Análisis de Riesgos en la nueva Radioterapia. josé miguel delgado

Transcripción

1 Análisis de Riesgos en la nueva Radioterapia josé miguel delgado 10/12/2014

2 Índice Tratamientos hipofraccionados Proyecto Análisis de Riesgo Metodología Instrumentación Puesta en marcha y estado de referencia del equipamiento Proceso Radioterápico Resultados Conclusiones y Recomendaciones

3 Los tratamientos hipofraccionados

4 Experiencia fraccionamiento La limitación de la dosis por fracción (aumento del número de sesiones) mejora la tolerancia de los tejidos sanos sin pérdida de efectividad en la ganancia terapéutica. El volumen del tejido a irradiar por sesión sin causar toxicidad severa es una función potencial de la dosis. La radiobiología conocida nos dice que esta relación también es dependiente de las características intrínsecas del tejido(α/β)

5 Por qué hipofraccionar? La experiencia acumulada en las últimas décadas conjuntamente con el desarrollo tecnológico y el conocimiento radiobiológico permiten realizar un tipo de fraccionamiento en patologías concretas, limitados por el volumen consiguiendo : - Aumento de la dosis con un mayor rendimiento terapéutico. - Mayor confort para el paciente. - Mejor eficiencia terapéutica.

6 Por qué hipofraccionar? La limitación fundamental estaba en relación con la capacidad tecnológica de administrar dosis altas muy limitadas espacialmente con alto nivel de precisión. A partir de la década de los 80 se hacen las primeras experiencias rutinarias con fraccionamientos reducidos en Braquiterapia y Radiocirugía Intracraneal, debido fundamentalmente a una mejora sustancial de la tecnología.

7 Características de un tratamiento hipofraccionados Número reducido de sesiones (1-5) Dosis alta Limitación del volumen Alto índice de conformabilidad y homogeneidad Precisión geométrica y dosimétrica Requiere sistemas de inmovilización y control de la posición complejos Requiere sistemas de imagen incorporados en los tratamientos (IGRT) Requiere características de emisión y conformación especiales para lograr los objetivos propuestos

8 Tratamientos Hipofraccionados Patologías Intracraneal Metástasis Malformaciones Arteriovenosas Tumores benignos Tumores malignos Patología funcional Extracraneal Próstata Hígado Pulmón Columna

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10 Características especiales en relación con Dosis fracción muy alta. el riesgo Al ser pocas sesiones no es posible recuperar las administraciones erróneas. Dificultades de precisión en la posición. Dificultades dosimétricas. La tecnología es compleja y esto puede aumentar el riesgo de fallos en su operación.

11 Proyecto Análisis de Riesgos mediante matrices de riesgo en tratamientos radioterápicos hipofraccionados Servicios Radiofísica Hospitalaria - Oncología Radioterápica Subvencionado por CSN

12 Justificación del Proyecto Antecedentes: MARR Explorar las posibilidades de aplicación de los principios de MARR a los tratamientos con hipofraccionamiento Analizar los sucesos dependientes del uso de una tecnología más compleja

13 Objetivo Análisis proactivo del riesgo en la ejecución de los procedimientos implicados: Instrumentación específica asociada Estado de Referencia - Caracterización de los haces - Sistemas de Imagen - Sistema de Planificación Proceso terapéutico

14 Tipos de tratamientos hipofraccionados SBRT/SRS Braquiterapia de alta tasa y semillas Intraoperatoria Clásica Acelerador especial (paciente no se mueve) RX de bajo kv Braquiterapia Intraoperatoria

15 Metodología

16 Metodología Modificación de la utilización de las Matrices de Riesgos, adaptándola a las peculiaridades de estos tratamientos: Valorando la frecuencia de los posibles eventos tratando de utilizar árboles de fallos y análisis de secuencias accidentales. Analizando las consecuencias enfatizando los efectos sobre la probabilidad de control de la enfermedad y la toxicidad. Proponiendo barreras, reductores de frecuencia y consecuencia que mitiguen el riesgo.

17 SUCESO INICIADOR Todo evento que da lugar a una pérdida de la probabilidad de control de la enfermedad o una toxicidad no recuperable.

