FORMULA: Clorhidrato de Ciprofloxacino equivalente a Ciprofloxacino Acetónido de Fluocinolona

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1 IPP-A INFALIN DUO Solución (Gotas Óticas) II. DENOMINACIÓN GENÉRICA: Ciprofloxacino - Fluocinolona III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: FORMA FARMACEUTICA FORMULA: Clorhidrato de Ciprofloxacino equivalente a Ciprofloxacino Acetónido de Fluocinolona Vehículo cbp SOLUCION Cada ml contiene: 3.49 mg 3.00 mg 0.25 mg 1.00 ml IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento local de la otitis externa difusa aguda de origen bacteriano en ausencia de tímpano perforado. La acción de ciprofloxacino abarca el siguiente espectro bacteriano: Microorganismos Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluyendo tanto los meticilina susceptibles como los meticilina resistentes) Staphylococcus piogenes y Streptococcus pneumoniae. Moderadamente susceptibles Streptococcus fecalis, Mycobacterium tuberculosis y Chlamydia trachomatis. Microorganismos Gram-negativos: Escherichia coli, Klebsiellas, incluidas Klebsiella pneumoniae y Klebsiella oxytoca, Enterobacter, Citrobacter, Edwarsiella tarda, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Serratia (incluyendo Serratia marcescens), Yersinia enterocolítica, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Branhamella catarrhalis,campylobacter, Aeromonas, Vibrio ( incluido Vibrio cholerae), Brucella mellitensis, Pasteurella multocida y Legionella. Entre los gérmenes sensibles a ciprofloxacino pero cuya sensibilidad deberá ser comprobada antes del inicio del tratamiento se encuentran Serratia marcescens, Streptococcus fecalis, Streptococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium y los anaerobios. Son generalmente resistentes Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile y Nocardia asteroides. No hay datos fiables sobre la eficacia de ciprofloxacino sobre el Treponema pallidum.

2 IPP-A/R-PLUS V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Propiedades farmacodinámicas: Preparado ótico: asociación de un corticosteroide y un antibiótico. La fluocinolona es un corticosteroide con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Ciprofloxacino es un antibiótico sintético perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas. Su potente actividad bactericida es debida a la inhibición de la ADN-girasa bacteriana que previene la síntesis del ADN. Las concentraciones mínimas inhibitorias que definen la sensibilidad, sensibilidad intermedia o resistencia de los microorganismos son S 1 mg/l y R>2 mg/l. La prevalencia de la resistencia puede variar según la zona geográfica y el tiempo para los microorganismos seleccionados Bacterias atípicas: Ciprofloxacino muestra in vitro una moderada actividad frente a algunas especies de Mycobacterias: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum y en menor grado, frente a Mycobacterium Kansasii y, en mucho menor grado, frente a Mycobacterium avium. Resistencia cruzada. Se ha observado in vitro la existencia de resistencia cruzada entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas. Gracias a su mecanismo de acción, no se manifiestan, por lo general, resistencias entre ciprofloxacino y otras clases de antibióticos. Propiedades farmacocinéticas: Vía Ótica: En función de los datos disponibles respecto a la administración oral, si la absorción de las dosis administradas localmente fuera completa, se podría prever un pico de concentración de ciprofloxacino en estado de equilibrio de aproximadamente 3 ng/ml. Dado que el umbral de detección analítico es de 5 ng/ml no se han realizado estudios clínicos farmacocinéticos con este medicamento. En las muestras sanguíneas de doce niños con otitis externa aguda tratados tópicamente con ciprofloxacino al 0.3% no se observaron concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino. Datos clínicos de seguridad. Se estudio la ototoxicidad de ciprofloxacino en animales de experimentación, tras la administración local en el oído o intraperitoneal. En ninguno de los estudios realizados, en los que se evalúo la capacidad auditiva así como cualquier posible lesión histológica a nivel de oído interno, se obtuvieron resultados sin evidencia de ototoxicidad de ciprofloxacino. VI. CONTRAINDICACIONES: INFALIN DUO no se debe administrar en el caso de: Hipersensibilidad demostrada a la fluocinolona, ciprofloxacino u otras quinolonas o a cualquier otro componente de la formulación. Perforación de la membrana timpánica conocida o sospechada. Otitis media aguda o crónica. Infecciones virales del canal externo incluyendo infecciones por varicela y herpes simplex. VII. PRECAUCIONES GENERALES. Antes de prescribir este medicamento, debe comprobarse que no existe perforación de la membrana timpánica.

