Perfil de Competencia Laboral

Transcripción

1 Perfil de Competencia Laboral OPERADOR(A) DE MÁQUINA DE ENVASADO Y EMPAQUE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NIVEL DE COMPETENCIA 2 LKSMCSKDMKSDMCMSDCVMSDSDKJVCNSDOCN

2 O perador(a) de Máquina en Envasado y Empaque de Productos Farmacéuticos NOMBRE DEL PERFIL: OPERADOR(A) DE MÁQUINA DE ENVASADO Y EMPAQUE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NIVEL DE COMPETENCIA: NIVEL 2 EQUIPO RESPONSABLE DEL LEVANTAMIENTO DEL PERFIL: Secretaría Técnica de Capacitación y Formación Profesional, Dirección de Competencias y Certificación a través del equipo de la consultoría representada por el Psi. Hernán Paredes. REVISIÓN Y EDICIÓN Secretaría Técnica de Capacitación y Formación Profesional Noviembre,

3 ESTANDARES DE COMPETENCIA LABORAL OPERADOR(A) DE MÁQUINA DE ENVASADO Y EMPAQUE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Operar los equipos y/o maquinaria para el envase y empacado de los productos farmacéuticos de acuerdo a orden de producción, cumpliendo los protocolos establecidos de buenas prácticas de manufactura, normas de seguridad y medio ambiente. 3

4 O perador(a) de Máquina en Envasado y Empaque de Productos Farmacéuticos Preparar los materiales, equipos e insumos, que se usan en el proceso de manejo de envases y materiales de empaquetado considerando las normas de seguridad y salud en el trabajo. Operar los equipos y maquinaria para el empaque y envasado de los productos farmacéuticos de acuerdo a orden de producción, Buenas Prácticas de Manufactura, normas de seguridad y salud en el trabajo y medio ambiente. Realizar el mantenimiento preventivo de máquinas y equipos que intervienen en el proceso de envasado y empaquetado de acuerdo a procedimientos establecidos tomando en cuenta normas de seguridad y salud en el trabajo. 4

5 ESTANDARES DE COMPETENCIA LABORAL Preparar los materiales, equipos e insumos, que se usan en el proceso de manejo de envases y materiales de empaquetado considerando las normas de seguridad y salud en el trabajo. 1.1 Recibir y verificar los insumos necesarios de acuerdo al orden de empaquetado y envasado de los productos terminados. 1.2 Cambiar formatos y poner a punto los equipos destinados a procesos de envase y empaque conforme procedimientos establecidos. 5

6 O perador(a) de Máquina en Envasado y Empaque de Productos Farmacéuticos Operar los equipos y maquinaria para el empaque y envasado de los productos farmacéuticos de acuerdo a orden de producción, Buenas Prácticas de Manufactura, normas de seguridad y salud en el trabajo y medio ambiente. 2.1 Realizar el proceso de empaque y envasado de acuerdo a buenas prácticas de manufactura, seguridad y medio ambiente. 2.2 Realizar el control y ajustes necesarios en la máquina dentro del proceso de empaque y envasado para garantizar la calidad del producto terminado. 6

7 ESTANDARES DE COMPETENCIA LABORAL Realizar el mantenimiento preventivo de máquinas y equipos que intervienen en el proceso de envasado y empaquetado de acuerdo a procedimientos establecidos tomando en cuenta normas de seguridad y salud en el trabajo. 3.1 Ejecutar actividades de acondicionamiento de las máquinas y equipos para envasado y empaquetado de acuerdo a los procedimientos establecidos. 7

