PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE ENTIDADES ENTIDADES

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1 ágina 1 de 32 TÍTUL: RESUMEN: Este documento describe la metodología para evaluar la competencia, otorgar, mantener, extender, reducir, modificar, suspender y cancelar la acreditación de laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, laboratorios clínicos, organismos de certificación de sistemas, organismos de certificación de productos, organismos de certificación de personas, organismos de inspección, proveedores de ensayos de aptitud, productores de materiales de referencia y toda otra actividad de acreditación que pudiera surgir. Este documento reemplaza al procedimiento general G-SG-11 versión 11. Este documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia antes de hacer uso de esta versión, por si ha sido modificada.

2 ágina 2 de 32 NTENID 1. BJETIV ALANE DUMENTAIÓN DE REFERENIA DEFINIINES RESNSABILIDADES DESRIIÓN Solicitud de acreditación Recepción de solicitud Revisión de contrato Designación del Equipo Evaluador Estudio de la documentación Visita de evaluación reparación de la visita de evaluación Visita de evaluación en entidades con distintos sitios operativos Reunión de apertura Evaluación Reunión de cierre Informe de evaluación in situ Evaluación con clientes de organismos Auditoría testigo en S, y I Evaluación de la actividad de examen de candidatos en H antidad de auditorías testigo S acreditados para varios sistemas Subcontratación de s de Evaluación de la onformidad Subcontratación en laboratorios: Subcontratación en organismos Subcontratación en roveedores de Ensayos de Aptitud: Se aplica lo establecido en el punto 2.5 del documento G-EA torgamiento de la acreditación Mantenimiento de la acreditación Mantenimiento en laboratorios, proveedores de ensayos de aptitud, productores de materiales de referencia con distintos sitios operativos: Mantenimiento en organismos... 26

3 ágina 3 de Auditorías testigo en evaluaciones de mantenimiento de la acreditación Extensión / Reducción / Modificación del alcance de la acreditación Reevaluación ondiciones antidad de auditorías testigo en organismos Suspensión y cancelación de la acreditación Renuncia a la acreditación DUMENTAIÓN RELAINADA ANE - Tiempos establecidos para el proceso de acreditación... 31

4 ágina 4 de BJETIV Describir la metodología para evaluar la competencia, otorgar, mantener, extender, reducir, modificar, suspender y cancelar la acreditación de laboratorios de ensayo, de calibración, clínicos, organismos de certificación de sistemas, de productos, de personas, organismos de inspección, proveedores de ensayos de aptitud, productores de materiales de referencia y a toda otra actividad de acreditación que pudiera surgir. En el caso de entidades que tengan una o mas sedes en el extranjero, previo a aplicar este procedimiento, se aplicarán los puntos que correspondan del documento E-S-01, riterios específicos para la evaluación y acreditación de entidades con sitios múltiples o en el exterior del país En todos los casos las entidades deben regirse por lo descripto en el Reglamento General para la acreditación de Entidades, RG-SG ALANE El alcance del presente procedimiento queda circunscrito al proceso de acreditación de: TI DE ENTIDAD Laboratorios de Ensayo Laboratorios de alibración Laboratorios línicos s de ertificación de Sistemas de Gestión de alidad y/ o ambiental s de ertificación de Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud cupacional s de ertificación de Sistemas de Análisis de eligros y untos ríticos de ontrol s de ertificación de Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos s de ertificación de roductos s de ertificación de ersonas NRMA IRAM 301 vigente (IS/IE vigente) IRAM - NM IS vigente IRAM IS/IE vigente IRAM IS vigente IRAM IS / IE IRAM-IS/IE vigente s de Inspección IRAM IS / IE RITERIS y los documentos vigentes citados en ellos G-LE-01 G-LM-01 G-S-05 G-S-03 G-S-04 G-S-07 G--01 G-H-01 G-I-01,

5 ágina 5 de 32 TI DE ENTIDAD NRMA RITERIS y los documentos vigentes citados en ellos roveedores de ensayos de aptitud IS / IE vigente G-EA-01 roductores de Materiales de referencia IS Guide 34 vigente G-MR DUMENTAIÓN DE REFERENIA M-AA vigente, Manual de la alidad. Norma IRAM-IS-IE 17011: vigente. Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad. Norma IRAM-IS-IE 17000: vigente. Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales. Norma IRAM-IS vigente, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental. IAF / ILA A5 vigente Application of IS / IE 17011:2004 RG-SG-03 vigente, Reglamento general para la acreditación de entidades. G-SG-14 vigente, rocedimiento General para la extensión de nuevos esquemas de acreditación. 4. DEFINIINES Además de las definiciones que surgen de la norma IRAM / IS-IE y las de aplicación en cada campo particular, se aplican las que se describen a continuación. Entidad: A los efectos de este procedimiento incluye laboratorios de ensayo, de calibración, clínicos, proveedores de ensayos de aptitud, productores de materiales de referencia, organismos de certificación de sistemas, de productos, de personas y organismos de inspección y a toda otra actividad susceptible de acreditación. Desvío: Incumplimiento potencial de un requisito detectado como resultado del estudio de documentación o de la preevaluación y que debe ser verificado para su posterior caracterización. No onformidad (N): No conformidad mayor (N+):

6 ágina 6 de 32 No conformidad menor (N-): osibilidad de mejora: Aspectos que, si bien no son incumplimientos de requisitos, se estiman convenientes para la optimización de los procesos evaluados. orrección: Acción tomada para subsanar una no conformidad detectada. Acción orrectiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. Levantamiento: ierre del desvío o no conformidad detectados. Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. Evidencia objetiva: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. Evaluación de Verificación: onfirmación mediante el aporte de evidencia objetiva que se han cumplido los requisitos especificados. omisión de onsenso: Decide sobre la procedencia o no de una no conformidad firmada en disconformidad por la entidad evaluada. Está conformada por uno o más expertos en el tema a tratar. Equipo Evaluador: ersonal encargado de la evaluación de las entidades en nombre del AA. oordinador de Área (A): ersonal del AA encargado de gestionar, controlar y supervisar la ejecución de las actividades relacionadas al proceso de acreditación de entidades. Auditoría Testigo (AT): Actividad de evaluación de la conformidad desarrollada por el personal de un organismo acreditado o en proceso de acreditación, acompañada por el Equipo Evaluador del AA. rganización Testificada (T): rganización con un sistema de gestión o productos certificados o en proceso de certificación por los S /. Es un cliente del S / que es seleccionado por el AA para la realización de una auditoría testigo. de alificación Autorizado (A): Entidad subcontratada por un de ertificación de ersonas para la realización de la actividad de examen de candidatos. Evaluador oordinador, Evaluador, Evaluador Técnico, Experto Técnico Estadístico y Experto Técnico: definidos en el G-SG-04 rocedimiento General para la calificación y evaluación de desempeño y competencia de los evaluadores. A: oordinación de Área G: Gerencia perativa LE: Laboratorio de ensayos L: Laboratorio de calibraciones LM: Laboratorio médico LMc: laboratorio médico central