3 IPP-A/R-PLUS El tratamiento debe suspenderse si existen síntomas de urticaria o cualquier otro signo de hipersensibilidad local o sistémica. Este medicamento no debe inyectarse. Al administrar este medicamento, tener precaución en evitar el contacto entre el cuenta gotas y el oído y los dedos para así prevenir el riesgo de contaminación. Se recomienda no utilizar este preparado junto con otros medicamentos por vía ótica. Aplicar únicamente en el oído. No ingerir ni aplicar en los ojos. Por falta de experiencia clínica no se administre a menores de 3 años de edad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No se dispone de datos clínicos al respecto. No obstante, dada la vía de administración y las condiciones de uso, es poco probable que este medicamento influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se dispone de ensayos clínicos con INFALIN DUO por vía ótica en embarazadas por lo que antes de su administración debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo. Debido a la limitada información de la excreción de INFALIN DUO administrado por vía ótica en la leche materna, antes de su administración debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo. IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos con una incidencia del 0.3% fueron locales; prurito e hiperestesia en el momento de la aplicación. X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito. XI. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No han sido reportadas hasta el momento. XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No han sido reportadas hasta el momento. XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ÓTICA Instilar 4-6 gotas en el conducto auditivo externo, cada 8 horas. La duración del tratamiento será de 7 a 8 días. Este medicamento no debe administre a niños menores de 3 años. Instrucciones de uso y manipulación. Para la correcta aplicación del preparado, es recomendable calentar el frasco antes de su uso manteniéndolo entre las manos durante un cierto tiempo. De este modo, se consigue reducir la sensación de frío que produce la instilación directa del medicamento en el oído. En

4 IPP-A/R-PLUS el momento de la aplicación, se recomienda ladear la cabeza y mantenerla en dicha posición durante 30 segundos para facilitar que las gotas penetren en el conducto auditivo externo. Si es preciso tratar al otro oído debe repetirse el mismo proceso. En caso de que el conducto auditivo externo sea estrecho, se consigue que el medicamento llegue al tímpano desplazando el conducto por su parte inferior y traccionando después el pabellón, de forma que al salir las burbujas de aire sean sustituidas por el medicamento. XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se dispone de datos relativos a la sobredosificación. En caso de ingerir accidentalmente el preparado, el tratamiento incluiría vaciado gástrico mediante el vómito inducido o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o calcio. XV. PRESENTACIONES: Caja con frasco con gotero inserto conteniendo 10 ml. XVI. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C. XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: PRODUCTOS CIENTIFICOS, S.A. DE C.V. Carnot Laboratorios Nicolás San Juan 1046 Col. del Valle Deleg. Benito Juárez C.P México, D.F. XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO: Reg. No.: IPP Clave: Marca Registrada.

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6 IPP-R INFALIN DUO Solución (Gotas Óticas) II. DENOMINACIÓN GENÉRICA: Ciprofloxacino - Fluocinolona III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: FORMA FARMACEUTICA FORMULA: Clorhidrato de Ciprofloxacino equivalente a Ciprofloxacino Acetónido de Fluocinolona Vehículo cbp SOLUCION Cada ml contiene: 3.49 mg 3.00 mg 0.25 mg 1.00 ml IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento local de la otitis externa difusa aguda de origen bacteriano en ausencia de tímpano perforado. La acción de ciprofloxacino abarca el siguiente espectro bacteriano: Microorganismos Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluyendo tanto los meticilina susceptibles como los meticilina resistentes) Staphylococcus piogenes y Streptococcus pneumoniae. Moderadamente susceptibles Streptococcus fecalis, Mycobacterium tuberculosis y Chlamydia trachomatis. Microorganismos Gram-negativos: Escherichia coli, Klebsiellas, incluidas Klebsiella pneumoniae y Klebsiella oxytoca, Enterobacter, Citrobacter, Edwarsiella tarda, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Serratia (incluyendo Serratia marcescens), Yersinia enterocolítica, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Branhamella catarrhalis,campylobacter, Aeromonas, Vibrio ( incluido Vibrio cholerae), Brucella mellitensis, Pasteurella multocida y Legionella. Entre los gérmenes sensibles a ciprofloxacino pero cuya sensibilidad deberá ser comprobada antes del inicio del tratamiento se encuentran Serratia marcescens, Streptococcus fecalis, Streptococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium y los anaerobios. Son generalmente resistentes Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile y Nocardia asteroides. No hay datos fiables sobre la eficacia de ciprofloxacino sobre el Treponema pallidum. IPP-A/R-PLUS

