opções avançadas disponíveis: Resolution (Resolução) e Focus (Foco). Ambos estão acessíveis expandindo a guia Advanced Options (opções avançadas). ptbr Figura 29: Advanced Options (opções avançadas) Recursos disponíveis na Advanced Options (Opções avançadas) 1 Advanced (avançado) 2 Resolution (Resolução) Selecionar o botão advanced permite que você acesse ou oculte as opções Resolution (Resolução) e Focus (Foco). Muda o tamanho do passo de navegação no modo E-Troll ou Navigate. As opções são: Fine (fino), Medium (médio) e Coarse (bruto). A resolução Fine (fina) permite incrementos muito pequenos na posição do ponto central de estimulação. A resolução Coarse (bruta) permite uma navegação mais rápida entre os contatos. Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 293 de 317

298 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D 3 Focus (Foco) Muda a distância entre ânodos e cátodos. Uma mensagem de advertência aparecerá se você tentar navegar quando o foco estiver "fora do alcance", e uma linha vertical azul aparecerá na janela de foco para indicar onde precisa estar para retomar a navegação. As duas linhas de foco (linha azul, linha cinza escuro) precisam se sobrepor para conduzir a corrente usando o modo E-Troll e Navigate. Entendendo as opções do programa Para visualizar as opções do programa: 1. Selecione o programa desejado a partir do carrossel do programa. 2. Selecione ao lado do nome do programa. ptbr Copy to (copiar para) Delete (excluir) Revert to (reverter para) Battery Estimate (estimativa de bateria) Options (opções) Recursos nas opções do programa Copia o programa ativo no momento para outro slot no carrossel do programa. Exclui toda a programação para o programa selecionado. Depois de confirmar, a Area (área) A será criada automaticamente. Dá a opção de voltar para as configurações da última consulta de programação ( Last Clinician Settings ) ou para as configurações antes de fazer qualquer alteração na consulta de programação atual ( Walk-in settings ). Exibe uma estimativa da quantidade de vezes que um paciente com uma bateria recarregável tem de carregá-la se o programa ativo atual foi usado. Exibe um Índice de uso de energia que corresponde à utilização de energia estimada de uma bateria não recarregável se o programa ativo atual foi usado. Para obter mais informações, consulte as Instruções de Uso das Informações para Prescritores Precision Novi. Abre uma nova janela na qual é possível especificar opções de estimulador, programa e área, como ciclagem, amplitude máxima, tempo de arranque e travas do controle remoto. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 294 de 317

299 Programar o paciente Definindo Ciclagem, Amplitude máxima e Tempo de arranque A opção Cycle (ciclo) determina a duração de ligar e desligar da entrega de estimulação. A opção de Amplitude máxima, ou Máx. ma, limita a amplitude de estimulação. Ciclagem e Máx. ma podem ser especificadas para todo um programa ou para áreas individuais dentro do programa. A Ramp Up (arranque) representa a quantidade de tempo para aumentar gradualmente a estimulação de zero até a amplitude programada. O Tempo de arranque pode ser especificado apenas para um programa. ptbr Figura 30: Opções de programa Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 295 de 317

300 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D ptbr Figura 31: Opções de área Para especificar a Ciclagem para o programa ativo no momento ou para uma área específica: 1. Selecione ao lado do nome do programa. 2. Selecione Options. 3. Selecione a guia Program ou a guia Area, conforme adequado. 4. Marque a caixa de seleção Cycle (ciclo) para ativar a ciclagem. Se estiver na guia Area, marque a caixa de seleção Cycle para as áreas desejadas. 5. Escolha uma hora para ON (LIGAR) e uma hora para OFF (DESLIGAR) nos respectivos menus suspensos. 6. Selecione OK. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 296 de 317

