INFALIN IPP-A. Solución. (Gotas Óticas) (3 mg/ ml) II. DENOMINACIÓN GENÉRICA: Ciprofloxacino III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

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1 IPP-A INFALIN Solución (Gotas Óticas) (3 mg/ ml) II. DENOMINACIÓN GENÉRICA: Ciprofloxacino III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: FORMA FARMACÉUTICA FORMULA: Ciprofloxacino Vehículo cbp SOLUCIÓN Cada ml contiene: 3.00 mg 1.00 ml IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de las otitis externas agudas y otitis media crónica supurada causadas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino. La acción de ciprofloxacino abarca el siguiente espectro bacteriano: Microorganismos Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluyendo tanto los meticilina susceptibles como los meticilina resistentes) Staphylococcus piogenes y Streptococcus pneumoniae. Moderadamente susceptibles Streptococcus fecalis, Mycobacterium tuberculosis y Chlamydia trachomatis. Microorganismos Gram-negativos: Escherichia coli, Klebsiellas, incluidas Klebsiella pneumoniae y Klebsiella oxytoca, Enterobacter, Citrobacter, Edwarsiella tarda, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Serratia (incluyendo Serratia marcescens), Yersinia enterocolítica, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Branhamella catarrhalis,campylobacter, Aeromonas, Vibrio ( incluido Vibrio cholerae), Brucella mellitensis, Pasteurella multocida y Legionella. Entre los gérmenes sensibles a ciprofloxacino pero cuya sensibilidad deberá ser comprobada antes del inicio del tratamiento se encuentran Serratia marcescens, Streptococcus fecalis, Streptococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium y los anaerobios. Son generalmente resistentes Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile y Nocardia asteroides. No hay datos fiables sobre la eficacia de ciprofloxacino sobre el Treponema pallidum.

2 IPP-A/R-CIPROFLOXACINO SOL.-Oct 09 1 V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Propiedades farmacodinámicas: Actividad: Ciprofloxacino es un agente antibacteriano, derivado sintético de la 4-quinolona, pertenece al grupo de las Fluoroquinolonas. Mecanismo de acción. Espectro de acción. Ciprofloxacino actúa inhibiendo la ADN-girasa y la topoisomerasa IV bacterianas, que resulta finalmente en una interferencia de la replicación del ADN. Espectro de acción. Ciprofloxacino Es eficaz in vitro frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gram-negativos. Las curvas de efectividad demuestran el rápido efecto bactericida y a menudo se ha hallado que las concentraciones mínimas bactericidas se encuentran en el mismo rango que las concentraciones mínimas inhibitorias. Muestra un amplio espectro de actividad in vivo (CMI 90S ±2.0 microgramos /ml) frente a patógenos aislados en ensayos clínicos recientes de pacientes con otitis externa aguda. Resistencias: En investigaciones in vitro se ha demostrado que las resistencias a ciprofloxacino, en general son debidas a mutaciones a nivel de las topoisomerasas bacterianas y que la resistencia se va a desarrollar por lo general de forma lenta y por etapas ( tipo etapas múltiples ). Pueden producirse resistencias cruzadas entre fluoroquinolonas y éstas se producen cuando el mecanismo de la resistencia es debido a mutaciones a nivel de las girasas bacterianas. Sin embargo, hay que tener en cuenta que una mutación puede no llegar a producir una resistencia clínica, pero múltiples mutaciones generalmente sí dan lugar a resistencias clínicas de clase. Ciertos mecanismos de resistencia como impermeabilidad de la membrana y/o expulsión del antibiótico por un mecanismo activo de bombeo pueden tener un efecto variable en la sensibilidad a fluoroquinolonas, las cuales dependen de las propiedades físico-químicas de cada fluoroquinolona dentro de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte para cada fármaco. Ciprofloxacino no presenta resistencia cruzada con otros agentes antimicrobianos tales como betalactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, macrólidos, y antibióticos peptídicos tales como sulfonilureas, trimetropim y derivados del nitrofurano. Propiedades farmacocinéticas: Dada la concentración de la formulación en gotas (0.3%) y la dosis total diaria a emplear (2.25 mg/día) no parece probable que la aplicación tópica por vía ótica sea relevante desde un punto de vista farmacocinético. En un estudio realizado con doce niños con otitis externa aguda que fueron tratados con ciprofloxacino al 0.3%, no se observaron concentraciones plasmaticas en las muestras de sangre recogidas. En otro estudio con pacientes con pacientes de otitis con perforación timpánica, no pudieron detectarse niveles de ciprofloxacino en plasma tras un tratamiento de 7 a 10 días con un preparado al 0.2%. Propiedades farmacológicas/ datos preclínicos de seguridad: En los estudios realizados con ciprofloxacino para determinar la ototoxicidad en animales de