18 Etapas de la metodología Definir o identificar cada paso en el proceso analizado. Identificar posibles sucesos iniciadores en cada paso. Determinar la frecuencia del suceso iniciador, sus barreras y sus consecuencias. Evaluar el riesgo global de cada fracaso utilizando la tres variables básicas: Frecuencia de aparición del suceso. Gravedad de las consecuencias del fallo. Probabilidad de fallo de las barreras Descripción del proceso Posible SI Consecuencias en rango de SI? Identificación de las barreras Si Si Tenemos valor de la frecuencia Determinación de las consecuencias Determinación del riesgo Estudio de Resultados y mejoras No No Determinación de frecuencia y probabilidad de fallo de barreras Árbol de fallos Árbol de sucesos

19 PROBABILIDAD Matriz de riesgo Combinación de variables R = F * P *C RIESGO DAÑO

20 Árbol de fallos Árbol de sucesos fallo éxito Barreras Metodología APS B1 B2 B3 B4 Suceso Iniciador

21 Diagrama de Causa-efecto (Ishikawa) Determinación de la dosis absorbida con cámara de ionización. Tiempo de estabilización electrómetro Mala conexión Ajuste del cero Inestabilidad Mala selección en electrómetro Determinación factor P y T Mala Medida Factor de calibración de la cámara Mala colocación Cámara Mal Resetear Rango No 3 medidas Proceso de medida con cámara ionización Mala determinación dosis absorbida con cámara de ionización Mal UM Saturación No Tasa Energía Polaridad Electrodo Mala aceptación conjunto cámaraelectrómetro Mala polarización Fugas Pre-irradiación Mala selección en LINAC Coger medida con unidades equivocadas Factores calibración cámara-electrómetro Factores de corrección de carga Dependencia energética

22 Criterios Niveles Frecuencia Probabilidad Consecuencias Riesgo Muy Alto CMA RMA Alto FA PA CA RA Curvas TCP Árboles de de las Medio FM PM Barreras CM RM Fallos diferentes patologías Bajo FB PB CB RB Muy Bajo FMB PMB

23 Estimación de frecuencias y consecuencias Trasladar a cada suceso básico el juicio de experto y combinar los niveles algebraicamente con el mismo criterio que luego se utilizará en la Matriz de Riesgos pero en el árbol de fallos y árboles de sucesos. Estimar el rango de consecuencias en función de la probabilidad de control tumoral sin toxicidad (UTCP). A Baja Toxicidad B Alta Toxicidad

24 MATRIZ DE RIESGO Intervalo de Riesgo Tolerabilidad del Riesgo Acciones R MA Inaceptable Se requieren medidas inmediatas para reducir el riesgo. R A R B Análisis de Resultados y Acciones Correctoras Inaceptable si las consecuencias son altas o muy altas Tolerable bajo determinadas condiciones si las consecuencias son medias o bajas Tolerable según análisis costo/beneficio Se requieren medidas inmediatas para reducir el riesgo. Se requieren medidas para reducir el riesgo en un plazo apropiado de tiempo. Deben introducirse mejoras o medidas que reduzcan el riesgo lo más bajo posible considerando criterios de coste/beneficio R MB Despreciable No se requerirán acciones o medidas adicionales de seguridad.

25 Diagramas de Pareto Frecuencia causas

26 Criterio ALARP (as low as reasonably practicable) Inaceptable RMA Inaceptable si dependiendo las consecuencias son altas RA Tolerable dependiendo si las consecuencias son bajas RA Tolerable dependiendo coste / beneficio RB Despreciable RMB

27 Metodología Seis Sigma SEIS SIGMA es una metodología de mejora de procesos, centrada en la reducción de la variabilidad de los mismos, consiguiendo reducir o eliminar los defectos o fallos en la entrega de un producto o servicio al cliente DMPO = Defecto por millón de oportunidades 1 sigma= DPMO = 31% de eficiencia 2 sigma= DPMO = 69% de eficiencia 3 sigma= DPMO = 93,3% de eficiencia 4 sigma= DPMO = 99,38% de eficiencia 5 sigma= 233 DPMO = 99,977% de eficiencia 6 sigma= 3,4 DPMO = 99,99966% de eficiencia No competitivo % 15-20% 5-15% Clase óptima

28 Análisis de riesgos en el control de calidad de la instrumentación

29 Control de la Instrumentación Verificación de las especificaciones de compra. Calibración. Comprobación del desempeño.