7 ágina 7 de 32 LMp: Laboratorio médico periférico EA: roveedor de ensayos de aptitud MR: Material de referencia MR: roductor de Materiales de referencia : de certificación de productos H: de certificación de personas I: de inspección N.A..E.: Nomenclatura estadística para actividades económicas 5. RESNSABILIDADES Están descriptas en el documento D-SG-07, Responsabilidades, y en el punto 6 de este procedimiento general. 6. DESRIIÓN 6.1. Solicitud de acreditación Recepción de solicitud TI DE ENTIDAD Laboratorios de Ensayos Laboratorios de alibración Laboratorios línicos s de ertificación de Sistemas FRMULARI F01-(G-SG-11) F02-(G-SG-11) F03-(G-SG-11) F04-(G-SG-11) s de ertificación de roductos F05-(G-SG-11) s de ertificación de ersonas s de Inspección F06-(G-SG-11) F07-(G-SG-11) ANE ó UNT DE LA SLIITUD UNT 8 roveedores de Ensayos de Aptitud F51-(G-SG-11) UNT 9 roductores de Materiales de Referencia F70-(G-SG-11) El AA entrega a la entidad el formulario F08-(G-SG-11), Remisión y acuse de recibo o envía un correo electrónico, como constancia de inicio del trámite, esta comunicación no implica la aceptación de la solicitud. La Solicitud solo será considerada como oficialmente presentada si incluye toda la documentación requerida en tiempo y forma La A o quien esta designe, analiza la solicitud y documentación adjunta con el fin de asegurar que se encuentre completa.

8 ágina 8 de 32 La entidad debe establecer claramente el alcance que solicita acreditar. En particular, los S deben indicar en el alcance solicitado los campos de competencia establecidos en la instrucción I02-(G-SG-11), Selección de auditorías testigo de organismos de certificación de sistemas. Los deben indicar el modelo de certificación de productos según lo establecido por la instrucción I03-(G-SG-11), Definición de modelos de certificación de productos. La entidad postulante puede solicitar al AA una preevaluación como parte de su proceso de acreditación. Dicha preevaluación se realizará de acuerdo a lo establecido en el G-SG-12, rocedimiento general para la preevaluación de entidades Revisión de contrato La A verifica que el AA posee la capacidad para prestar el servicio de acreditación solicitado en tiempo y forma y propone a la G la revisión del contrato. La A y la G suscriben la solicitud, como registro de la revisión de contrato llevada a cabo, otorgando el área correspondiente un número correlativo a cada entidad postulante, como por ejemplo: LE, L, LM, S,, H, I, EA o MR u otra sigla que pueda surgir. El proceso de evaluación se da por iniciado una vez que el AA cuenta con una propuesta de conformación del Equipo Evaluador y la documentación necesaria provista por la entidad Designación del Equipo Evaluador a) El personal del área selecciona a los evaluadores del Registro de Evaluadores utilizando la base de datos del AA, verifica sus antecedentes en el legajo correspondiente, y propone a la A el equipo teniendo en cuenta que dicho equipo posea la capacidad adecuada para evaluar a la entidad y que no existen incompatibilidades, la A designa el Equipo Evaluador (ver ANE adjunto). b) El Equipo Evaluador estará integrado por un Evaluador oordinador y cuando se requiera, uno o más Evaluadores / Evaluadores Técnicos / Expertos Técnicos / Expertos Técnicos Estadísticos adicionales, los expertos técnicos serán supervisados por el Evaluador oordinador ó Evaluador Técnico ó Evaluador. La cantidad de miembros del equipo varía en función del alcance solicitado por la entidad En el caso en que el Registro de Evaluadores del AA no cuente con Expertos Técnicos o Expertos Técnicos Estadísticos que cubran los alcances requeridos, en forma extraordinaria se designará uno o más especialistas que, por sus antecedentes, cubran esos campos. Dichos expertos podrán actuar sin paso previo por el omité de Evaluación por única vez, y luego deberán ser evaluados por dicho omité para su posterior incorporación al registro. En caso que la A lo considere necesario debido a la cantidad de integrantes del equipo evaluador, se designará un Evaluador oordinador adicional con la función de asistir al Evaluador oordinador principal. c) La entidad es notificada de los nombres de los integrantes del Equipo Evaluador propuesto y de la organización a la que pertenecen, pudiendo, si lo solicita, y con autorización de los involucrados, tomar vista del urriculum Vitae de sus miembros. d) Una vez recibida la notificación, la entidad debe responder por escrito o vía correo electrónico su acuerdo al equipo designado por el AA. Si existiera una objeción con causa fundada respecto a uno o más de los Evaluadores designados, el AA aceptará la misma y procederá a designar nuevamente al / los miembro / s del equipo objetado /s. De existir una segunda objeción, la entidad deberá exponer sus fundamentos por escrito o vía correo electrónico y el AA procederá al análisis de la misma para su posterior decisión.