301 Programar o paciente Para especificar a Máx. ma para o programa ativo no momento ou para uma área específica: 1. Selecione ao lado do nome do programa. 2. Selecione Options. 3. Selecione a guia Program ou a guia Area, conforme adequado. 4. Ajuste o limite de amplitude (Máx. ma) usando as setas para cima e para baixo. Essa será a amplitude máxima e poderá ser usada com o programa ou a área. 5. Selecione OK. Para especificar o arranque referente ao programa ativo no momento: 1. Selecione ao lado do nome do programa. 2. Selecione Options. 3. Selecione a guia Program. 4. Marque a caixa de seleção Ramp Up (arranque) para ativar um início com estabilização. 5. Escolha uma duração para o arranque, usando as setas para cima e para baixo. 6. Selecione OK. Especificando travas do controle remoto A seleção de travamento fornece ou nega acesso do paciente aos seguintes recursos no controle remoto: Controle Pulse Width (largura de pulso) Controle Rate (frequência) Main Menu (menu principal) Area Menu (menu de área) Program Menu (menu do programa) Para travar um ou mais desses recursos no controle remoto: 1. Selecione ao lado do nome do programa. 2. Selecione Options. 3. Selecione a guia Stimulator. 4. No controle remoto, marque os recursos aos quais gostaria de negar acesso. O paciente terá acesso apenas aos recursos que não estão marcados. ptbr Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 297 de 317

302 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Copiar áreas para outros slots de área A área selecionada pode ser copiada para outro slot de área dentro do mesmo programa. ptbr Figura 32: Tela de programação Para copiar uma área para outro slot de área dentro do mesmo programa: 1. Selecione o programa desejado a partir do carrossel do programa. 2. Selecione a área que deseja copiar. 3. Selecione o ícone da lista suspensa Area Options. 4. Escolha o slot de área para o qual deseja "Copiar" a área. 5. Depois de a área ter sido copiada, a área de origem inicial será desligada e ficará inativa. A nova área ficará ativa e o estado de estimulação será o mesmo que o da área de origem antes da cópia: a estimulação, por exemplo, estará ativada se a área de origem estiver ativada antes da cópia. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 298 de 317

303 Programar o paciente Como limpar uma área Para limpar uma área para um programa: 1. Selecione o programa desejado a partir do carrossel do programa. 2. Selecione a área que deseja limpar. 3. Selecione o ícone da lista suspensa Area Options. 4. Selecione Clear (limpar). 5. Uma mensagem pop-up aparecerá para confirmar antes de limpar a área. Selecione OK. Figura 33: Caixa de diálogo Limpar Área Nota: se você estiver limpando a última área ocupada, a seguinte mensagem será exibida: After clearing this Area, a default Area A will be created (Depois de limpar esta área, uma área padrão A será criada). Clear Area? (Limpar área?) ptbr Salvando áreas temporariamente Durante a programação, pode haver a necessidade de armazenar temporariamente uma configuração de contato e estimulação específica para uso posterior. Essa configuração pode, mais tarde, ser copiada para qualquer slot de área do programa. Para salvar uma área temporariamente: 1. Selecione o slot da área que contém os parâmetros de estimulação e a configuração de contato que você deseja salvar temporariamente. 2. Expanda o Temporary Area Expander (expansor de área temporária) ( Temp Areas (áreas temp.)) 3. Selecione um slot vazio, que exibirá "Click to save current settings" (clique para salvar as configurações atuais). Nota: todas as áreas temporárias serão excluídas no fim da sessão de programação ou depois que as alterações das configurações do eletrodo forem realizadas. Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 299 de 317

304 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D ptbr Figura 34: Áreas temporárias Para copiar uma Área temporária de volta para um dos slots de área: 1. Selecione o slot de área que deseja substituir por uma área temporária. 2. Selecione o ícone 3. A seguinte pop-up aparecerá: Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 300 de 317

305 Programar o paciente Figura 35: Caixa de diálogo Substituir área 4. Selecione OK. 5. Inicialmente, a nova área estará inativa quando a estimulação estiver desligada. Concluindo a sessão de programação Depois de criar as áreas e programas desejados, você está pronto para fechar sua sessão de programação. As áreas e programas criados são salvos quando você sai da tela de programação ou seleciona um programa diferente. Para encerrar a sessão de programação: 1. Selecione o botão de Sair na barra de ferramentas superior. 2. Selecione, de uma lista de três opções: a. Disconnect from Stimulator (desconectar do estimulador): Deixa o aplicativo aberto para uma nova sessão de programação ou para manter acesso a relatórios e ferramentas. b. Exit Navigator (sair do navegador): Fecha o aplicativo de programação c. Turn off CP (desligar o CP): Desliga o computador ptbr Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 301 de 317

