URALYT Citrato de potasio Ácido cítrico Noas Farma Uruguay

Transcripción

1 URALYT Citrato de potasio Ácido cítrico Noas Farma Uruguay Uralyt es un complejo de citrato de potasio y ácido cítrico. Uralyt es un antiurolítico que actúa sobre las litiasis renales ya sean cálculos de ácido úrico, cálculos de cisteina, cálculos de oxalato de calcio y, en menor medida, los cálculos de fosfato de calcio. Uralyt también está indicado en el tratamiento de los pacientes con hipocitraturia. Los efectos terapéuticos se los confiere el poder alcalinizante de la orina producido por el citrato de potasio, el cual es el principio activo del Uralyt. Uralyt a dosis recomendadas no produce una alcalinización sistémica. El citrato evita la cristalización y formación de cálculos de calcio por mecanismos diferentes. Primero, la formación de complejos solubles con el calcio lleva a una disminución del calcio iónico en la orina. Segundo, el citrato produce una inhibición directa de la cristalización de oxalato de calcio y fosfato de calcio. Además, la sostenida alcalinización producida por el citrato inhibe la cristalización del ácido úrico y favorece la disolución de los cálculos de urato ya formados. La efectividad de Uralyt se comprobó en la profilaxis de la litiasis así como en el tratamiento de los pacientes con litiasis comprobada e incluso en la mejoría de los resultados post litotricia. Con respecto a la hipocitraturia en particular, se considera el citrato de potasio la droga de elección, ya que decrece la formación de litiasis y mantiene los niveles de citrato. En un estudio doble ciego en pacientes con hipocitraturia se comprobó además la buena tolerancia al tratamiento. En una población de 57 pacientes aleatorizados, 2 pacientes tratados con citrato de potasio abandonaron el tratamiento por efectos adversos, mientras que en el grupo placebo lo hizo un paciente. En estudios comparativos en pacientes tratados con citrato de potasio o citrato de sodio se observó que el poder alcalinizante de ambos fue similar y la eficacia sobre las litiasis de ácido úrico fue semejante, mientras que en los pacientes con litiasis de calcio fueron claramente superiores los resultados con citrato de potasio. A diferencia de los preparados de citrato de sodio, el citrato de potasio tiene menores efectos secundarios. Indicaciones Uralyt está indicado en la profilaxis y tratamiento de los pacientes portadores de cálculos renales de ácido úrico, profilaxis y tratamiento de los cálculos de calcio, profilaxis y tratamiento de los cálculos de cisteina o la profilaxis y tratamiento de la hipocitraturia. Posología Uralyt es un granulado para administración oral. La dosis habitual recomendada es de 2,5 g cada 8 12 horas, salvo expresa indicación del médico tratante.

2 Uralyt debe de tomarse disuelto en agua o en jugo de frutas. Se recomienda ingerir Uralyt luego de las comidas principales. Duración de la acción La duración de la acción de una única dosis de Uralyt es de 12 horas aproximadamente, mientras que frente a dosis repetidas la duración se extiende a 3 días, aproximadamente. Eliminación La vía de eliminación es urinaria. Menos del 5% se elimina sin sufrir cambios. Precauciones - Carcinogénesis. Estudios de largo término en animales no han mostrado efectos carcinogénicos. - Embarazo. No existen estudios hechos en animales o humanos que avalen su utilización, por lo que se contraindica su uso. La FDA lo cataloga categoría C para las embarazadas. - Lactancia. No se conoce si los citratos son excretados por la leche materna. No se han reportado complicaciones en humanos. De todas formas no se recomienda su uso en mujeres que se encuentren amamantando. - Pediatría. No existen estudios apropiados del uso en pediatría. No se han reportado problemas específicos con su utilización. - Geriatría. No se ha publicado información específica de la utilización en este grupo etario. Interacciones medicamentosas - Anfetaminas, efedrina, pseudoefedrina, quinidina. El uso concomitante de citratos puede inhibir la excreción urinaria de estos fármacos, prolongando la duración de la acción de los mismos. - Antiácidos con aluminio, carbonato de calcio, bicarbonato de calcio. Su uso concomitante puede llevar a una alcalosis sistémica. Con antiácidos con aluminio se puede incrementar la absorción de éste, pudiendo resultar en una intoxicación aguda con aluminio, principalmente en pacientes con insuficiencia renal. - Anticolinérgicos u otros fármacos con actividad anticolinérgica. Dado que estos causan un enlentecimiento en el tránsito digestivo, aumenta el riesgo de irritación gastrointestinal. - Antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, ciclosporina, diuréticos ahorradores de potasio, heparinas, sales sustitutivas, otros fármacos que contengan potasio. La asociación con estos fármacos puede incrementar los niveles séricos de potasio pudiendo provocar, en algunos casos como en pacientes con insuficiencia renal, una hiperpotasemia. - Ciprofloxacina, norfloxacina. El uso de citratos puede reducir la solubilidad de la ciprofloxacina o norfloxacina en la orina. - Digitálgicos. La administración concomitante puede incrementar el riesgo de hiperpotasemia por lo que se recomienda la monitorización de la concentración plasmática de potasio.