9 ágina 9 de 32 Recibido por escrito el acuerdo al equipo designado por el AA, o transcurrido el plazo estipulado en el ANE adjunto sin mediar respuesta de la entidad, el Equipo Evaluador se considerará aceptado. e) A partir de este momento, el Evaluador oordinador es responsable de coordinar y asegurar el cumplimiento de las tareas del equipo evaluador considerando los plazos del proceso que le compete especificados en el ANE de este procedimiento. ara esto deberá tener un contacto permanente con los miembros de su equipo, guiando a los expertos técnicos en cada paso del proceso y solicitándole al equipo toda la información requerida a fin de cumplimentar los registros correspondientes. En todos los casos, el AA es responsable del contenido del informe del equipo de evaluación, incluidas las no conformidades. NTA: El área de acreditación gestiona la firma del D-SG-09, ompromiso ético y de conducta por parte de los evaluadores designados, este compromiso será firmado por única vez y cada evaluador comunicará cada vez que sea designado y a lo largo de todo el proceso de evaluación al AA, vía correo electrónico, su situación en cuanto a posibles conflictos de interés. La G gestiona la contratación de los Evaluadores mediante la firma del ontrato de evaluadores, D-SG-02, ontrato de evaluadores pertenecientes a organizaciones, D-SG-05 o ontrato para servicios en el exterior, D-SG Estudio de la documentación a) Los Evaluadores reciben, desde el AA, la documentación enviada por la entidad listada en el formulario F08-(G-SG-11) o por correo electrónico, evidenciando su acuse de recibo, y realizan el estudio dentro de los términos y plazos definidos en el ANE adjunto. A los efectos del estudio, los Evaluadores deben: evaluar si la documentación es satisfactoria en forma y contenido; evaluar la necesidad de documentación adicional; revisar el alcance solicitado; para los LE, L, LM y los I, evaluar si el o los ensayos / calibraciones / análisis / inspecciones bajo acreditación están expresamente individualizados; para los EA, evaluar si los programas a acreditar están expresamente individualizados; para MR, evaluar si la producción de los materiales específicos a acreditar están expresamente individualizados para los laboratorios, incluidos los que pertenecen a un EA o a un MR o son subcontratados por éstos, evaluar los planes de participación en interlaboratorios y la participación propiamente dicha. El Evaluador oordinador debe consignar de modo claro y apropiado los desvíos detectados por el Equipo Evaluador en el punto 1 del formulario F09-(G-SG-11), Informe de estudio de documentación, informe final de evaluación y propuesta de levantamiento e informe de evaluación de no conformidades, y lo envía al AA. b) La A revisa el informe y el personal del área lo envía a la entidad. En caso de no existir desvíos de relevancia, se coordina la visita de evaluación según se indica en En caso de existir desvíos que el Equipo Evaluador considere de relevancia, la entidad debe dar respuesta a los mismos en el plazo establecido en el ANE adjunto, proponiendo las

10 ágina 10 de 32 modificaciones pertinentes en el formulario F09-(G-SG-11). El Equipo Evaluador emite opinión sobre la propuesta de modificaciones en el formulario F09-(G-SG-11). c) En caso que la entidad requiera mayor tiempo para su adecuación, debe informar la fecha de presentación y las acciones propuestas al A, quien decidirá sobre dicha solicitud. Es posible que se requiera un nuevo estudio de documentación. d) El levantamiento de los desvíos del estudio de documentación se verificará durante la visita de evaluación salvo para los desvíos que hayan sido levantados previamente según se indica en el segundo párrafo del punto b). e) uando del estudio de la documentación surjan carencias tales que impidan la prosecución del proceso de acreditación, ello será claramente indicado en el ítem onclusiones del formulario F09-(G-SG-11). Si la entidad considera necesario solicitar aclaraciones sobre dicho informe, puede pedir una reunión a la A con el Equipo Evaluador en la sede del AA. 6.4 Visita de evaluación reparación de la visita de evaluación a) Una vez verificada la adecuación de la documentación, se procede a planificar la visita de evaluación en la sede de la entidad. La duración de la visita de evaluación será acorde con la complejidad y el número de actividades involucradas y es acordada entre la A, o por quien esta designe, el Evaluador oordinador y la entidad. ara los laboratorios, en el caso de una actividad fuera de sitio, el plan de evaluación debe indicar lugar y contenido de la evaluación fuera de sitio. De no estar definidos aún estos puntos, se colocará una nota al pie que diga durante la reunión inicial de la evaluación, se definirá la fecha, el lugar y el contenido para la evaluación fuera de sitio y se deberá evaluar todo el alcance solicitado. ara los organismos, a fin de determinar la duración de la visita de evaluación y planificar el muestreo a realizar por el Equipo Evaluador, la entidad deberá enviar al AA un listado actualizado que detalle los certificados / informes emitidos vigentes y los auditores / inspectores / examinadores calificados, en el alcance de acreditación solicitado. ara los el listado debe contener la información relativa al sistema de certificación de acuerdo al esquema acreditado. ara los EA y MR, de realizarse una evaluación fuera de sitio, el plan de evaluación debe indicar lugar y contenido de la evaluación fuera de sitio. El equipo evaluador realiza la evaluación en la instalación del proveedor / productor y, si corresponde, presencia la evaluación del roveedor / roductor a sus subcontratistas y/o colaboradores en sus instalaciones. Todos los laboratorios o instalaciones que participan en alguna etapa del programa de ensayo de aptitud / producción de materiales de referencia para el que se solicita la acreditación podrían ser evaluados en función de la actividad que cumplen. Además, se deberá evaluar un número representativo del personal de la entidad. En el caso de laboratorios / roveedores de Ensayos de Aptitud / roductores de Materiales de Referencia, se utilizará la instrucción I06-(G-SG-11), Instrucción para el muestreo del alcance y el personal en laboratorios y proveedores de ensayos de aptitud y en el caso de s la instrucción I08-(G-SG-11), Instrucción de muestreo para la evaluación de organismos de certificación y de inspección b) El personal del área de acreditación comunica a la entidad la fecha y duración de la visita acordada. c) El Evaluador oordinador envía al AA el lan de evaluación, F10-(G-SG-11), con la anticipación establecida en el ANE adjunto.