306 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Notas Selecione Notas no alto de qualquer tela (enquanto conectado a um estimulador) para exibir a janela pop-up Notes (notas). ptbr Figura 36: Janela pop-up Notes Para inserir notas na janela pop-up Notes: 1. Selecione Reason For Visit (motivo para a consulta) na lista suspensa no alto da janela. 2. Digite as notas na caixa de texto Session Notes (notas da sessão). 3. Selecione o botão Save (salvar). 4. Selecione o botão Close para fechar a janela pop-up. Nota: uma entrada será salva para cada sessão de programação, e poderá ser editada a qualquer momento. Notas das sessões anteriores não podem ser modificadas. Nota: as notas são armazenadas no banco de dados do CP. Os 245 caracteres mais recentes também serão armazenados no estimulador. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 302 de 317

307 Ferramentas Ferramentas Selecione Ferramentas no alto de qualquer tela para exibir a janela pop-up Tools (ferramentas). Selecione a guia adequada para acessar: System Defaults (padrões do sistema) Backup Data/Logs (fazer backup de dados/registros) Update Leads (atualizar eletrodos) System Defaults (padrões do sistema) ptbr Figura 37: System Defaults (padrões do sistema) Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 303 de 317

308 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Componente 1 Controle Default Pulse Width (largura de pulso padrão) 2 Lock access in Remote Control for new stimulators (travar acesso no controle remoto para novos simuladores) Descrição Permite aumentar ou diminuir o valor padrão para a largura de pulso Permite especificar quais parâmetros podem ser bloqueados para uso do pacientes no controle remoto. NOTA: essa é uma configuração padrão global que se aplica a todos os estimuladores recém-configurados. Para alterar essa configuração para um estimulador individual, consulte "Especificando travas do controle remoto". 3 Save (salvar) Permite que você salve as alterações. 4 Close (fechar) Fecha a janela. Alterando as configurações na guia Patient Configuration (configuração do paciente) ptbr 1. Selecione o botão para aumentar a largura de pulso padrão ou selecione o botão para reduzir a largura de pulso padrão. 2. Marque as caixas adequadas para bloquear o acesso do paciente a partir do controle remoto: Pulse Width (largura de pulso) Rate (frequência) Main Menu (menu principal) Area Menu (menu de área) Program Menu (menu do programa) Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 304 de 317

309 Ferramentas Fazer backup de dados/registros Esse recurso permite realizar o backup de todo o banco de dados do paciente no CP para um local especificado. 1. Selecione Browse para escolher um local para o backup. 2. Selecione o botão Save para realizar a função de backup. OU Selecione Close para fechar a janela. Nota: depois que o backup for concluído, uma janela pop-up aparecerá para confirmar o local do arquivo e indicar que o backup foi bem-sucedido. ptbr Figura 38: Fazer backup de dados/registros Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 305 de 317

310 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Update Leads (atualizar eletrodos) Esse recurso permite ativar/desativar os eletrodos compatíveis dentro do painel Lead Selection (seleção de eletrodo). 1. Selecione a linha para o eletrodo desejado. 2. Digite a(s) chave(s) na coluna Key. 3. Selecione Save. ptbr Figura 39: Atualizar eletrodos (para Programadores do Médico atualizados para o software ) Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 306 de 317

311 Ferramentas ptbr Figura 40: Atualizar eletrodos (Para Programadores do médico com atualização a partir do software ) Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 307 de 317