3 - Methenamina. No se recomienda su utilización concomitante, ya que la alcalinización del citrato puede inhibir el efecto de la methenamina. - Salicilatos. Los citratos pueden aumentar la excreción urinaria, disminuyendo el efecto terapéutico de los salicilatos. Contraindicaciones - Alergia a alguno de los componentes del fármaco. - Insuficiencia renal moderada-severa. Cuando el índice de filtrado glomerular cae a menos de 0,7 ml por kg por minuto puede aumentar el daño tisular y aumenta el riesgo de hiperpotasemia o alcalosis. - Infección urinaria activa. La alcalinización de la orina en una infección activa favorece el crecimiento bacteriano por lo que se contraindica su utilización. - Obstrucción del tracto urinario. Cuando existe una obstrucción del tracto urinario se favorece las infecciones del mismo por lo que se contraindica su uso. -Insuficiencia cardíaca severa. Dado que el mecanismo de excreción de potasio está alterado, puede aumentar el riesgo de desarrollar paro cardíaco y arritmias. - Toxicidad por aluminio. El citrato puede aumentar la absorción de aluminio y predisponer a la toxicidad, principalmente en aquellos pacientes propensos como, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal. - Hiperpotasemia. Está contraindicado su uso en pacientes con hiperpotasemia o alguna condición que la provoque, como insuficiencia corticosuprarrenal, deshidratación aguda, diabetes miellitus descontrolada, ejercicios físicos extenuantes, insuficiencia renal crónica, daño tisular extenso. - Ulcus gastrointestinal. El citrato aumenta el riesgo de lesión gastroduodenal por lo que se contraindica su uso en lesiones activas. - Alcalosis respiratoria/metabólica. En aquellos pacientes con situaciones que favorecen la alcalosis, la ingesta concomitante con citrato de potasio puede aumentar la misma. - Embarazo. Está contraindicado su uso (ver precauciones). - Lactancia. Está contraindicado su uso (ver precauciones). - Utilización de anticolinérgicos. Ver interacciones medicamentosas. - Oclusión intestinal. La obstrucción del tracto digestivo aumenta el risego de irritación gastroduodenal.

4 Efectos secundarios Los efectos secundarios se han presentado en una baja incidencia, siendo los más frecuentes los relacionados a la esfera gastroduodenal. - Dispepsia hiperestenica. Los síntomas dispépticos suelen ser de intensidad leve y mejoran con la ingesta concomitante de alimentos. Efectos secundarios de rara incidencia - Síntomas relacionados a la presencia de una alcalosis metabólica, como alteraciones del humor y/o cambios del carácter de diferente grado, mialgias, contracciones musculares, bradipneas, gusto desagradable a nivel bucal, astenia o fatigabilidad. - La presencia de hiperpotasemia en pacientes tratados con citrato de potasio es rara. Se observaría en aquellos pacientes que concomitantemente presentan algún factor predisponente para la misma. - Las manifestaciones clínicas de la hiperpotasemia son: alteraciones mentales tales como confusión, envaramiento o parestesia de manos, pies o boca, disnea, ansiedad inexplicable, astenia debilidad muscular principalmente a nivel de miembros inferiores. - Hay que señalar que algunos pacientes pueden presentar hiperpotasemia estando asintomáticos y presentar cambios electrocardiográficos característicos, así como otros pacientes presentar síntomas tardíos como parálisis muscular o paro cardíaco. - Con menos frecuencia, Uralyt puede presentar efecto laxante. Recomendaciones Previo a la administración de Uralyt realizar una ingesta de alimentos, lo que disminuirá la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales. Ingerir líquidos en volumen no menor a 2,5-3,0 litros por día, lo que aumentará el volumen urinario y disminuirá la hipersaturación en la orina. Restringir la ingesta de proteínas y sal. Evitar la ingesta de alimentos que contengan los elementos causantes de la litiasis como el calcio, ácido úrico u otros. Concomitantemente con el uso de Uralyt podía realizarse, dependiendo del tipo de litiasis, la administración de diuréticos tiazídicos así como allopurinol. Sobredosis En caso de sobredosis y que el paciente presente una hiperpotasemia se comenzará con las medidas en forma gradual para el descenso de los niveles de potasio sérico, dependiendo de las manifestaciones clínicas que presenta el mismo. Esta disminución podría obtenerse con la reducción de los alimentos que contengan potasio así como con la suspensión de medicamentos que favorezcan la hiperpotasemia. De no lograrse serán necesarias otras medidas terapéuticas. Manejo de la Sobredosis: Consultar al C.I.A.T.: Tel. 1722

5 Presentación Frascos con 140 gr de granulado. MANTENGASE FUERA EL ALCANCE DE LOS NIÑOS Control médico recomendado M.S.P. Reg. Nº Ley D.T.: Q.F. Beatriz Raffo NOAS FARMA URUGUAY S.A. Lab. Nº 311 Industria Uruguaya