11 ágina 11 de 32 d) La A revisa el plan de evaluación y el personal del área lo envía a la entidad con no menos de 2 días hábiles de antelación a la fecha acordada para la visita Visita de evaluación en entidades con distintos sitios operativos. ara LE, L, EA y MR, aún en los casos en que tengan distintos sitios operativos con el mismo alcance, el mismo sistema de gestión, el mismo Director Técnico y el mismo Responsable de alidad, las visitas de evaluación para la acreditación serán realizadas en todos los sitios. ara los LMc que tengan LMp, las visitas de evaluación para la acreditación serán realizadas en todos aquellos LMp que la entidad solicite incluir formalmente en el alcance, mediante el formulario F03-(G-SG-11) siempre y cuando estos laboratorios cumplan con lo indicado en el documento E-LM-01. ara los S,, H y I, en el caso en que la entidad realice su actividad en más de una sede, se aplicará lo establecido en el documento E-S-01, riterios específicos para la evaluación y acreditación de entidades con sitios múltiples o en el exterior del país Reunión de apertura a) La visita de evaluación comienza con una reunión de apertura, en la cual deben estar presentes, como mínimo, el Evaluador oordinador o Evaluador técnico o Evaluador, por el AA, y, según corresponda: R LA ENTIDAD Director Técnico Responsable de la alidad oordinador(es) Director de ertificación (o cargo equivalente) Gerente Técnico (o cargo equivalente) En caso que el personal de la Entidad indicado en el cuadro anterior no pueda estar presente por causas fundadas, podrá tomar su lugar el reemplazo establecido en su sistema documental. Los presentes firman el formulario F11-(G-SG-11), Visita de evaluación: Reunión de apertura y cierre. b) La reunión es presidida por el Evaluador oordinador o Evaluador técnico o Evaluador e incluye al menos los siguientes puntos: presentación y declaración de no existencia de conflicto de interés de los miembros del Equipo Evaluador; definición de los objetivos, aceptación y firma del plan de evaluación; confirmación de que el personal de la entidad haya comprendido los criterios para la evaluación y esté disponible durante la visita; garantía de que toda la información y resultados serán tratados en forma confidencial; confirmación del alcance de la evaluación. confirmación de fecha y hora de la reunión de cierre y cualquier otra reunión del Equipo Evaluador y la Dirección o el personal de la entidad. L E L L M E A M R S H I

12 ágina 12 de 32 Además: ara los LE, L, LM y I: definición de los ensayos / calibraciones / análisis / inspecciones a presenciar; definición del tiempo y la modalidad para la verificación de eventuales actividades fuera de las instalaciones de la entidad. ara los EA: definición de los procesos de preparación de muestras / ítems de ensayo ó calibración a presenciar definición de los procesos vinculados a la determinación de la homogeneidad / estabilidad a presenciar definición del tiempo y la modalidad para la verificación de eventuales actividades fuera de las instalaciones del EA. confirmación de la disponibilidad para visitas a subcontratistas/ colaboradores del EA, para presenciar una evaluación del EA al subcontratista, cuando corresponda. ara MR: definición de los procesos de preparación de materiales de referencia ó materiales de referencia certificados a presenciar definición de los procesos vinculados a la determinación de la homogeneidad / estabilidad a presenciar definición del tiempo y la modalidad de eventuales actividades fuera de las instalaciones del MR confirmación de la disponibilidad para visitas a subcontratistas de MR para presenciar una evaluación del MR al subcontratista, cuando corresponda ara los S, y H: confirmación de la disponibilidad para visitas a clientes del S / / H, para la realización de auditorías testigo Evaluación a) Durante la evaluación en el laboratorio / roveedor / roductor / (Sede), el Equipo Evaluador debe obtener evidencias objetivas de las capacidades del mismo, en cuanto a su sistema de la calidad y del personal que actúa en relación con el alcance para el cual se ha solicitado la acreditación en conformidad con la normativa aplicable. b) El Equipo Evaluador procede a la verificación de acuerdo a lo definido en el plan de evaluación, utilizando según corresponda: b.1) ara Laboratorios / roveedores de Ensayos de Aptitud / roductores de Materiales de Referencia: NRMA / GUIA / DUMENT / FRMULARI IRAM 301: vigente (Norma IS/IE 17025: vigente) IRAM - NM IS 15189: vigente IS / IE 17043: vigente IS Guide 34 vigente L E L L M E A M R

13 ágina 13 de 32 NRMA / GUIA / DUMENT / FRMULARI G-LE-01, riterios generales para la evaluación y acreditación de laboratorios de ensayo / calibración G-LM-01, riterios generales para la evaluación y acreditación de laboratorios clínicos G-EA-01, riterios generales para la evaluación y acreditación de proveedores de ensayos de aptitud por comparación interlaboratorios G-MR-01, riterios generales para la evaluación y acreditación de productores de materiales de referencia E-S-01, riterios específicos para la evaluación y acreditación de entidades con sitios múltiples o en el exterior del país E-LM-01, riterios específicos para la evaluación y acreditación de entidades con laboratorios clínicos periféricos E-LE-01, olítica y criterios para la participación en ensayos de aptitud / comparaciones Interlaboratorios E-LE-04, riterios para informar resultados de ensayos químicos a bajas concentraciones E-LE-05, riterios específicos para evaluar la incertidumbre en procesos de medición en laboratorios químicos E-LE-06, riterios específicos para la evaluación y acreditación de laboratorios que llevan a cabo ensayos microbiológicos. E-LE-07, riterios específicos para la evaluación y acreditación de laboratorios de ensayos forenses E-LE-08, olítica y riterios sobre trazabilidad de las mediciones I01-(G-SG-11), Requisitos para certificados de calibración; I06-(G-SG-11), Instrucción para el muestreo del alcance y el personal en laboratorios y proveedores de ensayos de aptitud D-LE-01, onvenio entre el y el Laboratorio de Ensayo acreditado y formularios anexos D-LE-09, onvenio entre el organismo argentino de acreditación y el laboratorios de ensayo acreditado perteneciente a una entidad estatal y formularios anexos GUI-LE-05, Guía para la validación de métodos microbiológicos D-L-01, onvenio entre el y el Laboratorio de alibración acreditado y formularios anexos D-L-07, onvenio entre el y el Laboratorio de alibración acreditado perteneciente a una entidad estatal y formularios anexos D-LM-01, onvenio entre el y el Laboratorio línico acreditado y formularios anexos D-EA-01, onvenio entre el argentino de y el proveedor de ensayos de aptitud acreditado y formularios anexos D-EA-02, onvenio entre el argentino de y el proveedor de ensayos de aptitud acreditado perteneciente a una entidad estatal y formularios anexos L E L L M E A M R

