Base de Datos Carcinoides Bronquiales

Transcripción

1 Base de Datos Carcinoides Bronquiales

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3 Justificación Neoplasias de estirpe neuroendocrina y asiento pulmonar Yao JC, et al. J Clin Oncol 2008:26;

4 Justificación casos ( ) % Primario 17.2 Recto Pulmón 27% Otros 15% Digestivo 58% 13.4 Yeyuno/Ileon 6.4 Páncreas 6 Gástrico 4 Colon 3.8 Duodeno 3.2 Ciego 3 Apéndice 0.8 Hígado Yao JC, et al. J Clin Oncol 2008:26;

5 Justificación Neoplasias de estirpe neuroendocrina y asiento pulmonar Incidencia creciente no despreciable 1-2 casos / habs-año 25% de todos los TNE Tumor huérfano e infrecuente Sv a largo plazo en descenso según algunas series Manejo inexperto de estos enfermos? Carencia de investigación específica y avances terapéuticos Escasa representación en ensayos clínicos de TNE. Desconocimiento de la situación real en nuestro entorno. 1 único registro multicéntrico eminentemente quirúrgico Yao JC, et al. J Clin Oncol 2008:26;

6 Qué podíamos hacer?

7 Qué podíamos hacer? Strosberg J, et al. ESMO/ECCO 2015

8 Qué podíamos hacer?

9 Qué podíamos hacer?

10 Raymond E, et al. New Eng Med Journal. February 10, 2011 Vol. 364 No. 6 Yao JC, et al. New Eng Med Journal. February 10, 2011 Vol. 364 No. 6

11 Qué hay de nuevo?

12 RADIANT-4 Study Design Patients with welldifferentiated (G1/G2), advanced, progressive, nonfunctional NET of lung or GI origin (N=302) Absence of active or any history of carcinoid syndrome Pathologically confirmed advanced disease Radiologic disease progression in 6 months R A N D O M I Z E 2:1 Everolimus 10 mg/day N=205 Placebo N=97 Treated until PD, intolerable AE, or consent withdrawal Endpoints: Primary: PFS (central) Key Secondary: OS Secondary: ORR, DCR, safety, HRQoL (FACT-G), WHO PS, NSE/CgA, PK Stratified by: Prior SSA treatment (yes vs. no) Tumor origin (stratum A vs. B)* WHO PS (0 vs. 1) *Based on prognostic level, grouped as: Stratum A (better prognosis) appendix, caecum, jejunum, ileum, duodenum, and NET of unknown primary. Stratum B (worst prognosis) lung, stomach, rectum, and colon except caecum. Crossover to open-label everolimus after progression in the placebo arm was not allowed prior to the primary analysis.

13 Baseline and Disease Characteristics (1/2) Characteristic Everolimus N = 205 Placebo N = 97 Age, median (range) 65 (22 86) 60 (24 83) Male / female 43% / 57% 55% / 45% WHO performance status 0 / 1 73% / 27% 75% / 25% Race Caucasian 79% 70% Asian 16% 19% Other* 5% 11% Primary tumor site Lung 31% 28% Ileum 23% 25% Rectum 12% 16% Jejunum 8% 6% Stomach 3% 4% Duodenum 4% 2% Colon 2% 3% NET of unknown primary 11% 13% *Included Black.

14 Probability of Progression-free Survival (%) Primary Endpoint: PFS by Central Review 52% reduction in the relative risk of progression or death with everolimus vs placebo HR = 0.48 (95% CI, ); P < Kaplan Meier medians Everolimus: 11.0 months (95% CI, ) Placebo: 3.9 months (95% CI, ) No.of patients still at risk Censoring Times Everolimus (n/n = 113/205) Placebo (n/n = 65/97) Months Everolimus Placebo P-value is obtained from the stratified one-sided log-rank test; Hazard ratio is obtained from stratified Cox model. CI, confidence interval; HR, hazard ratio.

15 PFS HR by Primary Tumor Origin Retrospective Analysis, Central Review Subgroups No. Hazard Ratio (95% CI) Lung ( ) GI* ( ) NET of unknown primary (n=36) or Others (n=8) ( ) Everolimus Better Placebo Better *Stomach, colon, rectum, appendix, cecum, ileum, duodenum, and jejunum are grouped under GI tract. Hazard ratio obtained from unstratified Cox model. CI, confidence interval; GI, gastrointestinal; NET, neuroendocrine tumors; PFS, progression-free survival.

16 Qué vendrá en breve?

17 Qué vendrá en breve?

18 Propuesta Creación de una BBDD nacional on-line específica para enfermos con TNE o Carcinoides Pulmonares

19 Beneficios Potenciales Datos epidemiológicos reales en relación con estas neoplasias. Descripción de opciones terapéuticas empleadas y sus resultados Contribuciones a congresos y publicaciones

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21 ENETs & SEOM 2014

22 ENETs & SEOM 2014 López C, et al. Poster at ENETS 2014

23 Custodio A, et al. Poster at ESMO 2014

24 p ESMO 2014 Custodio A, et al. Poster at ESMO 2014

25 Beneficios Potenciales Datos epidemiológicos reales en relación con esta neoplasia. Descripción de opciones terapéuticas empleadas y sus resultados Contribuciones a congresos y publicaciones Generación de grupos de trabajo y guías de consenso Localización de enfermos de cara a diseñar futuros protocolos de ensayo específicos para esta población

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35 Qué tenemos hasta la fecha? (Desde Agosto-15) 53 Pacientes con CB incluidos 29 Típicos (56%) y 24 Atípicos (44%). 4 Posters a congresos ENETs, ESMO y SEOM. 2 Publicaciones en camino Alguien más se anima?

36 Carlos López López