8 O perador(a) de Máquina en Envasado y Empaque de Productos Farmacéuticos Preparar los materiales, equipos e insumos, que se usan en el proceso de manejo de envases y materiales de empaquetado considerando las normas de seguridad y salud en el trabajo. 1.1 Recibir y verificar los insumos necesarios de acuerdo al orden de empaquetado y envasado de los productos terminados Verifica que los materiales estén acorde a las fichas técnicas. 1.2 Cambiar formatos y poner a punto los equipos destinados a procesos de envase y empaque conforme procedimientos establecidos Verifica las condiciones de la máquina (integridad, limpieza) de acuerdo al procedimiento establecido Utilizar equipo de protección personal de acuerdo a los procedimientos establecidos para el manejo de envases y materiales de empaquetado. 8

9 ESTANDARES DE COMPETENCIA LABORAL Equipos de envasados de productos farmacéuticos. Suministros y materiales para el sellado y empaquetado. Equipos de sellados de botellas o tubos. Selladoras empacadoras. Procedimientos, instructivos. Manuales de operación y mantenimiento de equipos de envasado y sellado. Instrucciones u órdenes de trabajo. Procedimientos, instructivos establecidos. Orden de producción. Fichas técnicas de los productos a envasar. Reportes de envase o empaque. 9

10 O perador(a) de Máquina en Envasado y Empaque de Productos Farmacéuticos Registros de los sistemas de gestión y del proceso de envase y empaquetado. Registros de mano de Obra. Normas de Seguridad y Salud en el Trabajo. Buenas Prácticas de Manufactura. Conocimiento básico de control de procesos de envase y empaque de productos farmacéuticos. Conocimientos básicos de mecánica. Procesador de texto. Hojas de cálculo. 10

11 ESTANDARES DE COMPETENCIA LABORAL Manejo de recursos materiales: Obtener y cuidar el uso apropiado de equipos, locales, accesorios y materiales necesarios para realizar ciertos trabajos. Operación y Control: Controlar la operación de equipos o sistemas. Control de operaciones: Observar medidores, dispositivos, paneles u otros indicadores para comprobar si una máquina o equipo funciona correctamente. Trabajo en equipo: Cooperar y trabajar de manera coordinada con los demás. Comprensión Escrita: La capacidad de leer y entender información e ideas presentadas de manera escrita. Comprensión Oral: La capacidad de escuchar y comprender información o ideas presentadas en forma oral. Facilidad Numérica: La capacidad de sumar, restar, multiplicar o dividir rápida y correctamente. Minuciosidad: Es la capacidad de tener cuidado y esmero hasta en los menores detalles. 11

12 O perador(a) de Máquina en Envasado y Empaque de Productos Farmacéuticos Operar los equipos y maquinaria para el empaque y envasado de los productos farmacéuticos de acuerdo a orden de producción, Buenas Prácticas de Manufactura, normas de seguridad y salud en el trabajo y medio ambiente. 2.1 Realizar el proceso de empaque y envasado de acuerdo a buenas prácticas de manufactura, seguridad y medio ambiente Realiza la clasificación de productos terminados y materiales de acuerdo a órdenes de empaque y envasado Verifica que el producto obtenido cumpla con las especificaciones técnicas establecidas Manipula el producto terminado para ser ubicado en los respectivos envases de acuerdo a Buenas Prácticas de Manufactura y procedimientos establecidos Separa las unidades defectuosas en las fases del proceso donde sea factible (empaque y envasado) de acuerdo a los procedimientos establecidos. 2.2 Realizar el control y ajustes necesarios en la máquina dentro del proceso de empaque y envasado para garantizar la calidad del producto terminado Realiza la operación de la maquina tomando en consideración las normas de seguridad y salud en el trabajo Realiza los ajustes necesarios para cumplir con las especificaciones de empaque y envasado. 12

13 ESTANDARES DE COMPETENCIA LABORAL Equipos de envasados de productos farmacéuticos. Suministros y materiales para el sellado y empaquetado. Equipos de sellados de botellas o tubos. Selladoras empacadoras. Equipo de protección personal. Procedimiento para las pruebas de sellado. Calibraciones de balanzas. Aplicación de normas medio ambientales aplicables. Formatos y reportes establecidos. Buenas Prácticas de Manufactura. 13