14 ágina 14 de 32 NRMA / GUIA / DUMENT / FRMULARI D-MR-01, onvenio entre el y el productor de Materiales de Referencia acreditado y formularios anexos GUI-LE-01, Expresión de la incertidumbre de medida en las calibraciones / ensayos GUI-LE-03, Guía para la validación de métodos de ensayo GUI-LE-04, Ensayos / calibraciones realizadas fuera del sitio permanente F12-(G-SG-11), Lista de verificación de laboratorios de ensayo y / o calibración F13-(G-SG-11), Lista de verificación para laboratorios clínicos F22-(G-SG-11), Evidencias objetivas para la evaluación de laboratorios de ensayo F23-(G-SG-11), Evidencias objetivas para la evaluación de laboratorios de calibración F24-(G-SG-11), Evidencias objetivas para la evaluación de laboratorios clínicos F52-(G-SG-11), Lista de verificación de proveedores de ensayos de aptitud F53-(G-SG-11), Evidencias objetivas para la evaluación de estadística de los proveedores de ensayos de aptitud F59-(G-SG-11), Evidencias objetivas para laboratorios que llevan a cabo ensayos microbiológicos L E L L M E A M R F71-(G-SG-11), Lista de verificación para roductores de Materiales de Referencia F72-(G-SG-11), Evidencias objetivas para la evaluación de roductores de Materiales de Referencia E-LE-04, rocedimiento específico para la evaluación de entidades en base a un alcance flexible en sus métodos normalizados RG-SG-03, Reglamento general para la acreditación de entidades RG-SG-04, Reglamento general para el uso del logotipo AA, símbolo de acreditación y referencia a la condición de entidad acreditada uando durante la evaluación se detecte una N vinculada a la emisión de certificados de calibración, de productores de materiales de referencia o informes de ensayos o análisis o ensayos de aptitud, el equipo evaluador debe reunir y retirar de la evaluación evidencia objetiva (copias de algunos certificados o informes). Asimismo, debe reunir información sobre la cantidad de certificados o informes emitidos que no cumplen uno o más requisitos normativos o criterios del AA, involucrados en la N. Esta información debe ser incorporada al informe final en la columna de omentarios

15 ágina 15 de 32 b.2) ara s: S NRMA / GUIA / DUMENT / FRMULARI IRAM IS/IE 17021: vigente IRAM IS 22003: vigente IRAM - IS/IE 17065: vigente IRAM-IS/IE 17024: vigente IRAM - IS/IE 17020: vigente IAF MD 1: vigente, ertification of Multiple Sites on Sampling IAF MD 2: vigente, Transfer of Accredited ertification of Management Systems IAF MD 3: vigente, Advanced Surveillence and Recertification rocedures (ASR) IAF MD 4: vigente, Use of omputer Assisted Auditing Techniques ( AAT ) for Accredited ertification of Management Systems IAF MD 5: vigente, Duration of QMS and EMS Audits IAF GD 5: vigente, Guidance on the application of IS/IE Guide 65 IAF GD 24: vigente, Guidance on the application of IS/IE 17024: 2003 IAF ID 1: vigente, IAF informative document for QMS Scopes of Accreditation IAF/ILA-A4:vigente Guidance on the Application of IS/IE 17020:1998 G-S-03, riterios generales para la evaluación y acreditación de organismos de certificación de sistemas de gestión de seguridad y salud ocupacional G-S-04, riterios generales para la evaluación y acreditación de organismos de certificación de sistemas de análisis de peligros y puntos críticos de control (HA) G-S-05, riterios generales para la evaluación y acreditación de organismos de certificación de sistemas de gestión de la calidad y ambiental según norma IRAM IS/IE G-S-07, riterios generales para la evaluación y acreditación de organismos de certificación de sistemas de inocuidad de los alimentos G G A S S H A G I A H I

16 ágina 16 de 32 NRMA / GUIA / DUMENT / FRMULARI G--01, riterios generales para la evaluación y acreditación de organismos de certificación de productos E--02, riterios específicos para la evaluación y acreditación de organismos que certifican gestión forestal sostenible y cadena de custodia bajo el sistema argentino de gestión forestal G-H-01, riterios generales para la evaluación y acreditación de organismos de certificación de personas G-I-01, riterios generales para la evaluación y acreditación de organismos de inspección E-LE-01, olítica y criterios para la participación en ensayos de aptitud / comparaciones Interlaboratorios E-S-01, riterios específicos para la evaluación y acreditación de entidades con sitios múltiples o en el exterior del país D-S-01, onvenio entre el Argentino de y el de ertificación de Sistemas acreditado y formularios anexos D--01, onvenio entre el Argentino de y el de ertificación de roductos acreditado y formularios anexos D--02, onvenio entre el organismo argentino de acreditación y el organismo de certificación acreditado perteneciente a una entidad estatal y formularios anexos D-H-01, onvenio entre el Argentino de y el organismo de certificación de personas acreditado y formularios anexos D-H-02, onvenio entre el organismo argentino de acreditación y el organismo de certificación de personas acreditado perteneciente a una entidad estatal y formularios anexos D-I-01, onvenio entre el y el organismo de inspección acreditado y formularios anexos G G A S S S H A G I A H I

17 ágina 17 de 32 NRMA / GUIA / DUMENT / FRMULARI I08-(G-SG-11), Instrucción de muestreo para la evaluación de organismos de certificación y de inspección F16-(G-SG-11), Lista de verificación para organismos de certificación de sistemas de seguridad y salud ocupacional F17-(G-SG-11), Lista de verificación para organismos de certificación de productos F18-(G-SG-11), Lista de verificación para organismos de certificación de personas F19-(G-SG-11), Lista de verificación para organismos de inspección F44-(G-SG-11), Lista de verificación para organismos de certificación de sistemas de análisis de peligros y puntos críticos de control (HA) F47-(G-SG-11), la Lista de verificación para organismos de certificación de sistemas de gestión F48-(G-SG-11), Lista de verificación para organismos de certificación de sistemas de inocuidad de los alimentos RG-SG-03, Reglamento general para la acreditación de entidades RG-SG-04, Reglamento general para el uso del logotipo AA, símbolo de acreditación y referencia a la condición de entidad acreditada G G A S S S H A G I A H b.2.1) La evaluación incluye un análisis del sistema de la calidad y de la planificación de actividades orientadas a la mejora continua del desempeño de las operaciones del organismo, y un estudio en mayor detalle de las áreas específicas de actividad. A fin de examinar los registros, deben considerarse ejemplos de la operatoria para la cual solicita la acreditación. Se debe utilizar la instrucción I08-(G-SG-11). b.2.2) ara asegurar que el organismo cuenta con auditores / expertos / examinadores / inspectores en cada campo de competencia solicitado en el alcance de la acreditación, el Equipo Evaluador del AA verificará la capacidad técnica mediante el análisis de los legajos de dicho personal. Se debe utilizar la instrucción, I08-(G-SG-11). uando el Equipo Evaluador del AA requiera verificar la competencia técnica de un auditor / examinador / inspector y / o experto del organismo, pueden llevarse a cabo entrevistas entre el Equipo Evaluador y dicho auditor/ examinador / inspector y/o experto, como medio para asegurar la competencia en el alcance de acreditación solicitado c) La entidad es responsable de asegurar que el Equipo Evaluador tenga acceso a toda la evidencia necesaria que le permita determinar el grado de cumplimiento con los requisitos establecidos. En caso de no ser posible el acceso a la totalidad de las evidencias durante la I