30 Control de la instrumentación detector- electrómetro

31 Efectos y consecuencias Muchos de los efectos son de escaso valor cuando son analizados individualmente y no darían por sí mismos un suceso iniciador. Sin embargo, la combinación del conjunto de errores puede dar lugar a errores importantes con consecuencias significativas. Esto nos llevaría a una agrupación en la definición del suceso iniciador. El análisis es útil para definir los procedimientos de medida en los que se tengan en cuenta todos estos factores para mitigar el resultado final.

32 Análisis de riesgos de la puesta en marcha y el estado de referencia del equipamiento de SRS/SBRT

33 Puesta en marcha equipamiento SRS / SBRT Guía Conformación (conos, micromlc) Acelerador Planificador Sistema de Imagen

34 Estado de referencia inicial Errores en uso detectores Cámaras planas diodo

35 Errores medida PDD 3 % Solberg T,2009

36 Errores en la medida de perfiles Charland P et al 1997 YAN et al Experimental determination of the convolution kernel for the study of the spatial response of a detector. F. García-Vicente,J. M. Delgado and C. Peraza. Med. Phys. 25, February 1998

37 Scp Dificultades en la determinación del factor de colimador 1,2 Scp medidos a z = 10 cm medidos con mandíbulas a 2 mm más 1 0,8 0,6 0,4 0,2 BrainLab CC04 Diododito TLD Placa cgy Placa ADC Tamaño de campo del micromlc (mm)

38 Puesta en marcha del micromlc

39 Sistemas radioquirúrgicos con Linac. Precisión del isocentro

40 Sistemas Radioquirúrgicos con acelerador lineal Precisión del Isocentro Sistemas Tomográficos (CBCT). Sistemas EstereoGráficos kv-kv,mv-kv. Sistemas infrarrojos con marcas externas. Sistemas robotizados y manuales.

41 Proceso SRS / SBRT

42 Proceso SRS / SBRT

43 Análisis de riesgos de la puesta en marcha y el estado de referencia del equipamiento de Braquiterapia

44 Puesta en marcha equipamiento en Braquiterapia Fuente Aplicadores HDR Planificador

45 Braquiterapia Procedimiento terapéutico Semillas Dosis Única

46 Análisis de riesgos en Radioterapia Intraoperaratoria

47 Proceso Radioterápico intraoperatorio con Linac Seleccionar aplicador y ángulo de bisel Cálculo de UM Preparar el campo quirúrgico para irradiación del PTV Colocación aplicador en PTV Acoplar sistema docking Verificar parámetros de irradiación Ejecutar irradiación Proceso RIO Tratamiento Ejecutado Situar al paciente en la máquina Seleccionar energía e isodosis de prescripción Introducir datos en acelerador Proteger normales tejidos Verificar campo a ser irradiado Confirmación dosis administrada

48 Radioterapia Intraoperatoria Errores de ensamblaje aplicador

49 Radioterapia Intraoperatoria con RX

50 Resultados preliminares

51 Aceptación Resultados y conclusiones en instrumentación Detector Posibles Sucesos Iniciadores Cámara de Pozo 19 Cámara Cilíndrica 17 Cámara Plana 16 Diodos 11 TLD 7 Placas Radiocrómicas 10 Geles 13 - Importancia de tener más de un detector. - Tamaño del detector acorde con el parámetro que se va a medir. - Incompatibilidades en las conexiones entre detectores y electrómetro.

52 Grupos de Sucesos Iniciadores Puesta en Servicio. Estado de referencia. Calibración. Adquisición de datos anatómicos. Procedimiento de Registro-Fusión. Delineación de Volúmenes y prescripción del Tratamiento. Planificación del tratamiento. Definición del plan de irradiación. Colocación del sistema Radioquirúrgico en la unidad de irradiación. Posicionamiento del paciente y Control de haces. Ejecución del tratamiento.