14 O perador(a) de Máquina en Envasado y Empaque de Productos Farmacéuticos Hojas de procesos. Reporte de mano de obra. Normas de seguridad y salud en el Trabajo. Reportes de envase o empaque. Registros de los sistemas de gestión y del proceso de envase y empaquetado. Registros de mano de Obra. Conocimientos básicos de electricidad. Conocimiento de manuales operativos de las maquinas o equipos. Conocimiento de normas ambientales que aplique a su área. Procedimientos de manufactura de medicamentos. Metrología básica. Normas de Seguridad y Salud en el Trabajo. 14

15 ESTANDARES DE COMPETENCIA LABORAL Monitoreo y control: Evaluar cuán bien está algo o alguien aprendiendo o haciendo algo. Identificación de problemas: Identificar la naturaleza de un problema. Inspección de productos: Inspeccionar y evaluar la calidad de los productos. Manejo del tiempo: Manejar el propio tiempo y el de los demás. Ordenar Información: La capacidad de seguir correctamente una regla o una serie de reglas o instrucciones con el fin de colocar cosas o acciones en un cierto orden. Estas cosas o acciones pueden incluir números, letras, palabras, cuadros, procedimientos, oraciones y operaciones matemáticas o lógicas. Proactividad: Es la capacidad de anticiparse a situaciones o eventos generando mejoras. Destreza Manual: La capacidad de realizar con rapidez movimientos coordinados de una mano, una mano con el brazo, o dos manos, para sujetar, manipular o ensamblar objetos. Atención Selectiva: La capacidad de concentrarse y no distraerse mientras se realiza una tarea durante un período de tiempo en un ambiente con estímulos variados. Minuciosidad: Es la capacidad de tener cuidado y esmero hasta en los menores detalles. 15

16 O perador(a) de Máquina en Envasado y Empaque de Productos Farmacéuticos Realizar el mantenimiento preventivo de maquinas y equipos que intervienen en el proceso envasado y empaquetado de acuerdo a procedimientos establecidos tomando en cuenta normas de seguridad y salud en el trabajo. 3.1 Ejecutar actividades de acondicionamiento de las máquinas y equipos para envasado y empaquetado de acuerdo a los procedimientos establecidos Realiza la limpieza y desinfección de las partes y componentes de la máquina y equipos de acuerdo al procedimiento establecido Lubrica las partes y componentes de la máquina y equipos conforme a especificaciones técnicas del fabricante Calibra las máquinas y equipos de acuerdo a especificaciones establecidas por el fabricante Maneja los residuos y desechos generados en los procesos de envasado y empaquetado de acuerdo a procesos establecidos en seguridad y medio ambiente Reporta desperfectos encontrados al área de mantenimiento de acuerdo al procedimiento establecido. 16

17 ESTANDARES DE COMPETENCIA LABORAL Equipos de envasados de productos farmacéuticos. Suministros y materiales para el sellado y empaquetado. Equipos de sellados de botellas o tubos. Selladoras empacadoras. Procedimientos de manufactura de medicamentos. Instrucciones u órdenes de trabajo. Procedimientos, instructivos establecidos. Orden de producción. Bitácora de uso y calibración de las máquinas y equipos. Fichas técnicas de los productos a envasar. Reportes de envase o empaque. 17

18 O perador(a) de Máquina en Envasado y Empaque de Productos Farmacéuticos Registros de los sistemas de gestión y del proceso de envase / empaque. Registros de mano de Obra. Buenas Prácticas de Manufactura. Conocimiento básico del proceso de empaquetado y envase. Metrología básica. Manuales de operación y mantenimiento de equipos de envasado y sellado. Normas de Seguridad y medio ambiente aplicables. 18