312 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D ptbr Componente Descrição Descrição Figura 39 apresenta uma lista de eletrodos quando submetidos à atualização a partir de : Percutâneo 1x8 Percutâneo 1x16 Pá 2x8 Novo eletrodo 4 (aplicar código de teclas para ativar a pá 4x8 com espaçamento estreito) Novo eletrodo 5 (aplicar código de teclas para ativar a pá 4x8 com espaçamento amplo) Figura 40 apresenta uma lista de eletrodos quando submetidos à atualização a partir de : Percutâneo 1x8 Percutâneo 1x16 pá 2x8 pá 4x8 (espaçamento estreito) pá 4x8 (espaçamento amplo) Novo eletrodo 8 Novo eletrodo 9 Novo eletrodo 10 Novo eletrodo 11 Nota: - Percutâneos 1x8 = eletrodo incluído no Kit de eletrodo de avaliação de 8 contatos Linear (ST) xx cm ou Kit de eletrodo de 8 contatos Linear (ST) xx cm - Percutâneos 1x16 = eletrodo incluído no Kit de eletrodo de 16 contatos Infinion xx cm - Pá 2x8 = Kit de eletrodo cirúrgico 2x8 Artisan de xx cm - Pá 4x8 (espaçamento apertado) = Kit de eletrodo cirúrgico 4x8 CoverEdge 32 de xx cm - Pá 4x8 (espaçamento amplo) = Kit eletrodo cirúrgico 4x8 CoverEdge X 32 xx cm Nota: xx significa o comprimento do eletrodo Nota: os novos eletrodos 8, 9, 10, 11 exibidos em Figura 40 não podem ser ativados Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 308 de 317

313 Ferramentas Enabled (ativado) Key (chave) Botão Save Botão Close Uma marca de seleção nessa coluna indica que o eletrodo está ativado. A coluna que lhe permite digitar as chaves para cada eletrodo. Salva suas atualizações. Fecha a janela. Nome do eletrodo Código chave (Key) do eletrodo Kit de eletrodo cirúrgico 4x8 CoverEdge 32 de XX cm OGKIKG Kit de eletrodo cirúrgico 4x8 CoverEdge X 32 de XX cm GBKFVY Nota: Os eletrodos cirúrgicos 4x8 CoverEdge já estão ativados em programadores do médico com software e não necessitam de código de tecla. ptbr Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 309 de 317

314 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Reports (relatórios) A opção Relatórios permite criar, imprimir e exportar relatórios. Selecione alto de qualquer tela para exibir a janela pop-up Reports (relatórios). Reports (relatórios) no ptbr Figura 41: Relatórios 1. Selecione as informações que deseja incluir no relatório. Basta marcar qualquer uma das caixas de seleção: a. Patient Information (informações do paciente) b. Clinical Information (informações clínicas) c. Configuration Information (informações de configuração) d. Stimulation Information (informações de estimulação) e. Program Use Information (informações de uso do programa) f. Battery Use Information (Informações de uso da bateria) (somente para baterias recarregáveis) g. Session Notes History (histórico de notas da sessão) Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 310 de 317

315 Reports (relatórios) 2. É possível filtrar a lista de pacientes com base na data da última sessão programada selecionando um dos seguintes botões de rádio: a. Today (hoje) b. Last 2 Days (últimos 2 dias) c. 1 Week (1 semana) d. All (todos) 3. Selecione um ou mais pacientes para incluir no relatório. Nota: selecione o botão Clear All para desmarcar todos os pacientes listados. Selecione o botão Select All para marcar todos os pacientes listados. 4. Selecione Create Report (criar relatório). A janela pop-up Reports Output (saída de relatórios) será exibida. 5. Se desejar, imprima ou exporte o relatório, selecionando o botão Print (imprimir) ou Export (exportar). 6. Selecione Close para fechar o relatório. ptbr Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 311 de 317

316 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Resolução de problemas Se você estiver tendo dificuldades para solucionar problemas, consulte as informações de contato da Boston Scientific. ptbr Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 312 de 317