53 Resultados en SRS / SBRT Puesta en marcha del equipamiento Posibles Sucesos Iniciadores Sistemas de Conformación Conos 9 MicroMLC 14 Sistemas de inmovilización y posición Guía 4 Guía no invasiva 6 Máscara 3 Sistemas de Planificación ADAC-Pinnacle 11 Varian-Eclipse 11 Radionics 13 BrainLab-iPlan 12

54 Resultados SRS /SBRT Ejecución del Tratamiento Etapa Sucesos Iniciadores Adquisición de datos anatómicos 13 Registro-fusión 6 Delineación de volúmenes y Prescripción 9 Planificación del tratamiento 19 Situación del sistema radioquirúrgico en LINAC 3 Situación del paciente en posición del tratamiento y control points Ejecución del tratamiento 12 5

55 Distribución del Riesgo por Etapa PARA SISTEMA DE 0 EJES LIBRES PARA SISTEMA DE 1 EJE LIBRE PARA SISTEMA DE 2 EJES LIBRES 1 eje 0 ejes 2 ejes

56 Resultados y conclusiones en Braquiterapia Ejecución del Tratamiento Etapa Sucesos Iniciadores Registro del paciente 1 Intención terapéutica 3 Ejecución quirúrgica del implante 5 Localización y reconstrucción geométrica 8 Planificación y optimización dosimétrica 9 Registro y transferencia de resultados de la planificación Ejecución del tratamiento 24 4

57 Resultados Num Etapa Riesgo Muy Alto Riesgo Alto Riesgo Medio Riesgo Bajo Total por Etapa 1 Instalación inicial de los equipos Aceptación y puesta en servicio Mantenimiento de los equipos Registro del paciente Intención terapéutica Ejecución quirúrgica del implante Localización y reconstrucción geométrica 8 Planificación y optimización dosimétrica 9 Registro transferencia de resultados de la planificación Ejecución del tratamiento Total

58 Resultados Sucesos iniciadores en una Instalación de Braquiterapia de alta tasa ESTADO DE REFERENCIA PROCESO 39% TERAPÉUTICO 61% Sucesos iniciadores del Proceso terapéutico Sucesos iniciadores del Estado de referencia RMA RA RM RB RMA RA RM RB

59 Recomendaciones para el hipofraccionamiento No deben ejecutarse, ni contratarse procedimientos hipofraccionados sin : - Entrenamiento exhaustivo del personal. - Existencia de un programa de Garantía de Calidad Real. - Equipamiento acorde con el nivel de riesgo. - Una evaluación reglada de los riesgos. NO es suficiente disponer de la tecnología

60 Recomendaciones para la puesta en marcha de tratamientos hipofraccionados Definir los objetivos y alcance del programa Evaluar las necesidades de personal y equipo Desarrollar un programa exhaustivo de Garantía de Calidad donde existan procedimientos escritos bien desarrollados y se modifiquen y evalúen constantemente de acuerdo a la experiencia y el conocimiento. Realizar un Análisis de Riesgo que permita disponer de recursos (materiales y personales) para mitigar la situaciones no aceptables.

61 Conclusiones Los tratamientos hipofraccionados tienen un riesgo alto de no lograr los objetivos terapéuticos (Bajas dosis) o causar daños catastróficos (altas dosis). Se requiere un equipo de trabajo multidisciplinar muy coordinado y diferenciar la práctica de los tratamientos convencionales. La formación, vigilancia y trabajo redundante se presentan como las barreras más eficaces para mitigar el riesgo. La tecnología a la vez que resuelve problemas para el control y ejecución de los procesos, nos presenta nuevos motivos para la vigilancia de su desempeño.

62 Guías de práctica SBRT SEFM SEOR grupo español SBRT

63 Ningún avance tecnológico superará el análisis de nuestras propias acciones. Jmdelgado.diciembre 2014

64 Cada vez que se somete a un enfermo a un tratamiento radioterápico se agotan sus posibilidades de supervivencia con una calidad de vida aceptable.. Las malas administraciones suelen ser irreparables Jmdelgado.diciembre 2014

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