19 ESTANDARES DE COMPETENCIA LABORAL Monitoreo y control: Evaluar cuán bien está algo o alguien aprendiendo o haciendo algo. Identificación de problemas: Identificar la naturaleza de un problema. Inspección de productos: Inspeccionar y evaluar la calidad de los productos. Manejo del tiempo: Manejar el propio tiempo y el de los demás. Ordenar Información: La capacidad de seguir correctamente una regla o una serie de reglas o instrucciones con el fin de colocar cosas o acciones en un cierto orden. Estas cosas o acciones pueden incluir números, letras, palabras, cuadros, procedimientos, oraciones y operaciones matemáticas o lógicas. Proactividad: Es la capacidad de anticiparse a situaciones o eventos generando mejoras. Destreza Manual: La capacidad de realizar con rapidez movimientos coordinados de una mano, una mano con el brazo, o dos manos, para sujetar, manipular o ensamblar objetos. Atención Selectiva: La capacidad de concentrarse y no distraerse mientras se realiza una tarea durante un período de tiempo en un ambiente con estímulos variados. Minuciosidad: Es la capacidad de tener cuidado y esmero hasta en los menores detalles. 19

20 O perador(a) de Máquina en Envasado y Empaque de Productos Farmacéuticos La ocupación de Operador de Máquina de Envasado y Empaque de Productos Farmacéuticos pertenece al sector de Productos farmacéuticos y químicos, el cual comprende la Fabricación de plaguicidas y otros productos químicos agropecuarios, Fabricación de sustancias químicas básicas excepto abonos, y, Fabricación de productos farmacéuticos y sustancias químicas medicinales. El sector cuenta con 128 establecimientos registrados en el INEC en el último censo de según divisiones de actividad económica. La producción de este sector se encuentra principalmente en las provincias de Azuay, Pichincha, Manabí, Guayas y Los Ríos. La ocupación de Operador de Máquina de Envasado y Empaque de Productos Farmacéuticos tiene como misión operar los equipos y/o maquinaria para el envase y empacado de los productos farmacéuticos para lo cual es necesario el cumplimiento de sus funciones principales tales como preparar materiales, insumos, equipos; operar la maquinaria y reportar novedades en el procesos productivo, de acuerdo a orden de producción, cumpliendo los protocolos establecidos de buenas prácticas de manufactura, normas de seguridad y medio ambiente. 20

21 ESTANDARES DE COMPETENCIA LABORAL COLEGIO DE INGENIEROS QUIMICOS, BIOQUÍMICOS Y FARMACEUTICOS DE PICHINCHA COLEGIO DE INGENIEROS QUIMICOS, BIOQUÍMICOS Y FARMACEUTICOS DE PICHINCHA COLEGIO DE INGENIEROS QUIMICOS, BIOQUÍMICOS Y FARMACEUTICOS DE PICHINCHA FARMACID S.A. FARMACID S.A. FARMACID S.A. FARMACID S.A. HOSPIMEDIKKA CIA. LTDA. HOSPIMEDIKKA CIA. LTDA. LABORATORIOS LATURI CIA. LTDA. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. MERCK SHARPE & DOHME QUALIPHARM - LABORATORIO FARMACÉUTICO S.A. QUALIPHARM - LABORATORIO FARMACÉUTICO S.A. TECNANDINA S.A VICTALABSA LABORATORIOS DEL ECUADOR S.A. JAVIER SANTAMARÍA YOLANDA ZAPATA ELIZABETH BECERRA ALEXANDRA RON CARLOS ALBERTO RAMOS MAYRA MAIGUA VARGAS LUZ MARINA VILLACRÉS MARÍA DEL PILAR RAMÍREZ MARCO GUEVARA BETTY RIVADENEIRA DANIELA MULLO CONCEPCIÓN ÁVALOS JULIO BASTIDAS LOURDES ARIAS ANA MARITZA HIPO OSCAR ÁVALOS SONIA RAQUEL ESPINOSA 21