317 Glossário Glossário Algoritmo de programação Illumina 3D Um termo único para descrever o grupo dos seguintes termos: 1) Tecnologia de mapeamento de estimulação 3D; 2) tecnologia LeadSync; 3) Smoothwave e 4) Interface FluoroSync. Ampere A unidade de intensidade da corrente (I). Em estimulação elétrica, a corrente normalmente é medida em miliamps (ma). 1 ma = 10 3 (0,001) ampere. Amplitude O valor de pico (em miliamperes, ma) de uma estimulação de pulso. Ânodo O eletrodo positivo do implante. Produz um potencial elétrico positivo. A corrente flui do ânodo para o cátodo. A seleção dos ânodos e cátodos molda o campo de estimulação. Área Um local de cobertura de estimulação. Quatro áreas compõem um programa. As áreas podem estar ativas (disponíveis no controle remoto) ou inativas (não disponíveis no controle remoto) Banco de dados do programa Uma lista de programas que foram salvos no estimulador (isto é, o histórico de programas). Carregador Um dispositivo externo usado para carregar o estimulador implantado. Carregar O ato de recarregar a bateria, a fonte de energia, do estimulador. Cátodo O eletrodo negativo do implante. Produz um potencial elétrico negativo. A corrente flui do ânodo para o cátodo. A estimulação normalmente ocorre perto do cátodo. A seleção dos ânodos e cátodos molda o campo de estimulação. Ciclagem (ou Explosão) Uma técnica que especifica uma duração para a estimulação estar LIGADA e DESLIGADA. Contato (ou eletrodo) Um componente do eletrodo pelo qual a corrente pode fluir do circuito do IPG para o tecido neural. Controle remoto Um dispositivo portátil que os pacientes usam para controlar a terapia de estimulação. ptbr Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 313 de 317

318 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Electronic Trolling (E-Troll) Um modo de programação automatizado que varre rapidamente o feixe de eletrodo, movendo o cátodo de maneira bipolar e tripolar. O modo E-Troll integra informações do posicionamento rostrocaudal e mediolateral dos eletrodos e as aproximações dos valores publicados para a espessura do dcsf, de acordo com a colocação do eletrodo definida pelo usuário. 1,2,3,5,6,7 Eletrodo Veja Contato. Espaço do Fluido Cerebrospinal Dorsal (dcsf) A espessura do espaço CSF (ou distância) entre a coluna dorsal da medula espinal e camada dural posterior. Estimulação elétrica Ver estimulação. Estimulação (ou estimulação elétrica) Aplicação de pequenas doses de corrente ao tecido neural via eletrodos. ptbr Explantar (ou Explantação) A remoção do Sistema SCS implantado de um paciente. Explosão Veja Ciclagem Export (exportar) Salvar um relatório como um arquivo eletrônico. Frequência de pulso Veja Frequência. Hertz (Hz) Consulte Frequência. Impedância(Ω) A oposição total oferecida por um meio (como tecido) ao fluxo de partículas carregadas (corrente). Implante O sistema estimulador da medula espinal implantado no paciente. Interface do FluoroSync A Interface de programação do médico que permite ao usuário 1) arrastar e soltar uma representação eletrônica dos eletrodos de acordo com o posicionamento anatômico; e 2) identificar e direcionar o ponto central de estimulação. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 314 de 317

319 Glossário Linhas de grade Uma das sete linhas do painel de posicionamento de eletrodo que permitem ao usuário definir a distância entre dois ou mais eletrodos adjacentes. 8 O software CP usa a distância mediolateral em programação. 6 Mapeamento O processo de explorar como diferentes configurações de estimulação afetam o local no qual o paciente sente estimulação. Tem como objetivo criar programas de estimulação personalizados. Microssegundos (μs) Um milionésimo de um segundo (10-6 s). Navegar Um modo de programação automatizado que usa várias combinações de eletrodos para ajustar e otimizar a cobertura da estimulação com alta resolução. O modo Navegar integra informações do posicionamento rostrocaudal dos eletrodos, o posicionamento mediolateral dos eletrodos e as aproximações dos valores publicados para a espessura do dcsf, de acordo com o posicionamento do eletrodo definido pelo usuário. 1,2,3,5,6,7 Nível vertebral Uma vértebra da coluna vertebral, como T7, T8 ou L3. Cada nível vertebral no painel de posicionamento de eletrodo está associado a uma aproximação da espessura do fluido cerebrospinal dorsal (dcsf) nesse nível. 5 O software CP usa medições de espessura do dcsf publicadas. ptbr Número de série Um número que identifica o dispositivo de maneira exclusiva. Ponto central de estimulação Centro do campo de estimulação para a combinação do eletrodo. Programa Uma configuração de estimulação que consiste em até quatro áreas independentes para a cobertura da dor. Programador do médico (CP) O dispositivo que executa o software de programação. Pulse Width (largura de pulso) A duração de um pulso de corrente medida em microssegundos (μs). Rate (frequência ou taxa ou frequência de pulso) O número de pulsos (ou explosões) de corrente elétrica entregues em um segundo, medida em Hertz (Hz). Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 315 de 317