3 IPP-A/R-CIPROFLOXACINO SOL.-Oct 09 2 experimentación, no se han observado indicios de que este pueda afectar la capacidad auditiva, ni causar lesión histológica a nivel del oído interno. VI. CONTRAINDICACIONES: Este medicamento no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad demostrada a ciprofloxacino u otras quinolonas o alguno de los excipientes. VII. PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con función renal y hepática alteradas no es necesario realizar ajustes de dosis, ya que por vía ótica, la absorción sistémica es inapreciable. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Debido a que con la administración ótica la absorción sistémica es inapreciable, no se altera la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinarias. Adolescentes y niños mayores de 2 años. Dado que el preparado se administra por vía ótica, no se espera que se produzca absorción sistémica por esta vía. Estudios clínicos no han detectado niveles plasmáticos de ciprofloxacino tras su administración ótica a pacientes con perforación de la membrana timpánica. No se precisa ajuste de dosis en este grupo de pacientes. En pacientes ancianos no se requiere ajuste de dosis. Si bien la absorción sistémica del medicamento por vía ótica es inapreciable, cabe tener en cuenta que algunos pacientes expuestos a la luz solar directa mientras reciben tratamiento con ciprofloxacino por vía sistémica pueden desarrollar episodios de hipersensibilidad moderada o grave en forma de reacciones de hipersensibilidad. En caso de aparecer cualquier signo de hipersensibilidad o fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento. Aplicar únicamente en el oído. No ingerir ni aplicar en los ojos. VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Los estudios de reproducción realizados en animales de experimentación tras la administración oral y parenteral no han revelado evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri y post natal. Sin embargo, como otras quinolonas, ciprofloxacino ha demostrado la inducción de artropatías en animales inmaduros. Aunque no se espera absorción sistémica tras la aplicación local ótica, la administración en mujeres embarazadas, se decidirá tras una evaluación del beneficio-riesgo. Estudios realizados en ratas han demostrado que ciprofloxacino es excretado en la leche materna. Si bien la absorción sistémica no es significativa, se deberá decidir si continuar la administración e interrumpir la lactancia o discontinuar el tratamiento. IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas descritas son poco frecuentes ( 1/1000 y 1/100) y en general de carácter leve y transitorio. Óticas: Eczema, prurito, otalgia, paso del producto a la boca. Sistémicas: generales, Mareo, cefalea, vértigo.

4 IPP-A/R-CIPROFLOXACINO SOL.-Oct 09 3 X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito. No obstante, dado que no se espera una absorción sistémica tras la aplicación ótica, es muy poco probable que pueda interaccionar con medicamentos de uso sistémico. Se recomienda no administrar concomitantemente con otros medicamentos por vía ótica. XI. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta el momento. XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos con administración oral y parenteral no revelaron evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri o post natal. XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ÓTICA. INFALIN (3 mg/ ml) Instilar 4-6 gotas en el conducto auditivo externo, cada 8 horas. La duración del tratamiento será de 7 a 8 días. En caso de que el conducto externo sea estrecho, se consigue que el medicamento llegue al tímpano desplazando el conducto por su parte inferior y traccionando después el pabellón, de forma que al salir las burbujas de aire sean sustituidas por el medicamento. XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se dispone de información relativa a la sobredosificación. Después de la ingesta accidental, se deberán tomar las medidas de rutina, tales como lavado gástrico, lo antes posible. XV. PRESENTACIONES: INFALIN (3 mg/ ml) Caja con frasco con gotero inserto conteniendo 10 ml. XVI. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C. XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

5 IPP-A/R-CIPROFLOXACINO SOL.-Oct 09 4 XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: PRODUCTOS CIENTIFICOS, S.A. DE C.V. Carnot Laboratorios Nicolás San Juan 1046 Col. del Valle Deleg. Benito Juárez C.P México, D.F. XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO: Reg. No. SSA IV IPP Clave: Marca Registrada.

6 IPP-A/R-CIPROFLOXACINO SOL.-Oct 09 5 IPP-R INFALIN Solución (Gotas Óticas) (3 mg/ ml) II. DENOMINACIÓN GENÉRICA: Ciprofloxacino III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: FORMA FARMACÉUTICA FORMULA: Ciprofloxacino Vehículo cbp SOLUCIÓN Cada ml contiene: 3.00 mg 1.00 ml IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de las otitis externas agudas y otitis media crónica supurada causadas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino. La acción de ciprofloxacino abarca el siguiente espectro bacteriano: Microorganismos Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluyendo tanto los meticilina susceptibles como los meticilina resistentes) Staphylococcus piogenes y Streptococcus pneumoniae. Moderadamente susceptibles Streptococcus fecalis, Mycobacterium tuberculosis y Chlamydia trachomatis. Microorganismos Gram-negativos: Escherichia coli, Klebsiellas, incluidas Klebsiella pneumoniae y Klebsiella oxytoca, Enterobacter, Citrobacter, Edwarsiella tarda, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Serratia (incluyendo Serratia marcescens), Yersinia enterocolítica, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Branhamella catarrhalis,campylobacter, Aeromonas, Vibrio ( incluido Vibrio cholerae), Brucella melitensis, Pasteurella multocida y Legionella. Entre los gérmenes sensibles a ciprofloxacino pero cuya sensibilidad deberá ser comprobada antes del inicio del tratamiento se encuentran Serratia marcescens, Streptococcus fecalis, Streptococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium y los anaerobios. Son generalmente resistentes Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile y Nocardia asteroides.