18 ágina 18 de 32 visita de evaluación, se acordará la forma, el lugar y el momento en que se encontrará disponible. d) Al finalizar la evaluación, el Equipo Evaluador registra las no conformidades detectadas en el formulario F20-(G-SG-11), Visita de evaluación - Informe de no conformidades. Los desvíos del estudio de documentación que no hayan sido levantados durante la visita de evaluación, se registran como no conformidades. En caso que no surjan no conformidades de la visita de evaluación, el Equipo Evaluador debe indicarlo en el formulario F20-(G-SG-11). El Evaluador oordinador puede realizar durante la evaluación reuniones intermedias con el Equipo Evaluador, con el propósito de actualizar el estado de la evaluación, transferir información útil para lo que resta de la misma, definir cualquier cambio en el plan producido por no conformidades importantes y o revisar el alcance. e) En caso que el Equipo Evaluador no pueda llegar a una conclusión sobre una potencial no conformidad o se presente alguna situación problemática, el Equipo puede comunicarse con el AA para una definición al respecto. f) Durante la etapa de evaluación puede surgir la necesidad de suspender ad referéndum de la decisión de omité de, el alcance si a juicio del Equipo Evaluador la entidad no cumple con los requisitos necesarios para obtener la acreditación en alguna de las áreas solicitadas. El alcance puede ser reformulado siempre y cuando no incluya una modificación y/o extensión del mismo. Si se realiza una mejora en la redacción del alcance, ésta será indicada en el formulario F32-(G-SG-11). g) En caso que por algún motivo no pueda realizarse la evaluación, el Evaluador oordinador consignará en el formulario F11-(G-SG-11) los motivos por los cuales no se ha realizado la evaluación Reunión de cierre a) Los participantes de la reunión de cierre deberían ser como mínimo los establecidos para la reunión inicial, y deben firmar el formulario F11-(G-SG-11). Si alguno de ellos no pudiera estar presente por causas fundadas podrá tomar su lugar el reemplazo establecido en su sistema documental. b) Al finalizar la reunión, el Evaluador oordinador o Evaluador técnico o Evaluador informan las no conformidades detectadas y entrega al responsable de la entidad una copia del informe de no conformidades, F20-(G-SG-11), y la entidad debe contestar en los tiempos indicados en el ANE. La entidad puede efectuar preguntas sobre las mismas, su clasificación y sus fundamentos. La Entidad deberá realizar la presentación citada en el párrafo anterior cumpliendo con lo indicado en el documento E-S-02, riterios específicos para la evaluación de propuestas de levantamiento y cierre de no conformidades. Si el Equipo Evaluador entiende que alguna No conformidad mayor debe ser considerada como grave, indicará, en caso de corresponder, la justificación en las observaciones de la No conformidad en dicho formulario. El responsable de la entidad debe suscribir su aceptación o eventual reserva o discrepancia e indicar sus razones y el equipo evaluador las asentará en el formulario F20-(G-SG-11). Si existieran discrepancias, el A informará de esta situación a la omisión de onsenso para que éste tome una decisión al respecto.

19 ágina 19 de 32 c) En el caso de detectarse No conformidades graves, el Evaluador oordinador deberá enviar al AA en un plazo de 2 días hábiles el F20-(G-SG-11) para ser analizada la No conformidad por el omité de acreditación correspondiente. El AA deberá elevar a consideración del omité de acreditación en un plazo de 4 días hábiles e informar al Equipo Evaluador y a la Entidad, la decisión tomada por el omité de acreditación en un plazo de 2 días hábiles Informe de evaluación in situ a) Las no conformidades surgidas en la evaluación se basan en evidencias objetivas o elementos que puedan verificarse, por lo que cualquier indicio de no conformidad debe ser reconocido como tal por la entidad. A tal fin, el Evaluador oordinador completa el punto 2 del formulario F09-(G-SG-11), donde se transcriben las no conformidades registradas y demás información solicitada en él. El informe de evaluación in situ debe contener opinión sobre la competencia y conformidad con la Norma, los criterios de acreditación, los ensayos interlaboratorios observados y su resultado, verificación del cumplimiento del plan de participación en ensayos de aptitud y demás documentos aplicables. En casos extraordinarios, el informe de evaluación in situ puede diferir del formulario F20- (G-SG-11). En este caso, el AA dará una explicación con la debida justificación a la entidad. b) El Evaluador oordinador presenta este informe a la A, en el plazo establecido en el ANE adjunto, remitiendo el original de los registros que correspondan según el siguiente detalles, los que estarán debidamente firmados: la lista de verificación correspondiente, evidencias objetivas correspondientes, F10-(G-SG-11), lan de evaluación, F11-(G-SG-11), Visita de evaluación: Reunión de apertura y cierre; F20-(G-SG-11), Visita de evaluación: Informe de no conformidades; F32-(G-SG-11), Alcance de la acreditación acordado con la entidad. Este formulario podrá contener solo el / los cuadro / s correspondiente / s al tipo de entidad que está siendo evaluada y, en el caso de organismos, puede ser presentado luego de la auditoría testigo; F10-(G-SG-04), Evaluación de desempeño de evaluadores del AA Informe de veeduría / entrenamiento en el caso en el que participe de la evaluación un Evaluador oordinador / Evaluador técnico / Evaluador en entrenamiento. NTA: Siempre que la actividad (sede o campo) y/o las condiciones de las instalaciones lo permitan (disponer de notebook, netbook, impresora, fotocopiadora) el equipo evaluador deberá entregar al evaluador coordinador las listas de evidencias objetivas (conservando una copia de las mismas) y éste las remitirá al AA junto con su lista de verificación c) La A revisa el informe y el personal del área lo envía a la entidad en el plazo establecido en el ANE adjunto. En caso que existan no conformidades, la entidad debe completar y enviar el formulario F09- (G-SG-11), adjuntando las evidencias correspondientes, en un plazo máximo de hasta 45 días corridos para la primer propuesta y a partir de la segunda propuesta 30 días corridos. Los evaluadores reciben desde el AA la documentación enviada por la entidad listada en el formulario F08-(G-SG-11) o por correo electrónico, evidenciando su acuse de recibo (ver ANE adjunto).