320 Manual de Programação do Bionic Navigator 3D Software Bionic Navigator 3D Nome da marca do software do Programador do médico. Taxa Veja Frequência. Tecnologia de mapeamento de estimulação 3D Um recurso integrado aos modos de programação E-Troll e Navegar que incorpora informações de três dimensões do posicionamento do eletrodo, incluindo a colocação rostrocaudal e mediolateral dos eletrodos e as aproximações da espessura do espaço do fluido cerebrospinal dorsal (dcsf) de valores publicados, de acordo com a colocação do eletrodo definido pelo usuário. Tecnologia LeadSync Uma tecnologia que mede a orientação rostrocaudal relativa entre dois ou mais eletrodos no mesmo Grupo de Eletrodos. 4 ptbr Tecnologia Prism Targeting A tecnologia Prism Targeting utiliza o controle de corrente independente (MICC) múltiplo para focalizar melhor o campo de estimulação do cátodo primário, tanto literalmente quanto de forma rostrocaudal. O Prism targeting envolve a programação da intensificação do ânodo que distribui a corrente do primeiro cátodo para o IPG, aumentando assim a força relativa dos ânodos de proteção. Tecnologia sem fio Freelink Um termo para descrever o conjunto sem fio e sem cabo dos periféricos projetados para fornecer maior conveniência e facilidade de uso aos pacientes e médicos. A tecnologia sem cabo Freelink inclui três componentes chave: o controle remoto, o Carregador e a vara de programação. Tecnologia SmoothWave Controle de corrente independente múltiplo Tempo de arranque A quantidade de tempo que o estimulador leva para aumentar a estimulação de 0 ma até a amplitude programada. Tensão Uma medição do potencial elétrico. Manual de programação do Bionic Navigator 3D REV A 316 de 317

321 Referências Referências 1 Holsheimer J, Wesselink WA. Optimum electrode geometry for spinal cord stimulation: the narrow bipole and tripole. Med Biol Eng Comput 1997; 35: Holsheimer J, Wesselink WA. Effect of anode-cathode configuration on paresthesia coverage in spinal cord stimulation. Neurosurgery 1997; 41:654-9; discussion Lee D, Hershey B, Bradley K, Yearwood T. Predicted effects of pulse width programming in spinal cord stimulation: a mathematical modeling study. Med Biol Eng Comput 2011; 49: Moffitt, M.A., Lee, D.C., Bradley, Kerry. Spinal Cord Stimulation: Engineering Approaches to Clinical and Physiological Challenges. In: Zhou DD, Greenbaum E, editors. Implantable Neural Prostheses 1: Devices and Applications. New York: Springer; p Holsheimer J, Barolat G. Spinal Geometry and Paresthesia Coverage in Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation 1998;1: Lee D, Zhu C, Bradley K, Peterson D, Moffitt M. PRiMA programming: Patient-specific Real-Time Model-based Algorithm Using Virtual Contacts for Precise Neural Targeting. North America Neuromodulation Society, 8 a 11 de dezembro de 2011, Las Vegas. 7 Zhu C, Lee D, Bradley K. Smooth Steering : Dynamic Volume of Activation Changes and Adaptive Amplitude Compensation during Spinal Cord Stimulation Programming. North America Neuromodulation Society, 8 a 11 de dezembro de 2011, Las Vegas. 8 Lee D, Moffitt M, Bradley K, Peterson D. I-Sculpting technique to correct electric field distortion by percutaneous lead placement offset or A measure of electrical potential migration. North America Neuromodulation Society, 8 a 13 de Dezembro de 2007, Acapulco, México. ptbr Manual de Programação do Bionic Navigator 3D REV A 317 de 317

322 Legal Manufacturer Boston Scientific Neuromodulation Rye Canyon Loop Valencia, CA USA (866) in US and Canada (661) , (661) Fax (866) TTY AUS Australian Sponsor Address Boston Scientific (Australia) Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone Free Fax EU Authorised Representative Boston Scientific International S.A. 55 Avenue des Champs Pierreux TSA NANTERRE CEDEX, FRANCE T: F: Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Authorized to affix in REV A