7 V. CONTRAINDICACIONES: INFALIN DUO no se debe administrar en el caso de: Hipersensibilidad demostrada a la fluocinolona, ciprofloxacino u otras quinolonas o a cualquier otro componente de la formulación. Perforación de la membrana timpánica conocida o sospechada. Otitis media aguda o crónica. Infecciones virales del canal externo incluyendo infecciones por varicela y herpes simplex. VI. PRECAUCIONES GENERALES: Antes de prescribir este medicamento, debe comprobarse que no existe perforación de la membrana timpánica. El tratamiento debe suspenderse si existen síntomas de urticaria o cualquier otro signo de hipersensibilidad local o sistémica. Este medicamento no debe inyectarse. Al administrar este medicamento, tener precaución en evitar el contacto entre el cuenta gotas y el oído y los dedos para así prevenir el riesgo de contaminación. Se recomienda no utilizar este preparado junto con otros medicamentos por vía ótica. Aplicar únicamente en el oído. No ingerir ni aplicar en los ojos. Por falta de experiencia clínica no se administre a menores de 3 años de edad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No se dispone de datos clínicos al respecto. No obstante, dada la vía de administración y las condiciones de uso, es poco probable que este medicamento influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. VII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se dispone de ensayos clínicos con INFALIN DUO por vía ótica en embarazadas por lo que antes de su administración debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo. Debido a la limitada información de la excreción de INFALIN DUO administrado por vía ótica en la leche materna, antes de su administración debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo. VIII. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos con una incidencia del 0.3% fueron locales; prurito e hiperestesia en el momento de la aplicación. IX. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito. X. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No han sido reportadas hasta el momento. XI. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ÓTICA. IPP-A/R-PLUS

8 Instilar 4-6 gotas en el conducto auditivo externo, cada 8 horas. La duración del tratamiento será de 7 a 8 días. Este medicamento no debe administre a niños menores de 3 años. Instrucciones de uso y manipulación. Para la correcta aplicación del preparado, es recomendable calentar el frasco antes de su uso manteniéndolo entre las manos durante un cierto tiempo. De este modo, se consigue reducir la sensación de frío que produce la instilación directa del medicamento en el oído. En el momento de la aplicación, se recomienda ladear la cabeza y mantenerla en dicha posición durante 30 segundos para facilitar que las gotas penetren en el conducto auditivo externo. Si es preciso tratar al otro oído debe repetirse el mismo proceso. En caso de que el conducto auditivo externo sea estrecho, se consigue que el medicamento llegue al tímpano desplazando el conducto por su parte inferior y traccionando después el pabellón, de forma que al salir las burbujas de aire sean sustituidas por el medicamento. XII. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se dispone de datos relativos a la sobredosificación. En caso de ingerir accidentalmente el preparado, el tratamiento incluiría vaciado gástrico mediante el vómito inducido o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o calcio. XIII. PRESENTACIONES: Caja con frasco con gotero inserto conteniendo 10 ml. XIV. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. XV. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: PRODUCTOS CIENTIFICOS, S.A. DE C.V. Carnot Laboratorios Nicolás San Juan 1046 Col. del Valle Deleg. Benito Juárez C.P México, D.F. XVI. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO: Reg. No.: IPP Clave: Marca Registrada. IPP-A/R-PLUS