20 ágina 20 de 32 La propuesta es evaluada por el Equipo Evaluador que realizó la visita de evaluación y consignada por el Evaluador oordinador en el formulario F09-(G-SG-11), de acuerdo a lo establecido en el ANE adjunto. Si el Equipo Evaluador lo considera necesario recomendará la realización de una visita de verificación del levantamiento de las no conformidades. En caso de haberse detectado No conformidades graves, se deberá transcribir, en la columna comentarios del F09-(G-SG-11), la decisión tomada por el omité. Si se realiza una visita de verificación se procede operativamente como en una evaluación de rutina, con la salvedad de los siguientes puntos: 1. se verificará la implementación de las no conformidades correspondientes y/o instalaciones, equipos y calibraciones y/o aquello que el omité de solicite 2. se llenará el formulario F20-(G-SG-11), repitiendo las no conformidades que se deben verificar y especificando en la columna de observaciones si la no conformidad ha sido o no levantada 3. el resultado de la verificación se informa en el formulario F09-(G-SG-11). El Equipo Evaluador debe analizar la propuesta del organismo, proveedor de ensayos de aptitud, productor de materiales de referencia o laboratorio según lo indicado en el documento E-S-02. Los Evaluadores oordinadores gestionan con el resto del equipo el aval del informe enviando al AA tanto los informes como los avales correspondientes. d) Entre la fecha de presentación del F09-(G-SG-11), y la fecha de aceptación de las propuestas de no conformidades no deben transcurrir más de 6 meses. En caso en que este lapso sea superado, se podrá realizar, a juicio del A, nuevamente la visita de evaluación. Si se superan los 9 meses, la entidad deberá ser reevaluada. Las no conformidades se considerarán cerradas cuando sus correcciones o acciones correctivas sean correspondientemente implementadas y verificadas por el Equipo evaluador. La entidad podrá presentar como máximo 4 (cuatro) propuestas de levantamiento de No onformidades. Si se supera esa cantidad, el proceso de acreditación expira. 6.5 Evaluación con clientes de organismos Auditoría testigo en S, y I a) El fin de la auditoría testigo es verificar el desempeño y la competencia técnica del equipo de auditoría / inspección del S / / I, la implementación in situ de los procedimientos de certificación / inspección y la efectividad de los mismos, así como la capacidad de los S / / I para designar auditores / inspectores competentes para realizar las auditorías / inspecciones. b) Los S, y I deben proveer al AA, en el momento en el que le sea solicitado, un listado con su programación de auditorías / inspecciones, conteniendo el nombre de la T / cliente, la unidad operativa a ser auditada / inspeccionada, su ubicación, la fecha, el alcance y el tipo de auditoría / inspección y el equipo auditor / inspector y la necesidad de vestimenta, calzado o equipo especial y demás requisitos particulares para ingreso al lugar donde se llevará a cabo la auditoría / inspección. uando le sea solicitado los S deberán enviar la lista de empresas certificadas y el listado de auditores y expertos calificados por alcance de acreditación. En el caso de S de G, GA y/o SS, debe indicar además el campo IAF, el código NAE (si lo usare) y el número de empleados de la T. En el caso de S, de HA y/o GIA, debe indicar la categoría y el

21 ágina 21 de 32 alcance. ara la auditoría testigo seleccionada el S debe adjuntar el V de los miembros del equipo auditor y los procedimientos y los documentos aplicables al sistema o esquema de certificación que aplicará en la auditoría a realizar. La A, o en quien ésta delegue la responsabilidad, debe seleccionar la T / cliente para realizar la auditoría / inspección y comunicarlo al S / / I, solicitándole el envío del plan de auditoría / inspección del equipo auditor / inspector del S / / I, con 48 horas de anticipación. En caso de no recibirlo, la auditoría testigo podrá ser suspendida. En el caso de los S, la selección de la auditoría testigo se realizará según la instrucción I02- (G-SG-11). ara ello, solicita al S que le entregue (48 hs. antes de la auditoría en instalaciones de la T) copia de los siguientes documentos relacionados: - Formulario de solicitud de certificación presentado por la T; - Documentos que demuestren la revisión de contrato realizada por el S; - Informe del S que contenga la revisión de la documentación de la T y el Informe resultante de la realización de la Etapa I. - En las auditorías de seguimiento de la certificación o recertificación, el S debe enviar al AA el informe de las anteriores auditorías realizadas a la T; - ara HA y GIA, además se deben adjuntar los resultados del análisis de peligros de la organización y la correspondiente lista de untos ríticos de ontrol. on posterioridad a la realización de la auditoría / inspección testigo, el S / y, en caso de corresponder, el I debe enviar al AA copia del informe final presentado a su cliente, en un plazo máximo de 30 días. En caso de no recibirlo, la auditoría testigo podrá no considerarse válida para el correspondiente proceso de acreditación, mantenimiento, extensión o renovación del S / / I. ara, si la auditoría testigo es una toma de muestra, el organismo debe enviar al AA el informe del laboratorio que haya ensayado la muestra tomada durante la testificación y el análisis del mismo por parte del. En el caso que la toma de muestra sea parte de una evaluación de marca ó se trate de una testificación ficticia, el organismo no tendrá la obligación de presentar el informe de ensayo emitido por el laboratorio pero sí el informe correspondiente a la auditoría / inspección realizada. ara S el personal del área selecciona a los evaluadores del Registro utilizando la base de datos del AA, verifica sus antecedentes en el legajo correspondiente, propone a la A el Experto Técnico que acompañará al Evaluador oordinador en la AT y, con su acuerdo, lo comunica a la entidad. Una vez recibida la comunicación, la entidad debe responder por escrito o vía correo electrónico su acuerdo al equipo designado por el AA. Recibido por escrito el acuerdo al equipo designado por el AA, o transcurrido el plazo que se estipula en el ANE adjunto sin mediar respuesta de la entidad, el experto se considerará aceptado y el Área de acreditación correspondiente informa la aceptación. c) El Equipo Evaluador evalúa la actividad desarrollada por: - el S / con la testificación de la auditoría de uno o más clientes que hayan obtenido la certificación de sistemas / productos o estén en proceso de obtenerla, - el I, con la testificación de uno o más acompañamientos a inspecciones. En S serán válidas como auditorías testigo las auditorías de Etapa II, según se define en la norma IRAM IS / IE