7 IPP-A/R-CIPROFLOXACINO SOL.-Oct 09 6 No hay datos fiables sobre la eficacia de ciprofloxacino sobre el Treponema pallidum. V. CONTRAINDICACIONES: Este medicamento no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad demostrada a ciprofloxacino u otras quinolonas o alguno de los excipientes. VI. PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con función renal y hepática alteradas no es necesario realizar ajustes de dosis, ya que por vía ótica, la absorción sistémica es inapreciable. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Debido a que con la administración ótica la absorción sistémica es inapreciable, no se altera la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinarias. Adolescentes y niños menores de 2 años. Dado que el preparado se administra por vía ótica, no se espera que se produzca absorción sistémica por esta vía. Estudios clínicos no han detectado niveles plasmáticos de ciprofloxacino tras su administración ótica a pacientes con perforación de la membrana timpánica. No se precisa ajuste de dosis en este grupo de pacientes. En pacientes ancianos no se requiere ajuste de dosis. En pacientes tratados con quinolonas sistémicas han aparecido después de la primera dosis reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilaxia) algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiopulmonar, pérdida de la conciencia, zumbidos, edema faríngeo facial, disnea urticaria y picor. Solo unos pocos pacientes presentaron historial de reacciones de hipersensibilidad. Si bien la absorción sistémica del medicamento por vía ótica es inapreciable, cabe tener en cuenta que algunos pacientes expuestos a la luz solar directa mientras reciben tratamiento con ciprofloxacino por vía sistémica pueden desarrollar episodios de hipersensibilidad moderada o grave en forma de reacciones de hipersensibilidad. En caso de aparecer cualquier signo de hipersensibilidad o fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento. Al igual que con otros antibióticos, el uso de este medicamento puede ocasionar el desarrollo de infecciones causadas por microorganismos no susceptibles, incluidos hongos y levaduras. Si la infección no remite en una semana, deberían efectuarse cultivos para determinar el tratamiento a seguir. Aplicar únicamente en el oído. No ingerir ni aplicar en los ojos. VII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Los estudios de reproducción realizados en animales de experimentación tras la administración oral y parenteral no han revelado evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri y post natal. Sin embargo, como otras quinolonas, ciprofloxacino ha demostrado la inducción de artropatías en animales inmaduros. Aunque no se espera absorción sistémica tras la aplicación local ótica, la administración en mujeres embarazadas, se decidirá tras una evaluación del beneficio-riesgo. Estudios realizados en ratas han demostrado que ciprofloxacino es excretado en la leche materna. Si bien la absorción sistémica no es significativa, se deberá decidir si continuar la administración e interrumpir la lactancia o discontinuar el tratamiento.

8 IPP-A/R-CIPROFLOXACINO SOL.-Oct 09 7 VIII. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse reacciones alérgicas locales en personas especialmente hipersensibles (prurito), que ceden al suspender la medicación. Las reacciones adversas descritas son poco frecuentes ( 1/1000 y 1/100) y en general de carácter leve y transitorio. Óticas: eczema, prurito, otalgia, paso del producto a la boca. Sistémicas: generales, mareo, cefalea, vértigo. IX. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito. No obstante, dado que no se espera una absorción sistémica tras la aplicación ótica, es muy poco probable que pueda interaccionar con medicamentos de uso sistémico. Se recomienda no administrar concomitantemente con otros medicamentos por vía ótica. X. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos con administración oral y parenteral no revelaron evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri o post natal. XI. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ÓTICA. INFALIN (3 mg/ ml) Instilar 4-6 gotas en el conducto auditivo externo, cada 8 horas. La duración del tratamiento será de 7 a 8 días. En caso de que el conducto externo sea estrecho, se consigue que el medicamento llegue al tímpano desplazando el conducto por su parte inferior y traccionando después el pabellón, de forma que al salir las burbujas de aire sean sustituidas por el medicamento. XII. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se dispone de información relativa a la sobredosificación. Después de la ingesta accidental, se deberán tomar las medidas de rutina, tales como lavado gástrico, lo antes posible. XIII. PRESENTACIONES: INFALIN (3 mg/ ml) Caja con frasco con gotero inserto conteniendo 10 ml. XIV. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

9 IPP-A/R-CIPROFLOXACINO SOL.-Oct 09 8 XV. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: PRODUCTOS CIENTIFICOS, S.A. DE C.V. Carnot Laboratorios Nicolás San Juan 1046 Col. del Valle Deleg. Benito Juárez C.P México, D.F. XVI. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO: Reg. No. SSA IV IPP Clave: Marca Registrada.

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