22 ágina 22 de 32 El Equipo Evaluador del AA planifica la observación de la auditoría testigo / inspección de manera de permitir que todo el equipo auditor del S / o un número representativo de inspectores sea evaluado y acompaña al personal del S / / I que realiza la actividad durante todo el tiempo en que se desarrolle la auditoría testigo. Es responsabilidad del S / o de su equipo auditor informar a la T sobre la existencia del compromiso de confidencialidad firmado por el Equipo Evaluador del AA. Este requisito también será aplicable a un I, en los casos en que aplique por el tipo de inspección. Durante la testificación, el Equipo Evaluador escucha, observa y examina documentos y otros datos pero no realiza preguntas ni hace consideraciones sobre el equipo de auditores / inspectores del organismo. El Evaluador oordinador completa: FRMULARI Lista de verificación para auditoría testigo de organismos de certificación de Sistemas, F28-(G-SG-11) Lista de verificación para auditoría testigo de organismos de certificación de productos, F56-(G-SG-11) Lista de verificación para auditorías testigo de organismos de inspección, F29- (G-SG-11) Al finalizar la testificación en caso de ser posible, el Equipo Evaluador registra las no conformidades detectadas en el formulario F20-(G-SG-11). El auditor debe suscribir su aceptación o eventual reserva o discrepancia e indicar sus razones y el equipo evaluador las asentará en el formulario F20-(G-SG-11). Si existieran discrepancias, el A informará de esta situación al omité correspondiente para que éste tome una decisión al respecto El Equipo Evaluador del AA hace constar los hallazgos y conclusiones de la testificación en: S I x FRMULARI Informe de auditoría testigo de organismos de certificación de sistemas, F30-(G- SG-11) Informe de auditoría testigo de organismos de certificación de productos F58-(G- SG-11) Informe de auditorías testigo de organismos de inspección, F31-(G-SG-11) El Evaluador oordinador presenta dicho informe al AA dentro del plazo establecido en el ANE adjunto y la lista de verificación correspondiente. No se otorgará la acreditación inicial o la renovación de la acreditación sin la realización y cierre de la auditoría testigo correspondiente. En situaciones especiales, que deberán ser documentadas, el AA puede emplear otras medidas a fin de verificar la competencia del S / / I, tales como una entrevista con sus auditores y / o expertos / inspectores. S I

23 ágina 23 de 32 uando un S / / I no tenga aún operativo su esquema de certificación / inspecciones, podrá realizarse una auditoría testigo piloto que represente la formalidad de la operación y que permita al Equipo Evaluador verificar la competencia del equipo auditor / inspector del S / / I Evaluación de la actividad de examen de candidatos en H A fin de verificar el desempeño del equipo examinador del H y la implementación de los procedimientos de certificación, el Evaluador oordinador y su Equipo, evalúan la actividad desarrollada por el H con una o más personas que estén en proceso de obtener la certificación, y completa la Lista de verificación para evaluación de la actividad de examen de candidatos de organismos de certificación de personas, F57-(G-SG-11) dejando los registros de los hallazgos y conclusiones en el formulario Informe de evaluación de la actividad de examen de candidatos del organismo de certificación de personas, F50-(G-SG-11). ara ello, solicita al H que le entregue copias de todos los documentos relacionados. uando un H no tenga aún operativo su esquema de certificación, podrá realizarse una actividad piloto que represente la formalidad de la operación y que permita al Equipo Evaluador verificar la competencia de los examinadores del H. El H debe proveer al AA, en el momento en el que le sea solicitado, un listado con su programación de exámenes, conteniendo el nombre del entro de Examen y su ubicación, el A (si aplica), el nombre del examinador y su V, el tipo y alcance del examen y su fecha de realización. Al finalizar la testificación en caso de ser posible, el Equipo Evaluador registra las no conformidades detectadas en el formulario F20-(G-SG-11). El auditor debe suscribir su aceptación o eventual reserva o discrepancia e indicar sus razones y el equipo evaluador las asentará en el formulario F20-(G-SG-11). Si existieran discrepancias, el A informará de esta situación al a la omisión de onsenso para que éste tome una decisión al respecto antidad de auditorías testigo a) S: on anterioridad al otorgamiento de la acreditación debe realizarse una auditoría testigo en cada uno de los grupos de campos solicitados por el S, según el agrupamiento de la instrucción I02-(G-SG-11), debiéndose testificar como mínimo el 10% de los auditores y expertos técnicos calificados para el alcance solicitado. En caso de no cubrir este requisito con la cantidad de auditorías testigos previstas (una en cada grupo de campos) se deberá incrementar el número hasta cubrir el requisito, priorizando en la selección de las auditorías testigos aquellos campos donde se cuente con mayor cantidad de auditores y expertos técnicos calificados. b) : Se deberán realizar tantas auditorías testigo como tipos de productos el solicitó incluir en su alcance de acreditación, salvo que el esquema de certificación especifique un número mayor, debiéndose testificar como mínimo el 10 % de los auditores / inspectores y expertos técnicos calificados para cada tipo de producto solicitado. c) I: Se deberán realizar tantas auditorías testigo como tipos de inspecciones el I solicitó incluir en su alcance de acreditación, debiéndose testificar al menos al 10% de los inspectores calificados por el I. d) H: Se deberán realizar tantos acompañamientos a las actividades de examen como tipos de calificación de personas o esquemas de certificación el H solicitó incluir en su alcance de acreditación, debiéndose testificar como mínimo el 10 % de los examinadores calificados por cada esquema de certificación.